照会先
医薬局医薬品審査管理課
課長補佐 松倉 裕二(内線2746)
審査調整官 東 雄一郎(内線4235)
(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431
報道関係者各位
オミクロン株対応ワクチンの一部変更承認について
本日、以下のとおり、スパイクバックス筋注の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
(注)エラソメラン、イムエラソメラン、ダベソメラン及びアンデュソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1系統、オミクロン株BA.4-5系統及びオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNA
なお、添付文書は別添のとおりです。
一部変更承認 の概要: |
オミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む1価ワクチンが追加された。 |
販売名: | スパイクバックス筋注 |
一般名: |
コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン (有効成分名:エラソメラン、エラソメラン及びイムエラソメラン、エラソメラン及びダベソメラン又はアンデュソメラン) (下線部追加)
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申請者: | モデルナ・ジャパン株式会社 |
申請日: | 令和5年7月7日 |
効能・効果: | SARS-CoV-2による感染症の予防 |
用法・用量: |
・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤 <12歳以上の者> 初回免疫として、1回0.5 mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。 追加免疫として、1回0.25 mLを筋肉内に接種する。 <6歳以上12歳未満の者> 初回免疫として、1回0.25 mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。 ・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤又はSARS-CoV-2(オミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤 <12歳以上の者> 追加免疫として、1回0.5 mLを筋肉内に接種する。 <6歳以上12歳未満の者> 追加免疫として、1回0.25 mLを筋肉内に接種する。 (下線部追加)
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接種間隔: |
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。 |
(注)エラソメラン、イムエラソメラン、ダベソメラン及びアンデュソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1系統、オミクロン株BA.4-5系統及びオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNA