第4回 がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ(議事録)

健康局がん・疾病対策課

日時

令和4年7月4日(月)14:00~17:00

議題

  1. (1)がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について
  2. (2)その他

議事

議事内容
○岩佐がん対策推進官 それでは、定刻となりましたので、ただいまより第4回「がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ」を開催いたします。
 委員の皆様方におかれましては、お忙しい中、お集まりいただきましてありがとうございます。
 事務局を務めさせていただきます、健康局がん・疾病対策課の岩佐でございます。
 本協議会につきましてはYouTubeにて配信しておりますので、御承知おきいただければと思います。
 出欠状況でございますが、本日、10名の委員皆様に御出席いただいておりますので、御報告申し上げます。
 続きまして、資料の確認をさせていただきます。資料につきましては、厚生労働省のウェブサイトにも掲載してございますが、議事次第、資料1、2、参考資料1から4がございますので、お手元に御確認いただければと思います。
 それでは、以降の進行につきまして、中釜座長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○中釜座長 それでは、本ワーキンググループの座長を務める中釜です。本日もよろしくお願いいたします。
 本日は、がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループとして最終取りまとめを行い、7月の3つの拠点病院の指定要件について、がん診療提供体制のあり方検討会に結果を報告することになります。これまで議論してきましたように、拠点、中核拠点等の指定に関しては、2019年から始まった遺伝子パネル検査を踏まえたがんゲノム医療を推進するために、2018年、2019年にかけて中核拠点病院、拠点病院、連携病院として指定されてきたわけですけれども、今回の見直しは、これらの連携による日本におけるがんゲノム医療の推進に、非常に重要な役割を担っていると理解します。
 加えて、がんゲノム医療に関する課題である、集約化によるがんゲノム医療という高度な医療の均てん化という点については課題も幾つか抽出されておりますので、より良い体制を構築する必要があり、普及に資する拠点の指定は非常に重要な役割だと思いますので、本日もよろしくお願いいたします。
 それでは、早速ですが、議題1「がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について」に移りたいと思います。まず、資料1、2の説明を事務局からお願いいたしたいと思います。
○岩佐がん対策推進官 それでは、資料に沿って説明をさせていただきます。まず、お手元に資料1を御用意いただければと思います。おめくりいただきまして、2ページ目「がんゲノム医療提供体制の全体のあり方」というところでございます。現状につきましては、皆様御存じのとおりでありますが、現時点でがんゲノム医療中核拠点病院が12か所、がんゲノム医療拠点病院が33か所ございまして、これらと連携する連携病院が188か所整備をされている状況でございます。一方で、年間約1万2000件が実施されているという状況で、今後さらに増加も見込まれるという状況でございます。そういったことを踏まえて全体としてどう考えるのかというものでございます。
 方向性としましては、1つは、がんゲノム医療中核拠点病院は全国に10か所程度、がんゲノム医療拠点病院は全国に30か所程度整備することとし、意欲と能力のある医療機関の中から選定するという形を明確にしてはどうかというふうにしております。また、全国の拠点病院等が連携するがんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議について、その位置づけを明確化するようにしてはどうかというふうにしてございます。
 3ページ目でございます。現在の12か所の中核拠点病院、33か所の拠点病院、各ブロックごとに一定程度バランスを取りつつ配置しているという状況でございます。
 4ページ目、パネル検査の実施状況でございます。年間で1万2000件。現在はリキッドバイオプシーが増えたところもありまして、月に1,400~1,500件程度で推移しているという状況でございます。
 5ページ目、診療及び研究等の実績についてということでございます。これまでの指定の中では診療や研究等の実績について一定程度見てきていたところではありますが、パネル検査がある程度標準的にされる中で、どういった項目を実績として評価をするのがいいのかというところでございます。
 その中では、連携病院も含めた実績を継続的に評価することが必要ではないかという意見や、治療等へ到達した実績を踏まえた検討が必要ではないかという御意見がございました。
 6ページ目でございます。方針(案)としましては、連携病院の症例も含めて、エキスパートパネルで検討した症例数を主として評価することとしてはどうかというふうにしております。
 また、連携病院から拠点に変更する場合には、そういったがん遺伝子パネル検査の実施数を踏まえたエキスパートパネルで検討できる症例数の見込みとする。
 また、連携病院においては最低限求めるような実施数を明記するなどの形としてはどうか。
 小児症例の実績について別途評価を行うということを方針(案)として出させていただいております。
 関連する資料を少しまとめさせていただいております。7ページ目でございます。がん遺伝子パネル検査の実績について、中核拠点病院と拠点病院は地域ブロックごとに分けて、件数の多いものから順に並べているような形の資料でございます。総じて見ますと、中核拠点病院のほうが拠点病院よりもエキスパートパネルでの検討症例数は多い傾向がございます。また、自院と自院以外、他施設という形で分けておりますが、中核拠点病院のほうが総じて他の施設での症例をしっかりと受け入れて対応しているという状況になっております。
 8ページ目は、連携病院におけるがん遺伝子パネル検査の数となっております。縦軸のスパンが違いますけれども、7ページの拠点病院、中核拠点病院と比較しながら見ていただければと思います。各地域ごとにそれなりに多くやっているところから、非常に症例数が少ないところまでバラエティーに富んでいるという状況でございます。
 これらを踏まえまして、9ページ目でございます。具体的な整備指針の改正(案)としまして、がん遺伝子パネル検査の実績として、中核拠点病院では連携するがんゲノム医療連携病院の症例も含めて、1年間にがん遺伝子パネル検査について、特に優れた実績を有するという形で、ここは評価の指標になるということを明確化するという案でございます。
 また、拠点病院については、同様に優れた実績。中核拠点病院は、特に優れたというところからは若干劣るかもしれませんが、優れた実績を有するという形でこちらもその評価をするというふうにしております。
 連携病院につきましては、1年間で10例程度実施していることとしております。質を維持、確保していくために必要な症例というところでございますが、ただ、10例に満たない場合については、適切な質を確保するための人材交流等の体制を中核拠点病院や拠点病院とともに構築するという条件をつけてございます。
 10ページは、遺伝カウンセリング等の実績についての考え方でございます。遺伝カウンセリングにつきましても、最低限必要な実績というものがあると考えてございます。エキスパートパネルにおいて、生殖細胞系列の病的なバリアントが同定された際の適切な体制についても一定評価をしてはどうかと考えております。
 11ページ目でございます。中核拠点病院、拠点病院、同じように拠点病院はブロック単位でしておりますけれども、これは遺伝性腫瘍の遺伝カウンセリング、必ずしもパネル検査に起因しないものも含めている。むしろ起因しないもののほうが多いという状況でございますけれども、その件数をまとめているというものでございます。
 遺伝カウンセリング自体は必ずしもパネル検査のために数が多ければ多いほどいいというわけではないと思っておりますが、最低限支援をしっかりしていくためには、一定数必要な数というのがあるのではないかと考えております。
 12ページ目、生殖細胞系列の病的バリアントが見つかったもしくは疑われた症例における遺伝カウンセリングや到達率というものを現況報告書の中から見てみますと、全体で平均すると大体5割程度となっております。中にはそういったものが見つかった場合にも開示等希望しないという患者さんもいらっしゃるので、ここは100%になるということが必ずしもいいというわけではないかもしれませんが、一定程度のレベルは必要ではないかと考えております。
 13ページ目でございます。各中核拠点、拠点ごとにその到達率を見てみますと、非常に大きなばらつきがあるという実態となっております。ただ、ここでちょっと注意しなければならない点としましては、遺伝カウンセリングと言った場合に、施設によって厳格に遺伝専門医がきちんとした時間を確保してカウンセリングを実施したものを限定的に取っている場合と、一定の知識や経験をしっかり持った者ではありますけれども、主治医が対応しているものをカウントするといったように、多少ばらつきがあるのではないかと考えております。
 その上で、14ページ目、参考資料というところでございますが、遺伝カウンセリングと遺伝性腫瘍カウンセリングというものが診療報酬の中でもそれぞれ規定をされていて、こういったものも参考にされているのかなと思っております。遺伝カウンセリングの中に赤線を引いておりますが、遺伝カウンセリングを要する診療に係る経験を3年以上有する常勤の医師が1名以上配置されていて、そういった医師が対応しなければカウントされていない場合というのがあり得るのかなというふうにも思ってございます。
 15ページ目でございます。いずれのカウンセリングの際にも、基本的にはそのガイドラインを遵守するという形になっており、そのガイドラインの中では、確定診断が得られた場合には、しっかりとした情報を提供することが重要であるという点や、16ページ目、特に遺伝カウンセリングに関する基礎知識や技能について、全ての医師が習得しておくことが望ましい。つまり、診断後の適切な説明を含めて、それらは一定程度遺伝カウンセリングに該当する。ただ、そのときには適切な知識や技能というものを持った形で対応する必要性があると思っておりますが、そういった観点で、必ずしも遺伝の専門の医師が対応しなくても、一定の知識や経験を持った者がきちんとした結果の意義づけとかそういったことを説明する、そういったものも遺伝カウンセリングに入ると考えております。
 そういったことを少し明確化した上で、17ページ目、整備指針の案としては、中核拠点病院においては、遺伝性腫瘍に関する遺伝カウンセリング。これはパネル検査に限定したものではありませんけれども、年間50例以上、拠点病院では20例以上、連携病院では5例以上に対して実施をしていること。また、中核拠点病院と拠点病院については、エキスパートパネルにおいて生殖細胞系のバリアントが同定または推定された際の遺伝カウンセリングの到達率について優れた実績、一定程度の割合を満たしているものという形で考えてございます。
 18ページ目、治験等の実績ということでございます。特にパネル検査においては、その出口となる治療法にいかに到達するのかということが必要であると考えており、それらが到達した患者数というのを評価の項目としてはどうかと考えております。ただ、この辺りは、全体としてもその到達率は7%程度であるということを踏まえると、指定の検討会で慎重に実施する必要性があると考えております。
 そういったことの背景としまして19ページ目に治験等の実績。こちらも現況報告書から上げた数字になっております。基本的には中核拠点病院のほうが拠点病院よりも比較的多い傾向があるというところでございます。
 20ページ目は、保険診療で投与された薬剤を除いた形で、治験や先進医療、患者申出療養につながった患者数というもので評価をしております。特に中核拠点病院の中では自施設における治験や先進医療、患者申出療養につなげていくということが強く求められるというところでございまして、現状としてもこちらのほうが中核拠点病院と拠点病院の違いが際立ってきているのかなと認識をしております。
 21ページ目は参考でございます。現状、全体を押しなべて見ますと、エキスパートパネルで提示された治療薬に到達できている患者の割合は7%ぐらいとなっております。7%の内訳を見ますと、そのうちのおよそ6割が保険診療で実施できる薬剤。治験や患者申出療養、医師主導治験等々が残りの4割という状況になっているというところです。
 それらを踏まえまして、22ページ目、治験等の実績における整備指針の改正(案)でございます。中核拠点病院においては自施設または連携する連携拠点病院等でパネル検査を実施した患者のうち、エキスパートパネルで推奨された治療法への到達、治験等に到達した数について、特に優れた実績を有するというふうにしてございます。
 拠点病院におきましては、この数について、治験等に到達した数というのは評価せず、適切な治療へ到達できているということで評価をするものとしてございます。
 中核拠点病院においては、マル2としまして、新規の治験等を、申請時点より遡って過去3年の間に主導的に複数件実施した実績がある。中核拠点病院においての治験等を自ら実施する体制ということで、こういった項目を設けてございます。マル2に関しては必ずしもがんに限らないものとなってございます。
 23ページ目からは実績から少し離れた項目になります。23ページ目、パネル検査の結果などの登録についてというところでございます。論点としましては、パネル検査を実施した後に、そのデータを集約し、研究開発の促進につなげていくためにも、その臨床情報等をがんゲノム情報管理センターのほうに集約していく必要性があると。一方で、それらの入力率が十分高くなっていないというところは、その後のデータ利活用の観点からも非常に課題だと考えてございます。
 そういった中で、方針としては、登録状況について現況報告書で提出するとともに、継続的な登録状況の改善に努めることを求めるとしてはどうかとしております。
 また、この入力率というのを評価対象としてはどうかと考えてございます。
 24ページ目が参考の資料でございます。現在、情報管理センターのほうに登録を求めているものの中にも幾つか種類がございまして、「検体の発送まで」「エキスパートパネルまで」という項目については、レポート作成のためにも必須でございますので、入力率は高い傾向がありますが、エキスパートパネル後に必要な治療薬の提示の有無や転帰の情報というところで入力率が十分でないという状況がございます。
 25ページ目、一定の仮定を置いた中での入力率というのを拠点病院と中核拠点で並べてみたところ、非常に大きなばらつきがあるというところでございます。もっとも、この項目についてはどういった形で算出するのが適切なのかというところがありますが、そういったことを引き続き検討していく必要性はありますが、他の施設でしっかり入力できているにもかかわらず、十分に入力ができていないということについては、きちんと対応を求めていくということも必要かなと考えてございます。
 26ページ目は同様に連携病院の入力率というものを示しております。全体として見ると、連携病院のほうがやや入力率が劣っているという傾向があるという状況でございます。
 27ページ目でございます。指定の申請手続という中で、これまで初回2年。今回は3年。これはもともと2年の予定であったところ、コロナの影響で1年間延期したということがあって、3年というところでございます。他の拠点病院等の状況も考慮しまして、次回の指定期間を決定するような方針としてはどうかと考えており、他の拠点病院とそろえて4年としてはどうかと考えております。
 28ページ目がそれを簡単に図示したものとなっております。それぞれ2年程度としていた期間について、次回については4年間というのをベースに考えてはどうかと考えております。
 29ページ目は、ワーキング終了後の予定となります。7月21日に予定をしておりますがん診療提供体制のあり方に関する検討会の中で、3つの拠点病院の類型について議論をし、最終的な方針を決定というふうにしたいと思っております。それを踏まえて、早々に改定した整備指針を発出し、その後、各拠点病院等から申請をいただいた上で、指定の検討会で検討を行い、今年度末までにがんゲノム医療中核拠点病院等の指定を改めてさせていただき、来年度の頭からの体制に備えるというふうにしたいと思ってございます。
 資料2は、先ほど資料1で御説明した内容を踏まえた形で、具体的な指針の案となっております。現在の指針から改正をしている部分に下線を引いた形にしておりますので、下線部を中心に主立ったところだけ簡単に説明をさせていただければと思います。
 まず、1ページ目の中ほどのところでございます。先ほど申し上げたように、10か所と30か所というのを1から11のような観点を加味してしっかりと評価し、適切に選定するという形を示しております。
 2ページ目でございます。それぞれの役割の中で、がんゲノム医療の質の向上や充実、均てん化等に貢献するという形で、各拠点病院を設ける目的を少し明確化してございます。
 2ページの下、4のところでございます。もともとがんゲノム情報管理センターにあったものを場所を変えながら、連絡会議というものの位置づけを明確化し、その役割を明確化させていただいております。
 3ページ目の「診療体制」のところでございます。基本的には様々な病理に関する取扱い等々についての表現の適正化や、あとは、ここは診療の体制と研究の体制とが混在していたというところもございましたので、少し記載を分けております。
 4ページ目、3番のイのところです。先ほど資料1のところでも申し上げましたが、情報の更新について、「定期的な更新に努める」という形で明確にしております。
 エのところについても、「登録状況について、継続的な改善に努める」という形で明確化しております。
 4ページ目の一番下、マル7でございます。エキスパートパネルの実施については、この中でも以前は細かく要件を定めていたところでございますが、別途課長通知のほうでこの春に改めて示しておりますので、そちらをしっかりと満たした形で実施することというふうにしてございます。
 マル8のところに、がんゲノム医療について、日々技術、知見が新たになってくる中で、そういった新しい体制についての速やかな体制の整備ということも求めてございます。
 5ページ目「診療従事者」というところでございますが、こちらについては基本的には表記の適正化という形で対応してございます。
 6ページ目「研究の実施体制」ということで、記載の内容を分けてこちらに記載してございます。
 「3 診療及び研究等の実績」につきましては、先ほど資料1で説明した内容をこちらに記載させていただいております。
 「4 連携体制・人材育成」というところでございますが、中核拠点病院は、がんゲノム医療拠点と連携し、地域におけるゲノム体制を充実するための各種調整や人材育成等に取り組むということを明確化し、それら連携する病院を代表して連絡会議に出席するということを明確化しております。
 7ページ目の真ん中辺り、(6)の後段、研修の体制であったり、あとはがんゲノム医療コーディネーター研修という形で厚生労働省の事業としても実施しておりますが、そういったものの受講を求めてございます。
 7ページの下段からは「がんゲノム医療拠点病院の指定要件」ということでしてございます。今回、特に中核拠点に準ずるような内容については、そのような形に記載をするなど、記載の簡略化をしてございます。
 8ページの下段「3 診療及び研究等の実績」については、先ほど資料1で説明をさせていただいたような観点から、3つの実績についてそれぞれ拠点病院に求める要件を記載しております。
 9ページ目「連携体制・人材育成」のところでございます。中核拠点のところでも「拠点病院と連携し」ということを書いていたところでございますが、これまで必ずしも中核拠点病院と拠点病院の間の連携体制というのは明確化されていなかったというところでございまして、今回、特に拠点病院の要件として「連携するがんゲノム医療中核拠点病院を明確化する」ということを掲げてございます。
 9ページ目の一番下、IVからは連携病院の要件となっております。連携病院につきましては、基本的には中核拠点病院や拠点病院がこれらの通知を基に、適切なところを指定するという形になっておりますけれども、その要件についても、必要な部分については拠点病院や中核拠点病院の要件を引っ張ってくるような形で規定を設けてございます。
 11ページ目の「2 診療及び研究等の実績」というところでは、先ほど資料1で御説明したような形で、それぞれ実績についても連携病院に求める内容を記載してございます。
 13ページ目、「その他」の指定の申請の手続についての(6)のところでございますが、指定の期間は4年間という形で修正をしていると。全体としてはそのような指針の修正案で考えているところでございます。
 非常に雑駁な形になってしまいまして申し訳ございませんが、資料1と資料2について全体を通して説明をさせていただきました。事務局からは以上です。
○中釜座長 説明ありがとうございました。
 今、説明がありましたように、資料1が今回のがんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件の見直しにおいて、中心となるような論点を整理した資料です。それに基づいて、資料2が今回の新しい整備指針(案)となります。資料1について特段御質問がなければ、資料2に進みたいと思いますが、資料1について何か御質問、御意見はございますでしょうか。若尾委員、お願いいたします。
○若尾構成員 若尾です。ありがとうございます。
 資料1のゲノム医療診療体制の在り方なのですけれども、エキスパートパネルの回数ですが、こちらは課長通知で最初のほうに「効率化」という言葉が出ていたと思います。今後リキッドバイオプシーなどもますます増えると思うので、この「効率化」というのは、実際に効率化できるような体制整備が必要なのではないかと思いますので、限られた時間の中で結果を待っている患者のことを考えていただいて、さらなる効率化、エキスパートパネルをわざわざ開かなくても全員の一致が求められるというものの範囲を広げて、さらなる効率化というのを検討してもらいたいなと思いました。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 この点について、事務局、何かございますか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 まさにその辺りにつきまして、エキスパートパネルを実施している現場からも様々御意見をいただいているところでございます。この点については、まずはエキスパートパネルを実施して返していく、しっかりとした質を維持するということが重要だと思っておりますが、その上で、どういった形で効率化していくことが可能であるかということについては引き続き。これは別途課長通知という形で、扱いをこの指針からは落とすような形にさせていただいております。その課長通知を別途検討する中でしっかりと対応をしていきたいと考えております。
○中釜座長 よろしいでしょうか。
○若尾構成員 はい。
○中釜座長 続きまして、中島委員、お願いいたします。
○中島構成員 ありがとうございます。
 今、若尾委員から御指摘のところは非常に重要なところでして、関連の学会でも適切に簡略化していくことが非常に重要だということで、膨大な調査の下にガイダンスのようなものを用意している学会もございますので、随時御確認できるようになっていくと思います。ありがとうございます。
○中釜座長 ありがとうございました。
 では、続きまして、織田委員、お願いできますか。
○織田構成員 織田ですけれども、御説明ありがとうございました。
 遺伝カウンセリング、2のマル2の部分で少し確認をさせていただければと思います。特に13ページの遺伝カウンセリングへの到達率のばらつきが非常に大きい点が、現況報告書を集める上で少し課題点かと思っております。施設によってこの到達率の解釈が変わり得るというところを、現況報告書で集めるときに何らか工夫できればと思いました。例えば二次的所見が推定あるいは同定された症例数がここに数であるのですけれども、その中で適切に開示された数に関して別途カウントを取ったりというところも考慮されるかと思いました。
 また、15ページ目、16ページ目で遺伝性腫瘍カウンセリングの部分。こちらは御説明をつけていただいたのはとても分かりやすくてよいかと思うのですが、16ページ目にあるように、「すべての医師が習得しておくことが望ましい」となっていますので、がんゲノム医療を実際に説明する医師は当然習得しておくべきものということになります。そうすると、100%の症例で遺伝カウンセリングに到達しているという解釈も成り立つという解釈となります。遺伝性腫瘍カウンセリングの加算に対する考え方については、できればそれぞれの施設の目線合わせがしっかりとできる状況で、解釈が施設間でばらつかないような形にできればと思います。これは中核拠点等の連絡会議、あるいはSFWGなどで話し合う点かもしれないのですけれども、将来的にこういったところもそれぞれの施設でばらつきがないような形にできればと思いました。
 以上です。
○中釜座長 重要な御指摘ありがとうございます。
 この点について、事務局から何かありますか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 その点は我々としても非常に重視しております。次回の要件、見直しの際、申請をいただく際にはそういった辺りが明確化できるような形での対応をしたいと考えております。
○中釜座長 ありがとうございました。
 続きまして、吉田委員、お願いいたします。
○吉田構成員 それでは、今の遺伝カウンセリング関係で、資料1の17ページ。ちょっと細かいことですが、拠点病院のところのマル1は、「少なくとも20例程度」、連携は、マル1に「20例以上」となっていて、これは一見すると拠点病院のほうが甘く見えてしまうのですけれども、「少なくとも20例程度」というのは、連携と同じ「少なくとも20例以上」でもよろしいかと思ったのですが、いかがでしょう。
○中釜座長 では、事務局、お願いいたします。
○岩佐がん対策推進官 そういう意味で言いますと、マル1を2つ見比べていただきたいのですが、拠点病院のほうは、「遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング」で始まっているのに対しまして、連携病院は、「遺伝カウンセリング」という形で、遺伝性腫瘍に限らない要件を先に加えているという状況がございます。ですので、これは遺伝カウンセリングの加算が取れる施設要件の一つにもなっているというところで、つまり、通常の遺伝カウンセリングができる体制は少なくとも連携病院としてある必要性があると思っております。
 拠点病院の20例に対応するものとしては、その後の「また」以下のところになりますけれども、「遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリングを、1年間に5例以上に対して実施する」という形で記載をしているところですので、拠点病院の20例に対応するのは連携病院の5例という形で御理解いただければと思います。
○吉田構成員 大変失礼しました。勘違いでした。ありがとうございます。
○中釜座長 続きまして、坂田構成員、お願いいたします。
○坂田構成員 先ほどと同じ点ですけれども、連携病院のパネルの要件数は10件、10例ということになっていたように思いますので、それより遺伝カウンセリングのほうが多いというのは実際上は難しいのかなと思いまして、パネルの検査よりこちらが同じか少ないといけないかなと思いましたので、その点を見直していただければなと思いました。ちょっと私の勘違いかもしれませんが。
○中釜座長 ありがとうございます。
 御指摘について、事務局、お願いいたします。
○岩佐がん対策推進官 遺伝カウンセリングの部分は、対象者が3段階あるような状況ですので、若干分かりにくくなっておりますが、まず連携病院のところで20例を求めている遺伝カウンセリングに関しては、悪性腫瘍にも限らない。つまり、他の難病等の遺伝性疾患も含んだ形での遺伝カウンセリングの実施、実績、体制を求めているというところでございます。
 その上で、遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリングについては、パネル検査の実施にもよらないという形になるので、つまり、BRCAの異常があった方に対する遺伝カウンセリングなども含めた形になってございます。さらに、中核拠点や拠点病院ではパネル検査で実施した方々の中で生殖細胞系のバリアントの同定があった方に対する遺伝性腫瘍カウンセリングの到達率みたいなところを要件に入れているというところで、少し分かりにくい形にはなっておりますが、3段階の対象をそれぞれ規定している形になっておりますので、パネル検査の実施数よりも少ない数になるのは、まさにエキスパートパネルにおける生殖細胞系のバリアントの同定というところが対象になってくると認識してございます。
○中釜座長 今の説明でよろしいでしょうか。
○坂田構成員 分かりました。ありがとうございます。
○中釜座長 ありがとうございました。
 ほかに御意見、御質問ございますか。吉田構成員、お願いいたします。
○吉田構成員 次は資料1の22ページをお願いしたいのですが、「他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況について把握していること」ということを今回3つの病院に入れていただいたのですけれども、同じ資料の24ページを見ますと、現在現況報告では転帰も調査対象になっております。転帰も利活用においては非常に重要な項目であり、転帰については、そもそもがん登録等の情報を今後使えるようにしていくということも、非常に重要な、臨床現場への負担を軽減しながら、質のいいデータを集めるために必要ではないかと思います。この点については、以前から議論が出ており、がんゲノム医療では初めから被保険者番号を集める同意を得ているなどで取り組んできたところですので、引き続き法的な対応なども含めてぜひ推進をお願いしたいと思います。
 そのことを前提に、22ページのところは「治療への到達状況等」としておいてもいいかなとは思いました。転帰についてそのようにしっかりと行政のほうで対応していただけるということであれば、このままでもいいかなと思いましたが。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、いかがでしょう。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 まさにおっしゃるとおり、転帰というのをどう把握し、入れていくのかというのは重要だと思っております。お亡くなりになったのか、まだ生存されているのか等々については、紹介先の医療機関であっても把握ができていない。つまり、治療が完全に終わってしまうと、なかなか追えなかったりするというところがありますので、がん登録等々で対応ができればというのは一つ重要な示唆だと思っております。
 この点については、どちらかというとがん登録法やがん登録部会においての議論が必要な領域だと認識しておりますので、そういったところでの議論の中で、しっかりとこちらでも活用できるような体制をこれから速やかに検討していきたいと思っております。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の説明でよろしいでしょうか。
○吉田構成員 はい。
○中釜座長 それでは、続きまして、織田構成員、お願いいたします。
○織田構成員 織田です。
 22ページの今の治療到達性の部分について少し確認をさせていただきたいのですが、こちらは、出口で今つながっているのが7%程度というところと、約6割が保険診療につながっているというところがありますので、適切な治療への到達というところの尺度がちょっと難しいのかなと思ってお聞きしておりました。20ページを見てみましても、治験等の実績という点につきましては、拠点病院の中央値は3例となっていまして、年間で0~12例と、0の施設も一定数あります。症例数も異なる中で、3~4%あるかないかというような治験等への到達というのは、単年度で尺度として難しいかもしれないというところもあります。1年でその実績を見極めるのが難しいものに関して、4年なら4年継続的に見ていくようなものなのか、ある程度単年で実力が推しはかれるのかどうか。この点を少し確認させていただければと思います。お願いします。
○中釜座長 今の点について、事務局、お願いできますか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 特におっしゃられた20ページの治験等の実績については、基本的には中核拠点病院を評価する際の指標として考えてございます。ですので、中核拠点病院であれば、現状6~27という数でございます。ただ、そうはいいましても、年によって多少ばらつきがあるということはあり得るのかなと思っておりますので、複数年で見ることも含めて、その実績を確認する際のデータに関しては検討をしたいと思います。
 拠点病院に関しましては、どちらかというと適切な治療へ到達できている。つまり、自院でやっているかどうかはあまり問わないというところでございまして、19ページ目のようなデータになるのかなと思ってございます。これらについても、あまり細かく到達率が1~2%違うからどうこうということは言えるものではないと思っています。どちらかというと非常にたくさんやっている割には、その転帰として治療への到達率が不十分だったりするような場合については、その状況についての分析状況をその医療機関に確認したり、そういったことができるようにと考えてございます。
○中釜座長 今の説明でよろしいでしょうか。
○織田構成員 はい。
○中釜座長 ありがとうございます。
 続きまして、若尾構成員、お願いいたします。
○若尾構成員 若尾です。
 今のと同じような内容になるかもしれませんが、19ページ、20ページのグラフですけれども、今までのようにブロックごとになっていないのです。なので、地理的というのか、アクセス性とかそういった情報が少し足りないので、ちょっと見当違いかもしれませんが、お薬の到達率が7%であっても830例ほどあり、しかも保険外でお薬に到達した人が300例以上いらっしゃるという状況の中で、アクセス性とか金銭的な問題も出てきている、もしくは出てきていてこういう結果になるのかもしれません。ですので、19、20のグラフに地域的な情報も入れていただいて、もしそこに格差があるのであれば、なければないで、それはそれでいいのですけれども、こういった0~27までの到達率にどういう要件があるのか、どういう原因があるのかということを検証して情報をいただきたいなと思いました。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、事務局、よろしいでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 御意見ありがとうございます。
 20ページのものになりますが、こちらは全ての拠点病院、中核拠点病院を総じて見ると、0~27というばらつきがあるというところではございます。ただ、これは結局、もともとの分母となる部分の症例数にもばらつきがあり、また、実際にパネル検査を実施して、そこで提示される治療の内容が均質であるという前提もなかなかないという状況ではありますので、必ずしもこのデータだけを分析しても分かってくる内容というのは多くないかなと思っております。
 特に今回こういう形でお示しをさせていただいたところにつきましては、1つは、中核拠点病院や拠点病院にこれからなろうと思っている医療機関が、どういったところが評価され、どの程度の実績があればそれらの病院にふさわしいとして手を挙げられるのかということの参考になるのではないかと思っておりまして、その観点では、こういった形でのお示しになるのかなと思っております。
 今後もう少し全体の症例が増えてくる中で、今いただいた問題点に対する分析というのはやや複雑になるかなと思っておりますので、別の形、厚生労働科学研究等々の中で対応ができるように少し検討したいと考えております。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の説明、よろしいでしょうか。重要な御指摘だと思います。今後その辺りはさらに詳細にデータを取っていくような対応を取らせていただきたいと思います。
○若尾構成員 はい。よろしくお願いします。
○中釜座長 続きまして、坂田構成員、お願いいたします。
○坂田構成員 ありがとうございます。
 若尾委員の御指摘と先ほどの回答にかなり近いので、こういう観点からも検討を加えていただきたいという点ですが、中核拠点病院と連携病院、あるいは拠点病院と連携病院の地理的な関係が非常に近い場合と、かなり広い地域に連携病院をお持ちの場合とがあるのかなという印象を受けていまして、そうすると、例えば連携病院で検査をして、中核拠点病院の治験がなかなか地理的に到達できない、しにくいというような点、やはりバイアスがあるのかなと思いますので、そうした連携病院との地理的関係、観点からの治験の到達率ということを検討していただければなと考えました。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘点、事務局、いかがでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 これから特に各連携病院においてもその後の治療への到達状況について把握を求め、それらを集めてくるという形になりますので、研究の課題の一つというふうにはなろうかと思います。
 現時点においては、中核拠点や拠点と連携病院の間の連携に関して地理的な制約を設けない形にはしております。それは現状、多くの場合、これらのやり取りがウェブ上でできたり、必ずしも地理上の連携関係が関係性とは異なるというところがあったというところです。御指摘いただいたような内容の分析というのは、今後の連携体制を場合によっては地理的な要素も考慮していかなくてはならないということにもなり得るのかなと思っておりますが、引き続き何らかの形で研究が進むような形にしていきたいと思います。
○中釜座長 よろしいでしょうか。今の御指摘は非常に重要で、今後の連携の在り方、治験等の組み方にも影響すると思います。そういうことも踏まえながら、さらに発展的に検討していければと思います。ありがとうございました。
 ほかに御意見ございますか。若尾構成員、お願いいたします。
○若尾構成員 若尾です。
 一番最後の29ページですが、先ほどアクセス性のことを申し上げましたが、保険外のお薬があると分かったとしても、それが遠かったりすると、交通費とか宿泊費、お薬代のことも考えて大変なことも多いかと思うのですけれども、そういった住民のことを思って、よしと思って手を挙げる施設もあるかと思うのです。これから中核拠点病院がゲノムの拠点病院になろうという形で手を挙げるようなところもあるかもしれません。そういった施設がこのスケジュールの中でどのタイミングで指定が出される、発出されるのか。今、ここで言うのはすごく難しいと思いますが、多分来年の3月31日までには新しいがんゲノムの中核拠点病院等の名前が出そろうと思うのですけれども、どのぐらいのタイミングでがんゲノム中核拠点病院等の指定に関する検討会が開かれるのか、予想はつきますか。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘、いかがでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 すみません。そこについては私たちとしてもできるだけ早くというふうにも思っております。一方で、一定程度書類の準備ということが必要だという点もあろうかと思っております。ただ、基本的にはこれまでにも指定の要件というものを指針という形でお示しをさせていただいており、その内容について、今は違うのだけれどもこれから中核拠点病院や拠点病院を目指していくということであれば、相応の対応をされてきているのかなと思ってございますので、そういった観点から、まずはこの指針を発出し、発出した指針に基づいた現況報告や、申請の書類をつくるのに適切なタイミング、締切りを設けた上で、それらがまとまった段階でこの指定の検討会を開催するという流れになるというふうに御理解いただければと思います。
○中釜座長 今の回答、よろしいでしょう。
○若尾構成員 はい。無理なことを聞いてごめんなさい。
○中釜座長 ありがとうございました。
 ほかに御意見ございますか。よろしいでしょうか。
 ありがとうございました。
 それでは、続きまして、資料2に沿って具体的な論点、方向性について、それぞれ充実させていく形で議論を行いたいと思います。
 それでは、少し区切りながら進めたいと思います。資料2の最初から3ページの上、(5)と書いてあるところまで、がんゲノム医療中核拠点病院及びがんゲノム医療拠点病院の指定についての記載です。この部分に関して何か御質問、御意見ございますか。では、土原構成員、お願いいたします。
○土原構成員 土原です。よろしくお願いいたします。
 今回、非常に大きな変更点があったと思います。1つは数的な目標が随分変わったというところがあります。ただ、資料1のところでもあったとおり、検査の数が年々増えているので、今後のことを考えますと、あまり下限を引いてしまっても、その下限をあっという間にどの病院も超えてしまうという現状があるかと思いますので、今回、具体的な数的目標を求めずに、「特に優れた」あるいは「優れた」という言葉遣いをされたということは、私は現実的だと評価をしております。
 その上で、今、映っております1ページの下線部、上のほうで、がんゲノム医療中核拠点病院は10か所程度、がんゲノム医療拠点病院は30か所程度という形で数がある程度絞られているということも明示されております。一番危惧するのは、これでいわゆる過度な競争のようなものが生まれてしまわないか、あるいはそこで無理のあるような申請にならないかというところをきちんとコントロールしていただきたいと考えております。
 具体的に言いますと、そこが挙げられた数字の信憑性を何らかの形で保証する必要があると思っています。その意味では、現況報告に合わせてその数字をベースにするというのは非常に意味があると思いますし、原則として現況報告に挙げられた症例の99%以上はC-CATのほうに登録をされているということでもありますので、その内容について、特に審査される側の立場の方々が精査できるという環境の中で行っていただきたいと思います。
 その上で、我々は今度は申請する立場になるのですけれども、現場の感覚からいきますと、8月末の実績を今年度の現況報告として10月ぐらいに申請するということになるかと思います。そうすると、現況報告の数字がどれだけぶれない、定義がしっかりしているものになるのかということが非常に大事になってきます。これまでの議論にもあったとおりですので、特に治療への到達性であるとか遺伝カウンセリングについて、今、まだ少し揺らぎがあるところに関しては、ぜひ丁寧な御例示をしていただければ幸いかと思います。
 さらに、下線部、マル1からマル11まで評価するポイントが書かれておりますが、これは単なる数字だけで優劣が決まるのではないということも併せてぜひ強調していただきたいと思います。特に9番、10番、11番というところになるかと思うのですけれども、地域性への対応ということは当初から非常に問題になっているところですので、ぜひ重視をしていただきたいと思います。それから、地域性を持って数が少なくてもいい、実績が乏しくてもいいという意味ではないと思います。特に治療への到達性に関しては、地域性があることは多くの学会等でも問題にしているところであると思いますが、それをよしとするのではなくて、その中で例えばどのような工夫をしているのかといったところを、例えば11番の特記事項のところでアピールができる。そういったような、現状に甘んじるのでなくて、どのような創意工夫をしているのかといったところも、特に中核拠点病院等には求められるかと思います。
 ということで、特にこれを修正してほしいという意見ではなくて、運用のほうをこれに即した形で丁寧につくっていただけるとよろしいかと思います。
 私からは以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今、土原構成員御指摘の点、特にマル9からマル11の部分に関して、記載されている内容をより丁寧にこの視点から見ていただきたいということですけれども、追加して加えるべき文言は、現時点では特にないという理解でよろしいでしょうか。
○土原構成員 はい。ここに書かれていることで網羅はできていると思いますので、ある意味ここでどのような工夫をしているかを考えるのも申請する側のポイントかと思いますので、よろしいかと思います。
○中釜座長 そうですね。特に11の「その他の特記事項」については、何かアピール点とか工夫、そういう具体的な文言があったほうが分かりやすいかもしれないという御指摘かと思いますので、事務局、その辺りをよろしくお願いいたします。
 続きまして、若尾構成員、お願いいたします。
○若尾構成員 若尾です。たびたび恐れ入ります。
 1ページの2行目「がんゲノム医療を必要とするがん患者が」とありますので、意見交換のときも何度も言って恐縮ですが、ゲノム医療を必要とする患者は、固形がん患者だけではないですので、造血器腫瘍に対しても後のほうでそういったことは補填できると思いますけれども、含みおきいただきたいなと思います。
 そして、2ページのおしまいのほうにゲノム中核病院と連携病院の連絡協議会のことが書いてありますが、こちらは国立がんセンターと中核拠点病院、拠点病院の間の意見交換というか、情報共有という形になると思いますけれども、この連絡協議会の内容というのは、その他、連携病院などにも情報は届くのでしょうか。それとも、この連絡協議会の中でこういったことが重要だねとか、変えていこうねとか、ここは注目すべきことだねということの協議にとどめるのでしょうか。その辺を教えてください。
○中釜座長 ありがとうございます。
 その点について、事務局、お願いいたします。
○岩佐がん対策推進官 御意見ありがとうございます。
 まさに今回連絡会議というのを明確化し、連絡会議において各中核拠点病院等が課題を持ち寄って、それらを解決するための対応策などを共有し、それらを持ち帰って連携病院とかまでしっかりと伝えていくということが重要だと思っております。
 今回、連絡会議の記載については2ページから3ページにかけてございます。その上で、ちょっと飛んで恐縮ですが、中核拠点病院の中では、例えば7ページ、4の「(5)自らが連携するゲノム医療拠点病院及びゲノム医療連携病院と、がんゲノム医療に係る合同の会議を定期的に開催し、日頃から情報共有・連携体制の構築に努めること」としております。さらに、6ページの最後からですが、拠点病院と連携し、地域におけるゲノム提供体制を充実するための調整等々をし、さらにがんゲノム医療連携病院等々を代表して連絡会議に出席するという形になっております。ですので、中核拠点病院が代表して出席し、それらの内容について拠点病院や連携病院にお伝えをし、また、拠点病院の中にも同じような項目がございますので、拠点病院においても連携病院に伝達しという形で、きちんと課題を集約化して、その中で得られた解決の方向性について全体に共有するという流れをこの指針の中にも明確化したいということでございます。
○中釜座長 今の説明、よろしいでしょうか。
○若尾構成員 はい。ありがとうございます。そういった流れがあると、とても安心します。でも、可能であれば、こういった協議会の中にもPPIの思想というか、PPIの体制を入れていただけると、なおありがたいなと思います。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございました。
 続きまして、織田構成員、お願いいたします。
○織田構成員 織田です。よろしくお願いいたします。
 1ページ目に戻っていただいて、評価項目、マル1からマル11まで非常に具体的に記載されているかと思って見ております。今回、指定期間が4年に延びたというところが、これまでと少し違うところかと思っていまして、例えば2年であれば、ある一定の緊張感があるという場合があるかもしれないのですが、4年に延びてという場合、実際この指定に関わる1年だけ例えば入力率を上げたり、そこだけ治療の到達性を高めたりというふうなむらができるというのは望ましいことではないと思っています。やはり継続性を持ってしっかりとした指定要件に資するような形での運用が非常に重要になるかと思っております。
 1番にある「指定要件を欠くに至ったと認めるときには、指定を取り消すことができる」というのが、一定の抑止力になるのかなと思うのですが、ある程度毎年の現況報告書などによって指定要件を欠くに至っているのかどうなのか、適切に行われているかどうかというのはしっかりとウオッチされているという認識でよいかどうか、その点を確認させていただければと思います。
○中釜座長 重要な御指摘、ありがとうございます。
 では、事務局、お願いいたします。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 まさに織田構成員がおっしゃられたような形で、1番のところで評価をしたときのものというのがきちんと定期的に満たされているのかというのを現況報告書の中で確認をし、申請のときと著しく状況が違っているということが確認できた場合には、当然そういった手続に入るということもあると考えております。
○中釜座長 よろしいでしょうか。
○織田構成員 はい。
○中釜座長 ありがとうございました。
 では、続きまして、菱木構成員、お願いいたします。
○菱木構成員 ありがとうございます。
 小児の立場からマル1からマル11のうちの「マル9 小児がん症例への対応」というところ、入れていただいていることは非常にありがたいのですけれども、2ページのところを見ていただきますと、そこをちゃんと読んでいただければ分かることですが、小児がん症例については自施設で必ずしもEPの議論が可能とは限らないので、必要に応じて知見のあるほかの中核拠点に依頼することと書いてあって、1ページに戻ると、必ずしもこの施設で対応というよりは、これを適切に対応とか、何か言葉を工夫していただいたほうが誤解が少ないのかなと思った次第ですけれども、いかがでしょうか。
○中釜座長 今の御指摘について、事務局、いかがでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 御意見ありがとうございます。
 ここについてはメッセージ性として少し難しいところがあると思っております。おっしゃるように、小児がん症例というのは、適切な施設、場合によっては中核拠点病院や拠点病院であっても十分に症例を集めることができない場合には、別のところに依頼をしなければならないというふうにも思っております。
 一方で、特に小児がん症例を集中的に実施しているような機関もあると思っており、そういったところについても単なるほかの実績だけではなくて、評価をしたほうがいいという観点もあると思っています。どちら向けにメインで書くのがいいのかというところからすると、ここの評価の部分については、あまりどちら向けというのを明確化しないような形で対応というふうな形で、ふわっと書かせていただいているという点はあります。なので、ここにそのまま書き込むというよりは、場合によっては申請の際のポイントとして明確化するとか、ほかの場でQ&Aのような形でお示しするのがいいのか、そこはちょっと工夫をしてみたいと思います。
○菱木構成員 ありがとうございます。
 決して資格を満たすために無理に小児がん症例に対応しなくてはいけないということではないということが、それぞれの施設にお分かりいただければいいのではないかなと思います。
 ありがとうございます。
○中釜座長 重要な御指摘かと思いますので、事務局、よろしくお願いいたします。
 ほかに。では、平沢構成員、お願いいたします。
○平沢構成員 よろしくお願いします。
 マル2の言葉です。「遺伝カウンセリングの体制・実績」というところは「遺伝医療の体制・実績」にしたほうがよいと提唱したいと思います。遺伝カウンセリングというプロセスは、確かにここで大事なのですが、その前後にある遺伝学的検査ということも含めた遺伝医療の体制が重要ですので、ここは「遺伝医療の体制・実績」が適切であると考えます。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、事務局、いかがでしょう。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 先生の御指摘については、遺伝カウンセリングというのはカウンセリングにとどまる形では駄目なのだということなのだというふうに認識をしてございます。一方で、そもそもがんゲノムプロファイル検査を実施し、エキスパートパネルで推奨を決め、それらをきちんと患者さんに説明し、適切な医療を提供する。全体を含めてというのがまさにゲノム医療ということになるのかなと認識をしてございます。ですので、ここにそれを書いてしまうと、全体の体制・実績という感じになって、かえって要素がぼやけてしまうのではないかと思っております。
 ここにそれぞれが書かれている点については、遺伝カウンセリングが実施できる体制なのかということと、その後に治療が適切にできているのかというのを要素ごとに分けて記載をさせていただいているものと認識しておりますので、その観点からは、ここなどに置かれるものというのは、そのカウンセリングというところに特化した内容でもいいのではないかと思ってございます。
○平沢構成員 そうしますと、遺伝カウンセリングはできるけれども、遺伝学的検査の確認検査ができなくてもがんゲノム医療中核拠点病院等になれるということになってしまうと思うのですが、ここは遺伝学的検査の遺伝カウンセリングをして、その後きちんと確認検査をして、患者さん、そしてその御家族にも返してあげるというところができて、安心できるがんゲノム医療ができると思っていますので、そういう意味で、「遺伝カウンセリング」ではなくて、「遺伝医療の体制・実績」という言葉がここはなじむと考えます。
○中釜座長 御指摘ありがとうございます。
 その点について、現時点でお答えできますか。
○岩佐がん対策推進官 遺伝カウンセリングとその後に続く検査等の必要な体制ということだと理解いたしました。
 1点先生方に御教示いただきたいところとしましては、「遺伝医療」と言った場合に、それは言葉として定義がされておりますでしょうか。むしろ遺伝医療と例えば遺伝子治療という言葉の違いなどが、他にとって明確に分かるものとして既に認知されているものなのかどうか。その辺りはこういった通知で使う際には必要なものだと思っておりますが、いかがでしょうか。
○中釜座長 今の事務局からの問いに関して何か御意見ございますか。冒頭の説明で遺伝カウンセリングという医療の中での一つの手続をきとしてきちんとやっているかということをまず評価するが、その際には当然遺伝子パネル検査の結果をちっとききちんと検証する必要があります。それを具体的にどのくらい、どういう背景でどうやっているのかというところの問題です。さらには、それに続くさらなる医療を展開しているということで、幾つかのステップがあろうかと思うのですけれども、今、事務局から問合せがあったように、「遺伝医療」というところが明確にコンセンサスで共有できていないと、また少し混乱も起こり得るのかなと私自身も感じました。この点について構成員の方々から御意見ございますか。今の御指摘について、吉田構成員、いかがですか。
○吉田構成員 ありがとうございます。
 平沢先生のおっしゃるとおりで、先ほどの資料1の遺伝カウンセリングのところの説明にも、確定診断がついた場合には十分な情報を提供することが重要と15ページにあります。この、確定診断をする必要があるのは、主として、現在、圧倒的に多く使われているT onlyのパネルの場合で、T onlyのパネルからは、別途germlineのバリアントを確認するパネルに比べてより多くの遺伝性腫瘍疑い例が出てくるため、平沢先生がおっしゃったとおり、確認できるということは非常に重要だと思います。
 ただ、それを指定要件の中で扱う場合、客観的で公正な競争上取り扱える指標の設定が難しく、先ほどの遺伝カウンセリング加算を請求できるような施設要件を満たしているというのがまず1つ、見ることができる要件ではないかなと思います。今後どのような指標で、遺伝医療という総合的な一つの医療の分野を捉えることができるか、そのアクティビティーを捉えられるか、というのは非常に高度な話になると思います。引き続き学会等でも検討して、岩佐推進官がおっしゃったようなガイドラインのようなものに言葉の定義などが反映されていったときに取り扱うというのも必要なのかなと思いました。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 指定要件として、具体的なサロゲートマーカーとしてカウンセリングの数は客観的な数値として意味があるというご意見でした。その内容についてはいろんな要素が入ってくると思うのですけれども、実際に検討の際に提示している数値の意味合いを丁寧に確認する必要があると思います。あまり具体に書き込んでしまうと、また書き込んだ言葉の定義で混乱もあるかなという印象を受けましたが、事務局、いかがですか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 その観点から、ここの1ページ目のところに関しては評価の指標というところではありますので、現段階においては例えばマル2のところを「遺伝カウンセリング等の体制・実績」という形で一旦させていただいた上で、その辺についても具体的に周辺の検査なども含めて、現状では現況報告書の中でも取っている項目もあると認識してございますので、そういったものも踏まえて指定の検討会のほうで判断ができるようにさせていただければと思います。
○中釜座長 ありがとうございます。
 平沢構成員、今の説明でよろしいですか。
○平沢構成員 はい。ありがとうございました。
 先ほど「遺伝医療」という言葉がまだなじみがないのではないかと。これは遺伝医療をやっている我々も心しないといけないことなのですが、今、全国142施設が全国遺伝子医療部門連絡会議というのを構成しています。昨年から厚労省に「遺伝科」の厚労省の標榜診療科にむけた要望などを出していますので、やはりがんゲノム医療を安心して行うためには、がん領域からもそういう診療部門の創設も必要かなと思っていますので、ぜひがん疾病対策課の方々にもがんゲノム医療と並行してお力添えをいただきたいと思いますので、よろしくお願いします。
○中釜座長 御指摘ありがとうございました。
 ほかに御意見ございますか。よろしいですか。
 ありがとうございます。
 それでは、続きまして、次の項目「II がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件」に移ります。こちらは3ページから5ページ。長いので、診療体制に区切ってやりましょうか。5ページ目のところまでで御質問ございますか。まず最初に若尾構成員、お願いいたします。
○若尾構成員 若尾です。
 3ページ「診療体制」ということで、ちょっと確認させてください。これは中核拠点だけに関わることではないと思うのですが、自施設でシークエンスができるかどうかということが書いてありますけれども、院内シークエンスができるかどうかということを患者が知るすべということをここに規定しますか。自施設、うちの施設では院内シークエンスをしていますということを患者が見えるような形でどこかに明記することは必要ないですか。私は、患者としては知りたいなと思うのですが、診療体制としてはそれは必要ないことでしょうか。教えてください。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、いかがでしょう。
○岩佐がん対策推進官 この辺は可能であれば現場の先生方からも御意見をいただきたいと思っておりますが、今、3ページのウに記載している部分については、シークエンスの実施について、現状、多くの場合は検査会社に委託という形を取っていると認識しております。それが大多数ではあるのですが、自施設でシークエンスをするということ自体も否定はされていないということですので、シークエンスを実施する場合については、適切に実施できる体制が確保されているということを要件化しているというところです。
 一方で、シークエンスを自施設でやるかやらないかによって何か質的に大きな影響が出るということは考えにくく、それがあってはいけないとむしろ思っているというところでありまして、そういったことを患者さん側にお知らせすることのメリットがいかほどにあるのか。また、それの解釈というのを、つまり、自施設でできるほうがいいのか、自施設でやっていることというのが標準化の観点から実はあまり適切ではないと捉えるのか。いろいろなのではないかと思っておりますので、現段階ではそういうことは求めていないというところではございますが、そういったことの是非についてはぜひ御意見をいただきたいと思います。
○中釜座長 御指摘ありがとうございました。
 今の事務局からの説明に関して、専門家の観点から何か御意見ございますか。土原先生、この点について何か御意見ございますか。
○土原構成員 ありがとうございます。
 今、御説明があったとおりで、保険診療で実施する検査の中においては、院内で行っても、外部に委託をしても、そこに差があってはいけないというのは、私も全く同じ感想です。
 一方で、先ほど遺伝医療のところでもちょっと話題になりましたが、例えば確認検査等が外部の検査室ではできないようなものを自施設でやるといったこともあるでしょうし、そういった保険診療の枠の外になるところに関しては、今後新しい技術が入ってきたときに、院内でそれが実施できる体制というのは、もしかすると患者さんにとって何らかのメリットと捉えられるかもしれません。ただ、ここは定量化することが非常に難しいところだと思いますので、ここの書きぶりについては今のままでよろしくて、先ほどの冒頭、1のところにあったその他の特徴というところでそういったところをアピールされることはよろしいのではないかなと思います。
○中釜座長 ありがとうございます。
 若尾構成員、今の説明でよろしいでしょうか。
○若尾構成員 はい。とてもよく分かりました。ありがとうございます。
○中釜座長 それでは、続きまして、平沢構成員、お願いいたします。
○平沢構成員 よろしくお願いします。
 今、出ているところの一番下から次のページにかけて、「がん遺伝カウンセリング等について、以下の要件の満たすこと」ということですが、「がん遺伝子パネルの結果として、生殖細胞系列に病的バリアントが同定された場合もしくは疑われた場合」に限定して、次のページ「意思を確認した上で適切に遺伝カウンセリング等を実施すること」ということが書いてあるのですが、例えば明らかに表現型から家族性腫瘍を疑ったけれどもバリアントが出ていない若年だったり、表現型があったり、そういうときこそ実は遺伝カウンセリングの出番があったりすることもありますので、ここのところはあまり難しく条件を絞らずに、単に「必要に応じて遺伝子診療が可能であること」とか。「遺伝子診療」という言葉を使えないのであれば、「必要に応じて遺伝カウンセリングができる体制にあること」ぐらいにしておいたほうがいいと思います。実際こうでないときこそ遺伝カウンセリングの出番があるかなと思っておりますので、御検討いただければと思います。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘点について、事務局、いかがでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 この点に関しては、ある程度診療の実績のところで求めようとしている内容と少しそろえているというところはありますが、おっしゃるように、こちら側は体制ということではありますので、体制については、それらから得られた場合に適切にというふうなところなのかなと思います。書きぶり、何か工夫ができるようなところがあるかということについては考えてみたいと思います。
○平沢構成員 よろしくお願いします。
○中釜座長 今、事務局から説明があったように、臨床的な側面とまだまだ研究的な側面の両方があろうかと思うので、この診療に関してはどういう書きぶり、追記が可能かについては検討させていただきたいということで、よろしいでしょうか。
○平沢構成員 はい。承知しました。
○中釜座長 続きまして、金井構成員、お願いいたします。
○金井構成員 ありがとうございます。
 資料1に示されたような今回の重点的な議論のポイントではないかもしれませんけれども、がん医療の根幹として遺伝子パネル検査の結果が信頼に足るものであるということが当然大前提であって、それに関わる検体に近い立場からこのワーキンググループに入れていただいておりますので、既に十分適切に書き換えていただいたところでありますが、少しコメントをさせていただきたいと思います。
 診療体制の(1)のマル1辺りにおきましては、特に遺伝子パネル検査を実施する病理組織検体、これは血液系の腫瘍も含みますけれども、特にホルマリン固定パラフィン包埋標本の品質が次世代シークエンサー解析に耐えるというように適切に管理されているということも大前提であると思われます。リキッドバイオプシーが増加している傾向にあるとしても、リキッドバイオプシーも病変部位の情報を反映したものであるべきであって、組織検体の品質確保の重要性というのは今後も変わらないと考えております。
 これに関連しては、(1)マル1の辺りに書いていただきましたように、第三者認定を受けた病理検査室で「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」に沿って標本作製されていることと明記していただいた、きちんと分けていただいたということが重要、適切であると考えております。
 旧整備指針においても研究のための規程と併記されていて、それはそれで研究に支えられてがん診療が進展するという事実を反映したもので、よいところもあったのですけれども、今回の指針では、診療にコミットした規程であると明記していただいたことによって、より分かりやすくなってきたと思います。
 策定を担当しております日本病理学会としても、遺伝子パネル検査は今後十分充実の方向に向かうと考えていますので、全ゲノム解析等にも耐えるように診療のための規程の補遺作成する、改訂を行う等をしていく所存ですので、ホルマリン固定パラフィン包埋標本の品質保持に引き続き中核拠点、拠点病院には留意していただきたいと考えるところであります。
 それから、診療体制全部ということですと、5ページのほうも入るかと思うのですが、「診療従事者」のところで、病理診断を行う部門の人員について、特に「がん遺伝子パネル検査に関連する病理学」と明記していただいて、専門的な知識及び技能を有する常勤医師が複数名、なおかつエキスパートパネルの構成員となるということを明記していただきました。
 さきにも述べましたように、検体の品質管理で当然初動となる病理部門が大事であるということもありますし、また、遺伝子パネル検査に適切な検体を選定するとか、あるいは細かいことですけれども、がん細胞含有率を評価するとか、結果を解釈するとかということについては、日本専門医機構が認定している病理専門医の貢献が必須でありまして、さらにここで「がん遺伝子パネル検査に関連する病理学」と明記していただいた点を特にありがたいと思っています。
 日本病理学会におきましては、エキスパートパネルを主導する技能を備えた病理専門医を養成しようと思って、「分子病理専門医」資格を新設しその養成を加速しているところでありますので、そのような点に留意して人員を備えるということを要件としていただくように、十分書いていただいたと考えているところです。既に書き換えていただいたので、単なるコメントになってしまいましたけれども、診療体制についてコメントを述べさせていただきました。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございました。
 それでは、続きまして、坂田構成員、お願いいたします。
○坂田構成員 ありがとうございます。
 冒頭に若尾委員のほうからも少し御発言があったのですが、この中に「造血器腫瘍」という言葉が1つも出てきていませんで、以前の意見交換会の際に造血器腫瘍は別立てというお話であったと記憶しております。5ページ、1の8のところに恐らく今後の造血器腫瘍の新たな診療体制ということが入っているのかなと期待をしているのですが、「造血器腫瘍などがんゲノム医療の現行の医療でカバーしていないものについては」などのお言葉を一言いただけると、読んだ血液がんの患者さんとか、このパネルの開発に関わっている者としては心強いように思いまして、お願いをしたいなと思いました。いかがでしょうか。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、事務局、いかがでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 御意見ありがとうございます。
 まさに今、造血器腫瘍のパネル検査については開発のさなかにあると認識してございます。既に薬事承認に向かった動きというのも一定程度進んできていると認識しておりますけれども、今回拠点病院として整備をするに当たっては、現段階ではどのような位置づけ、どのような体制が必要なのかということが明確でないという状況ですので、ここの中に入れ込んでいくというのはなかなか難しいかなと思っておりまして、ただ、御指摘のように、5ページ目のマル8のところで、そういった日々の進歩に伴った形で速やかに体制を整備するということを中核拠点にも求めているというところでございます。
 ここで例示として造血器腫瘍を挙げるのが適切なのかどうかに関しては、次に来る変化が造血器腫瘍に決まったというわけではないというところもありますし、それがこの4年間で絶対に入るともなかなか言いがたいかなと思っており、基本的にはそういった造血器腫瘍も念頭に入ったものであるということはコンセンサスとしつつも、ここでの記載については少し一般化したものとさせていただければと思ってございます。
○中釜座長 ありがとうございます。
 坂田構成員の御指摘は重要な点だと思うのですけれども、今の説明でよろしいでしょうか。
○坂田構成員 小児について非常に明確に書いていただいていて、確かに造血器腫瘍については具体的に書いていただくのは難しいかなと思うのですが、非常に多くの方に触れる資料だと思いますので、患者さんの視点などに立って、今のがんゲノム医療がカバーしていない領域にどう配慮されているのかということを明記していただけると心強いかなと思いますので、今後御検討いただければと思います。
○中釜座長 重要な御指摘と思いますので、引き続き事務局には検討していただければと思います。
○岩佐がん対策推進官 はい。
○中釜座長 ありがとうございました。
 では、続きまして、中島構成員、お願いいたします。
○中島構成員 ありがとうございます。
 自施設で行っている治験等の情報について少しコメントさせていただければと思います。4ページの診療機能のマル5のウのところで、今回追記いただきました「自施設で行っている治験等の情報がホームページ等で分かりやすく開示されていること」。患者さんへの情報提供について非常に重要な項目を追記いただきまして感謝申し上げます。一方で、これはがんゲノムにかかわらず、日本の治験の大きな課題であると思っておりますが、患者さんへの情報提供のみではなくて、医療従事者間で治験の最新の情報を適切に把握するのは非常に難しい状況でございます。なので、患者さんへの情報提供はもちろんではございますが、結局、ゲノム検査を出した主治医が実際に治験をやっている病院に今、電話やメールで直接問い合わせているという状況が、タイムロスにもなっていますし、労力を割いているということでも問題点となっていますので、その辺りは、特に治験を多く抱えている中核拠点、拠点病院は情報提供、情報開示という意味で意識してほしいなと思っています。
 そういう意味では、患者さんへの情報提供の要件だけではなくて、先ほど最初のカテゴリーで話題になりました2ページの一番下の4、がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議の協議項目の中で、どれにも共通するところですが、例えば「(4)がんゲノム医療の充実に係る課題とその対応」というところに日本の治験実施体制の、がんゲノム医療に関わる部分からも課題というところで、日本のゲノム医療中核拠点、拠点はがん診療連携拠点病院でもございますので、継続的にがんゲノム医療という観点からアセスメントと対策を取っていっていただければなと考えています。
 以上、コメントです。特に修正を必要というふうに考えておりません。ありがとうございます。
○中釜座長 ありがとうございます。
 重要な御指摘ですので、ぜひ引き続き検討していただきたいと思います。この時点で事務局、御返事はありますか。よろしいですか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。まさにその辺り、どういうふうにしていくのがいいのかということで、引き続き検討していきたいと思います。
○中釜座長 ありがとうございます。
 それでは、続きまして、若尾構成員、お願いいたします。
○若尾構成員 若尾です。ありがとうございます。
 8番の坂田構成員がおっしゃったことは、造血器腫瘍の患者は診断から関わってきますので、固形がんとはたてつけが変わってくるかと思いますけれども、日本の6番目に多いカテゴリーになると思いますので、この辺、よろしくお願いします。
 今回質問したいのは「4 連携体制・人材育成」なのですが、こちらは地域における提供体制の充実においてという形で、「地域」という言葉を使っていますけれども、この「地域」というのはブロックを指してここに表記されているのか、この「地域」についてのイメージを教えてください。
○中釜座長 若尾構成員、今の御指摘の6ページの連携体制については、次の課題になりますので、取りあえず今、5ページまでの議論を終えた上で、引き続き6ページ以降の議論の際に今の御指摘の点をお答えするということでよろしいですか。
○若尾構成員 分かりました。ごめんなさい。結構です。
○中釜座長 では、土原構成員、お願いいたします。
○土原構成員 先ほど金井委員が御指摘になっていた5ページの「診療従事者」のところのマル1になります。実際に病理の先生方にいつも大変お世話になっているのですけれども、同時に、これも従前からよく議論になるところですが、やはり臨床検査の専門家といったところも実際に存在していると認識しておりますし、また、臨床検査の専門の先生がいらっしゃると、特に外注先とのやり取りがスムーズになるということも我々は経験しているのですけれども、例えばここを、「病理診断または」で結構だと思うのですが、あるいは「及び臨床検査を行う部門」というふうに少し幅を広げるということはいかがでしょうか。事務局にお伺いいたします。
○中釜座長 ありがとうございます。
 では、事務局から何かありますか。
○岩佐がん対策推進官 御意見をいただきましてありがとうございます。その点につきましては、まさにパネル検査の中で血液を検体としたパネル検査ができるようになったという中で、臨床検査に係る部門に対する体制の強化・整備ということも重要になってきていると認識しております。一方で、現時点におきましては、血液を検体とするパネル検査ががんの組織を検体とするものの、補助的な位置づけになっているということや、現場における人材の配置状況等々を考慮すると、なかなか難しい部分もあるのかなと思ってございます。
 この点については、できれば金井委員からも御意見を頂戴できればと思ってございます。
○中釜座長 では、金井構成員、今の点について御意見ございますか。
○金井構成員 ありがとうございます。
 確かにリキッドバイオプシーが拡充している折から、臨床検査専門医の貢献が非常に重要である、有益であるというのは、全く土原先生の御指摘のとおりだと思います。
 他方では、臨床検査専門医というのは非常に数が限られていて、病理専門医も足りないと言われていますけれども、臨床検査専門医の実働数は病理専門医の3分の1以下だと思われます。そして、「臨床検査または病理を専門とする医師」と書かれてしまうと、臨床検査専門医が病理専門医が取って代われる、病理専門医がいなくても良い、と誤解される恐れがあり、大変困ります。さらに、「並びに」であったとしても、臨床検査専門医と明記しないという方針である以上は、全ての中核拠点・拠点に配備するには臨床検査専門医の数が足りないということから、臨床検査をふだんオーダーするような内科等の臨床医が代行してしまうということになると、要件がどんどんなし崩しになってしまってクオリティーが担保できないということから、不適切ではないのかというふうにも思います。
 もう一つは、リキッドバイオプシーの位置づけというのが、臨床検査専門医が関わるべきリキッドバイオプシーを全症例について行うわけではないということから、病理組織検体のパネル検査だけをしているのに、臨床検査専門医がいないから拠点と認定できないということになってもいけないということを考えますと、望ましい、あるいは継続検討課題であることは確かだけれども、今、ここに明記してしまうのは時期尚早ではないかと考えました。いかがでしょうか。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の事務局及び金井構成員の回答に関して、土原構成員、いかがでしょうか。
○土原構成員 金井先生の御意見、了解いたしました。そもそも数が少ないのに、これを必須にしてしまうと意味がなくなるということは、非常に現実的な問題かと思います。
 ただ、今、私が臨床検査の専門家が必要であると申し上げたのは、リキッドバイオプシーはもちろんですが、通常の組織を使った検査であっても、いわゆる検体、病院の手を離れた後の先方での例えば分析性能、分析学的妥当性に関して、専門に分かっている方がいるほうが現場としては今後、特に重要になるだろうということだと理解をしております。
 ですので、必須の項目というのが難しいということであれば、先ほどのその他の特色のところに少なくとも書けるというところを、Q&Aで例示していただけるとよろしいのかなと思います。
 ありがとうございました。
○中釜座長 ありがとうございました。
 両構成員から御指摘のように、これからもがんゲノム医療体制、および実施する医療機関の指定要件はどんどん変容していくだろうと思います。その辺りの方向性みたいなもの、あるいは不足している機能などを、土原構成員が御指摘の「その他の特記事項」のところでQ&Aという形で記載しておくのが適切なかと私も思いました。事務局においてご対応をよろしくお願いいたします。
 よろしいでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 はい。
○中釜座長 ほかに御意見ございますか。
 ありがとうございます。
 それでは、続きまして、6ページ以降の「2 研究の実施体制」「3 診療及び研究等の実績」、それから先ほど質問があった「連携体制・人材育成」、7ページの真ん中まで、この辺りについて御質問をお伺いしたいと思います。先ほど若尾構成員から御指摘いただいた点、連携体制・人材育成について、事務局、よろしいですか。
○岩佐がん対策推進官 御指摘ありがとうございます。
 「地域」と言った場合の地域というところでございます。この点については、先ほど幾つか意見もございましたとおり、必ずしも連携病院との連携が地域性を重視したものにはなっていないというところではあります。ただ、一方で、それぞれの中核拠点病院や拠点病院というものを一定の地域性を考慮した上で選んでいるというところではございますので、そういった観点で、中核拠点病院のある地域のあるブロックではこういう状況になっていますよということは一定程度把握、認識をした上で、それらを代表するような形での参加という形が求められるのかなと思っておりますので、イメージとしてはブロック単位での地域性ぐらいをイメージしてございます。
○中釜座長 若尾構成員、今の回答でよろしいでしょうか。
○若尾構成員 「地域」でふわっとしたイメージだと、どこまでが地域として必要な集合体になるのかということが分からないまま、一部施設だけでの情報共有になってしまうと、すごくもったいないなと思いますので、できたら「少なくともブロックごとに」とか、そういったある程度地域が分かるような言葉が入り、もちろん圏域を超してもいいわけですけれども、「少なくともブロックごとの提供体制の情報共有」ということが書かれるというか、理解されるといいなと思います。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 その辺りもできればQ&Aで少し付記しておくのがよろしいと思いますので、対応をよろしくお願いいたします。
 続きまして、織田構成員、お願いいたします。
○織田構成員 よろしくお願いいたします。
 今の地域の部分ともちょっと関わるのですけれども、今回拠点病院との連携している6ページの4.(1)のところです。連携体制という点から言いますと、医療提供体制においては、拠点、中核拠点もそれぞれでエキスパートパネルを行う、つまり、ある程度の独立性があるという見方もあったかと思うのですが、地域、ブロックという点を考えたときには、ゲノム医療提供体制においても中核拠点と拠点が一定の連携や密な関係性を持つほうがよいという解釈でよいのかという点を1点確認させてください。
 次に、「連携体制・人材育成」という形の書きぶりの場合、連携をするのは人材育成という部分でよいのかというところも、ちょっと解釈が悩ましいところもあるかもしれないと思います。治験、先進医療などの研究に関してはある程度連携をするけれども、特定の線で結ばれるものではないという、ここの部分は変わりないということでよいのかという点をちょっと確認できればと思いました。お願いいたします。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘の2点、お願いいたします。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 1点目につきましては、まさに中核拠点病院と拠点病院の間の連携というのをもう少し明確化し、特に中核拠点病院は連絡会議に出席しているという状況がありますが、拠点病院は現状でも出ていないというところで、拠点病院や拠点病院と連携している連携病院が置き去りになる可能性もあるというところも危惧をしたところであり、中核拠点病院と拠点病院の連携を強化するというのは今回の改正のポイントの一つにはなろうかと思います。
 その上で、おっしゃられるように、人材育成以外の連携がどこまでかというところでございますけれども、連携をするからには何がしか中心になるような内容というものが出てくるのだと思っております。拠点病院と中核拠点病院の中の大きな違いとしては、自施設で治験や臨床研究が主体的にできるというところとそうでないかという点。もう一つは人材育成が自施設でできるのかどうかという辺りかなと思っております。
 一方で、治験等々については、自施設が連携しているところとだけやっていては患者さんにとっては選択肢が狭まるということになってしまいますので、その観点で7ページの(4)のところで臨床研究・治験等に関する適切な情報提供ということで、まさに情報提供にとどめているというのは、その辺りのところになります。
 一方で、人材育成に関しては、しっかりと連携した体制で研修を組んだり、そういったことを求めるというところで、人材育成についてはやや強調するような形での記載となってございます。
○中釜座長 織田構成員、今の説明でよろしいでしょうか。
○織田構成員 はい。御説明ありがとうございました。
○中釜座長 ありがとうございます。
 続きまして、金井構成員、お願いいたします。
○金井構成員 ありがとうございます。
 研究体制についてですけれども、研究の実施体制について、今回独立して外出しで明記していただいたということは大変意義深くて、ありがたいと考えております。この項目については、実際に負担であるとか、ちょっと戸惑うという現場の声もあるようには聞いていますけれども、薬剤到達率が依然低い数字にとどまるという現況においては、次の世代のゲノム 医療を創出するためのゲノム研究というのはまだまだ推進されるべきであるし、そのような研究は同意してくださった患者さんの検体を用いてしか推進できないということは自明ですので、ぜひ重く考えていただきたいと思うところです。
 今までの議論にも出たことがありますが、検体をただ取っておけばいいというものではなくて、その品質が研究の成否を握るという側面がございますので、これは日本病理学会で策定している研究用の規程、診療用と分けて策定しております研究用の規程をぜひ御活用いただきたい。そのことを明記していただいたのはありがたいと思います。
 特に汎用性が最も高いのは新鮮凍結検体でありますので、その保存はさらに容易ではありませんけれども、それは発生したその現場で、今、直ちに確保しない限り、後から補填のすべがないという大変貴重な検体ですので、中核拠点には必ず体制を整備していただきたいと思います。
 さらには、拠点あるいは連携病院でも、研究用の規程の要領で初動対応していただいた後に、長期保管のみ中核拠点等に委託するという方法もありますので、直ちに大きい4番以降に書き込むということは難しいかもしれませんけれども、研究のための検体を確保するということにおいても施設間の連携という側面があってもよろしいかとも思います。
 それから、この研究用の規程を策定しました日本病理学会においては、新規に普及してきたゲノム研究手技に対応するように、研究用の規程の補遺作成あるいは改訂等を継続して行う所存でありますので、引き続き規程を御活用いただきたいと思っております。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございました。
 では、続きまして、坂田構成員、お願いいたします。
○坂田構成員 ありがとうございます。
 先ほどちょっと御質問しようと思った、中核拠点と拠点病院の連携について御質問したいと思います。医療の体制としては無論、連絡会議等の情報伝達という意味で中核拠点と拠点が連携するのは非常に望ましいと思うのですが、例えばこうしたものを基に募集をするときに中核拠点と拠点の間のひもづけ。実際にはどこが中核拠点になるか分からない状態だと思うのですけれども、そこら辺はどのように実際上。つまり、医療としたら長期的な姿として望ましいと思うのですが、どんなふうにお考えなのでしょうか。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、事務局、いかがでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 基本的には中核拠点、拠点の連携について、どちらかというと拠点病院側のほうに連携する中核拠点を明確化することというのを求めております。といいますのも、中核拠点病院側は絶対に連携する拠点病院があるとも限らないというところですし、幾つになるかも分からないというところはございますので、拠点病院側のほうから、うちはどこと連携をしますということを明確化していただくように考えております。
 指定をする最初のタイミングでそれをどうするのかについては、今の段階でそれをそもそも連携していないと駄目にするのかどうかという問題はあるのはあるのですが、どちらかというと指定をされた後にそれを明確化してくださいというのが基本だと思っています。
 バリエーションとしては、今の中核拠点病院であればどこを想定しますかというのを問うておくということは事前にあってもいいかもしれませんけれども、それによって評価が何か変わるわけではないと考えておりますので、どちらかというとここの要件に関しては、それぞれ中核拠点や拠点が決まった後に、最終的に拠点病院に対して、あなたはどこの中核拠点病院と連携をしますか、中核拠点病院のリストはこれです、いついつまでに出してくださいという形が事務的になされるというふうに御認識いただければと思います。
○中釜座長 今の御説明でよろしいですか。
○坂田構成員 応募の段階で明記するというふうにしてしまいますと、中核拠点になろうとかいう、もっと前にも御質問がありましたけれども、より高めて、よりいいゲノム医療中核拠点になろうということ、流動性がなくなってしまうように思いまして、応募の時点であまり指定することにしてしまいますと、既にもう決まっているのかなという感じになってしまうかなと思いますので、流動性を保つことでよりよいゲノム医療を提供しようというモチベーションを残した形での応募というのは考えていただきたいなと思いました。その後の連携のときに選んで出してもらうところは非常にいいかなと思いました。
 ありがとうございます。
○中釜座長 重要な御指摘ありがとうございました。
 今、坂田構成員、織田構成員が御指摘された、連携体制をどのようにやるべきかということに関しては、指針の1ページの1行目に、がんゲノム医療を必要とする患者が、全国どこにいても等しくがん医療を受けられる体制を構築するための仕組みだとあります。2行しか書いておらず、実際にはその体制を構築する手段として中核拠点病院、拠点病院、連携病院を指定すると、指定要件を定めているわけですけれども、その行間には、構成員の方々が御指摘のとおり、どういうふうに連携を進めていくのかということが非常に重要だと改めて認識します。可能であれば今後そういうことを踏まえながらもう少し丁寧な書きぶり、あるいはQ&A等でその辺りの方向性、ビジョン、戦略的なことをきちんと示しておくと、構成員の方々の御意見というのも分かりやすくなるかなと思いましたので、よろしくお願いいたします。
 そういうことでよろしいでしょうかね。ありがとうございました。
 それでは、ほかによろしいでしょうか。
 では、続きまして、7ページの下「III がんゲノム医療拠点病院の指定要件」の項目になります。7ページから9ページにかけて御質問、御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。では、坂田構成員、お願いいたします。
○坂田構成員 1のマル6などの記載についてですが、エキスパートパネルは基本課長通知ということがあったのですが、一方で、病理の体制などは、金井構成員の熱いお考えとかがすごく反映されて、きちっと病理のことはここに記載されているので、1のマル6のところがこのように総括されていると、そこがちょっと矛盾してしまうかなと思います。記載の問題ですけれども、つまり、課長通知に記載されていることとここに記載していることが両立してしまっているというのが現状だと思いますので、両立させているのであれば両立を反映、両立させないのであれば、課長通知のほうにエキスパートパネルについては集約するか。どちらかでここを分かりやすくしていただくといいかなと思いました。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、いかがでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 参考資料3を御覧いただければと思います。「エキスパートパネルの実施要件について」という課長通知を今年の3月に出させていただいているところでございます。こちらについては、もともと局長通知にもございましたし、あとは保険局医療課長通知の中にもあった内容について、少しまとめて健康局がん・疾病対策課長通知として抽出し、こちらを必要に応じて適宜改正をしていくことで対応をさせていただければと考えているものです。
 今回局長通知を改正するに当たりまして、エキスパートパネルの実施についてはこういった要件。どういった者がどういうふうに関与してということを明確に書いたようなものに別途落とし込むような構成としているところでございます。
 病理のところにつきましても、例えば病理学会さんがつくられたものを参照するものについては参照する。また、それ以外で要件として明確化することが必要なものについては明確に記載をするという形にさせていただいておりますので、現段階では基本的にはそれぞれ必要な項目を必要な形で示させていただいていると認識しております。
 ここの部分も「IIの1のマル7を実施すること」というふうな記載のほうがいいと。そういう認識でよろしかったでしょうか。
○坂田構成員 IIの1。どのようにしていますでしょうか。
○中釜座長 4ページの1のマル7ですかね。そうですか。
○岩佐がん対策推進官 はい。
○坂田構成員 では、病理とかについては課長通知の中に。つまり、中核拠点のほうが課長通知ではなくてこの本体に今、書かれているのですが、拠点病院についてはどうされるのかというか、拠点病院は今、非常に簡略化されていますので、逆に。つまり、全部課長通知にまとまっているのであれば非常に分かりやすいのですけれども、今、エキスパートパネルの構成員について、病理とかは別立てでこの本体に書かれているので、先ほど金井構成員が御指摘いただいた5ページの2の1のアのところに病理診断の構成員のお話とかが出てきますので、こうした点が正直分かりにくいかなというか、つまり、拠点病院のほうに行くと全て課長通知ということだったので、病理の先生の拠点病院での位置づけとかが若干分かりにくいかなと思いました。
○中釜座長 ありがとうございます。
 その点について、例えば8ページ目の(2)の診療従事者に関して書かれている、病理診断に関する人員とか、この辺りの記載ではなくてということですか。
○坂田構成員 そこでエキスパートパネルについても満たすということなのでしょうかね。失礼しました。
○中釜座長 事務局、よろしいですか。御指摘点について、今のところで十分理解できましたか。
○岩佐がん対策推進官 先生がおっしゃられているのは、5ページ目の(2)のマル1のアのところに、病理診断を行う部門の人員について、複数名配置されていて、なお、そのうち2名がエキスパートパネルの構成員であることという記載があって、それが7ページ目以降のところで違うように書かれているのではないかということですか。
○坂田構成員 そうですね。エキスパートパネルの構成員というのは、全部課長通知のほうにまとまるのかなと実は思っていたのですが、そうではなかったので、ちょっと。
 分かりました。先ほど中釜先生に伺ったように、2のほう、この次のページのほうに含まれていて、拠点病院も連携病院も同じように病理のエキスパートパネルについてはこの本体に書かれているということで理解させていただきました。合っていますでしょうか。
○中釜座長 私はそういうふうに理解していたのですけれども、それで十分に整合性が取れるかはもう一度見直していただければと思います。今、この時間ですとなかなか難しいかもしれませんので、また質問させていただくかもしれません。おおむねこの体制で大丈夫なかと思うのですけれども、検討させてください。
 ありがとうございます。
 ほかに御意見ございますか。よろしいですか。
 ありがとうございます。
 それでは、続きまして、9ページ目の下から11ページ、「IV がんゲノム医療連携病院について」の記載で、まず最初の診療体制について、何か御意見ございますでしょうか。では、菱木構成員、お願いいたします。
○菱木構成員 ありがとうございます。
 これは第3回のときもちょっと申し上げたことですけれども、小児の場合は、小児がん拠点病院か、もしくはがん診療連携拠点病院のどちらかでなければ連携病院にもなれないというふうに定義づけられていると思うのですが、実は小児で地域のハイボリュームセンターは結構単独型の小児病院として成り立っているところがあるのですけれども、これらの施設ががん診療拠点病院にはなれていなくて、かつ小児がん拠点病院というのは全国で15拠点しかありませんので、このどちらでもないという小児がんのハイボリュームセンターが複数個あるという現状です。
 そこで診療を受けているお子さんたちがパネル検査を受けたいとなると、最寄りの小児がん拠点病院なりがん診療拠点病院に患者さんが紹介をしてもらって、検査を受けているという現状がありますので、現在のたてつけの中で小児だけ抜き出して別枠でというのは難しいと理解しているのですが、こういう現状があるということは共通の認識として御理解いただきたいということ。
 それから、先ほど造血器のパネルは別のものが開発されていて、それに見合った体制がつくられなければならない、なされなければならないというお話だったと思うのですけれども、小児の場合は、小児に特化したパネルというのは恐らく今後つくられることはなく、成人の固形腫瘍のパネルを小児の異常のある遺伝子に対応できるものにアップグレードしていくという対応になると思うのですが、そうすると、小児がんも含めたこの体制が今後継続されるということを考えると、将来的にでも結構ですので、この部分を見直していただいたほうが。全国どこにいても、どの患者さんもゲノム医療を受けられるというところに若干のそごがあるのではないかというのが私の考えでございます。
○中釜座長 重要な御指摘ありがとうございました。
 1点、小児がんに関しては、小児がん固有のがん種、あるいはゲノム変化に対して遺伝子パネルの開発が進められていると認識しているのですが、これが小児にできるのかどうかという問題も含めて、その辺りを見据えた体制の準備ということも必要と思います。その点を含めて、事務局、お願いできますか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 今、御指摘いただいたところに関しては、連携病院の基本的な要件として、小児がん拠点もしくは地域の拠点を求めているというところかと認識しております。ちょうど小児がん拠点のほうの要件についても同時並行で議論を進めているところでございます。そういった中で、小児がん拠点にひもづく形での連携病院というのもありまして、その中でも類型を。実は先週議論がありましたけれども、特に標準的な治療が実施できるものについては、拠点病院に準ずるような体制が確保できているところを連携病院の1Aというカテゴリーにしてはどうかということもありました。そういったところも少し対象に広げるなど、どういった形が適切なのかということについて、一応小児のほうの拠点の会議の座長である松本先生などにも少し御意見を伺いつつ、おっしゃられるように、連携病院として適切な資質のベースになるような医療機関というものについて、少し対象を調整してみたいと思います。
○菱木構成員 ありがとうございます。
○中釜座長 重要な御指摘ありがとうございました。
 ほかに御意見ございますか。よろしいでしょうか。
 それでは、続きまして、11ページの「診療及び研究等の実績」「3 連携体制・人材育成」、12ページの下段辺りまでの部分について何か御質問ございますか。では、中島構成員、お願いいたします。
○中島構成員 ありがとうございます。
 12ページ、3の(3)、エキスパートパネルを依頼したがんゲノム医療中核拠点病院及びがんゲノム医療拠点病院と協力して、がんゲノム情報管理センターへ情報を登録することというところに関してですが、先ほど厚労省から詳細にまとめていただきました資料1の25ページ、26ページにC-CATの必須項目の入力の現状がまとめられたスライドがあったと思うのですけれども、連携病院の入力率が2項目、非常に低かったと。これは中核拠点や拠点のように潤沢な人材配置がされていないということ、非常に現場の労力がかかっているという意味で現実的な数字になってしまっているかなと思います。
 一方で、治療薬の選択肢が提示されたのかとか、それを実際に投与されたのかというがんゲノム医療のアウトカムに関する情報というのは非常に重要になってきますので、そこが最低限のレベルで入力されているということはとても重要になってくるかなと思っています。でも、それが極端に入力されていない施設が結構あるなという印象を受けております。特に連携病院は多いかなと思うので、(3)の記載は、中核拠点、拠点、連携、全て同じ記載になっていて、今後どのように危機感を持って入力していかなければいけないかというところが、どこかで示唆されるような記載がやはり必要かなと感じています。
 冒頭の1ページ「その指定を取り消すことができる」という記載の中に大きく含まれると解釈すればいいのかなとも思っていますが、その辺りについて現時点での御意見を伺えたらなと思います。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、1ページの1のところは「連携病院」までは書かれていないのですけれども。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 先生の御指摘は非常に重要なポイントだと思っております。そういった中で、4ページの中ほど、「診療体制」の(1)のマル3のエ、「がんゲノム情報管理センターへの臨床情報等の登録状況について、別途定める『現況報告書』で提出すること」の後に、「また、連携するがんゲノム医療連携病院も含めた登録状況について、継続的な改善に努めること」としております。
 これは拠点病院側にも同じ項目を引用する形で実施することを求めておりますので、つまり、ある意味連帯責任というものを拠点病院や中核拠点病院には示しているという形になっておりまして、それぞれ現況報告書を出すときに、必ず拠点病院、中核拠点病院、自分たちの施設もしくは連携病院のデータを見るようにし、そのデータが著しく悪い場合には、指定の検討会からこれはどうなっているのですかと問合せもできるような形になっており、そういったところでしっかりとプッシュをし、入力を保っていくような形にできればと考えております。
○中島構成員 ありがとうございます。よく分かりました。
○中釜座長 よろしいでしょうか。
 では、続きまして、土原構成員、お願いいたします。
○土原構成員 私も今の中島構成員のコメントと関連したところだったのですけれども、1つが、拠点病院と中核拠点病院は厚労省で審査をして指定をされているのに対して、連携病院は中核拠点なり拠点病院が割と随意に指定をしているということで、大分状況が違うのかなということを考えておりました。
 今、推進官のほうから説明があったとおりで、こういった連携病院がしっかりとした実績を上げることも中核拠点なり拠点の責務であるということ、その意味を込めて今回文言が追加になっているというふうには理解をしたのですが、現場の感覚からすると、例えば4ページのマル3のエのところ、これをもって連帯責任であるということまでは中核や拠点のほうは認識できないのではないかと若干心配になりましたので、その辺りも具体的にそういう意味であるということの説明をQ&A等で追加をしていただければと思いました。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、よろしいでしょうか。事務局から何か。
○岩佐がん対策推進官 御指摘ありがとうございます。そのような形で対応させていただければと思います。
○中釜座長 ありがとうございます。
 ほかに御意見ございますか。よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。
 それでは、12ページの「その他」の部分に入りますけれども、この部分について御発言ございますでしょうか。土原構成員、お願いいたします。
○土原構成員 今回は実は中核拠点病院と拠点病院が同時に募集される初めての回になると思うのですが、これを重複して申請することは可能かということについては、何か既にお考えがありますでしょうか。
○中釜座長 今の御質問に対して、事務局、いかがでしょう。
○岩佐がん対策推進官 その点については現段階で何か考えていたところがあるわけではありません。ただ、一方で、例えば今、拠点病院であって、中核拠点病院になりたいと考えていた場合に、中核拠点病院を申請し、それが認められなかった場合に、では、それは何もなくなってしまうのかと言われると、そうではないと考えておりますので、そこはきちんと適切な立場でそれぞれが関わっていただけるような形になれるような申請の仕方を考えていきたいと思っております。基本的には中核拠点病院になれなければ拠点病院、拠点病院になれなければ連携病院という形にそれぞれが希望されているのかなという前提の上での申請、審査なのかなというふうには認識してございます。
○中釜座長 土原構成員、今の回答でよろしいでしょうか。
○土原構成員 はい。
○中釜座長 ありがとうございます。
 では、続きまして、若尾構成員、お願いいたします。
○若尾構成員 ありがとうございます。若尾です。
 12ページ、「その他」の(2)ですけれども、ここに関する具体的なことではないのですが、全体のイメージとして確認させてもらいたいのです。がんゲノムの中核拠点病院、拠点病院、連携病院と大きく3つに分かれるわけですが、今まで連携病院と拠点病院、もしくは中核拠点病院とのつながりというのは、表などもたくさんあったりして分かっていたのですけれども、今回中核拠点病院とゲノムの拠点病院との連携というものも入ってきましたね。後から拠点病院が中核拠点病院を指定するというか、指名するというか、そんな形になっていくと思うのですが、連携をする上で、中核拠点病院と拠点病院と連携病院の連携が分かるような図式化みたいなものは提供してもらえるのでしょうか。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘について、事務局、いかがでしょうか。
○岩佐がん対策推進官 ありがとうございます。
 それぞれ個々の連携の形自体は、多分個々にもらう形になりますので、それらをどう患者さんたちも含めて分かりやすくお示しできるかというのは、少し事務局のほうでも考えてみたいと思います。できればいずれかの形で分かりやすくなるようにお示しできるようにとは考えておりますが、この辺り、場合によっては関係する機関などとも相談しながら、厚生労働省以外にも国立がん研究センターさんのほうとかにお願いをして、そちらのほうで表示をしてもらうとか、そういうことを含めて考えたいと思います。
○中釜座長 今の回答でよろしいでしょうか。
○若尾構成員 多分今年度中には絶対無理だと思いますけれども、いずれ中核拠点と拠点病院の関連性、連携というものも見える化したほうが、患者としてはとても分かりやすいので、それも視野に入れた形での情報提供をお願いしたいと思います。
 以上です。
○中釜座長 ありがとうございます。
 今の御指摘の点は、確かに患者さんへの最終的なアウトカム、がんゲノム医療の結果の実装という点で、これまで以上に中核拠点病院、拠点病院、連携病院との連携体制を強化することを分かりやすくすることが必要なことだと私自身も理解ししましたので、その辺りについてぜひ検討をよろしくお願いしたいと思います。
 ほかによろしいでしょうか。
 特に追加での御発言がないようですので、それでは、以上で指定要件に関する指針の案について、部分部分に区切って御議論いただきました。
 最後に全体を通して何か御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、構成員の方々、本当に活発な御議論をありがとうございました。
 本日で一旦全体としてのワーキンググループは終了となります。本日の議論の内容については、幾つか文言上の修正、あるいは指針(案)の中に書き込めないような内容でQ&A等の対応が適切かという御意見もいただきましたので、その辺りを含めて、大きな方向性についてはおおむね御賛同いただけたと思いますので、本日の議論の内容を受けた体制については、私のほうで取りまとめを行わせていただき、7月に開催予定のがん診療提供体制のあり方に関する検討会に報告させていただきたいと思います。がん診療提供体制のあり方検討会で検討いただき、承認を得られましたら、新しい整備指針として厚生労働省から発出されることになると思います。
 構成員の皆様におかれましては、今まで多大な御協力をいただきありがとうございました。先ほど御指摘の小児がんとの関係なども恐らく議論され、調整されて最終的な整備指針になるというふうに理解いたします。
 それでは、進行を事務局のほうにお渡ししたいと思います。
○岩佐がん対策推進官 本日は御議論いただきましてありがとうございました。もし本日、意見、言いそびれた点などがございましたら、事務局のほうまでお寄せいただければと思います。
 それでは、本日はありがとうございました。
 

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健康局がん・疾病対策課

代表 03-5253-1111(内線4608)