2023年７月20日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事録

令和５年７月20日（木）16：00～

出席委員（21名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　泉知里
• 　伊藤正明
• 　岩﨑清隆
• 　小早川雅男
• 　齋藤綾
• ◎佐藤陽治
• 　佐藤好美
• 　澤田留美
• 　外園千恵
• 　中川孝太郎
• 　細川秀一
• 　正宗賢
• ○三村秀文
• 　宮﨑義継
• 　宮地茂
• 　山口里香
• 　山本栄一
• 　山本謙吾
• 　萬知子
• 　渡邉幸子　

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（１名）

• 　脇田隆字

行政機関出席者

• 　城克文（医薬・生活衛生局長）
• 　吉田易範（大臣官房審議官）
• 　野村由美子（医薬安全対策課長）
• 　大久保貴之（安全使用推進室長）　他

○医薬安全対策課長　定刻になりましたので、令和５年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・再生医療等製品安全対策部会を開会いたします。本日、御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきましてありがとうございます。本日の部会の公開については、YouTubeによるライブ配信を行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載をいたします。また、今回もＷｅｂ開催としており、対面での進行と一部異なる部分がございます。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より御説明させていただきます。
○安全使用推進室長　御説明いたします。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問を頂く際は、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。発言のタイミングが重なったりした場合は、部会長から順に発言者を指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪い場合などは、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようお願いする場合があります。システムの動作不良などがありましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
　今回より委員として御参画いただくことになりました先生を御紹介いたします。公益社団法人日本歯科医師会理事でいらした森末裕行委員の後任として、同会理事の伊藤正明委員が着任されました。一言、お願いいたします。
○伊藤委員　先生方、大変お世話になります。日本歯科医師会理事の伊藤と申します。不慣れですけれども、よろしくお願いいたします。
○安全使用推進室長　ありがとうございました。次に、事務局に人事異動がありましたので、紹介させていただきます。厚生労働省医薬・生活衛生局長の城克文、厚生労働省大臣官房審議官の吉田易範、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長の野村由美子、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長、私、大久保貴之、医薬品医療機器総合機構理事長特任補佐(医学統括担当)の南学、医薬品医療機器総合機構安全管理監の倉持憲路です。事務局からは以上です。
　それでは、以降の議事進行は、佐藤部会長にお願いいたします。
○佐藤部会長　部会長を務めさせていただいております佐藤と申します。それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について、事務局から御説明をお願いいたします。
○安全使用推進室長　最初に、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。脇田委員からは、遅れて御参加との連絡を頂いております。また、外園委員がまだ会議に参加されておりません。本部会の委員22名中、現時点で20名の委員に御出席いただいておりますので、薬事・食品衛生審議会の規定により、定足数に達していることを御報告申し上げます。
　続いて、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。薬事分科会規程第11条には、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員より、適合している旨を御申告いただいております。報告は以上です。
○佐藤部会長　御説明、ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明に対しまして御意見、御質問はございますか。よろしいですか。では、続きまして、事務局から配付資料について御説明をお願いいたします。
○安全使用推進室長　資料をあらかじめメールにてお送りさせていただいておりますが、議題１に関して資料１-１～１-７、議題２に関して資料２-１～２-３-２、議題３に関して資料３-１-１～３-２-２、議題４に関して資料４-１～４-２、また参考資料があります。このほか、議事次第、資料一覧、委員名簿をお送りしております。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせください。
　なお、本日の議題は全て報告事項となっておりますので、よろしくお願いいたします。
○佐藤部会長　御説明、ありがとうございました。それでは、議題(１)「医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について」に入りたいと思います。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題(１)「医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について」、資料１-１～１-７について御説明いたします。
　資料１-１を御覧ください。画面で資料１-１を共有しております。今回は本年度の初回の部会になりますので、昨年度、令和４年度の安全対策について説明いたします。
　１ページの「１.過去５年間の不具合等の報告数の推移」では、(１)にて医療機器についてお示ししています。一番左の列、製造販売業者からの不具合報告の件数は年々増加しており、令和４年度は、外国症例も含めて、全部で25万5,318件でした。前年度と比べ不具合件数が増加した理由は、フィリップス社によるＣＰＡＰ製品の回収が大きいと考えております。不具合報告数は約７万件増加しており、前年度増加分の多くがこれに該当すると考えます。本製品は、防音用発泡体が劣化して細かな粒子になって呼吸経路に侵入したり、発泡体が特定の化学物質を排出するおそれがあったことから、クラスII回収を行いましたが、回収に伴う情報提供や製品への交換が進んだことで、咳のおそれなどの苦情が増加しました。現在の回収完了率は97％を超えており、後ほど御説明する資料２-１で具体的にお示ししますが、報告数は減少傾向にあります。
　国内では外国不具合報告ほどの増減は認められておらず、この理由は国内と海外で販売形態が異なるためと考えています。国内では、医療機関を介して患者へレンタルし、医療機関から患者へ定期点検や回収に関する説明を行っているのに対し、海外では、患者が医療機関を介さず直接レンタル等しているため、患者の理解が十分に得られず、機器と関連のない事象である可能性がある症例も含めて、患者が直接海外当局へ報告し、報告数が増えたと考えています。
　続きまして、(２)は、コンビネーション医薬品の機器部分における不具合の報告の件数の推移についてお示ししています。資料には国内及び外国に分けて報告数を示していますが、外国の報告とあるのは、国内で承認されたコンビネーション医薬品と同一のものが外国で使用され、不具合等が発生したことを、国内の製造販売業者が知ったときに報告するものであり、その件数を示しています。令和４年度の報告件数は、国内症例1,894件、外国症例3,069件でした。国内症例について、前年度と比べやや増加していますが、増加理由は、医薬品・ワクチン用注入器に取り付けられた針刺し防止用ガードが外れる不具合が多く報告されたためです。製造工程を改善し、現在は対策済みとなっています。
　今回の部会での報告対象である、令和４年10月１日から令和５年３月31日までの６か月間の不具合報告については、議題(２)にて御説明いたします。
　続いて、２ページの(３)再生医療等製品については、令和４年度の不具合報告の件数は、国内・外国を合わせて3,063件でした。半期ごとの不具合報告の詳細は、資料２-１の最終ページに記載していますので、資料２-１の説明の際に御確認ください。
　不具合報告が増加傾向にある要因は、新規の承認品目があったことや、新たに販売開始された品目があったことが挙げられます。令和４年度には、新たに３品目が承認されています。
　次に、３ページの「２.令和４年度の安全対策について」を御覧ください。(１)は令和４年度に発出した医療機器関連の安全対策通知を示しています。今回こちらにお示ししている通知については、令和５年３月末までに発出したものですが、前回の部会までに発出した通知及び事務連絡については、既に内容を御紹介していますので、今回は割愛させていただきます。前回の部会以降に発出した通知は、資料１-２～１-７として添付していますので、この後、説明いたします。資料１-１の説明は以上です。
　前回の部会以降に発出した通知について、その一部を御紹介いたします。資料１-３、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂についてです。医療機器のサイバーセキュリティの確保については、国際的なガイドラインが発行されたことに伴い、令和２年から日本でも当該ガイドラインを踏まえた手引書を周知してきました。今般、国際的なガイドラインが改訂されたため、国内における手引書も併せて改訂いたしました。
　市販後安全対策に係る内容としては、医療機器製造販売業者は、ネットワーク接続やアップデートに関する手順書等を医薬関係者へ提供するとともに、サイバーセキュリティに関連する問合せ窓口を医薬関係者へ提示することも示しています。また、当該医療機器のサポート終了に関する情報も、適切に医薬関係者へ提供することも示しております。手引書の内容を踏まえたより詳細な対応方法については、現在、関係部署及び業界団体で検討しておりますので、進捗に合わせて、適宜、通知する予定です。
　続きまして、資料１-５、「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正についてです。従来、ヒトの血液を原料とする再生医療等製品については、原料等である血液が採取された国の国名を添付文書にて情報提供していましたが、今般、ヒトに由来する細胞や組織を原料とする再生医療等製品についても、感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないことから、原産国を情報提供することとしました。これは、再生医療等製品・生物由来技術部会にて新たな品目の承認可否を審議する際に、部会委員からコメントがあったことに起因しています。今後、承認される品目だけでなく、既承認品についても、速やかな対応を企業へ依頼しております。資料１の説明については以上です。
○佐藤部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの説明に対しまして、御意見あるいは御質問はございますか。
○中川委員　すみません、よろしいでしょうか。
○佐藤部会長　中川委員、よろしくお願いします。
○中川委員　横浜栄共済病院の中川と申します。１点、お伺いします。資料１-３、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂についてという文書がありますが、こちらの内容を確認しますと、メーカー、製造業者に対する内容かと思います。この手引書に関して、ほとんどが医療機器メーカーに向いているものなのですが、１点お伺いしたい点が、医療機関に配布するような内容とその通知等があるのかどうか、お伺いします。よろしくお願いいたします。
○佐藤部会長　事務局の方からお願いします。
○事務局　御質問の件ですが、資料１-４を御覧ください。今、画面も共有させていただきます。こちらの資料１-４ですが、御紹介しました資料１-３を踏まえ、医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書といった形で、こちらを通知しております。医療機器の導入時には、医療機器メーカーからサイバーセキュリティに関する情報を入手した上でネットワークを構成すること、保守サービスの内容の明確化、インシデント発生時の対応手順の設定、関係者への教育などが、こちらの通知において示されております。また、市販後も医療機器メーカーと情報共有しながら使用環境の最適化を図ることを示しております。
　現在、サイバー攻撃で大きく問題となっていますのは、医療機器を対象とした攻撃ではなく、医療機関の診療情報システムへの攻撃において診療に支障が出るケースとなっていまして、これに関しては、医療機関の担当部局が対応しているほか、サイバーセキュリティに関するオンラインセミナーなども開催しております。事務局からは以上です。
○佐藤部会長　ありがとうございました。中川委員、このような御回答でよろしいでしょうか。
○中川委員　ありがとうございます。十分、理解できました。もう１点だけ、よろしくお願いいたします。こちらの医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書ということで、今は病院施設内のネットワークに関するものが主になっていますが、医療機器が単体でネットワークにつながる部門システムとか、そういった情報の共有ツールなどが出てきておりますので、そのときに、病院内でどういった職種や人を対象にこういった手引を周知するのかということがお知らせされるといいかなと思います。今、どのようにそちらの周知に関しては考えられておられるのかお伺いします。
○佐藤部会長　これも事務局の方から状況を御説明いただきたいと思います。
○事務局　医療機関へ導入した後の医療機器のサイバーセキュリティについては、現在、関連部局と連携して、具体的な対応を検討しているところです。検討がまとまりましたら、適宜、通知を発出していく予定でございます。
○佐藤部会長　このような御回答で、中川委員、よろしいでしょうか。
○中川委員　分かりました。そうしましたら、またそちらの方が取りまとめられましたら、是非通知をよろしくお願いいたします。以上です。ありがとうございました。
○佐藤部会長　ありがとうございました。ちなみに、これはいつ頃とかというのは、まだ分からないのですか。
○事務局　まだ決まっておりません。
○佐藤部会長　ほかに御質問、コメントがおありの先生方はいらっしゃいますか。よろしいでしょうか。では、議題(１)の報告は以上となります。
　議題(２)「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」にまいります。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題(２)「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」、資料２-１～資料２-３-２に沿って御説明いたします。
資料２-１を御覧ください。令和４年度の下半期である、令和４年10月１日から令和５年３月31日までの６か月間の報告状況について御報告いたします。
　２ページを御覧ください。不具合等報告の全体の概要となります。医療機器及び再生医療等製品の不具合報告制度は、製造販売業者等からの報告である企業報告制度と、医療機関等の医薬関係者からの報告制度の二つから成り立ち、１.は、医薬品医療機器等法第68条の10第１項に基づく、製造販売業者等からの不具合等報告について、３ページの２.は、医薬品医療機器等法第68条の10第２項に基づく、医薬関係者からの不具合等報告になり、それぞれについて報告いたします。
　まず、２ページの１.の製造販売業者等からの不具合等報告ですが、医薬品医療機器等法第68条の２の６第１項において、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者等は、医療機器及び再生医療等製品の有効性及び安全性に係る事項、その他、製品の適正な使用のために必要な情報について、能動的に収集するように規定されております。
　国内にて、医療機器又は再生医療等製品の不具合が原因、又は、その不具合が原因と疑われる死亡や重篤な健康被害が発生した場合、又は、不具合によりそれらが発生するおそれのある症例が発生した場合、製造販売業者等がそのことを知ったときには、医薬品医療機器等法第68条の10第１項に基づき、厚生労働大臣に報告する義務があります。報告の対象や情報を入手してから報告するまでの期限については、医薬品医療機器等法施行規則第228条の20により定められております。
　また、海外で使用される医療機器又は再生医療等製品にて、死亡又は重篤な健康被害が発生した症例又はそれらのおそれがあると判断された症例に関する不具合に関する情報については、医療機器等が使用されている国の規制に従って、各国の規制当局に報告されることになりますが、日本で承認を受けた医療機器と、形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能などが同一性を有すると認められる医療機器については、それらの海外における医療機器の不具合等に関する情報を日本の製造販売業者が入手したときには、日本においても外国症例の不具合報告として、不具合報告の対象となります。この場合の報告者は、日本の製造販売業者となります。
　今回の資料では、令和４年度の後期である令和４年10月１日から令和５年３月31日までの医療機器の不具合等報告について、各分類の報告件数を示しております。１.(１)１)の不具合報告の件数については、国内と外国の合計は11万1,339件で、その内訳は、九つの製品分類で言いますと、分類(４)生体機能補助・代行機器の６万6,294件と、分類(３)処置用・施設用機器等の３万6,448件が多く、この二つで全体の約92％を占めております。国内報告と外国報告の件数は、国内報告が１万3,851件、外国報告が９万7,488件となっております。
　また、コンビネーション医薬品の医療機器部分における不具合報告は、国内報告が1,068件、外国報告が1,614件の計2,682件がありました。また、再生医療等製品の不具合報告は、国内報告が290件、外国報告が1,433件の計1,723件の報告がありました。
　続いて、２)感染症報告は、医療機器、コンビネーション医薬品、再生医療等製品で０件でした。
　３ページの一番上、(２)の海外の規制当局や外国製造元が行った措置を報告する外国措置報告については、医療機器が397件、再生医療等製品は３件でした。(３)研究報告は、医療機器について1,683件、(４)感染症定期報告は、医療機器について33件、再生医療等製品は81件でした。感染症定期報告の詳細については、次の議題で御説明させていただきます。
　また、「２.医薬関係者からの不具合等報告」は、医療機器では160件、コンビネーション医薬品では６件、再生医療等製品では２件でした。
　「３.副作用救済給付又は感染救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告」は、医療機器、再生医療等製品ともに０件でした。
　次に、報告件数の推移について御説明いたします。４ページを御覧ください。国内報告と外国報告を合わせた総件数について、過去３年分の推移をグラフにて示しております。前回の令和５年３月の部会で報告いたしました、令和４年度前期の件数14万4,093件と比較して、約３万3,000件の減少となっております。この理由は、資料１-１で御紹介しましたとおり、フィリップス社ＣＰＡＰ製品の回収が終了に近づいている点が大きいと考えております。ＣＰＡＰ製品群は、分類(４)、上から２本目の水色の線に含まれております。回収が始まった令和３年度後期から令和４年度前期にかけて増加しておりますが、回収が終了に近づいた令和４年度後期では減少しております。
　分類(３)、上から３本目の黄色い線について、令和３年度後期に、メドトロニック社ポータブルインスリンポンプの電池キャップの接触不良に係る情報提供があったため、令和４年度前期にかけて増加しておりますが、製品交換等の対応の進行に沿って、報告数も落ち着くのではないかと予想しております。
　続いて、６ページのコンビネーション医薬品については、前回の部会で報告いたしました、令和４年度前期の国内報告件数876件と比較して、約200件の増加となっております。この理由も、資料１-１で御紹介しましたとおり、医薬品・ワクチン用注入器に取り付けられた針刺し防止用ガードが外れる不具合が多く報告されたためです。製造工程を改善し、現在は対策済みとなっております。
　再生医療等製品については、前回の令和５年３月の部会で報告いたしました令和４年度前期の件数1,378件から1,723件で増加しており、国内外ともに増加しています。要因は、先ほど御紹介しましたとおり、新規の承認品目があったことや、新たに販売開始された品目があったことが挙げられます。市販後において新たに確認された不具合については、添付文書改訂指示を行うなど、引き続き対応してまいります。具体的な再生医療等製品の品目別不具合発生件数の推移につきましては、14ページ以降に記載のとおりであり、令和４年度前期と比較して、国内報告は76件増加、外国報告は269件増加しております。
○医薬品医療機器総合機構　続いて、８ページ以降の製品の分類ごとの不具合について、機構から御説明をいたします。８ページ以降においては、資料２-２-１～２-２-２の膨大なラインリストより主要なものをピックアップして説明をいたします。まずは、８ページを御覧ください。２.令和４年度後期の不具合報告の概況の２-１各分類における国内不具合報告には、各分類における国内の不具合報告件数と、その中でも特に報告件数の多かった品目の一般的名称、その主な不具合又は健康被害状況をピックアップして記載しております。
　一般的名称等の列には、一般的名称ごとの不具合等報告の件数について、多いものから順に第１位から第３位までの一般的名称を掲載しております。また、主な不具合又は健康被害状況の列には、それぞれの一般的名称の製品群で報告された不具合又は健康被害の件数について、多いものから順に第１位から第３位までの事象を記載しています。なお、同数で同順位となる一般的名称や事象名についても、全て掲載をしています。
　分類(１)の画像診断用機器として、移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置、据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置、多相電動式造影剤注入装置等、合計16件報告されております。分類(２)の生体監視・臨床検査機器等として、再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具、再使用可能な内視鏡用能動処置具、硬性手術用ランバースコープ等、合計497件報告されております。
　９ページを御覧ください。分類(３)の処置用・施設用機器等として、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材、アブレーション向け循環器用カテーテル、ポータブルインスリン用輸液ポンプ等、合計5,140件報告されております。分類(４)の生体機能補助・代行機器として、成人用人工呼吸器、経カテーテルウシ心のう膜弁、大動脈用ステントグラフト等、合計6,831件報告されています。分類(３)と(４)については、リスクの高い医療機器が多く分類されていることもあり、報告件数が多くなっております。
　分類(５)の治療・鋼製機器等として、骨手術用器械、治療用電気手術器、脊椎手術用器械等、合計1,102件報告されています。分類(６)の歯科用機器・材料として、歯科用インプラントフィクスチャ、歯科用骨内インプラント材、粘着型義歯床安定用糊材等、合計16件報告されております。
　10ページを御覧ください。分類(７)の眼科用機器として、挿入器付後房レンズ、多焦点後房レンズ、後房レンズ等、合計187件報告されています。分類(８)の衛生材料・避妊用具・家庭用機器等として、骨固定型補聴器、非天然ゴム製手術用手袋、医療用スポンジの合計で12件となっております。分類(９)のプログラム医療機器は、遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用)、ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラムの合計50件と報告されております。
　なお、これらの国内での不具合の報告及び外国での不具合の報告については、資料２-２-１にまとめておりますので、後ほど説明いたします。
　11ページを御覧ください。令和２年４月１日から令和５年３月31日までに新医療機器として承認された品目の国内での主な不具合報告の状況について、御説明いたします。各承認年度において、不具合等報告の件数のうち多いものから順に第１位から第３位までの品目を掲載しており、令和２年度から４年度までで、分類としては分類(３)、(４)です。多くが添付文書に掲載されている既知の事象となっております。また、未知の事象については、今後も注視し、必要に応じ添付文書を改訂するとともに、医療現場へ情報提供を行ってまいります。引き続き、不具合・健康被害の情報を注意深く収集しております。
　コンビネーション医薬品の医療機器部分の不具合報告のうち、国内報告は1,068件となっております。これらの不具合報告の詳細については、資料２-２-２、コンビネーション医薬品不具合報告に別途まとめております。医療機器に関する資料２-１の説明は以上です。
　続いて、資料２-２-１～２-２-２ですが、先に御説明をさせていただきましたとおり、資料２-１の中で主要な不具合について御説明をいたしましたので、内容の御説明については、先の御説明をもって資料２-２-１～２-２-２の御説明に代えさせていただき、ここではラインリストの見方についてのみ御紹介させていただきます。
　まず、資料２-２-１の１ページ目に、注意事項として、この不具合報告リストの見方を記載しております。このリストについては、医療機器との因果関係が不明なものも含め、製造販売業者等から報告された内容を基に記載しております。また、報告に関する分類は、(１)～(９)まで９分類に分類されており、次に目次が記載されており、その次から表の下にページ番号を記して一覧を記載しております。一覧の掲載順については、医療機器の一般的名称、販売名、企業名の順に五十音順で掲載しております。それぞれの件数については、提出された報告書の件数を示したものであり、同一の症例で複数の医療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがあることから、このような場合には同一の症例を重複してカウントしております。したがって、報告件数がそのまま症例数にはならない場合があることに御留意を頂ければと思います。
　また、報告症例の中には、「不具合状況」が「なし」又は「不明」であり、かつ、「健康被害状況」が「不明」のケースがあります。これは、健康被害状況が不明で現品調査を実施できない、得られた使用状況の情報が限られているなどの理由から、機器との因果関係を否定できないと判断するだけの情報が得られなかったため、不具合報告がされたものです。
　表の右端の対応状況欄に、報告症例に対する対応措置の項目として、原則として、報告期間対象期間の末日である令和５年３月31日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載しておりますのは、製品を医療現場等から引き上げる「回収」をした場合、又は、修理や検査の実施等を行った「改修」の措置をとったことを示しております。「情報提供」と記載したものは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布したなどの措置をとったものであります。この中には、既に添付文書等で関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。
　資料２-２-１の医療機器の不具合報告のまとめと同様に、資料２-２-２では、コンビネーション医薬品の医療機器部分に関する不具合、資料２-３-１では、再生医療等製品に関する報告を、それぞれ一覧表でまとめております。
　続いて、資料２-２-３について説明をいたします。医療機器に関する外国措置報告については、企業が外国でも同一性を有する製品、つまり、日本で承認を受けた医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能・効果、性能等が同一性を有すると認められる、外国で使用されている医療機器を製造販売している場合に、外国の規制当局などでとられた措置について、日本の行政当局に報告をするというものです。令和４年度後期では、397件の報告がなされております。資料の一番右の２列には、国内外での対応状況について記載をしております。外国で措置を行った結果について、日本の対象製品がない場合を除き、おおむね日本においても同様の対応をとっている状況です。
　続いて、資料２-２-４について御説明をいたします。医療機器研究報告は、不具合の発生頻度、発生状況などの疫学調査や集計・分析等に関する内容の文献報告等があった場合に報告されるもので、今回は文献数にして1,683報ありました。なお、今回、報告により安全対策上の特段の措置が必要になったものはありません。医療機器に関する資料２-１の説明は以上です。
○医薬品医療機器総合機構　続いて、再生医療等製品について説明いたします。資料２-１の12ページを御覧ください。２-３-１に、再生医療等製品の主な国内不具合報告をお示ししております。再生医療等製品は、国内報告全体で290件報告されております。表には、期間中の不具合報告件数が多い３品目を記載しております。また、主な不具合又は健康被害状況については、報告件数上位３位の事象を記載しております。これらの報告は、資料２-３-１再生医療等製品不具合報告にまとめております。
　続いて、資料２-１の12ページ、２-３-２を御覧ください。令和２年４月１日から令和５年３月31日までに新再生医療等製品として承認された品目の国内不具合報告について、説明いたします。表には期間中に国内不具合報告があった品目をお示ししており、主な不具合又は健康被害状況については、各々の品目における報告件数の上位３位までの事象を記載しております。なお、表に記載の品目以外に承認された品目は６品目ありますが、これらの品目については期間中に不具合報告はありませんでした。
　続いて、資料２-３-２について御説明いたします。再生医療等製品に関する外国措置報告は期間中３件あり、カービクティ点滴静注に関する報告が１件、ゾルゲンスマ点滴静注に関する報告が２件となっております。カービクティ点滴静注の１件については、サイトカイン放出症候群、神経毒性及び感染症に関して米国添付文書が改訂されたものであり、本邦添付文書にて一定の注意喚起済みの内容となっております。
　ゾルゲンスマ点滴静注の２件のうち１件は、欧州のＲＭＰ改訂及び情報提供資材の作成・改訂が行われ、血液検査値のモニタリング等について補足されたものであり、本邦添付文書にて一定の注意喚起済みの内容となっております。もう１件は、致死的な肝不全に至った２例の海外報告を受けて、医療従事者向けレターが発出されたものであり、本邦においても、肝機能モニタリング等に関する注意を促す医療従事者向けのレターが企業より発出されております。なお、再生医療等製品に関する研究報告はありませんでした。説明は以上です。
○佐藤部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの御説明に対して、御意見、御質問等、先生方からありますか。いかがですか。
○山本(栄)委員　資料２-２-１、分類(９)プログラム医療機器の不具合報告の内容についてお教えいただきたいと思います。資料の最終ページ、426ページです。がんゲノムプロファイリング検査用のプログラムの件ですが、不具合状況が「データ異常」となっています。この内容が分かりましたら、教えていただきたいと思います。気付いてよかったなという反面、どのような異常だったのかというところに、興味というか、ほかのプログラムについてもリスクがある件だと思います。詳細が分かりましたらお教えください。よろしくお願いします。
○佐藤部会長　機構の方から御説明をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構よりお答えします。報告をされたがんゲノムプロファイリング検査用の遺伝子変異解析プログラムというものですが、報告された製品全て中外製薬社のFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルです。多くの報告は、初回に実施した解析情報に誤りがあるということが再解析にて判明したという例です。主な要因は、データ解析を行う担当者によるエラーということで、企業として該当施設に注意喚起を実施したということです。御説明は以上ですが、いかがですか。
○山本(栄)委員　ありがとうございます。人に依存してしまうということですね。それはプログラム医療機器の不具合ということに該当するのですか。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。こちらプログラム医療機器として承認をされているものにはなりますが、担当者がデータ解析を行うという工程があります。この中でエラーがあったということです。
○山本(栄)委員　承知しました。ありがとうございます。
○佐藤部会長　そのほか、委員の先生方から御質問等はありますか。よろしいですか。
○齋藤委員　横浜市立大学の齋藤です。私も、同じく資料２-２-１、非常にたくさんあるリストに関連した質問です。医療機器不具合報告に関して、一通り拝見した上で感じることは、例えば６/426ページから始まる辺りは、実際はロボット手術の器具に関するものであると理解しております。このような器具の不具合があるということは、今後、ロボット手術に関する専門医制度、認定医制度に紐づくと思います。このような不具合報告というのは認定医の在り方について何かしらのフィードバックはあるのでしょうか、という質問です。
○佐藤部会長　これはどちらが御回答したほうがいいか。少々お待ちください。
○医薬品医療機器総合機構　大変お待たせいたしました。機構より回答させていただきます。御質問いただいたロボット手術器械ということで、こちらはda Vinci等の手術器械が該当するかと思っております。これらのロボット手術機器に関しては、御存じのとおり、専門医認定制度ということで、おっしゃっていただいたとおり、適正使用指針が承認時に作成され、その中で必要な術者、施設の基準等が定められ、それに従って使用されているというものです。これは関連学会と密に連携を取った上で進められているもので、当然、この中には企業も入っております。ですので、企業のこのような不具合の状況については、学会と企業、行政も必要に応じて入った中で、連携の中で共有され改善されていくというものにはなります。
○齋藤委員　ありがとうございます。
○佐藤部会長　そのほかはいかがですか。
○山本(謙)委員　東京医科大学の山本です。同じく、分類(４)のところの例えば269/426ページの前後ですが、恐らく、この辺は人工関節のところではないかと思います。ここの不具合の状況という欄で、「摩耗」という記載がたくさんあるのですが、人工関節の摺動面のポリエチレンなどは、ある一定の年月がたてば、当然摩耗はしてくるわけで、この辺を不具合と捉える定義とか、どういったものを不具合と捉えておられるのか。ある時期になれば摩耗はしてくるのは当然なので、かなり短期間で摩耗したものを不具合という形で捉えられているのですか。
○佐藤部会長　ありがとうございます。この辺について、機構からお願いできますか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構からお答えさせていただきます。御質問いただいたのは、恐らく、人工股関節システムを御覧になっていただいているかと思います。こちらのカップシステムというところには、もちろん摺動面がありますので、こちらは摺動を常にしているということで、一定期間たてば当然摩耗はするというのはおっしゃるとおりです。人工股関節は一旦埋植をしますので、その後、不具合が分かるタイミングというのは、当然、再置換であったり、若しくは患者さんが痛みを訴えるというところがあります。つまり、健康被害の状況も含めて広く不具合と定義をしておりますので、その中から、摩耗のおそれであったり、実際に再置換をしたものについては、摩耗していることが分かれば、「摩耗」と不具合状況に記載がされるという状況です。
○山本(謙)委員　分かりました。そうしますと、画像などで定期的に評価していくと摩耗というのは分かるのですが、その時点では特に不具合とはみなされなくて、再置換に至って初めて不具合という形で捉えられているということでよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　その辺りについても、医療機関の先生方と企業の方の御判断ということにはなると思いますが、健康被害状況にあるような再置換のおそれ、再置換といったことが実際に起こる場合については、そのような報告の対象になっているということです。
○山本(謙)委員　分かりました。ありがとうございました。
○佐藤部会長　そのほかはいかがですか。
○外園委員　一つ教えてください。資料２-２-１の最後のページの遺伝子変異解析プログラムのところで、「測定結果の誤報告」とありますが、ヒューマンエラーでしたら機器不良にならないので、これは、プログラム不良があって、それに気が付いたということですか。記載の感じでは、「測定結果の誤報告」というのが書いてあるので、機械が誤報告したということだろうなと思いながら、ちょっとどちらなのかと。これは、気が付いたからよかったけれども、場合によっては非常に重篤な、影響が大きいかなと思いました。
○佐藤部会長　これについても機構から御回答をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。先ほどのお答えと少し重複する部分もありますが、こちらについては、先ほどの御説明のとおり、担当者のエラーということで報告は上がっております。先ほどの御説明のとおりではありますが、不具合報告をしていただく定義については、健康被害状況のところにあるようなおそれが考えられた場合に報告をするということになっておりますので、報告の対象と考えております。
○外園委員　分かっているかどうか、自分でももうひとつスッキリしないのですが。対応状況のところの「その他」というのはどういうことなのですか。
○医薬品医療機器総合機構　先ほどの測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそれに対する対応ですが、報告された内容については、初回に実施した解析情報に誤りがあることが再解析にて判明したということで、主な要因はデータ解析を行う担当者によるエラーであって、企業として該当施設に注意喚起を実施したということです。
○外園委員　分かりました。ですので、エラーに関しては注意喚起しか方法はないということですよね。また起こり得るエラーかなと思いまして、ちょっと気になりました。ありがとうございます。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。起こりましたエラーに対しての対応の十分性については、機構としても、企業とよく相談しながら指導してまいりたいと思っております。ありがとうございました。
○佐藤部会長　繰り返しになりますが、これはプログラム自体というよりも使用者のエラーということで、ただ、使用方法として、担当者がデータ解析するということになっているので、トータルとして不具合報告されているということでよろしいのですよね。
○医薬品医療機器総合機構　こちらのがんゲノムプロファイルのプログラム医療機器については、今、報告の内容について精査中ということです。
○佐藤部会長　分かりました。
○医薬品医療機器総合機構　今後、精査してまいりたいと思います。
○佐藤部会長　ですので、場合によっては改善しなければいけないかもしれないということですよね。
○医薬品医療機器総合機構　はい。適切に指導してまいりたいと思います。
○佐藤部会長　よろしくお願いします。ほかはいかがですか。よろしいですか。それでは、議題２の報告は以上となります。
　次の議題にいきたいと思います。議題(３)「医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について」です。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　それでは、議題(３)「医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について」、御説明いたします。資料は、資料３のシリーズになります。
まず、感染症定期報告について、制度の概要を御説明いたします。ヒトや動物等に由来し、保健衛生上、特別な注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定する生物由来製品については、その原材料が細胞組織等であることから、未知の感染因子である細菌、ウイルス等を含有している可能性が否定できません。また、感染症につきましては、一般的な医薬品・医療機器の副作用、不具合等と比べ、製品との因果関係が明確になる以前から潜在的に感染が進行するおそれがあり、さらに、感染した後は、時間の経過に伴い、軽減することなく一定期間経過後に顕在化するおそれもあります。このような背景を踏まえまして、生物由来製品については、医薬品医療機器等法において、製造販売業者等に対し、製品への直接的な影響がいまだ不明の原料動物等の感染症に関する最新の知見を常に把握し、それを集積した上で感染症のリスクを多角的に評価・検討し、その結果を報告するよう義務づけております。これが感染症定期報告になります。感染症定期報告で寄せられた情報につきましては、本部会も含めた薬事・食品衛生審議会に報告し、措置が必要ないか御検討を頂いております。以上が感染症定期報告の概要になります。
　資料の説明に移りますが、資料は３-１と３-２に分かれており、３-２は重複を含む期間中の全ての報告になります。そのうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新規に報告されたものをまとめたものが資料３-１になります。また、資料番号末尾が１の３-１-１及び３-２-１が医療機器、末尾が２の３-１-２及び３-２-２が再生医療等製品の報告をまとめたものとなっております。
　それでは、資料３-１-１・医療機器の報告を御覧ください。今回は2022年10月１日から2023年３月31日までに報告されたものをまとめております。詳細な説明は省略させていただきますが、こちらについては、今回新たに報告された文献は26件ございました。次に、資料３-１-２・再生医療等製品の報告を御覧ください。こちらについては、今回新たに報告された文献は６件ございました。
　これらの報告につきまして、国立感染症研究所の脇田委員、宮﨑委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に事前に御確認を頂いておりますが、この場で御紹介すべき御意見、コメント等は頂いておりません。議題(３)の感染症定期報告に関する御説明は以上になります。
○佐藤部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明につきまして、御意見、御質問等がおありの先生はいらっしゃるでしょうか。よろしいですか。では、議題(３)の報告は以上となります。
　では、議題(４)「医療機器・再生医療等製品の回収報告について」にまいりたいと存じます。事務局から御説明をお願いいたします。
○監視指導・麻薬対策課　令和４年度における医療機器等の回収報告の状況について御報告いたします。資料は４-１と４-２を御用意しておりますが、資料４-１が報告状況を総括したもの、資料４-２が各報告事例を一覧にしたものでございます。本日は資料４-１に沿って御説明いたしますので、４-１を御覧ください。
　まず、資料冒頭の部分でございますが、医薬品医療機器等法第68条の11の規定に基づき、製造販売業者等は、その製造販売などを行う医薬品や医療機器等を回収するときには、回収に着手した旨及びその回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならないとされております。また、「医薬品・医療機器等の回収について」という通知を発出しておりますが、回収に当たっての基本的な考え方や手続の詳細などについて明確化を図るとともに、回収着手報告がなされた場合には、全ての事例をインターネットで公表しています。医薬品等の回収状況につきましては、医薬品医療機器等法第68条の12の規定において、毎年度、薬事・食品衛生審議会に報告を行うこととされておりますので、本日御報告させていただきます。
　１.回収件数年次推移の表を御覧ください。回収件数の年次推移をお示ししております。令和４年度につきましては、医療機器が351件、再生医療等製品は０件であり、大きな動向の変化はないと考えられます。なお、医薬品も含めた令和４年度の総回収件数が計1,190件であり、令和４年度は、例年と比べまして、医薬品の回収件数が多いことから、総回収件数が多くなっております。
　２ページの２.令和４年度医薬品・医療機器等の回収件数及びクラス分類の表を御覧ください。ここでのクラス分類は、医療機器としてのクラス分類ではなく、健康リスクによって回収事案を分類したものになります。最も重大な事案がクラスIとなります。医療機器の回収件数につきましては、クラスIが５件、クラスIIが294件、クラスIIIが52件の計351件であり、クラスI回収は例年数件程度であることを踏まえますと、クラス分類の観点からも、回収状況に大きな動向の変化はないと考えられます。なお、表の一番左上、医薬品のクラスIの回収件数でございますが、593件でありまして、いずれも血液製剤の回収事例でございました。昨年度は251件でしたので、約350件の増加となっております。これらの事例は、主には献血後に病原体による感染が確認されたとの連絡を受けた場合などに、未使用であった血液製剤が回収された事例であり、新型コロナウイルス感染症の流行状況が令和４年度の医薬品の回収件数の増加に大きく影響していたものと考えられます。資料４-１と４-２の報告は以上となります。
○佐藤部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの説明に対しまして、御意見、御質問等はございますか。いかがでしょう。よろしいですか。では、議題(４)の報告は以上となります。
　予定していた議題は以上でございますが、事務局から何か追加でございますか。
○安全使用推進室長　次回の部会の日程でございますが、令和６年３月頃を予定しております。別途、部会での審議が必要な議題が生じた場合には、開催予定を早めさせていただくことがございますので、御承知いただければと思います。なお、詳細な日時につきましては、事務局より改めて先生方の御都合を伺って、調整させていただきたいと思います。以上です。
○佐藤部会長　それでは、これで令和５年度第１回の医療機器・再生医療等製品安全対策部会を閉会といたします。長時間にわたり、御参加ありがとうございました。引き続きよろしくお願いいたします。