【照会先】
医薬・生活衛生局総務課 薬事審議会係
03-5253-1111(内線2785) 医薬品審査管理課
03-5253-1111(内線4233)
薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会(合同開催) 資料
令和4年7月20日(水)
18:00~20:00
厚生労働省では、審議会等のペーパーレス化の取組を推進しています。傍聴に当たっては、
○ お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただくか
○ 事前に掲載した当省ホームページ資料を印刷して持参いただくか
の対応をお願いすることになります。御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をお願い申し上げます。
なお、会場内には御利用いただける無線LANのアクセスポイントはございませんので、会場から当省ホームページ掲載の資料を閲覧される場合には、御自身で通信環境を御用意していただくようお願いします。
議事
資料
- 【資料No.1】★審査報告書(PDF:7.47MB)[7.5MB]
- 【資料No.1】★審査報告書(2)(PDF:246KB)[247KB]
- 【資料No.1】1.1_第1部(モジュール1)を含む申請資料の目次(PDF:140KB)[141KB]
- 【資料No.1】1.5_起原又は発見の経緯及び開発の経緯(PDF:455KB)[456KB]
- 【資料No.1】1.6_外国における使用状況等に関する資料(PDF:37.5KB)[38KB]
- 【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表(PDF:2.43MB)[2.5MB]
- 【資料No.1】1.9_一般的名称に係る文書(PDF:118KB)[119KB]
- 【資料No.1】1.10_毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ(PDF:104KB)[105KB]
- 【資料No.1】1.12_添付資料一覧(PDF:5.91MB)[6.2MB]
- 【資料No.1】2.2_緒言(PDF:90.6KB)[91KB]
- 【資料No.1】2.3_品質に関する概括資料(PDF:254KB)[255KB]
- 【資料No.1】2.4_非臨床試験の概括資料(PDF:857KB)[858KB]
- 【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料(PDF:5.92MB)[6.0MB]
- 【参考資料1-1】薬機法改正概要(PDF:3.09MB)[3.1MB]
- 【参考資料1-2】緊急承認制度における承認審査の考え方について(PDF:189KB)[190KB]
- 【参考資料1-3】薬事分科会規程(令和4年6月1日改正)(PDF:349KB)[350KB]
- 【参考資料2】6月22日医薬品第二部会議事録(PDF:527KB)[528KB]
- 【参考資料3】審査報告書図5の拡大図(PDF:237KB)[238KB]
- 【参考資料4】審査報告書図6の拡大図(PDF:890KB)[891KB]
- 【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料(PDF:1.59MB)[1.6MB]
- 【資料No.3】医薬品第二部会における主な委員意見(PDF:110KB)[111KB]
- 【資料No.4】審議に当たっての考え方(PDF:143KB)[144KB]
- 【資料No.5-1】四柳参考人提出資料(PDF:2.32MB)[2.4MB]
- 【資料No.5-2】岩田参考人提出資料(PDF:917KB)[918KB]
- 【資料No.6】新型コロナウイルス感染症の感染状況等(PDF:1.52MB)[1.6MB]
- 競合品目・競合企業リスト(PDF:78.4KB)[79KB]
- 出席委員からの申告書(薬事分科会)(PDF:784KB)[785KB]
- 出席委員からの申告書(医薬品第二部会)(PDF:885KB)[885KB]
YouTube配信について
○ この動画中継(映像及び音声)は、薬事・食品衛生審議会薬事分科会・医薬品第二部会(合同開催)の公式記録ではありません。会議の公式記録(議事録)は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL:https://youtu.be/MLWhb0P06fk
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