令和５年度革新的医療機器等国際標準獲得推進事業について

　厚生労働省では、世界に先駆けて、革新的な医療機器・再生医療等製品の有効性・安全性に係る試験方法等を策定し、試験方法等の国際標準化を図り、製品の早期実用化とともに、グローバル市場における日本発の製品の普及を推進するための研究課題を公募します。

　事業実施機関は、我が国発のレギュラトリーサイエンスを世界に発信していくため、国際標準獲得を目指す革新的医療機器、再生医療等製品の実用的な試験法や評価基準・ガイドラインなどの策定についての研究を実施し、日本発の革新的医療機器、再生医療等製品をグローバル市場での早期実用化につなげる。加えて、事業が医療関連分野のISOあるいはIECの国際規格に既に記載されている試験方法・ガイドライン等を革新化する内容を含む場合は、既存のガイドライン等と比較検討を行う。

• 日本発の革新的な医療機器、再生医療等製品の有効性、安全性及び品質を評価する際に用いる新規の評価方法
• 医療機器、再生医療等製品の有効性、安全性及び品質を従来法より高精度に又は簡易に評価できる評価方法（臨床上の耐久性を非臨床で評価できるもの、従来法より著しく短時間で評価できるもの、製品の性能比較や原材料変更の影響を非臨床や動物を使わない試験で評価できるもの、など）
• ウェアラブルデバイスやモバイルアプリケーション（医療機器、プログラム医療機器に該当するもの）の有効性、安全性及び品質を評価できる新規の評価方法、有用性を評価する際に用いる新規の評価方法

令和５年２月１７日午後６時（必着）

• 公募要領［PDF形式：210KB］
• 申請書［WORD形式：50KB］