2023年9月6日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

令和５年９月６日（水）17：00～

厚生労働省専用第21会議室

出席委員（20名）五十音順

• 　大隈和
• 　岡本吉弘
• ◎小野稔
• 　北澤京子
• 　久保庭雅恵
• 　齋藤嘉朗
• ○佐久間一郎
• 　塩谷昭子
• 　清水昭伸
• 　末岡晶子
• 　髙松登
• 　田中利洋
• 　富田英
• 　永井洋士
• 　福山哲
• 　宮川政昭
• 　宮城悦子
• 　三宅紀子
• 　森田明夫
• 　山上聡　

（注）◎部会長　○部会長代理

他参考人２名出席

欠席委員（３名）五十音順

• 　大島まり
• 　河野博隆
• 　松宮護郎 

行政機関出席者

• 城克文（医薬局長）
• 吉田易範（大臣官房審議官）
• 中山智紀（医療機器審査管理課長）
• 鈴木洋史（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）　他

○医療機器審査管理課長　それでは、定刻になりましたので、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会を開催いたします。私は医療機器審査管理課長の中山でございます。よろしくお願いいたします。
　委員の皆様におかれましては、御多用の中、御出席くださいましてありがとうございます。本会議はＷｅｂ会議併用形式にて開催いたします。また、本部会では、Ｗｅｂ会議の様子をYouTubeにおいてライブ配信しておりますので、御了承をお願いいたします。
　本日の委員の出欠状況について御報告いたします。現時点で、医療機器・体外診断薬部会委員23名のうち20名に御出席いただいておりますので、薬事・食品衛生審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告いたします。なお、14名の委員におかれましては、Ｗｅｂシステムにて出席いただいております。
　続きまして、議事に先立ちまして、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。薬事分科会規程第11条におきまして、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定しています。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。委員の皆様におかれましては、会議開催の都度、書面を御提出いただいております。御負担をおかけしますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう何とぞよろしくお願い申し上げます。
　続いて、本日の議題の公開、非公開の取扱いについて事務局から説明させていただきます。
○事務局　事務局です。本日の議題の公開、非公開の取扱いについて御説明いたします。平成13年の薬事・食品衛生審議会決議に基づき、本日予定している全ての議題について、公開といたします。
　それでは、続きまして配付資料の確認をさせていただきます。会場の皆様のお手元には資料が格納されたタブレットのほか、議事次第及び座席表を紙でお配りしております。また、Ｗｅｂにて御参加されている委員の先生方におかれましては、事前にお送りした資料１と２をお手元に御用意ください。タブレットの操作について御不明点等がありましたら、お近くの事務局員までお声かけいただければと思います。
　次に、Ｗｅｂ会議で御参加される委員の先生方へ注意事項を御説明いたします。審議中はマイクミュート、通信環境等に支障がない限りカメラオンでお願いいたします。御発言の際は画面右下の顔のマークのアイコンをクリックして、手のマークを押して挙手いただき、部会長から指名された後にマイクミュートを解除し、お名前をおっしゃっていただいた後、御発言いただきますようよろしくお願いいたします。また、接続トラブルが発生した場合は、チャット欄を御利用いただくか、事前にお送りした事務局連絡先まで御一報いただければと思います。よろしくお願いします。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上です。以後の進行につきましては、小野部会長よろしくお願いいたします。
○小野部会長　よろしくお願いいたします。ただいま事務局から御説明がありましたが、何か御質問、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。特にないようであれば、これより議題に入りたいと思います。本日の議題は議題１が審議事項、議題２が報告事項となっております。
　それでは、議題１「一般用検査薬の一般原則について」に入ります。事務局より御説明をお願いします。
○医療機器審査管理課長　こちらにつきましては、業界団体の方から御説明いただくことになっております。磯部様でよろしいですか。よろしくお願いいたします。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　御紹介いただきましてありがとうございます。このような機会を与えていただき、大変感謝申し上げたいと思います。日本ＯＴＣ医薬品協会で理事長をしております磯部と申します。よろしくお願いいたします。
　資料１-１を御覧いただきながら、私どもの考えを御説明させていただきたいと思います。また、前回が昨年４月にこの部会でも議論をされておりますが、その際にあった主な意見に対して、私どもとしての考えも述べさせていただければと思います。
冒頭に書いておりますが、正しく、一般原則の見直しを私どもとしてはお願いできないだろうかということでございます。特にＯＴＣというものは、ＯＴＣだけで医療は完結するものではなく、あくまで国民の皆様と医療をきちんとつないでいって、必要な方が医療を受けられ、また日頃の健康管理をしていくという位置付けのものですので、そうした存在として、大切なものとして御理解を賜れたらと思っております。
　１ページめくっていただいて、「2040年問題を見据えて」と記載しております。釈迦に説法ですけれども、ここに書いている2040年問題といいますのは、いわゆる人口動態推計から見ますと、大体2040年ぐらいまでは65歳以上の高齢者人口が若干ながら増えていく段階で、それから下がっていくという状況でして、大きな問題は、ここに行くまで20年ほどあるわけですが、働き世代である20歳～64歳の人口が1,000万人ぐらい減少する、言ってみれば今までの高齢社会から働く世代が大幅に減少する社会に突入していくという中で、医療、国民皆保険という問題をどう考えていくのかと、非常に大きな課題だと思いますし、厚労省もいろいろな部局でこういう問題に取り組んでおられると思っております。政府や医療研究者の中でも、こういった社会において、医療需要と供給のバランスをどのようにとっていくのか、そういうことが非常に重要な課題となっておりますし、また、そういう社会課題に対して、特に高齢者でも非常に元気な、幾つかの疾病を持ちながらもそれとうまく付き合いながら健康管理をしていくという高齢者、シニア層の方々が、たくさん増えてまいりまして、やはり自分の健康は自分で守っていく、自分できちんと健康管理をしていくことをベースに置いて、その上で必要な医療を受けていくということを考えていく一助としまして、私どもとしては、こうしたＯＴＣというものを考えられないかということです。
　３ページです。今回提案するＯＴＣ検査薬の位置付けについてです。特に、前回の４月のときには、ここの一つ目、「生活者の健康に対する関心や気づきを促す」ということで、なかなか医療につながっていない方々が、こういう検査薬をうまく使いなから医療につなげていくことをメインにお話を申し上げてきたわけですが、今回はそうした視点のみならず、2040年問題ということを先ほど申しましたが、自分で自己管理ができるような一定のシニア層に向けて、日頃の生活習慣病の管理、日常の健康管理のための、セルフモニタリング・セルフチェックをするということ、医療機関で行う診療や検査、こういうものを補完するものとして、定期的な患者のフォローアップにつなげるものとしても、考えられないだろうかということです。
　４ページを御覧ください。国民と医療をつなぐ役割を担う薬局とＯＴＣ検査薬についてです。薬局、薬剤師の皆様から、こうしたＯＴＣ検査薬を御提供いただくときに、使われる患者の皆様、生活者の皆様に、セルフチェックやセルフモニタリングをきちんと行うことのいろいろな御説明を頂きながら、またそれから得られたデータに関しては、単なる受診勧奨だけではなく、その診療の主体であります医師や医療機関の皆様と連携をし、情報の共有をし、よりよい医療につなげていくことも必要なことだと思っております。そういったことを行いながら、このような生活習慣病などの健康管理をしっかりやっていくということではないかと思っております。当然ながら、今は健診は年に１回はということですが、そういうことも促していくということです。
　続いての問題です。受診勧奨の問題に関しましては、好事例、それから単にお医者さんに行ってくださいというだけで済ませているようなこともあろうかと思っています。ここに書いていますのは、令和２年度から令和４年度に行われました厚生労働科学研究でして、令和元年に薬剤師法の改正で、薬剤師の方々が調剤した後もフォローアップをすることが義務化されているわけですが、こうした継続的な指導の方策についてどのようにやっていくべきかを検討された研究班の報告書です。その中では、直前に医師の診察がない段階で状況が悪いというようなことが見つかることがあります。書いておりますように、低カリウム血症で入院につなげた事例とか、患者の調子が悪くて、でも本人が大丈夫だと言って受診をしなかったけれども、居宅訪問をして受診の必要ありということでうまくつながった事例とか、そういうことがいろいろ出てきておりますが、こうした好事例もあることも御紹介させていただきたいと思います。最後に黄色でマークしておりますが、早期の受診勧奨は副作用などの重篤顆の回避、不安はあるけれどもなかなか行動に移せないでおられる患者さんの後押しにもなるということで、薬学的知見により必要と認める場合には受診勧奨をすると、こんなことが求められているわけです。
　続いて、６ページを御覧ください。私ども業界では、自分の健康は自分でしっかり管理をする、セルフケアが一番重要なわけですから、そのセルフケアを適切に行うための環境整備に縷々取り組んでおります。厚労省では電子お薬手帳の整備を進められています。この中では、医療用医薬品のみならずＯＴＣ薬品につきましても一括した電子お薬手帳の中で管理をすることで、いろいろな飲み合わせの問題なども自分でも分かり、また、医師や薬剤師の皆様とそのような状況を共有することで、よりよい診療、調剤につながっていくことが進められているわけです。そういうものをうまく活用していくために、私どもの方で、あまたあるＯＴＣ薬品を適切に選んでいただけるようなポータルサイトも整備を進めております。また、その前の段階として、今あるＯＴＣ検査薬についても、こういった一つの電子的な管理の下に、自らその状況を把握して管理ができる、それからこういう情報が医師や薬剤師の皆様と共有できるような横串の仕組みを整備していきたいと思っております。特に、我々としては、こういった横串を刺していくために、ＯＴＣ医薬品の製品の共通コード、それから医療用とＯＴＣ成分の共通コードというものも整備をしまして、こうした情報が横につながっていくことを是非進めていきたいと思っておりますし、国民、生活者の皆様の健康管理がよりやりやすくなるような環境整備を考えていきたいと思っております。
　７ページを御覧ください。これまでに認められている一般用検査薬(ＯＴＣ検査薬)です。古くは、尿糖、尿蛋白、妊娠検査から始まりまして、排卵日予測検査、それから最近では、新型コロナ、インフルエンザとのコンボキットなどについて、認められているということです。この排卵日予測検査薬に関しては、私どもの方で適正使用がきちんと進められているかどうかについての調査も行っております。もともとこれを認めるときにも、例えば適正に排卵の状況がどうなのかということではなく、避妊の目的で使う人が多くて、かえって不適切な使い方が多くて、悪影響の方が多いのではないかというような御指摘を頂きました。私どもの調査の中では、適正な目的で使われている方のお答えが圧倒的に多く、また薬剤師による情報提供や理解度も高かったということで、私どもの調査の中では適正な使い方が進められているというように御紹介をさせていただきたいと思います。
　続きまして、９ページを御覧ください。前回もありましたが、セルフケアの意識は高めていくべきだけれども、適正で安全に健康状態の確認ができることを目指していかなければいけないということで、私どもＯＴＣ医薬品協会と関係団体でも、学校教育の場を中心に、健康教育の支援の取組を進めております。健康三原則である、栄養、運動、睡眠に加えて、薬の適切な使い方について、この学校関係者への支援をスタートさせていただいています。そういうことで、セルフケア、ヘルスリテラシーをきちんと底上げをしていく取組をさせていただいているところです。
　この関係については添付資料がございますので、ちょっと御覧いただければと思います。21ページに飛んでいただけますでしょうか。私どもがこの教育資材を提供させていただきました。現場では、子供向けの分かりやすいイラストとか資料を作るのが大変だという声があります。それで、22ページにあるのですが、薬についての教育資材をなるべく分かりやすいイラストなどで作りまして、それをいろいろな方に使っていただこうということで、提供を始めさせていただいております。直近のデータが23ページですが、これについてはかなり好評を頂いておりまして、学校薬剤師の方をはじめとしまして、教員の皆様などにダウンロードいただき、非常に使いやすいと言っていただいています。また、日本薬剤師会においても、学校薬剤師部会からこれを活用していきたいという声も頂いているところです。
　元に戻っていただいて恐縮ですが、10ページを御覧ください。これまで私どもが要望しております検査項目、どういうものを対象に我々として要望させていただいているかについて、リストを挙げさせていただいております。生活習慣病関係と感染症の関係と幾つかありまして、こういうものをＯＴＣ化することで価値があるのではないかということを、我々としては提案をさせていただいております。
　続いて、12ページを御覧ください。今回は、特に穿刺血の問題を考えさせていただいています。血液を扱うことで、一般原則にも書いておりますが、血液そのものが感染症、感染性を有するかもしれないので、その管理とリテラシーも重要であるということです。それに関しましては、非常に技術進歩していること。ランセットと書いていますが、１回針を刺して血液が採れた段階で、中に引っ込んで２度刺しがされないようなこと、そういう構造を持っているような穿刺針が非常に多くなっておりまして、これに関しての我々の調べでも、血糖測定器などに使われていますが、平成22年から平成23年にかけては、幾つか適正使用を促す医薬品医療機器総合機構の医療安全情報も発出されていますが、そのような取組もありまして、適切に使用されていることが進んできていると、私どもは認識しております。それ以後、そのような事故がほとんどないというか、報告はほとんどないというのが状況かと思っておりますので、我々としては、こういうことをきちんとお伝えすること、適正使用をお伝えすることにより、十分なリスク低減を図ることができるのではないかと考えているところです。
　続きまして、13ページを御覧ください。なぜこのようなＯＴＣ検査薬が要るのかということです。2040年問題により国内では大きな環境変化が進んでおります。先ほど申しましたことの繰り返しになりますが、高齢者の人口は増えるけれども、働く世代が減ると。これを２次医療圏単位でみると、65歳以上人口が非常に増加する地域、それから減少する地域がありますが、多くの地域では生産年齢人口、いわゆる働く世代が急減するというのが現実です。こうしたことから、厚労省の検討会におきましても、一般医療の格差が広がって、「日頃のちょっとした手助け」も得られず、生活の支えが必要と思われる高齢者の世帯が増加していくだろうということです。また、地域の医療リソースも減少するところが出てまいりまして、常に医療機関を訪れて診療を受けることが困難になりつつあるような場面や地域が出てくるのではと思っております。そういう中で、ＯＴＣ検査薬をうまく活用していただき、その結果を基に、必要な医師のアドバイス、診察を受けるような環境を整えていくことはどうだろうかと思っております。また、医療機関のない地域や、患者が診察に行けないときなど、オンライン診療で対応することもありまして、後ほど申し上げますが、オンライン診療の基本方針でもそういった記載があります。また、この結果につきましては、必ず医師や薬剤師の皆様にフィードバックをして、よりよい診療、服薬指導の実施につなげていっていただければと、そういうことができるのではないかと思っております。
　これも添付資料があります。飛んでいただきまして、24ページからです。先ほど言いましたが、これは医療計画等に関する検討会の中で議論がありました。縦軸が65歳以上の人口で、プロットが２次医療圏単位の状況です。横軸が15歳以上65歳未満の方々です。2025年までは左側の図です。右側の2040年までに、このように非常に下の方と、上の方に少し残る方がいますが、どちらにしても全体的にはこの働く世代が減る方向にあり、しかも非常にそのばらつきが増えていくような状況が出ております。
　次の25ページを御覧ください。これは東京都医師会が近未来医療会議で出されているものです。東京は医師多数地域ですが、まだまだ医療需要が増加もしますし、専門化も進んできていると。美容外科に進まれる医師も多いというようなことで、開業医の高齢化もまだまだ進むのではないかと。今後の需要に対応できるか、都会型の視点も重要だという御指摘もあるところです。
　26ページを御覧ください。これは中医協が出された資料で、昨年５月診療分のオンライン診療の再診に係るデータです。左側がオンライン診療のもの、右側が対面診療です。圧倒的に対面診療が全体として多いわけですが、現状について、その前のデータと比較しますと、生活習慣病関係、高血圧とか高コレステロール血症、高脂血症なども上位に上がってきている状況です。
　27ページも中医協が出された資料です。保険局で調べた結果で、オンライン診療を受けた患者さんの状況を調べたものです。この中でも、やはりオンライン診療の場合は、コミュニケーションの問題もありますし、必要な検査がすぐに受けられないからどうかというような御意見もあるところです。また一方、オンライン診療を受けた理由としまして、感染症の問題があったり、なかなか通院する時間が取れない方、御自宅で受けられることでリラックスして受けられるという御意見もあるところです。
　続いて、28ページを御覧ください。今年６月30日に厚労省医政局長から出された、オンライン診療その他の遠隔医療の推進に向けた基本方針です。この中では、オンライン診療がなぜ必要なのかということで、期待される役割について書いてあります。医療への時間、場面の制約の少なさに起因するものとして、通院に伴う患者負担の軽減や継続治療の実現ということで、オンライン診療は患者の居宅と医療機関との距離移動手段、患者の心身の状態などのために頻繁な移動が難しい場合に、通院に伴う負担を軽減するほか、長期にわたり繰り返しの通院が必要な慢性疾患の治療に関して、定期的な直接の対面診療が基本ですが、対面診療の一部をオンライン診療に代替することで、医師及び患者の利便性の向上を図ったりするというようなことが役割としてあるところです。この関係におきましては、私どもの調べたところでは、内閣府が昨年の10月から11月に、65歳以上の高齢者4,000人に対して、高齢者の方々の健康状態とか医療の状況を調べた調査結果が報告されていましたので、それを見ておりますと、医療サービスを利用する際の主な移動手段はどうだったのかという質問があり、一番多い移動手段が自分で運転するという方で、43.2％おられました。年齢別に見ますと、こちらは資料がなくて大変恐縮なのですが、70～74歳で自分で運転するという方が55.2％ぐらいおられて、75～79歳で43％、80～84歳で29％、85～89歳で14.4％の方が、自分で車等を運転して通院されているということで、このことをどう考えるのかということもあるのではないかと思っております。
　また戻っていただきまして、14ページを御覧ください。結果によっては消費者に対して将来のリスクを余計に煽ることにつながらないかということです。一般用検査薬は現在の状態をチェックするものですが、これは自ら診断をするとか、疾患の有無を判断するものではありません。検査結果やその示し方、使い方をきちんと御説明もし、啓発をしていくことが、将来にとって非常に重要だと思います。健康状況をフォローアップしていくことが重要で、必要なときには医療にかかっていくということだと思っております。できれば薬剤師の皆様の御協力も仰ぎながら、こういう位置付けというものをいろいろお伝えすることで、将来のリスクを煽るようなことにならないようにしていきたいと私どもとしては思っております。
　続きまして、15ページ、穿刺血を用いた検査項目として、私どもが挙げている血糖値、血中脂質、アレルゲンなどを挙げております。16ページは、測定機器の要否とか測定方法についてです。
　17ページになりますが、私どもは、こうしたことから得られるメリットとしましては、自身の様々な健康状態を知るということ。健康診断や人間ドック以外にも自宅でかなり日々の健康管理をできるような選択肢が増える、提供できるということ。また、そういうことが疾病の早期発見、医療機関受診のきっかけになって、早期治療につながっていく部分もあるだろうと思いますし、使用者がＯＴＣ検査薬の結果を記録して、医師・薬剤師にフィードバックし共有することで、的確な診療・服薬指導につなげることができるのではないかと。また、こういうものを自分で購入し、自分で使い方を考えていくということで、国民の健康リテラシーにつなげるというものです。こういうものを適切に使うために、例えばオンライン診療と組み合わせるのであれば、医師からも例えば正しい使い方を教えていただくことも含めて、やっていければいいなと思っております。
　18ページはそれの少し具体的な製品のイメージでもありますし、19ページも半定量チェックのイメージです。
少し長くなりましたけれども、私の方からの一通りの説明は以上でございます。ありがとうございました。
○事務局　続いて、資料１-２について事務局より御説明をいたします。
「一般用検査薬の一般原則見直しに係る論点整理について(案)」を御覧ください。２ページ目にいっていただいて、「見直しの方向性」についてです。
体外診断用医薬品の検査項目と検体種の組合せは種々ある中で、特に「血液」は、自覚できない健康状態を把握することのできる検体種の一つであり、仮に侵襲性の少ない「穿刺血」を用いた一般用検査薬があれば、健康診断や人間ドック以外の機会であっても、これを使用することで、自らの健康状態を知ることやその選択肢を提供することができるのではないかと考えております。
　しかしながら、「一般原則」においては、「穿刺血」は検体種として対象外となっており、これを改正し、「穿刺血」を検体種として対象とするためには、課題の整理状況等を把握した上で、全ての関係者の理解と合意を得ながら段階的に検討を進める必要があるとされております。
　したがって、まずは「穿刺血」を検体種として対象とすることの是非について、御意見を頂きたいと考えております。なお、先ほどの資料１-１でも少し御説明がありましたが、各品目によって異なる課題、具体的には測定機器の要否であるとか、定量・半定量の判定方法については、別途御意見を頂く予定としております。
　また、資料の後半に、「穿刺血」を検体種として対象とするに当たり整理するべき現状の課題を挙げております。マル１、使用者が、安全に、検査に必要な量かつ検査の質に適した検体を採取できること。マル２、使用者が、血液を取り扱うことのリスクを認識できること。マル３、使用者が、器具等の衛生管理、廃棄に至るまでの安全管理等について理解し、適切に管理できること。マル４、服用歴や既往歴によって止血困難等となる場合への対処が必要なこと。マル５、検査をする人やその家族等にとって安全な廃棄の仕組みが必要なこと。マル６、廃棄物を回収する人にとって安全な廃棄の仕組みが必要であること。以上六つの課題とそれを受けた対応については、資料１-３にまとめておりますので、それについても御意見を頂きたいと考えております。資料１-２の説明は以上です。
○小野部会長　それでは、引き続き、資料１-３をお願いします。
○日本臨床検査薬協会　このような機会を頂きまして、ありがとうございます。私は、日本臨床検査薬協会の常務理事の繁田と申します。よろしくお願いいたします。
　では、穿刺血液検体の利用に関わる課題等について説明いたします。
次のページをお願いいたします。継続的に医療従事者からの指導を受けていない人が、侵襲性のある検体を利用する場合、検体の採取から使用した器具等の廃棄に至るまで、様々な課題があります。まずは、血液に起因する感染症の防止ですが、それ以外にも、使用者に血液を利用することのリスクをよく理解していただき、器具の衛生管理や廃棄に至るまでの安全管理を徹底いただくことが重要な課題となります。これらの課題とその対応策については、次のページにまとめておりますので、次のページにて説明をいたします。
　先ほど説明しました課題は、このページの下段の表にまとめておりますように、主に、使用者が安全で検査に必要な量かつ検査の質に適した検体を採取できるための適正な穿刺針を選択すること、感染症に関するリスクの周知、器具の衛生管理や廃棄に至るまでの安全管理を徹底することがあります。
まずは、使用者が安全で検査に必要な量かつ検査の質に適した検体を採取できるための課題については、第１の対策として、針刺し事故防止機能が付いたディスポ型の器具である、単回使用自動ランセットを使用することで、針刺し事故による感染の防止を図ります。なお、使用するランセットは、店頭で薬剤師に相談した上で購入いただきますけれども、十分な血液が採れない場合などでは、コールセンターや薬局に相談していただくなど、適正なランセットを使用していただくための情報提供をさせていただきます。また、薬の服用や既往歴によって止血困難等となる方に対しては、ランセットによる採血を制限する必要があります。こういう方については、添付文書による注意喚起のほか、後ほど具体的に説明をしますが、製品の購入時のチェックシートを活用することとさせていただきます。
さらに、血液検体を扱うことによる感染症等の様々なリスクや、その回避方法等についても、添付文書やチェックシート等の様々な媒体により、使用者への注意喚起を実施いたします。
　これらの課題に加えて、製品の安全な廃棄についても重要な課題と考えております。一般用検査薬となれば、これまで以上に多くの人が穿刺用の器具等を廃棄するようになりますので、検査をする人やその家族、さらに廃棄物を回収する人にとって、安全な製品の廃棄の仕組みが重要です。したがって、製品の廃棄方法についても、廃棄箱の提供や廃棄方法の情報提供による、安全な製品の取扱いと廃棄への対策を実施いたします。
　なお、次のページでは、針刺し事故防止付きのディスポ型の器具である、単回使用自動ランセットについて御説明いたします。
単回使用自動ランセットは、針の再使用ができない、穿刺時以外には針が露出しない、使用後には本体ごと廃棄できるなどの特徴を有しており、ランセットの使用者のみならず、使用者の家族や廃棄に携わる方々の感染防止等に非常に有用な製品です。また、表にありますように、針の太さや深度も多くの種類がありますので、指先の皮膚の薄い女性の方から重労働等により指先の皮膚の厚い方まで、適正な量の血液を採取するためのランセットを選択することが可能です。このように、単回使用自動ランセットを使用することで、感染防止や適正な量と質の穿刺血の採取が可能となるものと考えております。
　次のページをお願いします。血液を扱うことへのリスクへの対応については、添付文書等による情報提供をさせていただきます。例えば、使用してはいけない人への使用の制限については、「してはいけないこと」の項目にその旨を記載することにより、注意喚起を実施いたしますし、さらに、次ページで説明をしますが、製品購入時のチェックシートの活用により、製品の購入時に、購入者に直接注意喚起を実施いたします。また、血液を扱うことによる感染症に関するリスクについても、添付文書にて使用者への注意喚起を行います。
　次のページをお願いします。採血による様々なリスクについては、先ほど御説明をいたしました添付文書による情報のみならず、製品の購入時に使用する適正使用のためのチェックシートでも注意喚起を図ります。先ほどのページで例として説明しましたが、使用してはいけない方への使用の制限についても、本チェックシートを使用することで、製品購入者に使用の適否について直接確認していただくことが可能になります。
　次のページをお願いします。また、製品の使用時の衛生管理の必要性や製品の使用上の注意等についても、チェックシートの項目を確認いただくことで、購入者に直接注意喚起をいたします。
　次のページをお願いします。穿刺血が付着した器具の廃棄については、各自治体の廃棄方法にのっとることを前提に、硬い容器に入れて廃棄することを提案いたします。そのために、販売用のパッケージを廃棄可能な硬い容器とすることや製品ごとに硬い容器を添付することといたします。さらに、日本糖尿病協会の廃棄マニュアルを参考に、廃棄方法を案内するための添付文書や薬局の店頭で配布するリーフレットを作成することで、適正な製品の廃棄に関わる情報提供を推進いたします。
　以上のように、継続的に医療従事者からの指導を受けていない人が侵襲性のある検体を利用する場合においても、検体の採取から使用した器具等の廃棄に至るまで、様々な課題に対して対応させていただくことで、使用者等の安全確保に努めさせていただきます。
以上です。ありがとうございました。
○小野部会長　ありがとうございました。先ほどの説明の資料１-２にあるとおり、論点は下記の二つになると思います。まず第１点目は、穿刺血を検体種とすることの是非についてであり、第２点目は、穿刺血を検体種とした場合の課題と対応ということになると思います。それぞれこの二つの論点を分けて、順番に御議論を頂きたいと思っております。
まずは、ＯＴＣ検査薬としての意義を含めて、穿刺血を検体種とすることの是非について、業界からの考え方をお示しいただいたわけですが、この内容について、委員の先生から御意見、御質問等を頂きたいと思います。いかがでしょうか。
Ｗｅｂから参加されている先生は、挙手ボタンなどを押していただきましたら、こちらから御指名をさせていただきます。
○医療機器審査管理課長　部会長、一言よろしいですか。
○小野部会長　はい、よろしくお願いします。
○医療機器審査管理課長　医療機器審査管理課長ですが、少し補足させていただきます。
一般用検査薬のＯＴＣ化については、「一般原則」というものがありまして、尿や糞便や鼻汁、唾液、涙液といったような侵襲性が低いものについては、個別の検査項目ごとに、その妥当性を部会で審議した上でＯＴＣ化するという手続となります。これは、昨年、コロナの検査薬やコンボキットの検査薬でやったようなやり方です。
「一般原則」の中では、穿刺血については、侵襲性が高いものとして除外するということになっているという状況です。したがって、今、業界からの御説明があったとおり、そうしたものも対象とすることはできないかといった御提案もあったということで、そのことについて、広く御意見を頂きたいという意味として、今御説明させていただいているということです。
　ただ、そもそものＯＴＣ化といったところについて、その意義や広い観点からも、様々な御意見もあると思います。今回は、何か決めるという位置付けではなく、いろいろ御意見を頂いた上で、整理して、更にそれに対しての対応を検討した上で、また次回以降の部会で議論したいというふうに考えているという位置付けでおりますので、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ありがとうございました。本日、「穿刺血」がこのような形で議題に上がった背景について、事務局から御説明いただきました。
それでは、委員の先生から、何か御質問、御意見はありますか。宮川委員、お願いします。
○宮川委員　先ほど、だんだん高齢の方が多くなってくるというバックグラウンドは説明があったわけですが、高齢の方が多くなるということは、それだけ基礎疾患が多くなる。高齢の方であれば、例えば心房細動を有する方、それから脳梗塞も含めて存在して、そこに血液を止まりにくくする薬、抗血小板薬や抗凝固薬、そういうものをたくさん用いている方がだんだん増えてきている。そのような方は、非常に日常の中に多くいらっしゃいます。その中で、例えばランセットを用いたとしても、このような自己の採血というようなことは、なかなかその方が自覚しにくい。例えば抜歯等、歯を抜くというようなことがあっても、そういう薬を１週間止めたり、それから抗凝固薬の場合には三日、薬によっては二日など、いろいろな制限を、私たち医療者は、患者さんにしっかりとお話をして対策を練っているという状況があります。医療の中においてさえも、そのような止血というような、血液を止めるという行為を医療の中でしなければいけないというところでも、困窮する状態が非常に多いという状況があります。
　そのような状況の中で、患者さん自身が、遠いからとか、なかなか行きにくいからといったときに、その方が事故を起こしたり、止めにくい状況になったときに、果たして医療に適切に結びつけられるかどうか。先ほどお話があったように、「なかなか行けないから」というようなことをいったり、「医療に結びつけられないから」といって、医療の前提条件を先ほどお話になったわけですが、それこそそのことが、逆に医療というものに救急医療をあえて作ってしまうということになるので、そのようなことがないように考えなければいけないというのは非常に大きなことで、いたずらに穿刺血ということをこの中に盛り込んでいくことは非常に危険であると、私は認識しております。以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。これに対して、回答はしていただく方向でよろしいですか。それとも、ひとまずは御意見だけを募る形がよろしいですか。
○医療機器審査管理課長　何か回答があればということになるかと思いますが、次回以降の回答ということもあり得ると思うのですが。
○小野部会長　もし簡単に簡潔にお答えできるようであれば、よろしくお願いします。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　宮川先生、ありがとうございます。いつも御指導いただいている宮川先生の貴重な御意見だと思います。私は全くそのとおりだと思います。そういう点を気をつけなければ、かえってＯＴＣ検査薬を提供することが、違う事故を起こしてしまうことになるということだと思いますので、お渡しする方に、販売する方に、どういうことを確認しなければいけないかとか、そういったリスクがある方、今、宮川先生がおっしゃったようなことをどのように確保しながら行うのかということが必要だと思います。
　全体としては、なかなか医療にかかりにくい方が増えてきて、特に私が気にしているのはオンライン診療がいろいろできてきて、それがだんだん使いこなされていく時代の中で、医師といろいろコミュニケーションをとる中で、こういうものというのも役割があるのではないかと申し上げました。先ほど申し上げた気づきの点でも、今の点は非常に重要だと思っております。そういったことを、きちんと使われる方に御理解も頂き、そういうことがあると。通常から、例えば転んで出血をしたらそのようになるとか、いろいろなことで御指摘もいろいろ医師からアドバイスを頂いている方々だと思いますが、それについてはよくよく徹底をして行うことが、このＯＴＣ検査薬を安全に使うために必要なことだと認識をしております。
○小野部会長　御回答ありがとうございます。宮川委員、お願いします。
○宮川委員　大変有り難い御示唆だろうと思っております。つまり、その中で、オンライン診療の重要性とＯＴＣ検査薬というものを混同して考えてはいけない。オンライン診療というのは、今非常に重要なポジションになってきていて、現代においてはいろいろな遠隔の技術の向上によって図られているということが確認されているわけです。そのような中で、さらにこのオンライン診療においては、いろいろな技術革新とともにその精度が上がっていく中で、必ずしもＯＴＣ検査薬を使わなければいけないのかというだけではなく、やはりその中で、医療技術、今用いられている医療の中の精度が上がっていくということになります。そうすると、そういうものを使わなくても済んでいくということがあって、患者さんにとって例えば今の穿刺血のような形で自らを傷付けるということは、なかなかトレーニングをしなければできないこと、つまり、糖尿病の方でも私たちはよくやるのですが、そういう方が自ら採血をしながら自分の血液を見ながらコントロールしていくというのは、いろいろなトレーニングをしてもなかなか難しいことがあるのです。そういう意味では、広く用いられることではないのだという認識の中で、ほかの代替の医療技術、通信技術が必ずやできてくるのではないかと私は確信しているので、いたずらに一つの方法だけに固執することがないように考えていくのが、私は普通ではなかろうかと思っています。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。今の宮川委員のお話は２点含まれていて、オンライン診療とＯＴＣ検査薬を一緒の議論に混ぜないということと、あとは穿刺血を扱うということの今後代替医療も含めた検討が必要だといったような御意見であったと拝察いたしました。ありがとうございました。
ほかに、委員の先生方から、御意見、御質問はありますか。それでは北澤委員、よろしくお願いいたします。
○北澤委員　北澤です。今日は穿刺血を検体種として対象とすることの是非について意見をというお話でしたが、この穿刺血を使った一般用の検査薬というのは、今は日本では全くないということなのでしょうか。それとも、あるけれども少ないということなのか、それが一つ目です。
　それから、この穿刺血を使った検査がＯＴＣになった場合には、ネット販売も込みで考えているのか、その辺りを教えていただきたいと思います。今、少し話を聞きながらネットで検索しただけなのですが、普通の人がネットで買えるような検査キットみたいなものが買えそうなサイトも幾つかあったので、お尋ねします。よろしくお願いします。
○小野部会長　ありがとうございます。そうしましたら、業界の方からよろしくお願いいたします。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　北澤先生、ありがとうございます。磯部です。今のお話に関しまして、一つは、医療用で、正しく先ほど宮川先生がおっしゃいましたが、針を交付して、御自宅で自分の血糖管理をするために、医療機関の御指導を得ながら、保険診療の中で使う分で出されているものがあります。そういったものは、基本的には医療機関から出されますが、その使い方も含めて、医師からの指導があり、また院内の薬剤師や看護師から御説明があって使われるパターンで、在宅で使うものは、そのようなパターンが非常に多くなっております。
　そのほかでは、いわゆる検査サービスというものがあり、検査キットを購入して、その検体を送って行われるケースがあります。これについては、サービスの提供なので、現状では何か法規で規制を受けているわけではないと思っております。以上です。
○小野部会長　事務局、お願いします。
○医療機器審査管理課長　二つ目の方ですが、仮にＯＴＣ化になった場合ということになりますが、ＯＴＣ化になった場合はネット販売も可ということになります。制度上、そういうことになります。
○小野部会長　ありがとうございます。北澤委員、よろしいでしょうか。
○北澤委員　ありがとうございました。
○永井委員　京大の永井ですが、よろしいでしょうか。
○小野部会長　永井委員、よろしくお願いします。
○永井委員　今、医療機関の処方があって血糖検査キットを買えるとおっしゃいましたが、現状でも、薬剤師のいるところなら、別に処方箋がなくても普通に薬局で買えています。御説明と現状が違うような気がするのですが、どうなのでしょうか。素朴な質問です。
○小野部会長　業界の方から、よろしくお願いします。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　実は、先ほど私どもの臨床検査薬協会の繁田の方からの説明の資料にも少しありましたが、血糖の場合の穿刺針は管理医療機器という医療機器のカテゴリーになっております。医療機器については、薬機法では要処方箋医療機器というものがないものですから、管理医療機器の販売業の届出できちんとした管理者がいる薬局などにおいては販売ができることになっております。実際には、血糖測定器とセットでやる場合が多いと思いますので、高度管理医療機器の販売業を持っておられる薬局などで、保険外で実際使うために提供されていると。そういう場合には、現場の薬剤師などの皆様のお力で、適切に使うことがいろいろ御説明されて、使われているものと理解をしております。
○永井委員　ありがとうございます。血糖測定キットを例に御説明されましたが、今の御回答のとおり、現実的には電極と針は普通に買えていますので、誤解を与えないほうがいいかと思いました。以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。高松委員、お願いします。
○高松委員　日本薬剤師会の高松です。先ほど来の話の中にありますように、私たちも今後はヘルスリテラシーをしっかり国民の皆さんにももっていただきながら、セルフケアにも意識して取り組んでいただきたいと思っております。やはり、そのためにも、検査薬を安全で適正に使うということは非常に重要だと思っております。先ほど抗凝固薬の話が出ましたが、どの薬を使っていて、リスクが高いのか低いのかというところまで考えることは、薬剤師は今でも行っておりますし、そうした判断をした上で、販売していい方かそうではない方かも必ず販売前にはチェックをすべきと思っておりますし、私たちはそのように心掛けております。また、何かありましたら、必ず相談対応をできるような体制も整えていきますし、薬剤師が薬局で販売する場合には売って終わりにならないような形で、きちんと相談にも対応する、そのようなことは私たちも尽力していきたいと思っております。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。薬剤師会としての今後の対応を既に考えているというようなコメントでした。
ほかに、委員の先生方から、御質問、御意見はありますか。宮川委員、お願いします。
○宮川委員　今、高松委員から、一般的な精神ではなくてもそういうことを、薬剤師の方が適切にきちんとしっかりと指導しているということがありましたが、先日９月１日に医薬品の販売制度の実態把握調査結果が出ていますが、その概要の14ページでしたか、一般用の新型コロナウイルスの抗原定性検査キット、いわゆる抗原キットについて、提供の状況がどうであったかということが実際に出ています。販売時に使用者の状況の確認がとれていたかということで、ありが66.5％、なしが33.5％。薬局では、66.5％がありで、33.5％はなしなのです。つまり、状況の確認がきちんとされていない。コロナキットでは。店舗販売業でも同じような形なのです。つまりそれは、制度がまだ現状では十分ではないというような形なので、今、高松委員がおっしゃったようなことは、将来しっかりとやっていきますよという決心だと私は思っております。しかしながら、現実ではできていない。
検査キットでも、このように33.5％は説明ができていない状況でこの検査キットが売られているということは、非常に由々しき問題で、これは使われた方が非常に困窮する状況がたくさんある。そして、実際に私は今、こういうコロナのことで発熱のことを毎日やっておりますが、自宅でコロナが昨日マイナスで今日の朝も検査したけれどマイナスだったのだと言って来る方の半数以上は、実際には陽性なのです。つまり、どれだけ検査がきちんとできているか、その中身が問題で、キットがあってもそれが有効に確実に使われなかったら、その感染者をそのまま世の中でみてしまう、それが感染をどんどん広げるというような状況が起きている。ですので、やはりこのようなキットも含めて検査キットというのは、患者さんがやるものは要らないと言ってるわけではなくて、よほどしっかりとした技術が伴わないといけない。ですから、検査キットの技術革新とかそういったものを伴っていなければいけないのだろうと思います。
　先ほど磯部理事長もおっしゃいましたが、10年来たっていますよと言っているけれども、その10年の中でどれぐらい技術革新があったのか。そして業界がどれだけ努力をしたのか。リテラシーのことも含めて、今進行中であるという形で、学校教育のところでもあるということは先ほど御説明いただいたわけですが、そういうリテラシーの部分でもまだまだ十分にされていない現状の中では、やはりある程度きちんととどまって確実なことを考えていかないと、かえって問題が大きくなるのではないかと危惧するわけです。ですから、私は全部反対しているわけではありません。やはり、しっかりとした立て付けがないと問題が起きる。ですから、10年たったからもういいのではないかという話ではなくて、皆さんがしっかりとした立て付けを作っていく。医療関係者全てが、患者さんではなくて健康体の人であっても、その健康を維持することができるように、皆で考えていくということが重要なのではなかろうかと思っています。
○小野部会長　どうもありがとうございます。高松委員、お願いします。
○高松委員　宮川委員がおっしゃるとおり、実態把握調査の結果については、私たちも真摯に受け止めております。そこで、日本薬剤師会としても、薬局等に対し適正にきちんと販売、指導等ができるような形で、再度自己点検等も含めて、実施してもらうよう、今進めているところです。とにかく、適正になっていないのであれば適正にやる。これは、私たちとしてはしっかりやっていきますので、その辺りにつきましては、先生方の御指導を受けながら進めていきたいと思っております。
　あと、もう１点。様々な検査については、検査をして終わりではなくて、やはりその状況に応じて、薬剤師は、しっかりと受診が必要な場合は医療機関につなげていく。それは私たちも、これまでの研修の中にも受診勧奨という言葉を様々入れながら、今進めているところですので、しっかりと必要な場合には医療につなげていくということ、その辺りも進めていきたいと思っております。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかに、委員の先生方から、御意見、御質問などはありますか。清水委員、お願いします。
○清水委員　穿刺血を検体種としての対象とするに当たって整理すべき課題を、マル１からマル６まで挙げていただいていますが、これは検査した検体を郵送して、さらに検査機関で詳しい検査をするということも想定されるのであれば、郵送に関わる人たちの安全や、その間の検体の品質の保証のようなものも、検討する項目の中に入れてもいいのではないかと思ったのですが、この点はいかがでしょうか。
○医療機器審査管理課長　御質問、御指摘ありがとうございます。磯部さんから、そういった例もありますというようなことは御説明にあったのは事実ですが、そういった検体を採取した上で、郵送してその結果をお返しするといった検査サービスについては、薬機法の世界の中で規制する対象としては対象外ということになりますので、この場での議論の中ではそうした議論はできない立場にあると御理解いただければと思います。
○清水委員　分かりました。
○小野部会長　ありがとうございます。ほかに、委員の先生方から、何か御質問、御意見はありますか。齋藤委員、お願いします。
○齋藤委員　国衛研の齋藤です。今の清水先生の御質問に関連するかもしれないのですが、このランセットでうまく検体が採れなかった場合の対応というのは、やはりランセットをもう一度薬局に持っていってもらい、こういう状況ですという説明を受けて、それで更に別のランセットを購入してもらうというような対応になるのでしょうか。
○日本臨床検査薬協会　私から御説明させていただきます。まず、最初にランセットを購入いただくときに、どういうものを購入したらいいのかという相談をしていただいた上で購入していただくのが第一です。それであっても、やはり採れなかったとか、いわゆる針が細くて血液が余り出てこないといったときは、もう一度薬局等に御相談いただいて、適正な針、ランセットを御購入いただくという流れになっております。
○齋藤委員　ありがとうございます。それでは、年齢や性別など、その患者さんによって適切な針を、まずは販売されるということですね。
○日本臨床検査薬協会　さようでございます。
○齋藤委員　ありがとうございます。
○小野部会長　ありがとうございます。ほかに、委員の先生方から、御意見、御質問等はありますか。宮川委員、お願いします。
○宮川委員　今、お話があったように、ランセットを使うきっかけというのは、医療機関から出発しています。医療機関から出発して、その患者さんがランセットを用いて自己でしっかりと血液を採れるのかどうか。それが毎日でも大丈夫なのかどうか。それから、実際にはその医療機関でランセットを使ってもらって、実際にどのような使い方をするのかということをやるのですが、自分でやるとなかなかきちんとできない。怯え怯えやってしまって、それでなかなか採れない。それで、薬局や医療機関にもう１回戻ってきて、どうなのだろうかといってやるのですが、実際には、非常になかなか難しいというのが現況だろうと思っています。
○小野部会長　ありがとうございます。既に糖尿病の血糖測定で、多くの経験が医療機関ではありますので、そこで蓄積されたノウハウというのは、もしこれがＯＴＣ薬として普及する場合にも極めて貴重であるということは、今の宮川委員の言葉の中に全て含まれていると私も感じる次第です。ありがとうございます。
　それでは、論点の一つ目について、穿刺血を検体種とすることの是非についてを主に御議論いただきましたが、既に本日議論いただきたい二つ目の論点である穿刺血を検体種とした場合の課題と対応、それがオーバーラップするような形で御意見を頂き、御質問いただいて、御回答いただいておりますので、後半の方の穿刺血を検体種とした場合の課題と対応について、引き続き御質問、御意見を頂きたいと存じます。委員の先生方、いかがでしょうか。
○塩谷委員　川崎医大の塩谷ですが、よろしいですか。
○小野部会長　よろしくお願いします。
○塩谷委員　今までの議論を拝聴しまして、私自身はやはり薬剤師が常駐している限定された薬局でＯＴＣ検査が利用されるべきと思いました。ＯＴＣのメリットもあると思います。医師の働き方改革、超高齢化により、十分な医療提供が危惧される中で、ＯＴＣの役割はあると思います。しかし正しく利用されるための制限が必要になると思われました。
　さらに、重要な課題として、患者さんの判断ミスのリスクがあると思われます。検査結果を正しく評価するための十分な対応が必要と思われます。そこで、少なくとも相談窓口を置く、あるいはメールなどで相談が安易にできるようなシステムを作っておく必要もあるのではないかと感じておりますが、いかがでしょうか。
○小野部会長　ありがとうございます。２点について御質問がございましたけれども、業界の方から御回答をお願いします。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　塩谷先生、ありがとうございました。磯部です。今、御指摘いただきましたように、確かに今、医療はいろいろ変わってきていて、どんなふうにこれから医療提供体制を作っていくのか、非常に重要な時期だと思っています。そういう中で、一定のＯＴＣ検査薬の役割ということの御指摘も頂いて有り難く思います。また、当然こういった新しい分野のものを入れるときには、かなりの啓発や情報提供など、様々なことをやらなければいけないだろうと私どもは思っていますので、我々としてもでき得る限り、適切に使われるためのやり方だとか、そういうことができる対象の方だとか、そういったことは我々としてもかなり力を入れてやっていかなければいけないと思っています。また、先ほど医療者、薬剤師の先生のお話もさせていただきましたが、医師の先生方にもいろいろなことでアドバイスを頂きながら、より適切に使えるような、使う方が間違えたりまごつかないような形というものは、十分考えていきたいと思っていますし、こういうことをやれということがあれば、是非御指摘を頂ければと思います。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。やはりこれは、まずＯＴＣとして販売する側の薬局、薬剤師のリテラシー。教育、あるいは使い方、ハウツーについて。また、使う方のリテラシーの問題。また、このデータを見たときの、これをどう解釈するのか。過大な不安を煽るだけにならないのかどうか。適切な受診勧奨につながるのかどうか。そういった一連の流れというのを、今後御検討いただくというような意味と理解いたしましたけれども、それでよろしいでしょうか。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　そのように思っております。
○小野部会長　ありがとうございます。宮川委員、お願いします。
○宮川委員　先ほど、磯部理事長が受診勧奨の際に口を滑らしたのかなと懸念しているのですけれども、別に悪い意味ではないですよ。ただ、受診勧奨のときに「好事例」と言ってしまったのです。好事例を横展開していくわけですが、「好事例」というと稀にある優れたことというような形なので、本来からすると受診勧奨の好事例ではなく、受診勧奨を必ずしていなければいけないというところなのです。それが、先ほど高松委員もおっしゃっていましたが、いろいろな事情の中、薬局等の中でも十分できていないという状況なので、これは「好事例」にしてはいけないのです。これは「通常例」であって、それができてから、今、部会長がおっしゃったように、各所のリテラシーで、患者さん本人、薬局、店頭でいろいろな方が関わるわけですが、そういうことのリテラシーの中で、そういう好事例ではない、確実な例ができるようにならないとなかなか難しいのかなと懸念しているわけです。
　ですから、検体を採る場合にも、時間的な問題とか、そのときの健康状態、その人のバックグラウンドがちゃんとしていなければ、採った検体でもこれが本当にそうなのかというのがなかなか分からないという状況で、しっかりとそうしたバックグラウンドも見据えながら、そういうものも確実な値として評価できるようにしていく。そして、最終的な診断は、医療者が決心を持ってしっかりと診ていくという形になろうかと思いますが、もしそういうところで間違った情報があったときに、そういう人たちが、そういうことに対して、法的なことも含めて、自分たちが請け負えるかどうかの決心がなければまずいのだろうと思うのです。薬局の方、検体を判定する方、そういう人たちが、「間違ってもいいんだよ。マニュアルに書いてあるとおり言ったんだから、いいや。」ということで、免責になるのかどうか。健康ということ、病気ということ、疾病ということを考えたときに、できるのかどうか。自分たちがそういう法的なところで矢面に立つという決心がなければ、これは軽々に言うべきことではないのかなと私は思っていますので、是非そういうところまで、いろいろな方々の教育がしっかりできることを願っています。以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。ほかに、委員の方々から、御意見、御質問はございますか。それでは最初に、北澤委員の方からお願いします。
○北澤委員　私が先でよいですか。
○小野部会長　私の方から見て、画面上では北澤委員の方が先に見えましたので。
○北澤委員　すみません、それでは簡便に意見を言います。私がＯＴＣ化で一番気になるのは、今日の資料１-１で言うと、14ページのところ、消費者に対してリスクを余計に煽ることにならないかというところが、一番気になっています。特に、同じ資料の16ページを見ると、血液で検査できるものは、血糖値とか血中脂質など定量的に測れるもの、結果が数値で出てくるものが多いですよね。私も含めて一般人は、こういった数字が出てくるものについては、数字が上がった下がったに一喜一憂しやすいということをよく経験するので、結果をどのように解釈して、どのように評価するのか。そもそもちゃんと測れているのかどうかも含めて、その辺りをきっちり説明していただいたり、あるいは説明する資料を準備していただいたり、14ページの将来のリスクを余計に煽ることにつながらないような、説明の仕方を強く希望いたします。以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。特に血糖値については、何時間の空腹時で採取するという一定の条件がございますが、なかなかそこまで知らないと、食後２時間ぐらいで採って、250これは糖尿病かと、言ってしまえばそんなことが一般的に起こり得ると。それで不安になってしまうというのが今の北澤委員のお話で、これも言ってしまえば教育であり、リテラシーですけれども、確かに具体的な数値というのは、これだけネットの発達した現在で見ると、これは糖尿病となってしまうわけでして、そこは気をつけて進めていくべきところなのかもしれないと感じておりますが、業界の方から何か更に追加でコメントはございますか。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　今の北澤先生と小野先生の御意見はおっしゃるとおりだと思いますので、そういうことにならないように、必要な情報提供、いろいろな啓発については、十分やっていきたいと思います。また、もし認められれば、それに携わる方々が適切にできるように、我々メーカーサイドとしてできることは十分にやっていきたいと思っています。
○小野部会長　ありがとうございます。それでは、末岡委員、お願いします。
○末岡委員　ありがとうございます。１点目の論点とも関連するのですが、既に一定の薬局において管理医療機器として販売されているといった実態であるとか、あと、今回の検討の対象外ということではありますが、検体を送った上で調べるサービスが既にあるということで、それに関連して、何かトラブルやクレームが発生しているのか、実態を把握されていたら教えていただければと思います。
○小野部会長　これは、事務局からでよろしいでしょうか。
○医療機器審査管理課長　御指摘ありがとうございます。その辺のデータがどこまであるかというのは、今、手元にございません。次回以降、もし御回答できるようなことがあれば、しっかり説明させていただきたいと思いますが、機構から回答があるようです。
○執行役員　医薬品医療機器総合機構でございます。今、穿刺針のこと、いわゆる針の部分につきましては、これはイギリスでですが、取り替えることのできないいわゆる針の周辺部分がディスポーザブルタイプではないもので、感染が起こったという事例が過去にございました。機構の方では、先ほどＯＴＣ協会さんの資料にもございましたとおり、医療安全情報等を出して、注意喚起をしていたところです。
　もう一つ、感染事例につきましては、国内では報告はされていないのですが、一定程度、例えば針がうまく出ないとか、うまく刺さらなかった、針が残ってしまったなど、そういう不具合の報告は、一定程度あるということを、一応申し上げさせていただきたいと思います。以上です。
○末岡委員　ありがとうございました。
○小野部会長　情報提供ありがとうございました。ほかに、委員の方から、御意見、御質問はございますか。
　では、私から業界の方に確認させていただきたいのですが、ランセットの場合には、単回使用で、使用後に針が自動収納されるということで、針刺しを予防する機能が付いています。ただ、血液が付着しているということで、感染性を考えて、それを何らかの硬性容器に収めた上で廃棄するというのが基本となっていますが、医療機関にかかっているような方々の多くは、継続的な教育を受けることによって、廃棄についてもきちんとお守りいただいていることが多いと思うのですが、ＯＴＣの場合に、どれぐらい継続的な教育というのがされるのか。いつも来ている、ごひいきの人だから、分かっていますよねみたいな感じというのがどうしても起こり得ますけれども、その辺の継続的な教育というのは非常に重要かなと思っています。その辺のところ、もし何か御検討されているようであれば、お願いします。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　ありがとうございます。もともと今回のものについては、もし認めていただければ、かなりの部分を薬局、薬剤師の方から提供するケースが非常に多くなってくると思います。私が言うのも僭越ですが、薬局で出すものでそういった血液が付着するものは、先ほどの保険外でこういう針のものもございますし、在宅の自己注射をやるインスリン注射とか、最近はＧＬＰ-１製剤ということで定期的に自宅で注射で打つものも出てきまして、そういったものをどういうふうに説明して管理をしてもらうのか、薬局の方でやっています。実は、ほぼ同じような、そういうものを扱っておられる方々が中心になって、こういうものが扱われると思っています。確かにＯＴＣを購入する方は、保険診療の方とは違って、定期的に来られるかどうかは分からないですが、どういうことをアドバイスして、その廃棄に当たっても自治体ごとに取扱いが違いますので、こういうところを見てくださいということを、きちんと求められる方に情報提供はできると思いますし、実際に使われる方も、血液が付くということは自分でもよく認識できますので、廃棄を含めてどうしたらいいかという認識は当然あるかと思いますし、また、それを全くそういう認識がない方に販売していいかというのもありますので、そういうことをやることで、十分そういったリスク低減はできるのではないかというのが、私どもの考え方です。
○小野部会長　ありがとうございます。それでは、宮城委員、お願いします。
○宮城委員　宮城と申します。資料１-３の８ページ、廃棄方法のところに、「日本国内での在宅医療廃棄物の廃棄方法、仕組みは、海外ほど整っていない」という記載が事前に頂いた資料でありました。これは、具体的に海外ではどういうシステムをとっているのか。例えば何か資格が要るのか。回収の確認をするとか。何か御存じの方がいたら教えていただきたいのと、日本がこれから整えるとしたら、何をどういうふうに整えていくかというところを教えていただければと思います。以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。病院処方の穿刺針などの廃棄の方法ということになるのではないかと思いますが、具体的なところをお答えいただけますか。
○日本臨床検査薬協会　繁田から御説明させていただきます。まず最初に、海外でどのようなことをされているかといったことにつきましては、今すぐにはお答えできない状況にございますので、それにつきましては調べさせていただいて、後ほど御回答させていただきたいと考えています。
　片や、日本での廃棄の状況なのですが、基本的には都道府県で廃棄の方法について提示いただいているという実態がございます。ただし、その中でも幾つかの自治体では、そういった情報の提供というのは特になされていないというところもございますし、逆に廃棄の方法、しっかり硬い容器に入れて可燃物として廃棄してくださいと提示していただいているところもございますので、そういった廃棄の方法については、より確実な廃棄の方法を企業の方から御提示させていただいて、より確実に安全に廃棄いただくということを推進していただけるような方策をとっていきたいと考えています。
○宮城委員　ありがとうございました。
○小野部会長　ありがとうございます。それでは、佐久間委員、お願いします。
○佐久間部会長代理　佐久間です。先生方がおっしゃっていたとおり、これはいわゆるオリエンテーションというか、教育、リテラシーの向上と、どういうふうにこれを医療システムの中に組み込むかということだと思います。
　先ほど、資料１-１の６ページでしたか、いろいろなポータルサイトとか電子的なものというのが出ていたかと思いますけれども、ある程度教育を受けた方がこういう形でいくということは分かるわけですが、例えば先ほどの不安になってしまうといったようなときに、セルフチェックシートというところで、そういうことが生じたときに何らかの結果に対する、これは診断までいってしまうといけないのですが、何か考える不適切な捉え方をしてしまっていないかどうかとか、そういうことをチェックするというようなことがあってもいいのかなと思うのですが、その辺りは何か考えておられることがあるのでしょうか。
　というのは、これは実は学会で知ったケースなのですが、ＯＴＣとは違うのですが、最近アプローチとかそういうもので心電図が測れますね。そのときに、これは実は専門医側からすると、いろいろなものが大量に来てしまって困るという。これは不安になって出てくるということなのですが。一つやることとして、先ほどお話があったとおり、これだけで決まるわけではないので、ほかの気をつけなければいけない症状だとかそういうことについてもちゃんと確認した上で、それでもって、これはやはり病院に行くべきですと言ったり、受診勧奨をどこまでするか。これは非常に難しい問題になると思いますけれども、この点に関して全体として、医療側、これを提供する側が、何となくシステム全体を作っていく必要があると思いますが、その辺りはどういう取組をする形になるのか、技術開発なども含めて、コメントがあれば頂きたいと思います。
○小野部会長　ありがとうございます。言い方を変えると多分、一つの指導という範囲でということですね。
○佐久間部会長代理　そうですね。
○小野部会長　これは、薬剤師会の方からお答えいただいたほうがよいのでしょうか。よろしくお願いします。
○高松委員　薬剤師は、疾患であったり、日頃から地域住民の健康を見たりと幅広くやっています。その中で、何のために検査をするかという目的、それからその検査の結果が受診につなげなければいけないようなデータなのか、通常の範囲内であれば様子を見てということもありますが、ほかにも何か気になることがないかなど、一人一人の状況、バックグラウンドなどを見ながら評価して、それで受診勧奨すべきか判断することが必要かと思います。そのため、ある程度一定のデータなどに基づきながら、この傾向にある、若しくはこのデータが出たのだったら受診してくださいというような指導をしていかなければいけないと考えています。そのような対応はやはり薬剤師でないとできないと思います。
○小野部会長　ありがとうございます。業界の方から、例えばマンガチックに不安にならないように、こうだったらこうしましょうねとか、多分そのようなものが出るのではないかと思いますけれども、何かそういうイメージは既におありでしょうか。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　ありがとうございます。磯部でございます。特に糖尿病の関係は、たくさんの資材が、先生方がよく見ているマンガチックなものも含めて、いろいろなものが出ていますので、そういう中で一般の方々が分かりやすいもの、医師や薬剤師の皆様が説明しやすいもの、そういったものを、当然我々メーカーサイドからきちんと提供しなければいけないと思います。分かりやすいものという意味では、非常にマンガチックなものも既にかなりあると認識していますので、こういうものがもし認められればどういう形でやるのがいいのか。また先生方の御指導や、こういうものを作るべきではないかなど、いろいろな御指導も頂きながら、適切にやっていきたいと思います。
○小野部会長　ありがとうございます。それでは、先に大隈委員が手を挙げていましたので、よろしくお願いします。
○大隈委員　大隈です。よろしくお願いいたします。穿刺血を検体種とすることにつきましては、医療の向上という観点からは私としても同意するところですが、穿刺血を実際得る場合には、自宅等で得るということもあるかと思いますけれども、やはり、感染症の観点から気をつけておいたほうがいいかなと思う点があります。もともと感染症をお持ちの方が、こういった穿刺血を採られる場合もあるでしょうし、感染症が分からない場合もあると思いますので、実際そういった場面での穿刺血を得た場合に、それの取扱いとか廃棄については十分注意する必要があると思います。実際、この課題のマル５とかマル６で、その血液の取扱いや廃棄の方法について十分考慮されているかと思うのですが、やはり病原体等が周りに拡散することには、もしそこに存在すればですが、十分気をつける必要があるかと思いますので、これについて、何か特に対策というか何かお考えがありましたらお聞きしたいのですが、いかがでしょうか。
○小野部会長　ありがとうございます。特にウイルス性疾患で、ウイルスが血中陽性の場合にどうするかと言ってしまうとより分かりやすいかもしれませんが、何か業界の方からコメントはございますか。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　どちらにしても、感染症があるかないかにかかわらず、実際、使われたところに血液が付くのは事実ですので、それが特にほかの方に、何か触ってしまってそれで感染が起こる可能性が出てくるものについては、最大限防がないといけないと思いますので、それは構造的にもなるべくそういうものを、最終的に認められるかどうかまだ分からないものではありますが、そういうことができないような構造のものを提供していくということを基本に考えないといけないと思いますし、先ほど高橋執行役員の方からもお話がございましたように、そういったモニターも非常に大事で、そういうところから出てきた事例を基に、どういう改善、必要な情報提供、注意喚起をするか。必要であれば構造改善をするかというサイクルを回しながら、何かあったときにきちんと対応していくことが必要になってくるのではないかと思っています。
○小野部会長　ありがとうございます。最後の御意見で、宮川委員、お願いします。
○宮川委員　今のお話の続きとして二つだけ。ランセットの話はいいのですが、針だけの話ではないですね。拭った布、紙も一緒にどのようにするのかという議論が出ていないですね。それが廃棄物に全部入るので、そのことはちゃんとどのようにするかを考えていってください。
　それから、先ほど小野部会長からいろいろな話があったわけですが、結果が出たとかでどのようにいろいろな説明がされるのかということです。世の中にはいろいろな説明がありまして、ネットでも様々なものが出てくるわけです。そうすると、その中にはよいものもありますけれども、悪しきものもあると。その情報がジャンクなものがあったときに、言っては何ですけれども、いわゆる健康食品やらサプリメントに誘導していくというものがかなりあるので、そういうものもしっかりとした説明というか、誘導することができないようにしないといけないので、業界団体も含めて、その善し悪しをちゃんと見て、適切なところに結びつけられるような情報整理を、しっかりしたものを作っていくということもしないと、これはいつまでたっても、いわゆる国民にとって医療費の中ではかなり要らない健康食品、要らないサプリメントを使っている方が多くいて、それがいわゆる医療費を圧迫しているようなところもあるので、是非ともそういうことは考えていかなければいけないのかなと思います。
○小野部会長　ありがとうございます。磯部さん、お願いします。
○日本ＯＴＣ医薬品協会　宮川先生、ありがとうございます。おっしゃるとおりだと思います。実は先ほどの広告の関係で申し上げますと、どこの製薬の団体でもそうですが、各社が適切な広告、今のようなどこかに誘導するとか、非常にこれはいいのだと誇張したような広告がないかどうかは、厚労省や各都道府県の指導も受けるのですが、業界団体自らいろいろなテレビコマーシャルを集めたり新聞広告を集めたりして、毎月実は広告審査会をやっています。また、これについては、ＯＴＣ医薬品協会でもやり、関係の団体である家庭薬の協会や配置の協会も含めて、一般薬連全体として、第三者の委員、薬剤師の方や一般の公益委員の方にも何人か入っていただいて、この広告は適切かどうかということについても判断を頂いております。かなり厳しく、しかも厚労省からも適正広告基準として、非常に細かい部分まで、こういうことをやってはいけない、ああいうことはやってはいけないと書いてありますので、そういうことを基に、我々はモニターしまして、不適切なものがあれば、かなり未然に、協会からそのメーカーに指導し、これは改善すべきではないかということもやっていますので、当然ＯＴＣ検査薬についても、今、宮川先生から言っていただいたようなことは、しっかりやって、そういう国民の方々の信頼、また医療者の皆様の信頼をちゃんと勝ち取るように、しっかり頑張っていきたいと思います。
○小野部会長　ありがとうございます。穿刺血を検体種とすることの是非と、それから課題、対応等につきまして、１時間ほど時間をかけて御議論いただきました。今日何かこれで出口が見えるというわけではございませんが、何が問題で、今後何をすべきかということは、よく分かったのではないかと思いますので、これについては、今後引き続き議論を続けたいと思っています。ありがとうございました。
　それでは、議題２に進みたいと思います。「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」について、議論を始めたいと思います。事務局より御説明をよろしくお願いします。
○事務局　資料２-１の１ページを御覧ください。令和２年に現行の「DASH for SaMD」を公表し、プログラム医療機器の特性にあった薬事承認の制度面の整備、機構の審査体制、プログラム医療機器調査会の設置といった体制整備を進めまして、継続中の案件を含めて、おおむね全ての項目が対応されました。
　「成長戦略等のフォローアップ」で、「2023年度中に新たな実用化促進パッケージ戦略を策定する」とされたことを踏まえまして、厚生労働省、経済産業省、機構において、プログラム医療機器の関連団体の皆さんと協議を重ねて、戦略の案を策定いたしました。８月30日に開催されたプログラム医療機器調査会において報告し、各委員の先生から御意見を伺いつつ検討させていただいたものを、資料２-２でお示しいたします。
　では、資料２-２を御覧ください。１ページ目は表紙です。今回、部会で報告させていただいた後に、９月６日付けで「DASH for SaMD ２」資料を確定させ、明日以降、事務連絡等で公表させていただく予定です。
　２ページ目を御覧ください。プログラム医療機器に対する期待感が高まる中で、更なる実用化と国際展開を図るため、上段に記載されておりますとおり、「薬事部局と保険部局が連携して製品化までの多様な道筋を明確化し、薬事承認・保険適用までの予見可能性の確保」及び「日本発プログラム医療機器の研究開発の加速と国際市場への展開の推進」を主に目指していきたいと考えております。下の図については、これまでの「DASH for SaMD」で取り組んできた施策、「DASH for SaMD ２」で拡充若しくは継続する施策、そして新たに取り組むべき施策を整理しております。そして、右の方に「DASH for SaMD ２」の各施策の先にある、国として将来の目指す姿を各項目で示しております。
　３ページ目を御覧ください。こちらが「DASH for SaMD ２」の全体版です。「１.萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表」の(１)では、主にベンチャー企業を対象として、プログラム医療機器の開発や承認審査に関する情報を動画で配信するとともに、MEDISO、MEDIC、InnoHub等の相談事業と機構の方向性が合うよう、必要に応じて機構と事業間で相互連携を行うことといたします。(２)では、これまで「人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標」及び「行動変容を伴う医療機器プログラムに関する次世代医療機器評価指標」を公表しております。また、機構では、審査のポイントと認証基準などを公表しておりますが、引き続き策定を進めていきたいと考えております。(３)ですが、一般の方が使用する家庭向けＳａＭＤの開発を促すため、医療従事者が使用する医療現場向けＳａＭＤからの転用を含め、一般向けＳａＭＤの薬事承認審査の考え方を整理したいと考えております。
　２.ですが「ＳａＭＤの特性を踏まえた実用化促進」です。(１)では、プログラム医療機器の二段階承認の考え方を整理した「ＳａＭＤ版リバランス通知」を令和５年度中に公表することに加え、レジストリーデータを含むリアル・ワールドデータの活用や臨床評価報告書の活用を含め、データの信頼性などを検討していきたいと考えております。(２)では、現在IDATENが利用されておりますが、実例を踏まえまして、IDATENの申請様式及びＳＴＥＤの記載例などを今後策定していきたいと考えております。(３)ですが「革新的なＳａＭＤに係る優先的な審査等の試行的実施」です。令和４年度に調査会の審議を経て、優先品目３品目を指定しておりますが、令和５年度以降も継続して実施していく予定です。(４)「医療現場向け・一般向けＳａＭＤの販売方法に関する明確化のための指針等の策定」については、病院や診療所、薬局といった医療現場でＳａＭＤを販売若しくは提供、フォローアップなどをする際の留意点などを整理した指針を策定していきたいと考えております。(５)ですが、機構では、「新医療機器」の審査報告書を策定しておりますが、「新医療機器」に加えて、「改良医療機器(臨床あり)」と「改良医療機器(臨床なし)」の審査報告書も作成し、公表していきたいと考えております。
　「３.早期実用化のための体制強化等」においては、機構では現在、プログラム医療機器審査室が設置されておりますが、そちらをプログラム医療機器審査部に組織改編を行いまして、人員の強化を図っていきます。また、プログラム医療機器に特化した相談区分を新設するほか、１回の相談申込みで一定期間であれば複数回の相談を実施できるサブスクリプション型相談制度を導入していきたいと考えております。また、令和３年度、令和４年度には、ＳａＭＤ産学官連携フォーラムを実施しておりますが、令和５年度以降も継続的に開催したいと考えております。
　最後の４.ですが、「日本発ＳａＭＤ国際展開支援」についてです。(１)ですが、国立医薬品食品衛生研究所において、令和３年度、令和４年度に海外のＳａＭＤに関する薬事承認制度を調査しておりますが、令和５年度以降も、主に米国を中心として海外のＳａＭＤに関する薬事承認制度と販売制度を調査し、日本の薬事制度設計の参考にしたいと考えております。(２)ですが、日本では、台湾、シンガポール、マレーシア、メキシコ、インド、オーストラリア、タイの計７か国の参照国と参照国制度を合意しております。こちらの参照国制度では、各参照国の審査当局の判断によって、日本で薬事承認又は認証を取得した医療機器の現地での審査資料を省略することが可能となっております。しかしながら、日本での審査に係る書類が日本語で記載されている点が参照の障壁になっているとの指摘があり、日本で承認又は認証を取得した審査報告書及び認証基準を、機構において英訳・公表することで、参照国による参照を促したいと考えております。また、加えて、厚生労働省においても、参照国と個別に調整する体制などを整備していきたいと考えております。(４)ですが、機構のアジア事務所の整備です。東南アジアなどで日本の薬事承認審査の考え方を理解いただきたいということで、審査関連資料などに関するワークショップなどを開催したいと考えております。議題２の説明は以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは、委員の皆様方から、ただいまの報告に対して、何か御意見、御質問はございますか。Ｗｅｂから入っている委員の方々、何か御意見はございますか。佐久間委員、よろしくお願いいたします。
○佐久間部会長代理　よろしいでしょうか。ありがとうございます。これはＳａＭＤ(Software as a Medical Device)ということで、これが想定しているものというのは、恐らくいわゆる汎用コンピュータなどに搭載され、ソフトウエア単体で動く医療機器というイメージを持っているのだと思うのですが、今日の前半のお話などを伺っていくと、そういうものと医療機器のハードウエアを組み合わせていくようなことは、今後出てくるような気がするのです。これは、実は医療機器全般に言えることなのですが、ソフトウエアがかなり医療機器の重要な機能を実現するところであると。それに対して、いろいろな規格とか安全基準などが整備されてきています。おそらくこれに加えて、ここでおっしゃっていたＡＩとかそういう新しいファクターができてきたことによって、こういう新しいことを考えなければいけなくなったということなのだと理解はしています。これはこれで非常に良い方向だと思うのですが、この考え方が、多分いわゆる定義からいくと「Software as a Medical Device」にはならない、いわゆるハードウエアを組み込まれているのだけれども、そこに対してよりソフトウエアの比重が大きいもの、そこに対して、こういう考え方というのが準用されていくようになるのだと思うのですが、その辺りの整理というか、その線引きがすごく難しいところになると思うのですが、その辺りはどのように今後考えていくのかということを考えておかないと、ソフトウエアがメインの機能なのだけれども、実はハードウエアが入っているからこれに当たらないとか、ちょっと変な話にならないといいなと思って、その点を質問させていただきます。
○小野部会長　ありがとうございます。ＳａＭＤの範疇の問題になりますね。
○佐久間部会長代理　はい。
○小野部会長　これは、まだ定まった考え方はないのだと思いますが、今の佐久間委員の御質問に、事務局から何かありますか。では、お願いします。
○事務局　私から説明して、機構の方で補足いただければと思います。一応、ＳａＭＤの定義というのは、IMDRFの定義で、基本的に無体物で有体物は除くと定義されていますので、日本においても同様の考え方で、ＳａＭＤについてはその定義に従って、基本的にソフトウエア単独のものをＳａＭＤと我々は定義しています。ハードウエアに組み込まれているソフトウエアについては、恐らくＳｉＭＤと言われているものだと思うのですが、それについては有体物に当たるので、また別の議論が必要になってくると思います。要は、ＳｉＭＤになると、リスクがＳａＭＤよりも比較的侵襲性が高かったり、リスクが高いものが含まれているので、また別の考え方が必要になる可能性もあります。ただ、ＳａＭＤの定義については、今IMDRFにおいて定義の見直しとかを議論されていると聞いていますので、その点については、今後、議論の様子を見て検討していきたいと考えています。
○小野部会長　現状についての御報告をありがとうございます。機構からも何かございますか。
○プログラム医療機器審査室長　佐久間先生、ありがとうございます。機構の岡崎です。ＳａＭＤにおける、例えばガイダンスの策定であったり、評価指標の策定が行われていくことによって、ＳｉＭＤでも比較的ソフトウエアの責任範囲が重いもの広いものがあると思いますが、そういったものに、考え方を転用したり、準用して、物事を整理していくことが可能になると考えていますので、そういった事例もあると考えていますので、ＳａＭＤにおけるこういった活動については、ゆくゆくはＳｉＭＤの開発を促進することにもつながるのではないかとは考えています。
○佐久間部会長代理　ありがとうございます。
○小野部会長　ありがとうございます。それでは、ほかに委員から御質問はございますか。
では、私からちょっとお伺いしたいのですが、米国はＳａＭＤの承認が大分進んでいて、日本が大分遅れているという状況で、２段階承認という形をとることによって少し迅速化を図るという形で進めていらっしゃると思いますが、その辺のところ、機構として、今後ＳａＭＤの承認というか審査を、どういう形で迅速化を図っていかれるのか、もう少し具体的な形で何かお示しいただけますか。
○執行役員　機構です。部会長、御指摘ありがとうございます。機構としては、パッケージ戦略２の方にもありますとおり、様々な丁寧な相談をきちんと早いうちから受けることによって、製品化にうまくつなげていきたいと考えています。そういうものの中で、例えば先ほど御説明があった３.の(２)にもありますとおり、ＳａＭＤに特化した相談区分というものを新設して、その中で丁寧な相談を受けていって、製品化につなげていくということをやっていきたいと思っているところです。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。あと質問を一つぐらいお受けできるのではないかと思いますが、委員から何かございますか。よろしいでしょうか。清水委員、お願いいたします。
○清水委員　一つ教えてください。４.の国際展開支援に関してです。機構のアジア事務局の整備の話があって、アジアに力を入れた体制の整備の話があったかと思うのですが、それ以外の国、地域について、何かお考えになっていることがあれば教えていただけますか。
○小野部会長　では、事務局、お願いします。
○執行役員　機構です。先生、御指摘ありがとうございます。まず、アジアということで、機構でも今後アジア事務局というものを整備するということから、やはり国際展開を、我が国初のプログラム医療機器を国際展開していくということで、まずはアジア事務所の整備に合わせて、拡充していくということを考えているところです。当然のことながら、欧米諸国で承認されている画期的なプログラム医療機器がありましたら、そういうものを我が国でも導入していくということも併せて実施していきたいと考えているところです。以上です。
○清水委員　ありがとうございました。是非、いいものを日本から世界へ、それから世界から日本へと考えると、やはりほかの地域についても十分重視していきながら進めていかれるのがよいのかなとも思います。もちろん、限られたリソースで、優先順位があるかと思いますが、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは、時間が迫ってまいりましたので、これで議題２を終了したいと思います。御意見ありがとうございました。
本日の議題は以上となりますが、事務局よりその他連絡事項等はございますか。
○医療機器審査管理課長　委員の皆様方におかれましては、本日、御多忙の中、部会に御参加いただき、誠にありがとうございます。次回以降の部会については、後日またメールにて御連絡させていただきたいと思っております。連絡事項は以上です。
○小野部会長　それでは、本日はこれをもちまして、医療機器・体外診断薬部会を閉会したいと思います。活発な御議論、御質問をどうもありがとうございました。