第２１回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

○日時 令和５年９月１４日(木) １５時～
○場所 ＷＥＢによる開催

○議事
○矢野補佐 定刻になりましたので、「第21回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会」を開催いたします。会議冒頭の進行を医療機器審査管理課の矢野が務めます。よろしくお願いいたします。それでは、最初に行政側、業界側、代表者の皆様に一言御挨拶をいただきたいと思います。初めに、城医薬局長からお願いいたします。
○城局長 医薬局長の城でございます。本日はお忙しい中、意見交換会に御参加いただきましてありがとうございます。また、日頃より厚生労働行政につきまして、御理解、御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
医療機器メーカー、体外診断用医薬品メーカーの皆様方におかれましては、今般の新型コロナウイルス感染症への対応をはじめとして、研究開発や安定供給に取り組んでいただいていることに対しまして、この場を借りて御礼申し上げます。
先駆的医療機器指定制度、改善・改良計画事前確認制度（IDATEN）などを導入した令和元年の薬機法改正から４年が経過いたしております。この改正法の附則では、施行後５年を目途として、改正後の規定に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講じる旨の検討規定が置かれております。厚生労働省におきましては、この検討規定にのっとりまして、必要な見直しに向けた検討を進めていくことといたしております。
また、令和元年７月には、産業界の皆様とともに、医療機器規制と審査の最適化のための協働計画、そして体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画を策定いたしました。以降、これらの計画を着実に実施することにより、審査期間の短縮や医療機器・体外診断用医薬品の開発方策と規制の最適化を進めてきたところであります。今年度は、これらの協働計画の計画期間の最終年に当たります。これまでの成果や進捗を総括するとともに、産業界の皆様とも連携して、来年度以降に向けた新たな協働計画を策定していきたいと考えております。
近年、産業界の皆様のお取り組みにより、AIなど新しい科学技術を活用した新規性のある医療機器や体外診断用医薬品の開発が進んでおります。より優れた効能や性能を有する医療機器・体外診断用医薬品が迅速に医療現場へ提供されれば、国民の皆様へより質の高い医療サービスをより早くお届けすることができます。こうした観点から、プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２（DASH for SaMD2）を経済産業省とも連携して策定し、９月７日に公表したところであります。プログラム医療機器の製品化までの多様な道筋の明確化による予見可能性の確保、日本発プログラム医療機器の研究開発の加速と国際展開の推進などを盛り込んでおり、SaMDのさらなる実用化を促進していくことといたしております。
厚生労働省では、業界の皆様とも連携して、これら各種施策に全力で取り組む所存でおります。本日は、限られた時間ではございますが、有意義な意見交換の場となりますよう、薬機法の制度改正、制度見直しの御提案も含めまして、忌憚のない御意見をいただきますようよろしくお願い申し上げます。以上です。
○矢野補佐 ありがとうございました。続きまして、PMDAの藤原理事長、お願いいたします。
○藤原理事長 日頃から、PMDAの業務推進につきまして御理解、御協力を頂きましてありがとうございます。医療機器・体外診断用医薬品の迅速な承認審査や市販後安全対策への御協力に感謝申し上げます。
昨年度に引き続きまして、医療機器・体外診断用医薬品の審査期間につきましては、目標値を全て達成することができました。これは私どもの取組だけではなく、皆様方の御協力なくしては実現できなかったことでございます。引き続き、審査プロセスの透明性・公正性を確保しつつ、必要な医療機器・体外診断用医薬品を提供できるように全力で対応してまいりますので、よろしくお願いいたします。
本年は、第４期の中期計画及び協働計画の最終年度になります。今までの５年間の成果を検討しまして、新たな計画を練る年になります。皆様の御協力をいただきながら、より有効で安全な医療機器及び体外診断用医薬品を、より早く医療現場へ提供できるよう目標を掲げまして、確実に達成できるよう役職員一同、一丸となって取り組んでまいりたいと思っております。
一方、本年５月８日から、新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが５類感染症へ変更されました。それに伴いまして、PMDAでも対面での業務を再開いたしております。面談や会議等におきましては、対面形式、ウェブ形式、または対面とウェブを組み合わせた形式の対応で仕事をしております。
今後、デジタルガバナンスのさらなる推進が必要になってまいります。申請電子データシステム（ゲートウェイ）を活用した届出や申請手続のオンライン化を開始しておりますが、届出・申請は昨年度７月から、医療機器については新医療機器及び臨床試験のある改良医療機器、体外診断用医薬品につきましては審議品目及び臨床試験のある承認基準外品目と基準適合品目。その他、対面助言等の資料の提出につきましても、今年の１月から開始しております。PMDAの業務のデジタル化を推進するために、BPRDX推進室を中心により一層の業務効率化に対応できるように、必要な施策を今後も打ち出してまいりたいと思っております。
一方、プログラム医療機器（SaMD）につきましては、いわゆる骨太の方針などで、プログラム医療機器の実用化・推進に向けた承認審査体制の強化を図るとされました。大変注目されているところです。このような中、９月６日にはプログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２が厚労省と経産省より策定されております。その中でも早期実用化のための体制強化に言及されております。これらの背景を踏まえまして、PMDAでは、今後、プログラム医療機器審査室をプログラム医療機器審査部に組織再編し、大幅に体制強化を図るなど、引き続き、プログラム医療機器の実用化推進に資する活動に取り組んでまいりたいと思っております。
一方、医療機器等の国際規制調和につきましては、IMDRFに加え、今年の２月からはGHWPへ日本も参画いたしまして、今後も国際規制調和活動に一層貢献してまいりたいと思っております。
最後に、本日は皆様方の忌憚のない御意見、御提案をいただきまして、実りの多い意見交換ができればと思っております。よろしくお願いいたします。
○矢野補佐 ありがとうございました。続きまして、日本医療機器産業連合会の山本会長、お願いいたします。
○山本会長 医機連の山本でございます。現在の医療機器規制の基本となります法律の公布、製造販売業制度の導入から20年、本日の定期意見交換会は21回目になります。医療機器・体外診断用薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会を、途中コロナ等もありながら毎年開催いただいていますことを、改めて感謝申し上げます。
医療機器は、多種多様な特性を持ち、昨今ではAIなどの技術の発展やリアルワールドデータ等、データの利活用推進が求められておりまして、ルールの整備が重要となってきております。
私自身、今、厚労省が纏めている、今後のがん研究のあり方検討会にも構成員として参加させていただいており、今後10か年の戦略がでもうすぐ纏まるタイミングになっています。そこでの議論ですが、例えば2030年を考えると、医療の現場でAIを利用することは当たり前になっていなければならないとか、AI医療機器を使用しなかった場合や、AIの判定結果に従わなかった場合の責任についても議論が必要ではないかという話が、医師の方から出ています。
さまざまな診断技術が様々開発される中で、任意検診などのリアルワールドデータを活用した評価の在り方の議論が必要だという意見もありました。薬機法だけに閉じない問題で、新しい技術に伴って、倫理的・法的・社会的な観点、このような様々な課題に対する制度設計を考えなければならないときが来ていると感じております。
また、グローバルな目線なくしては、我々の産業の維持・発展というのはあり得ませんので、規制の国際整合の話も大変重要な問題だと思っております。
今回は、薬機法改正、次期協働計画を視野に、足元の課題を精査いたしました。業界といたしましても取り組んでまいりますので、何とぞ御指導のほど、よろしくお願いしたいと思います。本日は、どうぞよろしくお願いします。以上です。
○矢野補佐 ありがとうございました。続きまして、米国医療機器・IVD工業会（AMDD）の玉井副会長、お願いいたします。
○玉井副会長 ありがとうございます。AMDD副会長の玉井でございます。
本日は、御多忙をきわめる厚生労働省・PMDAから多数の皆様に御出席いただき、官民の定期意見交換会を開催いただけることに、改めて御礼を申し上げたいと思います。
規制と審査の最適化のための協働計画も今年で最終年度を迎え、各種業務の最適化・効率化、各種規制の国際整合が進んでいることを大変うれしく思います。審査におきましても、安定的にタイムクロックどおりの審査を進めていただいていることに心から感謝申し上げます。
薬機法の５年ごとの改正の準備も進めていただいております。前回改正の際は、IDATENのような新しい変更のスキームをはじめ、多くの改正を行っていただきました。今回の薬機法改正及び次期協働計画においても、QMSの国際整合、プログラム医療機器の規制整備、開発促進のためのデータ利活用、IVDの分類カテゴリーの見直し等々、重要な検討課題も多くあります。医療機器・体外診断薬の特性を生かした規制、また国際整合を踏まえた議論を進めていきたいと考えております。
厚労省・PMDAが、日本の、アジアのリファレンスカントリーの推進を強く推し進めています。これは、日本への安定供給においても実際につながる施策であり、日本がグローバルでの存在感を高めていくことに大きな期待を寄せております。AMDDといたしましても、AdvaMedと協力しながら支持し支援していきたいと思っております。私たち産業界も、これまで以上に産官学の協働体制を進め、日本の患者様のために少しでも早く最先端の医療機器及び体外診断薬を医療現場へお届けすべく努力してまいります。
本日は、何とぞよろしくお願い申し上げます。ありがとうございました。
○矢野補佐 ありがとうございました。続きまして、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会の森委員長、お願いいたします。
○森委員長 ありがとうございます。欧州ビジネス協会（EBC）の森でございます。本日も定期意見交換会を開催いただきまして、誠にありがとうございます。来年の薬機法改正並びに新たな協働計画に関しまして、既に検討ワーキンググループや打合せが始まっており、業界団体としてこれまでのお礼と今後の期待を申し上げたいと思います。
我々EBCは、欧州企業として国際整合の推進に力を入れてまいりました。これは、欧州から医療機器を輸入することだけを目的にしているものではなくて、相互の承認・流通が支障なく執り行われることを目指してきております。ここ数年、IMDRFのガイダンス等が国内向けに検討されることが常になりまして、DASH for SaMDが海外で注目されたり、日本と海外との規制や申請制度の整合化が幅広く進んでいることは、誠に喜ばしく、そして大変感謝申し上げます。これらは、医療機器審査管理課並びにPMDAとの良好なコミュニケーションにより実現してきたと考えておりますし、今後、さらに積み重ねられると期待しております。
体外診断薬につきましては、本日、医薬品の分類からの独立という大変大きな項目もありますので、今後、さらなる協議、御指導が必要と考えております。最後に、本日も多くの意見交換ができると思いますので、何とぞどうぞよろしくお願いいたします。
○矢野補佐 ありがとうございました。続きまして、日本臨床検査薬協会の和田副会長、お願いいたします。
○和田副会長 ありがとうございます。臨薬協の和田でございます。これまで皆様のほうからもお話ありましたけれども、20回に及び、この意見交換会のほうを継続していただく中で、本当によりよい形に結ばれてきたという結果を得ておりますので、そのことに対して本当にありがたく思っておりますし、御尽力いただいた皆様方に本当に感謝したいと思います。ありがとうございました。
また、これから新たな薬機法改正という中で、先ほどもお話に出ておりましたけれども、体外診断薬自体の大きな枠組みが変わっていくという状況の中で、私どもの業界としましては、現場の声ということについても、より多くの声をお聞きいただきたいなと考えておりまして、将来から見たときにあるべき体外診断薬の枠組みというものが、皆様の知恵も出していただいた中で本当に形ができていければと思っております。
そういう中で、またこの意見交換会の場を盛り上げて、よりよい結果を生み出していければと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○矢野補佐 ありがとうございました。続きまして、配布資料の確認をいたします。お手元に議事次第、出席者名簿、資料１から資料５として、行政側、各産業界から提出していただいた資料を用意しておりますので、御確認ください。また、出席者名簿につきましては、本日、ウェブ会議での開催ですので、後日、改めて出席者の確認を行い、記載を整えることといたします。
続いて、確認事項でございます。本日の資料、議事録につきましては、発言者の確認を得た上で、後日、ホームページに掲載させていただきますので、その旨、御承知おきください。
また、ウェブ会議の実施に当たって、注意事項等を御案内いたします。ハウリング防止のために、発言者以外はミュートにしてください。発言の場合、御所属とお名前を名乗っていただきますようお願いいたします。
それでは、ここから議事に移らせていただきます。ご提出いただいた資料につきまして、行政側と業界側からそれぞれ説明していただいて、その後、意見交換という流れになります。
ここからの進行は、医療機器審査管理課長の中山がさせていただきます。よろしくお願いいたします。
○中山課長 医療機器審査管理課長の中山です。どうぞよろしくお願いいたします。まず、本日提出された資料について、行政側と業界側からそれぞれ説明いただきまして、一通り説明が終わりましたら、残りの時間、質疑応答、意見交換という形で進めさせていただきたいと思っております。それぞれ説明の時間は10分程度というのをできるだけ守っていただくということで、そこが長引くと最後の意見交換の時間がかなり短くなってしまうというのが過去にあったようなので、そこについては御配慮をお願いしたいと思っております。
まず、私のほうから、資料１について説明したいと思います。
本日の話題ということで、最近の承認審査の状況について、４ページ以降、数値が並んでいます。これについては、PMDAさんのほうからも詳しく説明があると思いますので、ざっと見ていきたいと思いますが、治験計画届出件数については、おおむね例年並みということかと思います。
次に、５ページ目の新医療機器の申請品目数や承認品目数については、令和４年度はこの５年間の中では若干低めの数値だったという状況かと思います。
その下に新医療機器の審査期間がありますけれども、おおむね例年どおりで、目標は達成しているという状況かと思います。
６ページも、その他の医療機器に関してとか、体外診断用医薬品の審査期間が出ていますけれども、おおむね例年どおりで目標は達成していると理解しております。
最後のデバイス・ラグの試算のところは、行政的な数値になりますけれども、品目数が限定的で、特に開発ラグのぶれはかなり大きく出てしまうというところがあります。一方で、審査ラグというところで見ますと、ここ５年、６年ですか、０年というのがずっと続いている状況であるということは言えるかと思います。
次に、SaMD関係について、７ページ以降に移らせていただきます。
８ページになりますけれども、様々なプログラム医療機器開発が進んでおります。真ん中にあります画像診断支援というのが一番大きな品目を占めておりますけれども、最近では行動変容アプリというのが承認され始めたというのが特徴かと思いますし、家庭用プログラムも今後いろいろと動きがある可能性があるのではないかという状況かと思います。
次の９ページになりますけれども、先ほども局長のほうからも触れられましたが、プログラム医療機器の実用化促進を何とか進めたいということで、令和２年、DASH for SaMDをまとめましたが、それを改定する形でDASH for SaMD2というのを今月初めにまとめて公表したということになります。これにつきましては、医機連をはじめ、プログラム医療機器に関わる各団体の方々と、複数回にわたる、10回近くだったと思いますけれども、意見交換を重ねた中でまとめてきたということで、業界の皆さんにもいろいろ御協力いただいたことを感謝いたします。
今回、DASH for SaMD2の中で新たに設けた部分というのが、御存じのとおりかと思いますけれども、１つは、大きな柱の２にあります、SaMDの特性を踏まえた実用化促進というところで、二段階承認の考え方の整理と公表というところがあります。これについては、保険のほうの制度を今、中医協の中でも議論されているという状況で、そことリンクさせる形でうまくつなげていくということを、今後やっていかなければいけないということです。
さらに、新しく加えたところとしては、大きな柱立ての４番で、日本発SaMDの国際展開支援ということで、PMDAが公開しているSaMDに関する審査報告書の英訳などを進めていくといったことなどを加えているところがあります。
その他でいきますと、大きな柱立ての１番の（３）にありますように、一般向けのSaMDの承認審査の考え方というのも、今後整理・公表していきたいということですとか、あるいは大きな柱立ての３番の（１）（２）にありますように、PMDAの審査体制の強化。理事長からも部に組織改編していくということを触れられましたけれども、そういったことや、あと、SaMDに特化した相談区分の新設といったことを盛り込んでいるということで、こうしたことをこれから着実に実施していくこととしたいと考えております。
次の10ページ、11ページは、今、申し上げた内容をもう少し細かく記したものとして、参考としてお示ししている状況です。
さらに、12ページ以降については、先ほど触れました二段階承認の考え方というのを今後詰めていきたいと考えておりますということです。事業報告書として、今年５月、一定の報告書で考え方をまとめたという状況ですけれども、それをさらにどのように運用していくかということについて、業界の皆様と今、継続的に意見交換している状況です。そうしたことですとか、保険のほうの検討状況を踏まえまして、今年中には二段階承認の運用に関しての通知というものを発出するという段取りとして進めていきたいと考えております。
御存じのとおりかと思いますけれども、13ページを御覧いただくと、考え方としては、診断用の場合は、臨床的な意義と関連づけられるパラメータを測定できるというところでの第１段階の承認を与え、さらに製造販売後の臨床試験やリアルワールドデータを活用した上で、臨床的な意義を確立して第２段階承認につなげるという仕組みにしていきたいと考えているということを、今、お示しているところであります。
さらに、15ページに飛びますけれども、治療用のほうに関しましても同様の考え方で、１例としては、糖尿病由来の特定の症状の緩和・改善ができるといったところで第１段階を与え、糖尿病の治療支援・改善ができるという実際の臨床的意義が示された段階で第２段階承認という形ができるのではないかということで、今、検討を進めているということになります。
次、16ページ以降は、サイバーセキュリティについてということで、これも御存じのとおりで、17ページにもありますとおり、IMDRFガイダンスに基づく国内対応ということで、基本要件基準の改正を行い、来年４月から承認の際の要件にするという形になることになっています。
17ページ、18ページにあるとおり、これについては、国際的なものを踏まえた上でやっているということですけれども、実際にいろいろと新しく承認される医療機器に対して適用する場合と、来年４月をまたいで継続的に販売するもの。あるいは、それ以前に販売されて医療機関に設置しているけれども、来年４月以降は製造販売しないものなど、いろいろなパターンがあります。そうしたものについてうまく運用できていくように、業界の皆様といろいろ意見交換しながら進めていきたいと思います。
次に、19ページ以降は国際関係ですけれども、20ページにありますように、GHWPへの加盟というのが今年承認されました。これについても業界の皆様と連携して、しっかり進めていく必要があると思いますので、よろしくお願いいたします。
最後に、21ページ以降は体外診断用医薬品です。体外診断用医薬品は、昨年、コロナの検査キット、あるいはコロナとインフルの混合の検査キットのOTC化ということで、いろいろばたばたしたわけですけれども、本来、昨年４月に医療機器・体外診断薬部会で、一般用検査薬の一般原則についてということで、一般的なOTCについてどう考えるかという議論を始めていたのが、中断していたという状況です。これも今年の９月６日に開催した部会におきまして、その議論を再開させました。
様々な御指摘をいただいておりますが、23ページ、例えば穿刺血検査のOTC化という話題ですけれども、基礎疾患のある人が止血できなかった場合に、どのように医療につなげられるのかとか、検査結果を得た後のフォローをどうしていくのかといった御意見が出ました。こうした御意見に対して回答をしっかり準備して、今年度末になると思いますけれども、また部会で議論を進めていきたいと考えているという状況であります。これについても業界の皆様の御協力を得ながら、しっかり進めていきたいと思います。
私からの説明は以上であります。
○中山課長 次に、PMDAから説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○高橋（未）執行役員 医療機器・体外診断用医薬品の担当執行役員をしております髙橋でございます。
資料２の２ページ目をお願いします。本日は、ここにございますような７つの話題について御報告させていただきたいと思います。
１枚おめくりいただきまして、３ページ目でございます。まず、令和４年度における業務の実績ということで、先ほど中山課長のほうからもございましたが、この資料の２列目のカラムに総審査期間の目標を掲げておりますが、その３列目の実績というところを御覧いただければと思いますけれども、いずれも目標を達成できているということでございます。これにつきましては、我々も頑張ったということもあると思うのですが、業界の皆様がこれを達成するに当たって、大々的に協力いただいたということに、まずはこの場を借りて感謝申し上げと思います。ありがとうございました。
次の４、５ページをお願いします。申請のオンライン化についてでございます。届出は一昨年から、申請につきましては昨年７月から本年１月にかけて段階的にオンライン化を進めてきたところでございます。
次の６ページのほうに、直近の申請等に係るオンライン提出率というものを示させていただいております。一番見やすいのが、左上の医療機器の承認申請（新規・一変）というところを御覧いただければと思いますが、これにつきまして段階的に少しずつ数値が伸びてきているというところでございますので、今後もオンライン申請の提出に御協力いただければと考えているところでございます。
次の７ページ以降でございますが、プログラム医療機器の状況につきまして御説明させていただきます。
８ページでございますが、DASH for SaMD第１版に基づきまして、相談窓口の一元化というものをPMDAに設けたところでございますけれども、下の表にもございますとおり、昨年度、一昨年度、共に200件超の相談が寄せられているところでございます。
次のページでございますけれども、プログラム医療機器の品目の承認件数でございます。ここ数年、だいたい30から40の承認がなされているところでございますが、上のほうに出ています新医療機器とか改良臨床ありの品目が意外と多いというのがプログラム医療機器の特徴ではないかと考えております。ただし、各種の研究報告とか相談数の推移を見てみますと、今後、申請数が増大すると見込まれているところでございますが、それに対しては、先ほど理事長のほうからもございましたとおり、PMDAの体制強化をして乗り切っていきたいと考えております。
次、10ページ目でございます。プログラム医療機器のうち、AI技術を用いた医療機器への対応ということで、PMDAとしては、平成27年から様々な取組をしてきたところでございます。直近でございますけれども、一番下にございますとおり、AIを活用したプログラム医療機器に関する報告書というものを、PMDAのホームページ上に８月28日に掲載したところでございます。
次のページでございますが、まさにこの報告書を出すに当たって、科学委員会 AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会を立ち上げまして、この中で御議論いただき、これに関する報告書というものが８月末に取りまとめられたということでございます。これの詳細につきましては、PMDAのホームページ上にも掲載されておりますので、こちらを御確認いただければと考えております。
次の12ページ目でございますが、行動変容アプリへの対応ということで、直近承認された行動変容アプリを参考までに掲載させていただいておりますが、13ページは認証基準や審査のポイント。認証基準につきましては、昨年度２品目、審査のポイントにつきましては５品目の策定を終えて、公表まで至ったというところでございます。
これらにつきましては、14ページでございますが、PMDAの中にプログラム医療機器に関するホームページを新設いたしまして、皆さん方に見ていただけるような情報を集約して掲載しておりますので、そちらを御確認いただければと考えております。
15ページ以降につきましては、医療機器本体に関する審査の取組について、御紹介させていただきたいと思います。
まず次のページにつきましては、先駆け指定の品目でございまして、本年７月に新医療機器として承認されたものでございますけれども、このような製品があるということを御紹介させていただきます。
次の17ページ、18ページでございますけれども、昨年、たしかこの場でレジストリを活用した承認品目を御紹介させていただいたと思いますが、今年度御紹介させていただくのは特定臨床研究、具体的には先進Bとして実施したデータを活用し、これを承認まで持っていった品目について、こちらに掲載させていただきます。乳がんの適応追加をしたものでございますけれども、この承認につきましては本年７月に承認まで持っていったということでございます。
次の19ページにつきましてはMDSAPの仕組みについて、これは20ページでございますけれども、御承知のとおり、参加国が共同で認定した認証機関のQMS調査のデータを利活用する取組でございますけれども、昨年４月１日からわが国でも本格的な受入れを開始したところです。
21ページは、どれだけの実績があったのかという利用実績を載せさせていただいています。だいたい予想通りぐらいの件数の申請があり、活用していったということでございますので、御確認いただければと思います。
最後は23ページでございますけれども、登録認証機関に対する立会検査というものを昨年度から開始してきたところでございますけれども、先ほどのMDSAPではよくやられております立会の検査というものを、我が国でも認証機関がQMS調査を工場に対して実施しているものを、我々が見に行くというような調査の形態でございますけれども、皆様方の御協力のもと順調に立会検査が実施されているということをこの場を借りて御報告させていただきたいと思います。
PMDAからの説明につきましては以上です。ありがとうございました。
○中山課長 続きまして、医機連さんから御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○田中法制委員会委員長 医機連の法制委員会の委員長をしております田中のほうから説明させていただきます。持ち時間10分ということで、その割にはかなり分厚い資料になっております。詳細については、この資料で確認していただくということで、私のほうからは業界内でまとめたこちらの資料の概要を説明させていただきます。
まず、３ページ目をめくってください。厚労省並びにPMDAの皆様には、各委員会のほうを通じて様々な課題に取り組み、いろいろな議論をさせていただき、ここまで前に進めることができたことに改めて感謝申し上げます。
現在の医療機器の規制の基本となる製造販売業の制度が公布されて、早いもので20年ほど経過したというところです。本日は、この20年経過した法規制をもう少し使いやすいものにしたいという要望と、近年のデジタル技術の進化に伴う大きな変化として、AIを用いた医療機器の登場、医療情報の利活用推進を求める声の高まり、またインターネット普及によっていろいろな情報の伝達や販売方法の変化などに対応するための提言と要望という形で説明させていただきます。近々、薬機法の５年ごとの見直しがあること、また次期協働計画を視野に入れて、次の５年、また10年後のために医療機器規制をどのようにしていくべきかという観点で議論したものになります。
では、４ページ目をお願いいたします。こちらは、各委員会で検討されてきた、今後の取組、検討を進めたい課題を、医療機器のライフサイクルに合わせた形で整理しているものです。
左側の黄色い部分については、厚労省・PMDAとともに協働して検討していきたい課題ということで、次期協働計画のスコープとして考えています。右側の販売と情報提供に関しては、厚労省と一緒に検討していきたいという形になります。
では、次のページ、５ページ目をお願いいたします。最初に、薬機法に関する制度改正として取り組みたいということで、４つ挙がっております。こちらについて説明させていただきます。
次のページ、６ページ目をお願いいたします。ここからは、１ページ１つという形で案件ごとにまとめています。
まず、１つ目については、国際整合を鑑みたQMS適合性調査制度の在り方になります。こちらのほうは長年要望させていただいている課題になりまして、昨年度までの厚労科研において検討しておりますが、具体的な制度の提案というところまで至っていないため、引き続き検討を進め、国際整合を鑑みた、よりシンプルな形での適合性調査制度を目指したいというものになります。
次のページ、７ページ目をお願いします。こちらは、生物由来製品の製造管理者の見直しになります。この制度は、平成17年改正の前に施行された生物由来製品に対する規制の一つになります。その当時は、製造業・輸入販売業者が品目に対する責任を有していて、この製造管理者が重要な役割を担っていました。でも、その後の17年改正において、製造販売業者自体が上市する品目の責任を有することになりましたが、この製造業の管理者のみ資格要件が高い状況として残っているものです。現実的に担っている役割に適した人を配置できるような形にしていただきたいという要望になります。
８ページ目、お願いいたします。こちらは、海外販売業者が日本人向けに個人輸入の方法を使ってインターネット販売をしているという実態がございまして、この中には未承認品目が入っている。あとは、日本国内の規制に準じていない場合もあります。しかしながら、国を越えているというところで、なかなか取締りが難しいという話も伺っているところになりますが、例えばということで提案させていただいているのは、国境を越えた執行協力を求める法の取組ができないかというもので、さらに、実効性を高めるための検討ということもさせていただきたいという提案になります。
次の９ページ目をお願いいたします。先ほどPMDAからも説明がありましたように、現時点では様々な書類がオンライン提出できることになりました。おかげさまで社内の業務効率も上げることができ、感謝申し上げます。
残念ながら残ってしまっているのが販売業・貸与業においてのオンライン提出の部分です。ここは各都道府県の自治事務になっているという理由で、オンライン提出への切替えが予定されていないと理解しています。また、各都道府県によって必要な添付書類が異なっていることもあり、標準化がなかなかされていかないというのが悩みの種で、何か変更するといったら、社内の人間は、全ての都道府県に問合せして確認する必要があるというものになっています。また、そのために提出書類の標準化をして、それがオンライン経由で提出できることにしていきたいということで、ここについては、機器課の方にも既に相談に乗っていただき、検討を進めている内容になります。
次のページ、お願いいたします。10ページ目以降については、次期協働計画で取り組みたいということで、主な課題ということで挙げているものになります。
左側にある開発から審査のフェーズにおいては、海外に後れを取らないようにとか、ドラック・ロスという言葉を聞かれますが、デバイス・ロスにならないための方策ということで、幾つか入れています。
それから、真ん中は製造管理、市販後の安全管理に関して、国際整合というところを見据えた上で、より効果的で効率的な運用・管理方法を目指したいというもので、その次が国際整合、規制調和という観点から国際化の推進という切り口になっています。
次の11ページ目をお願いいたします。ここからは時間のこともありますので、ちょっとスピードを上げさせていただきます。医療機器においては、治験以外のデータを承認申請に使うということで、臨床評価報告書という枠組みもございますし、いろいろと柔軟に御配慮いただき、承認いただいていることになります。あと、臨床研究法に基づく報告書にも、先ほどPMDAからも説明あったとおり、承認審査に使うというものもあります。 でも、そこをさらに推進させるためにというところの提案になります。GCP省令を求めない資料ということで、様々なリアルワールドデータがあるということを明確にしていただくことで、少しでも前に進める力になるのではないかというのが11ページ目になります。
続いて、12ページ目、お願いします。こちらのほうは、リアルワールドデータを活用した医療機器開発を推進させるためにということで、いろいろな試験方法をどう考えたらいいのかに関し確立をお願いしたいというものになります。
次、13ページ目、お願いいたします。こちらは、まさに今、プログラム医療機器においての二段階承認制度の検討を進めさせていただいておりますが、引き続き、議論の継続をお願いしたいというものと、既存のリバランス通知も含めた形で、活用状況とか事例の共有というところをお願いしたいという要望になります。
次のページ、14ページ目をお願いいたします。外国製造業者登録制度の見直しになります。こちらは、法改正に関する要望を業界内で募ったところで、一番数が多かったのがこちらです。ここの困り所としては、どこの代行者が登録申請しているのか分からないというところで、製造販売業者としては、PMDAのホームページに掲載されているリストが頼りとなり、とても歯がゆいことになるので、そこの運用を少しでもうまく進めることができる方法ということで提案させていただいております。
次、15ページ目をお願いいたします。特性に応じた製品届出制度の導入というところです。製品届出事項の簡素化というところをもう少しシンプルにしたほうがいいのではないかという提案も、過去にも要望しているものですけれども、クラスⅠの中でもいろいろな品目が含まれるものの、単純な道具的な品目だけを切り取り、例えばということで鋼製小物を挙げていますけれども、それらの品目における記載内容を簡素化をさせることによって、効率的に医療現場に届けることができるのではないかという提案になります。
16ページ目、お願いいたします。こちらは、革新的な医療機器として、例えば人工知能を用いたものとか承認され始めておりますが、機密情報も多分に含まれていますので、実際の開発者から製造販売業者に開示されにくいものも時に含まれるというものになります。そのような情報の場合は、原薬等登録原簿という制度が既にありますけれども、現在は原材料を登録する原簿という位置づけになっていますので、そこの中で登録できる種類を広げることによって、このような革新的な技術を用いた医療機器の導入をスムーズにしたいという要望になります。
次に、17ページ目は、不具合報告制度における外国症例報告になります。こちらのほうは、医薬品より実は医療機器のほうが少し報告の種類が多いという箇所があったので、医薬品の運用に整合させていきたいという意向になっています。
続いて、18ページ目になります。こちら、UDIの表示義務というのが昨年12月に施行されました。この１年前に施行になった添付文書の電子化のところでの運用に係るところですけれども、実は差分が生まれてしまったというところがあるので、そこのギャップを埋めたいという要望になっています。
続きまして、19ページ目と20ページ目は、日本の規制を、特に市販前の規制になりますが、それを海外に伝え、海外から参照国、リファレンスカントリーとして認めていただくための施策で、既にPMDAのほうでも力を入れていただいているところになるのですけれども、引き続き環境構築をお願いしたいところになります。
また、今年からGHWPへの加盟も承認されたところなので、一緒に協働をお願いしたいということになります。
次の21ページ目を開けていただければと思います。そのほかの提言ということで、こちらにまとめさせていただきました。
まず、１つ目は、AIの活用機器ですけれども、日本の医療現場で効率的に使っていくためには、まずは検討会の設置をお願いしたいということになります。
２つ目は、広告規制の見直しということでいろいろ議論を重ねているところですが、一般消費者に対しても、インターネットを通じて情報入手が可能になりますので、正しい情報を提供するための啓発活動を進めていきたいという内容です。
３つ目以降、ちょっと飛ばしますけれども、常駐規制の緩和について。
４つ目は、中古医療機器の取扱いについて。
５つ目は、UDIが制度化されましたけれども、医療現場で現実的に使っていただくための推進のお願い。
最後は、IMDRFの中のSingle Review Programをぜひ推進していただきたいという要望になります。
ちょっと要望が多いので、最後は駆け足になってしまいましたが、既に各委員会にて検討をお願いしている事項がほとんどでありますので、引き続きお願いしたいと思います。駆け足になりましたが、以上になります。ありがとうございました。
○中山課長 ありがとうございます。 続きまして、資料４について、AMDD及びEBCから説明をお願いいたします。
○佐伯RAQA委員会委員長 AMDDの佐伯でございます。よろしくお願いいたします。
次のページ、お願いいたします。この発表は、AMDDのほかにAdvaMed、EBCの合同の発表となっております。本日の内容でございますが、はじめに、国際整合とリファレンスカントリー化に向けた取組につきましては私のほうから。その後、トラッキング制度の見直しにつきましては、EBCの西牟田様から発表いただく予定です。
次、お願いいたします。まず、はじめにでございますが、５か年にわたる協働計画と前回の薬機法で、本当にいろいろな改正をしていただきまして、審査のほうも早くなっており、感謝申し上げます。新しい薬機法改正、新しい協働計画においても、これまでの枠組みを見直す議論を行わせていただくことを期待しております。
さらに、今回特に申し上げたいのが、グローバルにおける日本のリーダーシップがすごく高まっていて、日本の承認をもって海外での承認を取得するという事例が、グローバルにおいてもう珍しいことではなくなっており、そういう意味でもさらなる拡大・深化をぜひお願いしたいところでございます。
次、お願いいたします。まず、プログラム医療機器に関する課題及び要望で、こちらについては、今、非常に活発な議論がされているところでございますけれども、「DASH for SaMD2の発出も予定され」と書いてありますが、すみません、資料を堤出した後に発出されました。どうもありがとうございます。しかしながら、まだいろいろと検討いただきたいことがたくさん残っており、ここに挙げさせていただいたようなハードウエアの審査要求事項の考え方をそのまま適用とか、二段階承認制度の構築、リアルワールドデータの活用など、まだ課題は残っているという認識でございます。ですので、引き続き、これらについて、プログラム医療機器の特性を反映して、かつ国際整合も鑑みた議論を進めていただければと考えております。
さらに、プログラム医療機器に関してサイバーセキュリティですけれども、こちらのほうも国際的な運用状況を踏まえた柔軟な運用を要望しております。合理的な運用の確立を行政の皆様と業界とで連携して構築させていただければと思います。議論していただいていますが、引き続きよろしくお願いいたします。
次のページ、お願いいたします。PMDA相談制度と審査期間についてですが、相談制度は本当にきめ細やかな区分を設定していただいていて、該当製品の開発ステージに応じて企業のほうで選択できるということで、大変ありがたく思っております。ただ、精度の高い回答を得るためには、精度の高い資料が必要ということは重々理解しているのですけれども、通常だったら審査で、照会で来るのかなという内容も含まれており、それらを回答すること自体に問題があるわけではないのですけれども、申請前にかなり議論をすることができる製品も出てきていると思います。
ですので、全部の相談ではなくて、一部の相談（治験要否相談等）について、相談を受けてPMDAからの助言に従って申請した場合、審査期間の短縮とか、そういうことを検討する余地があるのかということを要望させていただいております。
その下の審査期間の見直しですけれども、こちらのほうは上とリンクさせるべきなのかもしれないですけれども、今、協働計画でずっと協働して行ってきた成果が本当によく出ていて、通常よりも短いものや、平均、短くなってきていると感じております。後発や改良臨床なしについては、これ以上の短縮の余地は正直厳しいと考えますけれども、新医療機器や改良（臨床あり）について可能性があるのか。
資料はきつい書き方になってしまったなと思うのですけれども、絶対に短くしてくださいというよりも、そういう議論、今までの審査のタイムクロックやコミュニケーションの振り返りや、今後、お互いにそういう努力をすることで短くする余地があるのかということについて、議論する場をいただければと思います。協働計画のほうでも業界側要望で提出させていただいているので、今後、そういうお話ができればと考えております。もちろん、これには費用の問題も避けて通れないので、業界でも短くしてほしいというのは賛成するのですけれども、費用が上がってもいいのかというと、それは受け入れられる会社と受け入れられない会社があると思いますので、その辺も含めて議論させていただければと思います。
次のページ、お願いします。こちらもずっと申し上げているところでありますが、リアルワールドデータの薬事申請への利用も今、非常に活発に議論されて、いろいろな状況の変化、新しいものの承認とかも出ておりますので、これについて引き続き議論させていただきたいと考えております。特に、最初からレジストリデータを薬事申請に使用するという意図の下に作成されたレジストリデータですと、活用の道もあると思うのですが、過去に蓄積されてきたレジストリデータというのは、個人情報等の問題で使用できないことも多いので、これは非常にもったいないことだと思いますので、こちらのほうを何かしらうまく個人情報を削除して使うことができるような仕組みの構築というのを議論させていただければと思います。
もう一つ、臨床試験データですけれども、現在の法規制の枠組みでは、原則臨床試験データが必要となっておりますが、特定臨床研究やレジストリデータの活用が推進されるような仕組みの構築を要望させていただいております。
次、お願いします。こちらも毎年お願いしているところですけれども、国際整合とリファレンスカントリー化という意味では、各種規制や調査結果の相互活用というのがこれから求められると考えております。MDSRPの議論は進んでいるということで、引き続きお願いしたいということと。
あと、現在も行っていただいていますけれども、各種国際規格（ISO、QMS、GCP等）について国際整合を進めていただいているのですが、一部運用等で問題が出る場合もありますので、そういうことが出た場合には、また議論させいただきたいと考えております。
あと、こちらも毎年言っている、GCPの結果を日米、日EU間でMRAの可能性というのは、相手国もあることなので難しいと思いますが、いずれ検討していただければと考えております。
このページの最後の外国症例報告及び研究報告の対象範囲、報告方法については、海外との国際整合を踏まえつつ、医薬品のほうも参考にして、軽重に応じた安全対策の強化というのを議論いただければと思います。
開発ラグの解消のためにも、審査のさらなる加速のためにも規制の相互活用を要望いたします。
次、お願いします。QMS調査の合理化、国際整合ですけれども、厚労科研のQMS班活動の提言で「製造販売業者の責任及び体制により重きを置いたQMS調査制度の在り方として、国際整合も踏まえつつ、欧州、カナダのような調査範囲（スコープ）の導入を検討してもよいと考える」ということを述べておりますので、これらを踏まえて業界との継続的な議論をお願いしたいと思います。将来的には、QMS適合調査の在り方を、品目ごとのQMS調査から、例えば企業ごとのQMS調査へコンセプト自体の見直しも、選択肢の一つとして議論の俎上に上げていただければと考えます。
あと、ずっとAMDDが主催で行っております行政とのQMS意見交換会に御参加いただき、忌憚なき御意見をいただける場として非常にありがたい機会となっております。今年度もぜひ開催させていただきたいと思います。これはお礼として書かせていただきました。
次、お願いいたします。こちらからは、EBCの西牟田さんに御説明いただきます。西牟田さん、お願いいたします。
○西牟田MD薬事部会部会長 EBCの西牟田でございます。よろしくお願いいたします。特定医療機器として定められている人工血管、ペースメーカー、人工心臓弁、補助人工心臓等につきましては、複写用紙を用いて医療機関でトラッキング制度の説明を行いまして、患者の同意を取得し、代理店を通じてメーカーが登録用紙を回収するというのが主な方法となっております。一方で、令和４年より特定用符号（UDI）が製品には表示されており、納品先医療機関までのトレーサビリティが可能となりましたので、実際に回収を行う際は、シリアル番号のみを医療機関に提供し、ご対応いただいているのが現状となっております。
薬機法改正を見据えまして、提案内容といたしましては、安全情報を患者まで送り届けることを第１と考えた場合、収集する情報の見直しも検討していただけたらというものになります。近年、デジタル診察券の利用も普及してきておりますし、これらのシステムと連携するということや、アプリを作成しまして、例えばiPhoneヘルスケアやLINEなどと連携させた場合、住所などは不要となりますので、住所の記録・保管が必須となるとデジタル化を進めることができません。代わりに電話番号、メールアドレスなどの連絡先でも認めることも御検討いただけたらと思っております。
AMDD、AdvaMed、EBCからの説明は以上となります。どうぞよろしくお願いいたします。
○中山課長 ありがとうございました。最後に、資料５につきまして臨薬協さんのほうから説明をお願いいたします。
○内山法規委員会委員長 臨薬協法規委員会の委員長をしております内山でございます。それでは、資料を共有させていただきまして、御説明させていただきます。
まず、資料５の体診業界の要望につきましては、日本臨床検査薬協会のほか、AMDDのIVD委員会、EBCの医療機器・IVD委員会の３団体合同からの要望ということで御説明させていただきます。
次、お願いいたします。本日、体診業界から意見・要望させていただくのは、こちらの３点になります。
次、よろしくお願いいたします。まず、第１に、今日の会議の冒頭から盛んに発言されております薬機法の改正に関することで、体診業界の要望を取りまとめております。
現状、体外診断薬につきましては、医薬品というカテゴリーの中で運用されておりますけれども、実際の体外診断薬における承認制度であるとかQMS省令等の制度については、医療機器に準じた規制になっておりますし、また医薬品の中でも、体外診断薬の特性に応じて、医薬品の規制の中で体外診だけ別枠で規制も設けられているといった現状があるのと同時に、現在、薬機法の改正に先んじて、PMDAと厚労省安全対策課と業界の間で、医薬品に分類されていた体外診断薬の副作用等報告制度を、医療機器の不具合報告制度へ体制を変更する方向で、様々な課題について議論が進められているところであり、この分野におきましては、医療機器に準じた規制になる方向で検討が進められているところでございます。
それから、２点目として、海外規制においては、体外診断薬は医薬品ではなくて、医療機器として分類されており、海外との整合性の意味でも、医薬品というカテゴリーではない分類が望ましいと考えています。
これらの現状を踏まえて、体外診断薬を医薬品の分類から独立させて、現在の体外診断薬の特性に合わせた法規制の検討を進めていただきたいということが業界全体の要望でして、さらにそれらの要望を大前提に、現在、審査迅速化協働計画等で検討されている様々な課題等も、法規制に基づいて検討すべき事項等がございますので、次のスライドで要点をまとめさせていただきました。
次、お願いいたします。大きく６点、ここに挙げさせていただいていますけれども、最初に、体外診断薬の定義に対する見直しということと、その定義の見直しに基づいて、従来、体外診断薬として承認されていないような診断薬についても、体外診断薬として承認していただきたいといったカテゴリーの見直しです。
それから、体外診断薬を医薬品という分類、カテゴリーから見直すことで、例えば業許可であったり、キットの中に含まれている成分等の、例えば有害物質に対する規制、具体的には毒薬・劇薬といった規制についての分類見直しの検討も必要であると思っております。
この項については、もう少し詳細を説明しますと、例えば業許可につきましては、現在、医薬品ということで、様々な業許可の管理者要件が薬剤師要件のみとなっておりますけれども、過去の定期意見交換会でもたびたび御要望させていただきましたが、薬剤師要件以外の資格要件というのもぜひ認めていただきたいということです。
それから、毒・劇物に関しての規制については、現状の毒・劇物の運用で特段の問題がないという中で、仮に体外診断薬が医薬品から外れてしまった場合に、いきなり今の毒薬・劇薬の規制から外れて毒物及び劇物取締法等の規制に移行することを我々は望んでいるわけではなく、その辺はこれまでの運用管理を踏まえて、柔軟な運用をしていただきたく、お願いしているところでございます。
それから、３番目は臨床性能試験の実施基準ということで、体外診断薬には医薬品のような、GCPといった臨床性能試験等に関する具体的な基準が設けられておりません。そこで、人の検体を利用して申請資料を作成する点において、倫理的な対応とか個人情報保護法の対応といった規制にも対応しなければいけませんが、体外診断薬の臨床・申請において、きちんとしたルール整備が必要という中で、法規制にもとづく実施基準の運用が必要である場合においては、実施基準を法制化していただきたいという要望でございます。
それから、４点目は、先ほどお話ししましたとおり、不具合報告制度、現在、医療機器の方向性に向かって動いているところもございますので、法改正に基づいて、これら柔軟な対応をしていただきたいということです。
それから、５番目につきましては、審査要求事項・基準について、この後、詳細に説明させていただきますけれども、基準の見直し等に伴って法改正が必要な事項となる場合においては、議論を進めていただきたい。その他、必要に応じて法改正に関して対応していただきたいということでございます。
次、お願いいたします。ここから残りの２点につきましては、先ほどの法改正、マクロな要望とは異なりまして、よりミクロ的な問題ではございますが、我々、診断薬業界においては、承認前試験と審査留意事項通知については、現場においては、近々に解決していただきたい問題でございましたので、改めてここに要望させていただいたところでございます。
まず、承認前試験につきましては、現在、公衆衛生上必要だという要件の下に、国立感染研での試験が品目を指定して行われておりますが、特に大きな課題として、承認前試験において、実生産とみなせる３ロットを同時に資料として提供しなければいけないというルールがございます。特に海外においては、既に製品が流通している中で、改めて３ロットを決められた期間の中で提供するということは非常に難しい問題でございます。３ロットの提供が感染研のスケジュールに合わせてそろえられなかった場合においては、承認を取り下げざるを得ないといったことも起きていると聞いております。この３ロットの問題を解決することについて、ぜひ承認前試験の運用を見直していただきたいということでございます。
その他、承認前試験を実施することによって、例えば通常の品目の審査とは別に、感染研の試験用の資料を用意するなど、通常の製品に比べてタイムクロックが長くなっているところもございます。また、感染研に持ち込みができないような自動分析器を試験に供する場合については、感染研の先生方に企業のほうに来ていただいて、通常、１日で試験していただくため、企業側としても、検体準備やいろいろな調整について、余計な負担がかかっていると感じております。これらの実情を踏まえて、現在の感染研における試験の運用について、まずは合理的な運用に改善していただきたいというのが、この提案の趣旨でございます。
次、お願いいたします。３点目は２点ございまして、審査要求事項・基準の整備ということで、まずは、現在の承認申請留意事項通知の見直しということを改めて御検討いただきたいということでございます。この審査留意事項通知は、平成26年11月21日に改正されて以降、現在まで見直しがされておりませんが、一方で、体外診断薬の審査の環境等も変化しており、PMDA側からの照会事項についても、これまで照会を受けたことのないような照会を受けており、その照会に対して、PMDA側もその必要性について各申請者側に御説明はしているということも伺っております。
しかし、申請者側からは、その説明を受けていないといった事例もあると聞いており、申請者側である企業は、通知、レギュレーションに基づいて資料等を準備している中で、レギュレーションにないことについて新たな追加を求められ、さらに追加資料が出せない場合については、申請の取下げも求められてしまうという事例の報告も伺っておりますので、PMDA側として、そうした照会の必要性を周知するのであれば、留意事項通知等のレギュレーションを、まず見直していただき、それに基づいて周知を図るというのが、PMDAと申請者側双方にとって合理的な審査になるのではないかということで、通知等の見直しというものを御提案させていただいております。
次のページ、お願いいたします。最後の要望になります。これも昨年の定期意見交換会で御要望させていただいたところでございますが、審査区分の中における病原体遺伝子検査について。現在、病原体遺伝子検査につきましては、基準外品目という形で、遺伝子検査全体が基準外品目という区分になっているということで、後ろに参考資料をおつけしましたが、遺伝子検査については、既に長い経験もあり、その点については、他の審査項目と決して引けを取らないと考えておりまして、遺伝子検査だけ基準外品目ということではなくて、ヒト遺伝子あるいは病原体遺伝子、様々なカテゴリーごとに診断のリスクに応じて審査区分を見直していただきたいということを、御要望させていただいているところでございます。
以上、臨薬協体診業界からの要望でございます。よろしくお願い申し上げます。
○中山課長 ありがとうございました。各団体からたくさんの御要望をいただきましたけれども、フリーディスカッションをする前に、いただいた御意見・御要望に関して、簡単に行政側の考えを御説明させていただきたいと思います。
まず、医療機器審査管理課担当分のところからですが、医機連さんからの資料の７ページ、生物由来製品の製造管理者の見直しということで、これに関しては、医薬品における保管の場合の除外規定があるというところの並びからいくと、一定程度、並びを揃えることに対しては合理的な部分はあると思いますので、そのあたりに関しては前向きな方向で、いろいろ意見交換しながら検討していきたいと思っているという状況です。
次の９ページですけれども、デジタル化推進による販売・賃貸業の効率的な管理というところであります。ここに関しては、自治事務の部分で、それを統一するというのは、自治体の協力を得ながらということになると思いますので、なかなか難しいところもありますが、それとともに、自治体の協力があったとしても、相当の費用負担が発生するということもありますので、その辺、いろいろとまた皆様と一緒に検討していきたいと思います。
ただ、登記簿の写しの提出に関しては、どうやらデジタル庁が今、整備を進めている登記情報システムというものがあるということで、それを自治体が参照することで提出を省略できるなど合理化できる可能性はあるのではないかと考えている状況です。
あと、管理者の住所に関してですけれども、実地の管理が必要というところからのものですけれども、ここはオンライン化の議論と併せて検討を進めていきたい。合理化できる範囲でしていきたいということで検討を進めたいと思います。
その次、11ページですか、治験以外のデータの承認申請への利活用の明確化。12ページにもリアルワールドデータの活用といったところがあります。あと、AMDD、EBCさんのほうからも同様の御意見をいただいています。ここについては、リアルワールドデータの活用などに関しては、一定の考え方は示しているところで、信頼性の保証の仕方とか、そういったところをどう考えていくかというところが１つあると思います。実際に、先ほども御紹介あったように、レジストリデータとか特定臨床研究の成績を実際に承認申請に使った事例というのも出てきています。そういった事例も基にしながら、個別の相談で対応していきたいと思いますけれども、共通の部分で一定の考え方を示せるのではないかというところについては、協議させていただきながら、それを公にしていくことも検討していきます。
さらに、個人情報の取扱いで何かうまく利活用できないかというところに関しては、ここは医薬局だけでは解決できない大きな問題となります。実際、今、大きな枠組みとして、健康医療情報が拓く未来会議というものを、行政も参画していろいろ検討が始まっている状況もあるということなので、そういったところの検討も踏まえつつ、対応していきたいと考えております。
あと、13ページのプログラム医療機器の二段階承認の話ですけれども、ここについては引き続き議論していきます。運用をうまくやっていけるようにしたいと思います。さらに、既存のリバランス通知の事例について、いろいろ集会等を通じて共有したいというところに対しても、できるだけやっていきたいと思っています。
あと、14ページですけれども、外国製造業者登録制度の見直しということで、ここは制度的にうまく運用できていない部分があることは十分認識しております。したがって、今回、いろいろ御提案いただいておりますので、どうやることが適切な解決策につながるかということについては、引き続き皆様方と議論しながら改善の方向で検討していきたいと思います。
次に、15ページですか、品目の特性に応じた製品届出制度の導入に関しても、引き続き、業界の皆様と議論しながら検討していきたいと考えております。
その後、品目技術情報の登録制度ということで、医薬品で言うマスタファイルのような仕組みができないかということだと思います。これに関しては、いろいろな関係者と押さえるべきことを押さえて、どう導入できるのかできないかも含め、ちょっと根本的なところから考えなければいけないのではないかと思っておりますので、そこについては、これから業界の皆様ともいろいろ議論しながら考えていきたいという状況です。
その後、19ページですか、国際案件ということで、国際案件のほうは後でまとめて井上室長のほうから答えてもらおうと思います。
あと、22ページで、AI機器の効果的な活用・利用に当たっての検討会設置のお願いというのをいただいています。これは医政局が大きく関係するところということで、どういうふうな形で議論できるかというところは、改めて話し合いながら進めていきたいと思います。薬機法に係るところについては、我々としてもきちんとうまくできるように対応していくということですが、診断結果を医師が最終的に判断する、AI機器の結果だけで判断してはいけないという考え方というのが、医政局のほうではあるというところをどう考えていただくかというところは、大きな課題としてはあると思うので、そこについてはどうやっていけるかということは、引き続き議論していきたいと思います。
その次、24ページの管理常駐規制についても、デジタル技術の活用での対応ということで、運用改善の方向でどうできるかということを検討していくことになるのだろうと思います。
あと、25ページの中古医療機器に関しても、これは実際、通知を出してフォローアップしている状況ですので、改善できるところがあれば、また引き続き改善していくということで検討していきたいと思います。
あと、AMDDさんは、プログラム医療機器は先ほど申し上げたとおりで、サイバーセキュリティは来年４月以降、様々な混乱が起きないようにというか、大きな仕組みの変更ですので、そこは運用的にうまくできるようにということで、業界の皆さんの意見を聞きながらしっかり対応していきます。
あと、６ページも先ほどのリアルワールドデータの活用というところなので、共通かと思います。
国際関係のほうは井上室長、お願いします。
○井上室長 国際関係につきましては、医機連様とAMDD様、EBC様で大きく２つ御要望いただいているかと思っております。
まず、１つ目のリファレンスカントリー化につきましては、厚生労働省といたしましてもぜひ進めていきたいと考えております。こういった環境を構築するに当たっては、相手国との関係はあるのですけれども、例えば英訳した文書の公開でありますとか情報提供とか二国間協議を通じて、引き続き前向きに取り組んでいきたいと考えております。
また、２つ目の単一市販前審査の関係でございますけれども、将来的には限られた審査リソースを、リスクの高い製品とか画期的製品に重点化するという観点から、その方向というのは我々としても高い関心を払っているところでございます。今後とも、単一審査に関する国際的な動向については注視しつつ、IMDRFの議論に積極的に関与いたしまして、日本の医療機器規制システムに有利になるような方向で議論を導いてまいりたいと考えております。医療機器の業界の皆様におかれましては、こういう単一審査を導入した場合の産業界への波及効果などについて、また我々に情報提供等いただければ幸いでございます。以上でございます。
○中山課長 では、監麻課さんのほうから何かコメントありましたら、お願いいたします。
○佐藤課長 監麻課長の佐藤でございます。いつもお世話になっております。幾つか監麻課のほうもいただいているものがございます。
国際整合を鑑みたQMS調査の在り方という部分です。日本の場合は、品目ごとに承認する仕組みということがベースにあって、その国際整合という場合に相手として何に整合させるかというところのスコープが、まだよく定まっていないのかなと思います。厚労科研等で櫻井先生の御提案とかもいただいているような状況ではあるのですけれども、この辺は引き続き、何を目指していくかというところも含めて、業界ともよく意見交換していったほうがいいのではないかと思います。単純に会社のQMSがオーケーだから、その品目もオーケーというのは、日本の制度の下の現状ではなかなか難しいと私は感じているところであります。
あとは、越境のインターネットサイトですけれども、これもインターネットのパトロール事業をやっていて、いわゆるレジストラのほうで削除するとか、そういう形で我々も対応してきているところですけれども、いたちごっこになる部分というのは、これは仕方ない部分があって、ここは粘り強くやっていく必要があるのだろうと思います。今回、改正景品表示法等とか特定商取引法の仕組みというものも御提案いただいているのですけれども、結局これをやっても、またいたちごっこになるのは変わらないのかなと思う部分もありつつ、実際の運用状況もまだよく分からない部分もありますので、我々としてもこういった制度の実効性みたいなところをよく調べてみたいと思っているところでございます。
３番目は、広告規制の関係です。今、消費者の方に提供される医療機器の広告の関係という視点で言ったときに、１品目しかなくて特定されるものについては、個別に監麻課ともよく御相談していただきたいなと思います。
あと、これまで一般向けの広告を禁じてきている部分の一般の方が手にされるような医療機器の、例えばネブライザーとか、ああいうものを含めた部分については、規制改革会議からもいろいろ言われてきた部分でありまして、パルスオキシメータの話を契機にして、同様のものについては、直接消費者の方に広告しても構わないという方向で議論を進めてきています。各学会の分野ごとに相談して販売ガイドラインをつくったものから順次ということで、こちらからも業界のほうにも御協力をお願いしているところであります。
学会等も一緒に作業を進めておられるところも大分ありますけれども、そもそも、まだどこが受けるかも分かっていないところもおありになるようでありまして、そこはどちらかというと業界のほうの責任でやっていただく話なので、ぜひとも業界の中でもきちんと議論を進めていただきたいと思っております。
監麻課からは以上でございます。ありがとうございました。
○中山課長 では、安対課、お願いします。
○大久保室長 安対課の大久保です。それでは、安対課関連については、私のほうから御説明申し上げます。
まず、医機連さんとAMDD、EBCさんの共通のお話で、不具合報告制度の件がありました。医薬品につきましては、使用上の注意から予測できる重篤な副作用症例に対する外国個別症例報告はないところでありますけれども、新医療用医薬品については、安全性定期報告として提出されているという事情もございます。また、医療機器については、海外輸入製品が多い等、医薬品と異なる事情がございますので、医薬品と同様の運用が可能かどうかという点については、慎重に検討する必要があろうと思っております。今後、こういった点については議論していきたいと思いますが、その際には、海外での外国症例がどのように取り扱われているかというところについても情報提供いただければと思います。
また、研究報告について、こちらはAMDDさんのほうからお話がありましたが、これについては、医薬品と同じ制度になっているというのが現状でございますので、その点、申し上げておきます。
それから、UDIについて御要望がありました。こちらは、電子テンプレートにひもづく符号につきましては、医療従事者が随時閲覧可能な場所に表示される必要があると考えております。大型医療機器の場合に、どの部分に符号が表示されるかということについて、今後、詳細については議論していきたいと考えております。
トレーサビリティの関係で御質問がありました。こちらにつきましては、埋込み医療機器については特定医療機器としておりますが、これは不具合発生時に人体へ与えるリスクが非常に高いというところで指定されているものでございまして、危害の発生や拡大防止の観点から、製造販売業者が各患者を把握する必要があると考えて設けられております。危害の発生や拡大を防止する観点から、製造販売業者による把握の不要な情報の項目があるとお考えであれば、今後議論していきたいと考えております。
一方、不具合発生時や回収時、患者への情報提供を含む医療機器の安全管理というものは、製造販売業者が主体となって行うべきものと考えております。制度の趣旨に鑑みまして、患者のこういった情報について、医療機関からの要求等によらず、製造販売業者が把握しておく必要があると考えております。なお、電子化につきまして、現在は記録の保管方法として紙を規定しているものではございませんので、電子化等のより効率的な方法については、適宜、各企業さんで御検討いただくことができるかと考えております。
安対課からは以上です。
○中山課長 それでは、PMDAから回答ありますか。
○高橋（未）執行役員 PMDAの高橋でございます。PMDAのほうからも回答させていただきます。
まず、医機連さんから要望がございました、例えば12ページのリアルワールドデータの活用の話とか二段階承認制度の導入の話とか、この辺は、実務的にどういうふうにやっていくのかということについて、先ほどの機器課の回答に加えて、我々としてもきちんと相談しながら進めていければと考えているところでございます。
それと、医機連さんのリファレンスカントリーの話があったと思いますけれども、19ページの話ではないかと思います。これにつきましても、様々なシンポジウムとかATCセミナーのようなもの、あるいは二国間の協議等を通じて、きちんと日本の制度について紹介して、それを受け入れていただくという取組を引き続き行っていければと思っております。
19ページ、12ページについては、大体以上でございます。
次が、AMDD、EBCさんのほうでございますけれども、５ページのほうに相談制度と審査期間の見直しのことについて御指摘があったのではないかと思っております。PMDAのほうでも、いたずらに審査期間を長くするつもりはございませんので、そういう特定の品目の中での審査の期間の短縮というものが可能になるような相談制度をどういうふうにやっていくのかということについては、引き続き、業界の皆さんの意見を聞きながら検討していきたいと思いますし、審査期間の見直しについても同様でございます。
次は、６ページのほうでございますけれども、リアルワールドデータの薬事申請への利活用みたいな話につきましては、先ほど私の説明の中でも触れさせていただきましたけれども、審査というよりは相談の段階から入念に相談していただいて、一つ一つ解決していくというのが重要なのではないかと考えておりますので、引き続き、これは恐らく個別の話になってくるのではないかと思いますけれども、その中できちんとした丁寧な相談を心がけていきたいと考えているところでございます。
最後に、臨薬協さんからの御質問があったのではないかと思います。５ページになろうかと思いますが、承認申請留意事項通知の見直しに向けてということでございます。これにつきまして様々な御指摘があったところでございますけれども、この留意事項通知というのが平成26年に策定されたものでございますので、我々としてもアップデートの必要性というものは認識してございますので、ぜひ改定のための議論を進めさせていただければと考えているところでございます。
最後でございますが、５ページ、６ページの承認前の試験に係る問題点と改善の提案ということ。たしか私の記憶では、これにつきましては協働計画の実務者の中で相談していきましょうという話になってきたと思います。恐らく法改正等の話があって、なかなか議論に到達していないのかなと考えているところでございますけれども、その法改正の話もございますので、それと並行して議論をしていくということが重要だろうと思いますので、引き続きの議論をよろしくお願いしたいと思います。PMDAは以上です。
○中山課長 ありがとうございます。機器課のほうから体診をまだ答えていなかったのですけれども、基本的に体診につきましては、法改正に関する要望ということで、これまでも業界団体の皆様と協議体を持って定期的に議論しているところであります。法案提出の時期というのは、今のところ未定ですけれども、引き続きいろいろ議論していきながら対応していきたいと考えているという状況です。
その次の、PMDA高橋執行役員のほうからもコメントありましたけれども、ここについては従来から業界さんから強い要望としていただいているということは、受け止めているつもりでして、何とか改善していきたいと考えています。その３ロット、１ロットの問題とか、これはある程度そんなに時間をかけずに解決できるのではないかと考えているので、そこについては速やかに動きたいと思っておりますし、また全体的な承認前試験の在り方みたいな話になるものについては、今、感染研の組織改革的なものも動きつつありますので、そういったことと併せて、その辺の承認前試験のあるべき姿というか、そういったものをきちんと整理して対応していきたいと考えているという状況です。行政側からは以上です。
この後、残りの時間をフリーディスカッションという形にしたいと思いますので、業界の皆様方、質問、御意見等ありましたら、挙手いただいて御発言くださるようお願いします。では、江田様、お願いします。
○江田IVD部会担当副委員長 ありがとうございます。EBCの江田でございます。EBCではデジタルヘルスタスクフォースのリーダーを拝命しておりまして、プログラム医療機器、SaMDについてお話しさせていただきます。DASH for SaMD2の策定に当たりましては、お話しいただいたとおり、業界メンバーも非常に深い議論に参加させていただきまして、大変ありがとうございました。また、結果として、我々が要望しておりました二段階承認でありましたり、審査報告書の英文化といったところを含めていただきまして、大変ありがたいと思っております。これから実装に向けまして、より具体的な議論が進められていくと思いますけれども、その中で、また業界も、議論に加えさせていただきまして、議論をさらにより分厚くしていきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。以上です。
○中山課長 ありがとうございます。こちらこそよろしくお願いしたいと思います。それでは、EBC、森様、お願いします。
○森委員長 体外診断薬につきましてもいろいろと検討を開始していただけるということ、ありがとうございます。体外診断薬につきましては、感染症法改正、あるいはこのたびの厚労省の改組にも現れているように、新型コロナウイルス感染症をはじめ、今後の感染症対策に寄与すべき体外診断用医薬品及びその検査の在り方、これは大変重要な日本の課題だと捉えております。このような重要な役割を踏まえまして、法的な役割を明確にするための方策を医薬品とは別に検討していただくこと、これはとても価値のあることだと考えておりますので、ぜひとも御検討のほど、よろしくお願いいたします。
○中山課長 ありがとうございます。それでは、医機連さん。
○高木副会長 医機連副会長の高木でございます。
私のほうから５点ほど、重ねてのお願いをしようと思ったのですが、先ほどそれぞれの方から前向きなコメントと、御回答の中で前向きに協議を継続いただけるということですので、非常にありがたく思っております。ぜひ詳細なところまで深掘りした状態で、各団体と議論を引き続き、具体的な成果が出るところまでお願いしたいと思います。
そのポイントというのは、１つ目は、リアルワールドデータの活用についてです。行政の方々には、いろいろな形でレジストリデータを活用するためのガイドラインの発出であるとか、レジストリの活用、信頼性調査の相談をいろいろとたくさんタイムリーに行っていただいておりまして、本当にありがとうございます。感謝申し上げます。
また、昨年には、新規承認ではありませんけれども、レジストリや特定臨床研究を活用した医療機器の適用追加が行われるなど、具体的に対応していただいているところですけれども、革新的な医療機器をいち早く世の中に届けるためにも、効率化、かつ信頼性向上に資するリアルワールドデータの利活用がより推進される必要があると思いますので、ぜひその仕組みの取組をスピードアップしてお願いしたいと思います。
また、革新的医療機器の早期アクセス、SaMDの検討も、二段階承認制度についても保険を連動させる形で進められることを期待しております。
SaMDにはいろいろ種類がありますので、これから事例を重ねていくことになりますが、先ほども協議を続けていただけるということなので、ガイダンスの説明が今日ございましたが、さらに実効性の高い制度になるように、引き続き御検討をお願いできればと思います。
ほか、国際整合、それから合理的な制度の見直しについて、特にお願いしていた外国製造業者の登録制度とかQMS調査制度について、今日、非常に前向きなコメントをいただきましたので、詳細要望については資料に一部記載しておりますけれども、各団体との議論を引き続きお願いしたいと思います。
今日は、非常に前向きな御回答いただいて、ありがとうございます。引き続き、しっかりと対応してまいりたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○中山課長 ありがとうございます。しっかり対応していきたいと思っております。あと、臨薬協さん、お願いします。
○内山法規委員会委員長 ありがとうございます。臨薬協法規委員会の内山でございます。
体診業界に対しても、中山課長、高橋執行役、各課題に対して前向きな御回答いただき、本当にありがとうございます。
また、法改正につきましては、昨日も具体的な項目について２つほど、医療機器審査管理課の皆様と議論させていただいておりますけれども、この法改正のタイミングを逃してしまうと、これまでの我々の要望の実現がさらに遠くなってしまうということを我々も意識しなければいけないと思っておりまして、逆に医療機器審査管理課の皆様もお忙しい中、次のスケジュールをいろいろと立てていただいております。よって、業界としても、今日の会合の結果を踏まえて、限りなくこの法改正に必要な業界側のリソースを投入して、このタイミングで法改正していただけるよう努力したいと思いますので、引き続き御指導のほど、よろしくお願いします。
それから、承認前試験のほうも前向きに考えていただきまして、ありがとうございます。まずは、今の実際の制度の中で、少しでも試験の運用方法等の改善が出てくればいいのかなと考えておりまして、例えば以前も提案したのですけれども、感染研の先生方がパネルをもって試験するということではなくて、我々がそのパネルを購入することで結果を出して御報告するということ。あるいは、３ロットの問題につきましても、品目審査の中で、それに代わる試験成績というものは出せるのではないかというところもございますので、いろいろと御提案いただければ我々も対応していきたいと思います。
また、感染研の先生方と我々との間に直接コミュニケーションする場がなかなかないものですから、先生方の意思がなかなか確認できずに、我々のほうもどうなっているのかなという心配も時々あるのですけれども、ぜひとも我々の要望を伝えていただければなと思いますので、よろしくお願いいたします。
○中山課長 ありがとうございます。感染研のほうとも、こちら、うまくコミュニケーションを取りながら対応していきますので、引き続き御協力をお願いします。
○内山法規委員会委員長 ありがとうございます。
○中山課長 医機連さん、どうぞ。
○山本会長 医機連の山本です。我々の提案の中で、AI活用機器の効果的な利用に当たっての検討会というのが、22ページにあると思いますけが、ここで医政局と関係するから改めて検討するという御回答をいただきまして、感謝申し上げます。、具体的に医政局との関係も含めて、どのように進めていくのかを、少し聞きたいなと思っております。これに関してコメント等あればよろしくお願いします。
○中山課長 これははっきり言わなかったのですけれども、直接的に医政局あるいは医師会とか、そういった関係するところとしっかり協議することが必要だと思っているのです。医薬のほうで、そこに対して意見するとかいうことはなかなか難しい問題で、そこについては、どうやって進めたらいいかということも含めて、いろいろと業界の方とは相談したいなと思っているということになります。
○山本会長 分かりました。ぜひ相談させていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。
○中山課長 お願いします。では、AMDDの佐藤さん、お願いします。
○佐藤IVD委員会委員長 AMDD、佐藤です。今までの方の繰り返しになってしまうかもしれないですけれども、一言発言させていただきます。体外診断用医薬品にこれだけ注目いただけるのは、内山さんが先ほど話されたとおり、なかなかない機会と思っています。実際にコロナ禍では、私たち企業も、そして業界団体も検査ということでてんやわんやだったので、ここ３年間は業界活動に力を入れたくても、なかなかできない状況がありましたが、今回、やっとビジネスのほうもコロナの前の状況にペースが戻ってきていますので、本当に内山さんがおっしゃったとおり、業界のほうも力を入れて、法改正と新しい協働計画に向かっていきたいと思いますので、ぜひお力を拝借して、いい規制にしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○中山課長 力強いお言葉、ありがとうございます。よろしくお願いいたします。ほか、ございますでしょうか。臨薬協さん、どうぞ。
○和田副会長 臨薬協の和田でございます。先ほどの承認前試験等につきましても、協働計画の中で引き続き検討してくださるということで、ありがとうございます。ぜひともよろしくお願いしたいと思いますけれども、先ほど内山のほうから話がありました、遺伝子検査、感染症の今後のことも含めて考えると、方法論ということよりも、目的といいますか、そういったことについて見直すべきときが来ているような気がするのですけれども、そういった意味でも、バランス、スピード、タイミングということは考えていますけれども、この辺について、思うところ、御指摘いただくようなところが何かあれば、ちょっと御意見をいただきたいなと思いますけれども、よろしくお願いします。
○高橋（未）執行役員 PMDAから答えてよろしいでしょうか。
○中山課長 お願いします。
○高橋（未）執行役員 先ほど明確にお答えしなくて申し訳ございません。PMDAの高橋でございますけれども、恐らく先ほどの佐藤さんのお話にも若干あったのではないかと思いますが、検査の審査の区分を見直していくという点につきましては、前回の協働計画の中でも議論しましょうと言いながら、なかなか具体的な議論がこの中でできていない。恐らくコロナ等があって、そちらのほうの対応が先に来て、どうしても後回しになってしまったのではないかなと思います。
今後、この協働計画の議論等、あるいは実務者会議の中でも、これについての取扱いをどういうふうにしていくのがいいのかということについては、併せて議論させていただきたいと考えているところでございますので、引き続き、どうぞよろしくお願いします。以上です。
○中山課長 よろしいでしょうか。ほかにございますか。それでは、大体時間となりましたし、いろいろ意見交換できたのではないかと思いますので、結びとしたいと思います。厚労省の審議官の吉田のほうから一言挨拶をさせていただきます。
○吉田審議官 審議官の吉田でございます。本日は、多くの皆様に御参加いただきまして、本当にありがとうございました。
冒頭、局長も申し上げましたとおり、医療機器メーカーあるいは体外診断薬メーカーの皆様におかれましては、先ほど佐藤さんのお言葉にありましたが、通常ビジネスを置いてまで、新型コロナ対応としまして、貴重な医療物資を継続的に現場にお届けいただきましたこと、本当にありがとうございました。また、PMDAの皆様におかれましても、この間、制約がある中ですばらしいパフォーマンスあるいはすばらしい対応を行っていただきまして、これについても感謝申し上げたいと思います。
さて、本日でございますけれども、非常に長時間にわたりまして、とても有意義、実りの多い意見交換ができたのではないかなと思い、本当にありがとうございます。うれしく思っております。今回の意見交換会を通してのやや感想めいたことになりますけれども、大きく２点。
まず、１点目としましては、令和元年７月に策定した医療機器あるいは体外診断用医薬品についてのいわゆる協働計画についての、本年がまさに最終年ということで、その成果・進捗を総括する必要があるわけでございますけれども、本日の意見交換を通じましても、全体としましておおむね良好な御評価をいただいているのではないかなと、大変うれしく思っております。ただ、さらなる課題についても御提案いただいたところでございますので、この点については引き続き話し合い、的確に進めるべく取り組んでいきたいと思っております。
もう一点は、皆様関心がございます薬機法制度見直しに関する件でございますが、これについては、多くの御意見をいただいたと思っております。抜本的な非常に大きな内容でありまして、非常に様々な、多岐にわたる御提案をいただいたものと考えております。これらについては、本日の意見交換も含めまして、引き続き、皆様と十分な意見交換を続けていければと思っておりますので、よろしくお願いしたいと思います。
また、これら以外にも、承認審査あるいは安全対策に関する多くの御意見、御提案をいただきました。制度改正など、実務的に対応できるものにつきましては、その実現に向け、よく話し合いながら取り組んでいければと思っております。いずれにしましても、医療機器あるいは体外診断用医薬品をめぐる規制あるいは運用につきましては、できる限りよりよい方向に向けて着実に進めていきたいという思いは同じでございますので、皆様方、引き続き、どうぞよろしくお願いしたいと思います。
本日は、どうもありがとうございました。
○中山課長 ありがとうございます。これで、第21回になりますけれども、定期意見交換会、終了したいと思います。皆様、どうもありがとうございました。