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- 令和4年6月14日 革新的医薬品創出のための官民対話 議事録
令和4年6月14日 革新的医薬品創出のための官民対話 議事録
日時
令和４年６月１４日
場所
厚生労働省９階 省議室
出席者
- （１）医薬品業界
眞鍋 淳 （日本製薬団体連合会会長）
岡田 安史 （日本製薬工業協会会長）
ジェームス・フェリシアーノ （米国研究製薬工業協会(PhRMA)在日執行委員会委員長）
岩屋 孝彦 （欧州製薬団体連合会（EFPIA）会長）
志鷹 義嗣 （再生医療イノベーションフォーラム代表理事副会長） - （２）アカデミア
中釜 斉 （国立がん研究センター理事長）
岩崎 甫 （山梨大学融合研究臨床応用推進センター長） - （３）行政庁
後藤 茂之 厚生労働大臣
佐藤 英道 厚生労働副大臣
小寺 裕雄 内閣府大臣政務官
高橋 はるみ 文部科学副大臣
吉川 ゆうみ 経済産業大臣政務官
城 克文 日本医療研究開発機構（AMED）理事
藤原 康弘 医薬品医療機器総合機構（PMDA）理事長
議事
- 議事内容
- ○安藤課長 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「革新的医薬品等の創出のための官民対話」を開催させていただきたいと思います。
本日は、大変お忙しい中、御参集いただきまして、誠にありがとうございます。
私は、司会進行を務めさせていただきます、厚生労働省医政局経済課長の安藤と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
まず、出席者について御紹介させていただきます。お手元の資料１に本日の御出席者の方々を記載させていただいております。構成員は行政、産業界並びに研究・教育機関の方々となってございます。
本日の御参加者について、順に御紹介させていただきます。
産業界からは、日本製薬団体連合会より眞鍋淳様です。
日本製薬工業協会より岡田安史会長です。
米国研究製薬工業協会在日執行委員会よりジェームズ・フェリシアーノ委員長です。
欧州製薬団体連合会より岩屋孝彦会長です。
再生医療イノベーションフォーラムより志鷹義嗣副会長です。
続きまして、研究・教育機関からは、国立がん研究センターより中釜斉理事長です。
山梨大学より岩崎甫先生です。
続きまして、行政からは後藤茂之厚生労働大臣です。
佐藤英道厚生労働副大臣です。
小寺裕雄内閣府大臣政務官です。
高橋はるみ文部科学大臣政務官です。
吉川ゆうみ経済産業大臣政務官。
以上の方々でございます。
また、日本医療研究開発機構から城克文理事。
医薬品医療機器総合機構から藤原康弘理事長に御参加いただいてございます。よろしくお願いいたします。
その他、各府省から関係局長・次長等の皆様に御参加いただいております。時間の制約もございますので、大変恐縮でございますが、御紹介は座席表に代えさせていただきます。
以上で構成員の御紹介を終わります。
続きまして、本会議に御参加いただいております各省の政務の方々より御挨拶を賜りたいと思います。
まず、本会議を主催しております後藤厚生労働大臣より御挨拶を賜りたいと思います。後藤大臣、よろしくお願いいたします。
○後藤厚生労働大臣 本日はお忙しい中、官民対話に御参画をいただきまして本当にありがとうございます。産業界の皆様におかれては、引き続き新型コロナウイルス感染症の影響が続いている中で、治療薬・ワクチンの開発や安定供給に御尽力いただいておりまして、改めて感謝を申し上げます。
厚生労働省では、本日お集まりいただいた皆様をはじめ、関係各所の御協力の下、昨年９月に医薬品産業ビジョン2021を策定いたしました。その後、このビジョンに基づく政策をより具体的なものとしていくために、本年３月にこの官民対話の下に実務者での意見交換の場を立ち上げ、まずは革新的創薬に重点を置いて議論を行っているところでございます。
本日はこの意見交換での議論の状況を報告するとともに、今後の議論に向けて改めて皆様の知見や行政への期待をお聞きすることを目的として、医薬品業界とアカデミア、関係省庁の皆様に再びお集まりをいただきました。医薬品は国民の生命・健康を守るとともに、経済活動を支える重要な役割を担っております。医薬品産業界が今後とも革新的創薬等を通じて日本社会に貢献いただけるように、官民で協力体制を構築できればと考えております。
この官民対話がそうした体制構築に向けての礎となり、我が国の創薬力の強化に向けて実り多いものとなるよう御期待申し上げまして、私からの御挨拶とさせていただきます。
どうぞよろしくお願い申し上げます。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、内閣府の小寺大臣政務官より御挨拶をいただきたいと思います。小寺政務官、よろしくお願いいたします。
○小寺内閣府大臣政務官 内閣府大臣政務官の小寺でございます。
第２期の健康・医療戦略は３年目に入りました。健康・医療戦略推進本部の下の医薬品開発協議会では、医薬品の実用化推進のため、国内創薬環境の整備等の議論を進めております。
また、日本医療研究開発機構（AMED）では革新的な医薬品の創出に向けて切れ目ない研究支援を一体的に行っております。新型コロナウイルス感染症の経験を通じて、メッセンジャーRNAという新しいモダリティーを活用したワクチンが世界中で使用され、改めて画期的な創薬への挑戦がいかに重要か思い知らされました。このため、昨年６月にワクチン開発生産体制強化戦略を閣議決定し、また、今年の３月にはAMEDに先進的研究開発戦略センター（SCARDA）を新たに設立いたしました。日本から世界に貢献できる画期的なワクチンを届けるために、政府一丸となって取り組むとともに、こうした取組が他の医療分野の創薬においても貢献することを期待しております。
また、医療分野の研究開発への医療情報の利活用を促進するための次世代医療基盤法については、昨年の12月から施行５年後の見直しに向けた検討を進めております。製薬企業をはじめとする利活用者にも検討に御参画いただき、６月３日に中間取りまとめを公表いたしましたが、この中では創薬のための研究現場ニーズに的確に応えられるよう、個人情報の保護を確保しつつ、匿名化の在り方を大きく見直すという明確なメッセージを打ち出したところです。
この方針に沿って具体化の検討を進めてまいりますので、引き続き製薬企業の皆様の御協力、御支援をよろしくお願いいたします。
本日は、関係団体の皆様方から我が国の医薬品産業がさらに成長していくための忌憚のない御意見を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、高橋文部科学大臣政務官より御挨拶をいただきたいと思います。高橋政務官、よろしくお願いいたします。
○高橋文部科学大臣政務官 ただいま御紹介いただきました文科省政務官の高橋はるみでございます。本日は産業界やアカデミアの皆様方と有意義な議論が展開されることを大いに期待させていただきます。
我々文科省では、革新的な医薬品の創出に資する先端研究設備の整備及び共用の促進、また、アカデミアにおける創薬シーズの育成と実用化に向けた伴走支援などを実施いたしているところでございます。
特に革新性に注目の集まる再生・細胞医療・遺伝子治療につきましては、先日閣議決定されました政府の骨太の方針、また、新しい資本主義実行計画においても、国益に直結する科学技術分野として位置づけられているところでございまして、文科省といたしましても、早期の実用化に向けて、出口を見据えた研究開発を推進していくことといたしております。
我が国の創薬力の向上のため、皆様方と一丸となって取り組んでまいりますので、今後ともどうぞよろしくお願いいたします。
以上でございます。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、吉川経済産業大臣政務官より御挨拶をいただきたいと思います。吉川政務官、よろしくお願いいたします。
○吉川経済産業大臣政務官 改めまして、皆様、こんにちは。経済産業大臣政務官の吉川ゆうみでございます。医薬品産業を我が国の成長産業として、我々は大変重要な役割を担っていると認識いたしております。
経済産業省といたしましては、これまでも医薬品産業の競争力強化に向けて、製造基盤技術の開発でありますとか、人材育成などを行ってまいりました。
さらに、新型コロナウイルス対応で顕在化いたしました課題をしっかりと解決して、今後のパンデミックにしっかりと備えていくために、ワクチン戦略に基づき、ワクチン製造拠点の整備、あるいは創薬ベンチャーの育成というものについて、今後もしっかりと進めていく所存でございます。
引き続き、関係省庁と連携を図りながら、創薬エコシステムのさらなる強化に向けて、必要な政策を私ども経済産業省もしっかりととってまいりたいと思ってございます。
本日は皆様方から忌憚のない御意見を賜りまして、この医薬品産業のさらなる成長に資する場としていただきますことを心からお願いさせていただきたいと思います。
本日はどうかよろしくお願い申し上げます。ありがとうございました。
○安藤課長 ありがとうございました。
なお、途中ではございますが、吉川経済産業大臣政務官は公務の御都合上、ここで退席されます。ありがとうございました。
本日はまず、厚生労働省から資料の御説明のお時間をいただきまして、その後、医薬品産業界の皆様より、配付した資料に沿って御説明いただきます。その後、意見交換の時間とさせていただきたいと思います。
なお、高橋はるみ文部科学大臣政務官におかれましては、公務の御都合上、途中退席されることをあらかじめ御了承ください。
早速でございますが、私のほうから厚生労働省の資料説明を行わせていただきたいと思います。お手元の資料２を御覧ください。
まず、１枚目でございます。昨年９月の医薬品産業ビジョン2021の策定以来、ビジョンの実現に向けまして、官民で実務的な課題を検討するため、関係省庁にも御協力いただきながら、６回の実務者ワーキングを開催し、まずは革新的創薬に重点を置いて議論を行ってまいりました。これまでの意見交換も踏まえまして取組の方向性をまとめておりますので、御報告させていただきたいと思います。
まず、１ページ目の枠囲みの中ですが、大きな取組の方向性としては４点ございます。
１点目は、創薬技術の高度化に伴いまして、ベンチャー企業、アカデミアの迅速な研究開発と、製薬企業の薬事流通のノウハウを生かした協業体制、いわゆる「エコシステム」の構築についてでございます。
世界的にもこうした水平分業は進んでいる状況にございますが、我が国では必ずしも十分な協業関係を築けているとは言えない状況にございます。まずはベンチャー、アカデミア、製薬企業の関係の深化を図っていく取組が必要であると考えてございます。
続きまして、２点目でございます。成長領域として重要性が増すバイオ医薬品、その革新性が着目されます再生医療等製品の分野での進展についてでございます。
我が国は化学合成医薬品の分野で世界的にも強みを有してございましたが、バイオ医薬品の分野では米国等に比べまして、これまでは遅れている状況にございます。製造設備や人材育成などを通じまして、国内基盤の構築を進め、我が国がもともと有する技術力を生かした反転攻勢をかけていくことが必要であると考えてございます。
３点目と４点目はまとめて記載してございますが、医薬品研究開発を効率的、効果的に行うことができる環境整備を急ぐ必要があると考えてございます。特に国民皆保険であるという我が国の強みを生かしつつ、医療情報を医薬品の研究開発等に活用していくためのデータ基盤の整備や法制度の検討が急務であります。
また、国民皆保険であるがゆえに、諸外国に比べて相対的に高コストになってございます治験につきましては、その効率化や被験者の負担軽減を進めることが必要であると考えてございます。
続きまして、２ページ目を御覧ください。このような問題意識の下、実務者ワーキンググループでは足元の取組を推進することも含め、必要となる実務的な取組について検討を行いました。その際、取組の進捗状況を把握するため、可能な項目についてはKPIの設定も試みてございます。途中経過ではございますが、その主なものを御紹介させていただきます。
まず、創薬エコシステムについてでございます。製薬企業・アカデミア・ベンチャー企業の距離を縮めるような場の設定や、アカデミア・ベンチャーへのリスクマネーの供給がより活発に行われるような取組の推進などを行っていくこととしてございます。
２点目はバイオ医薬品・再生医療等製品についてでございます。バイオ医薬品の国内での製造基盤を確立するため、製造設備や部素材の製造設備の整備を進めるとともに、就学中からバイオ医薬品の製造技術を学んでいただくための研修を実施するなど、人材の裾野を広げる取組を行っていくこととしてございます。
３点目は医療情報のデータ基盤の整備についてです。全ゲノム解析を着実に進めるとともに、ゲノム情報以外の医療情報も含めた連携基盤の整備、医療情報を積極的に活用するための法整備の検討を急ぐこととしてございます。
４点目は治験の効率化についてでございます。患者の来院に依存しない分散化臨床試験の導入など、被験者の負担を軽減するための取組の推進や、産業ニーズを踏まえた治験実施のため、産業界と臨床研究中核病院との対話も進めていくこととしてございます。
厚生労働省におきましては、引き続き官民の対話を継続しながら、さらなる取組の推進やKPIの具体化を進めていきたいと考えているところでございます。
厚生労働省からは以上となります。
次に産業界、アカデミアより御提出いただいた資料につきまして御説明をお願いしたいと思います。
また、大変恐縮ではございますが、事前にお知らせさせていただいておりますとおり、御説明は各団体３分以内にてお願いできればと考えてございます。
まず、日本製薬団体連合会を代表いたしまして、眞鍋会長、よろしくお願いいたします。
○眞鍋会長 日本製薬団体連合会の会長を務めております眞鍋でございます。資料４を用いまして御説明いたしたいと思います。
皆様方には日頃より製薬産業への御支援を賜り、また、本日はこのような貴重な機会をいただきまして誠にありがとうございます。
資料の２ページ目を早速御覧ください。現在、DXと人々の多様性によって新たな価値がつくり出される「Society5.0時代」を迎えています。この技術革新は医療も大きく変革し、個人のLife Journeyに沿ったTotal Careが提供される世の中に向かっています。
また、デジタル資本主義の世界では、視点がサービスの提供者から消費者に移ることで産業構造が大きく変わってまいります。例えば自動車産業の場合には、産業者の視点でのサービスは「マイカーの提供」にとどまっていたのを、消費者目線から「安全な移動を提供する」と捉えれば市場は大きく変わってきます。
医療も同様でありまして、健康の維持・回復という視点で産業形態がhealthcare as a serviceとして再定義されると考えます。すなわち、製薬産業が提供するサービスは医薬品を超えていき、また、AIによる画像診断、アプリでの治療も進む中で、ヘルスケアプロバイダーに求められる役割や社会保障などの既存の制度にも変化が必要になると考えます。
しかしながら現在、製薬、医療従事者、保険者、政府はそれぞれが別々に医療の将来像を描いているように受け止めております。患者さんを中心に据えて、DXで何ができるのか、それに伴い、現在の体制や制度がどうあるべきなのかを一緒に描き、実現していくことが重要だと考えております。
次のページをお願いします。さて、足元に目を転じますと、幾つかの課題がございます。
まず、１点目は安定供給問題です。我々はこれを業界全体で重く受け止め、「安定確保委員会」を立ち上げて対処しておりますが、官との連携の観点では２つの検討をお願いしたいと思います。
１つ目は製造面です。生産コスト削減のために輸入にシフトしている必須原薬のサプライチェーンを強靱化するためには、政府による購入あるいは備蓄が必要であり、また、国産化に向けては生産設備だけではなく、国内生産はコストが高くなるため、継続的なサポートを検討いただきたいと思います。
もう一つは供給状況の情報公開の制度化です。日薬連は厚生労働省と連携し、企業ごとに使い方が異なっていた用語を統一しました。また、医療関係者から強い要望がある供給状況の一覧公開に努めてまいりました。
しかし、これを業界団体が行うには、独禁法の観点、強制力の観点から限界がございます。より精度高く一覧公開するには、諸外国のように、制度としての義務化と官による情報公開が有効であり、必要な予算化を含め御検討をお願いします。
次のページをお願いします。次に、薬価制度に係る課題への対応について御説明いたします。
まず、中間年改定につきましては、価格乖離の大きな品目について薬価改定を行うという抜本改革時点の趣旨に立ち戻り、実施の是非を含めた抜本的な見直しが必要であると考えます。
骨太の方針2022において薬価改定に関する記載はありませんでしたが、これはゼロベースでの議論が可能であるとポジティブに受け止めております。
また、調整幅につきましては、引き下げる方向への見直しを行うべきではないと考えます。
最後に、私の考えを少し述べさせていただきます。
日本における社会保障は今後どうあるべきか、の議論がないまま、社会保障費の伸びを抑制するための財源を薬価引下げによって捻出するとの近視眼的な対応はもはや限界に達しており、こういう考え方は改めるべきであると思います。特に医療費については高齢化の伸びの範囲に抑制するのではなく、技術進歩の伸びについてもぜひとも考慮されるべきであると考えます。
さらに言えば、薬価差が生じる結果、実勢価格に基づいて薬価が引き下げられてまいりましたが、そうであれば、制度的に薬価差が出ない仕組みを考えるべきではないかと思います。非常に難しい課題であると認識しておりますが、根本的な議論が必要な時期に来ていると考えております。
以上でございます。ありがとうございました。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、日本製薬工業協会の岡田会長、御説明をよろしくお願いします。
○岡田会長 ありがとうございます。製薬協の岡田でございます。このたびは官民対話の場を設定いただきまして誠にありがとうございます。
さて、先日閣議決定されました骨太の方針においては、重点投資すべき分野として科学技術イノベーションが明記されました。また、同じく閣議決定されました新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画では、我が国においても創薬を成長産業とすべき取組を進めると、非常に力強い記載が盛り込まれました。そのような中、非常に議論が沸き上がっている絶好のタイミングでの開催の下、本日は医薬品産業を取り巻く課題認識並びに日本が科学技術立国として世界に伍して闘っていくために、産業政策としては何が必要なのかというところについて論点を絞って御説明をさせていただきます。
次の「成長する医薬品市場への転換」というスライドでございます。直近、足元５年で世界市場が約1.3倍に成長する中で、日本の医薬品市場は度重なる薬価引下げを受けまして、世界の中で唯一縮小しております。すなわち、縮小する日本市場は投資対象としての優先度、あるいは新薬開発の優先順位が明らかに低下しつつあります。足元では世界で承認、販売されているにもかかわらず日本では使用できない未承認薬も増えている状況でございます。日本国民の皆様が革新的な新薬に世界から遅れることなくアクセスするためには、日本がグローバルスタンダードな観点からイノベーションを適正に評価し、また、プラス成長する市場に転じることによって海外からの投資を呼び込むといった魅力ある医薬品市場への転換が急務であると考えております。
次のスライドをお願いします。資源の乏しい我が国を引き続き成長に導くのは、一にかかって科学技術の力であります。我が国の科学技術の一丁目一番地である医薬品産業を国家の成長産業とするための政策としては、このスライドでお示ししておりますとおり、官民一体となった研究開発投資、バイオクラスターの形成、DXの推進の３つが柱になるものと思います。この３つを核とする産業政策が世界と伍して闘っていける、科学技術立国日本を支える土台になるものと考えます。加えまして、このたびのコロナ禍でも再認識されましたように、国家安全保障の側面からも医薬品産業政策を御議論いただきたくお願い申し上げたいと思います。
最後のスライドでございます。こちらは先月、PhRMA、EFPIA、製薬協の３団体で発出いたしました共同提案となります。我々３団体はボーダー、国境を越えて、国民の健康を守る、そして、日本の活力ある経済に貢献していくという同じ志を持って活動して、今、活発に議論を行っておりますけれども、昨今の日本の医薬品市場やイノベーション創出環境の現状を深く憂慮しており、よって、このメッセージを発出いたしました。官民一体となって日本の医薬品産業政策を議論して、一致協力して実行に移していきたいと考えております。
私からの説明は以上でございます。ありがとうございました。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、米国研究製薬工業協会のジェームズ・フェリシアーノ委員長、御説明をよろしくお願いいたします。
○フェリシアーノ委員長 本日は発表の場をいただき誠にありがとうございます。
初めに、骨太の方針と成長戦略において、以下の点について感謝申し上げます。
１点目は、創薬力を強化し、イノベーションを実現するという記述があることです。
２点目は、医薬品産業ビジョンのKPIの重要性に関する記述があることです。
３点目は、世界的に医薬品市場が成長を続ける中、日本も創薬を成長産業とする取組を進めるという記述があることです。
今回、PhRMAからは、医薬品産業の成長に不可欠な創薬イノベーションエコシステムの実現に向けた見解や、ドラッグ・ラグの再来を回避するための戦略的な目標について提案いたします。
スライド１を御覧ください。この創薬イノベーションエコシステムは研究開発に始まり、調和された薬事規制、そして、患者さんのタイムリーなアクセスを確保し、イノベーションを適切に評価する保険償還によって成り立っています。これにより、バイオ医薬品企業は次世代の治療への研究開発に再投資することができます。
スライド２を御覧ください。エコシステムが機能せず、研究開発への再投資がなされないと、日本における最新の医薬品が上市されるスピードは着実に低下します。2016年には過去５年間の世界の新薬の51％が日本で発売されました。しかし、2020年にはその割合は40％に減少しました。ドラッグ・ラグの再来を回避し、医薬品産業を成長産業として、イノベーションを実現するためには、再投資を見据えた強靱なエコシステムの構築が不可欠です。
スライド３を御覧ください。強靱なエコシステムは３つの特徴があります。
第１に、エコシステムが止まることなく、迅速に回転していることです。
第２に、日本市場の魅力と競合優位性を確保するために、イノベーションが適切に評価されていることです。
第３に、限られた資源の効果的・効率的な配分を行うために、官民の戦略的な対話が実施されていることです。PhRMAは、このエコシステムを推進するための具体的な目標とKPIをスライドの右側に提案します。
第１に、世界で販売される新薬の日本での利用割合を45％以上にすることです。
第２に、特許期間中の新薬について１桁台の成長を目指すことです。
第３に、特許期間中の新薬の80％を新薬創出加算の対象とすることです。
第４に、医療資源の配分のめり張りと国民的な議論を展開することです。
これらの目標を達成することで、日本市場への投資を促進し、ひいては医薬品産業を成長軌道へ導くことができます。
今後ともよき政策パートナーとして、イノベーションの実現に貢献させていただきたいと思っています。
本日はどうもありがとうございました。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、欧州製薬団体連合会の岩屋会長、御説明をよろしくお願いいたします。
○岩屋会長 欧州製薬団体連合会の岩屋です。よろしくお願いいたします。資料７に沿って説明させていただきます。
２ページをお開きください。まず初めに、官民対話ワーキンググループが発足いたしまして議論を進めていただいていることにつきまして感謝をいたします。EFPIAといたしましては現状について、スライドの２ページにございますような危機意識を非常に持っておりまして、これを打開して将来のよりよい医薬品市場を目指すために、それをゴールといたしまして、ワーキンググループを官民が共通のゴールと問題意識を持つための非常に重要な機会と捉えています。これからも日本国民の健康と安定した経済活動の実現に向けて改善が必要と考える事項につきまして、関係者の皆様との意見交換を継続していきたいと考えております。
資料の３ページをお願いいたします。ワーキンググループでの議論を踏まえまして、本日はEFPIAから４つの具体的な提案をさせていただきます。
１つ目は、日本型のオープンなエコシステムの構築です。革新的医薬品のシーズの起源というのは非常に多岐にわたっておりまして、それらを日本の患者さんに一日でも早く届けるためには、アカデミア・ベンチャーを起源とする医薬品シーズも、それを開発・承認取得する製薬会社も、国籍にかかわらず対象とする、世界に向けてオープンな日本型エコシステムが望ましいと考えております。
これにつきましては、参考資料の６ページにも、今、世界中の薬というのはどういったシーズで、どこが起源かという資料をおつけしておりますので、御覧いただければと思います。日本の企業の創薬力を向上させるのはもちろんのこと、日本市場が世界の企業にとって魅力的な市場であるような、オープンなエコシステムの構築をお願いしたいと考えています。
２つ目は新薬の承認審査についてです。既に米国で導入されております検証的臨床試験の主要な成績に基づいて、新薬承認の審査を開始する制度を導入することで、承認までの審査期間を短縮し、日本でも欧米から遅れることなく革新的医薬品の承認が可能となります。この点について、ぜひ御配慮いただければと考えております。
３つ目は、日本での革新的医薬品の開発の継続のための環境整備です。治験オペレーションの効率化が喫緊の課題でありまして、例えばDCTの導入、症例集積能力の向上やIRBの集約など、臨床研究中核病院と産業側がよりよい環境づくりを目指して議論する場を設けていただくことを提案したいと思います。
４つ目は、産官学連携を促進する議論の場の設置です。再生医療製品等の革新性の高い医薬品の開発におきましては、アカデミアの役割が極めて大きく、重要であります。アカデミアに対する技術面の支援制度というものを充実させて、規制要件や開発ガイドラインを検討する段階から産官学で連携することが開発を迅速に進める上で欠かすことができません。
以上、よろしくお願いいたします。
スライドの最後の３ページです。革新的医薬品を継続的に創出していくためには、それらのイノベーションが適切に評価されることがさらなるイノベーションを創出する上で欠かせません。特に我々外資系製薬企業にとっては、日本への投資を呼び込むためにはいかにマーケットが魅力的なものであるかを主張することが必要であり、その中でイノベーションが適切に評価されるかどうかは極めて重要な要素となっています。医薬品産業ビジョンの推進とともに、イノベーション評価の強化について官民で議論を継続していくことを求めていきたいと思います。
EFPIAからは以上です。ありがとうございました。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、再生医療イノベーションフォーラムの志鷹副会長、御説明をよろしくお願いいたします。
○志鷹副会長 FIRMの志鷹でございます。本日は発表の機会をいただきまして誠にありがとうございます。
早速ですが、資料８の２ページを御覧ください。このページでは、官民対話においてFIRMが論点としてきた内容をまとめました。現状では、再生医療等製品の研究開発環境は未整備の部分もあり、ドラッグ・ラグが再燃するリスクがあります。さらに、現在の製品価格を考えますと、グローバル企業が将来にわたり、日本で再生医療等製品を上市し続け得るかと憂慮しております。研究開発環境及びイノベーションの評価の面で、欧米と比較しても魅力ある日本市場とする施策が必要と考えます。
３ページを御覧ください。本分野の主な課題を参考資料に添付しておりますが、実務者会合等の意見交換を通じて、それらの検討の場は設置していただけたと考えております。
これから２枚のスライドで、今後の検討ポイントと政府への期待を御説明いたします。今後も革新的な製品を創出するためには、レギュラトリーサイエンスを基盤とし、海外に劣後することのない研究開発環境の整備が重要であると考えます。
１点目として、グローバルに通用する品質の細胞原料を供給できる国内エコシステムの構築が必要と考えます。
２点目として、再生医療に係る環境の整備です。遺伝子導入細胞製造拠点等の整備に加えて、戦略的な知財の確保、商業化を見据えた培養方法の検討など、研究初期から出口を見据えた連携が必要となります。さらに、本分野ではバリューチェーンの各プロセスで改良の余地があることから、臨床現場の知見を研究にフィードバックできる医学及び工学知識のある人材も必要となります。
３点目として、研究開発データ基盤等の整備には多くの課題がありますが、医療データの利活用が製品開発にかかる期間やコストを低減し、結果として患者さんや国民に利益をもたらしますので、ぜひとも産官学で取り組むべき課題と考えます。
４ページを御覧ください。４点目として、現在の規制では日本が国際共同治験に参加できず、開発ラグやドラッグロスが生じかねません。運用改善が可能な事項は速やかに検討いただきたいと考えます。また、細胞から製品を製造する再生医療特有の課題もありますので、医薬品等の前例にとらわれず、本分野に適した環境整備が進むことを期待します。
最後に、再生医療特有の出口制度の観点から２点申し上げます。
１点目として、医療機関の診療報酬が十分ではなく、病院経営の視点から、再生医療等製品を患者さんに提供しにくい面もあるようです。新規治療へのアクセスが阻害されない対応が望まれます。
２点目として、再生医療等製品を上市しても十分利益が得られず、次の研究開発投資に回せない企業もあります。これは現行の算定ルールが再生医療にマッチしていないことも一因と考えます。今後速やかに産官学で検討を推進していただきたいと存じます。また、価格以外の観点で施策を検討いただくことも日本発の再生・細胞医療・遺伝子治療をサステーナブルに患者さんに届けるために重要と考えます。
以上です。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、国立がん研究センターの中釜理事長、御説明をよろしくお願いいたします。
○中釜理事長 国立がん研究センターの中釜です。発表の機会をいただきありがとうございました。資料９を基に説明させていただきます。
私からは、革新的医薬品等の創出に向けた基盤構築の観点から、３つのポイントについてお話させていただきます。
次のスライドをお願いいたします。
１つ目が、いわゆる創薬イノベーションのための基盤構築として、遺伝子のパネル検査から全ゲノム医療への展開、また、産官学の共創によるバイオテック医薬品開発の加速です。
２点目が、AI駆動型次世代医療ワークフローの構築についてです。
３点目が、アジアがん臨床試験ネットワークによる開発スキームの国際展開のための基盤構築であります。
最初に、いわゆる創薬イノベーションとしてのゲノム医療に関してです。現在、保険診療の下で2019年６月から遺伝子パネル検査が行われ、そのデータががんゲノム情報管理センター（C-CAT）に蓄積されています。現在までに既に３万例を超える症例が登録され、順次、利活用検索ポータルを通して、国内臨床試験の活性化や、新しいバイオマーカーの発見、創薬の加速が進められております。2020年５月時点で既に製薬企業４社を含む21施設が利活用審査会の許諾を受けて利活用が進められているという現状であります。
次のスライドをお願いいたします。現在は、遺伝子パネルをベースとしたゲノム医療から、全ゲノム医療体制の構築、展開への検討が進められております。がん遺伝子パネル検査を基盤とした国民皆保険下でのシステムを世界に先駆けて、全ゲノムに展開するというのが非常に重要だということです。
現在、全ゲノム医療の事業実施母体としての全ゲノム事業の実施組織の検討が進められていますが、さらなるデータの利活用の推進を通して、革新的医薬品の開発加速化、成功確率向上、コスト低下を実現し、高精度の予防・早期診断法の開発、あるいは個別化医療の強化により救える命を救う、さらには、全ゲノム解析等の結果を研究・創薬の場で活用するといった展開が期待されるところであります。
次のスライドをお願いいたします。２つ目の、現在の成長領域としてのバイオ医薬品あるいは再生医薬品の開発を加速することも非常に重要です。現在、当センターが牽引する柏の葉キャンパスエリアでのバイオテッククラスターの構築について、その重要性を説明させていただきます。
再生医療等医薬品やナノテクノロジー医薬品の市場が急拡大している中で、現在のオーファン化された開発には限界があり、より効率的に進めるために多標的・多剤の同時開発は非常に重要であります。そのために再生等医薬品の製造・開発・創薬拠出クラスターの形成が必須です。これを通して産官学が共同することによって、より一層新しいアカデミア発を産学と共同しながら、当センターあるいは国からの再生細胞技術の発信が重要と考えています。Made in/from Japanの産官学共創の推進が非常に重要と考えています。
次のスライドをお願いいたします。２つ目のポイントのAI駆動型の次世代診療ワークフローとその意義です。現在進められているがん医療統合データベースの構築に向けた推進、さらにはAIプラットフォームというものを組み合わせて、AIによる推論結果をリアルタイムで医療の現場にフィードバックするというシステムの構築を目指す必要があると考えます。
これにより、診療負担の軽減、さらには医療安全の向上、研究活動の支援に加えて、人材育成という領域にも力を入れることが必要です。新型コロナウイルス禍で明るみになったことを解決するための柔軟で強靱な医療提供体制を構築し、デジタル化・オンライン化を実現することで、創薬研究、デジタル化・リモート化やAI・ロボットの活用を促進し、日本が医療におけるイノベーション国家としてのプレゼンスを世界に発信する必要があると考えます。
次のスライドをお願いいたします。最後に・医薬品・医療機器開発の国際展開のための基盤構築について触れたいと思います。
現在、AMEDの支援を受けて、アジアがん臨床支援ネットワーク事業、いわゆるATLAS事業が推進されています。これは人口が増加し、がん患者も増加し、人種差が少ないアジアの特性を生かして、アジア諸国と共同することによりアジアの強みを活かした開発体制の構築を推進するものです。これを通して、治験基盤の強化、あるいは治験教育プログラムの提供によって、複数の国際共同試験をさらに加速して実施する。これによって、創薬開発ネットワーク確立と、アジア全体の規制調和を通じた、アジア全体でのゲノム医療を推進することによってアジア諸国と協働し、アジア発の医薬品開発を推進するという基盤構築がまさに現在求められていると考えております。
私からは以上です。
○安藤課長 ありがとうございました。
最後になりますが、山梨大学の岩崎先生、御説明をよろしくお願いいたします。
○岩崎プロジェクトディレクター 山梨大学の岩崎と申します。私はアカデミアの立場、医療現場の立場から、また、AMEDの医薬品プロジェクトのプログラムディレクターを務めさせていただいておりますので、そのような立場から今日の発表をさせていただきたいと思います。
１枚目は総論的なものですが、新規の医薬品創出における日本の役割はどのようなものかです。個人的な見解でありますけれども、一つは革新的な医療技術の創出です。これは今、特にアカデミアが新規の医療技術の創出の主要な担い手となっておりますので、日本のアカデミアの総力を挙げてこういうものを創出する必要があろうかと思いますし、それに対しての適切な人材の育成、それから、そういうものを支える公的な支援策を強化していただきたいと思っております。
また、日本の役割としては、日本だけではなく、世界のグローバルを見据えて日本が貢献をすべきだろうということです。先ほど中釜先生からもありましたけれども、アジアの国に対してのいろいろな連携の強化等々を図りながらグローバルヘルスにも貢献することが日本にとっての役割だと信じております。
本日は、こういう見解から５点につきまして、現在、私として考えている医薬品開発のための推進の課題を述べさせていただきます。
次のスライドをお願いいたします。まずは、これは以前から言われておりますけれども、アカデミア創薬は、いずれにしても、どちらかの時点で企業へ導出しなければいけませんが、対話・相互理解・スムーズなTransitionがなかなか現実的には難しいことが多いということが相変わらずの課題として挙げられると思います。
次に、希少疾患や例えば薬剤耐性菌（AMR）のような治療薬の臨床現場への提供がなかなか実際に難しい。最近はいろいろな疾患のメカニズムが細かいレベルまで分かってくるようになり、医師・研究者の主導による治験というものも可能になってきておりますが、その先の実際の企業への導出がなかなか難しい。こういう問題は相変わらずあろうかと思います。
３番目は、最近のドラッグ・ラグに対する課題であります。ドラッグ・ラグに関しましては先生方から言及がございましたが、御承知のように、最近の抗がん剤等を代表とする新薬開発はバイオベンチャーがその主役を担っておりまして、そういうバイオベンチャーは日本に法人を持っていないということで、日本での開発というもの、それから、開発情報もなかなか日本は手に入れることができないのです。今までのドラッグ・ラグとかなり質の違うドラッグ・ラグが発生してしまっているという問題点があることは指摘しておきたいと考えます。
また、日本がこのようないいシーズを実際に実用化するためには、臨床研究力、臨床開発力の強化が必要だと思います。これは日本だけで行うということも方法としてありますが、アジアの国々と連携しながらやっていくということがよろしいかと思います。
５番目に、こういうことに対しましては広い一般的な社会の支援が必要だろうと思っております。
次に、こういう課題について、私なりの方策を幾つか考えて提案させていただきたいと思います。
まず、アカデミアと企業の対話の促進ですが、AMEDで幾つかの産官学連携をしながら開発を行うという事業をしております。応募も始まっておりますので、こういうものを強化することも必要だろうと思います。
それから、先年来、アカデミアの研究者の発表を、企業の経験者にアドバイザーとなっていただいて、そこで発表していただきながら、企業の経験者から実用化に向かっての次の一歩をいろいろとアドバイスいただくというコミュニケーションの場を創設いたしました。AMED-FLuXと呼んでおりますが、これがなかなか双方から今のところは非常に好評裏に迎えられておりますので、こういうものを通して双方の対話の促進、それから、今は医薬品という領域ですが、再生医療等にもこれを拡大していく方法があろうかと思っております。
次の希少疾患やAMR等の治療薬の臨床現場の提供に関しましては、ビジネス的になかなか難しいのであれば、定額の補償とか、一定量の買上げ等のプル型のインセンティブを準備することも必要だろうと思いますし、場合によっては、こういうなかなかビジネス的に成り立たない医薬品だけを扱う官製の製薬会社をつくってもいいのではないか。こういうものを通して、アンメットメディカルニーズが高い希少疾患薬、感染症に対する治療薬というものを臨床現場に提供するという仕組みを構築してもよろしいのではないかと思っております。
次の、最近のドラッグ・ラグに対する課題ですが、日本法人がないということですけれども、日本のマーケットの魅力もさることながら、日本でどのように開発を進めたら承認がとれるかということで、グローバル的な視点を持つCROの協力もいただきながら海外ベンチャーへ働きかけることも必要だろうと思いますし、先ほど２で提案させていただいたような、いわゆる官製の製薬会社でこういうものに対して何らかの対応策を講じることが一つ必要ではないかと考えております。
次の国際共同試験体制の構築ですが、これは厚労省等々、多くの方々に支援していただきながら、臨床研究中核病院等々を中心とした制度が整備されてきております。ARO（Academic Research Organization）というもので連携することによる共同試験体制の構築と、先ほど中釜先生からありましたがんセンター、国際医療センターのほうで行っている感染症の国際試験の枠組みというものを活用しながら、アジアにおいて共同試験体制を構築することが大事だろうと思いますし、それを具現化するためには、このオペレーションをきちんと支える、しっかりとした事務局というものをつくる必要があろうかと思っております。
５番目です。新規医薬品に対する社会の理解・支援に関しましては、こういう普及啓発活動に対する調査・研究を推進しながら、また、臨床試験に対する患者・市民参画（PPI）活動ですが、こういうものを推進しながら、また、一方では医療現場、研究者の研究インテグリティの向上を目指して、多くの国民の方々に信頼される研究開発の体制をつくりながら臨床試験を進めるということが必要ではないかと思っております。
以上、私から提案させていただきました。どうもありがとうございました。
○安藤課長 ありがとうございました。
それでは、業界、アカデミアの皆様から御説明いただきましたが、これまでの御説明を受けまして、後藤厚生労働大臣から御発言をお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。
○後藤厚生労働大臣 産業界やアカデミアの皆様におかれては、本当に革新的医薬品等の創出に向けた今後の展望や政府への御要望など、いろいろ多岐にわたり御説明いただき本当にありがとうございます。
今般の新型コロナウイルス感染症の経験を経て、改めて国民の健康と命を守る医薬品の研究開発の重要性を強く認識しているところでありまして、我が国の創薬力を強化するために、官民でより深く、広く連携していくことは不可欠であると考えております。その中で産業界、アカデミアの皆様から今後の展望や取組について本日お示ししていただいたことはとても意義があるものと思っております。
本日はイノベーションの適切な評価について、複数の方の御発表の中でも触れていただきました。私はこれまでに第５期科学技術・イノベーション基本計画委員長として、Society5.0を提案したり、研発法人の改革・改正の委員長等もやってまいりましたし、ナノテク、スパコン、バイオ等の議連の事務局長等もやってきておりまして、創薬イノベーションエコシステムをつくり上げていくということは本当に重要なことだと思っております。
それから、産業政策として重点投資分野は成長産業としての位置づけをしているところでありますけども、経済安全保障の観点も含めて、どうやって活力ある市場、魅力ある市場をつくっていくか。そうしたことも産業としての創薬が日本で大きく発展し、日本を基盤として世界に広がっていく動きをつくっていくためには重要なことだと思っております。こうしたことが一つ一つ形になるように、進めていくように、力を合わせていきたいと思っております。
また、このイノベーションの適切な評価、あるいは今後の医薬品の産業ということを考えていきますと、足元では医薬品の品質確保、安定供給の問題や、新薬に関するドラッグ・ラグの懸念など、国民への医薬品の供給に影響を及ぼす課題が生じていると考えております。国民の皆様に必要な医薬品を迅速かつ安定的に供給するために、医薬品産業振興の立場に立って、医薬品流通制度や薬価制度の在り方について、有識者による検討会を立ち上げて検討してまいりたいと思います。
この検討会は、薬価制度の在り方も含めて、医薬品産業の産業構造やビジネスモデルも含めて、幅広い検討を進めて、実際に制度の改革に取り組んでいきたいと思っております。
この後も意見交換の時間を用意しておりますので、引き続き皆様の忌憚のない御意見、御提案をいただきますようによろしくお願い申し上げます。
ありがとうございます。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、行政担当者のほうから簡単に御発言をお願いできればと思います。
まず、医政局の伊原局長、よろしくお願いします。
○伊原医政局長 今日はありがとうございました。産業界、アカデミアの今後の展望とか、政府に対する御意見、御要望をしっかり聞かせていただきました。
お話を伺いまして改めて思いましたけれども、革新的医薬品等の創出に向けた取組を加速化し、さらに力を入れていかなければいけないと思ったところでございます。
医政局に医薬産業振興の専任の審議官を近々設ける予定でございまして、取組を強化していきます。医薬品産業ビジョン2021の実現に向けまして、ギアを上げて取り組んでいきたいと考えております。
併せまして、今日も日薬連さんのほうから御指摘がございましたけれども、医薬品の安定供給問題への対応もしっかりやっていかなければいけないと思っておりまして、御提案の中にもございましたが、供給不安に対する情報をどうするかという仕組みの制度化の御指摘もいただいたところでございます。
我々としましても、諸外国では実際に法令に基づく対応が行われておりますので、こうした仕組みを日本において、法令に基づく制度として仕組めないかという検討を進めております。できる限り急いで作業をしたいと思っておりますが、また皆様の御理解、御協力をいただきながらまとめていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
以上でございます。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、健康局の佐原局長、よろしくお願いします。
○佐原健康局長 皆さん、こんにちは。本日は様々な御意見、御提言をありがとうございます。
私のほうから３点申し上げたいと思います。
まず、１点目はワクチンでありますけれども、ワクチンの開発、生産につきましては、昨年６月に閣議決定されました強化戦略を踏まえまして、関係府省とも連携して、引き続き基盤整備を後押ししてまいりたいと考えております。また、ワクチンの定期接種化につきましては、ワクチンの有効性、安全性、費用対効果や対象疾病の発生や蔓延の防止に必要かどうか等についての医学的、科学的知見を踏まえて、引き続き検討していきたいと考えております。
２点目ですが、がんについてです。がん対策につきましては、国立がん研究センターにがんゲノム情報管理センター（C-CAT）を設置しまして、現在、３万人のがんゲノム情報等を企業等が利活用できる体制としております。全ゲノム解析等実行計画の推進と併せて、引き続き革新的な治療法や診断法の創出に向けて、がんゲノム医療などの推進に取り組んでいきたいと考えております。
３点目はAMRについてです。AMRにつきましては、薬剤耐性対策アクションプランに基づきまして、引き続き対策に取り組んでまいります。また、薬剤耐性菌にも効果のある治療薬の開発は極めて重要でありまして、経済財政運営と改革の基本方針2022にも記載されていますとおり、プル型インセンティブを含む市場インセンティブの検討は政府としても重要と認識しております。
今後、我が国の医療制度も踏まえまして、メリット、デメリット等を含めて包括的に検討してまいりたいと考えております。
以上です。
○安藤課長 ありがとうございました。
続きまして、医薬生活衛生局の鎌田局長、よろしくお願いします。
○鎌田医薬・生活衛生局長 本日は御意見をありがとうございました。また、日頃から薬事行政の御協力をありがとうございます。
皆様からお話があったように、医薬品の開発技術、創薬技術が高度化しております。それを評価する医薬局、そして、PMDAの藤原理事長もいらっしゃいますが、新しい技術の評価、その早期の実用化を目指してレギュラトリーサイエンスを実践しております。
今日はそれほど皆様から言及はなかったのですが、DXというのは医薬品の開発だけではなくて、承認審査あるいは査察などの負担軽減という意味でも重要でございますので、我々としても分散型臨床試験ですとか、遠隔通信技術による査察などで合理化を図って、もちろん、我々の負担軽減にもなりますが、皆様の負担軽減に努めてまいります。
他方、もう一つ、今回、国会に緊急承認制度に関する法案を出して成立しましたが、その際、リアルワールドデータの活用というのが議題になりました。今後、リアルワールドデータが、審査に使えれば治験のさらなる負担軽減もできます。さらに、もう一つは安全対策にも有効ということでございます。今、MID-NETを皆様とともにつくっておりますが、さらにその拡大ですとか利便性向上に取り組んでまいります。
そして、品質確保も話題になりました。後発品だけでなく、先発品でも工場の稼働停止による抗がん剤の供給不安が発生しました。皆様の製販業者としての責任というものもお願いしますが、我々としても国際協調の下でその辺のところに取り組んでまいります。
こうしたことは、皆様との日頃の意見交換が必要でございます。皆様と我々実務者の下で今月下旬からインテンシブな会議を開くということも決まっておりますので、その場を通じて大きなこと、小さなことの議論を詰めてまいります。
よろしくお願いします。
○安藤課長 ありがとうございました。
保険局の濱谷局長、よろしくお願いします。
○濱谷保険局長 保険局長でございます。本日は御意見、御要望を賜りありがとうございます。私からは薬価制度に関してコメントを申し上げます。
本日も薬価制度に関しまして、予見性の確保、イノベーションの促進、特許期間中の新薬の薬価水準の維持等について御要望をいただきました。
薬価制度につきましては、これまでも申し上げているとおり、国民皆保険の持続性とイノベーションの推進の両立を図り、国民負担の軽減と医療の質の向上を実現する観点から取組を行ってまいりましたが、他方で革新的な新薬への国民の期待は非常に高く、感染症治療薬を含め、革新的な新薬を今後も継続して開発、上市いただき、国民に届けることは大変重要と考えております。
先ほど大臣から御発言がございましたけれども、この度、医政局に「流通・薬価制度に関する有識者検討会」が創設されることが予定されております。今後の薬価制度の在り方につきましては、その検討会での議論の状況等も踏まえつつ、中医協において必要な議論を行ってまいりたいと考えております。
また、令和５年度薬価改定の具体的な実施方法につきましては、今後、業界の皆様方から御意見をいただく機会も設けながら、中医協において必要な議論を行ってまいりたいと考えております。
以上でございます。
○安藤課長 ありがとうございました。
最後に、厚生科学課の佐々木課長、よろしくお願いします。
○佐々木厚生科学課長 厚生科学課の佐々木です。全ゲノムに絞ってコメントいたします。
６年前、先ほど後藤大臣のお話にありました第５期の科学技術基本計画では、ゲノム医療で世界最先端の医療の実現という位置づけでした。
５年前、この官民対話の場では、がんゲノム医療を進めるためにデータをそろえようではないかという話でした。４年前に同じく、この官民対話で中釜先生が、全ゲノムをするのだと、全ゲノムという言葉を使ってこの場でのプレゼンをしていただきました。
その後は３年前、がんのパネル検査が保険適用されて、２年前には厚生労働省で全ゲノムの実行計画、昨年には厚生科学審議会に全ゲノムの推進小委員会を中釜先生が委員長で立ち上げてきたところです。
こうした形で、この６年間、確実に進んできてはいます。ただ一方で、肌感覚としては、恐らく皆さん、まだ様子見な部分、特にお金を使う、人を出すという意味で様子見の段階から出ていかないと思います。
そして、今年、間もなく全ゲノム実行計画の改定版を策定しようとしています。これから先は、どうやって皆さんが一緒にやろうと言ってもらえるような実施組織づくり、また、利用、その実現、患者還元といった、出口に向けての具体的な道のりを歩んでいきたいと思いますので、間もなくまとまる全ゲノム実行計画の改定版を御期待いただきたいと思います。
以上です。
○安藤課長 ありがとうございました。
それでは、ここから意見交換に移らせていただきたいと思います。おおむね20分程度予定してございまして、御質問、御意見、御感想等がございましたら、適宜御発言いただければと思います。
挙手をいただいた方に対しまして、私のほうで指名させていただきますので、御発言をよろしくお願いいたします。
いかがでございましょうか。
では、岡田会長、よろしくお願いします。
○岡田会長 ありがとうございます。
先ほど、大臣も資料11で配られました有識者検討会の内容に言及されておりましたけれども、この議論はぜひお願いしたいと思います。
開催趣旨にありますように、流通あるいは薬価制度は、今日はもちろん、詳細を議論する時間はありませんけれども、明らかに制度疲労を起こしている中でまさに抜本的見直しの時期を迎えていると思っていまして、これは改めて議論させていただきたいと思っています。
それとともに、主な検討事項の３つ目にあります、薬価制度の議論をすれば解決するという部分ではない、今後の医薬品産業の在り方に関する議論でありますけれども、これは骨太の中にもKPIを設定して取組を進めると明記されていて、産業政策を講じるに当たってKPIは非常に重要だと思います。
今日もプレゼンテーションの中でお示ししましたけれども、世界市場が５％ぐらい伸びる中で、おおよそどれぐらい成長する市場と考えているのかどうかということと、もう一つは、産業構造論で最も影響を与えるのは、やはり新薬と長期収載品とジェネリックをいかにしてめり張りをつけて、どういう構成にしていくのかということをお示しいただくことはまさに産業構造論に直結する議論だと思っておりまして、その辺についてはぜひ真正面から、今日も対話の重要性を多くの先生方から御指摘いただいたとおりで、しっかりと対応していきたいと思っておるところでございます。
ぜひよろしくお願いいたします。
○安藤課長 ありがとうございました。
KPIの設定につきましては、引き続き実務者ワーキングの中でも官民を挙げて議論をさせていただければと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
ほかにございますでしょうか。
では、眞鍋会長、よろしくお願いします。
○眞鍋会長 日薬連の眞鍋でございます。
有識者会議の検討については、ぜひとも積極的にやっていただきたいと思います。検討事項の中で「国民皆保険の持続性を確保しつつ」と書いてくださっているので、まさにそのとおりだと思いますが、その対象はやはり薬価だけではなくて医療全体のところに関わってくるだろうと思っております。
今日はhealthcare as a serviceというお話をしましたけれども、DXの進歩に伴い、医療に携わる各ステークホルダーの提供できる価値は随分変わってきていると思います。その中の一つが、中釜先生からも今日お話があった、いわゆる駆動型の次世代診療ワークフローです。これはがんに関するものですが、リモート診療や画像診断などいろいろな形で、がん以外にもかなり広がってくると思いますし、AIによる診断は画像以外のところでもかなり有効になってくるだろうと思います。
薬剤師さんの業務を見ても、服薬管理について今日も新聞に載っていましたが、アプリを使うと薬の認識がきちんとなされ、副作用情報やいつ頃飲めばいいのかという情報や飲み合わせの情報もあるなど全てが変わってきている中で、デジタル診療を含めてどこまで保険でカバーでき、国民皆保険の中でそれをどのように補っていくのかなど、薬価以外についても議論がなされるだろうという認識を私は持っております。
以上です。
○安藤課長 ありがとうございました。
行政のほうから何かございますでしょうか。
○伊原医政局長 医政局長でございます。
眞鍋会長から御指摘をいただきましたように、薬だけの問題ではなくて、医療そのものがどうやって生産性を上げていくかということだけではなくて、もう一つは患者目線で見たときにどうなるかです。これはトータルで考えていかなければいけないと思いますし、もう一つはデータヘルスの問題です。これも含めて、全体を考えていくテーマだと思っております。
ただ、資料11でお示ししています検討会のほうは、他方、今は薬をめぐる問題が一つの岐路に立っておりまして、そういう意味で特に集中して議論したいということで今回設けさせていただいているところでございます。ぜひ、いろいろ御意見をいただければと考えております。
○安藤課長 ありがとうございました。
では、岩屋会長、どうぞ。
○岩屋会長 EFPIAの岩屋でございます。
私からも今のやり取りに追加させていただきたいのですけれども、資料11の有識者検討会につきまして大変すばらしい取組をしていただけるということで、まず、業界として大変うれしく思いますし、すばらしい検討をしていただければと思っております。
今、既に幾つか指摘がございましたが、私がこの検討事項を読みましたときに、２つ目の部分で、流通制度、薬価制度について検討するというふうに明記されておりますが、そこが皆保険を確保しつつ、品質・安定供給を確保するというふうに書かれておりまして、もちろん、これは非常に大切なことだと思いつつ、先ほどから議論の中に出ていますような医薬品、革新的新薬というものを日本にもっと持ってくるためですとか、あるいは日本国民のイノベーションへのアクセスを確保するとか、そういう観点で議論していただけるというのを明記していただければいいと感じました。
よろしくお願いいたします。
○安藤課長 ありがとうございます。
今後の検討事項につきましては、また今後詰めさせていただくと考えてございますが、先ほど大臣のほうからも御発言させていただきましたように、ドラッグ・ラグの懸念というものが出ている中で、今、岩屋会長が御指摘になったような点についても、この中で検討していくべき大きな一つの課題であろうと現時点では考えているところでございます。
志鷹さん、どうぞ。
○志鷹副会長 重複したコメントになりますけれども、やはり資料11です。ここには先端の治療法であります再生医療、遺伝子治療、細胞医療をぜひ入れて検討していただきたいと思います。特徴として、ワンショットで年単位の薬効が続くようなものもございますし、あるいは薬だけにとどまらずに、医療行為、医療サービスという全体で見るような観点も必要かと思います。ぜひそのような視点も加えて御検討いただければと思います。
よろしくお願いします。
○安藤課長 ありがとうございます。
大臣、すみません。
○後藤厚生労働大臣 今も資料11に議論が集中していますけれども、主な検討事項の中で「国民皆保険の持続性を確保しつつ」ということは、関係者が聞くと、またかみたいな印象になってはいけないので、決してそういうことで財源確保みたいな議論ではなくて、より幅広い、医療制度自身をどうやってつくっていくのか、薬価制度も含めた制度をどうやって見ていくのかということをしっかり議論したいと思います。
最近、医薬品の安定供給の問題だとか、あるいは品質確保の問題だとか、そういうことで具体的な問題も起きておりますから、それはそれでしっかりやっていく必要があるだろうと思いますけれども、国民皆保険の持続性を確保しつつというものの中には、国民皆保険という我が国の制度の特徴を生かして、医療データ基盤をどうやってつくって、診療情報も含めて、我が国の創薬の基となる基盤をきちんとつくれるかどうかも含めて幅広く検討したいと思いますし、薬価制度のことも、薬価のことだけではなくて、トータルとして創薬エコシステムにどうやってつながっていくのかという展望を持って、いろいろな方たちが力を合わせて全体像をつくり上げる姿勢が大切だと思っておりますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。
せこを入れていただいて、むちを打っていただくと、検討事項はどんどん膨れていくと思います。そういうことで、ぜひ皆様方の積極的な御協力をよろしくお願いいたします。
○安藤課長 ありがとうございました。
ほかに御意見等はございますでしょうか。よろしゅうございますか。
それでは、御意見がないようでございますので、本日の会議はこのあたりで終わりにさせていただきたいと思います。
最後に、佐藤副大臣より一言御挨拶をいただきたいと思いますので、佐藤副大臣、よろしくお願いいたします。
○佐藤厚生労働副大臣 本日は産業界、アカデミア、関係省庁の皆様にお集まりいただきまして、様々な観点から改めて課題意識の共有ができたものと思います。
我が国が引き続き世界有数の創薬国であり続け、研究開発を通じて今後も国内に様々な医薬品が上市されるには、産官学をはじめとした多様なメンバーによる共同が起きるようなコミュニティーの構築、革新的創薬につなげるためのデータ整備や利活用等の環境整備の推進などが重要であることを改めて認識したところでございます。
こうした取組を意味あるものにするためには、創薬に関係する皆様方の声をお聞きしながら、官民一体の取組が必要であります。引き続き、実務レベルでも継続して対話を続けてまいりますので、御協力をよろしくお願い申し上げたいと思います。
本日はお忙しい中、御出席をいただき大変にありがとうございました。
○安藤課長 ありがとうございました。
それでは、これをもちまして、本日の会議を終わらせていただきたいと思います。また、後日、厚生労働省のホームページに議事録をアップさせていただきたいと思いますので御了承ください。
本日はお忙しい中、本会議に御出席いただきまして誠にありがとうございました。
以上
