2022年６月24日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

令和４年６月24日（金）14：00～

出席委員（17名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　石井伊都子
• 　遠藤容子
• ◎太田茂　
• 　岡明
• 　恩田光子　
• 　川上純一
• ○清田浩
• 　合田幸広
• 　関野祐子
• 　滝川一
• 　田島優子
• 　戸部依子
• 　原俊太郎
• 　松本吉郎
• 　森保道
• 　山田章雄

　（注）◎分科会長 ○分科会長代理
 

欠席委員（５名）五十音順

• 　荒井保明
• 　佐藤俊哉
• 　半田誠
• 　南砂
• 　脇田隆字

行政機関出席者

• 　鎌田光明（医薬・生活衛生局長）
• 　山本史（大臣官房審議官）
• 　田中徹（総務課長）
• 　吉田易範（医薬品審査管理課長）
• 　関野秀人（医療機器審査管理課長）　他

○総務課長　それでは定刻となりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、御多忙のところ御出席いただき、誠にありがとうございます。総務課長の田中です。よろしくお願いします。
　新型コロナウイルス感染拡大防止の観点から、引き続きＷｅｂでの審議とさせていただいております。本日の委員の御出席については、荒井委員、佐藤委員、半田委員、南委員、脇田委員から御欠席の連絡を頂いております。現在のところ、委員数22名のうち17名の御出席をいただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
　あわせて、事務局の人事異動についてです。医薬品医療機器総合機構におきまして、審査センター長に鈴木洋史、医療機器審査第二部長に矢花直幸、体外診断薬審査室長に福田英理子が着任しております。
　分科会を開始する前に、委員の先生方の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、御報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。本分科会におきましては、会議開催の都度、薬事分科会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で御申告いただく運用を開始させていただいており、今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様におかれましては、毎度御負担をお掛けしていますが、御理解を賜りますよう何とぞよろしくお願い申し上げます。
　また、本日はＷｅｂでの審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法について事務局より御説明させていただきます。
○事務局　事務局でございます。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず、御自身のお名前と、発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、分科会長から順に発言者を御指名いただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを確認の上で御発言ください。なお、発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した際は、一度皆様の発言を控えていただき、発言したい委員については、メッセージにお名前と御質問がある旨を御記入いただくよう、事務局又は分科会長からお願いする場合がございます。その場合には、記入されたメッセージに応じて分科会長より発言者を御指名いただきます。
○総務課長　よろしいでしょうか。
　本日の議題は審議事項が１件、報告事項が８件となっており、そのうち公開案件が３件、非公開案件が６件です。
　それでは、太田分科会長、以後の進行をよろしくお願いします。
○太田分科会長　それでは始めさせていただきます。最初に、これまでの事務局からの御説明に、委員の方々から御質問などございますか。よろしいでしょうか。
　それでは事務局から、本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料を確認させていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただいた資料を御覧いただき、御審議をお願いいたします。
　資料番号１-１～２が公開案件に係る議題、資料番号３～21が非公開案件に係る議題の資料となっております。また、資料15の説明の後に、追加で御説明させていただきたい資料として、「当日配付資料」を昨日委員の皆様へメールにてお送りしております。資料番号101～119につきましては、文書報告に係る資料となっておりますので、適宜御確認をお願いいたします。非公開案件の各議題については、「議題概要」を作成しておりますので、こちらも併せて御参照のほど、よろしくお願いいたします。
○太田分科会長　よろしいでしょうか。それでは議事に入りたいと思います。
　本日の公開案件は、審議事項１件、報告事項２件が予定されております。
　まず、審議事項の議題１、資料番号１-１「薬事分科会における確認事項の改正について」です。それでは、事務局より御説明をお願いしたいと思います。
○事務局　審議事項１、薬事分科会における確認事項の改正について、事務局より御説明させていただきます。事前にお送りしております資料１-１をお手元に御準備ください。
　「薬事分科会における確認事項」は、案件の性質ごとに、分科会、部会での取扱いを定めた規程となります。今回の改正事項は、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」に基づく事項に関して、薬事・食品衛生審議会での取扱いについて記載整備を行うものです。したがいまして、新規項目の設置や既存項目の廃止はございませんが、資料に沿って内容の整理を御説明させていただきます。
　資料の１、２ページに、血液法に基づいて薬事・食品衛生審議会に諮問するものの取扱いを記載しております。右側が現行の内容ですが、こちらには、主たる取扱事項として、「第１項の献血推進計画」「第２項の献血受入計画」「第３項の需給計画」「第４項の採血事業者に対する指示等」の４点のみ規定されております。
　今回の改正では、血液法の規定の中で、薬事・食品衛生審議会に意見を聴くこととされている、又は報告することとされているものを整理した上で、ほかの部会と同様の体裁で、３ページにお示しした一覧表の形で取扱いを整理することとしたいと考えております。
　また、本件を取り扱う血液事業部会には、傘下に三つの調査会が属しており、それぞれの調査会に調査審議を行わせる事項については、各調査会の設置要綱で規定する運用となっておりますので、新設する第２項にて運用を明示し、その取扱いを整理いたしました。
　本改正は、令和４年７月１日をもって適用することを考えております。
　事務局からの御説明については以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○太田分科会長　ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問等はございますか。よろしいでしょうか。
　それでは本件について議決に入りたいと思います。「薬事分科会における確認事項」を、このとおり改正してよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、「薬事分科会における確認事項」を令和４年７月１日付けで改正することといたします。今後、内容の変更を伴わない記載整備による軽微な修正が生じた場合、その取扱いは分科会長へ一任いただきたく思います。ありがとうございました。
　続きまして、報告事項の議題１、資料番号１-２「薬事分科会規程の改正(令和４年６月１日施行)について」です。それでは、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　報告事項１、令和４年６月１日付け薬事分科会規程の改正内容について、事務局より御説明させていただきます。事前にお送りしております資料１-２をお手元に御準備ください。
　まず、本規程改正の背景として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正がありました。当該改正薬機法のうち、公布日である本年５月20日施行の「緊急承認制度」に係る改正内容については、運用等も含め速やかに手続を定める必要があることから、先月、薬事分科会を臨時開催し、書面審議にて本規程を改正することについて議決いただいたところです。
　資料の１～６ページ上段までは、第３条「所掌」に関する改正となっております。同条の改正事項は、薬機法の改正に伴い、医薬品、医療機器、再生医療等製品の各部会に緊急承認関係の引用条文の条番号を整備したものです。
　また、今回の改正薬機法の内容とは関係ありませんが、従前より薬機法上「審議会の意見を聴いて」と規定されていた事項について、同条第７項の医療機器・体外診断薬部会の所掌として明確にするため、「医療機器の区分の指定に関する事項の調査審議」及び「体外診断薬の毒薬・劇薬指定に関する事項の調査審議」の２点を追加する修正をしております。
　資料の６ページの中段は、第７条「部会の議決」に関する改正となっております。同条では第３項を新設し、緊急承認を行う際には分科会審議を原則とすることを規定しております。本規程については、緊急承認に係る議論は、慎重にかつ高い透明性をもって議論を行う必要があることから、部会で御審議いただいた上で、更に分科会で御審議いただきたいという意図で追加いたしました。
　一方で、緊急承認制度創設の趣旨に鑑みて、緊急時の機動性を確保する観点から、ただし書にて、部会の議決をもって分科会の議決とすることができる形をとらせていただいております。
　これらの改正は、令和４年６月１日をもって適用されております。
　なお、本改正について書面審議を行った際に、佐藤委員より「ただし書の運用については、もう少し議論が必要ではないか」との御意見を頂きました。特に、この点については、皆様からも御意見を賜りたいと考えております。事務局からの報告事項は以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。本件は先月、書面審議にて改正の議決を行った案件でございます。本日の会議で、改めて改正内容を御説明いただきました。先ほどのお話にもありましたように、委員の方々から御意見などを賜ればと思います。御質問、御意見などはございませんでしょうか。よろしいですか。
　よろしいようですので、それでは本件について御確認いただけたものとします。
　続いて、議題２、資料番号２「生物学的製剤基準の一部改正について」の御説明をお願いいたします。
○事務局　資料番号２を御覧ください。この度の生物学的製剤基準の改正では、各種ワクチンのうち、日本脳炎ワクチン、肺炎球菌ワクチン、及びＨｉｂワクチンについて、異常毒性否定試験を削除するものです。なお、お送りしている資料の４、５ページが事務局のミスによって重複したものとなっておりました。大変失礼いたしました。
　異常毒性否定試験は、生物学的製剤基準の一般試験法に定められている試験であり、モルモットの腹腔内に投与して体重減少やその他の異常がないことを確認する試験です。歴史的に、ワクチンや血液製剤等の生物学的製剤に対して実施されてきた試験ですが、近年では、生物学的製剤の製造管理や品質管理の方法の向上に伴い、この試験によらずとも、製品の品質を確保することが可能となってきていることに加えて、動物愛護の観点もあり、世界的にも廃止の流れとなっています。
　この度、日本脳炎ワクチン、肺炎球菌ワクチン、及びＨｉｂワクチンについて、今後は異常毒性否定試験を実施しなくても製剤の品質に問題はないと判断されたことから、この度、これらのワクチンの各条から、異常毒性否定試験を削除するものです。説明は以上となります。
○太田分科会長　ありがとうございました。医薬品第二部会長の清田委員から、追加の御発言等はございますか。
○清田分科会長代理　特にございません。よろしくお願いします。
○太田分科会長　ありがとうございます。委員の方々から御意見、御質問等はございますか。よろしいですか。
　よろしいようですので、それでは本件について御確認いただけたものとします。
　以上で、公開案件を終了いたします。別室で傍聴されている方におかれましては、退室をお願いしたいと思います。
　それでは、非公開案件の議事に入りたいと思います。本日の非公開案件は、報告事項６件が予定されております。事務局より、御担当の部会ごとに区切って、説明をいただくこととします。
　それでは、資料３「副作用・感染等被害判定第一部会・第二部会について」の御説明をお願いいたします。
○事務局　御説明させていただきます。資料３を御用意ください。
　令和４年３月、４月及び５月にＷｅｂ開催されました、判定第一部会及び判定第二部会の結果について、御報告させていただきます。資料につきましては、１ページと２ページに３回分の判定結果を取りまとめたものをお示ししておりまして、３ページ以降に、各回の判定結果と、その一覧表を添付しております。まとめに沿って御説明させていただきます。
　１ページ「副作用被害判定について」は、「請求等の内訳」のとおり、新規が295件、継続が17件、現況が48件、改定１件の計361件の請求があり、判定が行われました。判定の結果につきましては、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が317件で、その内訳につきましては、(１)から次のページの(３)にお示ししているとおりで、全体の約88％が支給となっております。
　２ページ「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は、資料の中段辺りになりますが、44件となっております。その内訳は、マル１「疾病、障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である」が15件、マル２「医薬品の使用が適正であったと認められないため、不支給とすることが適当である」が11件などとなっております。保留案件はありません。
　３ページ以降は、それぞれの部会の判定結果になります。
　副作用・感染等被害判定結果の御報告は以上になります。
○太田分科会長　ありがとうございました。副作用・感染等被害判定第一部会と第二部会長の滝川委員から、追加の御発言などございますか。
○滝川委員　滝川です。特に追加することはございません。
○太田分科会長　ありがとうございました。それでは委員の方々からの御意見、御質問などはございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続いて、資料４～15、医薬品第一部会・第二部会についての御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、医薬品第一部会と第二部会関係の御報告をさせていただきます。資料につきましては、横表の「議題概要」に沿って御説明させていただきます。資料４～15についても、適宜御参照いただければと思います。それでは、横表の「議題概要」の順に沿って御説明させていただきます。
　まず、資料４の「オンデキサ静注用200mg」ですが、これはアンデキサネットアルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、直接作用型第Xａ因子阻害剤投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和となっております。部会における御議論ですが、「ダビガトランの抗凝固作用の中和剤であるプリズバインドの市販後調査における有効性に関する情報はあるか」との御質問があり、「結果的に、ほとんどの患者が高血圧症合併症であったが、臨床試験の組入れ基準で高血圧の合併は必須とされていなかった」といった回答をしております。
　また、本品目につきましては、昨年８月30日に開催された医薬品第一部会で御審議いただいたものですが、その後、データの信頼性に関する懸念事項が報告され、その時点での承認を留保させていただいたものですが、その後、不適切な取扱いのあったデータを除くなどにより改めて評価した結果、令和４年３月９日の医薬品第一部会において、本品目を承認して差し支えないとの審議結果に影響しないとされ、その上で承認をさせていただいたものです。
　続いて、資料５の「エジャイモ点滴静注」は、スチムリマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、寒冷凝集素症となっております。
　続いて、資料６の「ボックスゾゴ皮下注」は、ボソリチド(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症となっております。
　資料７の「ヌバキソビッド筋注」は、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２の組換えスパイク蛋白質を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２による感染症の予防となっております。部会における御議論ですが、例えば五つ目のマルですが、「本剤の追加接種は、本剤で初回免疫を行った場合のみか。異種ワクチンで初回免疫した場合の交互接種にも使用するのか」との御質問がありました。「薬事承認上は、コミナティやスパイクバックスと同様に、申請データに基づいて、同種ワクチンに係る接種についてのみ添付文書で情報提供することとなりますが、その上で、交互接種の実施を含めた予防接種政策上の接種対象等については、厚生科学審議会で議論されることとなる」という回答をしております。
　資料８の「ダルビアス点滴静注用135mg」は、ダリナパルシンを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫となっております。部会における御議論ですが、「本剤投与時の副作用として、傾眠等が挙げられているが、本剤投与期間中に患者が自動車の運転等の危険を伴う機械操作に従事しないよう添付文書等を用いて注意喚起する必要はないか」との御質問があり、「本剤において傾眠等が認められたものの、それらの事象の臨床試験における発現率等を踏まえて検討した結果、現時点では本品目については添付文書で自動車の運転等に関する注意喚起をするまでの状況ではないと判断した。ただし、添付文書の重要な基本的注意の項等で精神障害に関する注意喚起を行うということ。また、御指摘を踏まえて、傾眠等の発現率や発現時期・持続期間については、資材を用いて情報提供する」という回答をしております。
　続いて、資料９-１と資料９-２です。まず、資料９-１の「ボカブリア水懸筋注」についてはカボテグラビル、「ボカブリア錠」についてはカボテグラビルナトリウムを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、ＨＩＶ-１感染症となっております。資料９-２の「リカムビス水懸筋注」ですが、こちらはリルピビリンを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、同じくＨＩＶ-１感染症となっております。
　資料10「ジェセリ錠40mg」ですが、ピミテスピブを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍となっております。部会における議論としては、「ＣＹＰ３Ａを介した薬物動態学的相互作用に関する情報は医療現場において有用である。今後、本薬とＣＹＰ３Ａの基質となる薬剤との薬物動態学的相互作用に関する臨床試験を実施することに加えて、ＣＹＰ３Ａに対する阻害様式に関する情報を収集することも重要である」といった御指摘があり、「御指摘の点について、検討するよう申請者に指示する」という回答をしております。
　資料11です。「ジェコビデン筋注」は、コロナウイルスワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２よる感染症の予防となっております。部会における議論としては、例えば三つ目のマルにおきまして、「本剤接種後に血栓症が認められているが、関連学会の手引はどうなるか」という御質問があり、「本剤の申請に際し、申請者から学会に本剤に関する情報提供がなされ、今後、必要に応じて、最新情報を踏まえた改訂が行われるものと考える」といった回答をしております。
　以上の８品目につきましては、昨年８月及び本年４～６月までに開催された医薬品第一部会及び医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
　続きまして、資料15「生物学的製剤基準の一部改正について」ですが、これらは医薬品各条の中に、先ほど御説明した「組換えコロナウイルスワクチン(品名：ヌバキソビッド)、コロナウイルスワクチン(遺伝子組換えウイルスベクター)(品名：ジェコビデン)」の基準を新設するものです。これに併せて「コロナウイルスワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)」について、所要の改正をしております。また、「沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン」の規定を改正し、ＡＤＰリボシルトランスフェラーゼ活性試験に加えて、Ｖｅｒо細胞毒性試験について新たに規定しております。
　続きまして、資料13「希少疾病用医薬品の指定について」を御説明いたします。こちらは資料13の２ページに一覧表がありまして、今回は「ＣＮＴ-01」「メコバラミン」「バルガンシクロビル塩酸塩」「ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン配合リポソーム注射剤」「ＴＡＫ-611」「アザシチジン」「ペミガチニブ」の７品目に関して、それぞれ資料に記載の予定効能・効果について指定の可否が審議されました。これらの品目については、本年４～６月までの医薬品第一部会及び第二部会において御審議いただき、指定して差し支えない旨の結論を頂いております。
　なお、「ＣＮＴ-01」「メコバラミン」「バルガンシクロビル塩酸塩」「ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン配合リポソーム注射剤」については、本年５月26日に希少疾病用医薬品として指定しており、残りの品目については、６月20日に指定を行っているところです。
　続きまして、資料14「再審査期間延長の可否について」御説明いたします。「イフェクサーＳＲカプセル」は、ベンラファキシン塩酸塩を有効成分とする医薬品であり、現在の効能・効果は、成人に対する「うつ・うつ状態」となっております。本品目は、小児患者における有効性及び安全性を検討するための治験を行うため、再審査期間を延長することについて、本年４月28日に開催された医薬品第一部会で御審議いただき、御了承いただいております。
　以上が、部会審議品目についての報告事項ですが、今回御報告した品目ではありませんが、４～６月までに取り扱った品目の中で最適使用推進ガイドラインを作成する品目がありましたので、ガイドラインの御説明をいたします。資料12-１と資料12-２を御確認いただけますか。
　まず資料12-１は、テセントリク点滴静注1200mgに関する最適使用推進ガイドラインです。本品目のガイドラインについて、非小細胞肺癌に対する効能・効果並びに用法・用量の変更に伴い改正しております。これについては、本年５月12日の医薬品第二部会において御報告しています。
　また資料12-２は、オプジーボ点滴静注に関する最適使用推進ガイドラインです。食道癌に関する効能・効果及び用法・用量の変更に伴い改正しております。こちらは、本年５月12日に開催された医薬品第二部会において御報告しております。
　以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。ただいまの御説明に続きまして、新型コロナウイルス感染症のワクチン及び治療薬の副反応、副作用疑い報告の状況について、御説明をお願いしたいと思います。
○事務局　それでは御説明申し上げます。本日、当日配付資料としまして、「コロナワクチン及び治療薬の副作用について」という資料がありますので、こちらを御覧ください。
　まず１枚目ですが、コロナワクチンの副反応疑い報告の状況についてお示ししております。この件につきましては、これまでと同様ですが、医薬品等安全対策部会の安全対策調査会と、厚生科学審議会の副反応検討部会との合同開催という形で御検討いただいておりますので、そのまとめスライドに基づきまして、御紹介申し上げます。
　次のスライド、２枚目ですが、「12歳以上の死亡例に関する考え方」です。現在、５～11歳のワクチンがありますので、12歳以上という形で切り分けております。下の赤枠ですが、特に大きな変化はなく、個々の死亡事例につきまして、新型コロナワクチンとの因果関係があると結論づけることのできた事例は認められないということです。
　次のスライド、３枚目を御覧ください。「12歳以上の心筋炎及び心膜炎に関する考え方」です。こちらに関しましても、特に大きな傾向の変化はなく、３回目接種後の心筋炎疑いの報告頻度につきましては、１、２回目接種時よりも低い傾向であったということです。
　次のスライド、４枚目を御覧ください。小児(５～11歳用)の副反応に関する状況です。報告数はまだ限られている状況ですが、報告頻度としては低いということで、報告といたしましては、発熱、けいれん発作等の症状が多かったということです。心筋炎・心膜炎に関しましては、心膜炎について１件、ブライトン分類１～３と評価された事例があったということです。
　次のスライド、５枚目を御覧ください。こちらは、３回目接種後の状況です。死亡、アナフィラキシー、ＴＴＳ等の状況につきまして、追加的な解析を行いましたが、その結果も含めて、現時点で重大な懸念は認められないということです。
　最後に６枚目です。全体のまとめということで、ここに書いてありますような項目について検討していただきましたけれども、引き続きワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないということでした。
　ワクチンに関しましては、以上でございます。
　続いて、７枚目を御覧ください。ここからは、治療薬の状況について御報告申し上げます。まずは「モルヌピラビルカプセル」について、企業から報告、公表されている資料に基づき御紹介申し上げます。
　スライドの８枚目ですが、今回の集計対象期間は５月27日までということで、推定患者数としては約19万人です。重篤な副作用として報告の多いものは「COVID-19」とか、「肺炎」等ということで、これまでどおりです。その他、非重篤な報告に関しては、かなり報告が増えてきております。３桁のものとしては、「浮動性めまい」とか、「悪心」「下痢」「嘔吐」等があります。そのほかに特徴的なものとして、12枚目を御覧ください。12枚目の器官別大分類の項の「皮膚および皮下組織障害」というところですが、例えば「そう痒症」とか、「発疹」「蕁麻疹」について３桁の報告があったということです。
　また、13枚目のスライドの下の方ですが、下から４行目に、「流産」という報告が１件あります。本剤につきましては、催奇形性のリスクがあるということで、妊婦に関しましては禁忌となっておりますが、こういう報告が１件あったということです。本症例につきましては、あらかじめ同意書を取り交わした上で投与されており、同意書には催奇形性のリスクとか、妊婦あるいは妊娠の疑いがある方は使えないということも書いてありますが、この症例では、服用が終わった後に妊娠が発覚したとのことです。企業に確認したところ、現時点で妊娠が発覚している事例は、この１例のみということです。「モルヌピラビル」に関しては、以上です。
　続きまして、16枚目を御覧ください。「パキロビッドパック」です。こちらも企業の公表資料に基づきまして、御説明申し上げます。
　次のスライド、17枚目ですが、５月22日までの集計期間におきまして、推定患者数は約8,000人です。報告件数としては余り多い状況ではありませんけれども、比較的多いものとしては、非重篤なものとして、「味覚障害」「味覚不全」「発疹」など新型コロナ感染症に特徴的なものがあります。また18枚目ですが、「皮膚および皮下組織障害」において、「発疹」や「蕁麻疹」などの報告が多いという状況です。
　副作用疑い報告の状況につきましては、以上です。
　また、今回、資料をお配りしておらず恐縮ですが、こういった状況を踏まえて、添付文書の改訂が行われておりますので、併せて御紹介申し上げます。「モルヌピラビル」に関しては、アナフィラキシー、発疹、蕁麻疹等につきまして、副作用としての注意喚起が加えられたということ。また、「パキロビッドパック」についても同様に、アナフィラキシーと、過敏症として、蕁麻疹等について、副作用としての注意喚起が加えられたということです。
　私からの報告は以上となります。
○太田分科会長　それでは、医薬品第一部会、第二部会の内容全般について、医薬品第一部会長の森委員から、追加の御発言などございますか。
○森委員　第一部会の森です。追加はありません。
○太田分科会長　医薬品第二部会長の清田委員から、追加の御発言等ございますか。
○清田分科会長代理　特にありません。
○太田分科会長　それでは、委員の方々から御意見、御質問などを受けたいと思います。いかがですか。
○関野委員　関野です。副作用の集計のスライドの１番の副作用名の所で質問があります。副作用名が、「COVID-19」「COVID-19の疑い」と「COVID-19肺炎」というのがありますが、「COVID-19」と書いてある副作用というのは、結局、陽性反応の疑いということになるかと思いますが、この場合、発熱とか、そういう具体的な症状を指して副作用と分類されているのですか。
○事務局　本件については、症例数ではなく報告された症状の件数ごとに集計されているものです。COVID-19のほかに、例えば発熱とか、そういった症状が別途報告されれば計上されております。お答えになっておりますでしょうか。
　回線の状況が悪かったようです。もう一度、御質問いただけますか。申し訳ございません。
○関野委員　質問としては、COVID-19の感染症としての副作用としての報告で、「COVID-19」というのと「COVID-19疑い」というのが分かれているところで、何か具体的な違いがあるということではなくて、報告の中の言葉で分類したからこういう形になっていますという理解でしょうか。
○事務局　おっしゃるとおりです。そういった形で報告があったということで、必要に応じて企業の方で追加的に確認することもありますが、あくまで報告された用語に応じて分類しているという形になっております。
○関野委員　ありがとうございました。
○太田分科会長　よろしいですか。
○山田委員　資料15の生物学的製剤基準ですが、組換えのバキュロウイルスの組換えのコロナウイルスのワクチンの基準が出ていますが、この中で、バキュロウイルスの規格とか、そういったものが定義されていないのですが、それでよろしいのですか。
○事務局　事務局よりお答えします。承認書で規定している分と、生物学的製剤基準としてある意味一般的な範囲で規定している分という、一定の役割分担もありまして、そういった形でこのようにさせていただいております。
○山田委員　原材料の中で、結局バキュロウイルスを使って組換え体を作るわけですから、そのバキュロウイルスなど、そこら辺からいい加減なものを持って来られたら困るわけですよね。少なくとも、バキュロウイルスであるとかそういう規格の方がきちんと申請書に書かれているからいいというのではなくて、製剤基準に書き込んでいないと問題は起きませんか。その後シードロットいろいろ書いているわけですが、シードロットを作るのに使うバキュロウイルスそのものも、規定する必要はないのですか。
○事務局　バキュロウイルスに関しましては、製造に用いるバキュロウイルス株については、いわゆる生物基準の中での規定としては、シードロットを作成するというところ自体で、株の特定と管理、それを適切に行うようにという意図で、こういった形で記載されております。それを踏まえて、各社の承認書の中で、シードの管理といったところを全て規定してそれをやるようにという意味での、原材料のシードロットの管理というところで規定しておりますので、各社のそれぞれのやり方がありますので、一律に決めることは基準としてはできないので、それでシードロットシステムを作りなさいというところで規定している形になります。これは、いわゆるＥＰであったりとか、諸外国の基準においても同様な形の規定になっていると思います。
○山田委員　いろいろな作成方法があるので１本に絞れないということは分かるのですが、そうであれば、承認書に従って作成されたりあるいは承認書に記載された規格のバキュロウイルスを用いるとかそのようにしないと、どこかの研究室で使っているようなバキュロウイルスを持ってきて勝手に組換え体を作って、そこからシードロット管理をするということが可能になったりもするのです。余り時間を取るようですので、御検討いただければと思います。
○事務局　ありがとうございます。御指摘のとおり、確かに生物学的製剤基準のみの観点から言えば、おっしゃるように、研究室から取ってきたバキュロウイルスを使って製作するということも、この基準上は可能だと思いますが、そこは別途、承認書なり、個々の製剤の承認書の方で、きちんと網を掛けているという状況ですので、こちらの製剤基準はあくまで全体をばくっと規制するためですので、それと個別の製剤の承認書で規定する部分の合わせ業で、きちんと管理ができるものと考えております。御意見ありがとうございます。
○山田委員　ありがとうございました。
○太田分科会長　ほかにいかがですか。よろしいですか。それでは、本件については御確認いただけたものとします。
　続いて、資料16～18、医療機器・体外診断薬部会について御説明をお願いします。
○事務局　医療機器審査管理課より、医療機器・体外診断薬部会における審議結果について御報告いたします。議題概要のファイルを御覧ください。
　その中の資料番号16から御説明いたします。医療機器「Ｃ^２コロナリーＩＶＬカテーテル」及び「ＩＶＬジェネレーター」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について御説明します。
　この製品は、冠動脈カテーテル治療の前治療として用いるカテーテルとジェネレーターで、音圧パルスによって石灰化病変を破砕することで、血管の拡張性を高めることを目的としております。部会における主な御意見の一つとして、臨床試験では本品使用後の治療をステントに限定しており、海外での適応もステント留置前に限定されているところ、本品での使用をステント留置前に限定しないことについて御質問がありました。
　事務局からは、米国では薬剤塗布型バルーン(ＤＣＢ)の石灰化病変に対する承認がなく、また欧州では薬剤塗布型バルーンの使用数が少なく、ステント留置が主流であるという一方、本邦では石灰化病変における薬剤塗布型バルーンによる治療がある程度確立されているということから、また本品の超音波による血管内の観察等を適切に実施すればリスクコントロールが可能であるということから、使用をステント前の治療のみに限定しない旨、御回答しております。
　本品は、審議の結果、承認することが適当との審議結果を頂いております。また本品は、生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当しないとの審議結果を頂いております。
　次に、資料番号17「ゴア カーディオフォーム セプタルオクルーダー」の使用成績評価の要否について、御説明します。本品は、卵円孔開存(ＰＦＯ)を介した奇異性塞栓によるものと推定される潜因性脳梗塞の既往のある患者さんに対して、脳梗塞の再発リスクを低減する目的で使用される経皮的カテーテルＰＦＯ閉鎖機器です。
　本品は、現在使用成績評価期間中である類似既承認品と同様の考え方に基づき、販売準備・症例登録期間として○年、症例追跡期間３年、解析期間○年の計７年の調査期間による使用成績評価の指定を行うことが適当との審議結果を頂いております。
　次に、資料番号18「ENROUTE経頚動脈ニューロプロテクションシステム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について、御説明いたします。本品は、頸動脈狭窄症患者に対する頸動脈血管形成術及びステント留置術に伴う脳塞栓を防止する目的で、頸動脈から大腿静脈へ動静脈シャントを作成するデバイスです。本品は、経頸動脈シース、静脈還流シース、フローコントローラ、動脈ダイレータ、静脈ダイレータ及びガイドワイヤで構成されております。
　部会においては、動静脈シャントを作成することによる心臓への負荷に関して、逆流に耐えられない患者さんの評価について御質問がありました。本件については、参考人の先生より、従来法の経験から、重度心不全か大動脈弁狭窄症等でなければ問題になることはないが、そのようなハイリスク症例については、循環器内科医が個別に心機能を評価した上で適用可否を判断しているとの御説明を頂いております。
　また、臨床試験において１例発生した高流量に対する不忍容について御質問があり、当該事象については、手技中に神経学的な脱力症状が現れたもので、流量を減らすことで回復したこと、術者の講習の受講等を通じて高流量に対する不忍容について啓発していくとともに、使用成績評価でも確認していく旨を御回答いたしました。
　本品は、審議の結果、承認することが適当との結果を頂いております。また本品は、生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、３年間の使用成績評価を指定することが適当との御審議の結果を頂いております。
　以上、本年３月11日及び５月23日に開催された医療機器・体外診断薬部会における審議結果の御報告です。以上です。
○太田分科会長　委員の方々から御意見、御質問などはありませんか。よろしいですか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続いて、プログラム医療機器調査会についてですが、今回は文書報告のみです。事前にお送りした文書報告の内容に関して、委員の方々から御意見、御質問等ありませんか。よろしいですか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続いて、資料番号19、20、再生医療等製品・生物由来技術部会についての御説明をお願いします。
○事務局　６月１日に開催された再生医療等製品・生物由来技術部会で議論された品目について御報告いたします。議事概要の横表に従って説明いたします。
　資料番号19「fidanacogene elaparvovecを希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否について」を御説明いたします。本品は、変異型血液凝固第IX因子を発現する遺伝子組換えアデノ随伴ウイルスです。申請者はファイザー社です。「先天性血液凝固第IX因子欠乏症(血友病Ｂ)患者における出血傾向の抑制」を予定される効能・効果又は性能としております。
　部会での主な意見と回答ですが、治験における中等症又は重症患者の割合について御質問がありました。それに対しては、海外の第I/IIa相試験においては、重症○例、中等症○例であり、うち○例で長期フォローアップ中である旨、回答いたしました。
　また、国際共同第III相試験で投与例数全体が○例以上、日本人被験者が○例ということに関し、日本人被験者の○○の有無、及び承認時に必要な国内症例数について御質問がありました。それに対しては、第III相試験において○○はなく、○○及び○○に当たり国内症例○例となる可能性もある旨、回答いたしました。
　本品の希少疾病用再生医療等製品への指定の要否については、患者数、医療上の必要性、開発の可能性の三つの観点から、指定して差し支えないとの審議結果を頂いております。
　続いて資料番号20です。「ＩＳＮ001を希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否について」を御説明します。本品は、イシンファーマ株式会社が申請しております。健康成人ドナー由来の同種脂肪組織由来間葉系幹細胞を含むハイドロゲルシートです。難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する表皮水疱症(単純型、接合部型、優性・劣性栄養障害型)の患者を適応症とする。本品は、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、上皮化させることを目的とする。このことを予定される効能・効果又は性能としております。
　部会での御質問については、製品の作用機序確認に向けた検討計画について御質問がありました。本品は、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○を行っており、今後も引き続き行われる旨、回答いたしました。
　また、健康成人の細胞採取や製造所の国や所在地について質問がありました。こちらの製品は、現在、○○○○○○○○○○の細胞を使用しております。また、それらを○○○○○○で製造している○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、回答いたしました。
　また、表皮水疱症の病型について、承認時の対象の範囲について御質問がありました。ＥＢ-01試験では栄養障害型、ＥＢ-02試験では単純型、接合部型、栄養障害型を対象としており、今後、承認時の対象は治験の組入れ状況や、結果などを踏まえて決定される旨、回答いたしました。
　また、現状では条件及び期限付き承認を満たす有効性はなかったのか、さらにＥＢ-02試験の結果次第では承認となるのか、という御質問がありました。ＥＢ-01試験においては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○を判断することは難しかった。ただし、それを踏まえて、ＥＢ-02試験では評価方法等を改善して、それを踏まえた結果に基づいて審査を行う旨を回答いたしました。
　本品のオーファン指定については、患者数、医療上の必要性、開発の可能性の三つの観点から、指定して差し支えないとの審議結果を頂いております。説明は以上です。
○太田分科会長　再生医療等製品・生物由来技術部会の合田委員から、追加の御発言などありますか。
○合田委員　特にありません。
○太田分科会長　それでは委員の方々から御意見、御質問等ありますか。よろしいですか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続いて、資料21の動物用医薬品等部会について御説明をお願いします。
○事務局　農林水産省です。御報告させていただきます。資料21を御用意ください。
　動物用生物学的製剤についても、人用生物学的製剤と同様、医薬品医療機器等法に基づき、製剤基準を定めているところですが、本基準につきまして、医薬品各条への新たな基準の追加及び既存の基準の一部改正を行います。表紙を用いて御説明します。
　まず、各条を追加するものが５製剤あります。シードロット製剤化及び再審査終了に伴い、「豚オーエスキー病(ｇI－、ｔｋ－)生ワクチン(トコフェロール酢酸エステルアジュバント加溶解用液)(シード)」、「豚丹毒(トコフェロール酢酸エステルアジュバント加)不活化ワクチン(シード)」、「ひらめストレプトコッカス・パラウベリス(I型・II型)感染症・β溶血性レンサ球菌症混合不活化ワクチン(シード)」、「豚増殖性腸炎生ワクチン(シード)」及び「鶏サルモネラ症(サルモネラ・インファンティス・サルモネラ・エンテリティディス・サルモネラ・ティフィムリウム)(油性アジュバント加)不活化ワクチン(シード)」を追加することとし、それぞれの製剤について、定義、製法、各段階での試験法、貯法及び有効期限を規定しております。
　次に、各条の一部を改正するものが１製剤あります。製剤のシードロット化に伴い、既存の「鶏伝染性気管支炎生ワクチン(シード)」を改正し、小分製品における試験について、複数の試験方法の併記を行います。以上、御報告いたします。
○太田分科会長　動物用医薬品等部会長の山田委員から、追加の御発言などありますか。
○山田委員　私からは特にありません。
○太田分科会長　委員の方々から御意見、御質問などはありませんか。よろしいですか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　以上で、本日の議題は全て終了しましたが、今回の薬事分科会全体を通じて、御意見、御質問はありますか。よろしいですか。
　それでは、最後に事務局から報告事項はありますか。
○事務局　次回の薬事分科会の開催日程については、追って御連絡させていただきます。よろしくお願いします。
○太田分科会長　では、以上をもちまして薬事分科会を閉会いたします。ありがとうございました。