2022年９月29日　薬事・食品衛生審議会　化粧品・医薬部外品部会　議事録

令和４年９月29日（木）16：00～

出席委員（12名）五十音順

• 　池田龍二
• 　伊藤清美
• 　井上薫
• 　井上和秀
• ◎太田茂　
• 　笠井弘子
• 　佐藤薫　
• 　宗林さおり
• 　出水庸介
• 　堀里子
• ○本間正充
• 　矢上晶子

　（注）◎部会長 ○部会長代理
 

欠席委員（１名）五十音順

• 　高島由季

行政機関出席者

• 　吉田易範（医薬品審査管理課長）
• 　中井清人（医薬安全対策課長）
• 　鈴木洋史（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）　他

○医薬品審査管理課長　それでは、定刻になりましたので、薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会を開催させていただきます。このたびは、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Ｗｅｂ会議形式での開催とさせていただきます。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。
　初めに、この部会は約２年ぶりの開催となりまして、前回から委員の改選も行われております。つきましては、化粧品・医薬部外品部会委員名簿というのがお手元にあろうかと思いますので、それにのっとり、私の方から委員の先生方の所属とお名前を御紹介させていただきたいと思います。あいうえお順に御紹介いたします。
　まず、新任の委員です。宮崎大学医学部附属病院教授・薬剤部長の池田龍二委員です。武蔵野大学薬学部薬物動態学研究室教授の伊藤清美委員です。続きまして、国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター安全性予測評価部第一室室長の井上薫委員です。九州大学高等研究院特別主幹教授の井上和秀委員です。その次は新任の委員でして、和歌山県立医科大学教授の太田茂委員です。同じく新任の委員で、北里大学北里研究所病院皮膚科部長の笠井弘子委員です。国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター薬理部第一室室長の佐藤薫委員です。岐阜医療科学大学薬学部教授の宗林さおり委員です。本日は御欠席との御連絡を頂いておりますが、新任の東京薬科大学薬学部医療薬物薬学科創剤科学教室准教授の高島由季委員です。同じく、新任の国立医薬品食品衛生研究所有機化学部部長の出水庸介委員です。慶應義塾大学薬学部教授の堀里子委員です。国立医薬品食品衛生研究所副所長の本間正充委員です。新任の藤田医科大学医学部総合アレルギー科教授の矢上晶子委員です。委員の御紹介は以上です。
　続きまして、本日の出席状況です。先ほど申し上げましたとおり、高島委員より御欠席との御連絡を頂いておりますので、現時点で委員13名のうち12名の御出席を頂いておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
　また、本部会の部会長ですが、太田茂委員が部会長に選任されておりますので、御報告を申し上げます。部会長から一言お願いできればと思います。
○太田部会長　本部会の部会長に選任されました太田でございます。本部会は化粧品・医薬部外品に関する部会ですが、医薬品との比較において、この化粧品・医薬部外品の持つ特性に鑑みますと、より消費者、あるいは生活者に身近なものということがありますので、そういう面からの検討も必要だと考えております。皆様の御協力をよろしくお願いしたいと思います。
○医薬品審査管理課長　ありがとうございます。次に、薬事・食品衛生審議会令第７条第５項の規定に基づきまして、部会に属する委員のうちから、部会長があらかじめ指名する者がその職務を代理するとされており、部会長代理につきましては、部会長から御指名いただくという形になっています。太田部会長、いかがでございましょうか。
○太田部会長　それでは、本間正充委員に部会長代理をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
○本間委員　了解いたしました。よろしくお願いします。
○太田部会長　よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　それでは、本間委員に部会長代理をお願いいたします。また、同じく約２年ぶりの開催ですので、事務局である厚生労働省、それから医薬品医療機器総合機構について御紹介いたします。
　少し遅れておりますが、厚生労働省医薬・生活衛生局長の八神です。大臣官房審議官(医薬担当)の山本です。それから、医薬品審査管理課長の私、吉田でございます。医薬安全対策課長の中井です。
　続きまして、医薬品医療機器総合機構です。安全管理監の池田です。執行役員(信頼性保証等部門担当)の倉持です。医薬品安全対策第一部長の堀内です。医薬品安全対策第二部長の井口です。一般薬等審査部長の横田です。なお、本日欠席しておりますが、審査センター長に鈴木が、審査マネジメント部長に清原が着任しています。よろしくお願いいたします。
　それでは、部会を開始する前に、事務局より所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告をさせていただきます。薬事分科会規程第11条におきましては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」というように規定されております。今回、全ての委員の皆様から、薬事分科会規程第11条に適合する旨を御申告いただいておりますので、御報告をさせていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますようよろしくお願い申し上げます。
　また、本日のＷｅｂ会議ですが、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者においてはマスクを着用したまま説明させていただいておりますが、御了承いただければと思います。以後の進行は太田部会長にお願いいたします。
○太田部会長　それでは、事務局から審議の進行方法の御説明と資料の確認をお願いいたします。
○事務局　事務局です。本日はＷｅｂでの審議のため、対面時の進行と一部異なる場合がありますので、進行方法についての御説明をさせていただきます。審議中に御意見、質問をされたい委員におかれましては、まず御自身のお名前と発言したい旨を御発言いただきますようお願い申し上げます。その後、部会長から順に発言者を御指名いただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、御発言ください。発言者が多いときには、発言されたい委員はメッセージに御記入いただくことで、部会長より発言者を順番に御指名いただきます。適宜メッセージ機能も御利用ください。なお、システムの動作不良などがありましたら、会議の途中でも結構ですので事務局までお申し付けください。また、本日の資料は資料１のみとなっております。以上でございます。
○太田部会長　これまでの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、本日の議題に入ります。本日は報告事項が１議題となっております。資料１について、医薬品医療機器総合機構から概要を説明してください。
○医薬品医療機器総合機構　よろしくお願いいたします。それでは、報告事項「スキンベープＧ４」について御説明申し上げます。
　まず、本剤の概要について説明いたします。報告資料１を御覧ください。申請品目の販売名は「スキンベープＧ４」、申請者はフマキラー株式会社です。
　備考欄を御覧ください。まず、本申請の概要です。本申請は、有効成分としてイカリジン15％を含有する既承認医薬部外品の「スキンベープＧ４」に、ヌカカの忌避に係る効能・効果及び用法・用量を追加する一部変更承認申請です。具体的には、効能・効果として「ヌカカの忌避」、それに対応する用法・用量として「肌及び衣類(シャツやズボンのすそ等)に適量をまんべんなく塗布する。顔、首筋には、手のひらに一度出してから肌に塗布する。」が追加されています。
　ヌカカは体長１～２mm程の吸血性害虫で、干潟、砂州などの水辺、海岸付近に棲息し、春から夏にかけて発生します。近年、ヌカカの刺咬被害が増加しており、その被害は、痒み、腫れ、痛み、かぶれ等を生じるものとなっています。防除用医薬部外品又は医薬品において、ヌカカを適用害虫とする忌避剤の承認前例はなく、本品が承認された場合、ヌカカに対する忌避剤として初めての承認となります。
　次に、有効性について説明いたします。ヌカカは、蚊等の既承認の適用害虫と異なり、微小で止まると平たくなる等の特性が報告されていることから、初めに、本品適用部位を検討する目的で、ヌカカによる刺咬被害の実態調査が実施されました。こちらの実態調査では、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○などが確認されました。
　次に、こちらの実態調査の結果を踏まえ、ヌカカに対する実地効力試験が実施されました。実態調査において、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○で設定した実地効力試験が、○○○○○○○○○○○○○○で実施されました。なお、供試剤として○○○○○○○製剤が用いられました。○○○○○○○製剤については、「蚊成虫、ブユ(ブヨ)、アブ、マダニ」に対する忌避剤の前例を自社で有している状況です。本実地効力試験の結果、いずれの塗布パターンにおいても、吸血阻止率は、○○○○○○の試験で○○○○○○まで、○○○○○○の試験で○○○○○○まで○○○○であることが確認されました。また、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と比較して、ヌカカに対する飛来阻止率に大きな差は認められませんでしたが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ことが確認されました。以上を踏まえ、本品の適用部位は「肌及び衣類(シャツやズボンのすそ等)」と設定されました。
　次に、安全性について説明いたします。イカリジン15％含有製剤は既承認であること、及び、肌及び衣類へ塗布する用法は、本品においてヤマビルの忌避に対し承認されていることから、１回使用における薬剤ばく露量は、前例の範囲内であると判断いたしました。
　最後に、使用上の注意について説明いたします。ヌカカの忌避に係る使用上の注意としまして、「本品の肌への１回使用による忌避効果の持続時間は、おおむね６～８時間である。ただし、ヌカカでは、肌及び衣類への１回使用でおおむね６～８時間である。」及び「ヌカカ、ヤマビルを忌避する場合は薬剤だけに頼らず、ヌカカではシャツやズボン等、ヤマビルではシャツやズボン、長靴等を使用し、肌を露出しないよう注意する。」が設定されました。本資料の下線部分が本一変申請にて追加された箇所となります。なお、ヌカカの忌避では、他の適用害虫と異なる用法が設定されていますが、特に系統学的にヌカカに近いブユについて、使用者がブユとヌカカを適切に識別できるよう、別紙２のとおり、製品パッケージには企業ホームページにアクセスできるＱＲコードを添付し、企業ホームページにおいて、ヌカカとブユの体長や行動等の特性の違いを詳細に示すこととされております。
　以上より、機構における審査の結果、本申請品目を承認して差し支えないと判断いたしました。以上です。
○太田部会長　ありがとうございました。ただいまの内容に関して、委員の先生方から御質問や御意見がありましたらお願いいたします。伊藤委員、よろしくお願いいたします。
○伊藤委員　すみません、ちょっと聞き逃したかもしれないのですが、この実地効力試験で、○○○○○○○製剤が使用された理由、○○○○○○○○○製剤を使用された理由というのはどういうことでしたでしょうか。
○太田部会長　機構から御回答いただけますか。
○医薬品医療機器総合機構　まず、実地効力試験では○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という観点から、○○○○○○○○○で有効性を担保できるよう、○○○○○○製剤が用いられたということかと思われます。また、実地効力試験は、ヌカカの発生場所にフマキラー社の○○○が赴いて実施するものということですが、限られた期間と人員でしか実地試験を実施できないこと、また、ヌカカの発生場所及び発生時期が明確ではなく、忌避試験の実施可能な繰り返し数が予測できなかったことから、○○○○○○を対象に試験を実施したと説明を頂いております。
○太田部会長　ありがとうございました。よろしいでしょうか。
○伊藤委員　ありがとうございます。○○○○○○○○○○のかなと思ったのですけれども。ちょっと今、全ては理解ができなかったのですが。被験者を守るという意味では○○○○○○○○○かなと、ちょっと思いましたので。
○医薬品医療機器総合機構　○○製剤で○○○○○○○○○ものに関しては、その○○○○○○○○製剤についても○○○○○○○○○○○○○○というところで、今回の１回の試験をもって、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というところで、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ということかと思います。
○伊藤委員　すみません、○○○○○○○○とおっしゃったのでしょうか。全て聞き取れなかったのですが。
○医薬品医療機器総合機構　はい、そうです。例えば、逆に○○○○○○で試験を実施した場合は、当然○○製剤については有効性が担保できますが、○○製剤にその試験結果が適用可能かというと、実際の試験をした○○○○○○○○○○○○になりますので、そこはまた再度○○製剤を対象に試験を実施しないといけないということになりますので。
○伊藤委員　○○製剤も市販されているわけですか。
○医薬品医療機器総合機構　はい、そうです。
○伊藤委員　今回の変更は○○○○○○の変更ということなのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　実際には、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○がフマキラー社からきており、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○となっております。
○伊藤委員　そうしますと、この資料は○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ということですか。
○医薬品医療機器総合機構　○○○○○○○○○○○○です。
○医薬品審査管理課長　○○○○○○○○○○○○○○○ということですか。いろいろな製剤を開発している中で、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と、そういう理解でよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　実際には、フマキラー社からは○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○の結果について報告させていただきました。同じ品目につきましては、今言いました○○○○○○○○○○○○○ということが考えられますので、本品目が承認された後には、比較的速やかに承認審査が進むものと思っております。
○医薬品審査管理課長　○○○ということですね。補足しますが、○○○○○○○○を今回報告させていただいて、○○○○○○○○○○○ので、この部会には報告はしないけれども、後は機構の方で審査をして承認に持っていくという、そういう理解でよろしいのですかね。
○医薬品医療機器総合機構　そのとおりです。
○医薬品審査管理課長　そういうことです。
○太田部会長　よろしいでしょうか。
○伊藤委員　ありがとうございました。
○太田部会長　宗林委員、よろしくお願いします。
○宗林委員　宗林です。今、○○○○のお話がありましたが、医薬部外品にするという、医薬品ではなくて医薬部外品にするというところの判断基準をお聞かせ願えないでしょうか。やはり、人体に対する作用が緩和なものということで、それはそれで単体で見るとそうなのかと思いますが、濃度が幾つかあり、５％もあって、15％も医薬部外品の範疇であるというところは、あるいはもっと高い濃度は濃度依存性があって、高い濃度が出た場合は医薬品ということもあり得るのかどうかという辺りを教えていただければと思います。
○太田部会長　ありがとうございます。機構からいかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　まず、今回は一変申請ですので、既にこちらの品目は医薬部外品として承認を取っている品目となります。
　医薬部外品の定義ですが、人体に対する作用が緩和なものとされており、医薬部外品の忌避剤を含む防除用製品については、人体に対する危険が少なく、誤用されるおそれのほとんどないものと定義をされています。医薬品又は医薬部外品の該当性については、成分の安全性に加えて、効能・効果、用法・用量、剤形等の既承認品との類似性を考慮して総合的に判断をしております。
　本品の場合は、医薬部外品の一変申請であり、追加された効能・効果及び用法・用量が、人体に対する危険性や誤用されるおそれを増加させるものではないため、医薬部外品として差し支えないと判断をいたしました。
　御質問の、今後更に配合量が高くなった場合に医薬品とされる可能性があるかという点ですが、こちらについては、人体に対する作用が緩和ではないと、医薬部外品の範疇を超えると判断した場合には、医薬品になり得ると考えております。以上です。
○宗林委員　分かりました。既承認で15％が出ているので、確かにこれは医薬部外品ということであろうと思いますが、ほかの忌避剤で医薬品と医薬部外品に分かれているようなものも、古いものですが例えばディートの製品などはあったかと思いましたので、少しお聞かせいただきたいと思いました。これに関しては分かりました。ありがとうございました。
○太田部会長　ありがとうございます。そのほか、いかがでしょうか。井上薫委員、よろしくお願いいたします。
○井上(薫)委員　国立衛研の井上です。２点ほど教えていただきたいのと、記載に関するコメントなのですが、まず一つ目は、この薬剤は製品としてどういう性状なのかを教えてください。スキンベープというものをインターネットで調べたら、ミストのものであったり、ジェルであったりと、いろいろあるようなのですが、実際はどういう性状になるのかというのを教えていただきたいのが一つです。
　それから、安全性についてなのですが、既に製品になっているということで、今まで販売を開始してから、健康影響について何か報告があったかどうかというのを教えていただけたらと思います。
　それから、記載についてなのですが、使用上の注意に関して追記いただいた「ただし、ヌカカでは」というところですが、ちょっとヌカカの話とは反れてしまうのですが、ヤマビルも服や衣類に使用するということなので、もしかしたら、ここの「ただし」以降については、ヌカカだけではなくヤマビルもというように書いたほうがいいのかなと思って拝見していました。
　以上についてお願いいたします。
○太田部会長　ありがとうございます。それでは、機構からお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　まず、本品の性状ですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ということです。
　続いて、安全性についてですが、これまでイカリジンについて安全性の問題は起きていないかという御質問かと思いますが、イカリジン15％製剤の副作用頻度調査によると、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○重篤な症例は認められなかったということです。
　３点目の、使用上の注意でヤマビルに対しても「肌及び衣類への」という記載にしたほうがよいのではないかという御指摘ですが、まずヌカカについては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○を実施しており、こちらの結果を基に効果持続時間が設定されていますので、使用上の注意としては「肌及び衣類への１回使用」という記載がされております。一方ヤマビルについては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○とした忌避試験の結果を基に、効果持続時間が設定されておりますので、「肌への１回使用」というように記載が分かれている状況となっております。ヤマビルに係る記載については、本一変申請前から承認されている事項でありまして、引き続きこのままの記載で問題はないかと考えております。以上です。
○井上(薫)委員　井上です。どうもありがとうございます。今のヤマビルについては、ちゃんと試験に基づいてこういう記載になっているということで確認しましたので、このままでよろしいかと思います。以上です。
○太田部会長　ありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか、よろしいでしょうか。それでは、本報告事項については御確認いただいたものといたします。
　そのほか、事務局から何か報告はありますか。
○事務局　事務局でございます。次回の当部会の開催日程については、品目の審査状況等を見て、事務局にて調整をして、改めて御連絡をさせていただきたいと思います。以上です。
○太田部会長　それでは、本日の化粧品・医薬部外品部会をこれにて終了し、閉会といたします。どうもありがとうございました。