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感染症対症療法薬等の安定供給に向けた大臣要請 議事録
日時
令和５年11月７日（火）１５：００～１５：２０
場所
厚生労働省 省議室（９階）
議題
感染症対症療法薬等の安定供給に向けた大臣要請について
議事
- ○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 それでは、本日は鎮咳薬と去痰薬の製造販売業者の皆様にお集まりをいただいております。「感染症対症療法薬等の安定供給に向けた大臣要請」を開催いたします。
それでは、冒頭、武見厚生労働大臣から御挨拶をいただきます。
○武見厚生労働大臣 厚生労働大臣の武見敬三でございます。
本日は本当にお忙しい中、こういう形で急遽お集まりをいただきましたことに心から感謝を申し上げたいと思います。
本日は、せき止めの鎮咳薬やたんを排出しやすくする去痰薬は皆様方御存じのとおりでありますが、このメーカーの皆様方に集まっていただいております。
これまでのインフルエンザ、あるいは新型コロナウイルスの感染症等の感染の拡大に伴いまして、鎮咳薬や去痰薬の需給が逼迫していることは御存じのとおりでございます。既にメディアでも相当大きく報道をされているという状況になっております。
また、足元の感染状況を見ますと、例年よりも早くインフルエンザの感染拡大が生じておりまして、年初あたりは1.0ぐらいであったものが昨日あたりは19.幾つまで感染率が高まってきておりまして、当初想定した以上のインフルエンザの広がりを私どもも大変気にかけているところでございます。
こうした事態に対しまして、私から事務方にあらゆる対応を取るように指示をいたしました。事務方からは、本日お越しの鎮咳薬や去痰薬のメーカーの皆様のうち、既に８社に供給増加に向けたあらゆる手段を要請させていただいております。
この結果、年内は他の医薬品の生産ラインからの緊急融通やメーカー在庫の放出等により、これらの皆様の出荷量について、現時点で鎮咳薬は約1100万錠、去痰薬は約1750万錠の増加が可能となってまいりまして、９月末時点よりもさらに１割以上供給が増える見通しとなってまいりました。これはひとえに皆様方の御協力のおかげでございますので、心から感謝を申し上げたいと思います。
そのような中で、薬がまだ足りないという声を頂戴しております。皆様におかれましては、さらにあらゆる手段により対応をお願いさせていただきたいと考えております。
また、メーカーの皆様に対応を要請した際には、年明け以降、さらに増産するために一定の教育・訓練を受けた製造人員を新たに確保した上で、24時間の生産体制へと移行すること、他の医薬品の生産ラインからさらなる緊急融通を図ること、効率的な生産に向けた設備の増強を図ることが必要という声をいただいております。
こうした声も踏まえて、先週２日の木曜日でございますが、閣議決定された経済対策の中で、これまで増産要請に対応していただいてきております企業に、さらに増産に向けた投資を行っていただくための支援を盛り込みました。そして、補正予算においても所要の措置を講ずることとしております。
あわせて、令和６年度薬価改定において、供給不足が生じていて不採算品と考えられる品目については薬価上の対応も検討しております。さらに、来年以降増産するためには、原薬について代替的な供給源を確保する必要がある場合もございます。安定供給に支障が生じている、またはそのおそれがある医薬品につきましては、製造所等の一部変更承認申請に迅速に対応することとし、先月10月16日に既にその通知を発出させていただいております。
このように、我々としては、国民に必要な医薬品を確実にお届けできるようにあらゆる手だてを講じて、今後ともこの役割を果たしていくつもりであります。お集まりのメーカーの皆様におかれましても、現下の状況を御承知の上で、増産をはじめとしたあらゆる手だてを講じていただくことを、この場をお借りして改めてお願いしたいと思います。引き続きの御協力をよろしくお願い申し上げます。
取りあえず、冒頭の挨拶とさせていただきます。ありがとうございました。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 どうもありがとうございました。
冒頭の頭撮りはここまでとさせていただきますので、報道の方は御退室に御協力をお願いいたします。
（報道関係者退室）
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 それでは、議事を進めさせていただきます。
まず、冒頭、大臣から御発言をいただきましたが、事務方のほうから現状について整理した資料を用意してございますので、審議官の内山から御説明をさせていただきます。よろしくお願いします。
○内山医薬産業振興・医療情報審議官 ただいま大臣の御発言にありましたことでございますけれども、皆様の御案内のことも多いかもしれませんが、資料２を用いまして簡単にファクトを確認させていただきたいと思います。
資料２の２ページ、医薬品につきましては、現在、限定出荷・供給停止になっているものが約２割あり、その多くは後発品となってございます。
３ページ目でございますけれども、新型コロナは減少傾向にありますが、これまで毎年年末年始にかけて増加しているということでございますので、今後の増加に備える必要がある。また、インフルエンザは例年よりも早く流行の波が来ているということでございます。
４ページ目、解熱鎮痛薬等の供給相談窓口を開設させていただいてございまして、５ページ目を見ていただきますと、この窓口への相談件数が９月以降に増加してございまして、現在10月の末から11月にかけて高止まりをしている状況にございます。
６ページ目、これまで対応をお願いしてきたところでもありますが、まず供給量につきましては、左の下、例えば鎮咳薬につきましては、流行以前、コロナ以前の約85％まで生産量が低下しているということでございます。需要の適正化としましては、既に医療関係者の皆様に長期処方を控え、必要とする患者への最少日数での処方に努めていただくことをお願いしておりますし、配分の適正化としては、先ほど見ていただいた解熱鎮痛剤110番に解熱鎮痛剤等に加えまして去痰薬を追加したところでございます。
７ページ目が現下の対応でございます。まず、年内の緊急対応としまして、鎮咳薬・去痰薬メーカーの８社の皆様に御要請をさせていただきまして、他の生産ラインからの緊急融通、メーカー在庫の放出等により、現状の１割以上、供給を増やしていただくことになってございます。
また、年明け以降のさらなる増産に向けて、メーカーの皆様からの声も踏まえ、11月２日の閣議決定「デフレ完全脱却のための総合経済対策」におきまして、医薬品の供給不安を解消するために、これまで増産要請に対応した企業がさらなる増産を行う場合に、人員体制の整備、設備の増強を支援させていただくということ。それから、2024年度薬価改定において、安定的な供給確保に向けた薬価上の措置を検討することをこの閣議決定の中で位置づけてございます。
あわせまして、製造所の一部変更承認申請に迅速に対応することもしてございます。増産に御尽力いただいている会社の皆様に御礼申し上げるとともに、この主要８社以外の皆様にも一段の御協力をお願いしたいと思いまして、資料の説明とさせていただきます。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 ありがとうございます。
続きまして、本日お集まりいただいているメーカーの皆様から御発言をいただきたいと思います。
まず、資料を提出いただいておりますシオノギファーマ株式会社の加藤社長からよろしくお願いいたします。
○加藤氏（シオノギファーマ） シオノギファーマの加藤でございます。よろしくお願いします。
まずは、市場で薬を必要とされておられます患者さんがおられるにもかかわらず、十分な薬が提供できていないことはメーカーの責任だと感じておりますので、この点おわびを申し上げます。
その上で、本日は、弊社が生産しております特にメジコンにつきまして、どのような増産対応をしているかについて御説明をしたいと思います。ただ、先ほど申しましたように、これは緊急的にやっていることでございまして、これが十分とはまだ考えておりません。
お手元の資料の２ページを見ていただきますと、メジコンにつきましては、昨年、2022年の５月より限定出荷をしておりまして、今年の５月に一旦限定出荷を解除したものの、市場の状況も踏まえまして、もう一度限定出荷をしたという状況にあります。これが2023年の５月でございます。
その段階で、我々もこれは増産が必要になってくるだろうということで増産対応を始めているということでございまして、これが２ページの灰色の部分に書かれているものでございます。まず原薬の確保を行いました。原薬の生産量アップに向けた調整を行いまして、この効果が11月からようやく見られ始めまして、右のテーブルを見ていただきますと、１月～10月の月産平均で1700万錠ぐらい生産していたのですが、11月から2500万錠弱に増やせるという見込みを持っております。
その後、ピンクの部分に書かれておりますけれども、原薬をさらに前倒しで確保し、原薬量を十分に確保した上で、今度は製剤のほうが律速になってまいりますので、製剤をつくる人員を増強することを現在考えております。具体的には、先ほど大臣からも御紹介いただきましたけれども、他の製品で作業に従事していただいている方をメジコンのほうにシフトすることを現在計画しております。これによりまして、ピンクの部分の2024年１月～３月というところですが、月産で3700万錠というレベルにまで増産しようと考えております。
さらに、先ほど言いましたように、製剤の人員を他の製品からシフトするのはいいのですけれども、また、今度は他の製品が足りなくなると困りますので、現在、人員の確保を進めております。これも先ほど大臣からも御紹介いただきましたように、新しい方を確保しましても一定の教育期間が必要ですので、一定の教育期間を置きまして、４月からそういう方々に入っていただく。それによりまして、これまで２交代制18時間で製造しておりましたけれども、これを３交代制24時間という体制に持っていきたいと考えております。
これによりまして、単位が先ほどと違って見にくくて恐縮なのですけれども、右の棒グラフは年間の生産量を書いております。コロナ前の2019年は年間で1.98億錠を生産していたわけでございますけれども、2023年度は2.6億錠、約30％の増産体制に入りたいと考えております。また2024年からは、先ほど言いました３交代24時間制を確実にすることでさらに増産を進めまして、2.96プラス上のピンクのところに0.25と書いてありますが、合計で3.2億錠ぐらい、これはコロナ前の2019年のベースに対しまして60％ぐらい増産になるのですけれども、こういった対応を進めようと思っております。
さらに増産の可能性についても検討しておりまして、現在は生産ラインが１つしかありません。それを24時間３交代で動かすというのは、短期間だったらいいのですけれども、長期的では生産的にリスクがございます。そこで製造所、あるいは設備投資をして生産ラインを追加することも具体的に検討したいと考えております。もちろん、設備投資に関しましては市場の状況を見ながら判断する必要がございますけれども、また今回のように後手後手になると困りますので、なるだけ早い段階で我々がリスクを取った形で対応を進めたいと考えております。
以上でございます。
繰り返しますけれども、現状のようにメジコンを使いたいと思っておられる患者さんがいらっしゃいますのに、十分に薬を提供できていない状況をなるべく早く解消するのが我々メーカーの責任だと感じております。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 どうもありがとうございました。
続きまして、資料を御提出いただいています東和薬品株式会社の吉田社長、よろしくお願いいたします。
○吉田氏（東和薬品） 東和薬品の吉田でございます。
本日は貴重な機会をいただきまして、誠にありがとうございます。弊社における「医薬品の安定供給不足解消に向けた取組」について御説明させていただきます。
２ページ、「短期的な取組」と「中、長期的な取組」、そして「安定供給のさらなる強化」に向けた「取組」について、要望も踏まえ、御説明させていただきます。
３ページは、これまで弊社が取り組んできた生産能力増強の推移をお示ししたものです。また、さらなる増強として、2021年度から山形工場での増設と生産設備導入を当初の計画から前倒しをして行っております。
４ページ、現在起きている「せき止め薬、去痰薬」といった感染症に関する医薬品不足に関する取組となります。記載のとおり、緊急ではありますが、確実な増産に取り組み、対応させていただきます。ただ、記載をさせていただいているように、行政にも支援の検討をお願い申し上げます。３点ございます。１点目はさらに「供給量の増加」を実現するバラ包装品等の検討、２点目は、国での備蓄の検討、３点目として企業負担に対する付与です。
５ページ、2024年度以降の「中、長期的」な取組となります。中期的には、個社として「バックアップ生産体制」を含む安定供給の強化に努めます。さらに長期的には、他社とのアライアンスによる「バックアップ生産体制」により、今後いつでも起こりうるリスクに備えた堅牢な生産体制の構築にも努めてまいりたいと考えております。そのためには、幾つか行政の御支援も検討いただきたくお願い申し上げます。
６ページ、ジェネリック医薬品の役割が「医療費適正化を進めるため」に数量シェアを80％に引き上げる時代から、大きくステージが変わったと認識しております。今後、将来にわたって、長期安定供給体制を「社会インフラ」として世の中に広く行き渡らせ続けることが重要であると考えます。現在の異常事態が解消した後でも、今の供給体制のままでは、今後いつでも起こりうるリスク、例えば、天災としては地震、異常気象、不慮の事故としては火災、停電、機械設備の故障等に完全に対応することはできないのではないかと危惧をしています。
これに対して、今後「自社」として、あるいは「ジェネリック医薬品業界の個社ごと」に出来ることとして、「生産効率」を上げて製造時間・製造能力に余裕を持たせることが必要になると考えます。その上で、さらなるリスク管理として、現在の製造ライン以外でも補完できるよう、いわゆるバックアップによる生産体制を構築していくことも必要と考えます。まさに６ページは、今後の理想とする安定供給体制のイメージです。このような環境整備を構築し実現する為には、国策、行政による理解と御支援も必要となります。
また「ジェネリック医薬品業界全体」としてなすべきことは「産業構造の見直しと強化」に、業界を挙げて努力をするべきと考えます。医療現場における「治療薬」として、医薬品のサプライチェーンの強靱化も必須になります。例えば、国内での自給率を高く維持する必要性があると考えております。幸いにも、現状はジェネリック医薬品企業の大半は国内各地域の医薬品製造工場で製造を行っており、地域経済の活性化にも貢献しております。
最後に７ページ、これまで御説明してきたことを実現するためには、あらゆる法規制、ルール、各社の経営方針、思惑等を乗り越えることができるような「国政、行政による御支援、あるいは政策誘導」を期待したいと思います。
そして、施策の実現には時間と投資が必要となります。ジェネリック医薬品の新たなステージ、バックアップ生産体制を含んだ安定供給体制の構築を可能にするため、環境整備の実現を御支援いただくとともに、国策として薬価制度をはじめとする政策誘導を要望いたします。何とぞよろしくお願い申し上げます。
改めまして、本日はどうもありがとうございました。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 どうもありがとうございました。
それでは、意見交換に移らせていただきたいと思います。今の御説明あるいは行政からの説明も踏まえまして、御意見等がございましたらよろしくお願いいたします。
○武見厚生労働大臣 この際ですから、どうぞ忌憚のない御意見をください。
こういう機会をあえて設けさせていただいている理由は、こうした必要な薬の不足による不安感を国民の皆さん方に持たせることは、先進国の中ではあってはならないことだと思っておりまして、そのためにはどうしても皆様方の御協力が必要であります。実際、役所の者もいろいろとヒアリングをさせていただいて実態の把握には努めておりますけれども、この場を使ってぜひ御意見をさらにより直接伺わせていただけると、私どもの12月に向けての大きな改定作業にも関わってまいりますので、ぜひ直接の率直な御意見を聞かせていただきたいと思います。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 では、シオノギファーマの加藤社長、よろしくお願いいたします。
○加藤氏（シオノギファーマ） ありがとうございます。
先ほど申し上げましたように、メーカーとしての責任は果たすつもりではいるのですけれども、一つはコロナも含めました今回の感染症は、どうしてもパンデミックとかはやり等がございまして予測しにくいところがございます。
一方で、古くなった薬はだんだんと薬価が下がっていきますので、効率化も考えなくてはいけないということで、生産にどうしても余裕がなくなってくるというこれまでの傾向がございますので、そのあたりのところは、既に大臣から発言をいただきましたけれども、薬価の点でありますとか、あるいは海外ですとサブスクリプションみたいなこともやっておりますので、そういったところで重要な薬を日本としてどう維持していくのかを考えたいと思っております。
メジコンに関しましては、5.7円という薬価でございます。変な話、あめ玉よりも安い薬価になってしまっているのです。もちろん、だからといってそれを国に全部どうにかして○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 どうもありがとうございました。
ほかに御意見等はございますでしょうか。
沢井製薬の木村社長、よろしくお願いいたします。
○木村氏（沢井製薬） 沢井製薬の木村でございます。どうぞよろしくお願いします。
去痰剤等、感染症の薬というのは季節性がございまして、私どもがそれに対応するとなると作りだめをせざるを得ないということになります。一方、どれだけ売れるか分からない状況で、廃棄のリスクを抱える中での対応になるかと存じます。そこで、やはり国のほうからの経済的な施策のバックアップをいただけると、しっかりと季節性のある薬物でも作りだめを長期的にできるかなと考えております。
オセルタミビルDSにつきましても、今は限定出荷しておりますけれども、国にお約束した量よりも1.6倍以上とかなり多くの量をこれからも生産していくつもりでおりますし、来年度も春から一定の量を生産していこうという作りだめも計画しておりますので、その辺りも御配慮いただけると非常に助かります。どうぞよろしくお願いします。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 どうもありがとうございました。
ほかにございますでしょうか。
杏林製薬の荻原社長、どうぞ。
○荻原氏（杏林製薬） 杏林製薬の荻原でございます。本日はお時間をいただきましてありがとうございます。
私どもは、ムコダインという去痰薬を製造している企業でございますけれども、このたび、できるだけ供給できるように、現在の在庫を緊急的に提供しながらコントロールしているという状況です。中期的には、新たに富山の高岡市のほうに工場を建設しておりますが、ムコダインの製造開始は来年の秋口になってしまいます。できる限り早くGMP査察等を済ませて、早めに承認をしていただく方策を取っていただけると、増産体制を整え早めに供給ができますので、もし可能であれば、そういった御協力も具体的にしていただけると、さらに１か月２か月短くできることも可能になってくると思っております。
杏林製薬といたしましても、今後ともできるだけの努力をして増産に努めてまいりますので、どうぞお力添えのほどよろしくお願いしたいと思います。
以上でございます。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 どうもありがとうございました。
ほかにございますでしょうか。
そうしましたら、時間もまいりましたので、本日の意見交換はこれにて閉会とさせていただきたいと思います。
今日は、大臣のほうから直接皆様方に御協力を要請させていただきました。一方で、皆様からいろいろな形で御要望をいただきました。私どもとして、できる限りの環境整備を大臣の御指導の下に進めていきたいと考えておりますので、皆様方にもぜひ御協力をお願いしたいと思います。
本日は、急なお願いにお集まりをいただきまして、どうもありがとうございました。引き続き御協力をよろしくお願いいたします。
