- ホーム >
- 政策について >
- 審議会・研究会等 >
- 医政局が実施する検討会等 >
- 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 >
- 第１２回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会の議事録
第１２回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会の議事録
日時
令和５年４月27日(木) 13：00～16：00
場所
ＡＰ虎ノ門 Bルーム
（東京都港区西新橋１－６－１５ NS虎ノ門ビル（日本酒造虎ノ門ビル））
（東京都港区西新橋１－６－１５ NS虎ノ門ビル（日本酒造虎ノ門ビル））
議題
- （１）検討会報告書骨子（案）について
- （２）その他
議事
- 議事内容
- ○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」を開催させていただきます。
初めに、構成員の先生方の御出欠について御報告いたします。
本日、９名の構成員が会場での御参加、芦田構成員、菅原構成員、堀構成員はオンラインでの御参加となっております。また、香取構成員からは遅れて参加するとの御連絡をいただいてございます。
また、当方の城審議官におきましては、公務により途中退席させていただきます。
本日の会議時間ですが、当初、13時から16時とお伝えさせていただいておりましたけれども、都合により15時30分までとさせていただきます。大変申し訳ございません。
なお、前回同様、本会議は、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点から、ユーチューブ配信形式による公開にて行わせていただきます。
続きまして、本日の会議資料を確認させていただきます。
本日の議事次第のほか、資料１として本検討会報告書の骨子（案）、参考１として第10回検討会資料の正誤表、参考２として公益財団法人医療科学研究所の江利川理事長を中心とした、医薬品流通問題研究プロジェクトが作成いたしました報告書が発表されておりましたので、参考までに本日、配布させていただいてございます。そして、参考３として開催要項、参考４として構成員名簿を御用意してございます。
また、会場におられる構成員の皆様方のお手元にありますタブレットには、これまでの検討会の資料を御用意させていただいております。適宜御参照ください。
それでは、以降の議事進行につきましては、遠藤座長にお願いいたします。
○遠藤座長 皆様、こんにちは。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、議事に入りたいと思いますけれども、カメラの頭撮りにつきましては、ここまでとさせていただきたいと思いますので、マスコミの皆様におかれましては、御退室をお願いいたします。以降の傍聴につきましては、会場外にてユーチューブでお願いいたしたいと思います。
（報道関係者退室）
○遠藤座長 まず、議事に入る前に、事務局から１件、報告がございますので、事務局から御説明をよろしくお願いいたします。
○信沢首席流通指導官・流通指導室長 参考１として配布させていただきました正誤表についてです。これは、３月17日に開催しました第10回検討会において事務局が提出した資料１「医薬品の安定供給についてマル２」の35ページの年度ごとの乖離指数について数値に誤りがあり、高い数値が出てしまっていました。正しくは、正誤表の左側のグラフになります。本件につきましては、既に厚生労働省ホームページで資料の誤りについて周知し、掲載資料につきましては差替えを行っております。先生方及び関係者の方々には、大変申し訳ございませんでした。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございました。以上のような訂正の御報告でありました。
それでは、議題に移りたいと思います。議題１「検討会報告書骨子（案）」でございます。これにつきまして事務局から資料の説明をお願いいたします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、事務局より資料１の「有識者検討会報告書の骨子（案）」について御説明させていただきます。
まず、この骨子（案）の位置づけについてでございますが、１ページ目の冒頭に赤字で記載しておりますとおり、これまでの検討会でいただいた御意見を踏まえまして、事務局のほうで暫定的に整理を行い、検討会の報告書を作成する前段階として構成要素を列記する形で作成しております。そのため、御覧いただきましたとおり、全体的に簡素な書きぶりとしておりますが、最終的な報告書の段階では、各項目について、より詳細な記載をすることとなりますので、それを前提としまして、本日は、報告書の作成方針となる、この骨子につきまして、修正すべき点や追加すべき考え方がないかといった観点で御確認、御意見をいただきたいと考えております。
それでは、資料の御説明に入らせていただきます。今回の骨子につきましては、大きく前半の「課題と要因」、後半の「目指す姿と対策例」に分かれておりまして、前半につきましては、供給不安、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの懸念、創薬力の低下、サプライチェーン・流通取引の課題の４つの課題別に記載しております。
１ページ目、まず１つ目の供給不安についてですが、冒頭に現状を記載しておりまして、相次ぐ後発医薬品企業による不祥事に起因して大規模な供給不安が発生。
２つ目の○ですが、供給不安の発生・長期化は、主に後発品市場で生じており、その背景・原因には、後発品の制度特性やその産業構造が大きく影響としております。
続いて、考えられる要因を記載しておりまして、１つ目の○ですが、製造能力に乏しい企業が多数である後発品産業構造。共同開発や外部への製造委託などの導入・活用による多数企業の参入に加え、過度な競争や流通に関する課題も相まって、少量多品目生産構造が発生。
また、関連して、後発品使用促進を実施する中で、一部の企業に見られた品質管理と安定供給に向けた体制強化と政府の対応の遅れなども一因としております。
３つ目ですが、多くの企業が同一成分の新規後発品を上市され、１社あたりの品目が多くなる構造としまして、さらにその原因として、１つ目のポツですが、比較的収益性が期待できる収載直後の後発品に多くの後発品企業が参入したこと。平成17年に医薬品製造の委受託や後発品の共同開発が可能となり、開発コストが低廉化し、市場参入障壁が低くなり、同成分同規格の製品を多数の企業が供給するようになったこと。市場に浸透した後は撤退が難しいため、供給継続が必要となることなどを挙げております。
さらに、急激な薬価の低下による低収益品が増加する構造として、毎年薬価改定が行われる中、価格以外での差別化を行いにくい製品構造に起因して、値引き販売や「総価取引」の際の調整弁とされることにより、相対的に価格乖離が増大すること。
最後に、多品目・少量生産の悪循環を挙げておりまして、低収益の品目を多く抱える構造により、その補填のため新規収載品を上市することで、さらなる品目増加につながり、同一ラインで低価格品の多品目・少量生産を行うという低効率・低収益の構造がさらに強くなってしまうという悪循環が発生していること。製造余力がない状況の中で、緊急増産等の柔軟な対応も困難となり、結果的に供給不安が長期化する一因となっていること。
２ページに参りまして、非効率な少量多品目生産にガバナンス上の問題が重なることで、製造工程の管理上の不備などが発生していることなどを問題として記載しております。
続きまして、その下、新薬の話に移りまして、まず、ドラッグ・ラグの増加、ドラッグ・ロスの発生の懸念についてでございます。
こちらも冒頭に現状を記載しておりまして、１つ目の○は、欧米では承認されているが国内未承認の医薬品が近年増加傾向にあること。
２つ目の○は、ベンチャー企業発の医薬品、希少疾病用医薬品、小児用医薬品の未承認薬が多くなっていること。
３つ目、患者団体からの話として、日本のオーファンドラッグ指定制度が使いづらいのではないか。厚生労働省の治験情報データベースは、一般の患者は理解するのが難しいといった意見があったことを紹介しております。
続いて、考えられる要因を記載しておりまして、１つ目は、日本市場の魅力低下としまして、海外企業が日本への医薬品上市を敬遠しているケースがある理由として、２ポツ目でございますが、企業経営に影響を与える薬価制度の予見可能性、度重なる薬価引下げ等による市場規模の成長率の低迷などによる日本市場の魅力低下がその一因としております。
また、２つ目は、製品特性に必ずしも合致しない薬価算定・改定ルールとしまして、希少疾病や小児に対する医薬品等の開発では、既存治療との比較を臨床試験で実施しにくく、補正加算を得るための根拠を示せないケースがあること。新薬創出等加算の企業要件は大企業に有利で、ベンチャー企業など少数品目を取り扱う企業への考慮が不十分であること。バイオ医薬品など幅広い効能・効果を有する製品については、結果として、他社品目が市場拡大再算定を受ける際に、共連れ的に類似薬として再算定の対象となる可能性が従来より増加し、予見可能性が低下していることなどを挙げております。
２ページ目から３ページ目にかけてですが、頻回の薬価制度改革としまして、薬価制度改革が頻回に行われると、投資回収の不確実性が増大するので、開発の先送りや他国開発の優先につながっているおそれ。また、長期収載品依存を誘導することにもつながっていること。
最後の４番目は、日本における臨床試験の高コスト構造として、日本の臨床試験が高コスト構造であることや、日本人での臨床試験を追加的に求められるため、事業規模が小さいベンチャー企業はアジア地域での開発を行わない傾向があること。大手製薬企業でも、コストに見合った市場性が認められず、日本では開発を行わない判断がなされる場合もあることを指摘しております。
続いて、国内産業の観点で、創薬力の低下について記載しております。
現状については、近年、日本の医薬品産業の国際競争力が低下し、貿易収支でも輸入超過による赤字が拡大している状況を記載しております。
その下、考えられる要因としましては、１つ目の○、我が国の製薬企業における新規モダリティへの対応の立ち後れとしまして、２つ目のポツですが、日本の研究開発型企業においては、新規モダリティへの対応が大きく立ち後れた状況となっており、その理由として、３ポツ目、以前は化学合成品の開発において国際的に優位にあったため、次世代の創薬技術となるバイオ創薬への投資判断が遅れたとの指摘がされております。
２つ目の○、革新的創薬に向けたオープンイノベーションによるエコシステムが未構築。ベンチャー企業と大手製薬企業との協業について、日本でも増加傾向にあるものの、欧米に比べれば非常に少ない状況にあること。欧米に比べ、ベンチャーキャピタルは数・規模ともに小さく、巨額の費用がかかる創薬分野の資金調達が困難であることも一因と指摘されております。
４ページ目に参りまして、「医薬品産業ビジョン」や「健康・医療戦略」などのこれまでの戦略等について、産業育成等の具体策が欠落しており、中長期的なKPIも示されていないことを記載しております。
続いて、４つ目の課題、サプライチェーン・流通取引の課題でございます。
まず、サプライチェーンリスクについては、現状の整理としまして、後発品を中心に原薬・原材料の多くを海外特定国に依存していること。
２つ目、バイオ医薬品でも近年急速に輸入が増加し大幅な輸入超過の状況にあること。
さらに、倉庫火災など、安定供給に支障を及ぼす様々な供給リスクが顕在化していること。
後発品の出荷停止等により現場に混乱を招いており、卸売業者における需給調整業務の負担が増加している状況にあることを挙げております。
考えられる要因としましては、各医療機関等が先々の不安から在庫確保分も含めた注文を継続し、在庫消尽を恐れた製薬企業が供給量を制限してしまうという悪循環が多発していること。
卸売業者が、取引数量の多い顧客に優先的に対応している実態などにより、製品在庫の偏在が発生すること。
医薬品の供給状況等を適時に流通関係者が情報共有できないことや、不測の事態に備えた備蓄等の対策が十分に講じられていないことを挙げております。
次に、流通取引の課題に関する現状の整理としましては、薬価制度や医薬分業によって流通実態も変化し、購入主体や医薬品のカテゴリー別の薬価差にも影響し、薬価差の偏在が発生していること。
調整幅については、医薬品流通の安定のためのものとされてきたが、20年以上変更が行われていない中で、流通実態と乖離している可能性があること。
これらの考えられる要因としては、流通実態として、５ページですが、近年は、チェーン薬局や共同購入組織が大規模化することで購買力を強めたり、ベンチマークを用いた価格交渉が業態化するなどにより、薬価差を得ることを目的とした取引が増加していること。競合品目が多い長期収載品や後発品は、総価取引の対象とされる傾向にあり、薬価改定による薬価の下落幅が大きくなること。
また、調整幅の流通実態との乖離については、後発品の数量シェアの拡大や、希少疾病用医薬品や再生医療等製品といった配送場所等が限定される医薬品が増加することなどにより、配送効率による価格のばらつきに変化が生じていることがその一因としております。
ここまでが前半の課題でございまして、次の６ページからが「目指す姿と対策例」となります。
まず、特許切れの品目のうち、後発医薬品からですが、対策の１つ目としましては、企業や品目数の適正化・業界再編を挙げております。具体的には、少量多品目構造を解消するために企業や品目の統合を推進。また、そのために、品目統合に併せた製造ライン増設等の支援について検討すること。一定の供給量の担保や、企業統合を推進する観点から、企業の製造能力等の企業情報の可視化を実施。また、後発品産業のあるべき姿やその実現のための具体策（企業や品目数の適正化、業界再編、企業情報の可視化、共同開発の在り方の検討等）を検討するための会議体の新設などを挙げております。
次に、少量生産を行う企業の参入抑制・安定供給を行う企業の評価として、安定供給を担保できない企業参入を抑制し、安定供給可能な企業を評価するため、企業情報を踏まえた新規収載や改定時薬価の在り方を検討すること。
さらに、安定供給を下支えする薬価制度として、薬価改定による採算性の永続低下を避けるため、医療上の必要性が高い品目について、現行の薬価を下支えする仕組みの改善を検討。中長期的には、現行の薬価改定方式によらない新たな仕組みの構築も検討としております。
続きまして、長期収載品ですが、長期収載品の評価としまして、先発品企業における新薬開発へのシフトを推進するとともに、様々な使用実態を踏まえつつ、現行の後発品への置換え率に応じた薬価上の対応を含め、必要な措置の在り方について検討としております。
次の７ページからは、新薬に関しまして、国内産業の創薬力の強化に関して、冒頭には、我が国の基幹産業であり、日本経済を牽引する成長ドライバーとしての役割が期待されること。先発企業がリスクを取って革新的医薬品の創出に挑戦することを促進する必要。関係者の協業を推進するエコシステムを構築することが重要。産官学が同じ目標の下、戦略的に資源を投下し、関係者が主体的に進めていくべきといった、全体的な目指す姿を記載しております。
その下、取組としまして、まず、新規モダリティの創出に向けた取組としまして、アカデミアにおける創薬基盤技術の研究、疾患原因や標的分子の基礎的な研究の一層の充実が必要。加えて、創薬基盤技術を用いた創薬研究など、実際にアセットを作ることを推進・強化すべき。研究開発に係る税制優遇やシーズ・ライブラリ構築支援、バイオシミラーの普及促進を検討としております。
次に、エコシステムの構築につきましては、１つでも多くの成功事例を生み出すことが必要。ベンチャー企業との連携推進を促すような制度が必要。日本・海外の製薬企業、バイオベンチャー・大学・研究者のマッチングが進んでおらず、産学連携に対しての期待感が上がっていない。政府として、マッチングがより促進する仕組みを構築すべき。
最後に、政府方針・戦略の策定としまして、新規モダリティへの移行に立ち遅れないためにも、積極的に新規モダリティに投資し、国際展開を見据えた事業を展開できるよう、政府として関係府省庁が一体となって総合的な戦略を策定することを挙げております。
続いて、海外の革新的新薬の早期導入を促すドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消についてです。
こちらの目指す姿としては、各種制度を抜本的かつ大胆に見直すことで、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの懸念を解消し、直ちに患者へ必要な医薬品を届けることができる環境を整備すべきとしております。
取組としましては、８ページからですが、まず、薬事規制等につきまして、日本人症例の組入れが遅い、日本の治験パフォーマンスが海外に比べて低いという状況であり、グローバルから選ばれる国になるためにも、行政が中心となって国際的なポジションを高める必要があること。
未承認の状態であってもいち早く患者へ届けるという観点から、先進医療・患者申出療養などの活用支援を検討。併せて、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議についてもより実効性が高まるよう、外資系企業等への周知等の対応を検討。国際共同治験に参加するための日本人データの要否など、薬事承認制度における日本人データの必要性を整理。欧米に比べ希少疾病用医薬品の指定数が少ない現状を踏まえ、開発の早期段階で指定できるよう、要件の見直しを検討。製薬企業に小児用医薬品の開発を促すため、開発にあたって、新たなインセンティブを検討。日本の薬価・薬事制度を海外企業に向けて積極的に発信といった各種対策例を挙げております。
続きまして、新規収載薬価・薬価改定に関しましては、医療上必要な革新的医薬品について、日本市場への迅速導入に向けた新たなインセンティブを検討すべき。そもそも特許期間中の薬価改定により価格が引き下がることが、日本市場の魅力を引き下げている一因との指摘があることを踏まえ、３つ目ですが、希少疾病・小児・難病等をはじめ、医療上必要な革新的医薬品については、特許期間中の薬価を維持する仕組みを検討するとともに、現在開発の主流であるベンチャー企業を正しく評価できるよう制度を見直すことを検討。現行制度では、再生医療等製品等の比較薬がないような革新的な医薬品について、既存の枠組みにとらわれない新たな評価法の可能性を検討するとともに、市販後にリアルワールドデータを活用することも検討するべきとしております。
次に、予見可能性の確保につきましては、市場拡大再算定は、企業の予見可能性を低下させる大きな要因。特に類似品の取扱いについては、他社の販売動向によって、自社の薬価まで影響を受けてしまうことはリスクになるため、市場拡大再算定の運用について見直しを検討すること。また、薬価制度改革を検討する際は、投資回収の予見可能性を十分考慮することが必要。
最後の新薬開発の促進と長期収載品依存からのシフトにつきましては、９ページですが、新薬創出等加算や市場拡大再算定の見直しを医療保険財政の中で実現し、さらに、長期収載品の収益に依存している先発品企業が新薬の開発にシフトするための方策も引き続き必要。
こうした観点から、以下のような意見があったとしまして、後発品への置き換えが進んでいない長期収載品については、医療上の必要性や安定供給の確保等に配慮しつつ、以下の点について検討するべきではないか。さらなる薬価の引下げについて検討するべきではないか。患者負担の在り方についても、議論が必要ではないか。薬剤一般について定額負担を求めることを考えるべきではないかと、意見の御紹介をさせていただいております。
続いて、最後のテーマ、サプライチェーン・流通取引についてです。
まず、サプライチェーンの強靱化についてですが、後発品の供給不安問題や原材料・原薬の海外からの調達問題など、国の経済安全保障にも関わる構造上の供給リスクに対処するため、医薬品のサプライチェーンの強靱化が必要。また、後発品の安定供給の確保策を推進していくことにより、医療機関・薬局における不安を解消し、これによって、流通の現場における業務負担を軽減することが必要。医薬品流通の川上から川下まで、さらに原薬や原料を含む製造段階まで含めて、サプライチェーン全体の情報が共有化されていない。医薬品の様々な供給リスクに対処するためにも、流通関係者において迅速に情報が共有可される仕組みが必要としております。
次に、供給情報の可視化としまして、サプライチェーンの問題は、基本的に情報の不足、情報伝達の遅れ、それに伴うリードタイムが発生するという問題であり、これらを改善するため、行政がイニシアチブを取って、DXを推進すべき。
最後のリスクヘッジにつきましては、震災等の様々な供給リスクに対処するため、BCPを策定する等、医薬品のサプライチェーン強靱化に向けた体制を企業の枠組みを超えて構築することが重要としております。
続いて、流通取引の改善につきましては、目指す姿として、製薬企業、卸売販売業者及び医療機関・薬局といった流通関係者全員が、流通改善ガイドラインを遵守し、過度の薬価差が発生しない健全な流通取引が行われる環境の整備が必要。
対策例としましては、まず、ガイドラインの改訂として、医療上特に必要性の高い医薬品については、過度の価格競争により医薬品の価値が損なわれ、安定供給に支障を生じさせないため、これらの医薬品を従来の取引交渉から別枠とするなど、流通改善に関する懇談会等で検討の上、流通改善ガイドラインを改訂。
薬価差縮減のための制度整備として、薬価と大きな乖離が発生している取引がある場合には、その見える化と薬価差の偏在の是正に向けた方策を検討。
流通コストの実態把握として、地域差や医薬品のカテゴリーごとのばらつき状況について実態把握が必要。こうした観点から、以下のような意見があった。配送コストの地域差の状況や医薬品のカテゴリーによって流通実態が異なってきていることが配送効率に与える影響について、よく把握することが必要ではないかとしております。
最後に、その他全体的課題についてとしまして、マクロ的な視点から総薬剤費の在り方について以下のような意見があったとしておりまして、日本の医薬品市場の魅力の観点から、中長期的な経済成長率に沿うよう、総薬剤費を伸ばしていく仕組みの検討を行うべき。薬剤費は世界中でGDPの対前年度比を上回って成長しており、仮に我が国においてGDPの成長率の範囲内に収まったとしても、世界市場から比べれば見劣りし、日本の医薬品市場の魅力の向上に繋がらないのではないか。
また、医薬品産業政策の検討や評価を行うため、政府が薬剤費等の正確なデータを把握することが必要。こうした観点から、以下のような意見があったとしまして、薬価調査のデジタル化を進めていくなど、薬価制度改定の政策評価等を正しく行うため、政府が主導して薬剤費等のデータを収集することが必要と御紹介させていただいております。
長くなりまして申し訳ございません｡事務局からの御説明は以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございました。
事務局から、この報告書骨子（案）が初めて提出されたわけであります。御案内のとおり、内容につきましては「課題と要因」「目指す姿と対策例」ということで、前者が言ってみれば分析編で、後者が提案編ということだと思いますけれども、このような骨子（案）が出てまいりましたので、これについて御意見、御質問等いただければと思いますが、前半と後半に分けたほうがよろしいかと思いますので、まずは前半部分について御意見、頂戴できればと思います。恐らく後半のほうがいろいろと議論が出てくる可能性もありますので、時間的な配分としては、それぞれ１時間ぐらいを考えますので、その時間配分に合うような御発言をいただければ大変助かります。
それでは、まず、前半部分について、いかがでございましょうか。オンラインの方は挙手していただければと思います。どなたからでも結構でございます。いかがでしょう。
小黒構成員、どうぞ。
○小黒構成員 丁寧に骨子（案）をまとめていただきまして、ありがとうございます。
私からは１点だけと、あと、些細な質問をさせていただければと思います。
まず、１点目ですけれども、どこに位置づけるかというのがあるのですが、日本の医薬品市場を海外から見た場合、魅力が損なわれているという部分です。この根拠は、きっちり課題のところに書いていただいたほうがいいのかな。例えばどういうことかというと、2015年度までは、市場全体としては3.7％ぐらい成長してきたものの、2016年以降は、薬価制度の抜本改革などを通じて、薬剤費は基本的には縮小トレンドに入っているということを、まずちゃんと書いたほうがいいのではないかと思います。
その関連で、アメリカやイギリス、イタリア、フランス、ドイツ、カナダとか、いろいろありますけれども、そういった国々の医薬品市場の成長率とGDP成長率、今後の見通しを見ても、日本だけが医薬品市場の成長率がマイナスになっていくことが見込まれるというところをどう考えるのかをちゃんと書いたほうがいいのではないかと思います。
もう一つ、ちょっと気になったのが、これは最初の供給不安のところなのですけれども、大規模な供給不安が発生したという前のところに、処分以降、企業による不祥事に起因としてと、限定する感じに書いてしまっているのですが、「等」とかを入れて、私はこれ以外にも要因が当然あるのだと思うのです。例えば原材料価格が高騰しているとか円安とか、そういったことでコスト割れしていて生産が難しいという話もありましたので、決め打ちは問題があると思いますから、少し表現を変えていただいたほうがいいのかなと思います。
取りあえず、まず、その２点です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
まず、御意見等を幾つかお聞きしてから、回答が必要なものにつきましては、事務局からまとめて御回答いただければ。あるいは、御意見でも結構でございます。
それでは、ほかに何かございますか。
坂巻構成員、どうぞ。
○坂巻構成員 坂巻でございます。
非常に精緻な報告書の骨子（案）、ありがとうございます。
私だけかもしれませんが、課題と要因というところを拝見して、問題の設定が整理されていないなと感じる部分があります。今、小黒構成員からお話がありましたけれども、例えば供給不安という言い方をしていますけれども、もちろんいろいろな薬価引下げで薬が手に入りにくいということも供給不安の一つなのかもしれないですけれども、今、起きている点について、対策のほうから考えた場合ももう少し整理したほうがいい。例えば、今、供給不安と言っている。実際には、１つ目の○にあるように出荷停止・限定出荷がすごく大規模に起きているわけですけれども、この原因について見れば、一番最初は、ある企業の品質・製造の不祥事ですね。これが日薬連の基準でも限定出荷、出荷減というところからスタートして、それがほかのところに巻き込まれ事故みたいな形で拡大している。
一番最初のところの自社原因の限定出荷が何で起きているのか、それについてどう改善するのかという対策と、それが巻き込まれ事故で他社原因で限定出荷になっている原因は何なのか。これは、実は違うわけです。一番最初のところは、明らかに法令違反、GMP違反です。ほかの巻き込まれ事故のほうは、恐らくはこの中で出てくる製造キャパシティですね。そういった問題がありまして、これは分けて考えたほうがいい。
それから、この供給というところで言えば、供給とサプライチェーンということがかなり密接に関係してきています。これも分かれて書かれているのですけれども、もう一回、がっちゃんこして、少し整理したほうがいいような気がするのです。サプライチェーンというのは、言うまでもなく、医薬品を製造する原材料の確保から、工場で作って、それを医療機関に提供して、医療機関が患者さんに渡して、さらに今、ヨーロッパなんかで議論になっているのは、それを廃棄するところまで一貫してサプライチェーンと言っていて、これを強靱化するのではなくて、むしろ柔軟に運営していく。レジディエンシーを高めるというのが、むしろ議論の流れになっています。
サプライチェーンの強靱化ということは、あくまでも患者さんに渡すところまでの原材料のところと、工場から流通のところ、例えば数を置いたとか、そういったところに対応していくということだろうと思うのですけれども、その辺を分けて考えておいたほうがいいのかなという気がします。これが、まず全体的な、後の対応を考える上でも、もう少し対応に合わせる形での原因の分類をしたほうがいいのかなということを感じます。
細かい話をついでによろしいですか。この間、ずっと私、申し上げてきたのですけれども、少量多品種という言葉が何回も出てきます。少量多品種というのは、一般的には１つの会社が多くの種類を小ロットで作っているものを呼んでいます。それは何で悪いのか。医薬品の場合には、それは遊びがないからだということになりますけれども、少量多品種自体が悪いと読まれるような書き方にずっとなっています。
重ねて事務局にお尋ねしますけれども、１つの会社が多品種を製造することは駄目なのですか。イエスかノーかでお答えいただきたいと思います。昨日のいろいろな会議、記者会見の中でも、今後、日本では少量多品種をやめるということが業界紙にも出ていて、あしたの業者紙も少量多品種をやめるということを喜んで書くかと思いますけれども、繰り返し言いますけれども、少量多品種自体、何が問題なのか。例えば少量多品種が問題であるのだったら、製造工程が難しい、あるいはもともとあまり売れそうもない、市場規模が小さいジェネリック医薬品は、今後、日本では開発しなくていいのですか。そういう問題意識にもつながります。少量多品種とはどういうことを言っているのか、何が問題なのかということをもう一回説明いただきたいと思います。
取りあえず、以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、ほかの方からの御意見もいただければと思います。いかがでございましょう。
香取構成員、どうぞ。
○香取構成員 冒頭に、これまでの構成員の意見を暫定的に整理したものと書いてありまして、これまで出た非常に多岐にわたる委員の意見を柱立てして整理したということだと思います。課題ごとに整理されているということではいいと思うのですが、若干、役人的なことを言うと、サプライチェーンのところだけ四角囲いが２つ出て来ますね。大項目、中項目、小項目で言うと、ここだけ整理がよく分からないということもあって、全体の整理の仕方をもうちょっと考えたほういいというのが１点。
それと、今、小黒先生がおっしゃったことに関係するのですけれども、「課題と要因」とあって、例えば供給不安のところで○が２つ書いてあって、下に「考えられる要因」と書いてあるのですね。表題が課題と要因だから、供給不安の２つの○は、もしここに小括弧がつくとすると何とつくのですか。課題とつくのですか。
何が言いたいかというと、整理の仕方として、供給不安というテーマについて、ファクトとしてどういうことが起こっているのかということをまずきっちり書くのだと思うのです。課題があって、その背景というか、メカニズムみたいなものが書いてあって、それを踏まえて、要因というか、問題はこういうことがあるという整理の仕方になるのではないか。
その意味で言うと、課題とは書いていない三角括弧の下の○のところに、ファクトじゃないことも書いてあるのです。例えばドラッグ・ラグのところでは、「指摘があります」と書いてあるのですけれども、指摘がありますではなくて、ドラッグ・ラグがあること、あるいはそれが拡大の傾向にあるというのがファクトなので、ファクトはファクトとして書く。患者の意見はこういう意見があったというのはファクトだと思うのですが、ファクトと、そのファクトが生まれるメカニズムというものがある。それと要因とはかぶるのですけれども、そのへんの整理がいまいち不分明。
それから、例えば創薬力の低下というところもそうですし、ドラッグ・ラグのところもそうなのですけれども、ファクトとしては我々の問題意識を踏まえたファクトが書かれるべきで、例えばドラッグ・ラグについても、未承認薬が幾つありますという数字が書いてありますけれども、この問題というのは、諸外国で承認されているものがされないとか、上市が遅れているとか、いわばファクト自身が問題を内包しているわけですから、その問題意識がはっきり分かるようなファクトの書き方をもうちょっと丁寧にしたほうがいいのではないかと思います。
それと、先ほどの多品種少量の話もそうなのですが、多品種少量がなぜ悪いかというのは、製造の形態として、別にこれが悪いわけではなくて、要は、この形が安定供給につながっていないということが問題なのだろうと思います。一般論として多品種少量が悪いかと言われれば、世の中はそういう商品がいっぱいあるわけなので、こと医薬品産業の現状、後発品の安定供給という観点からすると、こういう製造の形、が、実は安定供給につながっていないことが問題なのだということが分かるように書いたほうがいい。ここは一般論として議論しているわけではなくて、今の我々が抱えている問題からどう考えるかということなので、そういう書き方になるのかなと。
ここの整理をある程度しておくと課題に対して具体的にどういう対策を講じていくかというところの書き方にきれいにつながっていくのではないかと思います。の今はまだ意見を整理して並べただけの段階なので、完全には整理されていないと思いますけれども、そこは整理したほうがいいと思います。
あとは、今日、医療科学研究所の報告書が公表されたですけれども、実はこの中で、ここではあまり議論されていないですけれども、実際の流通過程での卸の取引の実態がどういうものなのかということが相当詳細に書かれているのですね。前回、総価取引と単品総価は何が違うのですかという質問をして確たるお答えがいただけなかったのですけれども、いわゆる総価山買いが単品総価に変わっていく過程でどういう取引の変化があったか。その背景には、どういう制度的な制約があって生まれているか、かなり詳細に書いてある。
ですので、ここで議論しているものではないわけですけれども、卸のヒアリングでもここまでの話は聞けなかったところなので、お目通しいただいて、場合によっては、もう少しこの辺を深掘りした議論をした上で報告書を取りまとめるということをしたほうがいいような気がいたします。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
オンラインで芦田構成員がお手を挙げておられますので、芦田構成員、お願いいたします。
○芦田構成員 座長、発言の機会をいただきまして、ありがとうございます。
幾つか細かい点になりますけれども、気づいた点を２つほど指摘させていただければと思います。
３ページに「創薬力の低下」の章がございます。その中で、103行目から、「革新的創薬に向けたオープンイノベーションによるエコシステムが未構築」について記述があります。ここでは、「ベンチャー企業等と大手製薬企業との協業（オープンイノベーション）によるエコシステムの構築」と書かれております。エコシステムの構成は、ベンチャー企業と大手製薬企業だけではなく、大学などのアカデミアもその重要なプレーヤーであり、さらにはCROやCMO、CDMOもエコシステムを構成する重要なプレーヤーであります。エコシステム、オープンイノベーションについて書くのであれば、それらプレーヤーについてもきっちり書いていただければと思っております。これが１点目です。
もう一点ですけれども、「考えられる要因」として、追加すべきと思っている点を申し上げます。創薬エコシステムの課題、特に欧米と日本との違いという点で言いますと、エコシステムのプレーヤー間での人材の流動性が低いということが挙げられると思います。この資料では、108行目から資金について書かれておりますけれども、資金と同様に、人材面についても考えられる要因として挙げていただければと思っております。
私からは以上です。
○遠藤座長 ありがとうございました。
以上４名の方からの御意見、中には御質問もございましたので、事務局としてのお答え、あるいは何かコメントがあればいただければと思いますけれども、よろしくお願いいたします。
小黒構成員。
○小黒構成員 すみません、先ほどの日本の医薬品市場の現状なのですけれども、言うのを忘れて申し訳ありません。骨子２ページ目の考えられる要因のところが一番いいのではないかと思います。そのときに、市場全体もマイナスになっているのだけれども、2016年度から2020年度の特許品の市場もマイナスになっているということをはっきり書いていただいたほうがいいのではないかと思います。
○遠藤座長 御意見として承りました。それも含めてコメントをお願いいたします。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 事務局でございます。御指摘ありがとうございます。
冒頭申し上げましたように、今回は今まで出された意見を項目立てしてまとめてみたというところでございますので、最終の報告書の案に向けて、御指摘についてはきちんと踏まえさせていただきたいと考えてございます。まず、総論としてですね。
個別に申し上げますと、小黒構成員から、まさに御指摘のとおりだと思います。まだ書き足りていないところがございますので、いただいた御意見を踏まえて、日本の今の医薬品市場の魅力が損なわれている現状についてと、それから、供給不安のところについての細かい点でしたけれども、御指摘いただいたので、その点については、報告書の段階で入れたいと思います。
あと、坂巻構成員からありました、まず１点目、供給不安についてのところで、問題の設定の仕方、供給不安の最初の不祥事の問題と、その後の言ってみれば巻き込まれとおっしゃっておりましたけれども、それと、そもそも背景が違うのではないかというところ。そこについても、事実に即してきちんと整理しておきたいと思っております。
あと、供給とサプライチェーンの話は、確かに我々も非常に悩んでいるところではありましたけれども、さらに御意見いただきたいと思いますが、本日の御意見を踏まえて再整理が要るかなと思っておりますので、きちんと整理します。
あと、少量多品目生産についてのお考えについて、これは御質問としてございましたが、先ほど香取構成員のほうからもございましたけれども、確かに今の書きぶりとしては若干足らないところがあるということについて、まずは謝罪させていただいた上で、一般論として少量多品目生産自体が問題だという認識を我々は持っていなくて、こと、この医薬品産業において、特に後発品の安定供給ということを考えたときに、そういった少量多品目生産という実態が、いわゆる製造工程において非効率な状況を生み出したり、あるいは製造工程自体が複雑になりますので、その管理の段階で様々な課題というものが生じてしまっているという、そこがまさに問題ではないかという認識を持ってございます。
ですので、その点も今回はかなり制限的な中で、そこまできちんと書かれてございませんけれども、報告書本体の中では、しっかりと踏まえさせていただきたいと思います。
香取構成員のほうからありましたサプライチェーンのところは、先ほど申し上げましたように、我々の整理がまだ行き届いていないところがございますので、頭をもう一回整理してきちんと書きたいと思います。
特に最初の１章のところは、ファクトをきっちり書いて、さらにそのメカニズムと背景となっている要因という形で、よりクリアな形できちんと書くべきではないかというのは、まさに御指摘のとおりですので、報告書本体のときにそこも工夫させていただきたいと思います。
本日、参考資料として出させていただいている、私も全て読ませていただきましたけれども、確かに卸の取引の実態というものが非常に詳しく書かれていると考えてございます。実際、この報告書に関わるようなところについては、今回おまとめいただいた報告書も参考にさせていただきながら、最終の報告書に向けて活用させていただきたいと思います。
あと、芦田構成員から創薬エコシステムのところについての御意見がございました。確かに、この検討会の中でも出された意見でございますので、報告書本体の中でしっかり受け止めさせていただきたいと思います。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございました。
事務局からただいまのようなコメントございましたけれども、４人の構成員の皆様、それでも何か御意見があれば。
それでは、坂巻構成員、お願いいたします。
○坂巻構成員 くどくて申し訳ないですが、今のお話ですと、要するに１つの製品に対して、いろいろな会社が参入していることが問題だということですね。だから、無理して多品種少量という言葉を使わないほうがむしろいいと思う。それが１つ目。
２つ目で、例えば製造工程で複雑なものでというお話がありましたけれども、そういったものは、逆にある会合で、今日も持ってきていますけれども、FDAのOffice of Generic Drugsといった組織があるのですけれども、ここがどういうことをやっているかというと、むしろそういうものを積極的に開発するためのサポートをしているのです。
日本のジェネリック産業政策において、そういう困難なもの、例えば点眼剤であったり、シクロスポリンとか、そういったものが具体的に出ていますけれども、むしろそういうものも日本のジェネリック産業がちゃんと製造して薬事承認できるようにサポートすることのほうが大切であって、アメリカがいいかどうか分からないですけれども、海外のジェネリック産業支援の議論と全く逆転しているような気がします。そこは誤解のないように、言葉の問題だけかもしれませんけれども、産業支援の観点からも考え方を整理していただければと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。新たな関連する御提案ですが、事務局、何かございますか。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 言葉も含めて、報告書の段階でしっかり整理させていただきます。
○遠藤座長 よろしくお願いいたします。
城審議官、どうぞ。
○城医薬産業振興・医療情報審議官 すみません、城でございます。
御指摘のとおりだと思います。製品ごとに、市場規模というか、ニーズというか、受容量があって、それに対しての規模というのがあるから、少量がいいのか悪いのか、何が少量かという話もあって、多分、定義がそもそもできていないのだろうなと思っています。多品目の生産を効率的にという話もおっしゃるとおりですし。
ここで問題なのは、余裕もなく、品質に影響が出るような製造の仕方をしてしまっていた現状があったということなのであれば、そこが問題ということかなとも思っておったのですが、この辺りの整理の仕方を、少量多品目ということで一律にこれまで語られていたところがあるわけで、そこをどういうふうに整理するかというのは、御意見があればいただきたいですし、実際に我々も書いてみて相談させていただきたいと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、ほかの方から御意見いただきたいと思いますが、菅原構成員がオンラインで手を挙げておられますので、まず菅原構成員からお願いしたいと思います。
○菅原構成員 菅原でございます。ありがとうございます。
全体のまとめ方等々については、先生方の様々な御意見が出ておりますけれども、最初、２点ほどなのですが、文章を読んでいてちょっと分かりにくいというか、日本語としてどうなのだろうという点がございましたので指摘させていただきます。
まず後発医薬品の安定供給のところで、17行目、18行目だと思うのですけれども、ここの文章を読んでいて、日本語として正確な文意が分かりにくいかなと思いました。私の解釈では、恐らく品質管理の不備や安定供給体制強化に向けた政府の対応の遅れなどが原因とか、そういう意味だと思うのですけれども、ここの書きぶりをちょっと正確にしたほうがいいのではないかというのが、細かい点ですが一点目です。
もう一点、27～28行目にさらっと相対的に価格乖離が増大と書かれているのですけれども、この価格の乖離というものが、全体的な薬価と実勢価の乖離が大きくなっているのか、それとも取引上の仕切価と納入価の乖離という話もあったと思うのですけれども、この辺りの正確性も期したほうがいいかなというのが、これも細かい点ですけれども二点目です。
それから、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの問題について、54行目以降の考えられる要因について指摘されているのですが、これまでの議論の中で、例えば承認申請等で規制当局が開発段階から日本でも窓口をつくって、割ときちんとした伴走型の支援が奏効しているという話があった一方、例えば日本語でしか承認申請の書類が受け付けられないといった、外資の小さなベンチャーなどからするとなかなか対応が難しいといった御指摘もあったかと思います。こういった行政上の国際対応の不備とか未整備の指摘も、今後の課題の中に、233行目以降に一応触れられているわけですけれども、考えられる要因の中にもきちんと書いたほうがいいのではないかというのが意見でございます。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、ほかの構成員からの御意見もいただければと思います。
成川構成員、三村構成員、三浦構成員の順番でお願いしたいと思います。
○成川構成員 ありがとうございます。成川です。
前半の記述について１点だけコメントですけれども、３ページ目の78行目に日本の臨床試験の高コスト構造というのがあります。かつて、確かに日本の臨床試験は高いと言われていたのですけれども、最近もそうなのかというのは若干疑問を持っていて、アメリカのほうがよっぽど高いとおっしゃっている外資系大手企業の方もいらっしゃるものですから、その辺り、何か情報のソースがあったらいただいたほうがいいかなと思っています。ただ、要するに、手をかければかけるほどコストが上がりますので、そこは効率化の策を考えるというのはいずれにしても重要なことだと思っています。
ですから、臨床試験におけるDX、デジタルトランスフォーメーションの推進とか情報基盤の整備とか、そういったことも含めまして効率化を図っていって、結果的にはコストが相対的に下がっていくということは目指すべきだと思っていますので、全体として反対の意見ではないのですけれども、そのようなことを少し付言させていただきます。ありがとうございます。
○遠藤座長 ありがとうございました。
それでは、三村構成員、お願いいたします。
○三村構成員 ありがとうございました。
２点指摘させていただきます。
まず、第１番目の供給不安の問題ということですが、ここにおいて明らかに問題なのは、この混乱がなぜ収束しにくいのか、しないのかというということだと思います。ただ、ここで先ほど坂巻構成員から御指摘いただいたこととも関係するのですが、ここにあるのは供給体制が未整備であるということだと思います。それに対しての解決策として、あと後半のところで、例えば供給一元化とか情報共有という言葉が入ってくる。そうなったときに、当然、川上から川下までを一貫させていくということであり、サプライチェーンというのは、ある意味で問題解決のために使う言葉であるということでありますから、その言葉と供給という言葉が混在しないように使い分けていただければいいのではないかと思います。
それから、もう一点、先ほど香取構成員から医療科学研究所の報告書について御指摘をいただきました。特に流通取引の問題については、十分深く検討してきたものでございますので、ぜひ報告書の中に生かしていただければありがたいと思います。
それと関係してということですが、156の調整幅の整備のところに、今の取引問題が、なぜなかなか解決しないのかということの一つのヒントがこの文章の中に出てくるような感じがいたします。ただ、文章の意味合いが少し曖昧でありますから、もう少しここのところの記述を正確にしていただければいいのではないかと思います。調整幅と流通実態との乖離という言葉で始まっているわけですが、カテゴリーチェンジがある中で、これ以降ということでありますけれども、供給特性の異なる医薬品が従来の一律の価格交渉の中で行われてきたこと。あるいは、それぞれの流通コストさえも明らかにされないままで取引交渉が行われてきたことが、基本的にこの背景にあると書いていただくだけで、今の医薬品の流通取引の問題点はほぼ明らかにされます。
そして、これまでの一律に設定された調整幅が、流通と実態とが合わなくなってきている、それが現状であると、そう整理していただくだけでも流通取引問題は明確に見えてくるという感じがいたします。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、三浦構成員、お願いいたします。
○三浦構成員 三浦でございます。ありがとうございます。
本当にいろいろな要因を分析していただいて、前半が分析、後半が提言ということですが、分析のところでいろいろな要因を挙げていただいてありがたいのですけれども、どれがキーかみたいな話がありまして、小黒先生がおっしゃったみたいに、魅力度低下みたいなところですとか、順番的には供給不安が一番初めに入ってくる。供給不安が一番大事か。もちろん大事だと思うのですけれども、そのようなことも考えていただくのと。
あと、坂巻先生もおっしゃったわけですし、要因間の関係とか、あと香取先生がおっしゃったメカニズムみたいなもので、この要因がこの要因に影響を与えているという話がありまして、魅力度が低下するから創薬力が下がるという話があるわけですし。実際、書かれていますけれども、何で魅力度が下がるかというと、毎年、薬価が下がる。非常に魅力度が低い市場になっているわけですけれども、そういった要因間の関係みたいなものが分かるようにしていただくと、すごい読みやすいなという感じがします。
同じ観点で考えますと、流通のほうですけれども、大規模交渉力のあるチェーンの問題と総価取引の問題、２つあるわけですが、私は総価取引のほうが大きな問題と思っておりまして、大規模交渉力というのは他の業界でも全然普通にあることで、独禁法があるわけですけれども、その一方、総価取引をやることによって、最終的にジェネリックの人がすごく困って、その結果、坂巻先生の言葉のこともしっかりする必要があるわけですが、ビジネスとして成り立たないので、どんどん新規収載をやらざるを得ない。その結果、多品目になってしまうという話がありますので、それがまた供給不安にもつながっていきそうな感じがありまして、総価取引なので最終的に供給不安につながるとか、要因間の関係も書いていただくとすごく分かりやすいなという感じがいたしました。
以上です。よろしくお願いいたします。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、先ほど来、堀構成員が手を挙げておられますので、堀構成員、先にお願いいたします。
○堀構成員 ありがとうございます。
私のほうからは、報告書の構成の全体的な流れについて意見を述べさせていただきたいと思います。今回提示された内容は、骨子だと思うので、骨子としてはよいと思うのですが、課題と要因の前のところに、先ほどファクトを書くという話もありましたが、多数の事実、ファクトに対して、どういうアジェンダ設定をしたのかも重要で、そこに恐らくこの検討会ならではの問題意識があると思います。最初に、つまり、課題と要因の前のところに全体としての検討会の問題意識を記載するか、難しければそういうものをまとめて最後にでもどこかに記載があったほうがいいのではないかと思います。
それから、供給不安という言葉についても、このタイトルの中だと、後発医薬品の供給不安だということがタイトルだけでは分かりませんので、目次の構成を考えるときに、全体の流れをふまえて章の構成、章のタイトルを修正するなど、そこを少し検討したほうがいいのではないかと思います。
それから、例えば、この「供給不安」のところの記述で、不安の要因が、「課題と要因」の記載の前にも要因が複数書いてあります。さらに、その後に考えられる要因となっていますので、先ほど来、ほかの先生方も整理したほうがいいというお話がありましたが、そこのところの整理をしたほうがいいのではないかなと思います。
それから、４つ、供給不安、ドラッグ・ラグ／ロス、創薬力の低下、サプライチェーンの強靱化という題になっているのですけれども、先ほど香取構成員もおっしゃった、サプライチェーンのところだけ書きぶりがほかのところと違うように感じますので、そこをもう一回整理したほうがいいかなと思うのと。
あと、日本市場の魅力のところについては、記載はあったほうがいいと思うのですけれども、書き方として、ドラッグ・ラグ／ロスが重要な課題で、その課題にどういうふうに影響を与えているのかというところで、事実としてもう少し書き方を工夫して書かれたほうがいいのではないかなと思います。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございました。
では、川原構成員、どうぞ。
○川原構成員 ありがとうございます。
私からは、４ページのサプライチェーンの課題について、お話しをさせていただきたいと思います。前回の検討会の報告でもありましたけれども、日本薬局方について、米国薬局方とか欧州薬局方と一部規格が異なっているものがあり、安定供給に支障を来した事例があったという報告がありました。それに対して、日米欧の薬局方の国際調和により一層推進していく必要があるという説明がございました。これについても、安定供給のために重要な課題だと思いますので、この報告書の中で、記載がございませんでしたので、記載してはいかがか、検討していただきたいと思います。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、いろいろな先生から、特にこの報告書の構成についての御指摘、アドバイスだと思いますけれども、事務局からコメントできるものについてはお願いしたいと思います。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 様々御指摘ありがとうございました。
先ほどと重なりますけれども、今回、骨子だということもありまして、やや分析が薄いところですとか、それから、ストーリー性ということを考えたときに、読む方にとって必ずしも分かりやすい構造になっていないといった点ですとか、我々も報告書本体に向けて考えるべきことがあると思ってございます。本日の御指摘を踏まえて、その辺についてもきれいに整理させていただければと。
あと、追加の話で、川原構成員のほうからありました薬局方についても、確かにこの検討会でも御議論いただいて、安定供給の観点からも重要な論点であると認識しておりますので、報告書本体のほうでしっかり書かせていただければと思います。
あと一点、成川構成員から御質問があった件について、臨床試験が高コスト構造になっているという点について、ちょっとお答えを。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。
成川先生からの臨床試験のコストに関する御指摘でございますけれども、改めて持ち帰り検討させていただきたいと思いますが、１つ観点としては、臨床試験にかかるコストのうち、項目ごとの単価で見たときの高さと、同じ臨床試験を米国等で行う場合と日本で行う場合の総額で見たときの差ということで、見方によって、捉え方で少し違う部分もあるのかなと認識しておりますので、その辺りも含めて、御指摘を踏まえて、改めて確認の上、報告書のほうには記載させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○遠藤座長 このように事務局のほうからお答えありましたけれども、御発言された先生方で何かコメントございますか。よろしゅうございますか。ありがとうございました。それでは、そのような形で、事務局側、対応をよろしくお願いいたします。それでは、前半部分については、大体御意見を賜ったということでよろしゅうございますね。
それでは、後半部分、政策提案のほう、目指す姿と対策例ということでございますが、これについて御意見、御質問あればいただきたいと思います。いかがでございましょう。
それでは、小黒構成員、どうぞ。
○小黒構成員 ３点述べさせていただきます。
前半に指摘した日本の市場の魅力との関係もあるのですけれども、７ページ目、223行目、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消のところで、次のページをめくりますと、予見可能性の確保というところがございます。検討会議の中で、私、少し意見させていただいたのですけれども、薬剤耐性菌というか、AMRの問題も結構重要なので、盛り込んでいただけないかと思います。例えば、262行目の投資回収の前ぐらいのところに、例えばAMRの問題とかを書いていただいて、AMR問題を含めて、プッシュ型とかプル型とかサブスクモデルとかマーケット・エントリー・リワーズとかあると思うのですけれども、その辺とかをちゃんとやっていく必要性があるということ、検討すべきだということを書いていただければと思います。
２点目は、265行目ですけれども、市場拡大再算定の見直しを挙げられたり、新薬創出加算のところを、見直しというのは強化するということだと思うのですけれども、その財源を調達するときに、下のところで以下のような意見があったという形で書いておりますけれども、長期収載品のところだけにある意味でしわ寄せとか財源を求めて、他のところと差別化していくというのは、ちょっと心もとないのではないか、実現可能性が少ないのではないかと個人的には思います。
もしやれたとしても、数年で財源がなくなってしまうということになると思いますので、下側に患者負担の在り方についても記載がありますけれども、もしその自己負担のところを念頭に置かれているのだとすれば、定額負担とかも含めて、広く薄く取るというところも検討するということをしっかり書いていただいたほうがいいのではないかと思います。
それから、３点目は、10ページ目の最後のその他全体的課題についてというところの318行目ですけれども、この文章では、総薬剤費の在り方について以下のような意見があったという形になっておりますが、先ほどの前半のところで、日本の市場が非常に見劣りしているという意味では、書き方としては、財政的な制約も当然あるのですけれども、中長期的な経済成長に沿うようという、その中長期の前に「少なくとも」というワードを入れていただいて、少なくとも中長期的な経済成長率に沿うようと、はっきり書いていただいたほうがいいのかなと。ただ、財政との関係もあるので、日本の医薬品市場の魅力の観点からというところの前に「財政との調和を図りながら」といったようなワードを入れていただければと思います。
仕組みの検討を行うべきということで切られているのですけれども、実際にほかの文章とかを見ていただくと、会議体を設置すべきというような記述もありますので、この部分（総薬剤費の在り方）は一番重要な肝だと思いますので、「その検討を行うための会議体を政府が設置すべき」とかという文章をこの後に続けて書いていただいて、場合によっては、その他全体的課題となっていますけれども、ちゃんと項目立てとして、総薬剤費の在り方という形で骨子の上のほうに格上げしていただくことも検討いただければと思います。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、オンラインで芦田構成員がお手を挙げておられますので、まず芦田構成員からお願いします。
○芦田構成員 座長、発言の機会をいただきまして、ありがとうございます。
私からは、７ページに記載されています「創薬力の強化」についてコメントさせていただきます。「新規モダリティの創出に向けた取組み」とありますが、新規モダリティに限らず、創薬力の強化に必要だと思うこと、また、そのためのエコシステムの構築に必要だと思うことについて、６点ほどコメントさせていただきます。
まず、１点目ですが、アカデミアの創薬について記載がありますけれども、国内外の製薬企業が興味を持つレベルの開発候補品、アセットをつくることを推進・強化する必要があると思います。具体的には、アカデミアの研究成果を、製薬業界が興味を持つレベルまで引き上げるような伴走支援やインキュベーション、橋渡しといった機能の強化が必要だと思います。さらに、それに加えて、製薬企業が興味を持つためには、創出した開発候補品の特許のクレームを広く取って競争力のあるものにする必要があります。そのためには、アカデミアの知的財産に関わる機能と予算規模の拡充が必要だと思います。この点についても盛り込んでいただければと思います。
次に、２点目ですが、今、申し上げたアカデミアに対する伴走支援に加えて、創薬ベンチャーへの伴走支援の強化や支援の拡充が必要ではないかと考えています。特に、新規モダリティの製造についてや、国内治験及び海外での治験や事業展開などについても支援が必要ではないかと考えております。
次に、３点目ですが、エコシステムの構築において、先ほども述べましたが、プレーヤーとしてCROやCMO、CDMOが非常に重要な役割を担っています。特に、新規モダリティ、例えばオリゴ核酸やmRNA、遺伝子治療、再生医療等々については、CRO、CDMOの整備や、それに加えてCMC人材の育成ということが必要ですので、そういったことについても触れていただければと思います。
それから、４点目ですが、医薬品の開発において、いわゆるリアルワールドデータの活用が既に始まってきています。そのためのデータ基盤の整備や、リアルワールドデータの利活用の促進について政府が推進することが求められているのではないかと考えております。
続いて、５点目ですが、資料７ページの213行目に、「ベンチャー企業との連携推進を促すような制度が必要」とあります。それはそのとおりだと思います。
また、214行目からマッチングの促進が重要であるということについて書かれています。その点についても異論はございません。ただし、オープンイノベーションの促進はマッチングだけではなくて、マッチングした後が肝腎だと思っています。医薬品の場合であれば、共同研究やライセンス契約の締結、さらには、M&Aまで進めるようにするということが必要かと思います。国内製薬企業が国内外のベンチャー企業との間で共同研究、それからライセンス契約、株式投資、M&Aを促進する何らかの施策が必要だと思います。例えば税制優遇なども含まれると思いますが、それだけではないと考えております。
そのような連携推進の中で、国内製薬企業と海外のベンチャー企業の連携推進は、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消の方法の一つになると考えています。国内の製薬企業が、特にアメリカのいわゆるエマージング・バイオ・ファーマから革新的な新薬を導入して日本で開発する、もしくはエマージング・バイオ・ファーマを買収するということを促進するためにも、連携推進の施策が必要ではないかと考えております。
最後の６点目ですが、218行目に「政府方針・戦略の策定」という項目がございます。政府方針・戦略の策定が必要なのは、新規モダリティへの移行に立ち遅れないためだけではなくて、創薬エコシステムを確立して革新的な医薬品を国内外に展開すること、そういったことを含む医薬品産業全体の戦略の策定が必要ではないかと考えております。過去には、厚生労働省が複数回、医薬品産業ビジョンを作成していらっしゃいますけれども、ビジョンだけではなくて、具体的な戦略や、いわゆる５か年計画のようなものが必要になってきていると考えております。
また、220行目に「政府として関係府省庁が一体となって」と書かれておりますけれども、報告書では、関係省庁をより具体的に厚労省、文科省、経産省、内閣府などと明記したほうがよいと思います。さらに、一体となって総合的な戦略を策定し、それを実行するということであれば、政府の中に医薬品産業に関する、いわゆる司令塔のような機能を設けることも必要ではないかと考えております。
長くなりましたけれども、私からのコメントは以上です。
○遠藤座長 どうもありがとうございました。
それでは、川原構成員、お願いいたします。
○川原構成員 ありがとうございます。
私も、７ページの創薬力の強化についてでございます。創薬力強化のために医薬情報の活用という取組も記載したほうがいいのではないかと考えております。前回の検討会でも、患者団体のヒアリングにおいて、疾患ごとの患者数が分からないという指摘がございました。それに対して、助成対象となっている疾患以外の希少疾患等の患者数の把握がなされていないというお話もありました。それからしますと、創薬力を強化するといった観点から医療情報の活用を図るべきだと思いますし、また、その医療情報の情報基盤の整備ですとか、一次利用、二次利用のための同意取得の枠組みとか、そういった部分を検討されたほうがいいのではないのかと思っております。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございました。
ほかにいかでございましょう。
それでは、井上構成員、お願いいたします。
○井上構成員 ありがとうございます。
私も論点は先ほどの三浦先生の意見にかなり近いのですけれども、目指す姿と対策例の構成について、いろいろな問題が取られる対策により波及的に生まれてくるので、順番がこの順番でいいのかというのは少し気になるところです。小黒先生からも言及があったように、大きな問題というのは、日本全体の少子高齢化の中で需要そのものが下がってきている中で、一方で医薬品としての成長力はより拡張していかなければいけない。そうすると、国内に閉じたシステムでは成長率の実現は難しいだろうということが１つあると思います。
その意味で言うと、皆さんが御指摘されているとおり、創薬の創出力、そのためのベンチャーエコシステムの構築というところは非常に重要になってきますけれども、ここが国内に閉じたエコシステムという性質のものではないはずなので、ベンチャー、または大学との連携というものも、国内に閉じたものではない。国外にも開いたものであって、この辺は、例えば内閣府でやっているスタートアップ・キャンパス構想とか、またAMEDも最近は海外とのスタートアップ型で海外大学との連携等の部分を増やしておりますけれども、そういうところに海外との連携に強力に資源配分していって、国内市場だけではなくて、成長している新興国市場を含めた形での創薬エコシステムということを考えていかないと、なかなか産業としての活力が出てこない。
課題のところでVCのリスクマネーが足りないのではないかというのがありましたが、これだけリスクマネーの原資が日本にあふれている中で、創薬エコシステムに投資が行かないというのは、単にもうからないからリスクマネーが行かないだけと考えますので、海外の成長市場を取り込むという発想がこのエコシステムの構築に必要で、それによって、その投資の成果が日本に返ってくるという形しかないのではないかと思います。ですから、この辺、少しそうした開いたシステムであることを明記してはどうかと思います。
２つ目に、サプライチェーンの問題は一番対策が立てやすい部分で、課題のところの一番最初にあった供給不安というところですが、ここは私の発言も取り上げていただいて、情報の問題ということでサプライチェーンの川上から川下までの統一的な情報プラットフォームを行政主導でつくっていくということを書いていただいております。これは非常に重要だと思っていますが、これをやると何が起きるかというと、サプライチェーンの細部が可視化されてくるので、いわゆる卸の立場、これまで卸の提供している機能というものがかなり変わってくる可能性があると思います。この対策が波及的な変化を生み、新たな対策が必要になると最初に指摘した部分です。この問題というのは非常にインパクトが大きくて、第1にエコシステムを国内外に開いたシステムにしていく。第2にサプライチェーンの可視化をしていく、これは両方とも絶対的に必要だと思うのですが、それによって製薬全体の産業構造が大きく変わってくるのは間違いないだろうと考えています。
これまでの全体の議論を見ていて、かなり薬価差の問題に時間を割いて議論したとはいえ、薬価差の問題に対して積極的に薬価を引き上げていきましょうという対策はここには書かれておりませんので、財源の問題もあって長期的にはそういうことは難しいというふうに受け止めています。新薬の部分等は、そうしたてこ入れというか、ベンチャー支援という側面があるかも知れませんが、もはや価格調整で日本の薬の生産または流通というところを、全体的にもうけられるような体制にしていくというのは、そういった保護政策的なものというのは維持不可能ということが前提になっていると思います。
そうすると、これは次の課題である後発品の生産体制、そして、最後になってくる流通、サプライチェーンのところをいかに産業として強化していくかということが必要で、その意味で言うと、議論の順番の構成というのも、そういう波及の因果関係を考えた上で構成していくとよいのかなと思っております。直面している圧倒的な問題点は、各事業者がいろいろな対策を立てようとしても、各生産者、流通業者のキャッシュフロー不足があって、自らそうした体制を立てることがなかなか難しいということがある。
したがって、産業再編、企業の統合等の記載がありますけれども、これはかなり必要です。この検討会では、産業再編は行政からはなかなかイニシエートしにくくて、短期でそういうことを進めるのは難しいというような御発言が以前の議論の際に事務局からもありましたけれども、私自身は、そうではなく、かなりスピード感をもってやらないと、恐らくこのままいくと、市場を開くことによる海外からの競争と外圧の中で日本の製薬・流通産業はハードランディングを強いられるのではないか。まだ自力で自発的なソフトランディングできるうちに、産業再編は時限性をもってイニシエーションしていかないといけないと思いますので、ある程度、プロセスと最終的な産業構造に対するビジョンを持った産業再編の環境整備が不可欠と考えます。
政策で産業再編を行うことはもちろんできないわけですから、その中で誘導的な環境整備をしていくということが必要ということです。特にこの業界は明らかに保護産業なので、保護産業をある程度自由競争に誘導していきながら、かつ、堅固な安定供給を担保するという意味では、ビジョンを持った再編の環境整備をする。ただ、それがずっとだらだら続けるのではなくて、ハードランディングにならないように、ある程度時限性を持ったものにして、企業自らが行政のインセンティブを活用しながら進めるということです。大きなポイントとしては、もう少し時限性を持ったインセンティブを提供していくという点を盛り込んでもらいたいということです。
ドラフトには後発品のことについてのみ、企業の統合等と書いてありますけれども、実は流通のところも必要になるでしょう。先ほど生産と流通というのは一体化ですという御指摘が構成員からありましたけれども、まさに私もそう思います。流通も含めて、特にDX化、見える化すれば、中間の部分の価格差というものが見える化されるわけで、収益チャンスというのはますます厳しくなってくるので、その意味で言うと、産業再編の方向、これは流通も含めて、ある程度整理した形でビジョンを示して、インセンティブを与えて時限的に進めていくということがないと、ハードランディングになってしまうのではないかと思います。
ですので、ぜひそうしたビジョンを持った再編に向けての環境整備策ということを、次のフェーズでやっていくべきではないかということは、盛り込んでいただけるとよろしいのではないかと思いました。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございました。
それでは、ただいま４名の構成員の方から御意見ございました。事務局として、コメント、お考えがあればいただければと思いますが、いかがでございましょう。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 様々御意見ありがとうございました。
基本的にいただいた御意見を踏まえて、省内で検討が必要なものもございますけれども、しっかり検討させていただいて、最終報告書のほうに反映できるものについて反映させていただきたいと思っておりますけれども、１点、小黒構成員からございました定額負担のお話ですとか財源の話ですね。財源が必要だということについてはもとよりでございますけれども、それについて具体的にどういう方策で確保していくかということについて、正直申し上げて、この検討会の中でも様々な御意見があるかなという感じがしております。
そもそも、これを本格的に議論するということになると、この検討会というよりは、むしろ社会保障審議会とか、そういうところで行うことが必要になってくるのかなという感じはちょっとしているところではあるのですけれども、この辺、ほかの委員の方々も含めて御意見を伺えればなと思っております。もちろん、いただいたAMR対策とかについては、しっかりと受け止めて方向性を打ち出していかなければいけないと思っているのですけれどもね。
それ以外、芦田構成員からは創薬力の強化、川原構成員からも創薬力の強化、情報の理解という話について、これは今、厚労省としても積極的に進めておるところでございますので、しっかりと報告書の中に位置づけていきたい。
それから、井上構成員のほうから、まさに御専門であります産業の再編についての御指摘について、様々いただきました。非常に参考になる御意見であると思いますし、私どもで考えていることと基本的には同じ方向性でございますので、もう少しその辺のところ、本体のほうではきちんと書いていきたいと思っております。
以上です。
○遠藤座長 小黒構成員、どうぞ。
○小黒構成員 今、２つ議論が一緒になっていたと思うのですけれども、前半の269行目の長期収載品のところでいろいろ意見がありましたけれども、ここは別に検討する場をつくれとか、そういう話ではなくて、長期収載品だけにしわ寄せというか、財源を求めていくというのは、財源的に限界があるのではないか。なので、下のほうに患者負担の在り方とか書いてありますけれども、自己負担を取るならば、広く薄く取るのが現実的じゃないかということを書いていただければいいのかなと思っています。
今、御指摘いただいたところというのは、318行目ぐらいのところの話だと思うのですけれども、先ほどあまり申し上げませんでしたけれども、321行～323行目に書いてある話というのは、要約すれば、薬剤費はGDP以上伸びてもいいでしょうという話だと思うのです。先ほど私が申し上げた修正案というのは、「少なくとも」中長期的な経済成長に沿うようということなので、「成長率以上」ということですから、こことは矛盾しないので、報告書の記載では格上げしていただいていいのではないかというのが１つの話なのです。意見としては結局同じことを言っているのではないか。そのときに検討するのであれば、どこに設置するのか分かりませんけれども、政府のどこかにちゃんとこういうことを考える場を設置していただければいいのではないかということを先ほど申し上げたということです。
あと、これは前回申し上げた話ですけれども、現状では、総薬剤費はコロナ禍の治療薬の問題とかで若干増えている部分もあるので、その辺の議論となるといろいろ混乱する話もありますから、あと、特に物価の上昇との関係もありますので、その辺も巡航速度に入ったところで実現する必要があると私、思っていますけれども、そういった話を書いていただければいいのではないかと思っています。
○遠藤座長 事務局、何かお考えありますか。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 どのように書くかということについては、省内でも検討させていただければと思います。
○遠藤座長 よろしくお願いします。
それでは、オンラインで菅原構成員が手を挙げておられますので、菅原構成員、お願いいたします。その次に坂巻構成員、お願いします。
○菅原構成員 ありがとうございます。
今回のものは骨子（案）というものですので、どこまで本体の中で書き込むかという問題はこれからだと思うのですけれども、何点かこんなことを入れてはどうかという提案を含めて発言させていただきます。
まず、特許期間満了医薬品の分野のところで182行目かと思いますけれども、中長期的には、現行の薬価方式によらない新たな仕組みの創設ということが書かれております。これの中には、いろいろなやり方、例えば一定回数の薬価改定を実施したものについては、その後の薬価改定から除外する制度とか、あるいは私もちょっと意見を申し上げましたけれども、後発医薬品に対して原価計算方式とか、ほかの公的分野でも適用されているレートベース方式の考え方のような考え方の導入もあるかと思いますので、どこまで細かく書くかは別ですけれども、そういった考え方があることを、可能であれば、少し参考までに入れていただけるといいかな思いました。
それから、次の薬事規制の部分ですが、237行目ですけれども、開発品目の選定とか優先審査の選択には客観的な立場を確保できるということを当然、担保しなければいけないのですけれども、これから先、患者団体あるいは患者さん御本人などの患者視点をより積極的に取り入れることを、中長期的な検討課題としてはどうかと個人的には考えます。これも患者団体の意見書なども出てきたと思いますので、少しそういった視点、国際的にも大分重要になってきている部分でありますので、規制の中にもそういった視点を取り入れていくということを今後の検討課題として挙げられるのはどうかというのが１つの提案でございます。
それから、次の新規収載薬価・薬価改定の項目でございますけれども、250行目辺りからですが、これもいろいろな団体からお話がありました。その中で共通していたのは、医薬品の持つ多様な価値を考慮できるような制度構築を目指すべきではないかという主張だったかと思います。そういった多様な価値を考慮できるような制度構築というのを、少し力点を入れて書かれることを希望いたします。
また医療機器では、チャレンジ申請のような、導入後のデータ蓄積による再評価制度といった改めて評価するといったものが既に入っておりますので、そういったものを薬価制度の中にもより積極的に取り入れていくという考え方があってもいいと思っております。
また、薬価制度全体の話でありますけれども、冒頭の25行目にもありますけれども、全体の議論を眺めますと、現行制度では薬価が循環的にに低下してしまうということが問題です。これが医薬品産業の総体としての体力を奪ってしまって、医薬品の安定供給や患者さんの医薬品のアクセスに支障を来していることが見てとれると感じました。その意味では、現在、行われている中間年改定の在り方についても再度検討を行うべきだと思いますし、その際には、適用範囲とか改定幅について、より予見性を確保するための明確なルールの設定といったものも少し議論したほうがいいかと思っております。中間年改定は非常に大きなインパクトがあって、その影響がいろいろなところに及んでいるように私は感じました。改めて、その在り方を議論すべきかと思います。
次ですけれども、全体的な課題の中で、先ほど来お話がありましたけれども、個人的には、製薬産業がここに書かれているようなリーディング産業、あるいは我が国のなかで今後そうなることが期待される産業であることについては、全く異論はございません。ただし、これを考える際には、今後の産業の成長あるいは医薬品市場の成長を、公的保険市場の枠内だけで捉えて考えるのか、あるいは公的保険市場の枠外を含めて考えるかということが非常に重要な問題だとも思っております。
逆説的ですが、公的保険市場内での市場成長を望むなら、これまで国が進めてきた後発医薬品への置き換えによる薬剤費の適正化策というのは、見かけ上、逆効果でしかないとも言えるかと思います。それでも、それを進めざるを得なかったのは、中長期的な人口減少や将来世代の負担を考えたときに、保険財政上、持続可能性を確保するためにそうせざるを得ないからと考えております。魅力的な新薬の薬価設定や後発医薬品の安定供給確保の方策など、今回議論されてきた内容を仮に具体化するならば、当然、これまでよりも多くの財源が必要となることは自明であります。
長期収載品の価格引下げの迅速化、あるいは薬剤自己負担の導入という案が今回の骨子の中に入っておりましたけれども、それが本当に中長期的に制度安定的に財政とバーターしていけるのかということは、逆に言うと、これまでの場当たり的な財政対応が、結局、薬価にゆがみをもたらして現在のような状況をもたらしていることを考えるとき、慎重に考えなくてはいけないと思います。したがいまして、公的医療保険枠内での薬剤費の今後の成長確保については、例えばここで挙げられているようなマクロの経済成長率などを目安とするルール化を、今後、ある程度きちんと検討していくということは、政府の持続性確保と予見性確保の観点から、一定の合理性があるように個人的には感じております。
もう一点、最後ですけれども、我が国の医療費に占める薬剤費の割合は、これまで安定的に２割強になっております。これは諸外国に比べて高いことも、ある一定程度、自明のものとして知られております。これには、我が国固有の特性も当然あるのですけれども、２割程度の全体の資源配分がされている中で、イノベーティブな新薬が我が国に導入されていないとするならば、それは保険内部での資源のアロケーション、配分の在り方に何らかの問題があると個人的には考えております。この点については、全体的な課題として、ほかの国との比較を交えて、いかなる要因が薬剤費の増加要因になっているか。保険適用の有無や範囲、それから利用状況をより踏まえた精緻な議論を、これから先、行っていただく必要があるかと思います。
個人的には、全ての薬剤を今後も保険で全てカバーし続けることは、将来的にはちょっと難しいかなと思っております。そういった意味では、一定程度、保険適用の範囲の議論、あるいは１回保険適用されている薬剤について、その保険適用除外を含めて、そういったルール化の議論もこれから必要と思いますし、医薬品市場の成長を保険外の領域以外のところの育成・成長も含めて議論するような場が今後は必要かと思っております。これまで出されてきている医薬品のビジョンは、新薬あるいは後発医薬品、一般用医薬品というふうに議論の場も各々ばらばらになっていたように感じますけれども、これを一貫的・一体的に捉えた全体としてのエコシステムと全体産業ビジョンが、これから議論されるべきではないかと考えます。
以上でございます。すみません、長くなりました。
○遠藤座長 ありがとうございました。
それでは、坂巻構成員、先ほどお手を挙げておられましたので、お願いします。
○坂巻構成員 発言の機会ありがとうございます。
まず、創薬・新薬分野ですけれども、書かれていることと大差はないのですけれども、モダリティに関してですけれども、モダリティごとに創薬における課題はかなり違います。まず、モダリティについて書かれていますけれども、全部一緒に議論するのではなくて、モダリティごとの課題を整理したほうがいいだろうと思います。通常、製薬企業がポートフォリオという言葉を使っていますけれども、ポートフォリオを考えるときには、モダリティと領域、疾病領域だったり、希少疾病とか小児領域とか、そういった領域とのマトリックスでポートフォリオを考えます。その上で優先順位をつけるわけです。
実際にこの報告書の中で優先順位をつけるというのはなかなか言いにくいと思いますけれども、領域とモダリティとのマトリックスの中で課題を整理して、それで対応策を考えるべきだという考え方に整理したほうがいいのかなと思います。
といいますのは、これも何回か聞きましたけれども、エコシステムという言葉がこの資料でも何回か出てきますけれども、恐らくモダリティ、領域によってエコシステムのつくり方も変わってくるのだと思います。先ほど芦田構成員のほうからありましたけれども、例えばCRO、CDMO、CMO、あるいは臨床試験の在り方に関しても、領域ごとに変わってくるでしょうし、そういった意味では、まず、考え方としてモダリティと領域とのマトリックスを考える。
あと、具体的にどういった支援策があるのかということに関しても、既にいろいろとお話出てきますので、割愛しますけれども、デジタルトランスフォーメーションという話がありましたけれども、今、議論になっている領域でいえば、医療機器との連携であったり、再生医療と医薬品との連携であったり、そういったことも考えていく必要があるのだと思います。
それから、人材に関しては流動化という話が先ほどありましたけれども、流動化の前に育成ということが必要だろうと思います。大学レベルの育成と同時に、社会に出た後ですね。例えば今、国が取り組んでいるものとしていえば、バイオ医薬品の製造に関するBCRETといった取組もありますし、そういったものも含めて、社会に出た後の人材育成ということも考える必要があるだろうと思います。
あと２つ言わせていただきたいのですけれども、６ページ目の特許満了医薬品、特に後発品の部分ですけれども、後発品に関しては、この領域の企業の使命として、165行目に書かれていますけれども、そもそも何度も言ってきていますけれども、ジェネリック医薬品のシェアが80％でほぼ頭打ちの状態で、大型の後発品は出にくいということが見込まれている中で、そもそもジェネリック医薬品産業をどうするのかということに関して、もう少し精緻なビジョンを描く必要があるのかなと思います。特に、これは国がジェネリック医薬品産業をどうするのかということをもう少し具体的に示す必要があるのだろうと思います。
その上で、ジェネリック医薬品産業の再編ということについては、必要性は私もそのとおりだと思いますし、この会議の中でもいろいろ議論してきましたけれども、それぞれの企業の果たす役割や社会的責任ということを見ながら、全体像と併せて、各企業がどういう形になるのかといったことも含めて、あるべき姿を国が示すべきではないかと思います。
それに併せて、少し具体的なことでいえば、先ほど来議論になっています製造ラインの増設とか近代化といったことの方向性。場合によっては、それを薬価でどう補塡するのかといった議論が必要なのだろうと思います。
最後、３つ目ですけれども、同じ６ページの185行目に長期収載品が出てきます。この長期収載品が前半の課題と要因のところに１回も出てこないで、突然、ここに出てくるのだけれども、果たして長期収載品の課題をどういうふうに考えるべきなのだろうか。ここの目指す姿と対策例のところだけ読んでいても、かなり違和感があって、６ページ目は、新薬開発のシフトを推進するということだろうと思います。
それはいいのですけれども、９ページの269行目、後発品の置き換えが進んでいない長期収載品とありますけれども、これは別に先発企業が長期収載品に依存しているために進んでいないわけではなくて、あくまで市場が後発医薬品と置き換わらないだけであって、ここは後発医薬品の使用促進をどうするかという議論だろうと思います。後発医薬品依存という話と、少し切り分けて考えないといけないだろうと思います。
その上で、またちょっと追加させていただきますけれども、ずっと私、AGの問題をこの会議体で指摘させていただいております。AGに関して幾つか問題があるということを申し上げましたけれども、今日、もう一回確認させていただきたいのは、AGは形を変えた長期収載品依存であるということを私、ずっと申し上げてきました。それはどのようにお考えでしょうか。いわゆる長期収載品依存に関しても、業界団体も我々はもう依存しませんとはっきり言っていると思います。一方で、国の側がAGは長期収載品依存だと考えているかどうか分からなくて、それに対して何の対策も打たないということであれば、メッセージ性としてどうなのかなという問題意識があります。
少し長くなりますけれども、そもそもAGとは何なのか、定義がないということをずっとおっしゃってきています。これは考えようによっては、AGを定義できます。具体的にいえば、AGを売っている会社が先発メーカーに対して何らかの金銭を支払っているものは、これはAGです。幾つかのタイプがあります。例えば先発企業から情報をもらって、同じ作り方で同じ成分を使ってAGの会社で作っているもの。でも、この場合はロイヤリティの支払いが発生しています。あるいは、先発企業が作っている工場から同じ製品を購入して、その購入した代金を先発企業に払っている。こういった形のAGもあります。これも実際にお金の流れが発生しています。
ですから、薬価収載時においてAGの会社が先発企業にお金を払っているかどうかということのデータを出させればいいわけです。現実に原価算定方式であったり、不採算算定においては、そういった原価のデータを出させているわけですね。ですから、現行制度の下でそれをやろうと思ったらできない話じゃないわけです。その上で、AGのように薬価算定上、認識されれば、開発にお金がかかっていませんから、AGに関しては、先発の例えば２掛けとか、極端にいえば１掛けとか言うわけです。そういった形でAGを定義して、薬価上、対策を打つことは可能だろうと思います。AGに関して長期収載品依存なのかどうかということに関して、もう少しきちんと問題意識を表明すべき、その上で対策を打っていただきたいと考えております。
すみません、私のほうから以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございました。
それでは、菅原構成員、坂巻構成員、どちらもいろいろなことをおっしゃっておられますので、事務局として御回答できることについてコメントいただければと思いますけれども、いかがでございましょう。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 様々御意見ありがとうございました。
特に財源の話、菅原構成員のほうからもいただきましたけれども、ここについては、省内でどう書くかも含めて、よくよく検討が要ると思っていますので、持ち帰らせていただきたいと思っております。
あと、坂巻構成員からございました。いただいた御意見については、基本的にこちらも踏まえさせていただきたいと思っております。AGについての御指摘ございましたけれども、今の御意見を踏まえて、正直、どう書けるかということについては考えてみますが、この検討会の中でも、１回、論点として出させていただいて、様々な御意見があったと承知してございますので、それも踏まえて記載ぶりを考えなければいけないのかなと私としては思っているところでございます。むしろ、ほかの構成員の方々から何か御意見があれば、ぜひいただければと思っております。
○遠藤座長 ありがとうございます。
まず、菅原構成員、坂巻構成員、そういうような御回答ですけれども、よろしゅうございますか。
それでは、ただいま、安藤課長からもお話ありましたけれども、今のような関連で何かコメントがほかの委員からあればお聞きしたいと思いますが、いかがでございましょう。
香取構成員、お願いします。
○香取構成員 今のことだけだと後でやります。
○遠藤座長 それでは、その他で結構でございますので、それでは香取構成員、お願いいたします。
○香取構成員 AGの話は後でしますが、最終報告で書くときにどういうふうに書くかということを頭に置きながらお話しします。目指す姿と対策例とありますが、そういう表題になるのかというのがまず１つ。そもそも特許期間満了医薬品分野と創薬・新薬分野となっているのですけれども、こういう分け方でしょうか。さらに中を見ると、箱囲いで後発品、長期収載品と書いてあって、新薬のところは創薬力の強化とドラッグ・ラグと書いてあるのです。整合性が取れていません。もちろんいろいろな意見があって、多岐にわたっていて、相互に関連していたりするので、どういうふうに固まりをつくるかというのはかなり難しいとは思うのですが、このまとめ方はちょっと違うのではないかという気が私はします。
この検討会は総合対策に関する検討会なのですから、最終的には政策提言につながることを書くのだと思います。とすれば、こういう書き方をするよりは、さっきも議論がありましたけれども、健康安全保障をどう考えるのかとか、創薬力の強化をどう考えるのかとか、医薬品の流通の安定とかバリューチェーンとか、そういう大きなアジェンダがあって、それぞれについてどういう対策があるのかというふうに書くか、あるいは新薬なら新薬、後発品というふうにカテゴリー別に書くか、とにかく固まりのつくり方をちょっと整理したほうがいいのではないかと思います。
もう一つは、対策を考えるときに、もちろんいろいろな対策があるわけですけれども、仕上がりを考えれば、どういう政策分野において対策を講じるのかということになるわけなので、私の理解で申し上げれば、流通も含めて産業政策でやること、薬価に関わること。それから、川上ということでいえば、アカデミアも含めて研究開発絡みのこと。それと、恐らくは薬事規制に関わること、ということになるのだと思うのですね。その辺を整理し直して最後にまとめるか、あるいは対策で書いていく中で、これは薬価政策に関わること、これは産業政策に関わること整理しながら書いていくか。
そういうふうにしないと、この後、例えば中医協で議論するとか、流通について流対協で議論するときに、何を課題として議論してもらうのか、ということが整理されないので、そこがわかるような書き方をするのではないか。
その意味でいえば、創薬力強化の話というのは、先ほどちょっとお話がありましたけれども、今やグローバルの市場の中で日本の製薬産業あるいは日本国の創薬力をどう考えるかということになるので、収益構造を考えても、研究開発や創薬力のネットワークをつくったり、パイプラインをつくる上でも、グローバルな視点で物を考えることになるので、単に国内的に研究開発費がどうとかということではないような気がします。
その上で、ちょっと各論っぽいことを申し上げると、先ほど前段の議論の最後で三村構成員が、医薬品の市場というのは単一ではない、それぞれに異なる医薬品市場があり、いわば小さい医薬品市場の束として存在している。それぞれに医薬品特性も違うし、流通の環境も違うし、条件も違うのだから、一律の乖離幅でやるのはおかしいというご指摘がありましたけれども、流通の問題を考えるときでも、医薬品産業は市場が一律でないので、それに合わせた対策が必要、ということになるはずです。同様に、それは開発のところでも、新薬についても後発品についても、基礎的医薬品についても同じことが言えるはずでそれぞれに対応が要るということになる。とすれば、この医薬品市場は単一ではない、ということは議論の大前提として語られるべきことなのではないかと思います。
あと、流通のところですが、先ほど紹介した医研の報告書にもありますように、今の薬価改定ルール、今の薬価制度が市場に相当大きなゆがみを与えているわけですから、そこは問題意識としてきちんと書くべきです。前回も申し上げましたけれども、制度がこうなっている、薬価が下がるような取引の構造をつくっているわけですから、このことは書くべきなのではないか。
それから、菅原構成員の薬剤費の高さが20％という話がありましたが、私の理解では、日本の医療費に占める薬剤費の比率が高いのは、技術料が安い。トータルの医療費の水準が対GDP比で低いので、相対的に薬価が高くなるということではないかと思っています。
あと、総薬剤費をどうするかとか、財源をどう確保するかとか、薬剤別途負担とか、薬剤費の一部負担をどうするのだという話は、この検討会で議論することではないし、実際議論していないと思います。薬剤負担の話というのは医療保険財政政策の話で、この検討会のマンデートの外なのではないかと思うのです。この手のことを書くかどうかというのは、ちょっと議論してほしい。もし書くのであれば、最後に、いわばその他のこととして書くのではないでしょうか。
もちろん、一部負担の話というのは、財源なしの議論はできないということでいえば関係するので、マクロ的な視点から総医療費をどう考えるかとか、財源をどう考えるかということでいえば、それに関連してこういう意見があったということで書くのかなと思います。ここは、最後、事務局の御判断だと思うので、一応、それぐらいにしておきます。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
あと、もうお一方ぐらい御意見いただければ。それでは、三浦構成員、お願いします。
○三浦構成員 ありがとうございます。
今、香取先生がおっしゃった、全体的なトーンが欲しいなという感じがありまして、この有識者検討会というのは、日本の医薬品産業の競争力が落ちているわけですね。それをどう上げるかというところで、開発と流通への側面という感じがいたしました。
そういった意味では、８ページですけれども、新規収載薬価・薬価改定の話で、今もお話がありましたが、毎年、薬価が下がるシステムというのが企業のやる気を非常に落としているという話がありまして、実際、芦田先生とか井上先生がおっしゃった薬価のエコシステムはすごく重要で、クラスターをどうつくるかとか、マッチングシステムをどうつくるかという話とか、税の優遇とか免除措置とかをするわけなので財源が必要なわけですけれども、そういった環境整備を厚労省でやっていただいて、あとはプレーヤーなわけですから、企業の方が頑張ったらどうかというのはすごく重要なところで、もうかる市場をつくるというのが非常に重要で、そういった意味では、この２番をもうちょっと格上げしていただいてもいいかなという感じがしております。
もう一点だけですけれども、最後の流通取引の改善というところですが、そこに項目として総価取引の削減でしょうか、そういった項目があってもいいかなという感じがしておりまして、先ほど申し上げましたように、過剰な薬価差、過剰な小売マージンを取っている大きな問題があるわけですけれども、それは企業が大きくなって価格交渉力という側面と総価取引がありまして、価格交渉力の大きな側面は他の業界でも全然普通にあることですから、それは独禁法が優越的地位の濫用とかカルテルをちゃんと規制しているわけですね。
そういった意味では、ここでそんなに扱う必要もなくて、むしろ総価取引が決定的で、全ての業界は単品単価が当たり前の中で、医療用医薬品だけ総価取引をやっているというのが一番大きな問題で、その結果としてジェネリックメーカーに物すごくしわ寄せが行くわけです。どんどん値段が下がってしまう。その結果、経営不安・供給不安につながっていると思いますので、総価取引が一番大きな問題だと思いますので、前も成川先生もちょっとおっしゃいましたが、総価取引をしているところはディスインセンティブを与えるとか。実際、大手チェーンというのは、OTCでは普通に単品単価でやっているわけですから全然できますし、調剤チェーンも大きなところは資本力がありますから、頑張ってやっていただく。
やっていないところにはディスインセンティブという話がありまして、あと、大きな問題というのは、小さな薬局です。薬局６万軒と言われますけれども、その中で２万8000、約半数が５店舗以下ですね。１万5000が１店舗という話がありまして、そういったところでは単品単価が物すごく難しい。ただ、物すごい難しい中でやっていらっしゃる小さな薬局さん、たくさんいらっしゃるわけですね。そういったところには、単品単価でやっているインセンティブを与えるみたいなことを考えるべき感じがいたします。ただ、物すごく努力されていて調剤業務がある中で、単品単価もやっているわけですから、小さい薬局は物すごく大変。
どうするかということで、卸に御協力いただく感じがしまして、先ほど井上先生もおっしゃっていましたけれども、流通の競争力をどう改善していくか、DX化させていくかというところで、卸は全てOTCをやっているわけですから、OTCで100％、単品単価でやられているわけですから、そういったシステムをお持ちだったらば、医療用医薬品でも単価単価、小さな薬局さん、大変なところに対して支援するシステムとか。そのためにはお金がかかりますから、支援金とかがもちろん必要だと思いますけれどもね。
そういったことをすることによって、大手はディスインセンティブ、何かやっていただいて、小さいところは協力いただきながら、そうすることが日本の流通、医療用医薬品だけが特異な総価取引がまだまだいっぱいあるわけですけれども、そういったところを直していく意味では、総価取引の削減みたいな項目があってもいいかなという感じがいたしました。御検討いただければ幸いです。ありがとうございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
では、成川構成員、お願いします。
○成川構成員 ありがとうございます。
特許満了品について１点、それから新薬分野について２点コメントさせてください。
まず、特許満了品の話ですけれども、180行目辺りに安定供給を下支えする薬価制度ということがございます。この中に入っているのだと思うのですけれども、前々回検討した制度の中で、特に基礎的医薬品という制度は重要だと認識しております。ただ、現在の目で見て、今の要件が適切か、あるいは明確か、客観的かみたいなところは検討の余地があると思うので、そこはこれを機会に検討をお願いできればなと思っています。これがまず１点です。
それから、新薬分野についての１つ目が薬事規制の話でございまして、これについては、この検討会でいろいろ取り上げていただいて、報告書にもお書きいただくことは、私としてもとてもありがたく思っています。最近、レギュラトリーサイエンスといいますか、社会のための科学という言葉がよく出てきていますけれども、そういう視点で、ぜひ現在の日本の、特に新薬産業が置かれた状況を踏まえて薬事規制の在り方を見直す、よい機会にしていただきたいなと思っています。
その関係で２点。実は、新薬の審査自身は最近、とても早くなっていまして、それはPMDAの方々の御努力、あるいは申請者、企業側の御努力の両方の成果だと思うのです。今の課題は、いかに承認申請を早めていただくかということです。申請してもらわないと審査できないわけですから。そういう意味では、申請の早期化に向けたPMDAの体制の構築は重要だと思います。
あと、海外のバイオベンチャーなどから日本への開発を呼び込むような政策も重要です。恐らく、最初は日本のCROなどにいろいろ打診や相談をするはずなのです。ですから、そこは日本の薬事制度あるいは医療保険制度に精通したCRO、日本への投資を呼び込むような、間を適切につなぐような機関の強化というのは重要だと思うので、そこはぜひお願いしたいなと思っています。
それから、ドラッグ・ラグの改善という点では、実は医薬局のほうで未承認薬検討会議というのを、以前から四半期に１度ぐらいコンスタントにやってきているのですけれども、せっかくやっているので、機動性とか実効性とか、そういったものをより高めるようなことをこの機会に考えていただいてもいいのかなと思っております。
最後の１点、新薬の薬価の話で、253行目辺りから新規モダリティ、再生医療等製品の話が出てきまして、この場でも何度も多面的な価値とか社会的な価値を評価しようという御意見があって、そこは私もそうなのだろうなと思っています。それで、そういう評価をしようと思うと、承認時にはそのような実データはほとんど取れていなくて、結局、期待に基づくといいますか、モデルに基づいてシミュレーションして、こうなるみたいな議論になるのだと思うのです。それはそれでやむを得ないかもしれないですけれども、この255行目辺りに書いてある市販後の情報収集が重要です。
特に企業の方にお願いしたいのは、売り出した後にぜひ直接のエビデンスを取ってほしいということです。労働生産性が本当に改善したのか、あるいは介護の負担が軽くなったのか。サンプルでいいのですけれども、そういうデータをきちんと取っていただくと、薬価が高額であっても支払側とか患者さん側の納得感が高まるのではないかなと思うので、ぜひそんな対応をお願いしたいと思っております。
以上です。ありがとうございました。
○遠藤座長 ありがとうございました。
それでは、オンラインで堀構成員が手を挙げておられますので、堀構成員、お願いします。
○堀構成員 堀です。ありがとうございます。
目指す姿と対策例という表現のところについての御意見も先ほどあったと思うのですが、報告書全体を見たときに、前半に挙げられている内容と後ろに挙げられている目指す姿と対策例が、全て必ずしも整合性が取れていないように見受けます。これは構成員の先生方の意見を取りまとめているものなので仕方がないかと思うのですが。
それにも関係しますが、質問は「対策例」となっている理由は何なのか。「対策案」ではなくて「例」というのはどういうことなのかということと。対策については、この文言の中で検討すべきであるとか、指摘とか、いろいろあるのですけれども、例示にすぎないのか。いずれにせよ、対策であげられているものの中ですぐにできることと中長期的に検討すること、検討会をつくるものであるとか、分かりやすく表現したほうがいいのではないかなというのが大きなところで１点です。
もう一つは、目指す姿というのは誰が目指すものなのか。それは、私たち検討会は誰に対してメッセージを発しているのかというところにも関係します。例えば、165行目に後発品産業・企業は何とかをすべきと書いてある。ならば、ここの主語は後発品産業・企業だと思いますが、ほかのことについても同じなのか。要は、政府も含め、誰が何をするのかがわかるような表現に、ステークホルダーについても具体的に明記すべきだというお話が先ほどあったと思うのですが、そこを一つ一つ記載していったほうがいいのではないかなと思います。
168行目の企業や品目数の適正化・業界再編というのは、企業自身がすることというよりは、恐らく政府として業界再編を進めるということだと思いますし、日本語として、企業や品目数の適正化というのは非常に分かりづらいので、業界等の再編と品目数の適正化は表現として別にしたほうがよいのではないかなと思います。
それから、長期収載品のところも、186行目、従来の政策における方向性のとおり、基本的に後発品への置き換えを推進というのは、これはこれでいいと思うのですが、こうなりますと、今までどおりだけで本当にいいのかというと、そうではないところがあったはずですし、表現の仕方を工夫する必要があるのではないかなと思います。
また、菅原構成員の意見に私、かなり賛同しているのですが、患者の視点をどういうふうに入れるのかは工夫も必要ですが、この検討会でも議論に上がったと思いますので、どこかにあったほうがいいと思いますし、また、保険給付の中でどこまでするのか、しないのかというのは中長期的には重要な論点だと思います。私自身も経済成長をけん引する産業であると、医薬品産業をとらえていますが、これからの社会保障の在り方を考えたときには、今の範疇で全てできること、できないことを識別する必要が出てくるのではないかと思っています。この検討会だけで検討できることではないかもしれませんが、その辺の記述はどこかに必要なのではないかと思っています。
それから、エコシステムに関しても非常に重要だと思うのですが、多分、今までも繰り返しずっと言われていることだと思いますので、今回の検討会で重点的に行うべきとするところは何なのか、メリ張りをつけたような表現をしたほうがいいと思います。シーズ・ライブラリの構築に関しても、海外ではできているけれども、日本でできていない。なぜ日本でできていないかのボトルネックのところを分析する必要があるとか、そういうことをもう少し具体的に書けるといいのではないかなと思っています。
また、サプライチェーンについてのところで、経済安全保障という用語がここに入っているのですが、報告書の前半のところにも安全保障の文言がもう少しあってもいいのではないか。後半にはこの言葉が入っているのですが、前半の「課題と要因」に入っていないという意味です。
あと、AMRについても、同様に重要な問題だと思いますので、そちらについても記載があるといいと思います。
それから、その他の全体的な課題というのが、その他の課題なのか、それとも共通する全体的な課題なのか。上に挙がっているものが全体的な課題で、全体的な課題に入っていない、その他なのかというところもちょっと分かりづらいので、タイトルはタイトルで、総薬剤費の在り方についてというものも検討する項目にあるのはいいのではないかと思います。
あと、産業育成等は経済産業省と、研究開発・治験等は文部科学省、医療保険、医薬品政策は、厚生労働省というように、主管がそれぞれ違うので、ここの検討会だけでできることは難しいかもしれませんが、省庁を超えて横断的に取り組むべき重要な課題というのはあると思いますので、そこのところは報告書の中では識別して記載したほうがいいのではないかと思います。
それから、今の話にも関係しますが、目指すべき姿を実現するためにすべき方策というものも、実は考える必要があるのではないかなと思います。もちろん、ここに掲げられているのはあくまでも対策、例なのか、案なのか分かりませんが、全て100％できるものからできないものまで強弱あるかと思いますけれども、それぞれに併せて実現可能性とか、実現可能性を高めるためにすべき検討課題というものも挙げていくのは重要なのではないかと思います。
それから、高額療養費の話とか患者負担についても、議論はあったと思いますし、そこも重要な論点だったのではないかと思います。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございました。
それでは、三村構成員、お願いいたします。
○三村構成員 先生方のいろいろな御意見、私も賛成でございます。
ただ、２つだけ申し上げたいと思うのですが、芦田構成員がおっしゃったことに、大変共感しております。特に政府方針・戦略策定について、基本的に関係省庁が一体となって総合的な戦略あるいは政策を遂行していくべきだということで、非常に重要な項目が中に１つ入っています。国全体の戦略というすごく大きな話と、具体的なところで厚労省の中だけでも検討できる内容がいろいろ混ざっているところが少しもったいないと。ですから、内閣官房や他省庁との連携という話を外に出して、しっかり書いていただくといいのではないかと思います。それだけで医薬品産業の方々には大変大きなメッセージになりますし、励ましになるという感じがいたします。
もう一つは、今回の検討会で非常に重要なこと、これは中医協に対しての提案になると思うのですが、政策の中において、従来なかったもの、あるいは従来の政策の中で欠けていたものをここで明確に見せていくところがあると思います。それは、後発薬とか安定供給医薬品のところに入ってくる言葉であり、あるいは新創品とかオーファンドラッグという議論にも関わってくるものではあると思うのですが、６ページに医療上の必要性が高い品目についてという言葉になり、それから、これは流通のところで書いていただいている言葉が301にあるのですが、医療上特に必要性が高い医薬品については、基本的に従来の価格交渉から別枠としていく。当然、それは価格改定方針を変えることと関連すると考えております。
ただ、先のところで医療上の必要性が高い品目になり、後のところで医療上特に必要性が高い医薬品になり、つまり、どっちかというと形容詞的に使われている感じがします。先ほど成川構成員がおっしゃったように、基礎的医薬品とか安定供給医薬品についていろいろな議論をして、それを明確に制度としてしっかりとつくっていく必要があるとの意見が出されました。
もしそうなれば、それに併せて、当然のことながら生産体制も変わるし、流通体制も変わるし、取引体系も変わる。それに対して、例えばどのような支援策が必要かという議論が出てくるということがあります。せっかくあれだけ議論がございましたので、これについて何らかの制度的な対応すべきものとして新しい定義をつくっていく。政策的な枠組みとか対応をしっかりつくっていくということを入れていただきますと、ここの話がすごくしまってくる感じがいたします。
文章中において少し表現が違うというのは、ひょっとしたら政策の柱がまだ決まっていないのかなという印象を受けますので、その辺りはぜひもう一度事務局のほうで御検討いただいて、それを出していただくといいのではないかと思います。
以上です。
○遠藤座長 どうもありがとうございます。
小黒構成員、どうぞ。
○小黒構成員 何度も申し訳ありません。
１点、冒頭のほうで三浦構成員がおっしゃられていた話で、日本の市場を外から見た場合の話です。魅力が落ちているという話が全体に影響を与えている、あるいは、菅原構成員がおっしゃられていたように、かなり薬価に全体でゆがみが発生しているような形の要因分解をすると、最終的には総薬剤費がどうなっているのかというところが非常に重要だと思いますので、ここは最終的な報告書の中でちゃんと位置づけていただくことがいいのかなと思います。
それから、その流れで言うと、先ほど堀構成員もおっしゃられていましたけれども、どこかにしわ寄せが行っているのですけれども、今、最終的な受け止めは薬価のほうに行っているので、その中で、恐らくですけれども、患者負担とか自己負担という話も出てきたのだと思います。菅原先生が別の意味で保険外の話もおっしゃられていましたけれども、その辺をちゃんと体系的に整理していただいたらいいのかなと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。
香取構成員、お願いします。
○香取構成員 すみません、さっき言い忘れたのですけれども、流通の最後のところですけれども、あっさり、薬価差の乖離の大きいものは見える化するとか偏在の是正と書いてあるのですけれども、ここは結構議論になったところだと思うのですね。今、三村先生がおっしゃったように、そもそも医薬品そのもののカテゴリーを新薬とか後発品とか、あるいは基礎的医薬品、安定供給医薬品として、それぞれ生産なり市場の形を踏まえた形をつくっていくと流通も変わりますしという話があったのですけれども、取引が変われば、例えば薬価制度上の扱いも変わるということになると思うのですけれども、そもそも薬価差をどう考えるのかという話もしたと思いますし。
現状、薬価差がどこに出ているのか。そ処方権があるなしという議論もしましたが、潜在技術料と言われてきた薬価差を潰して、振り替えて、ここまで持ってきた。実際、乖離幅はかなり下げ止まっている状態の中で、実は薬局の比率が上がり、薬局は乖離幅がどんどん大きくなっているという現実があるわけですね。医薬分業とか後発品の使用促進、80％まで持っていくという政策の中で、一種別の形でゆがんだ形で薬価差が生まれているということから考えると、もちろん薬価差縮減化のための制度整備もいいのですけれども、この問題はきちんと指摘しておくべきではないかと思います。あれだけ議論したところですし。
あれだけ資料も出していただいたところなので、最終報告を書くときに、薬価差問題をこれから考え、どういうふうに視点を置いてこの問題の解消を図るかということをどこかで書いていただきたいと思います。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
時間も大分たっておりますので、今まで出てきた御意見に対して、事務局としてコメントがあればお願いしたいと思います。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 様々御意見ありがとうございました。
基本的に委員の先生方からいただいた御意見を踏まえて、しっかり報告書のほうに構成からちゃんと考えたいと思いますけれども、まず、全体構成のお話についても、香取構成員あるいは堀構成員からもいただきました。正直、今回の構成自体が必ずしも整合的でないというところはあると思います。そこの部分については、前段でいただきました現状・課題のところについての課題設定というものをよりクリアにするということに併せて、それと合うような形で後段の部分の対策の方向性についても、しっかり整理させていただければと思います。
１点、堀構成員から、対策例という形になっているということについての御質問ございましたけれども、我々の意図といたしましては、ここに書かれていることが全てではなく、問題意識を踏まえて、これは省内の各部局も含めてですけれども、それぞれのところでほかの課題もある、対策もあるということで、しっかり取り組んでもらうという意図を込めて、ここは例と書かせていただきました。最終の報告書の中では、あまり例がない書き方ではあると思いますので、その辺のところを踏まえて、しっかり書かせていただきたいと思います。
あと、これも構成に関することでございますけれども、香取構成員からは、まさにこの検討会で出てきた政策提言というものを、例えば薬価であれば中医協みたいな形に、要するに次の政策決定するところにつなげていくという観点からすれば、アジェンダごとに対策の方向性みたいなことをしっかりまとめるべきではないかという御意見いただいたのと、堀構成員からも、すぐにできるもの、あるいは中長期。いわゆる時間軸によって、書かれていることがすぐできるものから、中長期にわたった政策の方向性ということが、現在、全部ちゃんぽんになってしまっておりますので、そういった観点も踏まえて最終的にどう書いていくかということについては、省内でよく検討させていただきたいと思います。
あと、財源の話は先ほど申し上げておりますように、香取構成員からもいただきましたけれども、この検討会でのミッションとかマンデートも踏まえまして、これは我々の部局だけではなく、省内的にどういった形で、どこに位置づけていくのかということについては、こちらも持ち帰らせていただいて最終報告に向けて検討させていただければと思います。
それ以外、各論的なところでも様々御意見いただきました。一つ一つ御回答するのは、この場では遠慮させていただきますが、基本的にいただいた御意見についてしっかり踏まえさせていただいて、最終報告のほうに書けるものについては書いていただき、個別に構成員の皆さん方にも御相談させていただければと思っております。
私からは以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
ただいま事務局から御回答いただきましたけれども、御質問、御意見をおっしゃられた先生方、よろしゅうございますか。ありがとうございました。
それでは、事務局におかれましては、様々な御意見がありましたので、報告書の作成、今度は骨子ではなく報告書そのものの案ということが次回出てくると思いますけれども、なかなか大変な作業だなと思いますが、ひとつよろしくお願いいたします。
何かございますか。よろしゅうございますか。
それでは、本日の議論はこのぐらいにさせていただきたいと思いますが、事務局から何かつけ加えることはございますか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 次回検討会につきましては、５月23日に開催予定でございます。詳細につきましては、厚生労働省事務局より、メール等にて御連絡をさせていただく予定でございます。
また、本日の検討会の議事録は、後日、厚生労働省のウェブサイトに掲載予定としております。
事務局からの連絡事項は、以上でございます。
○遠藤座長 それでは、これをもちまして本日の検討会、終了したいと思います。
どうも長時間ありがとうございました。
