2023年1月26日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

令和５年１月26日（木）18：00～

出席委員（22名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　石井伊都子
• 　岡明
• ◎奥田晴宏
• 　小野稔
• 　恩田光子
• 　神村裕子
• 　川上純一
• 　川本恵子
• ○清田浩
• 　合田幸広
• 　佐藤陽治
• 　佐藤好美
• 　末岡晶子
• 　関野祐子
• 　長瀬洋之
• 　波多野弥生
• 　原俊太郎
• 　三谷絹子
• 　南砂
• 　森保道
• 　脇田隆字

　◎分科会長 ○分科会長代理

欠席委員（１名）

• 　佐藤俊哉

行政機関出席者

• 　八神敦雄（医薬・生活衛生局長）
• 　山本史（大臣官房審議官）
• 　衣笠秀一（総務課長）
• 　吉田易範（医薬品審査管理課長）
• 　中山智紀（医療機器審査管理課長）
• 　佐藤大作（監視指導・麻薬対策課長）
• 　渡辺顕一郎（血液対策課長）　他

○総務課長　ただいまから、薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。当分科会については、令和５年１月24日をもって委員の任期が満了しております。そのため、慣例に従い、任期に合わせ薬事分科会を開催し、分科会長を選出することとしております。本日の会議で分科会長が選出されるまでの間は、私、医薬・生活衛生局総務課長の衣笠が司会を務めさせていただきますので、よろしくお願いいたします。
　本日は、委員数23名のうち22名の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。
この度の薬事分科会につきましては、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Ｗｅｂでの開催とさせていただきます。本日はＷｅｂでの審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、資料の御確認とあわせて審議の進行方法について、事務局より御説明させていただきます。
○事務局　事務局でございます。会議中に御発言をされたい委員におかれましては、まず御自身のお名前をおっしゃっていただきますようお願いいたします。発言者を事務局より指名させていただきますので、指名がありました委員におかれましては御発言をお願いいたします。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認ください。
　続いて、資料の確認をいたします。本日の資料は事前にメールでお送りしている、議事次第、委員名簿、資料１～６、部会別所属委員一覧(案)となります。
○総務課長　それでは、薬事分科会に所属する委員の方々を、委員名簿に沿って御紹介いたします。赤瀬智子委員。石井伊都子委員。岡明委員。奥田晴宏委員。小野稔委員。恩田光子委員。神村裕子委員。川上純一委員。川本恵子委員。清田浩委員。合田幸広委員。佐藤俊哉委員。佐藤俊哉委員は本日御欠席と伺っております。佐藤陽治委員。佐藤好美委員。末岡晶子委員。関野祐子委員。長瀬洋之委員。波多野弥生委員。原俊太郎委員。三谷絹子委員。南砂委員。森保道委員。脇田隆字委員です。
　次に、委員の皆様に、分科会長の選出をお願いしたいと思います。薬事・食品衛生審議会令第６条により、分科会長は分科会に属する委員の互選によることとされておりますが、いかがいたしましょうか。
○清田委員　よろしいでしょうか。委員の清田です。分科会長につきましては、審議会長に就任されました奥田晴宏委員にお願いしてはいかがかと思いますが、いかがでしょうか。
○総務課長　ただいま清田委員から、分科会長を奥田委員にお願いしてはどうかという御発言がありました。今、何人かから異議はないという御発言がありましたが、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○総務課長　ありがとうございました。それでは御賛同いただいたものと認めまして、薬事分科会長は奥田晴宏委員に決定いたします。奥田委員、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　奥田でございます。大任でございますが、どうぞよろしくお願いいたします。
　まず、薬事分科会長の代理の選出をしたいと思います。薬事・食品衛生審議会令第６条によりますと、あらかじめ分科会長が指名するものと定めております。私としては、清田浩委員にお願いしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
(「賛成」と声あり)
○奥田分科会長　ありがとうございます。それでは、皆様の御賛同を頂いたものと認めます。それでは清田委員、よろしくお願いいたします。
○清田分科会長代理　よろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　それでは次の議事に入ります。各委員が所属される部会について、事務局から御説明をお願いいたします。
○総務課長　薬事分科会は17部会で構成しており、各委員が所属する部会については、部会別所属委員一覧(案)としております。こちらで御意見等はないか、御確認をお願いいたします。
○奥田分科会長　委員の先生方、御確認いただけましたでしょうか。複数の部会に御所属の先生もいらっしゃると思いますが、御確認のほどよろしくお願いいたします。もし御意見等がありましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。それでは、これをもちまして分科会長の指名とさせていただきます。
　続いて、各部会長の選出を行いたいと思います。具体的な手順について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。薬事・食品衛生審議会令第７条により、部会長は各部会に属する委員の互選により定めることとされております。事前に事務局より御案内し、委員同士で協議いただいた結果をもって、各部会長の選出とさせていただきます。結果について御報告いたします。
　日本薬局方部会長、合田幸広委員。
　副作用・感染等被害判定第一・第二部会長、長瀬洋之委員。
　医薬品第一部会長、森保道委員。
　医薬品第二部会長、清田浩委員。
　血液事業部会長、三谷絹子委員。
　医療機器・体外診断薬部会長、小野稔委員。
　医薬品再評価部会長、奥田晴宏委員。
　再生医療等製品・生物由来技術部会長、合田幸広委員。
　要指導・一般用医薬品部会長、奥田晴宏委員。
　化粧品・医薬部外品部会長、奥田晴宏委員。
　医薬品等安全対策部会長、岡明委員。
　医療機器・再生医療等製品安全対策部会長、佐藤陽治委員。
　指定薬物部会長、関野祐子委員。
　毒物劇物部会長、合田幸広委員。
　化学物質安全対策部会長、合田幸広委員。
　動物用医薬品等部会長、川本恵子委員。以上です。
○奥田分科会長　薬事分科会の各部会の部会長については、以上のように決定いたします。ありがとうございます。
　最後に、事務局から説明事項がありますので、よろしくお願いいたします。
○事務局　事務局です。改選後、最初の薬事分科会ですので、特に御留意いただきたい事項について、御説明いたします。
　第１に守秘義務の関係です。国家公務員法第100条において、「職員は、職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後といえども同様とする。」と定められております。委員、臨時委員、専門委員は、非常勤の国家公務員であり、この規定の適用を受けますので、職務上知り得た秘密について漏らすことのないようにお願いいたします。
　第２に薬事に関する企業等との関係です。資料４「薬事分科会規程」の７ページを御覧ください。第11条に、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」という規定があります。今までも、部会開催の都度、御確認をしており、委員の皆様には御負担をおかけしておりますが、顧問などの役職名にかかわらず、企業から定期的に報酬を得る役職に就くような依頼があった場合には、薬事に関する企業かどうか企業名からは分かりにくい場合もありますので、就任する前に、事前に事務局に御連絡をしていただきますようお願いいたします。
　第３に薬事分科会の審議事項です。資料５「薬事分科会における確認事項」の５ページを御覧ください。表がありますが、右上に分科会と書かれている欄に、区分ごとに印が付いております。「○」印は審議、「△」印は報告、「▲」印は文書配布による報告、「×」印については審議・報告なしとなっております。基本的には、これに基づき、分科会において御審議をお願いすることとなっております。
　また、資料４「薬事分科会規程」の６ページを御覧ください。第７条において、「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない。」と定めております。先ほどの表に記載してある事項以外にも、このただし書にありますように、部会において特に慎重な審議を必要とする事項であると決定された場合には、この分科会において審議をお願いすることとなりますので御了承ください。
委員の皆様におかれましては、薬事分科会の審議事項について御承知いただくことと、また、部会に属される方がほとんどでいらっしゃいますので、部会においても、このような規定を御承知の上、御審議いただきますようお願いいたします。この点については、各部会の最初の会議においても、事務局より改めて御説明をさせていただきたいと考えております。
　最後になりますが、分科会の運営に関して、「分科会長の同意」については、部会での御審議の様子や最近の事象、関係する委員の皆様方の御意見なども広めに伺ってお伝えして、御判断を頂くよう、慎重かつ柔軟に対応すべく、運用面での改善も図ってまいりたいと考えております。もし御指摘等がございましたら、引き続き適切に対応いたしますので、お気付きの点、御意見などがありましたら、事務局にお申し付けいただけますようお願いいたします。以上です。
○奥田分科会長　ただいま事務局から、薬事分科会の今後の運営に関する規程などについて、また、委員の先生方に御注意していただくことについて、御説明がありました。ただいまの御説明に対して、委員の先生方、何か御質問、御意見等はありますでしょうか。よろしいですか。特段御意見等はないようですので、以上をもちまして、薬事分科会を閉会いたします。本日はどうもありがとうございました。
(　了　)