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- 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会（2023年10月25日）
薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会（2023年10月25日）
日時
令和5年10月25日（水）
14時00分～16時00分
14時00分～16時00分
場所
オンライン会議
出席者
- 委員
-
- 杉本部会長
- 大塚委員
- 桒形委員
- 児玉委員
- 瀧本委員
- 多田委員
- 頭金委員
- 戸塚委員
- 原委員
- 二村委員
- 松藤委員
- 三浦委員
- 渡辺委員
- 事務局
-
- 近藤食品基準審査課長
- 豊田主査
- 佐野室長
- 清水主査
- 竹田専門官
議題
- （１）審議事項
- 第10版食品添加物公定書について
- （２）報告事項
- その他
議事
- 議事内容
- ○事務局 定刻となりましたので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催させていただきます。本日は、御多忙のところ御出席いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
はじめに、本部会をオンラインで実施するに当たりまして、オンライン会議での委員の皆様に御注意いただきたい点について事前に確認させていただきます。まず、御発言時以外は、基本的にマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。発言時以外でマイクがオンとなっている場合には、事務局がミュートとさせていただく場合がありますので、御了承ください。また、御発言がある場合には、まずは挙手機能やコメント機能を用いて意思表示をお願いいたします。意思表示を頂きましたら、部会長又は事務局が御指名しますので、その後に御発言をお願いいたします。御発言の際には、最初に御自身のお名前をお願いいたします。また、部会長から、委員の皆様に審議事項について認めることでよいかなど確認していただくことがありますが、チャット機能などでの意思表示をお願いしています。了承いただける場合には、チャットで「異議なし」などと御入力いただきますようお願いいたします。注意事項は以上です。
続きまして、本日の委員の皆様の出席状況を御報告します。本日は、松藤委員より御欠席との連絡を受けています。また、児玉委員は遅れての御到着と伺っています。現時点で、添加物部会委員13名中11名の委員の先生方に御出席を頂いていますので、本日の部会が成立することを御報告申し上げます。
次に資料等の確認をいたします。あらかじめ、議事次第、委員名簿、資料１-１から１-４、参考資料１から８をお送りしています。
それでは、議事の進行を杉本部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○杉本部会長 杉本です。本日はお忙しい中、お集まりいただきありがとうございます。本日は天気がよく、いい気分でディスカッションを行えると考えています。
早速ですが、事務局から、本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について御報告をお願いいたします。
○事務局 事務局です。本日の部会において審議品目はないため、利益相反の確認対象はありません。以上です。
○杉本部会長 大丈夫ですね。それでは、議題１の「第10版食品添加物公定書について」に関して審議を行いたいと思います。まずは、事務局から本議題の概要について説明をお願いいたします。
○事務局 事務局です。それでは、審議事項「第10版食品添加物公定書について」ですが、御説明をさせていただきます。
まず、資料12点の確認をさせていただければと思います。資料１-１は諮問書、食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示告示第370号）の改正に関する薬事・食品衛生審議会への諮問について、資料１-２は第10版食品添加物公定書の作成に伴う「食品、添加物等の規格基準」の改正(案)について、資料１-３は第10版食品添加物公定書の作成に伴う「食品、添加物等の規格基準」の改正に関する部会報告書(案)、資料１-４は第10版食品添加物公定書(案)です。なお、資料１-４に関しては、便宜上、今回の部会資料としての扱いに限り、各ページ下部中央にページ数を振っています。
参考資料１は「食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件(案)(第10版食品添加物公定書関係)に関する御意見の募集について」に対して寄せられた御意見です。そして、参考資料２から参考資料８ですが、第10版食品添加物公定書作成検討会の第７回報告書から第13回までの報告書となります。なお、第６回までの報告書については、過去の添加物部会にて報告済みでございます。また、参考資料１については、頂きました御意見に対する当省からの回答を記載の上、告示の改正と同時期に公示する予定です。
それでは、本日は主に資料１-２、１-３、１-４及び参考資料１に基づき御説明をいたします。お手元に資料１-２、食品添加物公定書の作成に伴う「食品、添加物等の規格基準」の改正(案)についてを御準備ください。
今回御説明します食品添加物公定書の作成に伴う「食品、添加物の規格基準」の改正(案)についてですが、「１．経緯」の２段落目以降にありますように、前回、令和５年３月15日の部会において審議、了承されました「食品、添加物等の規格基準」の改正(案)に対して、今年の４月12日から５月11日までの期間で意見募集を行いました結果、117件の意見が寄せられております。その中に、告示の改正案の修正を行うことが必要と考えられる御意見があったことから、意見内容を踏まえまして、改正案の修正を行う箇所について、本日御審議をお願いするものです。
具体的な修正内容については、「２．修正内容」に記載をしています。修正内容としては、これから御説明いたします(１)から(４)と、その他、修辞上の修正等です。
それでは、(１)Ｂ 一般試験法、21．質量分析法に関して御説明します。資料１-４、の第10版食品添加物公定書（案）49ページに修正内容を反映したもの、そして参考資料１の１ページに質量分析法に関して頂いた御意見がありますので、併せて御参照ください。
修正内容ですが、通例、食品添加物公定書では、標準添加法の際に「関係線」と表現し、内標準法の際には「検量線」と表現しています。そのため、本文中の操作(２)純度及び定量の試験の項において、「内標準物質に対する被検成分の検出感度の比から得られる関係線は」を、「内標準物質に対する被検成分の検出感度の比から得られる検量線は」に修正するものです。
続きまして、(２)Ｃ 試薬・試液等、リン酸緩衝液(0.05 mol／L)についてです。先ほどと同様、資料１-４の第10版食品添加物公定書（案）342ページに、修正内容を反映したもの、そして参考資料１の１ページと２ページにリン酸緩衝液(0.05 mol／L)に関して頂いた御意見がありますので、併せて御参照ください。
リン酸緩衝液(0.05 mol／L)は、資料１－４の第10版食品添加物公定書（案）470ページにあるアミノペプチダーゼのアミノペプチダーゼ活性試験法第２法、560ページにあるエステラーゼのエステラーゼ活性試験法などの複数の試験法において、指定されたpHに調整されたものを使用することとされています。しかし、３月15日の部会で御審議いただいた公定書案における記載では、pHの調整ができず、各試験で求められるpHのリン酸緩衝液(0.05 mol／L)を調製することが不可能となっておりました。そのため、現行(第９版食品添加物公定書)の記載のままとするための修正が必要となります。
具体的には、３月15日の部会での審議時における記載では、「リン酸緩衝液(0.05 mol／L)の項においては、リン酸二水素ナトリウム二水和物3.9 ｇ及びリン酸水素二ナトリウム3.55 ｇを量り、水を加えて溶かし、1,000 mlとする」となっていました。その記載を今回、「リン酸緩衝液(0.05 mol／L)の項において、第１液、リン酸二水素カリウム6.8 ｇを量り、水を加えて溶かし、1,000 mlとする。第２液、リン酸水素二ナトリウム・12水17.9 ｇを量り、水を加えて溶かし、1,000 mlとする。第１液と第２液を混和し、成分規格・保存基準各条等に規定するpHに調整する」というものに修正するものです。
続きまして、(３)Ｄ 成分規格・保存基準各条におけるアスパルテームについてです。資料１-４の第10版食品添加物公定書案432ページと433ページが修正内容を反映したものです。また、参考資料１の２ページ、３ページにアスパルテームについて頂いた御意見がありますので、併せて御参照ください。
先ほど御紹介した(２)Ｃ 試薬・試液等、リン酸緩衝液(0.05 mol／L)の修正により、アスパルテームにおける純度試験(５)他の光学異性体、操作条件において使用されるリン酸緩衝液(0.05 mol／L)は、Ｃ 試薬・試液等におけるリン酸緩衝液(0.05 mol／L)と異なる成分規格となります。そのため、移動相Ｂの下に以下の文章を挿入いたします。54行目からになりますが、「ただし、移動相Ａ及び移動相Ｂにおいて使用するリン酸緩衝液(0.05 mol／L)は、リン酸二水素ナトリウム二水和物3.9 ｇ及びリン酸水素二ナトリウム3.55 ｇを量り、水を加えて溶かして1,000 mlとした液とする。」というものです。
説明の最後となりますが、成分規格・保存基準各条、クエルセチンについてです。クエルセチンについては、資料１-４、第10版食品添加物公定書案の698ページ、699ページに修正内容を反映したもの、そして参考資料１の３ページにはクエルセチンに関して頂いた御意見がありますので、併せて御参照ください。
今回、含量について、第10版公定書の成分規格・保存規格各条にクエルセチンを新規収載する際に設定した試験法の性質及び当該試験法によって測定した含量の実態を、再度精査した結果を踏まえ、「含量95.0％以上」を「含量94.0％以上」に修正するものでございます。この修正については、定量法を設定するに当たり、主成分のクエルセチンと不純物(ケンフェレールとイソラムネチン)を分離することで、より精度の高い定量を行うことができるｐ-ヒドロキシ安息香酸メチルを標準液としたHPLC法を設定することで、実態との間で生じた含量に関する数値の整合を取るものであり、規格を緩めるものではありません。主な内容に関わる修正は以上となります。
そして、本部会を踏まえまして、前回、令和５年３月15日の部会報告書案に、今回の部会に係る修正を加えました資料１-３、第10版食品添加物公定書の作成に伴う「食品、添加物等の規格基準」の改正に関する部会報告書(案)としては、「２．食品添加物公定書の改正及び改正に伴う告示の改正の経緯」において、下線部を修正しました。その下線部を読み上げます。「作成された公定書案は、令和５年３月15日に開催された薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会において審議され、了承された。その後、令和５年４月12日から同年５月11日まで「食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件(案)(第10版食品添加物公定書関係)に関する御意見の募集について」にて国民からの意見募集を行い、また、同年５月３日から同年７月２日までWTO通報を行った。これらによって寄せられた意見について検討をした上で第10版食品添加物公定書案を一部修正することとした」。
また、４ページの「これまでの経緯」において、前回の部会以降に行われた令和５年４月12日から５月11日までの厚生労働省における国民からの意見募集、WTO通報、そして本日、令和５年10月25日の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を追記しております。
今後の予定としては、資料１-２の、３．今後の予定にありますように、告示の改正については、本年３月15日の添加物部会にて審議した部会報告書(案)を本日の資料１-３のとおり修正いたしまして、今後、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会における審議等を行います。なお、冒頭にも申しましたが、参考資料１である意見募集の結果については、告示の改正と同時期に公示する予定です。事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○杉本部会長 ありがとうございます。それでは、委員の先生方から御質問等ございますでしょうか。なさそうですね。皆さん、この第10版案について御納得されたということと解釈してよろしいでしょうか。何か御意見がございましたら、挙手をお願いできますか。ないですね。
そうしましたら、第10版公定書については、このまま認めるということでよいと解釈しますが、よろしいですね。御了承いただける場合には、コメント欄のほうにこの案について「異議なし」というコメントを入力をお願いできますか。異議ないですね。
それでは、この部会報告書を取りまとめて、分科会へ報告する手続を取りたいと思います。事務局から、その他何かありますか。
○事務局 本件は、分科会では審議事項とされております。細かい文言の変更等の軽微な修正が必要となった場合については、修正内容を部会長に御確認いただいた上で、手続を進めることとしてよろしいでしょうか。
○杉本部会長 事務局からの提案ですが、そのように進めてよろしいでしょうか。御意見がある場合は、挙手をして御発言いただけますか。これも大丈夫ですね。御意見ないですね。
それでは、今後のスケジュールについて説明をお願いします。
○事務局 今回の審議結果に基づいて、食品衛生分科会での審議のほか、所定の事務手続を開始したいと思っております。
○杉本部会長 それでは、適切に手続を進めてください。本日の審議、報告は以上ですが、部会委員の皆様から、そのほか御発言等ございますでしょうか。なさそうですので、次回の予定について事務局より説明をお願いします。
○事務局 事務局です。次回の添加物部会については、議題が決まり次第、改めて御案内をさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○杉本部会長 ありがとうございます。本日の議題は全て終わりました。かなり早く終わりましたが、本日はこれで閉会にしたいと思います。どうもありがとうございました。
