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第１回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会の議事録
日時
令和4年9月22日(木) 13：00～16：00
場所
ＡＰ新橋 Ａルーム
（東京都港区新橋１－１２－９ 新橋プレイス）
（東京都港区新橋１－１２－９ 新橋プレイス）
議題
- （１）業界の現状と課題に係る関係団体ヒアリング
- （２）その他
議事
- 議事内容
- ○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 ただいまから「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」を開催させていただきます。
本日はお忙しい中、御参集いただきまして誠にありがとうございます。
私、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長の安藤でございます。よろしくお願いします。
初めに、構成員の先生方の御出欠について御報告いたします。堀構成員及び三浦構成員より御欠席の旨、また、小黒構成員より14時頃にオンラインにて御参加される予定の旨、御連絡いただいてございます。
結果、本日８名の構成員が会場での御参加、井上構成員と小黒構成員がオンラインでの御参加で、12名中10名の御出席をいただいているところでございます。
なお、井上構成員におかれましては、御都合により途中離席される旨、また、香取構成員におかれましては御都合により途中御退席の可能性がある旨、お伺いしているところでございます。
本日の会議でございますが、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点からYouTube配信形式による公開にて行わせていただきます。
それでは、まず我々の城審議官のほうから一言御挨拶を申し上げたいと思います。よろしくお願いします。
○城審議官 厚生労働医薬産業振興・医療情報審議官の城でございます。
医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会開催に当たりまして、構成員の皆様方にはお忙しい中、御参加ありがとうございます。
まず、本日の開催に当たりまして、日程調整等、慌ただしく本日を迎えましたことをおわび申し上げます。
また、検討会の名称、構成等の変更の件につきましては、後ほど事務局から御説明をさせていただきます。
本検討会は、医薬品産業を抱える現状の課題を踏まえまして、流通や薬価制度は当然といたしまして、産業構造の検証等も含めました幅広い議論を通じて、我が国の医療水準の維持・向上のために必要な「革新的な医薬品や医療ニーズの高い医薬品の日本への早期上市」「医薬品の安定供給」の実現に向けた総合的な対策について御検討いただくことを目的としています。
構成員の皆様方におかれましては、それぞれの御見識からぜひとも大所高所の御議論を行っていただきたいと考えております。
この検討会が、日本の医薬産業の発展につながる実り多いものとなりますよう御期待申し上げ、また、私どものほうでもしっかりと取りまとめ、その他、事務局としての務めを果たしたいと思っております。ぜひよろしくお願いいたします。
私からは以上でございます。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 ありがとうございました。
ただいま、城審議官のほうからも当検討会の発足の経緯等のお話がございましたけれども、事務局からも少し補足をさせていただきます。
右上に参考１と記載されております開催要綱を御覧ください。
先月８月31日に「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」を開催させていただいたところですが、その際に構成員の皆様よりいただきました御意見等を踏まえまして、検討会の目的でございます、我が国の医療水準の維持・向上のために必要な「革新的な医薬品や医療ニーズの高い医薬品の日本への早期上市」「医薬品の安定供給」といった観点からは、流通・薬価制度に加えまして、先ほど審議官から申し上げましたとおり、産業構造の在り方など、より幅広い観点での議論をいただくことが必要であると考えまして、もともとございました検討会を発展的に改組させていただき、新たな構成員の方々にも加わっていただいた上で、本日新しい検討会を開催させていただくこととしたものでございます。
なお、本検討会における検討のスケジュールにつきましては、前回の検討会から引き続き本年度末頃をめどに検討結果を取りまとめることを目標としつつ、前半は流通・薬価制度上の課題・問題点の洗い出しや整理を行い、後半にはそれらに対する改善策について御議論をいただくという方針で進めさせていただきたいと考えているところでございます。
次に、本日の会議資料を確認させていただきます。
会場におられる構成員の皆様方は、お手元にございますタブレットには議事次第、開催要綱、構成員名簿のほか、資料１から資料５まで御用意をさせていただいております。不足等がございましたらお知らせいただければと思います。
よろしいでしょうか。
次に、当検討会の座長及び座長代理につきましては、前回に引き続きまして遠藤構成員を座長、坂巻構成員を座長代理として進めさせていただきたいと思いますので、ここからは司会進行を遠藤座長にお願いさせていただきたいと思います。
なお、本日の議事におきまして、オンラインで御参加いただいている構成員の先生におかれましては、御発言の際には恐縮でございますけれども、挙手にて合図をいただきますようよろしくお願いいたします。
それでは、遠藤座長よろしくお願いいたします。
○遠藤座長 ありがとうございました。
それでは、ただいま説明がありました理由でまた本日が第１回の会議ということになりましたので、どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、早速議事に入るわけでございますけれども、カメラの頭撮りにつきましてはここまでとさせていただければと思います。恐縮ですけれども、マスコミの皆様におかれましては御退室をいただきまして、以降の傍聴につきましては会場外のYouTubeで御覧になっていただければと思います。
(報道関係者退室)
○遠藤座長 それから、議題に入る前に、今回より新しく御参加をいただくこととなりました構成員の皆様に一言御挨拶をいただければと思います。よろしゅうございますか。
それでは、まず芦田構成員からお願いいたします。
○芦田構成員 ただいま御紹介いただきました、株式会社INCJの芦田でございます。
INCJは2009年に産業革新機構という名前で設立された、いわゆる政府系ファンド、官民ファンドでございます。2018年に組織再編がございまして、今の社名となっております。
私自身は2012年の10月に入社しまして、それ以来、創薬ベンチャーを含めた健康医療分野を担当しております。また、INCJ以前も民間のベンチャーキャピタルで創薬ベンチャー等に投資をしておりましたので、かれこれそういった活動を18年間行ってきております。
また、政府に関して言いますと、健康医療戦略本部の推進専門調査会の委員であるとか、AMEDの課題評価委員なども務めさせていただいております。
今回、この医薬品業界にとって非常に重要な会議、検討会というふうに承知しておりますので、皆さんどうぞよろしくお願いいたします。
○遠藤座長 よろしくお願いします。ありがとうございます。
それでは、井上構成員お願いいたします。
○井上構成員 東京工業大学の井上でございます。よろしくお願いいたします。
本日、本学の修了式の途中で抜け出してまいりまして、ちょっと出たり入ったりいたしますが、申し訳ございません。よろしくお願いいたします。
私は東京工業大学の工学院にいるわけですけれども、基本的に専門が市場制度分析という、特に資本主義を中心とした市場制度分析でございまして、多分、今回は産業構造分析といったところ、またはその企業の合従連衡というところでの知見の提供を期待されてというふうに理解しております。ぜひよろしくお願いいたします。
○遠藤座長 ありがとうございます。よろしくお願いします。
それでは、川原構成員お願いいたします。
○川原構成員 株式会社川原経営総合センター代表取締役社長の川原でございます。
私は公認会計士、税理士、あとは認定登録医業経営コンサルタントの資格を有しておりまして、医療機関等を中心にした経営のコンサルティングと、あとは税務会計を中心に行っております。
私としては、医療機関などにどのような影響を及ぼすかという観点で考察したいと考えておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○遠藤座長 どうぞよろしくお願いします。ありがとうございました。
先ほど御説明がありましたように、会議のミッションの拡大に伴いまして構成員の方々の充実を図ったということでございます。よろしくお願いします。
それでは、早速議題に入りたいと思います。
まず、議題の１でございます。「業界の現状と課題に係る関係団体ヒアリング」でございます。
本日は５つの薬剤関係の団体からヒアリングを行うということで、５つの団体から御出席をいただいております。どうもありがとうございました。
それでは、まずこの５つの団体からの御発言を聞いた上でまとめて御議論いただければと思いますので、順次、各団体から御発言をいただければ幸いです。
それでは、まず最初に日本製薬団体連合会、日薬連の皆様から資料の御説明をお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。
○眞鍋氏（日薬連） 日本製薬団体連合会の会長を務めております第一三共の眞鍋でございます。
まず、初めに「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の設置に御尽力いただきました、厚生労働省をはじめとする関係各位に感謝を申し上げます。アカデミアの先生方により構成されております本検討会におきまして、医薬品産業や薬価、流通制度の在り方につきまして議論いただくことに、私ども大変期待をしているところであります。
また、本日はこの場におきまして私ども製薬業界からの意見陳述の時間を賜り、誠にありがとうございます。
資料の２ページ目にありますように、本日は2023年度の中間年改定、薬価改定方式の在り方につきまして陳述させていただきたいと思います。
まず、「2023年度の中間年度改定について」でございます。
資料の４ページ目を御覧ください。こちらは、昨今の物価上昇や円安などが製薬企業に与える影響についてまとめたものであります。
グラフで示したとおり、物価、エネルギー価格の高騰や円安の進行は日本経済に大きな打撃を与えておりますが、製薬企業にとっても例外ではありません。研究開発においては、円安によるドル建ての海外臨床試験費用が増加をしております。また、製造においては原薬、原材料価格の上昇、エネルギー価格の上昇など、製造過程における経費が増加をしております。さらに、ウクライナ情勢による輸送コストの上昇などもございます。
５ページ目を御覧ください。こちらは「直近の調達コストの上昇について」、整理したものでございます。
日薬連薬価研の常任運営委員会社、様々な業態の製薬企業が含まれております29社を対象にアンケートを実施したところ、物価上昇の影響を受けていると回答した企業が26社、為替の影響を受けていると回答した企業が27社ございました。
また、各社においてコストが上昇している上位５品目を集計したところ、原薬、原材料、包装材料の上昇は右側のグラフのとおりでございまして、特に一般的に原価に占める比率の高い原薬につきましても最大で２倍となっている品目もございました。
６ページ目をお願いします。こちらは、医薬品の製造で広く用いられる原材料や包装材料の調達コストの状況です。
乳糖や有機溶剤、プラスチックボトルやPTPなどの汎用される原材料などの調達コストが上昇しており、多くの製品の製造コストに影響が出ております。特に低価格帯の医薬品の製造においては、これらの調達コストの上昇が大きな負担になっております。
７ページ目を御覧ください。「2023年度の中間年改定について」、私どもの考え方でございます。
直近の原油価格の高騰や円安の影響は、医薬品の製造コストに大きな影響を与えており、特に低価格医薬品では原価率が著しく上昇しております。また、政府により物価高騰や資材不足を踏まえ、適切な価格転嫁等の配慮について要請されているところでございます。
このような状況を踏まえれば、薬価を引き下げる環境にはなく、2023年度の中間年改定については実施の是非も含め、慎重に検討すべきと考えます。
また、原価率が悪化している品目などにつきましては、中間年改定の実施とは別に薬価を引き上げる措置を実施すべきと考えます。1973年のオイルショックの際に、薬価引上げの措置が実施されております。これが一つの参考事例となると思います。
９ページ目をお願いいたします。昨今の医薬品の供給問題につきましては、後発医薬品だけの問題ではなく製薬業界全体の課題であると認識しているところでございます。当連合会を代表しまして、皆様方に多大なる御迷惑と御心配をおかけしておりますことを改めておわび申し上げます。
医薬品の供給問題は、中間年を含む薬価改定も少なからず影響しているものと思われますが、まずは情報開示体制を構築することが最重要であると考えております。そのために、国への報告の義務化と、国による情報開示を法制化すべきであると考えます。
次に、「薬価算定方式のあり方について」、意見を述べさせていただきます。
８月31日に開催されました有識者検討会におきまして、薬価制度に関する問題意識や課題認識、改善に向けた対策案など、様々な意見交換がございました。私どもと致しましても、薬価改定方式を中心に、国民にとってよりよい方向に薬価制度を改善できるように積極的に参画させていただきたいと考えております。
資料11ページを御覧ください。まずは問題意識でございます。
「近年の社会保障関係費の伸びの抑制」でございますが、抑制額は５年間累計で約7200億円程度でございます。この間、薬価関連抑制額は6000億円弱であり、これは社会保障関係費の抑制額7200億円の約83％に相当する規模でございます。社会保障制度改革に必要な財源を薬価引下げによって捻出するといったこれまでの手法はもはや限界であり、やめるべきであると考えております。
12ページ目でございます。こちらは、平成５年以降の医療費、薬剤費、推定薬価差額の推移を示したものでございます。
薬価差はかつて１兆3000億円を超えており、その額は医療費の５％を超える水準でございましたが、薬価改定に係るＲ幅方式への見直しなどによりまして、現在では約7000億円前後、医療費に占める割合も１％台まで縮小してきております。
この間、医薬分業が進展し、処方元の薬価差が著しく縮小したことにより、いわゆる新薬シフトや過剰投薬といった医薬品の適正使用をゆがめるような事象は是正されてまいりました。
13ページをお願いします。こちらは、薬剤師の内訳を示したものでございます。入院外、すなわち外来と在宅に係る薬剤費９兆円のうち、約63％は調剤が占めております。また、医科の３兆円強の薬剤費のうち、約２兆円が病院、１兆円が開業医となっております。
このように薬剤費がどこで使われているのか、さらには薬価差がどの程度発生しているのか、あるいは発生している要因などについて議論の前提として整理が必要であると考えています。
14ページ目です。「現行の薬価改定方式に係る課題認識」でございます。
現行の仕組みにおいて薬価差は必然的に発生するものであり、価格乖離が調整幅の範囲に収まらない限り、薬価改定によって薬価は引き下がります。薬価差が医療機関や薬局の経営原資の一部になっていることから、薬価は引き下げられても同程度の薬価差は再び発生することになります。
したがいまして、現行の薬価改定の継続は新薬アクセスや医薬品の安定供給に影響を及ぼし、改定頻度を上げることにより、その影響はさらに大きくなるものと考えます。また、医薬品取引における価格形成や価格構成要素が分かりにくいことから、国民からの理解が得られていないように思います。
15ページ目です。取引の結果として生じた薬価差は速やかに国民に還元すべきといった論調など、薬価差には悪い印象が持たれているように思います。薬価改定方式の在り方について検討する際、まずは様々な要因によって生じる薬価差について関係者が共通の認識を持つ必要があると考えます。ここでは、主要な薬価差の発生要因と、それに伴う薬価差の程度について整理してみました。
まず医薬品特性による要因でございますが、競争が少ない領域では薬価差が生じにくく、競争が激しい領域では薬価差が生じやすいものと考えられます。これはメーカー間の競争の結果生じる薬価差、すなわちメーカーと卸の取引によって生じる薬価差であると言えます。
一方で、地域別や取引規模別の要因は、卸と医療機関、薬局の取引によって生じる薬価差であると整理できます。へき地や離島では配送コストが高くなることから必然的に納入価格は高くなり、薬価差は発生しにくくなりますが、一方、都市部では配送の効率化が可能であることから薬価差が生じやすくなると考えられます。
また、取引規模が大きいほど、卸と医療機関、薬局における取引の結果として薬価差が生じやすくなるものと考えられます。このように、薬価差はどこにどのような形で存在するのかを明らかにし、関係者が共通の認識を持つことが肝要であると考えます。
16ページです。薬価改定方式については、新薬アクセスや医薬品の安定供給を確保するとともに、国民にとって分かりやすく透明性のある仕組みへの見直しについて検討を進めるべきであり、検討に際しては欧州の仕組みなどを参考にしつつ、様々な観点から十分な議論を行った上で我が国特有の仕組みを構築していくべきと考えます。
前のページで御説明したとおり、薬価差が生じる要因や薬価差が果たしている役割について共通の認識を持つことや、競争の有無などに着目した品目カテゴリー別の取引実態などの観点から検討を進めるべきであると考えます。
その上で、薬価改定方式の見直しの方向性として、例えば１つは欧州の仕組みのようにメーカーの出荷価格の引下げが速やかに償還価格に反映され、国民に還元されるという仕組みが考えられます。もちろん、流通当事者の卸や医療関係者、薬局において必要な流通経費等が確保される仕組みも必要と考えます。
また、競争の少ない地域、あるいは競争のない品目カテゴリーについては購入価で償還するといった仕組みも一つの考え方であると思います。
いずれにしましても、今後医薬品の取引に関わるステークホルダーの皆さんの御意見やアカデミアの先生方における御議論など十分な検討が必要であり、私どもも議論に参画させていただければ幸いです。
資料17ページ、18ページ、この２つのページは「欧州３か国の仕組み」について整理したものでございます。こちらについては、この後、EFPIAの陳述にも含まれている内容ですので、説明はここでは割愛をいたします。
19ページをお願いします。現在、デジタルトランスフォーメーションと人々の多様性によって新たな価値がつくり出されるSociety5.0時代を迎えております。この技術革新は医療にも大きな変革をもたらし、個人のLife Journeyに沿ったトータルケアが提供されていく世の中に向かっています。また、デジタル資本主義の世界では、視点がサービスの提供者から消費者に移ることで産業構造が大きく変わってまいります。
医療の世界においては、健康の維持、回復という視点で、産業形態がHealthcare as Serviceとして再定義されると考えています。すなわち、製薬産業が提供するサービスは医薬品を超えていき、また、AIの画像診断やアプリでの治療も進む中、ヘルスケアプロバイダーに求められる役割も変化をし、社会保障などの既存の制度もそれに合わせた変化が必要だろうと思います。
患者さんを中心に捉えて、据えてDXで何ができるのか。それに伴い、現在の体制や制度はどうあるべきなのか。さらには、医療を最適化、効率化することで、いかにして医療費を抑制できるのかについて、製薬、医療関係者、保険者、政府、それぞれが考え、そして医療の将来像を一緒に描いて実現していくことが重要だと考えております。
私からの意見陳述は以上でございます。資料の20ページ目以降は日薬連加盟団体の意見を取りまとめておりますので、ぜひとも御一読いただければと思います。
御清聴ありがとうございました。
○遠藤座長 眞鍋会長、ありがとうございました。
それでは、続きまして日本製薬工業協会、製薬協の皆様からの御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○岡田氏（製薬協） 製薬協の岡田です。このたびは、本有識者検討会におきまして発表の機会をいただきまして誠にありがとうございます。深く感謝申し上げます。
資料の２ページを御覧ください。さて、このスライドは既に本検討会の第１回といいますか、前回に香取先生に御引用いただいた資料となりますけれども、冒頭に数枚のスライドでいま一度皆さまと共有したいのはイノベーション、あるいは革新的医薬品が果たしてきた貢献がいかに大きいかということでございます。
このスライドは、画期的新薬が疾病治療を劇的に変えた代表例でありますけれども、革新的なＣ型肝炎治療薬の登場によって肝炎、肝硬変、肝がんの患者さんが大きく減少したというものでございます。
次に、３ページを御覧ください。こちらは、抗リウマチ薬の登場によりましてリウマチ患者さんの体の障害、あるいは障害が軽減し、関節手術も減少したという事例であります。リウマチ患者さんのQOLは非常に悪化するわけですけれども、それも非常に大きく向上いたしました。このように、何とか病気を治したいという患者様に希望をお届けし、不可能を可能にし、健康寿命の延伸に多大なる貢献を果たしてきたということを申し上げたいと思います。
次に、４ページを御覧ください。モダリティーの変化、すなわち創薬技術の多様化にも少し触れておきたいと思います。左の下にありますように、従来の低分子化合物中心の創薬から、昨今ではバイオテクノロジーの発展によりまして抗体医薬や遺伝子治療、あるいは細胞治療といったものが生まれてきています。また、スマートフォン、あるいはタブレット端末に搭載されたソフトウェアを活用したデジタルセラピューティクスと呼ばれるデジタル医療も生まれてきていて、今後もあらゆる画期的な医療が進展、普及していくものと予想しております。
次に、５ページでございます。さて、製薬産業が目指す姿の二本柱をここにお示しをいたしました。国民の健康寿命の延伸と、国家の基幹産業として経済成長に貢献する、これが２つの柱であるというふうに認識をいたしております。本日は、この２つの観点から今、日本市場では何が起きているのか、薬価制度の何が問題なのかについて改めて御説明をさせていただいて、さらにはそれらを解決に導く薬価制度の改革提言について御説明をさせていただきたいと思います。
次に、６ページを御覧ください。これは、過去５年間の医薬品市場の推移をお示ししたものでございます。向かって左側の棒グラフですけれども、世界がこの間、年平均約５％の成長をしているのに対しまして、日本は先進国の中で唯一マイナス成長でございます。そして、右のほうのグラフですが、その中身を見てみますと、過去５年間で特許品市場においてマイナス成長となっているというところについて特に問題意識を強く持っております。これは日本市場の国際競争力、あるいは日本市場の魅力が低下しているということを示していることにほかならないと考えているところであります。
次に、７ページを御覧ください。日本市場の魅力、投資優先順位が低下していることによってドラッグラグ、あるいはドラッグロスという状況が今やはり起きていると言わざるを得ないと思います。これは、世界の売上げ上位300品目の上市順位を米国、欧州、日本で比較したものですけれども、多くの製品で日本が３番目であって、右の日本の上のところにありますが、最も深刻なのは２割ほど未上市となっているということであります。
次のスライドであります。このスライドでお示ししておりますのは違う切り口で、欧米で承認されて処方されているにもかかわらず、日本では使用できない未承認薬がどれだけあるかということをお示ししたものでございます。特に2016年以降、それが増加しております。一番右の2020年を見ていただきますと、欧米で承認された品目が243、うち日本未承認が176品目と、全体の７割を超えているという状況でございます。
次の資料を御覧ください。その日本で未承認になっている176品目の中身をさらに分析したデータでございます。向かって左は小さいタイトルで書いてございますようにFDAよりFast Track、あるいはBreakthrough Therapyの指定を受けた、いわゆる画期的な製品、そして向かって右側がFDA、あるいはEMAより希少疾患としてオーファン指定を受けた製品ということでございますけれども、こういう医療ニーズが高い製品について未承認薬が増加していますというのが176品目の内訳であります。これは言い換えますと、国民が必要とする最新の医薬品による治療が受けられない状況が大きくなりつつあって、明らかに国民の皆様に不利益をもたらしている状況であると思います。
次の資料を御覧ください。御説明してまいりましたとおり今、我が国は日本市場の魅力度の低下という問題と、未承認薬の増加という２つの要素から成る革新的新薬への患者アクセスに係る懸念といった課題を抱えていると思います。
これを解決するには、下にありますように日本の薬事・臨床試験環境を改善することが１つで、もう一つは医薬品の価値を適切に評価する薬価制度改革を行う。この両面からの対応が必要であると考えております。
本日は本検討会の趣旨に鑑みまして、薬価制度改革についての製薬協の提案を御説明させていただきたいと思います。具体的には、一番下に赤字で書いてありますように、新たな薬価維持制度と、革新的新薬の早期上市インセンティブの２点の導入を提案させていただきたいということでございます。
次は、「新たな薬価維持制度」についてでございます。
12ページを御覧ください。これは、現行の新薬創出等加算制度について説明したスライドでございます。もう皆さん御承知のとおり、2010年に新薬創出等加算制度が導入されて、一定の要件を満たした場合は新薬の特許期間中の薬価が維持され、早期に投資回収できる制度というものが2010年に導入されました。それで、その目的は新薬創出の加速並びに未承認薬の解消とともに後発品の使用を促進するということ、あるいは先発品企業が長期収載品に依存しない医薬品産業のビジネスモデルを構築していくということであったと理解をしております。そして、このスライドの左下にありますように、その狙いどおり後発品の使用割合はほぼ８割の水準まで達しております。
一方で、この右のところにお示しをしておりますけれども、2018年の薬価制度抜本改革で新薬創出等加算の対象品目の大幅な絞り込み及び企業指標の導入などによって、特許期間中も薬価が必ずしも維持されない仕組みとなりました。日薬連薬価研の調査によりますと、ここにお示ししておりますとおり、新規有効成分のうち約半分しか新薬創出等加算の対象になっていない。さらに、企業要件のために全体の３割しか薬価が維持されていないというのが現状でございます。
次の13ページを御覧ください。今、申し上げましたように現行の新薬創出等加算制度は導入から10年以上が経過をし、申し上げましたとおり、目標とした後発品比率も８割をほぼ達成をいたしました。また、新薬メーカーは長期収載品からの収益に依存せず、新薬による収益を次の研究開発に再投資するというサイクルをしっかり定着させようというところでございます。すなわち、現制度といいますか、本制度は所期の目的を達成したと考えております。
一方で、前のスライドでお示しし、御説明させていただきましたように、制度の見直しによって再び未承認薬が増加しているというのが現在の状況でございます。さらに、先ほど日薬連の眞鍋会長から提案がありました市場実勢価改定方式の課題への対応と併せて、市場の魅力度向上に資する分かりやすい薬価維持制度の構築がまさに必要なタイミングではないかと考えております。
以上から、ここに赤字で示しておりますように「患者アクセス促進・薬価維持制度」に刷新することを製薬協として提案させていただきます。
ポイントはこの箱の中に書いてありますとおり、１つは特許期間中の革新的新薬を従来の市場実勢価格による改定の対象から除外をし、シンプルに価格を維持するというのがまず１点です。
ただしということで２点目、特許期間中の薬価を無条件でその価格維持をするということではなく、上市後に得られたエビデンスやガイドラインにおける位置づけ等の変化、すなわちサイエンティフィックな位置づけの変化等に基づいて価値を再評価し、薬価を見直す仕組みをセットで導入するということを提案申し上げる次第であります。
次に14ページ、15ページで「価値評価プロセス改善の必要性」というスライドでございます。このスライドを含め数枚で、医薬品の価値評価の側面から現在の薬価制度が抱える課題を幾つかお示しいたしたいと思います。
まず「価値評価プロセス改善の必要性」という点でございますけれども、我が国の薬価算定における評価というのは薬事審査、すなわち承認の有無を目的とする審査報告書をベースに実施されていることから、ある意味イノベーションが十分に評価されていないという見方ができるかと思っております。審査報告書には薬事承認の観点からPMDAの見解が記載されていて、医薬品が患者様や医療提供者にもたらす価値を評価するということを目的とした文章ではないというふうに認識をしております。
そのような審査報告書をベースとした現行の薬価算定では新規性、あるいはその革新性の高い新薬を日本で世界に先駆けて評価するということが非常に難しい状況であると思います。したがって、海外の臨床ガイドラインや保険者による評価が確立するまで、日本で早期に上市することが困難な場合があるというのが現状であると思います。これが、ある意味、日本の優先順位が落ちるドラッグラグ等の要因の一つであると思っております。
次の16ページを御覧ください。医薬品が持つ多様な価値についてイメージを持っていただくために、これは昨年、政策研で発表いたしました国民へのWebアンケートの結果をお示しいたしました。御覧のとおり、有効性・安全性・治療費以外に国民が重要視する薬の価値予想が様々あるということが分かりました。国民の関心で一番高いのは「不確実性の低下」とありますけれども、これは効果や副作用の程度を予見できることという意味でございますが、それが最も高い結果でありました。
また、「医療負荷の軽減」を重視する人も多く、これはCOVID-19を契機に強く認識されるようになったと推察をいたしております。
また、下のほうにありますように「労働生産性」や、あるいは「介護負担の軽減」についても、昨今アウトカム測定ツールの開発や使用が非常に国内外で進んでいるという状況でございます。これはあくまでも価値要素の一例としてお示ししたものでございますけれども、このような観点も含めて医薬品の多様な価値をしっかりと議論し、評価に反映していくための仕組みをまさに我が国でしっかり議論し、導入していくことが必要なタイミングではないかと思います。
次に、17ページでございます。こちらは「柔軟な類似薬選定の必要性」という課題認識であります。現行の原価計算方式について、輸入品の移転価格に係る不透明性等が中医協などでも指摘をされています。また、コストプラスによる価格設定というのはどちらかというと供給側である企業で発生するコストを賄うという側面がもちろんあるわけですけれども、需要側である臨床的な価値を十分に価値に反映できないという側面もあるというふうに認識をしております。
類似薬効比較方式については、再生医療や遺伝子治療といった新規モダリティーで治療のパラダイムシフトを起こすような品目について、現行の類似薬算定基準では適切な類似薬を選定できずに画期的な価値に見合う薬価算定が困難になる場合が出てきているというふうに認識をいたしております。このため、現行の類似薬算定基準に臨床的位置づけ等の医療実態も考慮した柔軟な類似薬選定を可能とすることが必要ではないかということでございます。
次に、18ページでございます。続いて「特許期間中の薬価引下げ」でございます。これまでも製薬協は様々な機会におきまして、他の主要先進国と同様に、特許期間中の新薬の価値は守られるべきであるということを主張してまいりました。
このスライドは、現在のグローバル売上げ上位30品目について収載時から現在までに代表的な創薬国である米、英、独ではどの程度価格改定が行われたかということを、まさに同じ品目で示したものでございます。
一目瞭然ですけれども、欧米ではその価値が守られ、日本では市場拡大再算定等によって引き下げられているというのが明らかでございます。イノベーションがマーケットで評価されて売上げが拡大すると市場拡大再算定が適用されるというのは、日本での新薬上市という観点について最大のディスインセンティブになっていると言っても過言ではないと思います。
次に、19ページでございます。以上の課題認識から、製薬協は「革新的新薬の早期上市インセンティブ」の導入というものを提案させていただきたいと思います。今、ドラッグラグ、あるいはドラッグロスが喫緊の課題となっている状況で、緊急対応としてこちらでお示ししているような品目を対象に評価上のインセンティブを与えるということが提案でございます。
スライドの上のほうに対象品目と書いてありますけれども、海外から遅れることなく日本で収載される新規性の高い品目、並びに海外で承認されているけれども、日本で未承認の難病、希少疾患疾病薬のような極めて医療ニーズが高い品目というふうに定義をいたしております。そのような品目を新たな価値評価プロセスで評価をするということでございます。企業が主体的に医薬品の価値を説明し、公的な形で妥当性が評価された結果を評価報告書として公表するというものでございます。
この新たな価値評価プロセスは、薬価収載の現在の60日、あるいは90日ルールというものはもちろん遵守しつつ、薬価算定前に実施するものでございまして、現在、薬価収載後に価格調整を行うための現行の費用対効果制度とは全く別のものであるということは付言させていただきたいと思います。
この評価報告書では有効性、安全性のみならず、医薬品の多様な価値を評価するというものでございます。そして、臨床的位置づけ等の医療実態も含め、考慮し、柔軟に類似薬を選定するということを考えております。そして、このインセンティブ対象品目については、特例及び現在の共連れの引下げというものを含めて、市場拡大再算定の適用を免除するという提案でございます。
次に、20ページでございます。最後に、日本の医薬品市場についての考えをお話しさせていただきます。冒頭に御説明させていただきましたとおり、日本市場は世界市場が成長する中で唯一、縮小していて、そのことは結果としてやはり国民の皆様に不利益をもたらしているものであるというふうに強く懸念をいたしております。日本の国民の皆様が革新的な新薬に世界に遅れることなくアクセスするためには、欧米先進国に比肩する成長を実現する。取り分け特許品市場への転換が不可欠、すなわちイノベーションフレンドリーな市場への転換が不可欠であると考えております。
同時に健康医療ビッグデータ、あるいはリアルワールドデータを整備活用することによって、医薬品の価値に基づいて価格、数量、あるいは給付範囲の側面から、もっともっと減り張りを強化していくということが必要であると思っております。その結果として、社会保障財政ということもしっかりと念頭に置いた上で、市場全体としては緩やかな成長を目指すべき、あるいはそういうことが粗い試算上可能であるというふうに考える次第であります。
医薬品に係るテクノロジーは日々高度化、画期的なイノベーションが生まれてきております。国民にその恩恵を届けられるよう、我々製薬業界は全力を挙げて取り組んでまいりますけれども、その前提となるのはやはり健全な日本市場というものが我々の事業活動の土台であるということも申し上げたいと思います。
最後のスライドです。本日の発表のまとめでございますけれども、国家戦略としての医薬品産業政策の下、我々製薬産業は国家、国民にしっかりと貢献を果たしてまいりたいということを最後に申し上げたいと思います。
長時間、御清聴ありがとうございました。
○遠藤座長 どうもありがとうございました。
それでは、引き続きまして日本ジェネリック製薬協会から御発言をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○高田氏（JGA） 日本ジェネリック製薬協会の会長を務めております高田でございます。
本日は、このような場で発言をさせていただくお時間をいただきまして誠にありがとうございます。
スライド２を御覧ください。まず本題に入らせていただきます前に、後発医薬品の品質問題、供給問題により、皆様に多大な御迷惑をおかけする事態となっておりますことを心よりおわび申し上げます。
私たちは現在、後発医薬品を製造、販売する業界として信頼回復に向け、掲げた取り組む課題に不退転の決意で臨んでおります。国民の皆様、関係者の皆様が抱いておられる後発医薬品に対する不信感を解消し、真に医療に貢献すべく、引き続き信頼回復に向けた取組を行ってまいります。
さて、薬価制度の抜本改革で始まった毎回改定によって、ジェネリック医薬品企業の事業環境は劇的に変化しております。加えて、原材料の高騰による収益への影響も今後顕著になるため、このままですと多くのジェネリック医薬品企業が不採算品目の製造中止を余儀なくされ、安定供給に関わる「緊急非常事態」にございます。現在の流通・薬価制度の下では、多くの後発医薬品の供給継続が困難であり、ジェネリック業界は次回の中間年改定について受け入れられる状況ではございません。
本日は、こちらのような内容につきまして御説明させていただき、「後発医薬品を含む特許切れ医薬品セグメント」全体に係る「品質確保と安定供給」を可能にする制度への抜本的な見直しが必要であることを御提案させていただきます。
３ページ目を御覧ください。まず「ジェネリック医薬品産業、企業のあるべき姿」でございます。
私たちジェネリック医薬品企業は単なる製造販売企業ではなく、人々の生命に直結し、保健衛生の向上に寄与する生命関連産業の一員であり、高い倫理観を持ちコンプライアンス経営を推進するとともに、品質が担保され、「有効」で「安全」な医薬品を市場に安定的に供給することが、私たちの社会における存在意義であると認識しております。
ジェネリック医薬品企業の多くは、後発医薬品の品質確保と安定供給の責務を果たすため、品質面では製剤工夫による服薬アドヒアランスの向上や識別性・安定性の向上、安定供給面では原薬の複数ソース化や工場設備の新設及び生産体制の工夫などに取り組んでいます。
私たちは、人々から「信頼され、選ばれる」ジェネリック医薬品企業となるべく、自らの責務と存在価値を示すとともに公的制度の枠組みの中で事業を進め、医療、社会のインフラとして自覚が欠如する企業は市場から撤退せざるを得ないと考えております。
今後、「流通・薬価制度」においても「信頼され、選ばれる」ジェネリック医薬品企業の取組を評価いただき、存在意義のある製品についてはその価値が適切に価格に反映される制度の導入が必要と考えております。
スライド４を御覧ください。これまでジェネリック医薬品企業は後発医薬品の数量シェア80％達成に向けて増産体制を継続してまいりました。後発医薬品は今や医療上不可欠な医薬品となっております。
次に５ページ目を御覧ください。「後発医薬品供給企業」についてでございます。後発医薬品を１品目でも供給している企業は約190社ございます。そのうち、100品目以上供給している企業は30社でございます。50品目未満には先発企業や剤形に特化した後発品等が含まれます。したがって、この190社全てがジェネリック医薬品企業という認識ではございません。
６ページ目を御覧ください。ここからジェネリック医薬品企業の近年状況についてお示しいたします。これまで数量シェアを高める期間においては、２年に１回の薬価引下げによる売上げ収益低下を新製品の投入と既存品の数量増加、あるいは原価低減によって吸収することで事業の維持発展をするとともに、たとえ不採算であっても供給を継続しております。
こちらは、ある医薬品企業の例でございます。2015年から2021年度の６年の間に新製品の投入により供給品目は100品目以上増加いたしましたが、この間、５回の薬価改定によっていわゆる赤字品目は220品目に倍増しております。
７ページ目を御覧ください。ジェネリック医薬品企業では現在、流通・薬価制度の下で既に多くの後発医薬品が不採算となっています。その中で毎年改定が行われれば、ジェネリック医薬品企業は収益の急激な悪化を予想しており、企業の規模を問わず事業の継続に影響が出かねません。収益への影響をモデル化した上の図のとおり、２年に１回の改定では品質確保と安定供給、新製品の開発のための原資を確保してきましたが、下の図のように毎年改定が企業の収益に与える影響は極めて大きく、既存品は数量の伸びが鈍化し、これ以上原価低減を図れない水準にきております。
また、新製品に関しても既に初収載薬価が十分に下がった状態で毎年改定を前提にすれば、上市しても早期に不採算となることが予測され、開発や販売を見送る新製品も出てくるなど、毎年改定による収益悪化を吸収できないと予測しております。
次ページからお示しするとおり、原材料の高騰と円安が続く状況で、現行の流通薬価制度の下では中間年改定による引下げは行える状況にございません。
次のページをお願いします。こちらの図は、後発品を含む低薬価品の一般的なコスト構造と、今後顕在する急激な収益悪化の要因についてお示ししたものです。低薬価品は薬価に対する原価率が極めて高く、原価構造として高い原材料費に加え、人材、設備などの品質確保と安定供給に欠かせない経費の割合が大部分です。
既に低薬価品については長いライフサイクルを経ており、原薬購入価格など原薬を低減する余地が少なく、毎年改定に加えて急激な原材料価格の高騰、さらには為替変動によって低薬価品の収益性は急激に悪化しています。
９ページ目を御覧ください。医療用医薬品においても例外なく原材料費が高騰されており、その現状についてです。昨年末から現在までで既に原薬購入価格が上昇してきておりますが、価格交渉中のものも多く、今後大きな影響が本格的に顕在化すると予想しています。
スライド10を御覧ください。原薬以外の副原料、包装資材などの価格も上昇しております。製品によりますが、大きな影響が出てきております。
11ページを御覧ください。こちらの図は、あるジェネリック医薬品企業の全内用薬のうちで製造原価が対薬価80％を上回る、すなわち製造原価の時点、または販管費を乗せると赤字となる品目を示したものです。原材料費等の高騰の影響を受ける前の段階で、全内用薬653品目のうち17％に上る品目が今後急激に増加すると予測しています。これは製品ごと、企業ごとの個別の事情ではなく、低薬価品全体の問題の認識でございます。
12ページ目を御覧ください。これは、医療用医薬品の薬価と販売数量の関係を示したものです。下のグラフの後発医薬品は赤枠の20円未満の薬価のものが83.3％も占めており、医薬品全体においても低薬価品が毎年薬価改定や原価高騰の影響を強く受けております。
13ページ目を御覧ください。こちらは内用薬の最低薬価、５円90銭の品目の2018年と2021年の収益状況につきましての事例でございます。いずれの品目も最低薬価の５円90銭ですので、基本的にこれ以上薬価は下がらないものです。
製品Ａは、製造原価プラス販管費に卸に支払う経費を乗せても利益が確保できている製品です。低薬価であるため、原材料価格の上昇等により今後利益が確保できなくなる可能性が高くなっています。
製品Ｂは、製造原価プラス販管費に卸を支払う経費を乗せると既に利益が確保できておらず、原材料価格の高騰により、今後供給の中止を検討せざるを得ない状況です。
製品Ｃは、大幅な赤字であり、今後供給の中止を検討せざるを得ない状況にあります。
14ページを御覧ください。こちらは、後発品医薬品の数量の約60％を占める10円10銭以下のものです。現在、薬価10円10銭の品目には、これ以上薬価の下がらない局方品と、最低薬価まで引き下がる品目がございますが、多くの製品で現状の流通と薬価制度では既に利益が確保できない状況であり、今後供給の中止を検討せざるを得ない状況にあります。
15ページ目を御覧ください。現在の流通と薬価制度における課題について御説明させていただきます。医療用医薬品の多くは、医薬品メーカーから卸売販売業者、その後、卸売販売業者から医療機関、薬局に販売され、医薬品メーカーは仕切り価により卸に販売する以降の価格には関与できません。
多くの医薬品を扱う市場において自由取引によるメカニズムの中では、たとえ低薬価で不採算の品目であっても一定の価格乖離が生じるのが実態です。現在の流通・薬価制度の下で薬価改定が続けば、今後加速して製造原価が薬価を上回るような不採算製品が増加することから、低薬価品の安定供給に支障を来さないために、価格乖離の扱いも含めた流通薬価制度について今後の検討に日薬連とともに参画させていただきたく存じます。
16ページ目を御覧ください。後発医薬品は医療用医薬品の数量ベースで50.3％を占め、今や医療のインフラとしての役割を担う不可欠な医薬品となっております。
一方、薬価ベースでは16.8％であり、後発品の切り替えが進むことによる医療費適正化効果が大きく出ており、今後は低薬価品の持続的な品質確保と安定供給を可能にする観点での取組が、より重要となると考えております。
スライドの17ページを御覧ください。最後のスライドで改めて「後発医薬品を含む特許切れ医薬品セグメント」につき、ライフサイクル全体の中で「品質確保と安定供給」を可能にする流通・薬価制度への見直しが必要であることを提案させていただきます。
長期収載の段階的な後発品への置き換わりを進めるともに、後発医薬品に関しては初収載の時点で十分低い薬価で収載され、短期間で薬価が低下してきております。また、これまでに不採算やサプライチェーンの問題により供給に懸念が生じないよう、継続的な安定供給の確保が必要な医薬品に対する薬価制度上の措置が講じられ、不採算再算定、基礎的医薬品、安定確保医薬品、G１撤退ルールなどが制定されておりますが、製品ごとの価値が価格に反映され、医療上、必要性の高い製品の継続的な安定供給が下支えされるような既存のルールの見直しが必要と認識しております。
以上、私どもの意見を述べさせていただきました。ぜひ検討いただきたく、よろしくお願い申し上げます。
○遠藤座長 どうもありがとうございました。
それでは、これから海外に目を向けまして、次に米国研究製薬工業協会、いわゆるPhRMAからの御発言をいただければと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○關口氏（PhRMA） よろしくお願いします。PhRMA在日執行委員会委員の關口修平です。本日は、発表の場をいただきありがとうございます。
PhRMAからは、日本の患者さんと日本経済のための薬価制度の改善に向けて、バイオ医薬品産業が置かれている現状と薬価制度に関する意見を申し上げさせていただきます。どうぞよろしくお願いします。
スライド２ですが、まず私たちバイオ医薬品産業の３つの貢献について申し上げたいと思います。
第１に、コロナ禍により一層明らかになりましたが、患者さんと人々の健康を守ります。革新的ワクチンである新型コロナワクチンを接種した日本の人口は１億400万人にも上り、世界的にもこのワクチン接種により新型コロナによる死亡を防いだ数は2000万人に上ります。
第２に、社会の活力を維持します。ワクチンによる疾病の予防により、人々が健康に仕事に従事し、革新的な治療薬により仕事と治療の両立も図れます。がんと診断された患者さんが１年以内に復職する割合は81％にも上り、新薬によって社会、経済活動を維持することができます。
第３に、経済成長に寄与します。バイオ医薬品産業はワクチンや治療薬の研究開発に膨大な時間とリソースを注いでいます。世界で最も研究開発集約型の産業として、バイオ医薬品産業は雇用と投資の両面で経済に貢献しています。日本では14万人以上の直接的な雇用創出、過去10年間の日本における研究開発投資額は14兆円にも上ります。
次のスライドですが、このようにバイオ医薬品産業が３つの貢献をし続けるために、人々の健康の向上と経済成長を目指す日本政府にとって、バイオ医薬品イノベーションエコシステムを強化することが急務です。これにより、患者さんが革新的な医薬品やワクチンに早期にアクセスできるようになり、また、日本が公衆衛生を推進する上で世界のリーダーであり続けるなど、重要な政策目標の達成に貢献します。
私たちが提案するバイオ医薬品イノベーションエコシステムは、研究開発の努力に始まり、安全で効果的な医薬品を迅速に承認する国際的に調和された薬事規制、そして患者さんのタイムリーなアクセスを確保し、イノベーションを適切に評価する保険償還によって成り立っています。これにより、バイオ医薬品企業は新薬の研究開発へ再投資する機会を得ることができるのです。
次のスライドからは、このイノベーションを適切に評価することが不可欠な現行の薬価制度においてバイオ医薬品産業が置かれている現状にフォーカスいたします。
スライド４ですが、日本の薬価政策はバイオ医薬品業界の研究開発の水準に強い影響を与えます。2010年に導入された新薬創出加算制度のようなイノベーションを促進する政策は、大変望ましい効果をもたらしました。日本におけるバイオ医薬品業界の投資は2009年から2015年の間に22％成長し、世界平均の16％を上回りました。
しかし、近年の日本の政策は革新的なバイオ医薬品産業にとってますます予見性に欠ける困難なものとなってきています。2015年以降、50以上もの新しい薬価算定ルールが導入され、投資を阻害するような好ましくない政策の影響が現れています。バイオ医薬品業界の研究開発投資は、2015年から2020年にかけて世界平均で33％増加しました。
一方、日本政府が導入した薬価政策の変更を受けて日本ではその傾向が急激に反転し、９％減少しました。PhRMA在日執行委員を務めている各日本法人社長もこの現状を踏まえ、開発への投資や国内の雇用など、ビジネス意思決定を既に行っております。
次のスライドですが、このような好ましくない政策変更では革新的ライフサイエンス分野における日本の競争力を危険にさらすだけではありません。それは日本の患者さんにとって革新的な医薬品への早期のアクセスを損なう可能性があることを示しています。
日本がイノベーションを阻害する薬価政策に転換し始めて以来、日本における最新の医薬品が上市されるスピードは低下しています。2016年には、過去５年間の世界の新薬の51％が日本で発売されました。
しかし、2020年にはその割合が43％に減少しました。一方、米国では84％に上昇し、最新の医薬品がより早期に入手できるような傾向が見られます。
スライド６は、主要国におけるバイオ医薬品市場の成長予測を示しております。日本が上段の左から３番目なのですが、世界のトレンドと大きく異なる５年間をこれから先、歩むことになります。つまり、日本は唯一マイナス成長が見込まれている国だということが示されています。このように、日本におけるバイオ医薬品の現状は投資環境の悪化、ドラッグラグの再燃の兆しに加え、市場の成長予測も極めて悪い見通しとなっております。
次のスライドですが、日本の市場の成長を妨げている主な要因は薬価の引下げです。こちらのデータは2017年度から2022年度までの薬価基準収載品の市場成長率を示しております。
青色のバーが実績で、年平均の成長率は0.11％でした。過去５年間ほとんど成長しておりません。
点線のバーは、仮に全く薬価改定が行われなかった場合の市場の推移を示しています。年平均成長率は4.28％となる計算になり、他国の成長率に近い数字になってきます。つまり、この４％の数量成長をほぼ完全に相殺する薬価の引下げが行われてきたということになります。
次のスライドですが、このように薬価の引下げが市場の成長を妨げていますが、その背景には近年実施されてきた薬価制度改革の影響があると考えています。
左側の図は、新薬創出加算が導入される以前の新薬の売上げ推移をイメージしたものです。新薬は２年ごとに薬価改定を受けるため、売上げの上昇カーブは緩やかな一方で後発品への置き換えも小さいため、長い時間をかけて投資を回収することが一般的でした。
2010年には新薬創出加算が導入され、特許期間中の薬価を維持する一方で、特許失効後は後発品へ速やかに置き換える改革が行われました。これによって、新薬のライフサイクルを通じて得られる収益の大部分が特許期間中に前倒しされ、次の新薬開発へ再投資をより早期に行うことが可能となりました。
問題は、2018年以降に行われてきた近年の制度改革です。新薬創出加算の見直し、再算定の強化、毎年改定の実施など、度重なる薬価制度改革により、一部の新薬は特許期間中の薬価を維持できないにもかかわらず、特許失効後は後発品へ速やかに置き換わるため、研究開発投資を十分に回収できない状況になりつつあります。様々な改革を短期間に行った結果、新薬創出加算は新薬創出サイクルを促進する政策として、今や十分に機能していないと考えます。
次のスライドですが、このまま中間年改定、すなわち毎年改定を継続すると、薬価は図で示しているように倍速で低下していくことになります。その結果、様々な問題を引き起こすことが危惧されます。
まず、新薬価格の急速な下落は研究開発への投資余力をそぐことになります。また、日本の低い薬価が中国などの他国に参照されることを懸念して、日本での上市を見送ったり、遅らせたりすることにつながりかねません。
さらに、将来の新薬の上市価格だけではなく、将来の後発品の薬価水準にも影響し、安定供給にさらなる支障を来す可能性も考えられます。
次のスライドです。現行の薬価改定方式には様々な課題がありますが、PhRMAが重要と考える課題は２点ございます。
１点目は、市場実勢価格に基づく改定です。現行制度のもとでは必然的に発生する薬価差を是正するために薬価改定が行われていますが、特許期間中の新薬について定期的に実勢価改定を行うというのは日本独特の仕組みでございます。近年の制度改革により実勢価改定の影響が拡大しており、日本市場への投資インセンティブにネガティブな影響を与えています。
２点目は、市場拡大再算定です。新薬創出加算の対象品目は加算によって薬価改定が猶予されますが、市場拡大再算定の対象品目となれば大幅な薬価の引下げを受けることがあります。現行のルールでは効能追加が再算定を引き起こす要因となり得ることから、効能追加への投資判断を難しくしております。また、再算定対象品目の類似薬も道連れとなりますが、これは不合理なルールであり、予見性も欠いています。
スライド11をお願いします。制度改革を行う際には、改革を通じて目指すべき姿を定めることが必要と考えます。PhRMAが考える目指すべき姿は、次の３点でございます。
１点目は、国際水準である１桁台の市場成長率が期待できることです。現在は、日本のみマイナス成長が予測されています。
２点目は、特許期間中の新薬の80％が特許失効までの間、薬価が維持されることです。新薬創出加算導入当初はこの姿が実現されていましたが、現在は半数の新薬の薬価が引き下げられています。
３点目です。限られた資源の効果的・効率的な配分を行うための国民的議論が展開されることです。現在は官民の戦略的な対話が不十分と考えます。
12ページをお願いします。今後の改革に向けて、PhRMAの意見を述べさせていただきます。
まずは2023年の中間年改定についてです。直近５年間を振り返りますと、２年に１回の薬価改定に加えて、2019年の消費税改定や、2021年の中間年改定が行われたこともあって、５年連続で薬価改定が行われております。５年連続の薬価改定の影響が出始めていることを考えますと、2023年の中間年改定は見送るべきではないかと考えます。中間年改定について検討するのであれば、過大な薬価差が生じている品目に限定し、特許期間中の新薬や安定供給に支障が生じている品目への影響を最小化するべきではないかと考えます。
最後のスライドですが、「2024年以降の改革に対する意見」です。
まず、特許期間中は薬価が維持され、特許失効時に大幅に薬価を引き下げるような制度を再構築するべきと考えます。
また、市場拡大再算定は類似薬への適用も含め、その在り方を抜本的に見直すべきと考えます。
これからの改革により、日本市場は成長を取り戻すことになると考えられますが、特許失効後は後発品やバイオシミラーへの置き換えを着実に進めることにより、薬剤費の伸びを適正化することが可能と考えます。
また、薬剤価格と卸・医療機関・薬局の流通マージンをそれぞれ分けて定めるなど、過剰な薬価差や薬価差の偏在がそもそも生じない仕組みへの移行を検討するべきと考えます。
PhRMAからは以上です。ありがとうございました。
○遠藤座長 どうもありがとうございました。
それでは、最後になりますが、欧州製薬団体連合会、EFPIAからの御発言をお願いしたいと思います。
○岩屋氏（EFPIA） こんにちは。欧州製薬団体連合会、EFPIA Japanの会長の岩屋孝彦と申します。よろしくお願いします。
本日は、このような発言の機会を与えていただき、誠にありがとうございます。
資料の５を御覧ください。まず、簡単に欧州製薬団体連合会、EFPIA Japanについて概略を紹介させてください。
次のページ、スライドの２ページ目をよろしくお願いいたします。我々EFPIA Japanは、日本で活動しておりますヨーロッパの研究開発型製薬企業23社から構成される団体であります。EFPIA Japanは革新的な医薬品、それからワクチンの早期導入を通じて日本の医療と患者さんに貢献することを使命として活動しております。このスライドを御覧いただきますとおり、大体、今EFPIA Japan会員企業の売上げというのは日本の医薬品市場で４分１強、26％、近年上市された新薬に占める我々会員企業の新薬の割合も28％ということで、これくらいの大きさの企業の集まりというふうに考えていただければと思います。
なお、後半で私どもの中で調査をしましたデータを示しますけれども、その調査の対象というか、サーベイの対象の会社というのはそこにあります理事会社でございまして、理事会社は10社ということになっております。
次のページです。さて、2016年頃からのいわゆる高額な薬剤に係る議論ですとか、あるいは2018年の薬価制度の抜本改革から現在に至るまで、日本における薬価制度は大きな変革の波にずっとさらされてまいりました。今回、まさにこの有識者検討会で議論されます医薬品を迅速かつ安定的に供給するということを考えた場合、この一連の制度改革との関連性について注意深く分析をする必要があると考えております。
とりわけ医薬品の迅速な供給という観点で申し上げれば、昨今話題となっておりますドラッグロスあるいはドラッグラグの問題は中長期的に日本国民の健康、長寿を考えたときに必ず早急に解決しなければいけない課題だと考えております。
EFPIA Japanは、グローバルにおける現在の日本の医薬品市場の位置づけを考えたときに、薬価制度が、日本が海外グローバル製薬企業から見て魅力的な市場であり続け、優先的に革新的な新薬が早期に患者さんへ届けられる市場になることを支援するべきものと考えております。
具体的に申し上げますと、制度によって決定されます薬価に高い予見性があること、革新的な医薬品が適切に評価され、他国に先駆けて日本の国民に革新的な医薬品を早期に届けることができる制度である。そして、その制度は持続可能な仕組みであることが重要だというふうに考えております。
日本におきましては、新薬が製造販売承認後に比較的非常に速やかに薬価収載され、保険償還される仕組みになっておりまして、これは他の市場と比較しまして非常に大きな魅力であると考えております。この点については、どのような形の制度設計であっても堅持されるべきと考えております。
次のページです。我々の活動の実態を知っていただきたいという思いから、EFPIA Japanで理事会を構成します先ほど御覧いただきました10社に対して調査を実施いたしました。ここで簡単に調査の概要と結果を御説明させていただきたいと思います。
調査は今月の前半に実施されて、匿名で10社全てから回答を得ております。主な質問は、2018年の薬価制度の抜本改革以降、それぞれの会社の開発品目について日本の薬価制度、または市場環境が日本市場の上市に影響を与える事象があったかどうかを問うものです。
事象としましては３つを想定しておりまして、１つ目は日本での上市自体が中止とされた事象、２つ目は日本市場での上市を延期ないしは遅延という形になった事象、３つ目はこれらの状況に至らないまでも社内で中止や延期の可能性の議論というものが実際に本社との間であったかという質問になっております。
１つ目の上市中止の事象ですが、ある意味、日本の国民からのアクセスという意味では最悪の事象ですけれども、この事象であっても10社中４社が実際にこのような事象があったというふうに回答されました。
関連する質問といたしまして、抜本改革以降、以前と比較してこういうことが増えたのかということも聞いておりますけれども、これらについてはより具体的な回答というのは今のところ得られていません。
２つ目の上市延期、遅延の事象ですが、10社中６社、６割の会社が実態としてそのような事象があったと回答しております。また、それらの６社全ての会社が、このような事象は抜本改革前と比較して増えたというふうに併せて回答しております。
最後に、上市の中止あるいは延期には今のところ至らなかったものの、このような事象があると答えた会社は10社全ての会社でございました。うち９社につきましてはこのような市場は以前からあったものの、抜本改革前と比較して増えたというふうに回答しております。
EFPIA Japanの理事会の構成会社は先ほど御覧いただきましたとおり、グローバルにおきましても日本におきましてもかなり長い間、根を張って医薬品を供給し続けている会社ばかりであります。昨今のドラッグラグ、ドラッグロスの分析を眺めれば、日本法人を持たない新興バイオファーマ企業のバイオ医薬品の日本市場導入が行われていないことが主な原因と見る向きもあるようですが、実際は老舗と呼ぶのはちょっとおこがましいですが、我々のように非常に歴史長く活動している外資系の製薬会社においてもこのような傾向が見られ始めていることについては注意深く考える必要があると考えております。
次のページです。欧州に本社を構えておりますグローバル医薬品企業にとっての日本市場の重要性を確認するために、薬価制度の抜本改革前と比較した各社における日本市場の重要性についても設問を設けました。
10社中８社、８割の会社が、やや低くなった、または低くなったと回答しています。前のスライドで説明をしました事象の理由と合わせまして、その要因についても回答を集計いたしましたところ、収載時の薬価と収載後の薬価を比較した製品のライフサイクル上の将来価値と、そもそもその予見性が下がっていることが最も大きな原因であるというふうに考えております。
具体的には、現在の制度では開発段階で、例えば新薬創出等加算が取得できるのかどうかの予見が非常に困難であります。新薬創出等加算が取得できなければ、今の制度ですと薬価は毎年下落し、将来価値が著しく下がることが考えられるわけで、それが先に分からないというのは非常に投資がしづらいということにつながっております。
また、中間年改定については対象範囲等について2021年改定時のような予見性に欠ける意思決定が行われるのではないかと、海外の本社も懸念を示しております。ここ数年、中医協で議論され、実際に導入された多くの薬価を抑制する仕組みと、そもそもそのような制度改定が毎年のように行われており、各社日本市場における初期と、将来薬価を可能な限り予測しようとすると悲観的な状況にならざるを得ない状況となっております。
加えて申し上げれば、このように日本市場の重要性が相対的に下がり続けている中、さらに例えば14日間処方日数制限ルールなど、日本独特のルールが存在し、場合によっては日本市場専用の製剤開発が必要となる。そういったことが難しさにさらに拍車をかけております。
一般的に製薬会社は新たな候補物質が臨床試験に移行し、開発フェーズが進行する各段階において、その物質の開発を継続するかどうかについて投資判断を行います。この投資判断には、この物質が製品として上市されるタイミングから製品のライフサイクル終了に至るまでのライフサイクル全体の面での価値、こういったものが主要な要素になります。そのため、世界各国におきましてビジネスを展開する製薬会社は、各国での収載時から特許期間終了に至るまでの薬価ないしは患者数を想定し、各国の売上げを算出します。薬価想定においては相互に参照される国際価格への影響というものを考慮し、最終的に各国における上市の可否、上市の順番、そして時期を決定します。
先ほど申し上げましたような幾つかの問題点に起因して、日本の想定収載時薬価が低く見積もられる場合には、日本の薬価を参照する他の市場におけるビジネスを優先するためにあえて日本で上市をしない状況が発生したという事象や、グローバルでの価値最大化のためにその国において許容される最低想定薬価を達成できず上市に至れないといった事象、そもそも日本においてはその投資を回収できないと判断され、国際共同治験に組み入れられない事象などが机上だけではなく実際に起きております。治療を必要とする日本の患者さんへの医薬品を迅速かつ安定的に供給するための薬価制度が必要であると考えております。
次のページです。今日実施されております医薬品の臨床試験は、臨床試験実施国における新薬の上市、そして償還に向けての活動を先行して行うということが反映されております。
下段の表は、各国で実施されております企業主導による臨床試験数を主要国で比較しているものであります。日本で実施されている臨床試験数は欧米諸国と比較するまでもなく、中国と比較しても少ないと言わざるを得ません。
先ほどまでのスライドで説明をしたとおりではありますが、医薬品の開発には10年から14年程度の期間を要します。つまり、開発早期の段階からグローバルな開発戦略に日本を含めることができないと、日本の患者さんに他国に遅れることなく新薬を届けることはできません。
2018年度に実施されました薬価制度抜本改革以降も薬価制度は頻回かつ大幅に見直され、都度、その決定から実施までの猶予は極めて短期間です。我々EFPIA Japanは他国に遅れることなく、日本の患者さんに新薬を届けるためには安定的で予見性のある薬価制度が必要であるということをいま一度申し上げるとともに、幾つかの提案をさせていただきたいと思います。
次のページです。ここからは、現行の薬価制度を新医薬品の薬価算定と上市後の薬価改定に分けまして、その課題認識について述べさせていただきたいと思います。
まず、新規新医薬品の薬価算定における大きな課題は、品目によりまして欧米の主要国と比較して著しく低い薬価となる場合があるということであります。これは第１回目の検討会で菅原先生がお示しされていた図でも明確でありますが、実際の算定結果だけでなく、開発早期から後期にかけて各段階で企業が想定する薬価に関しても言えることです。
下段に表で示しておりますが、EFPIA Japan加盟企業により薬価収載された薬理作用一番手の品目で、欧米４か国のうち最初あるいは２番目に上市されたものは各年で数品目と極めて限定的に推移しております。
また、先ほど示したアンケートの結果にも見られるように、日本の薬価が低くなることが想定される場合には、中国をはじめとした日本の薬価を参照して自国の償還価格を決定する他の国々への影響避けるために日本での上市を遅延させるべきではないか、あるいは中止すべきではないかといった議論が本社において実際に行われる事象が、抜本改革以降では非常に増えております。
この課題認識に基づき、EFPIA Japanといたしましては海外主要国に比して著しく低薬価となることを回避し、欧米に先んじて日本で上市する動機づけとなるような仕組みとすることが重要であると考えております。
次のページです。画期的革新的な新薬を早期に日本市場に呼び込む仕組みといたしまして、先駆的医薬品指定制度が設けられておりますが、海外の類似の仕組みである米国のブレイクスルーセラピー制度、欧州のPRIME制度と比較した場合、下段の表の左側にお示ししましたとおり、承認を取得した指定品目の数は大幅に少なくなっております。
また、日本における直近４年間の指定品目数の推移を右側にお示ししておりますが、年々減少傾向にあり、昨年はわずか１品目の指定にとどまっております。この制度の対象となるための要件、プロセスの厳しさの観点で、企業が利用を躊躇する事象が多く、指定の結果、薬価面で得られるものは希少疾病用医薬品と同等の10％加算と新薬創出等加算にとどまり、十分とは言えず、企業としては積極的に活用したいと考える仕組みになっていないことがこの結果に表れていると考えております。
EFPIA Japanといたしましては、この制度をより利用しやすいものに改善し、欧州並みに指定数を拡大するとともに、薬価面でもさらに魅力を強化し、革新的新薬を欧米に先んじて日本で上市することに対する動機づけとなる環境を整えることで日本市場の魅力を高めていくことを提案いたします。
次のページは、先ほど申し上げました先駆的医薬品指定制度ないしは欧米の仕組みの概要をお示ししておりますので御参考になさってください。詳細な説明は、時間がありますので今日は割愛させていただきます。
次のページ、スライドの10です。続きまして、上市後の薬価の在り方に関する課題認識について述べさせていただきます。
下段に英、独、仏、３か国の上市後の薬価を見直す仕組みをお示ししておりますが、いずれの国におきましても特許期間中の新薬の薬価を定期的かつ強制的に引き下げる仕組みを制度として設けている国はございません。
一方、日本におきましては市場実勢価格に基づき、特許期間中であるか否かにかかわらず薬価が引き下げられる仕組みが制度の根幹となっております。新薬創出等加算制度によって一部の新薬の薬価は維持されますが、抜本改革以降の要件の厳格化に伴い加算の対象にならず、特許期間中であっても薬価が下落していく品目が増加しています。さらに議論がされております中間年改定につきましては、この下落をさらに加速するものであり、実施の是非を含め、慎重に検討すべきであると考えております。
このような特許期間中にもかかわらず、多くの新薬の薬価が早期に下落するという欧米主要国に見られない状況は日本市場の魅力を著しく毀損し、開発投資の判断においても日本の優先順位に悪影響をもたらしています。EFPIA Japanといたしましては、欧米同様に日本においても特許期間中の医薬品の薬価が基本的に維持される仕組みとすることで、日本市場の優先順位を向上、維持することが重要であると考えております。
次のページですが、これまで上市後の薬価は市場実勢価格が医薬品の価値に基づき形成されるという考え方に基づき、市場実勢価格加重平均値調整幅方式により改定されてまいりました。
しかしながら、この方式が導入された22年前と現在の市場環境を比較した場合、医薬分業の進展、医薬品のモダリティーの変化、ボランタリーチェーンの形成など、大きな変化が生じています。そのため、医薬品の価値が正確に市場実勢価格に反映されていると言えるのかどうか、今日的な視点で改めて検証を行うことが必要であると考えております。
中間年改定は、薬価差を放置すれば患者負担、保険料負担、公費負担がいたずらに高止まりするという考え方の下、これを解消する目的で2021年４月に導入されましたが、その直後の薬価調査におきましても薬価差の縮小は認められておりません。このことは、薬価差益が実態として保険医療機関や保険薬局の重要な経営資源となっており、医業経営ひいては安定的な医療提供に一定の役割を果たしているとも言え、いたずらな負担として単純に解消すべきものなのかどうか、慎重に検討が必要であると考えています。
このほか、市場拡大再算定につきましては効能追加に対する企業の意欲を低下させるものであり、その在り方と仕組みについてさらに検討が必要であると考えます。
また、市場拡大再算定の類似品への適用、いわゆる共連れは企業にとって薬価の予見性を著しく損なっており、廃止を含めた抜本的な見直しが必要であると考えています。
これらの上市後の薬価を見直す仕組みが国民皆保険制度の持続性を高めるのに一定の役割を果たしている側面もありますが、過度に薬価を抑制することによる弊害も多いため、従来とは全く異なる発想により、上市後の薬価の在り方を考える時期にきているのではないかと考えております。
EFPIA Japanといたしましては欧州の事例も参考にしつつ、昨今のテクノロジーの発展も踏まえながら流通販路や医薬品カテゴリーごとに公定マージンを導入する、あるいは購入価格での保険償還などの導入の可能性、併せてイギリスの制度等で見られます薬価を引き下げるのではなく、企業が得た利益を払い戻す仕組みなど、様々な観点からの検討の余地があると考えておりますし、欧州に母体を持つ日本法人であるという我々の特性を生かして、そうした今後の議論に積極的に参画して貢献していきたいと考えております。
以上でございます。ありがとうございました。
○遠藤座長 どうもありがとうございました。
５つの団体の皆様からの御意見を聴取いたしました。どうも団体の皆様ありがとうございました。
それでは、各構成員からただいまの御発言に対して御意見、御質問等をいただきたいと思います。いかがでございましょう。
坂巻構成員、どうぞ。
○坂巻構成員 坂巻でございます。各団体の方から非常に広範な視点で様々な御意見いただきまして、大変勉強になりました。ありがとうございました。
大きくは制度の問題点とか、あるべき姿のようなコンセプチュアルなところから、あるいは新薬の薬価算定、もちろんジェネリックもそうですけれども、その算定の在り方、あるいは薬価改定、再算定、そういったものに関する具体的な御提案までいろいろなお話があったと思います。それらを私が全て質問するという時間もございませんので、私の個人的な関心も含めて、日薬連の眞鍋会長に薬価差のところでちょっとお考えをお聞かせいただきたいと思います。
その前に１点だけ感想を申し上げたいんですけれども、薬価差に関してはかなり長い期間、私は薬価に関しては1990年ぐらいから勉強していますが、そのくらいから薬価差についての議論があったと思います。
その後、恐らく今世紀ぐらいに入って、あまり薬価差に関して議論されない環境になったのかなというような印象を持っているのですけれども、改めて今回その薬価差について着目してフォーカスを当てて、なぜその薬価差が生まれるのかというところについて問題提起していただいた。このことに対して、私はまず最初に御礼を申し上げると言うと変ですけれども、重要なことを御指摘いただいたなと思っております。
その中で、ちょっと質問といいますか、薬価差の共通認識を持つことが重要というお話がございました。この点はもちろんそのとおり大切なのですけれども、具体的に共通認識というのはどういったことをお考えになっているんでしょうか。
もうちょっとだけ言わせていただくと、例えば共通認識の持ち方として、薬価差を許容するのか、しないのかというようなところから恐らく共通認識の議論が始まると思うんですね。そういったことも含めて、どういったことを薬価差の共通認識としてみんなが議論することが必要なのかということについてお話しいただきたいと思います。
○遠藤座長 では、眞鍋会長お願いいたします。
○眞鍋氏（日薬連） 今、御指摘のように、まず薬価差があるということで、それは現実問題としてあるわけですけれども、それを是とするか非とするかというのがまず１つあると思います。それで、実際に薬価差がどういう形でどこに使われているかというのも重要だと思いますので、現状ですと医療機関であったり薬局であったりの利益部分は診療報酬であったり技術料で賄われるべきだと私は思っていますが、それが不足しているということで、そこの利益として、経営資源として使われているということが現実だと思いますので、それは共通認識でよろしいかどうか。
それから、薬価差は先ほど御説明しましたようにいろいろな形で広がったり、あるいは縮小したりするのも、これも皆さん同じように認識をしていただいていないと新しい制度についての議論ができないと思っている。そこが私の認識でございます。
○坂巻構成員 ありがとうございます。
恐らくもう少し具体的に言えば、薬価差を是とする立場であっても、果たしてなぜその薬価差が生まれるのか。それから、その薬価差の幅ですね。それからばらつき、こういったものがどのぐらい許容されるのか。もちろん許容されるとしても、その幅に関しても、医療機関等においてその根拠となる数値は何か。そういったところについての議論が必要なのだろうと思います。ありがとうございました。
ほかにもお聞きしたいことがあるんですけれども、取りあえず私のほうからはここでやめておきたいと思います。
○遠藤座長 ありがとうございました。
ほかに何かございますか。
成川構成員、どうぞ。
○成川構成員 ありがとうございます。成川です。
企業の皆様、今日は御説明ありがとうございました。いろいろ実態を含めて詳細を知ることができまして、御礼申し上げたいと思います。
私自身もいろいろ質問したいことはあるのですけれども、ひとまず１点、新薬についてお伺いしたいと思っております。
前回も申し上げたのですけれども、薬価制度というものが患者の方々の医薬品へのアクセスに多大な貢献をしているというのは疑いのないところでございます。
一方で、今日の岡田会長の８枚目のスライドにもございますし、PhRMAの御発表にもあったように、未承認の薬が増えているということはやはり国民にとっての不利益になりますし、研究者としても残念に思っているところでございます。
歴史を振り返りますと、2010年に新薬創出等加算という制度が試行ですけれども始まりまして、その頃、私自身はこの制度が良いものなのか悪いものなのかいろいろな考えをもっていたのですけれども、企業の方々とお話をさせていただくと、まず例外なく評価をする声が多かったものですから、これは本当に新薬の創出というものに一定の役割を果たしてきたんだなという理解を今ではしております。
一方で、薬の開発の出口である承認というのを見ると、やはり薬価制度の影響が出口、つまり承認に明確な影響を出すまでにはちょっと時間がかかるのではないかと思っていまして、数年とか、５、６年はかかるかなと思っております。その意味で経時的に見ると、2016年度に未承認薬の割合が一番底を打ったとして、2017年度にはもう増えてきているわけですね。企業の方からの評判のよくない抜本改革が2018年度なのです。
そういう目で見ますと、抜本改革よりも前に既にもう未承認薬が増えてきているということをどう解釈したらいいのかなというのが質問でありまして、言い方を換えますと、要するに薬価制度なり市場の魅力なりだけを議論しておけばいいのか、あるいはこの検討会からちょっと外れてしまうかもしれないのですけれども、私たちが見落としている点が他に何かあるのかどうか。その辺りは、製薬業界の皆様方はどんな分析をされていて、どんなお考えなのかというのをお聞かせいただけるとありがたいと思います。
○遠藤座長 大事な御指摘だと思います。薬事承認を含んだ、そちら側のほうのドラックラグの問題はどのようにお考えになっているかということですね。
それでは、お願いいたします。
○岡田氏（製薬協） まずは2018年の薬価制度の抜本改革、これは非常に大きな影響を与えたというのはもう間違いないと思います。
もう一つ、詳細な補足説明は委員からしてもらえればと思いますが、2016年にイノベーションに切り込む部分改定がなされて、それが完全にその年に大きく固定されたということで、成川先生がおっしゃったように2010年に新薬創出等加算制度が入ったんですけれども、その見直しが正確には2016年に大きくイノベーションに切り込まれたということがやはり大きな原因になっていると思います。
もう一つは、もちろんこの薬価制度が今や薬剤というのがボーダレスでという中でグローバルな仕組みから逸脱しているということが大きな問題であることは確かですけれども、今日もちょっと触れましたが、いわゆる日本の薬事制度、臨床研究のその機能面に起因した問題というものはやはり一方あるというふうに思っております。
今日はそちらについては、今日の御説明の中でも本検討会で別途また課題認識を御説明させていただく機会がありましたらお話しさせていただきたいと思います。大きくは、やはり薬事環境の問題と薬価制度の２つであると思っております。
○遠藤座長 成川構成員、よろしいですか。
○赤名氏（日薬連） 補足させていただきます。
今、会長から説明がありましたけれども、やはり様々な要因の複合的なことがドラッグラグにつながっているということで、薬価制度のほうは御説明がありましたけれども、これとは別に薬事、それから臨床試験の環境の改善、こちらについても幾つかの原因があるんじゃないかということで、我々も今、製薬協内で分析を始めている状況でございます。
例えば薬事に関しますと、申請の資料です。これはやはり日本語であるということが問題ではないかとか、それから日本人データをかなり強く要求されますので、この辺のことがあるのではないか。
もっと言いますと、治験環境については施設の集約化がちょっと欧米とは違っておりますので、コスト、それからスピード面、こういった面で海外より劣っているんじゃないかとか、こういうことも含めまして今、製薬協内で調査をしているということでございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。まさに薬事との絡みでドラッグラグの問題というのは起きているわけですので、そこら辺のところはできるだけはっきりできればありがたいと思っております。
それでは、坂巻構成員、お願いいたします。
○坂巻構成員 ちょっと今のことに関係して関心があるのでお聞きしたいのですけれども、PhRMAのデータの御発表はかなりバイオ医薬品に特化したお話だったなと感じたのですが、やはり日本の企業はバイオ医薬品についてあまり開発できていないという印象を持っております。
こういった日本においてバイオ医薬品の開発が遅れていることが、全体で見ると何か日本でのドラッグラグにつながっている部分がないのかどうか。ですから、逆に言うと、比較的高額なバイオ医薬品が日本で上市されていないから、見た目、薬剤費がそれほど伸びていないという可能性はないのかということをちょっと確認したいのですけれども、いかがでしょうか。
○遠藤座長 それは、自国、日本のバイオの競争力がないがゆえに日本国内での上市が遅れているということはないか。母国にバイオの競争力のある企業が少ないということが結果的にこういうふうになっていて、市場の魅力度もあるけれども、同時に日本企業の競争力、バイオ競争力の問題が反映しているのではなかろうかと、そういう御指摘だと思います。
○坂巻構成員 端的に言えば、技術力の差ではないかと。
○遠藤座長 どうぞ。
○岡田氏（製薬協） 今の先生の御指摘でいきますと、日本市場が成長しないというところは日本の製薬企業の技術力に起因するところがあるのではないかと、もちろんそれが全くゼロとは申し上げませんけれども、今ちょっと手元に詳細資料がないのですが、日本の医薬品市場の品目構成を見ますと明らかに上位品目はバイオになってきている。それはグローバルにもちろん上市されている品目は、日本でも多くの品目はもうバイオ製品だという実態かと思います。
逆に、日本企業が先生御指摘のようにいわゆるバイオをはじめとする新規モダリティーで世界に後れを取っているというのも事実であると思います。それは日本市場だけではなくて、世界を含めた市場で我々のその成果物がまだしっかりと顕在化できていないというふうに思いますが、日本だけで特異的に何か、ないし企業の研究開発の技術力に起因して日本だけで何かマイナスが起きているというふうに認識はしていないところであります。
○遠藤座長 坂巻構成員、よろしいでしょうか。
では、追加でよろしくお願いいたします。
○眞鍋氏（日薬連） 今の御質問ですが、個社の話ですが、弊社もバイオ製品を最初に導入したのはアメリカです。私たちは日本初なので日本で開発したいとは思いますけれども、現在のような状況が続いてやはり日本でなかなか採算性が取れないとなると、本当はやりたくないですが、日本でのローンチを遅らせたり、あるいは将来的には少し見送るということが起こるかもしれないという状況なので、特に日本の企業でそういう状況が起こっているからというのはあまりないのかなと思っております。
○遠藤座長 眞鍋参考人、ありがとうございました。
それでは、ほかにございますか。
芦田構成員、お願いいたします。
○芦田構成員 製薬企業の皆様、御発表ありがとうございました。非常に網羅的かつ整理されていて大変勉強になりました。ありがとうございました。
今ちょうど議論がドラッグラグ、ドラッグロスについてあったかと思います。ドラッグラグ、ドラッグロスというのは、基本的には欧米の企業が欧米で開発したものがなかなか日本に入ってこないということだと思います。私が主に見ております日本の創薬ベンチャーにおきましても、マザーカントリーで日本のシーズを開発していくということがまず行われてきましたし、それが良いと思います。しかし、昨今ですと力のあるベンチャー、または資金力があるベンチャーが海外でまず開発しようということで、アメリカやそのほかの国で開発を始めるというところがもう始まっていると思っています。
これは多分、様々な要因がありますので、今日御議論されているような薬価の議論だけではなくて、先ほどもお話がありましたけれども、治験の環境であるとか、薬事の環境であるとか、または治験に入る前の恐らくバイオ医薬品の場合は製造をどうするかというところが非常に大きな課題になりますので、大きく言えばその開発の環境ということが要因なのだろうと思っています。
ここまでがコメントです。一方で、先ほどのドラッグラグ、ロスのところで、今日御発表の中でEFPIA様のお話で、実は４割ぐらいが上市を中止したとか、そういうお話もあって、そういう意味では結構衝撃を受けたというところではあります。
と申しますのは、よく言われておりますことが、特にアメリカにおいてはいわゆるバイオテク企業が以前であれば開発の途中でメガファーマにライセンスしていたようなものも最後まで自分たちでやり切ってしまう。そうすると、アメリカを中心とした国だけで開発し、販売するので、それゆえになかなか日本へ入ってこないというようなお話がよく言われていると思います。しかし、必ずしもそうではないということを今日お話しいただいたので、非常に認識を新たにしたというところではあります。結構、根が深いのかなと感じました。
その中で、政策研のレポートなどを見ますと、やはり国際共同治験の中に日本が入っていないということで、その中にも例えば韓国とか台湾よりも劣後しているというようなことが書かれていて、そう考えると必ずしも市場規模であるとか、そういったことだけではなくて様々な要因があるのではないかと思っております。
それで、質問が２つあります。１つはやはり薬価の制度も含めた上でどうしても目がアメリカ、ヨーロッパにいきがちなのですけれども、アジアのほかの国に比べても開発の魅力度が下がっているというところをどのように受け止めればいいのか、考えればいいのかなという点です。
もう一つは先ほどの議論にもありましたけれども、アメリカのいわゆるバイオテク企業がアメリカで開発し、FDAの承認を得る。そういう医薬品がなかなか日本には入って来ないということではあるのですけれども、では日本の製薬企業はなぜ日本の市場に導入して開発しようとしないのか。そこの理由は何かあるのでしょうか。これは薬価のような制度のものなのか、もしくはそれ以外の理由があるのか。
こういう言い方をするとちょっと誤解を生むかもしれませんけれども、日本の製薬企業の皆さんは自社の開発も積極的にされておりますが、それと並行していわゆる導入活動というのも盛んにされていらっしゃいます。幾つかの医薬品は日本に導入されて開発が進んでいるものもありますけれども、もっとそれが進んでも良いのではないかなと思います。それが進まない理由、何らかの障害があるというのであれば、それは一体何なのだろうかと思いました。
この２つの質問です。
○遠藤座長 分かりました。
それでは、まずアジアの市場の魅力度と我が国の市場との比較のようなものを何か御検討されているかとか、お考えがあるかということなので、これはどうですか。むしろPhRMAとかEFPIAのほうに何かお考えがありますか。
では、EFPIAからお願いいたします。
○岩屋氏（EFPIA） ありがとうございます。
まず、最初にちょうど我々のサーベイの中で日本の上市を中止したとか、延期、遅延したという判断があったという点についてもコメントをいただきました。ありがとうございます。私どもが本当にお伝えしたかったのはその点にございまして、上市を中止した内容、延期した内容というのは個別の会社で我々も詳細に把握しておりませんけれども、したがいまして例えばこの薬価だけの問題ではないという可能性も十分ありますが、この方向性というか、向かっている方向としますと、こういうケースというのはこれからも増えるだろうと考えます。
我々は日本法人の代表ですので、日本に持って来られるように最大の努力を続けますけれども、そういう議論が社内で起きていることは偽らざる事実であるということだけまずお伝えして、他の国との比較、アジアとの比較におきましては、これは本当に個社によってどういうパイプラインであって、どういう戦略であるかということで大分違いがあると思いますけれども、やはり非常に全体的なことで申し上げれば、先ほど薬価の部分でも申し上げましたが、例えば中国が非常に大きな市場として成長しています。
中国におきましていわゆる特許品、我々が日本で主力にしておりますような特許品の市場というのはまだまだこれからという状況であって、どちらかと言えばもう少し一般的な医薬品の市場のニーズが大きい状況ではありますが、急速に特許品のほうにも市場が大きくなっているという状況で、中国と日本とどちらを最初にするかという選択がもし起きた場合、やはりその市場の規模、それから成長率を考えたときに中国を優先すべきという議論があってもおかしくはないなというふうに思っております。
薬価につきましては、中国が今のところまだ世界ではそれほど数は多くないと思うんですけれども、日本の薬価をそのまま参照する国の一つになっておりますので、日本の薬価が中国の薬価に対して悪影響を及ぼす可能性があるということであれば今、申し上げたようなそこでの競争というのはさらに過酷なものになるかと思います。
東南アジア等、他のマーケットもございますけれども、私は自分の知っている限りについて申し上げますと、やはり一番の大きな競争相手というのは、今は中国なのかなと思っております。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
では、日本企業の海外製品の導入についてのスタンスですが、こちらはどなたに、日薬連あるいは、それは個々の企業ごとに違うかと。
それでは、日薬連お願いいたします。
○眞鍋氏（日薬連） 例えば、未承認の薬というものがあって、それを日本で導入したいというとき、やはりその未承認の理由がそこにあるわけで、海外の企業もそれなりの理由があって日本では上市したくないと思っているわけですから、その障害部分は日本の企業がやっても変わらないことです。
ですから、例えばライセンスインのときに日本でのビジネスのうちの幾らロイヤリティーを払うというとき、日本はもともと薬価が低くてあまり利益の上がらない国ならば向こうも出したくないし、日本の企業に任せても結局同じだろうということがあるのかもしれません。
あとは、やはり我々も導入したいんですけれども、非常にこれはフェーズがアーリーだとか、フェーズ２だとか、最後にいっているとか、いろいろなことがあって非常に分析が難しいので、私が今、言った理由だけではなくて、やはりお見合いがどう成立するかということもありますので、いろいろな個別の理由があるんだと思います。
○遠藤座長 芦田構成員、どうぞ。
○芦田構成員 ありがとうございます。
まず、先ほどEFPIA様から御回答いただいた点については、確かに中国と比較をすれば中国の方が今や日本よりも医薬品の市場も大きくなっていますし、今後の成長もあるだろうということもあると思います。私が指摘したのは、これは政策研のレポートを拝見してのことなのですが、国際共同治験において韓国であるとか、台湾であるとか、シンガポールよりも日本の組入れ数が少ないというデータがございました。
それらを見ると、人口規模とか市場規模を見ても、日本よりも小さい国のほうがある意味、優先されているというふうに見えます。そこがなぜなのかなというのが私の疑問ではありました。ここは、できれば政策研のほうで継続して研究していただければありがたいと思っております。
もう一点、眞鍋会長からの御回答ありがとうございました。おっしゃるとおり、基本的には個社の例だと思いますので、やはり導出する側と導入する側とのお見合い、その経済条件等々のことであろうかなとは思います。
そこで、恐らく最終的なピボタル試験、国際共同治験に入るような段階で導入する、もしくはその後導入するとなれば、確かに非常に経済条件としては導出側に有利、導入側に不利になるのだろうとは思います。しかし、ここはもし日本でも必要な医薬品であれば、やはり日本で、かつ相手側の会社がアメリカに拠点を持ついわゆるバイオテク企業と言われている、日本流に言えばベンチャー企業というのであれば、やはり日本の製薬企業の方々に早い段階から目利きを生かして、積極的に導入して日本の市場に導入していただきたいなというふうに思っての私の質問でした。
○遠藤座長 ありがとうございました。
ほかにございますか。
三村構成員、どうぞ。
○三村構成員 御説明ありがとうございました。ドラックラグが中心の論点になっておりますので、もう一つの問題である安定供給について少し御質問させていただきます。
本日、日薬連のほうから９ページでございますけれども、情報の一元化という御提案がございました。私、これには賛成しておりまして、これをぜひ具体化していく方向性があればと思っております。
もう一つなのですが、これは日薬連とEFPIA Japanのほうから同じような御指摘をいただきまして、問題は薬価差をどう考えるかということもありますが、むしろ乖離率の話が重要ではないかと思います。そのときに、日薬連さんのほうのレポートによりましてもやはり薬価差が生じ、まさに乖離率が商品分野別にばらつくことがあって、それがそれぞれ状況によって違うのではないか。それはきちんと分析し、整理するべきだという御提案がございました。
それから、恐らくこれも非常に重要だと思うのですが、薬価制度では、現在のところは全品目を総括して平均乖離率を算出しているわけなのですが、今日は、特許薬、長期収載品、後発品、基礎的医薬品というカテゴリー分類を前提としてお話されております。それはもう少し深いお考えがあるかどうか、あるいはあくまでもそれはアイデアとしてお出しになっているかどうかということでございます。
同じように、EFPIA Japanさんのほうも流通販路とか、あるいは薬品カテゴリーごとに、それにおいては時には公定マージン的なものもあっていいのではないかとか、基本的には購買価償還でもいいのではないかとかという御提案であると思うんですが、これは例えば日本の場合どういうような形がある程度有効性があるのかということにつきまして、もし何かアイデアがございましたら教えていただければと思います。
もう一つだけ、よろしいでしょうか。先ほど、ジェネリック医薬品に関連して御説明いただきました。大変苦しいということの現状が大変よく分かったのですが、21ページのところに医薬品供給不安への対応ということで非常に御苦労されている話がございました。
ただ、この「限定出荷を行わざるを得ない状況である」という形で止めていらっしゃるんですけれども、具体的に企業として、業界として、そして国としてこれだけは必要だとか、それについてのお考えが何かあるかどうか、これを御質問させていただきます。
以上です。
○遠藤座長 それでは、それぞれでコメントいただければと思いますが、いかがでしょうか。
それでは、お願いします。
○土屋氏（日薬連） 安定供給に関連して、私のほうからお話をさせていただきます。
今、三村先生のほうから御指摘いただきましたが、私どもとしましても今、供給不安が発生したときにどうしても状況が見えていない。例えば、ある製品が供給不安に陥りますと、やはり同一成分でリカバーしようと思ってもどのような状況になっているかということで、他社がいろいろと対応するにしても見えていないために、自社にもしかしたら注文が集中するのではないかということで不安になって、どうしてもそこで限定出荷を取らざるを得ないとか、そういうことになりますので、ある意味しっかりと国の中で情報を一元化して公開をして見える化をしていただければ、私どもメーカー側としましてもしっかりと迅速に対応できるのではないかと考えております。
また、それを見ていただく購入者側の医療機関等にしましても、やはり同一成分の中でもほかの品目の出荷状況が、物が足りている、または受注状況が見えているのであればそちらのほうに少し切り替えるということもできるのではないか。そこは今なかなか難しい状況でございますが、一元化してタイムリーに情報提供ができれば今の供給不安を少しでも解消できるような形になるのではないかと思いますので、引き続き御支援いただければと思っております。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、続きましてお願いいたします。
○國廣氏（JGA） 日本ジェネリック製薬協会の國廣と申します。
只今の関連性がございます。私どもの資料のページで言いますと21ページのことを三村先生は御確認されたと思うのですが、ここでは後発医薬品の製造の特性と医薬品供給不足への対応についてお示しさせていただきましたけれども、ジェネリック医薬品企業の場合、工場の生産ライン毎に需要に基づいて綿密な計画を立てて複数の品目を順番に製造するというやり方を取って何百品目を製造しております。
したがいまして、その計画の中で、例えばＡという製品を今日、明日で製造いたしますと、次は数か月後に製造する順番が回ってくることになりますので、一定の在庫を保ちながら順々につくっているという状況でございます。これがジェネリック医薬品の製造の特性ということでございます。
ただ、今回のように一度に多品目の需要が増加しますと、こちらにお示ししたように通常だと６か月とか５か月とか企業によって違うのですが、取りあえず出せる在庫を放出してまいります。ただ、メーカーが保有している在庫を全て放出してしまうと、次回製造までの６か月、５か月先、あるいは３か月先までつくれませんので、全くもって市場の中に行き渡らないという状況になりますので、出荷調整をかけざるを得ないということでございます。
今回は複数の企業で多品目の供給停止が順に起こっており、市場の方では少しずつお求めになる量が実際の需要より多くなってまいりますので、在庫を一定量保って放出をさせていただきながら対応させていただいております。今そういうふうな状態が続いているということでございます。以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、EFPIAからお願いします。
○岩屋氏（EFPIA） 先生、ありがとうございます。私どもがスライドの中でも申し上げましたことというのは、もちろんこれからいろいろな形で御議論いただく際に考え方といたしまして、欧州の例を見てもいろいろなやり方があると思いますし、その議論に際しましては我々に協力できることがあれば協力をしてまいりたいという趣旨で申し上げております。こういう案で、これでお願いしますというところまで、まだ全く至っているものではございません。
ただ、一方で問題意識としまして非常に雑駁なお話をさせていただきますと、基本的には今の薬価制度は、上市後は市場で取引をされている価格というものに基づいて次の薬価が決まる。それで、取引されている価格というのは非常に自由競争で、自由に当事者間で価格は交渉して決まるという前提で制度が成り立っておりますが、現実的に本当にそういう形で価格が形成されているのかという点については、必ずしもそうなのかどうなのかというところに疑問があるというのは事実でございます。
一方で、メーカーといたしまして、一度流通に委ねたものの価格について、我々がああである、こうであるというものでもない。ただ、薬価の議論をしておりますときに、最終的には値引きをしているほうが悪いでしょうと、非常に雑駁に申し上げますとそういうことを言われることがあるのですが、それは一方で現場での今、申し上げたような価格形成のプロセスというのは本当に一対一の自由な対応、自由な関係での取引になっているのかどうかもありますし、では、我々がその価格を維持しようという取組をすることが、一方で安定供給ですとか、流通に対する我々の関与とか、その点で私はそれも健全なのかと、そういういろいろな問題意識の悩みがあるということについては一言申し上げたいと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。
では、追加でお願いいたします。
○赤名氏（日薬連） 三村先生からご指摘いただきました乖離率が品目ごとにどうなのかということでございますけれども、眞鍋日薬連会長から説明させていただいた15ページに書いてあるのですが、価格差、薬価差というのは幾つか要因がございます。先生がおっしゃった品目カテゴリーということであると、例えばこの一番上に書いてあります医薬品の特性による要因ですと、当然競争が激しいものはその薬価差が広がりますし、競争が少ないオーファン医薬品や基礎的薬品については薬価差が縮まっていく、これは医薬品の特性でございます。そのほかにも要因があって、地域別の要因ということで都市部や競争が激しいところでは薬価差が広がっていくとか、あとは取引別、当然バイイングパワーが強いところですと、やはりこれは広がっていきます。こういった要因別があるにもかかわらず、先生がおっしゃるようにざっくりと平均何％とされていますことから、こういった要因を分析して薬価改定の姿や薬価差がどういうものかということを皆さんで共通認識を持つということは大事だということで、我々も本日説明させていただいたという経緯でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、お願いいたします。
○笹林氏（PhRMA） PhRMAからも一言、乖離率の問題についてコメントさせてください。
現状、よく分析したほうがよろしいのではないかというのはそのとおりだと思っております。それで、冒頭に坂巻先生のほうからも、過大な乖離率が２桁以上あったような時代にこの薬価差を問題視していたのは分かるけれども、最近はそれほど業界がそれを問題視しているのはちょっと意外だったというような御趣旨のコメントがあったと思うのですが、私どもとしてもやはり薬価改定が２年に１回であった当時、それから2010年に新薬創出加算が導入されたこと、これによって実勢価改定の影響というのはかなり縮小されましたので大きな問題が生じるということにはなっていなかったと思いますが、状況をやはり大きく変えたのが新薬創出加算の対象範囲の見直しで、特許期間中の新薬の多くもこの乖離率があるということを理由に薬価改定を受ける。
なおかつ、2021年から中間年にも薬価改定を実施することになるということで、恐らく10年前と今ではこの乖離率があることによって実勢価改定をやるということの影響度合いが大きく変わってきたということが背景にあることを一言だけコメントを追加させていただきます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、先ほどお手を挙げになられたのでお願いいたします。
○高田氏（JGA） それでは、ジェネリックの立場で少しコメントさせていただきたいと思います。
先ほど日薬連の15ページの中にございましたように、薬価差が大きい代表例として後発医薬品が挙がっております。御指摘のように、やはり後発品は競争が非常に激しいということで品目が多くなっておりますけれども、その中で問題点として２つ挙げさせていただきますと、競争が激しい中で、全ての会社が激しいので低薬価で販売しているということではなくて、しっかりと薬価を、仕切り価を維持しているものもある。その中で総価取引であったり、価格帯まとめという問題が現状として起きているというのが１点。
もう一点は、現状、先ほどから申し上げておりますようにかなり薬価が低下してきまして不採算のものが増えてきている。現状、そういった中で我々が仕切り価以降は関与できないという状況で、その中でも下がっていくというのが現状安定供給を考えた上ではそのままにできない状況になっているということを申し添えたいと思います。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
では、少し手短に、まだ手を挙げられておられる方もいらっしゃいますのでお願いいたします。
○國廣氏（JGA） ジェネリックのほうの追加でございます。
先ほど御説明させていただきました、例えば10円10銭の例でもお示ししましたが、我々メーカーは全く望んでいないのですが、既に赤字になっている品目でも市場の自由取引の中で市場のメカニズムが働いてやはり乖離が生じてしまうというところがなかなか苦しいところでございまして、そこを実態としてどう考えるかということではないかと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、お待たせいたしました。小黒構成員は先ほど来からお手を挙げておられます。小黒構成員、どうぞ。
○小黒構成員 ありがとうございます。ちょっと別な案件がありまして遅参しましたこと、御容赦いただければと思います。
先ほどからずっとお話を伺っておりますと、やはりいろいろな要因がありますけれども、バイイングパワー等も含めていろいろな中で薬価の市場の自主性がどんどん下がっていくような動きがある。それで、中間年改定も含めて今どんどん薬価が下がっている形になるわけですけれども、他方で製薬連とか、製薬協とか、いろいろな資料にもありましたが、足元では国内物価も上がっているというのは非常に厳しい状況であると思うのですが、各団体の方々にお伺いしたいのは、これをあと10年、20年続けたときに、いろいろな微修正でいろいろなものをつけたとしても、本当にこれは維持できるものなのかどうかということについて少しコメントいただければと思います。
１、２年の話ではなくて、要は10年スパンで今のこの制度を続けていった場合に、本当に持続可能と思われていらっしゃるのかということについてコメントいただければと思います。
○遠藤座長 なかなか難しい質問ではありますが、それでは日薬連からお願いいたしたいと思います。
○眞鍋氏（日薬連） まず、現行の薬価制度でこのまま続くと、我々は破綻するという指摘をさせていただいています。
もう一点、デジタルの形で今いろいろなところが進んでいます。デジタルトランスフォーメーションですね。ですから、医療がかなり５年後、10年後に変わってくるというのが今日私の説明でもあったと思います。ですから、医療全体の医療費を抑制するためにどういうふうにデジタルを使っていくか。これは製薬企業の使命として、もちろん我々は考えます。
それをほかの医療関係者の皆さんそろって、どういうふうにすれば診療報酬を含めて全てがデジタルを使って効率化できるかという議論も一方でしておかないと、薬価だけではないと私は思っております。
○遠藤座長 ありがとうございます。
では、製薬協お願いいたします。
○岡田氏（製薬協） 現行制度が続いた場合に何をメルクマールにして破綻するのかどうかという論点があると思うのですけれども、要は現行制度を続けていく先には今日お話ししたような課題がより鮮明に出てきて、ある意味、破綻ということになるかと思います。
一方で、医療という非常に情報の非対称性が強いこの消費財について、政府の介入はもちろん必要だと思うんですけれども、いわゆる国民皆保険の維持の問題、あとは給付と負担の問題、あるいは自助・公助・共助というところで、何をどこまで今のこの医療システムの中でカバーしていくのかということについての議論がなされない限り、この薬価のところだけで話が解決するのかというとなかなか難しい。
したがって、現行制度の延長というのか、その先にいわゆる大きくさらに背景にある日本の社会保障制度が持つ課題解決というところにはつながらないと思うところでございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
では、ジェネリック、お願いいたします。
○高田氏（JGA） ジェネリック医薬品、あるいは低薬価薬品に関しましては、先ほども御説明させていただきましたように、この５年連続の薬価改定におきまして赤字品目が倍増していると現状を御説明させていただきましたけれども、これは各社同様でございまして、現状、正確な各社の情報を持ち得ているわけではございませんが、３分の１から半数近くが不採算の製品を各社抱えているというふうに認識しておりますので、その中で現状の改定のたびに引き下がるような制度の下では今後安定供給のための設備投資、人材育成、あるいは品質確保のための様々な投資が継続できないというふうには認識しております。
また、それでは全ての製品かというと、またそれは別の議論かというふうには思っております。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
では、PhRMAお願いいたします。
○笹林氏（PhRMA） PhRMAでございます。
新薬メーカーの立場からいたしますと、新薬の薬価がここ10年間、毎年下がっていくというような市場になったとすると非常に大きな影響が出てくると思います。
１つは、そもそも日本でかかる開発コストを回収することができるのかどうか。収益性の問題から、日本での事業として開発をそのまま進めていいのかどうかという議論になる可能性もございますし、日本の新薬の価格の水準がかなり他国に比べて低い状態になれば、先ほどEFPIAからもプレゼンテーションがございましたが、ほかの国に価格が波及することを懸念して日本で上市を見送らざるを得ないというようなことにもなりかねないと思います。
ですから、新薬の迅速な日本への導入という意味では、非常に大きな悪影響が出ることが予測されると考えます。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
では、EFPIAお願いいたします。
○岩屋氏（EFPIA） 私見になりますけれども、10年このままの制度であるとは思っていないというのが、まず最初に申し上げたいところです。そうではなくて、今日も申し上げた問題点を皆さんに認識していただいて、よりよい制度になるのではないかというふうに期待をしております。
それで、仮にこのまま同じようなことが10年間続くということになりましたときには、先ほど成川先生が最初に御指摘されましたように、実際は2016年にせよ、2018年にせよ、そういった改革の結果が本当の企業行動に反映されるには時間差があります。当然、その段階で着手をしていたものについてはそれで急にブレーキをかけるわけではありませんので、そういう意味で少し時間差の中で、まだ日本に対して投資をしている、新製品を導入しているという部分も、10年もたたないうちにそれは終わると思います。
したがって、本当にそういう形での制度が続くのであれば、本当の意味で日本の患者のアクセスに障害が出るというふうに考えております。
○遠藤座長 ありがとうございます。
小黒構成員、よろしいでしょうか。
○小黒構成員 ありがとうございます。
現行制度の微修正ではなかなか難しそうだということもよく理解できました。ありがとうございます。
○遠藤座長 お手を挙げていらっしゃると思うのですが、ちょっと私のほうから、せっかく各団体の方が具体的な薬価制度に対する提案をされておられますが、実はそこについてあまり絡みがないという状態ですので、今後の議論にもつながりますので今、私のほうからもう少し提案されている薬価制度について確認をさせていただいて、それをベースにまた次回以降議論できるかと思いますので、ちょっとお時間を頂戴できればと思います。
各団体が提案されているのですけれども、やはり新薬との絡み、新薬にアクセスという点に絡みますと、製薬協さんがかなり明確に出されておられるのと、あとはEFPIAさんも出されているところもあるので、幾つか製薬協さんのものに対して、それからEFPIAに１つ御質問させていただいて、もし時間があれば他の団体からも追加でお願いすればと思いますが、では私のほうから質問させていただきます。
まず、製薬協さんの場合は新たな薬価制度の１ということで基本的に２つ出されております。特許期間中の革新的新薬を市場実勢価格による改定の対象から除外しシンプルな薬価維持と、要するに現在の新薬創出加算というものを実は2010年に試行的に導入したときの薬価部会の部会長は私で、中医協の会長は私だったので、これが出たときにはかなり画期的なものであると思ったし、いろいろ問題もあるなというふうに思いました。
実はあれは試行的に導入したということで、その後いろいろなことがありまして調整がされていって、そして現在に至っているということなのですが、当初の頃と比べると厳しくなっているということは間違いないわけでありますので、そこのところが問題だということで、また元のようなシンプルな形に戻すべきだと言われているのだと思いますが、１つ質問は、ここで言う革新的新薬を市場実勢価格で調整しないと言っているのですが、この革新的新薬はどのように評価をするのか。実は御承知のとおり、新薬創出加算の場合は当初は乖離率が平均よりも上である。それは、マーケットが革新性があるといって評価しているからだということで、まずそれを決めたわけなんですね。
しかし、あれ自体が正しいのかどうかという議論もその後出てきたわけでありますが、ここで言う革新的新薬ということを決められたら価格維持ですから相当大きなわけなので、これはどういうことが言えるのかということです。
それから、その次ですね。今は13ページを読んでおりますけれども、「上市後に得られたエビデンスやガイダンスにおける位置づけの変化等に基づき価値を再評価」、これは製薬協さんが常々言っておられることだと思います。
このときの問題は、効果の高い場合には価格を引き上げるという方向で働くのでそういうことが出てくると思うのですが、効果が低いというような場合も、これは価格を引き下げるということも前提にしているのか。そうなりますと、企業が自発的に効果が下がったことは多分出さないと思いますので、これはどこがやることになるのでしょうか。その事後的な費用対効果というか、効果の追認の評価のようなもの、そこら辺はちょっと確認をさせていただきたいと思います。
続きまして、17ページの「類似薬選定の必要性」ということでちょっとこれは読みづらいんですけれども、何か類似比較方式の加算があるのですが、その加算のもっと多様な評価をするべきだ。多様な価値で評価をするということをここでお書きになっているんだと思いますが、それでいいのかということ。
それから、もう一つは原価計算方式と並べられていますが、原価計算方式はむしろやめて広い意味での類似薬効比較方式に統一する。どんなものでも効果を比較するということはできるわけですから、そういうことでここに書かれているのか、どういう意味合いなのかということですね。原価計算方式の扱い、これをどういうふうに考えておられるのか、おられないのか、それも含めてお聞きしたいと思います。
それから、19ページでなりますが、「ドラッグラグの緊急対応」ということで、日本に上市されていないような海外で上市されている薬に対して緊急対応的にインセンティブをつけるという話なのかなと理解しますが、それでいいのかどうか。
それから、そこでEFPIAさんとも絡むのですが、EFPIAさんが出されている資料の何ページになりますか。ページ数がないのですが、参考の「３極の仕組みの紹介」、先駆的医薬品制度、これは日本にはあるわけですね。先駆的医薬品制度といって、日本で最初に上市した場合には高い点数を出すというものですが、この仕組みが複雑で難し過ぎて、条件が厳し過ぎてあまり適用の対象になっていないということをEFPIAさんは書かれているので、では日本のこの現行の制度の何が厳し過ぎるのかというのがもしお分かりになれば教えていただきたい。そのことが分かれば、ある意味、製薬協さんが19ページでおっしゃっていることの一つの回答になるかなということを含めてお聞きしたいということでありました。
最後に、これは製薬協さんにまた戻りますが、21ページに医薬品産業政策という話が出ているわけですけれども、私は薬価基準制度でもって自国の製薬産業の競争力を高めるというのはなかなか難しいだろうと思っております。
私は個人的には日本の製薬産業が発達することを非常に望んでおりますけれども、薬価基準制度、社会保障制度というのは外資、内資、全く無差別に対応するというものでありますので、したがって別の仕掛けが必要だと思っておりますが、ここに書かれていることもそういうことを意味しているのかどうかということ、もし何かお考えがあればお聞きしたいと思います。
機関銃のようにお話し申し上げましてすみません。それでは、製薬協さんからお願いいたします。
○岡田氏（製薬協） では、今、遠藤先生が特に最後にお話しされた医薬品産業政策のところを私のほうから回答させていただきます。
先生の御指摘のとおり、今日御提案いただいたとおり、日本の薬価制度について、特に革新的な新薬についてはグローバルスタンダードな価値づけをしてほしい。
では、それがその産業政策かどうかというのは全く別の話であると思います。この革新的な新薬についてグローバルな、スタンダードな値づけをしていただくということは、すなわち国民の皆様にいわゆるタイムラグなく画期的な新薬がお届けできるという一つの大きなポイントになってくると思います。
産業政策ということで見ますと、今や科学技術、イノベーションということに関する競争というのは、企業間というのはもちろんありますけれども、やはり国家を挙げ、様々な支援をしているという中で動いておりますので、そういう国家支援の観点が必要だというふうに思いますし、先ほどたしか芦田先生がおっしゃった、いわゆる日本におけるイノベーションのエコシステム構築という観点がございますし、あとは健康医療ビッグデータも含めたデータ利活用環境といった幾つかの要素によって産業政策というのは講じられていくと思いますし、恐らく内資企業も長期的に見ると決してオプティミスティックとは言えない。
日本市場だけで我々産業が成立していくのかというと、それは非常に難しいと思っておりまして、やはりまさに世界で勝てるといいますか、医薬品という商材はやはりボーダレスでありますので、日本への貢献はもとより、ここに書いてありますような国家の経済成長の牽引というふうになりますと、米国をはじめとする世界の市場でいかに我々のそのスタンスを発揮できるかというところが一番大きいところではないかと思います。
薬価に関するところは、赤名さんのほうから。
○遠藤座長 では、お願いいたします。
○赤名氏（日薬連） では、薬価に関して、まず新たな薬価維持制度の対象品目という御質問だと思いますけれども、我々が今イメージしていますのは、今の新薬創出等加算の品目要件が準用されることを想定しているという状況でございます。後段でありました早期上市インセンティブ品目についても維持すべきだと考えておりますので、品目要件を現状から大きく拡大するというようなことは考えていないということがまず１点目でございます。
２点目は再評価でございますけれども、これは今ありましたとおり、やはり維持と再評価はセットであるというコンセプトで出しているということでございます。この再評価のタイミングでございますけれども、何らかの評価、例えば新しい薬が入ってきてガイドライン上の位置づけが下がったとか、もしくは新たなエビデンスが出る、あるいは前もって企業と合意したタイミング、こういったところで速やかに行うということでございます。先生がおっしゃられたとおり、上市後に得られたエビデンスガイドラインの位置づけの変化、これに基づいて実施しますので、引上げもありますが、当然引下げもあるということを想定しているということでございます。
それから、早期上市インセンティブはどういう品目が対象かとのことでございますが、透明性、納得性の高いプロセス、これについては広く適用すべきとは考えているということでございますが、まずは緊急性の高いドラッグラグの対策としてこういったものを設定しておりますのでそこから始めたいと考えています。
具体的にどういうものなのかということですが、値づけが難しい品目、つまり日本で評価することが困難、もしくは適切な類似薬の選定が難しいといった品目でございます。
患者アクセスの観点から、それに対してこのプロセスを適用する必要があるということで、具体的に言いますと、例えば欧米から１年以内に収載される品目ですとか、それから新規薬理作用が既存薬と大きく特性が異なるような品目、こういったものをイメージしているということでございます。
それから、多様な価値の点でございますけれども、詳細は今後検討が必要かと思いますが、例えば社会保障の負担軽減になるような要素、こういったものについては積極的に評価すべきではないかと考えております。
また、具体的に価値をどう定量化するのか、もしくは価格へどうやって反映するのかということについて多くの課題があるということは我々も認識しておりまして、様々な価値を評価するという中で、この柔軟な類似薬の選定に生かしていくといった考え方もあるのではないかと考えております。また、仮に全ての価値が価格に反映されたとなった場合においても、出来上がった価格に対して国民への説明責任といったものを果たす要素になるのではないかと考えております。
それから、最後になりますが、原価計算方式でございますけれども、これも類似薬を柔軟に選定するようになれば、原価計算方式で算定される品目は少なくなると考えてございます。ただ、一方で、ではこれは全てなくしていいのかということについては、まだそこまで我々も考えていなくて、ルール上、選択肢からなくしてよいとは考えていないという状況でございます。
以上、御回答申し上げます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
それでは、EFPIAのほうでひとつお願いします。
○岩屋氏（EFPIA） 先駆的医薬品制度はどこが厳しいのかというお話で、私も網羅的に全て分かっている状況ではありませんけれども、まずはその指定要件、今４つの要件を全て満たすということになっておりまして、ここがまずは１つ目のハードルとして非常に厳しいという感覚です。
特に、その対象疾患の重篤性みたいな部分については、breakthrough therapyとかPRIMEでは多分あまり見られていない点だと思いますが、そういう点も含めてちょっと要件が厳しいということと、優先審査になるのはすばらしいと思いつつ、実際はその優先審査の審査期間以外でも審査前でいろいろな準備をしているという部分があったり、通常の優先審査は９か月ですが、それをさらに６か月にした場合に、感覚的には何かプロセスを簡略化して６か月にするというよりは、９か月かかっているものをとにかくみんなで努力して６か月にするという感じの部分があって、非常に負担が重いというのがあるかなと考えています。
そこまでやる割には薬価の加算が少ないというところも含めて、そこでメリットがあまり感じられないというのが実態かなというふうに感じております。
以上です。
○遠藤座長 よく分かりました。
ただ、今お聞きしていて１つ思ったことなのですが、意図的にこういうような加算を取りたいためにわざと遅らせるというようなモチベーションを与えてしまうということはあり得ませんか。日本への上市をわざと遅らせると、この適用になりますね。実際どうなっているのか、それは分かりませんが、そういうものもあり得る話ですよね。
つまり、海外で上市されて、わざと日本には上市しなくて、これが適用できるということになった段階でそれに応じるということにすれば高い値段になるわけですから。
○岩屋氏（EFPIA） 今、先生がおっしゃられているのは、あえてこの制度を使わずに待ったほうが得であるというお話で言われていますか。すみません、ちょっと理解できていないかもしれないです。
○遠藤座長 失礼しました。この場合は最初に上市した場合ということになりますけれども、それ以外のもので先ほど幾つか御指摘があったのは、海外で上市されていて日本で上市されていないものに高いインセンティブを設定するというものをつくったらどうか。これは製薬協のほうだったかもしれませんが、そういうことだとそれをわざわざ獲得するということになるから、先駆的な場合は日本で最初にやったものだけの話ですから、失礼しました。これはそういうようなモラルハザードは起きないと思いますけれども、細かい話はいいのですが、ふとそんなことも思ったということでありますが、お考えはよく分かりました。ありがとうございました。少し整理をさせていただく意味で時間を頂戴いたしました。
それでは、また御質問いただければと思います。
坂巻構成員、どうぞ。
○坂巻構成員 せっかく具体的に薬価算定をどうするかという話ですので、もう少し私のほうからも質問させていただきたいと思います。
日本の薬価が安い。特に原価算定において安いというのは菅原先生のデータも含めて分かったのですけれども、これがなぜ安いのかというか、とにかく安いことについて価値が評価されていないことによって安いのか、あるいはそれ以外の理由なのかというところをもう一回確認したいなと思います。
その上で、価値を評価すれば、きちんと価値評価をすれば高い薬価になるのかどうかというところも、ややまだ分かりにくいなと感じているんですけれども、そこはいかがでしょうか。
特に製薬協のほうでは、価値評価を今後より幅広く行うということをおっしゃられていますので、その価値評価によって果たして高い薬価になるかどうかというところをもう一度確認したいのですけれども、いかがでしょうか。
○遠藤座長 では、どなたか、製薬協、日薬連、どちらでも結構ですので。
○赤名氏（日薬連） 先ほど申し上げたとおり、その価値をどのように定量化していくか、それから価値をどう価格へ反映していくのかということについては議論があると思うのですけれども、ただ単に価値をそのまま値段に反映するということもありかもしれませんが、むしろそういう価値を例えば類似薬の選定に柔軟にどう生かしていくのかとか、そういった間接的な価値の評価というのもあるのかなと考えていまして、直接価値を積み上げることで値段を高くするだけとは考えていないという状況でございます。
○坂巻構成員 あともう一つ気になっているところは、価値とイノベーションという言葉がよく並列的に出てくるんですね。それで、かなり同じようなことを言いつつも違っているところもある。例えば、イノベーションの中には連続生産であったり、製造技術と革新によってむしろ原価が下がって価格としては安くさせる方向に働く部分もある。そういったものをどういうふうに評価するのかというところを私もいつも悩んでいるんですけれども、どんなふうにお考えでしょうか。
○遠藤座長 難しいですね。眞鍋会長、お願いします。
○眞鍋氏（日薬連） 非常にお答えしにくいのですが、例えば今日の私の提案の中で出荷の価格というものがあります。それについても、やはり将来的にはメーカーとして出荷価格をどうやって下げられるのかという努力をすべきだと思っていますので、ここで原価、COGが下がれば、それはそれで反映できるようなシステムをもっとオープンに、どういう価格がついてこれは高いのか、これで下げられるのかという議論がちゃんと情報として提供できるシステムがいいのかなと思っております。
○坂巻構成員 そういった技術革新が、薬価が下がることによってディスインセンティブにならないように、そういった場合どういった価格設定にしたらよいのかということの議論はぜひこれから一緒にさせていただきたいと思っています。ありがとうございました。
○遠藤座長 どうぞ。
○石牟禮氏（日薬連） ありがとうございます。
今の坂巻先生の御質問に対して、少し補足的に申し上げたいと思います。
イノベーションの評価という部分でございますけれども、現状、新薬の算定の際に見られているのは恐らく患者さんにとっての価値、患者さんにとってどういう医療的なベネフィットをもたらすのかという部分を中心に評価をされていると認識しておりまして、例えば製造のイノベーションですとか、そういったところはなかなか評価しづらい部分であることは間違いないと思います。特に国内生産をしているものに関しては、原価の中身というのはかなり詳細に見ることができますので、そういったものに対してむしろこれが必要なのか、不要なのか、かなり厳しく見られるという状況がございます。
一方で、最近は海外から先に上市したものについて、日本で例えば類似薬がないので原価で算定するといったような場合ですと、ある程度、外国の価格というものをベンチマークに見て算定しているという実情もあるのではないかと結果的には見ることができますので、菅原先生がまとめて御発表になられましたような結果になっているという部分の一因でもあるのかなと認識をしております。
以上でございます。
○遠藤座長 どうぞ。
○坂巻構成員 くどくてすみません。患者にとっての価値とおっしゃいましたけれども、やはり価値に関してはもちろん患者もそうですが、社会、それから医療システムに対する価値、こういったものがあると思います。そういったことをきちんと評価していくということは私も大賛成ですので、具体的にそれをどういうふうに評価するのか、それを薬価にどう反映するのかというところは本当に重要な議論だと考えております。ありがとうございます。
○遠藤座長 ほかに何かございますか。
では、菅原構成員どうぞ。
○菅原構成員 ありがとうございます。
ほかに自分で質問したいことも山ほどあるのですけれども、今の価値のところに関しては、私も基本的には原則イノベーション評価を原価計算でやっているという方式に関して、少し違和感を持っております。それには幾つも理由はあるわけですけれども、やはり今、医薬品の開発というものが昔ながらの垂直統合ではなくて水平分業というか、水平展開ですね。むしろいろんなところからシーズを持ってきて、それを探索、それから発展させて、最終的にマーケティングまで別なところでやる。こういう市場になっていますので、その原価を全部つまびらかにして、その原価の中で薬価をつけていくというのは難しくなってきているし、実態にも合っていない。かつ、やはり膨大な人件費だとか時間を投入していることに対するリスク負担だとか、そういったものは明示的に原価の中で今は評価されませんから、これも実態に合っていないです。
さらに、では最終的にどこでイノベーションを評価しているかというと、あえて言えば利益率で調整しているわけですけれども、それも日本政策投資銀行か何かの産業平均という値でやっているわけで、これは要するに画期的なものをつくっても産業平均ベースでしか評価されないという話ですから、今のやり方のツールとしてイノベーションの評価に私は合っていないと思います。
確かに価値評価でやるべきだという議論はあって、私もそうだと思うのですけれども、やはりいろんな価値を考えなくてはいけなくて、それをどういうふうにやるかという具体的な話がなかなか難しい。ただ、我が国だけがイノベーションの評価を原価計算方式でやっているという唯一の国で、ほかの国は何らかの形での価値評価をやってきているわけです。
ですので、ベクトルを合わせ、方向性としてやはり我が国でも少なくとも価値評価をやる方向で制度をつくっていますよ、とすること。それによって高くなるか、安くなるかは分かりません。定量化できないものもアプレイザルのような形で事後的な定性的評価も入れないといけないと思いますけれども、グローバルなイノベーションの評価という形に我が国のイノベーションの評価の在り方を考え方の方向性、ベクトルとして合わせていかなければ、やはり日本に良いイノベーションは起きないというふうに私は考えています。
それで、ちょっと追加をよろしいでしょうか。お話を伺っていて、私のほうで荒っぽい議論をしてまた戻してしまってはいけないのかもしれませんけれども、要は日本の国にやはり良いものが入ってこなくなってしまうという危機感はすごくあると思います。その理由には、イノベーションをきちんと評価できない、できていない。つけ方の問題もありますし、要するにほかの国に比べて薬価が劣後しているものが多い。それから、価格がついた後の扱いも、イノベーションを評価してそれを維持するという話が大分形骸化してしまっていることで、非常な危機感があるということだと思います。
ただ、本質的に新薬の問題も、それからジェネリックの問題も、長期収載品の問題も、今日お話を伺っていて思うのは、やはり根本的な問題は薬価が循環的に低下してしまうという、本当にそこに尽きると思うのです。なぜ薬価が循環的に低下し続けるのかということについて、薬価差の在り方というものの共通認識を持つべきだというのは、今日の議論の最初に眞鍋様がおっしゃいましたけれども本当にそうだと思っています。ここは私もずっと考え続けているのですが、例えばちょっと微妙な話になりますが、公的な社会保険の枠内の話で言えば、基本的には実費償還が筋だろうと思います。購入価の実費償還が筋だろうと。
そういった意味において、医療機関は薬価差を追求して、薬価そのものではなくて薬価差の競争になっているということが一つの構造的な問題であるわけですけれども、しかし、医療機関が安く買ってくださっていることで最終的な国民負担というのが下がっていることも事実であります。ですから、そこに対して何らかの補正をかけるということに関しては、きちんと国民的な理解が得られるだけの何か理由がなければいけないというふうに思っています。
例えば最初にちょっと話がございましたけれども、薬価差益というのは基本的には医療機関あるいは保険薬局の経営原資になっているという実態はあります。これは実際にあるのだと思います。それで、ある意味では公的保険、社会保険の中では非営利原則というものをやるという話になっている中で、そこの部分に関してはある意味では営利原則を認めているという変則的な状況になっているのだというふうに私自身は思っています。
では、それがいけないかというと、今、言ったようにある意味で国民に還元できるような薬価の引下げというものを行っていることも事実なので、ある一定程度の役割として保険薬局や医療機関にそれを戻す。またクローバックするというようなやり方だとか、あるいは本当の意味での随時改定という形で、それは要するに実費償還という形を貫徹するのか。一体この薬価差益というのが誰のものなのかということは、きちんと整理をしないといけないと思います。何らかの形で医療機関が貢献しているのも事実だし、最初に薬価を決めた段階で薬の価値を評価して公的保険で決めたわけですから、それだけの価値を少なくとも今の段階では認めているので、これはある意味では医療機関だけではなくて製薬メーカーにもきちんと返すべきだという議論もできると思います。
いやいや基本は実費償還なんだから、これは国民に全額戻すべきだという議論もあるのだと思うんです。そこの議論をきちんと整理した上で、ではそれで万が一、医療機関が困るのであればそこに対する財政的な手当はどうするのかということをきちんと考えるべきだし、製薬企業にどれだけのものを戻すのかを考えなくてはならない。
もう一つ最後に聞いておきたいのは、結局これまでの様々な流通改革の議論の中で、例えばMRさんの価格交渉を禁じてこれから先はMSさんの、卸さんの自立的な価格交渉にしてくださいという、これまでの歴史的な経緯もありました。
残念ながらそれがうまくいかずに、結局価格はどんどん下がっているという状況で、最終的にはリベートだとかアローアンスというもののが、まだ残る状況が現出していると思うのです。
そのとき、今日お聞きしたいのは、この状況を30年なり何なりやってきてみた中で、今後、バイイングパワーを落とすのか、セリングパワーを上げるのかという多分２つの選択肢があって、セリングパワーを上げるというのは、今日は卸さんの話を聞いていませんけれども、要は卸さんの価格交渉力はやはり医療機関に対して通用するのは無理なのだ。つまり、やはり循環的な低下以外あり得ないのだという話だとすると、そこを守るためのさっき言った公定マージンだとか、いろんな話が次に出てくると思うのです。けれども、本当に業界としてそこでやれることはないのかという話ですね。
あとは、バイイングパワーに対して何かできることがあるのかどうか。この辺りですよね。結局、薬価が今はずっと循環的に落ちているということが根本的な問題で、これに対して業界としてやれることはもうないのかということを確認しておきたいのですけれども、いかがでしょうか。
○遠藤座長 なかなか難しい話で、ちょっとお答えになる前に関連して私から１つ申し上げますと、例えば新薬創出加算を入れたときに議論として出てきたのは、なぜ価格を15年も維持しなければいけないんだ。工業製品は通常、競争過程で価格が下がる。下がらなければ機能がよくなる。そういう形で競争やイノベーションは繰り返されているのに、なぜ15年間価格を維持するのだと、こういう意見は当然あるわけなんです。
そこに対してどう捉えるか。これはドラッグラグの障害になっているんだということで一つの回答を出しているわけなのですが、それだけで回答と言えるかどうか。そういうことを多分菅原委員もおっしゃっているわけなのですね。その辺も含めて、時間もないんですけれども、何かあれば菅原委員の御意見についてどうぞ。
○赤名氏（日薬連） 今のご意見ですけれども、やはり新薬創出等加算が入ったときは長期収載品でもかなりビジネスができていたビジネスモデルがあって、それを後発品の使用促進と同時に特許期間中にインベストしたものを回収せよということで薬価維持になったと思います。あとは医薬品を工業製品と同じと考えていいのかどうかわかりませんが、例えばアメリカなどですと値段がどんどん上がっていく、上市したときの値段が一番低くて、LOEを迎える最後のところが一番高い値段になっています。それはいろいろ議論があると思うのですが、その代わり特許が切れたら非常に安いジェネリックでそこは市場が新陳代謝していく、そういったビジネスモデルもありますので、そこをどう考えるのかというのが一つあるのかなと個人的に思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。
菅原構成員、いかがでしょう。
○菅原構成員 ありがとうございます。
今の点は本当にお答えに窮するというか、難しいことは重々承知しています。もう一点だけ、後発医薬品のジェネリックのところの話で、これは産業構造の問題だと思うのですが、先ほどの資料の中に現在の企業の状況で５枚目でしょうか。今回、ジェネリックだけではなくてほかの一般のメーカーさんも様々な原材料価格だとか為替の変動で非常に苦しいというのはすごくよく分かります。そもそもこの産業構造で50品目以下が148社ある。私自身も実は後発品医薬品の研究をずっとやったことがあって、零細企業を含め今は200社くらい残っています。この形で、数も漸減はしていると思うんですけれども、正直あまり減っていない。それで、50品目未満は148社と書いてありますけれども、例えばごく僅かな品目しかやっていないような会社が実態を精査するとまだかなりあるんじゃないかと思っております。非常に厳しい言い方なのですけれども、やはり安定供給を図る上で十分な体力を持っていないような企業がある意味では参入しているし、かつそれが整理されないまま、非常に厳しい言い方ですが、それが存続するようなメカニズムになってはいないかというところが非常に気になっているのですけれども、その辺りはいかがでしょうか。
○高田氏（JGA） まず今、品目数が非常に多い、整理されていないんじゃないかという御指摘に対しましては、この50品目未満の会社は148社というふうに説明させていただきましたけれども、この中には例えば規格揃えですとか、そういったラインナップの補完という意味での新薬メーカーさんが後発品をカテゴリーとして取られているものも含まれております。
また、例えば点眼ですとか、点鼻ですとか、テープ剤ですとか、特殊な剤形に特化をした企業様が数少ない品目の取得をされている。そういったものも含まれておりますので、例えばそういったものは不要なものの選択肢ではないのではないかとは思っております。
ただ、一方でこれまで80％を目指す中で各社さんが異業種さんも海外の企業も含めて参入をしてきて、みんなで80％に向けて増産をしてきたという事実はございます。その中で、もしかしたら企業数も品目数も増えてきたという実態は確かに御指摘のとおりあるかと思います。
現在、これだけ不採算品目が増えてくる中で、各社は今までどおり増やしたままそれを全てしっかりと品質確保、安定供給し続けられるかどうか。そういった観点では、やはり自分たちの得意な領域ですとか剤形、あるいは生産ラインに応じた生産ということに少しずつ集約化しているというふうには感じておりますので、方向性としては間違っていないのではないかなとは思っております。
○遠藤座長 ありがとうございます。
小黒構成員が先ほど来、手を挙げておられます。小黒構成員、お待たせいたしました。
○小黒構成員 ありがとうございます。
先ほどちょっと質問したところで十分お答えいただけていないなと思ったところを追加で質問したいんですけれども、物価の上昇と円安の動きがすごく気になっていまして、よく新聞報道とかテレビとかでは一時的な減少だと、要するにアメリカと日本の金利の差で円安が進んでいるという話がありますけれども、財務省の国際収支統計とかを見ますと、季節調整済みで昨年の10月、12月くらいから貿易赤字が構造的に累積しているんです。
これは、要は直接投資とかであれば、対外直接投資であれば向こうの現地法人とかでドルを持っていてそれを円に替える必要性はないんですけれども、貿易の場合は決済しなければいけないので、為替市場で要は需給関係でやはりドルに対する超過需要が発生している。
これが長期的に円安のトレンドを生んでいる可能性があるんだとしたら、そうすると一時的な減少ではなくて、何が言いたいかというと、円安も続くし、物価上昇も今後、輸入物価の上昇が続いていく。そのときに、例えばキムリアなどは１剤5000万円くらいでしたけれども、例えば１ドル100円のときと１ドル150円では値段のつけ方は変わってきますよね。例えば日本の場合は3000万円くらいつけていたわけですけれども、これはグローバルファーマの方々に伺いたいんですが、この円安が進んだ中でどういう影響が出てくるのか。要するに、ドル建てでみて、従来の価格より低くなるような形でついていって、そこでまた毎年中間年改定のときに薬価が下がっていくということもあります。
他方で、国内企業のほうではやはり物価が上昇しているところで資料が出ているのですけれども、これが一時的な現象ではなくてパーマネントなショックだった場合、今の制度ですと物価の状況を勘案するのは、消費税を引き上げたときとかは影響が出ますので勘案しますけれども、資料として日薬連さんとかは1974年の緊急の対応などが出ていますが、そうはいってもパーマネントに措置するようなものはないと思うんです。そうすると、どういう感じになってくるのかをもうちょっと御説明いただけると助かります。
○遠藤座長 どなたがお答えになられますでしょうか。
では、お願いいたします。
○高田氏（JGA） それでは、まずジェネリック製薬協会のほうから、低薬価品を多く抱えておる中で現在、資料にも９ページに示させていただきましたように、既に現象として原薬代が高いもので倍、そういったものが数多く出てきている。ジェネリック医薬品の場合は半数以上が原薬を海外から購入しているということで、その影響が非常に大きいということが１点ございます。会社、企業によりますが、そもそも原価の６割から８割くらいが製造原価を占めておりますので、その中で原材料が半数以上を占めているということで、非常に大きな影響が今も出てきておりますし、今後さらに価格交渉中のものも多数あるということで、大きく影響が出てくると考えております。
また、錠剤とは違う注射剤等では包装資材関係の原材料費も非常に割合が大きいので、そういった意味で現在の為替、あるいは原油高の影響は非常に大きいということと、あとは我々は生産を主体とする企業が多いということで、現在のエネルギー価格の高騰というものが昨年から比べて今年で既に倍近くの電気代、ガス代、水道代となっておりますので、生産の原価に与える影響も非常に大きくなっているという事実はございますので、今、御指摘いただきましたように本当にこれが一時的なものなのか、あるいはもう少し続くのかということによっては非常に大きな影響が続くということだと理解しております。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
小黒構成員、いかがでしょうか。
○小黒構成員 国内のほうは分かりましたけれども、グローバルファーマというか、いろいろなところで上市されている方々から見たときに、先ほど申し上げた１ドル100円のときと、円安が進行したときの影響はいかがでしょうか。
○遠藤座長 では、EFPIAからお願いします。
○岩屋氏（EFPIA） 全体像ではないかもしれないですけれども、基本的には円安になるということは、つまり日本のマーケットの価値というか、サイズがまた相対的に小さくなるということですので、社内の環境で申し上げれば今日ずっとお話をしていました状況というものがさらに深刻になる。これが直接的な影響になります。
マルチナショナルの場合には我々も基本的には輸入しておりますので、原価が上がって売上げが減って利益も減るという状況で、統計を取ればすぐ分かると思うのですけれども、日本のマーケットは大体今まで世界で２番目とか３番目とかいっていましたが、これも場合によってはもっと順位が下がるのかなと考えております。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
小黒構成員、いかがでしょうか。
○小黒構成員 大丈夫です。分かりました。
○遠藤座長 ありがとうございます。
まだ御意見はあるかと思いますが、もしあればお一人くらいですが、よろしゅうございますか。
では、簡潔にお願いいたします。
○坂巻構成員 時間がないのでお答えはなくてもいいんですけれども、今回バイオシミラーに関してはPhRMAの資料にありましたが、日本においてバイオシミラーに関してはどこの業界団体がその産業振興について組織として担当をしているのか。それから、先ほどの菅原先生のも一緒なのですけれども、ジェネリック医薬品の再編についてどう考えるのか。再編するとしたら薬価制度としてどういった仕組みが望ましいのかというところについて一応発言だけしておきたいと思います。時間があれば、お答えいただければと思います。
○遠藤座長 どういたしましょうか。一つの問題提起ということでよろしゅうございますね。そういうようなことも考えているということで、非常に重要な課題だと思いますので、またどんな形になるかはわかりませんけれども、御教示いただければと思います。
それでは、大変申し訳ありません。司会の不手際で若干時間をオーバーしてしまいました。まだまだ御質問はあるかと思いますけれども、大変お忙しい方々でいらっしゃいますので、これをもちまして本日の検討会は終了したいと思います。大変貴重な御意見を頂戴いたしました。今後の当部会の議事に役に立たせていただきたいと思います。
５団体の皆様方に対して、改めて御礼を申し上げたいと思います。どうもありがとうございました。
それでは、これにて本日の検討会は終了したいと思いますが、事務局から何かありますか。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長 次回の第２回検討会につきましては、来週９月29日木曜日の12時から開催予定でございます。詳細につきましては、厚生労働省事務局よりメール等にて御連絡をさせていただきます。
また、次回の検討会におきましては、本日に引き続きまして関係業界のヒアリングを行うことを予定しております。
また、本日の検討会の議事録は後日、厚生労働省のウェブサイトに掲載予定としております。
事務局からの連絡事項は以上でございます。
○遠藤座長 以上でございます。どうもありがとうございました。
