「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します

　厚生労働省では、薬局・店舗販売業の許可を得た店舗が医薬品の販売に際し、店舗やインターネットで消費者に適切に説明を行っているかどうか等について調査を行っています。令和４年度の調査は、一般用医薬品のインターネットでの販売状況や要指導医薬品の店舗での販売状況を含めた調査を前年度に引き続き行ったほか、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キット（以下「抗原検査キット（ＯＴＣ）」という。）の販売時の情報提供の状況に係る調査を実施しました。
　今回の調査について、店舗での販売においては、「要指導医薬品販売における文書による情報提供の有無」や「第１類医薬品販売における文書による情報提供の有無」等の項目で改善が見られました。その一方で、「第１類医薬品販売において情報提供された内容を理解したかどうか等の確認の有無」及び「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとしたときの対応」についての遵守率が低下しております。特に、「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとしたときの対応」については、令和５年４月１日より、濫用等のおそれのある医薬品の対象品目が拡大されたことから、新たに対象となった品目においても当該項目が遵守されるよう販売ルールの徹底が必要と考えています。
　また、抗原検査キット（ＯＴＣ）の販売については、「新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について」（令和４年８月24日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、医薬・生活衛生局医薬安全対策課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において留意事項を示しており、販売時に偽陰性の可能性があること等について特に丁寧に説明することとしていますが、これらの事項について情報提供を行っていた割合は低い結果となっていました。

※　販売ルールに関する情報は以下のサイトに掲載しています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html
 
 【主な調査結果】
◎　店舗での販売に関する調査
　全体的な遵守率は横ばいであったが、第一類医薬品における「使用者の状況についての確認」「情報提供された内容を理解したかどうか等の確認」や「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとしたときの対応が適切であった」等の項目で遵守率が低下している。
○　第一類医薬品における「使用者の状況についての確認があった」^*1：91.0%
○　第一類医薬品における「情報提供された内容を理解したかどうか等の確認があった」^*2：57.8%
○　「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとしたときの対応が適切であった」^*3：76.5%

◎　インターネットでの販売に関する調査
　全体的な遵守率は横ばいであったが、「濫用等のおそれがある医薬品を複数購入しようとしたときの対応が適切であった」の項目は、前回より遵守率が上昇している。また、「相談に対応した者の資格が薬剤師であった」等の一部の項目では、店舗に比べ遵守率が低い。
 

	第一類医薬品		第二類医薬品等
	店舗	インター ネット	店舗	インター ネット
「使用者の状況について確認があった」*1	91.0%	97.8%	―	―
「相談に対応した者の資格が薬剤師であった」*4※1	95.6%	69.0%	―	―
「相談に対応した者の資格が薬剤師または登録販売者であった」*4※1	―	―	90.6%	71.4%
「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとしたときの対応が適切であった」*3	―	―	76.5%	82.0%

※1　薬剤師、登録販売者かどうか不明な場合は含まない
（医薬品医療機器等法上の根拠規定）　
*1　法36条の10第２項
*2　法36条の10第１項
*3　法第９条第１項、法第29条の２第１項
*4　法36条の10第５項

◎　抗原検査キット販売時の情報提供の実施状況
　販売時に偽陰性の可能性があること等、「新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について」（令和４年８月24日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、医薬・生活衛生局医薬安全対策課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において販売時の留意事項として示している事項について、薬局・店舗販売業の許可を得た店舗で情報提供を行っている割合は低かった。
 

項目＼情報提供の有無	計（214件）
	あり	なし
①文書による情報提供	186(91.6)	17(8.4)
②図、動画等を用いた情報提供	182(89.7)	21(10.3)
③症状がある場合の受診勧奨	53(24.8)	161(75.2)
④陰性であっても感染対策を行うこと	26(12.1)	188(87.9)
⑤陽性の場合の受診勧奨	78(36.4)	136(63.6)
⑥陰性証明として用いることができないこと	53(24.8)	161(75.2)
⑦偽陰性の可能性があること	63(29.4)	151(70.1)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　件数（割合（%））　
＊①②については、情報提供あった店舗（203件）を母数としている
＊③～⑦については、文書、口頭含め何らかの方法で該当する情報の提供があった場合に「あり」とした。

その他、詳細については別添の概要を御参照ください。