2023年1月16日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

令和５年１月16日（月）18：00～

新橋８E会議室

出席委員（20名）五十音順

• ◎荒井保明
• ○一色高明
• 　梅津光生
• 　大隈和
• 　岡本吉弘
• 　河野博隆
• 　北澤京子
• 　久保庭雅恵
• 　後藤雄一
• 　小西郁生
• 　齋藤嘉朗
• 　清水昭伸
• 　髙松登
• 　永井洋士
• 　福山哲
• 　松宮護郎
• 　三村秀文
• 　宮川政昭
• 　森田明夫
• 　山上聡　

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（３名）五十音順

• 　大島まり
• 　今野弘之
• 　田島優子

行政機関出席者

• 八神敦雄（医薬・生活衛生局長）
• 中山智紀（医療機器審査管理課長）
• 中井清人（医薬安全対策課長）
• 鈴木洋史（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査センター長）　他

○医療機器審査管理課長　それでは始めさせていただきます。医療機器審査管理課長の中山と申します。どうぞよろしくお願いいたします。薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会を開催いたします。委員の先生方におかれましては、御多用中のところ少し遅めの時間で御出席いただきまして、どうもありがとうございます。
　本日の委員の出欠状況について御報告いたします。現時点で、医療機器・体外診断薬部会委員は23名いらっしゃいますが、御出席は19名ということです。高松委員はちょっと遅れているようですので、高松委員がいらっしゃれば20名となるかと思います。あと、Ｗｅｂで参加していただいている先生方は11名となっております。
　議事に入ります前に、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況について、報告させていただきます。薬事分科会規程第11条におきましては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員の皆様から、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告いたします。委員の皆様には、会議開催の都度書面を御提出いただいておりまして、御負担をお掛けしております。引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　次に、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて、事務局から説明いたします。
○事務局　事務局でございます。本日の議題の公開・非公開の取扱いについて、御説明いたします。平成13年１月23日付けの薬事・食品衛生審議会決議に基づき、部会の議題１及び議題２については会議を公開で行い、議題３以降の議題については、医療機器の承認審査等に関する議題であり企業情報に関する情報などが含まれるため、非公開といたします。
　続きまして、配付資料の確認をさせていただきます。本日、会場の皆様のお手元には、紙資料のほか、議事次第及び座席表を紙でお配りしております。また、会場のマイクですが、本日は少し不調となっておりますので、御発言の際に手に持つかあるいは近づいて御発言いただきますようお願い申し上げます。
　また、Ｗｅｂにて御参加されている先生方におかれましては、事前にお配りした資料１～資料７をお手元に御用意ください。次に、Ｗｅｂ会議で御参加される委員の先生方へ、注意事項を説明いたします。審議中はマイクミュート、通信環境等支障がない限りカメラオンでお願いいたします。御発言の際は、画面右下の顔のマークのアイコンをクリックし、手のマークを押して挙手いただき、部会長から指名された後に、マイクのミュートを解除しお名前をおっしゃっていただいた後に、御発言いただきますようお願いいたします。また、接続トラブルが発生した場合は、チャット欄を御利用いただくか、事前にお送りしました事務局の連絡先まで御一報いただけますと幸いです。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上です。以後の進行につきましては、荒井部会長にお願いいたします。
○荒井部会長　よろしくお願いいたします。ここまでの事務局からの説明につきまして、何か御質問、御意見はございますでしょうか。いかがですか。よろしいでしょうか。
よろしければ、これより議題に入らせていただきます。先ほどお話がありましたように、本日は議題１と議題３と議題４が審議事項で、議題２と議題５が報告事項となっております。
　それでは、議題１、基本要件基準の一部改正についてです。事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局より、議題１、基本要件基準の一部改正について、資料に基づいて御説明いたします。
先に、資料１の構成について御説明いたします。今、お開きいただいている１ページが改正の趣旨、内容を記載した概要です。２ページからが改正文案でして、３ページが告示に追加される条文の案となっております。４ページから本告示改正を行う経緯・背景について記載しております。12ページからは、参考資料として、薬機法等の条文を記載しております。
　こちらの資料につきまして、まず初めに、本告示改正を行う経緯・背景から御説明させていただきます。４ページをお願いいたします。こちらは医療機器のサイバーセキュリティ対応の考え方について記載しております。医療機器がサイバー攻撃を受けた場合、当該機器が停止するなどのサイバーセキュリティ障害によって、患者への健康被害発生につながる可能性があります。それを未然に防止し、患者安全が確保されている状態を維持することが必要となります。このサイバーセキュリティの確保の対策として、医療機器製品がサイバー攻撃に対する耐性を持つように設計、製造されること、市販後にメーカー・使用者の間で適切な管理がされることが必要であり、行政として何をすべきかの整理、周知をすることが必要となります。
　５ページをお願いいたします。こちらは過去のサイバーセキュリティ関連の行政対応を示したものです。上の図の矢印ですが、2005年に医療機器の性状、品質及び性能の適正を図るための基準としまして、基本要件基準が制定され、こうしたサイバーセキュリティを含めて、リスクマネジメントの適用による危険性の低減が求められているところです。平成27年４月に発出した通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」では、製造販売業者は医療機器基本要件基準に基づき、サイバーリスクを含む危険性を評価及び除去し、情報提供や注意喚起を含めた対策を行うことを求めております。「医療機器サイバーセキュリティ関連通知」の矢印の左上の吹き出しです。その後、平成30年に具体的なサイバーセキュリティ確保に関するガイダンス通知を発出して、さらに令和２年にIMDRFガイダンスの周知通達、令和３年には医療機関を標的とした医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に関する手引書を発出しているところです。これらを踏まえ、今回、基本要件基準にサイバーセキュリティに関する要求事項を明記する改正を行うこととなりました。
　６ページをお願いいたします。こちらは検討の状況です。日本、米国及びＥＵ等の11の国と地域が参画する国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)ですが、こちらにおいて、令和２年３月に「医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンス」が取りまとめられました。日本においても、国際的な規制調和の推進の観点や、国境の枠組みを超えて医療機器のサイバーセキュリティに係る安全性を向上させるという観点から、３年程度をめどに、本ガイダンスの導入を行うこととされました。これまでに、工業界とともに検討体制が構築され、医療機器製造販売業者向けのサイバーセキュリティの手引書や医療機関におけるサイバーセキュリティの手引書の検討を行っているほか、今回の議題であるIMDRFガイダンスに基づく本邦の基本要件基準改正によるサイバーセキュリティに関する要求事項の明確化を進めているところです。
　７ページをお願いいたします。こちらが、本改正で追加されますサイバーセキュリティに係る基本要件基準の改正の条文案です。第12条で「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」という項目の第３項を追加する形で、新設をいたします。「プログラムを用いた医療機器のうち、他の機器及びネットワーク等と接続して使用する医療機器又は外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される医療機器については、当該医療機器における動作環境及びネットワークの使用環境等を踏まえて適切な要件を特定し、当該医療機器の機能に支障が生じる又は安全性の懸念が生じるサイバーセキュリティに係る危険性を特定及び評価するとともに、当該危険性が低減する管理が行われていなければならない。また、当該医療機器は、当該医療機器のライフサイクルの全てにおいて、サイバーセキュリティを確保するための計画に基づいて設計及び製造されていなければならない。」としております。
　８ページをお願いいたします。今回追加した基本要件の記載の意図について、左側に改正文案を記載し、右側に意図する内容を記載したものです。左側の１段目ですが、「プログラムを用いた医療機器のうち、他の機器及びネットワーク等と接続して使用する又は外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される医療機器については、」という部分については、サイバーセキュリティ確保通知の内容を参考にしまして、外部からのサイバー攻撃を受け得る機器がこの基準の対象であるということの明確化を意図しております。
　左側の２段目、「当該医療機器における動作環境及びネットワークの使用環境等を踏まえて適切な要件を特定し、」という所は、IMDRF文書が求めるソフトウェアが適切に動作するために必要な要件を設定することを意図しております。
　左側の３段目、「当該医療機器の機能に支障が生じる又は安全性の懸念が生じるサイバーセキュリティに係る危険性を特定及び評価するとともに、当該危険性が低減する管理が行われていなければならない。」については、サイバーセキュリティのリスクを適切に低減させるための設計、製造が必要であるということを記載しております。
　最後に４段目の「また、当該医療機器は、当該医療機器のライフサイクルの全てにおいて、サイバーセキュリティを確保するための計画に基づいて設計及び製造されていなければならない。」については、適切な設計、製造、保守のために全ライフサイクルにわたる配慮が必要であるということを示しているものです。
　９ページをお願いいたします。IMDRFの基本要件文書及びIMDRFサイバーセキュリティ文書におけるサイバーセキュリティ要件に関する記載と、今回の基本要件基準の告示の改正文案の記載をそれぞれマッピングしたものです。
　10ページをお開きください。こちらは、今回追加する基本要件基準案の解釈及び注釈の案でして、改正基本要件基準の告示と平行して通知等で発出する予定です。こちらはまだ作成中でして、基本要件基準で定めるものの具体的な対応については、今後発出する解釈通知や手引書等に基づいて御対応いただくことになるというものです。
　11ページをお願いいたします。今回の基本要件基準改正のスケジュールとなっております。現時点は１月部会ですが、2023年４月１日に本告示の施行と関連文書を発出できるように進めているところです。
　12ページは参照条文です。申し訳ないのですが、２ページにお戻りいただければと思います。告示の改正文の文案ですが、文章の左側から３行目、「一部を次の表のように改正し」という所ですが、適用される日は令和５年４月１日からということで進んでいるところです。また、改正に伴う対応のための経過措置として、次の行ですが、「この告示の規定にかかわらず、令和６年４月１日までの間」ということで、経過措置期間を１年間設定しています。
駆け足で恐縮でございますが、こちらの資料と今回の改正案、基本要件基準の一部改正について、御説明させていただきました。御審議のほどよろしくお願い申し上げます。
○荒井部会長　ありがとうございました。それでは今、説明いただいた内容について、委員の方々から御意見、御質問はいかがでしょうか。清水委員、どうぞ。
○清水委員　清水です。幾つか確認をさせていただければと思います。クラウドで計算をして、ユーザーはユーザーインターフェースのある、例えばスマホ等を使ってやる場合、計算をするところと、それから実際に利用者が使うユーザーインターフェースが通信で結ばれている場合には、通信についても今回の法律改正の対象になっているのでしょうか。それとも、それは別の法律で決まっていると考えればよろしいでしょうか。
○荒井部会長　お願いします。
○事務局　ありがとうございます。こちらの今回の規制の対象としては、プログラムを用いた医療機器で、外部からのアクセス等が生じるであろうというものでして、今お尋ねいただいた内容ですと、通信そのものは今回この告示の規制対象とはなっていませんので、こちらの通信を行う機器そのものの方がサイバーセキュリティの対策が必要という形になるものです。
○清水委員　ユーザーインターフェースの部分とクラウドの部分がサイバーセキュリティの対象になって、通信はまた別の扱いということでよろしいですか。
○事務局　ユーザーインターフェースの所も含めて一つのアプリケーション、あるいはそこを含めてプログラムとして、例えば人工呼吸器なども考えられますが、別の有体物の機器にインストールされるプログラムというところですので、その部分については規制の対象となり得るものだと考えています。また、無線通信等を利用する医療機器自体は対象となりますので、そちらについては基本要件基準で見るものに該当します。
○清水委員　もう一つ、これは、こういう利用の仕方があるかどうかよく分からないのですが、ヘルスケアアプリによっては、スマホに入れて、そのまま海外に行ってそれを利用するというようなことも今後想定されるかと思うのですが、今回の基準の改正されたものというのは、そういうものも、例えば日本で開発した、ユーザーが日本人であって日本で通常使っているのであれば、今回の法律が適用されるというふうに考えてよろしいですか。それとも、海外に行ったところでの法律についても考えた上で、開発する人は機器を開発する必要があるのでしょうか。その辺りはいかがでしょうか。
○事務局　こちらの基本要件基準の規制というものは、日本国内で流通、販売等をさせるときに、この基準を満たしているということが求められているものですので、海外に持ち込むような場合には、個人の例えば患者様が購入されて、スマホに入れてアプリケーションとして持っていくというような場合では、その海外の方で持ち込むことの法規制がある場合は対象になり得るかとは考えていますが、国内においては、国内で購入する、流通の段階でこれが基準を満たしているということが承認等で確認されているような場合でしたら、スマホなどにヘルスケアのアプリケーションを導入して、海外に持参して旅行するなどということについては、特段問題はないと考えています。
○清水委員　分かりました。ありがとうございました。
○事務局　少し事務局から説明させていただいてもよろしいですか。ヘルスケアアプリというふうにおっしゃっていただいたのですが、ヘルスケアアプリの中には医療機器に該当するものと、そうでないものがありまして、今回の基本要件は医療機器に該当するものに対して適用するというものになります。一方で、医療機器に該当しないようなヘルスケアアプリについては、今回のものは対象とならないので、それがスマホに入って国内で流通したり、海外で流通したりしても、今回の規制は掛かりません。
国内で流通する医療機器としてのアプリについては、今回定めた基本要件基準というものが関わってきます。先ほど事務局から説明させていただいたように、その医療機器たるプログラムが、海外に行った場合にどうかということについては、それは海外での薬事規制が適用されるということになりますが、事務局からも説明がありましたように、今回のサイバーセキュリティの規制、今回取り入れた元のガイダンスというものが、国際的に日本も参画をしている医療機器のそういったガイダンスを作る団体の中で作成されているということで、各国でも一定程度の基準と法律、規制の標準化が行われている中での取組だと考えています。以上です。
○清水委員　どうもありがとうございました。
○荒井部会長　そのほか御意見はありますか。
私から一つ伺いたいのですが、１年間の暫定期間がありますが、この類の機器は既に結構存在していると思われます。こういう新しい法改正が行われた場合に、遡ってどこまでその法が掛かってくるのか。その辺はどういう仕組みになっているのでしょうか。
○事務局　事務局よりお答えします。今回、経過措置１年間と設定していますのは、基本要件基準の改正に伴う内容でして、こちらの基本要件基準の改正については、サイバーセキュリティの対応について、設計開発の段階からということで１年間としているところです。ここの基本要件基準改正で第12条第３項が追加されることについて、これから発行予定のＪＩＳ Ｔ 81001-５-１に基づき、具体的な対応内容を示す予定です。それは、基本要件基準の第12条第２項の適用を示す手段として用いられている規格の方のサイバーセキュリティに関する取組を規定する規格でしたので、基本要件基準の告示改正の方の１年間というところは、適切な内容と考えています。
○事務局　御質問いただきました内容について、まず１年間としたのはどういうことかというところなのですが、以前から製販業者向けにサイバーセキュリティの確保を求めるような手引書が既に出ていまして、通知の方でもたびたびそういった対応をしてくださいということはお願いしてきた次第です。今回、IMDRFの文書を受けまして、サイバーセキュリティの方向について、基本要件基準の方で追加すると同時に、あらためて製販業者向けの手引書の方も改訂させていただいて、サイバーセキュリティを確保していただきたいということで求める次第です。そういったことを踏まえますと、経過措置を１年間とすることについては特段短いとはこちらとしても考えていませんで、適切な期間ではないかというふうに考えています。
　また、既存の今まである品目について、どう対応するのかというところなのですが、医療機関に既に導入されている製品等については、サイバーセキュリティをしっかり確保するようにというところで、医政局から医療機関向けの手引書等をこれから出す予定です。そちらも変更しまして、既にある品目について、どういったところを対応する必要があるのか、どれぐらいの年数対応する必要があるのかというところを、今後検討させていただければと思っています。
○荒井部会長　いろいろと手当てをして、現在使われているものが、この法律が加わったことによって使えなくなってしまうなどといった混乱が起きないようにするための配慮をしていただいているという理解でよろしいですか。
○事務局　はい、左様です。
○荒井部会長　ありがとうございます。そのほか、委員の方々、御意見はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。御意見がないようですので、これで議決とさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。
○事務局　申し訳ありません。議題１について１点補足があります。本日机上資料で配付させていただいている資料１の後ろに付けていますが、こちらの基本要件基準の告示改正についてはパブコメが実施されていまして、令和４年12月５日から令和５年１月４日まで実施しています。６件の意見がありまして、そちらについて６件の意見の中身を13件の質問に分類し、御意見の内容及び回答を作成しています。
○事務局　すみません。資料つづりの一番後ろに付けています。資料１のすぐ後ろではなくて、資料つづりの一番下に入っています。こちらの内容については、今、事務局の方から追加で説明させていただいた内容も踏まえていますので、御参照いただければと思います。
○荒井部会長　特段この中から追加で説明を頂く必要はないということですか。
○事務局　はい、それで結構です。
○荒井部会長　ありがとうございます。では、御意見はないようですので、議決に入りたいと思います。ただいまの事務局の説明のとおり、基本要件基準の一部改正について、この部会として承認して差し支えないものとしてよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。御異議がないようですので、このように議決させていただきます。本件は分科会にて報告させていただきます。これで議題１を終了します。
　続きまして、議題２、医療機器の認証基準の改正についてです。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局より、議題２、医療機器の認証基準の改正について、資料２に基づき御報告いたします。
　まず、認証制度について御説明させていただきます。本邦において、医療機器はリスクに応じてクラスＩからクラスIVに分類されており、比較的リスクの低いクラスII及び一部のクラスIIIの製品については、厚生労働省が認証基準を定めることで、厚生労働大臣が認定した民間の登録認証機関による審査、認証を認めています。
今回改正する認証基準であります持続的気道陽圧ユニット等の基準は、睡眠時無呼吸症候群等の患者に対し使用する呼吸補助装置であり、平成27年12月に制定したものになります。ただし、このときの認証基準においては、遠隔的な設定変更の機能について当時承認審査された品目が少なかったことから、基準に含めることは時期尚早として、認証基準の適用範囲からは除外していました。
　２ページを御覧ください。近年、インターネットを介しまして、医療機関のＰＣから在宅患者にある装置を遠隔的に設定変更できる機器が、認証基準制定以降に新たに承認されていることに伴いまして、今回新たに主要評価項目に「６．遠隔的に設定変更する機能」を追加し、当該機能を第三者認証の適用範囲内とするものです。
　４ページを御覧ください。基準改正に伴いまして、認証基準の内容を補足する局長通知についても改正します。具体的には、「(１)適用範囲」の６に示しています「遠隔制御に係る除外する内容」を削除いたします。
　６ページを御覧ください。「(２)既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準」に、「６ 遠隔的に設定変更する機能」の評価を追加いたします。ここでは、動作検証をするだけではなく、リスクマネジメントの観点から、医療従事者が患者を取り違えることなく設定変更できること、許容されていない設定範囲のパラメータを設定できないことも含めて、確認することを示しています。
また、引用規格の最新版の反映もいたします。
　以上、御説明させていただきました認証基準については、パブコメを昨日まで実施し、特に御意見はありませんでした。説明は以上でございます。
○荒井部会長　ありがとうございます。ただいま説明いただいた、議題２の医療機器の認証基準についてですが、委員の方々から御意見、御質問等はありますか。森田委員、どうぞ。
○森田委員　これは、ネットでまた調整するということですが、先ほどのサイバーセキュリティの話も当然これは加味してくるということになるのですよね。この機器の認証に関して。
○事務局　サイバーセキュリティに関しても、この認証基準で確認することとしておりまして、８ページの下から６ポツ目の課長通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」においてお示ししております。
○荒井部会長　よろしいですか。そのほか御意見いかがでしょうか。清水委員、どうぞ。
○清水委員　清水です。一つ教えてください。設定変更するときに、意図する患者に対して適切に設定変更という機能はもちろん重要だと思うのですが、それ以外に変更結果の確認あるいは記録、それから第三者による書き換えができないというような辺りも重要なポイントかと思います。そのことについては、特に明記する必要はない、あるいはどこかに書いてあればいいと思うのですが、その点はいかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　機構から回答します。今、事務局から御紹介がありました「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」の通知のところに、そういったことについて記載しています。これに基づいて評価していただければ、清水委員のおっしゃっていただいたような内容について確認できると考えています。
○清水委員　第三者の書き換え等についてはセキュリティに関係すると思いますが、変更結果の確認、あるいは記録を残しなさいというようなことは、何かが起こったときに振り返って確認するという操作は、非常に重要かと思うのですが、その点はいかがでしょう。
○医薬品医療機器総合機構　そういったことも含めて、こちらの通知に書いています。既存品目については、そういった確認ができるようなものになっています。
○清水委員　分かりました。
○荒井部会長　そのほかの委員の方々から御質問、御意見はよろしいでしょうか。
特に御意見がないようですので、これで議題２を終了させていただきます。
○医療機器審査管理課長　それでは、以後の議論は非公開とさせていただくことになりますので、傍聴の皆様は御退席いただきますようお願いいたします。
○事務局　それでは、準備が整いましたので部会を再開いたします。
本部会の利益相反について御報告いたします。資料６、競合品目・競合リスト等一覧を御覧ください。まず１ページに、「VENOVO静脈ステントシステム」について、２ページ以降に一般的名称に係る影響企業のリストがありますので、必要に応じて御覧ください。委員の皆様に、資料６に示す企業について、寄附金・契約金等の受取状況をお伺いしましたが、薬事分科会審議参加規程第12条「審議不参加の基準」に該当する委員はいらっしゃいませんでした。また、薬事分科会審議参加規程第13条に基づく、議決に参加できない委員は、議題４において松宮委員と山上委員が該当しております。
○医療機器審査管理課長　以上、報告いたします。以降の進行については、荒井部会長、よろしくお願いいたします。
○荒井部会長　ここまでの事務局からの説明はよろしいでしょうか。御質問はありませんね。
　それでは、議題３を始めさせていただきたいと思います。医療機器「VENOVO静脈ステントシステム」の使用成績評価の要否についてです。では、説明をお願いします。
○事務局　事務局より、議題３「VENOVO静脈ステントシステム」の使用成績評価の指定の要否について御説明いたします。資料３を御用意ください。
１ページを御覧ください。今回御審議いただく医療機器の品目の概要となっております。販売名は「VENOVO静脈ステントシステム」、申請者は株式会社メディコンです。本品は、腸骨大腿静脈用ステント及びデリバリーシステム等から構成される静脈用ステントシステムであり、自己拡張型ステントを狭窄又は閉塞した血管に留置することで、血管を拡張し、開存性を確保する機器です。
　静脈用ステントとしては、既に11月部会で御審議いただきました「Zilver Ｖｅｎａ静脈用ステント」が承認されており、現在使用成績評価期間中です。本品は、この既承認品と実質的に同等な構造・原理を有しており、審査においては、主要有効性評価項目である12か月の一次開存率、主要安全性評価項目であるＭＡＥ非発生率等について、「Zilver Ｖｅｎａ静脈ステント」と同等の成績であることを確認しております。
　したがって、本品の使用成績評価の調査期間については、「Zilver Ｖｅｎａ静脈用ステント」と同様の考え方に基づき、販売準備期間９か月、症例登録期間３年、症例追跡期間３年、解析期間９か月の計7.5年とすることが妥当と考えております。
説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○荒井部会長　ありがとうございます。ただいまの議題３について、御質問、御意見いかがでしょうか。宮川委員、どうぞ。
○宮川委員　細かいことで申し訳ありません。このステントの形状は、前回のZilver Ｖｅｎａのものと全く同じですか。網の形とか、そういうのはどうなっているのでしょう。
○事務局　御質問どうもありがとうございます。前回のZilver Ｖｅｎａはクック社のものであり、ステントのスラットの形状は全く同じということではないのですが、ステントという構造であるという意味では同等というように考えてます。臨床試験の成績についても、それぞれ直接比較したわけではないのですが、同等の成績があるということで、同様の使用目的において同様の臨床成績を有する同等の製品だというふうに考えています。
○宮川委員　ありがとうございます。そのような裏付けであれば問題ないと思います。
○荒井部会長　そのほか、御意見いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは議決に入ります。医療機器「VENOVO静脈ステントシステム」の使用成績評価期間を7.5年と指定することとしてよろしいでしょうか。
ありがとうございます。御異議がないようですので、このように議決させていただきます。本件は、分科会にて報告することとなっています。これで議題３を終了します。
　続いて議題４に入ります。議題４「医療器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」です。まず、事務局から説明をお願いします。
○事務局　資料４を御覧ください。既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器があり、新たに一般的名称を新設する際には、高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器への指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について、部会で御審議いただいております。
　今回の医療機器の承認等に際し、新設が必要と考えられる一般的名称が８名称ありますので、順次御紹介させていただきます。
　まず、１品目目について御説明いたします。２ページを御覧ください。この品目は、遺伝性網膜ジストロフィが原因遺伝子を同定するための補助を目的とした生殖細胞系列遺伝子変異の検出及び病的バリアント情報の取得をするものです。本品目に付そうとする新設予定の一般的名称については、１ページを御覧ください。名称は「生殖細胞系列遺伝子変異解析セット(疾患原因遺伝子検査用)」で、定義は「生体由来の試料から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、疾患原因遺伝子の情報を取得するために使用される遺伝子変異解析セットをいう。解析プログラム及びテンプレートＤＮＡ調製試薬より構成される。」です。本品は、クラスIIIの高度管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については不要と考えております。
　次に、５ページを御覧ください。次の品目ですが、こちらは、一般消化器外科、泌尿器科及び婦人科の各領域において内視鏡手術を実施する際に、執刀医が持つ術者器具によって、ロボットが持つ鉗子及び内視鏡を操作することで、組織又は異物の把持及び内視鏡の操作を支援する装置です。組織の縫合や剥離、切断等、組織に対する直接的な操作は行いません。この品目に付そうとする新設予定の一般的名称については、３ページを御覧ください。新設予定の一般的名称は「手術用ロボット手術補助ユニット」です。本名称の定義は「組織の把持、内視鏡の保持等の通常手術時の補助的な操作を行う支援装置をいう。直視下あるいは内視鏡下の手術で使用されるが、組織の縫合、剥離、切断等の直接的な処置は行わない。制御システムはコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール、器具操作用のツールアーム等の一連のシステムから構成される。」です。本品は、クラスIIの管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については必要と考えております。
　次に、９ページを御覧ください。この品目は、乳腺病変に挿入されたマーカを駆動磁場により磁化し、マーカが生成する磁化磁場を検知することにより、触知が困難な病変の部位をピンポイントで同定する手段を提供する機器です。この品目に付そうとする名称については、７ページを御覧ください。新設予定の一般的名称は「磁性マーカ検出用装置」です。本名称の定義は「病変等の標的体組織に挿入された磁性マーカを磁化し、磁場を検出することで磁性マーカの位置を同定する装置をいう。」です。本品は、クラスIIの管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については必要と考えております。
　次に、11ページを御覧ください。この品目は、胸骨切開術を用いた心臓外科手術中に、拍動下において術部の血管周囲を部分的に不動化し、吻合部位を安定化するために用いる機器であり、再製造品です。医療機器における再製造とは、使用済みの医療機器を医療機器製造販売業者がその責任の下で適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすることを言います。この品目に付そうとする一般的名称については、10ページを御覧ください。新設予定の一般的名称は「再製造単回使用臓器固定用圧子」です。本名称の定義は「処置又は検査において、臓器を原位置に固定又は維持するために用いる器具をいう。本品は再製造単回使用医療機器である。」です。本品は、クラスIIの管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については不要と考えております。
　次に、14ページを御覧ください。この品目は、超音波内視鏡と組み合わせて、超音波ガイド下に造影剤の注入及びガイドワイヤの配置を行うものであり、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術の際に用いられるものです。この品目に付そうとする一般的名称について、12ページを御覧ください。新設予定の一般的名称は「単回使用内視鏡用イントロデューサ針」です。本名称の定義は「内視鏡下で、ガイドワイヤの配置に用いる細長い鋭利な器具をいう。造影剤等の送液を行えるものもある。本品は単回使用である。」です。本品は、クラスIIの管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については不要と考えております。
　次に、17ページを御覧ください。本品目は、鉄の酸化反応により発生した蒸気を伴う温熱を目の周囲の皮膚に当てることで、血行促進作用により、目の疲れなどの自覚症状を緩和することを目的とした医療機器です。この品目に付そうとする新設予定の一般的名称については、15ページを御覧ください。新設予定の一般的名称は「家庭用眼瞼用温熱パック」です。本名称の定義は「発熱する特殊な化学物質等を内蔵したもので、活性化することにより発熱したものを目の周囲の皮膚に当てることで、目のかわき、目の疲れ、目の痛み等の症状を緩和する単回使用のパックをいう。本品は、家庭において使用される。」です。本品は、クラスIIの管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については不要と考えております。
　次に、19ページを御覧ください。この品目は、プレパラート標本を光学的に拡大し、デジタル画像として表示してリアルタイムでの観察・診断に用いられるものです。この品目に付そうとする新設予定の一般的名称については、18ページを御覧ください。新設予定の一般的名称は「デジタル画像表示光学顕微鏡」です。本名称の定義は「プレパラート標本を光学的に拡大し、デジタル画像として表示してリアルタイムでの観察・診断に用いられるものをいう。遠隔地へ画像を転送する機能をもつものもある。」です。本品は、クラスＩの一般医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については必要と考えております。
　最後に、22ページを御覧ください。この品目は、外鼻孔から洗浄液を流し込んで鼻腔内を洗浄する鼻用洗浄器であり、家庭で用いられるものです。この品目に付そうとする新設予定の一般的名称について、21ページを御覧ください。新設予定の一般的名称は「家庭用鼻腔洗浄器」です。本名称の定義は「家庭において鼻腔内を洗浄するために用いる、手動式の器具をいう。通常、ノズルとボトルから構成される。ボトルにはあらかじめ精製水又は精製水に微量の香料、防腐剤、等張化剤等を含有した洗浄液が充填されている場合もある。ノズルより洗浄液を鼻腔内に注入することで、物理的な噴出水流により、鼻漏や外部からの異物等を除去する。あらかじめ充填した洗浄液の成分による何らかの効果を期待させるもの等は除く。本品は家庭において使用される。」です。本品は、クラスＩの一般医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については不要と考えております。以上です。
○荒井部会長　ありがとうございます。結構多くて、八つありますね。どうしましょう。御意見、御質問等はいかがでしょうか。かなり専門的なものから、家庭で使われるものまであります。どうぞ、後藤委員。
○後藤委員　まず、最初の案件です。生殖細胞系列も、多分これからたくさんのこういうセットというのが出てくると思うのですけれども、一番上の種別の所に「血液検査用器具」と書かれていますが、血液だけではなくて、罹患臓器を使う検査が必要になってくる疾患も多分あるのですが、あくまでもこれは血液検査の中に入っている品目と考えてよろしいですか。
○事務局　確かに類別としては「血液検査用器具」と書いてあるのですけれども、この中に血液だけが含まれるということではないと理解しております。
○後藤委員　実際に脳だけしか変異がないという病気も見つかっていて、血液では分からない場合もあるのですが、そういう場合もこのキットがあればやっていけると考えてよろしいのですか。
○事務局　御理解のとおりです。
○後藤委員　もう一点です。例えば２ページを見ると、82の遺伝子を一度に見るようなライブラリーを作ると書いてあって、たくさんの遺伝子をまとめて見るというのが目的だと思うのですが、非常に大きな遺伝子の場合は、一つの遺伝子でライブラリーを作らなければならないくらいのものもあったりしますので、遺伝子の数で決めているのではなくて、何個ぐらいのライブラリーというか、そういうものを作ったときにこれに該当するかというのは、特別何も指定はないのですね。一つの遺伝子であったとしてもライブラリーを作ることが必要であれば、こういう形の名前でやっていくことが可能であると考えてよろしいですか。
○事務局　先生の御理解のとおりで、数が幾つだからこれに該当するということではなくて、ライブラリーを作成して、それに対してその原因遺伝子を特定するということが何かしらの臨床的意義があるということが認められれば、それがここの名称に該当してくるということになります。
○荒井部会長　大変重要なことだと思います。御指摘ありがとうございます。明確に回答いただきました。
ほかの委員、よろしいでしょうか。宮川委員、どうぞ。
○宮川委員　17ページの「改良医療機器(臨床あり)」なのですけれども、この「使用目的又は効果」の所です。目のかわき、目の疲れ、目の不快感はいいのですが、目の異物感・痛みというのが入ってくると問題ではないかなと。使用目的が痛みなので、これを熱を加えてしていくということに関して、これは不適ではないかなと思うのですが。感染も含めてありますので。いかがでしょうか。
○事務局　大変重要な御指摘をどうもありがとうございます。こちらの品目は、現在承認審査中ということでして、「使用目的又は効果」は申請時のものとなっておりますので、今頂いた御意見を審査側にフィードバックさせていただき、適切に対応させていただきたいと思います。
○宮川委員　これは適切にしないと問題になると思いますので、よろしくお願いいたします。
○事務局　はい。
○宮川委員　もう一つなのですが、22、23ページ、これも使用目的の所なのですが、ほこり等をしっかり洗い流すとあって、この「しっかり」は要らないと。余計なお世話だと思います。これがそういうものなのかどうかが全く分からないので、申し訳ないのですが、それはちょっと疑問符が付くなということで、よろしくお願い申し上げます。
○事務局　どうもありがとうございます。こちらは特に一般医療機器で、届出で通っていくものですので、業者側には気を付けて適切な届出をするように指導させていただきたいと思います。
○宮川委員　ありがとうございました。逆に外鼻孔から洗浄薬を入れることによって、ここに書いてあるような細菌等、花粉等を洗い流すだけではなくて、かえって逆に押し込んでしまうこともありますので、その辺のことはしっかりと書き込みをさせるようにしてください。よろしくお願いいたします。
○荒井部会長　ありがとうございます。梅津委員、どうぞ。
○梅津委員　10ページのスタビライザーですが、再製造のものがこれからどんどん出てくると理解しているのですが、再製造で単回使用でないものというのは多分ないのではないかなと思うのですが、この言葉の表し方として、いつも一つのつながった単語として使うという理解でよろしいですか。
○事務局　先生、どうもありがとうございます。再製造医療機器については、再製造する前の品目の一般的名称に「再製造」を付けるというルールになっています。今、見ていただいている10ページの下の方を見ていただくと、「再製造胸部用トロカール」というものがあって、こちらはそもそも「胸部用トロカール」というものでした。単回使用だったと思うのですが、そもそもの名称に「単回使用」と書いていなかったので、ただただ「再製造」を付けています。ですので、「再製造」と「単回使用」が必ずセットということではなくて、名称の付け方としては純粋に既存の一般的名称に「再製造」を付けるという付け方をしております。
○梅津委員　よく分かりました。ありがとうございました。
○荒井部会長　ルールですね。宮川委員、もう一度どうぞ。
○宮川委員　再製造のときの回数とか耐用性、もちろんその製品の耐用性のところはあるのですが、一般のくくりとしてはどのようなところまで想定するのか。一応そういうことは各国で規定されるという形になっているのでしょうか。教えていただきたいと思います。
○事務局　医療機器の再製造については、海外でもかなり関心が高いところでして、再製造医療機器というカテゴリーというか考え方というのは海外にもあるところです。何回だったら再製造できるのかというところも、再製造を行う製造販売業者がそこの部分はしっかり管理して、再製造できる回数というのを含めてリスクマネジメントを行っていると考えております。基本的には、今出ている再製造医療機器というのは、単回使用のものが使われて２回目に使われるための再製造しか、今のところ承認されているものはないと理解しております。
○宮川委員　ありがとうございます。私も２回目ということまでは理解していたのですが、それ以上の再製造という形になると、どこまで歯止めが利くのかと思ったので、言葉の使い方に掛かってくるのではないかなと。特に、外国の場合はそんなに例がないのですが、日本だと医療機器の場合どうしてもそういう資源が高いものですから、再製造しようということでこのような形で求めているので、外国では余り聞かない話なので、複数回のところをどのように規定するか、またしっかりと立て付けを作ってください。
○事務局　どうもありがとうございます。
○荒井部会長　そのほかに御意見いかがでしょうか。よろしいですか。そのほか御意見はないようですので、議決に入らせていただきます。八つありますので、順番に進めさせていただきます。
　まず一つ目、「生殖細胞系列遺伝子変異解析セット(疾患原因遺伝子検査用)」を高度管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器としては指定しないということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　二つ目です。「手術用ロボット手術補助ユニット」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定するということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　三つ目です。「磁性マーカ検出用装置」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定するということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　四つ目です。「再製造単回使用臓器固定用圧子」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　次です。「単回使用内視鏡用イントロデューサ針」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器としては指定しないということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　六つ目です。「家庭用眼瞼用温熱パック」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないということでよろしいでしょうか。はい。
　七つ目です。「デジタル画像表示光学顕微鏡」を一般医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定するということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　最後です。「家庭用鼻腔洗浄器」を一般医療機器として指定し、特定保守管理医療機器としては指定しないということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　御異議がないようですので、そのように議決させていただきます。本件も、分科会にて文書報告をさせていただきます。これで、議題４を終了いたします。
　議題５に進ませていただきます。議題５は優先審査報告についてです。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　優先審査品目について、１品目御報告させていただきます。資料５を御覧ください。
一般的名称は「振せん用脳電気刺激装置」、販売名は「メドトロニックPercept ＰＣ」、申請者は日本メドトロニック株式会社です。本品は、脳深部(視床前核)の両側に電気刺激を与え、薬物療法で十分に効果が得られない焦点性てんかん発作(生活を阻害する運動症状を伴う単純部分発作、複雑部分発作及び二次性全般化発作)の軽減に使用することを目的とした医療機器です。
　当該品目は、令和３年11月に開催された「第32回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、我が国に早期に導入すべき医療機器に選定されました。当該検討会における評価に基づき、本品は、適用疾病が重篤であり、既存の医療機器と比較して、有効性又は安全性が優れているものとして優先審査品目に指定いたしましたので、本部会に御報告させていただきます。以上です。
○荒井部会長　ありがとうございます。ただいまの説明について御意見、御質問等はいかがでしょうか。よろしいですか。
御意見、御質問等はないようですので、これで議題５を終了させていただきます。
　本日の議題は以上です。事務局から、その他連絡事項をお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　委員の先生方におかれましては、本日、御多忙の中、審議に御参加くださり誠にありがとうございました。次回以降の部会については、調整させていただき、メールにて御連絡させていただきます。
　委員の皆様におかれましては、既に御承知のことかと思いますが、今月末に、薬事・食品衛生審議会の委員全体の改選を行うこととなっております。この半年の間も２度臨時の部会を開催させていただき、その際にはいろいろ日程を合わせていただいたりして御協力いただいたこと、本当に感謝申し上げます。改選があるということで、本日を最後に御退任される先生方が８名いらっしゃるということで、一言ずつ頂きたいと思っております。
まずお一人目は、一色高明先生です。よろしくお願いいたします。
○一色部会長代理　この度、退任させていただくことになりました。部会のメンバーの皆様には、長年お付き合いいただき、またいろいろな御意見を頂いて大変感謝しております。とりわけ、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課の皆さんには、数代にわたりいろいろとお世話になりまして、ありがとうございました。それから、機構の皆様にも本当に感謝しております。
私は最初から部会長代理として参加させていただきましたので、大役と思って大変緊張しておりましたが、実際には代理としての業務は数回しかございませんで、ほとんど荒井部会長に仕切っていただいて、大変楽をさせていただきました。勝手なことだけ申し上げていたような印象があります。
　このお仕事の中で一番印象深かったのは、ＣＯＩの関係で廊下に出されて、一番長かったのはおそらく40分ほどだったと思うのですが、その間ずっと待機していたことでしょうか。ちょうどその内容が私の最も得意とする分野のものだったこともあり、大変残念に思ったことが思い出されます。そんなこともございましたが、この審査部会の一員として仕事をさせていただいたことは誠に感慨深く、心よりの感謝を申し上げて、私の御挨拶とさせていただきます。どうも長い間ありがとうございました。
○医療機器審査管理課長　ありがとうございました。お二人目は梅津光生先生です。よろしくお願いいたします。
○梅津委員　梅津です。私は、大阪の循環器病センターの研究所の設立の委員をやって以来、医療機器を自分たちで作り、ファースト・イン・ヒューマンを自ら２回経験したのですが、その時は全然寝られなかったです。それで、このような部会に出させていただくと、やはりこういう部会が本当に必要で、後に続く開発者が寝られるように、部会をちゃんと運営していくのがいいのではないかと強く思っております。医療機器審査管理課の皆様、機構の皆様、本当にお世話になりました。
　私自身が一番印象に残っているのは、笠貫先生が部会長だったときです。私がはじめにここに来たときには、先ほどの一色先生と同じで、いろいろな利益相反でほとんど議決に参加できず、ここにいられないという場面を何度か経験しました。でもそれではここの役目を果たせないなと思って、どんどん会社との受託研究契約を止めていって、今はきれいさっぱりとなって、ここで発言できるようになりました。長い私の委員としての歴史の中で薬機法の大改正があって、科学的根拠がとても大事だという認識の下、エンジニアとしてここでコメントできたことも幸せに思っております。本当にありがとうございました。
○医療機器審査管理課長　ありがとうございました。３人目は後藤雄一先生です。よろしくお願いいたします。
○後藤委員　後藤です。臨時委員として４年前か５年前に入って、ゲノムとか遺伝子関連のことだということでやらせていただきました。多分これからゲノム関係の医療機器はどんどん増えてくると思いますし、今日の話のメインであったデジタル化というのも、ゲノムの情報はこれからそうなっていきますので、どんどん増えていくと思います。やはり私もちょっとついていけないということで、若い先生にお願いして、その後を引き継いでいただこうと思って、今回退任させていただきました。大変勉強になりました。ありがとうございました。
○医療機器審査管理課長　ありがとうございました。４人目は、小西郁生先生です。よろしくお願いいたします。
○小西委員　京都医療センターの小西です。一言、御挨拶申し上げます。この間この部会に呼んでいただき、本当に学ぶことが多かったと思っております。医療のイノベーションの最前線に触れることができました。本当にありがとうございました。
　特に印象に残っておりますのは、がんゲノム医療のスタート地点のそういった承認するところに出会えたということとか、ＯＴＣ化の方向がはっきり見えてきたということで、今後ますます重要になってくると思っております。しかし、この間経験した心臓循環器系の機器が非常に多いなということで、ちょうど京都医療センターでもハイブリッド手術室を作りましたので、タイミングがよかったかなと思った次第です。
　それにいたしましても、それぞれの機器に対して機構の皆様が本当にすばらしいお仕事をしてくれているなと、これで日本の医療の質が保たれているのだなということをつくづく感じた次第です。ますます様々な分野のイノベーションが進んでまいりますので、非常に複雑怪奇なことになってくると思いますが、日本の医療の正しい発展のためにはこの部会が本当に大切だなと思っておりますので、皆様のますますの御発展、御活躍、御健勝を祈念いたしまして、最後の御挨拶とさせていただきます。どうもありがとうございました。
○医療機器審査管理課長　ありがとうございました。５人目は三村秀文先生なのですが、三村先生については、医療機器安全対策部会の委員に変わられるということで、本部会からは御退任になられるということです。よろしくお願いいたします。
○三村委員　ありがとうございます。三村でございます。聖マリアンナ医大で放射線科をやっております。令和３年から臨時委員を務めさせていただきました。この部会は先生方、そして行政の方々が、対象の医療機器や診断薬に関して真に患者さんに資するか否かについて、エビデンスだとか法律、規制、社会情勢等も踏まえて、様々な側面から本当に真摯に議論されている姿に感銘を受けました。私自身はお役に立てておりませんが、次の部会で今回の経験を役立てたいと思います。短い間でしたけれども、ありがとうございました。
○医療機器審査管理課長　ありがとうございました。本日は御欠席されているのですが、田島優子先生と今野弘之先生も御退任となっています。そして、最後です。荒井保明部会長、よろしくお願いいたします。
○荒井部会長　ありがとうございます。私は笠貫先生が部会長代理をされていた頃からですので、本当に長くこの部会に参加させていただき、部会長も多分８年やらせていただいたかと思います。ＩＴに強い人間ではありませんので、今日は久しぶりに紙資料でやらせていただき、何となくほっとしたようなところがありました。この間、厚生労働省の方々、特に機器審査管理室の方々、機構の方々、委員の方々に助けていただきながら、何とか形だけですが役目を果たすことができ、本当に感謝しております。ありがとうございました。
　昔と比べますと、医薬品と医療機器の違いが随分大きく、かつ明確になってきたように感じます。医療機器の独特の、医薬品とは違う目線での判断が必要になってきましたし、そういった背景の変化に加え、プログラム医療機器やゲノムのパネル、さらには今日も出てきました再製造品、サイバーセキュリティなど、やや時代に振り回されている感もありますが、次から次へと状況が変わり、その中で難しい判断をしていかなくてはいけない時代になってきました。ただそうは申しましても、医薬品と医療機器は、医療を進めていく上での両輪ですし、もしかすると、これからは医療機器の役割の方が重くなってくるのかもしれないとも感じております。これからも本当に大変かと思いますが、是非是非、この部会では、時には制度自体に対する注文といったものもつけていただきながら、日本の医療をより良くするための議論、判断をしていっていただければ有り難いと思います。
　本当に長いこと務めさせていただきました。御退任の先生方が思い出に触れられましたが、「荒井が困っているのを助けた」というのが実は沢山あったはずなのですが、今日はあえて触れられなかったのだと思います。多大な御援助に心から御礼申し上げる次第です。これからも別の領域、あるいは医療機器の領域でお役に立てることがあれば、陰ながらお手伝いさせていただこうと思っております。本当に長いこと、ありがとうございました。
○医療機器審査管理課長　どうもありがとうございました。事務局の連絡事項としては以上でございます。
○荒井部会長　それでは、長くなりましたが、これをもちまして、本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会させていただきます。どうもありがとうございました。