照会先
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
- 課長補佐
- 松倉 裕二（内線2746）
- 審査調整官
- 東 雄一郎（内線4235）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
報道関係者各位
オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について
本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
- 販売名：
- コミナティRTU筋注
- 一般名：
- コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン・リルトジナメラン）
- 申請者：
- ファイザー株式会社
- 申請日：
- 令和４年８月８日
- 効能・効果：
- SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
（下線部変更）
- 用法・用量：
- ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
（下線部変更）
- 販売名：
- スパイクバックス筋注
- 一般名：
- コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：エラソメラン・イムエラソメラン）
- 申請者：
- モデルナ・ジャパン株式会社
- 申請日：
- 令和４年８月10日
- 効能・効果：
- SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
（下線部変更）
- 用法・用量：
- ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.5 mLを合計2回、通常、4週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.5 mLを筋肉内に接種する。
（下線部変更）
※両剤とも、接種間隔については、「通常、前回の接種から少なくとも５カ月経過した後に接種を行うことができる」とされましたが、部会において短縮すべきとのご指摘をいただき、今後、海外の動向、有効性、安全性等の情報を踏まえ、接種間隔を短縮する方向で検討し、10月下旬までに結論を得ることとされました。
