2022年３月23日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

令和４年３月23日（水）13：00～

出席委員（21名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　荒井保明
• 　石井伊都子
• 　遠藤容子
• ◎太田茂　
• 　岡明
• 　恩田光子　
• 　川上純一
• ○清田浩
• 　合田幸広
• 　佐藤俊哉
• 　関野祐子
• 　滝川一
• 　田島優子
• 　戸部依子
• 　原俊太郎
• 　松本吉郎
• 　南砂
• 　森保道
• 　山田章雄
• 　脇田隆字

　（注）◎分科会長 ○分科会長代理
 

欠席委員（１名）五十音順

• 　半田誠

行政機関出席者

• 　鎌田光明（医薬・生活衛生局長）
• 　山本史（大臣官房審議官）
• 　田中徹（総務課長）
• 　吉田易範（医薬品審査管理課長）
• 　関野秀人（医療機器審査管理課長）　他

○総務課長　定刻となりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、御多忙のところ御出席いただきありがとうございます。私は医薬・生活衛生局の総務課長の田中でございます。本日の薬事分科会につきましては、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点からＷｅｂでの審議とさせていただきます。
　本日の委員の出席状況ですが、半田委員から御欠席との連絡を頂いております。また、南委員から遅れて御出席される旨の御連絡を頂いております。現在のところ、委員数22名のうち20名の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
　また、分科会を開始する前に、委員の先生方の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、御報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。本分科会におきましては、会議開催の都度、薬事分科会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で御申告いただいております。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には毎度御負担をお掛けしていますが、御理解を賜りますよう何とぞよろしくお願い申し上げます。
　また、本日のＷｅｂ会議に際し、説明者においてはマスクを着用したまま説明させていただく場合がございますので、御了承いただければと思います。また、本日はＷｅｂでの審議のため、対面での進行と異なる部分がありますので、審議の進行方法について事務局より御説明させていただきます。
○事務局　事務局でございます。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず、御自身のお名前と発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、分科会長から順に発言者を御指名いただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上で御発言ください。
　なお、発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した際は、一度皆様の発言をお控えいただき、発言したい委員につきましては、メッセージにお名前と御質問がある旨を御記入いただくよう、事務局又は分科会長からお願いする場合がございます。その場合には、記入されたメッセージに応じて分科会長より発言者を御指名いただきます。
○総務課長　よろしいでしょうか。本日の議題は報告事項が10件となっており、そのうち公開案件が４件、非公開案件が６件です。それでは、太田分科会長、以後の進行をよろしくお願いします。
○太田分科会長　それでは始めさせていただきます。
　最初に、これまでの事務局からの御説明に、委員の方々から御質問はありませんでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、事務局から、本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料の確認をさせていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただきました資料を御覧いただき、御審議をお願いいたします。資料番号１～６までが公開案件に係る議題の資料でして、資料番号７～32までが非公開案件に係る議題の資料となっております。
　また、資料17の説明の後に追加で御説明させていただきたい資料としまして、当日配付資料を昨日委員の皆様へメールにてお送りしております。資料番号101～110までにつきましては文書報告に係る資料となっていますので、適宜御確認をお願いいたします。非公開案件の各議題につきましては、議題概要を作成しておりますので、こちらも併せて御参照のほどよろしくお願いいたします。
○太田分科会長　よろしいでしょうか。それでは議事に入ります。本日の公開案件は報告事項４件が予定されています。
　まず、議題１、生物学的製剤基準の一部改正についてです。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　御説明いたします。資料１を御覧ください。この度の生物学的製剤基準の改正ですが、インフルエンザＨＡワクチンについて、マウス白血球数減少試験とマウス体重減少試験を削除するとともに、原液の発熱試験の試験方法と小分け製品の試験にエンドトキシン試験を加えること、また、各種ワクチンのうち、生ワクチンに属するものと組換えタンパクを有効成分とするワクチンについて、異常毒性否定試験を削除するものとなります。
　マウス白血球数減少試験とマウス体重減少試験は、今現在のＨＡワクチンが開発される前の全粒子のインフルエンザワクチンに設定されていた試験をインフルエンザＨＡワクチンになっても準用して設定していましたが、インフルエンザＨＡワクチンが実用化されてから現在まで数十年たっていまして、これらの試験結果で問題が生じたことはないことから、いわゆる３Ｒの観点も踏まえて削除することといたしました。また、発熱試験についてですが、これは現在ウサギを用いた発熱試験を実施していますが、同様に３Ｒの観点からエンドトキシン試験で実施することも可能となるように変更するものです。
　次に、異常毒性否定試験ですが、こちらは一般試験法に定められている試験でして、モルモットの腹腔内に投与して、体重減少やその他の異常がないことを確認する試験となっております。歴史的に、ワクチンや血液製剤等のいわゆる生物学的製剤に対して実施されてきた試験ですが、近年は生物学的製剤の製造管理や品質管理方法の向上に伴いまして、こうした試験によらずとも、製品の品質を確保することが可能となってきていることに加えて、動物愛護の観点もありまして、世界的にも廃止の流れになっています。
　この度、これら生ワクチンに属するものと組換えタンパクを有効成分とするワクチンについて、異常毒性否定試験を実施しなくても製剤の品質に問題がないことが感染研の方で判断されたことから、それらのワクチンの各条から、異常毒性否定試験を削除するものとなります。説明は以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。医薬品第二部会長の清田委員から追加の御発言などはございますか。
○清田分科会長代理　清田です。特にございません。よろしくお願いいたします。
○太田分科会長　ありがとうございました。委員の方々から御意見、御質問等を受けたいと思います。いかがでしょうか。
○山田委員　山田です。よろしいでしょうか。ウサギの発熱試験とエンドトキシン試験が併記されて、ウサギの発熱試験が残っている理由、残した理由というのはあるのでしょうか。
○事務局　説明させていただきます。エンドトキシン試験の方が発熱性物質を検出する感度が高いという実態があります。ですので、先にエンドトキシン試験を実施して、非常に低いレベルでそうした発熱性物質を抑えられていれば、そこで合格をすることができることになります。ただ一方で、まだ現在、インフルエンザＨＡワクチンに関してはタマゴで作っているということがありまして、多少エンドトキシンがロットによっては混入してくることがあります。その場合には、従来のウサギを用いた発熱試験で合格すれば、それも安全は確認されるということで、２段階で、企業によってはどちらも使えるような形でやるために、両方を併記している状況になっております。
○山田委員　感度が良い試験に統一すればいいと思うのですけれども。
○事務局　現在のインフルエンザＨＡワクチンの製造自体がウサギの発熱試験で実施していて、それで臨床的な問題が起きていないということと、それよりも高度の管理が可能なメーカーに関しては、それをエンドトキシン試験に変えることができるという形になっております。将来的に、製造管理がもっと更に適正化されて、エンドトキシンのレベルが低くなってくれば、全てそちらの方に移行することができる可能性はありますが、現時点では通常、従来の方も併記して、どちらも使えるような形にしている状況です。
○山田委員　はい、分かりました。ただ、３Ｒの観点から見直しを図ってきたということですから、そういう意味ではウサギの発熱試験というのも時代遅れだと思いますので、なるべく早いうちにエンドトキシン試験に移行していただきたいと考えます。
○事務局　ありがとうございます。
○太田分科会長　よろしいでしょうか。ほかの委員からはいかがですか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続きまして、議題２、医療用エックス線装置基準の改正の可否についてです。事務局より御説明をお願いします。
○事務局　医療機器審査管理課です。お手元の資料２に基づいて御説明いたします。
　薬機法第42条第２項において、保健衛生上の危害の防止のために必要があるときには、部会の御意見を伺った上で、性状や品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができるとされています。
　現在、当該規定に基づく基準は、人工呼吸器警報基準や生物由来原料基準など、八つの基準が設けられております。医療用エックス線装置基準においては、診断又は治療に用いられる医療用エックス線装置について、遮蔽、濾過、エックス線源からの距離といった放射線による障害を防止するために講じるべき基準が、国際電気標準会議が作成するＩＥＣ規格に準拠する形で定められています。
　口腔内に小さなフィルムを挿入して歯を２、３本撮影する口内法撮影について、従来のＩＥＣ規格においては、放射線技師や医師等の撮影者が照射野を定めてエックス線装置の位置決めを行った後に、２ｍ離れた位置から撮影スイッチを押す方法のみを想定しておりましたが、最近、撮影者が手で保持したままエックス線を照射する手持ち撮影を行う機器が一定程度流通するようになったことから、これら製品の技術的要求事項の必要性が認識され、昨年５月にＩＥＣ規格が改正されました。今回はこの改正に基づいて国内基準に反映する改正を行いたいと考えております。
　具体的な改正内容は２点です。装置の漏れ線量について、設置型の装置に求める「エックス線管焦点から１ｍの距離において、0.25mGy毎時以下」とは別に、手持ち撮影においては「エックス線装置表面において、0.05mGy毎時以下」の基準が追加されたことと、手持ち撮影では距離の防御をとることができないことから、患者から反射された後方散乱線などの迷放射線から撮影者を防護するシールド構造の設置が追加されております。各々、３ページの左側の案文のとおり改正を予定しております。
　また、本改正案についてパブリックコメントを募集しましたところ、資料２の４、５ページにありますとおり、２件の御意見が寄せられておりまして、検討、対応をいたしました。
　本基準の改正については、昨年12月16日に開催されました医療機器・体外診断薬部会及び本年２月18日に開催されました第155回放射線審議会において審議され、妥当であるとの答申を得ております。本改定基準は本年３月末に告示し、移行期間は３年とする予定です。報告は以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。医療機器・体外診断薬部会長の荒井委員から、追加の御発言などございますでしょうか。
○荒井委員　荒井です。特に追加はございません。よろしくお願いいたします。
○太田分科会長　それでは、委員の方々から御意見、御質問等を受けたいと思います。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続いて、議題３、血液事業部会についてです。それでは、事務局より御説明をお願いします。
○事務局　血液対策課です。議題３、血液事業部会についてです。
　初めに、令和４年度の献血の推進に関する計画について御報告いたします。資料３を御覧ください。
　１ページの概要のとおり、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第10条第１項において、厚生労働大臣は基本方針に基づいて毎年度、翌年度の計画を定めるとされており、これを受け、次年度に献血により確保すべき血液の目標量及びこれを達成するために必要な献血推進に関する事項を定めているものです。
　献血推進計画を定めるに当たっては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くとされていますので、血液事業部会において御審議いただいたものです。この推進計画は、薬事分科会における確認事項において、血液事業部会での審議、薬事分科会への報告事項とされております。
　献血推進計画の内容については、１ページの概要の２.内容のとおり、血液法第10条第２項に基づいて、当該年度に献血により確保すべき血液の目標量、当該目標量を確保するために必要な措置、その他献血の推進に関する重要事項、この内容を定めております。
　令和３年度計画からの主な変更点ですが、第２の事項、その目標量を確保するために必要な措置に関する事項において、採血事業者による採血所における新興・再興感染症対策の実施と、それに関する広報の強化について追記しました。
　具体的内容は、本文の５ページからになります。まず第１として、令和４年度に献血により確保すべき血液の目標量を定めています。赤血球製剤は51万リットル、血漿製剤は26万リットル、血小板製剤は17万リットルと見込んでいます。この数字はいずれも令和３年度とほぼ同量となります。これに血漿分画製剤用の原料血漿製剤として確保すべき量を勘案して、献血により確保する血液の量を定めています。また、原料血漿として確保すべき量ですが、この計画の中では125.3万リットルを見込んでいます。この125.3万リットルは、令和３年度計画が122.3万リットルでしたので、３万リットルの増加となります。輸血用血液製剤の量はほぼ同量ですが、原料血漿の量が増えてきますので、それに伴い献血により確保する血液の目標の量が増えていくことになります。全血での採血では、令和４年度は令和３年度よりも１万リットル増の133万リットルです。血漿成分採血では３万リットル増の62万リットル。これは主に原料血漿の確保に充てています。血小板成分採血は前年度と同量の31万リットルです。合計で４万リットル増の226万リットルです。この血液を献血により確保するとしております。
　５ページから、第２として、目標量を確保するために必要な措置を示しています。具体的には、複数回献血の推進、若年層への働きかけの強化など、国民全般を対象とした普及啓発や献血者の利便性向上など、採血所の環境整備等を実施し、献血推進の施策を実施していきます。
　９ページからは、第３のその他献血の推進に関する重要事項について示しています。災害時等における献血確保等について示しております。
　本計画については、令和３年10月29日に開催された第２回血液事業部会献血推進調査会で御議論いただいた後、同年12月３日に開催された令和３年度第１回血液事業部会にて御審議いただいた結果、適当である旨議決され、同内容での答申を頂いております。なお、献血推進計画については告示で定められており、４月１日からの適用となります。
　次に、令和４年度の献血の受入れに関する計画について報告いたします。資料４を御覧ください。
　１ページの概要のとおり、献血受入計画については、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第11条第１項において、厚生労働大臣が定める基本方針及び献血推進計画に基づいて、採血事業者は毎年度都道府県の区域を単位として、当該都道府県の意見を聴いた上で翌年度の献血の受入れに関する計画を策定することとし、厚生労働大臣の認可を受けなくてはならないとされております。本計画については、厚生労働大臣は認可をしようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くこととされていますので、血液事業部会において御審議いただいたものです。
　２ページにありますとおり、採血事業者である日本赤十字社から、令和４年２月９日付けで令和４年度の献血受入計画の認可申請があったため、血液事業部会で御審議いただいております。こちらについても、血液事業部会での審議、薬事分科会への報告事項とされています。
　３ページからが計画の本文ですが、基本的に先ほどの献血推進計画の中で、採血事業者に求めているものを書いていますので、説明は割愛させていただきます。また、都道府県ごとの確保目標量については、９、10ページの一覧表に記載しております。
　本計画については、令和４年２月28日の令和３年度第２回血液事業部会で御審議いただき、当該計画については認可するに当たって適当である旨の議決がなされ、同内容の答申を頂いております。この認可については、本年３月に行う予定です。
　続きまして、資料５を御覧ください。こちらは血液製剤の安定供給に関する計画、いわゆる需給計画でして、血漿分画製剤の原料になる原料血漿の目標量と、各血液製剤を製造する事業者への配分量などを定めた計画です。２ページからがその内容となっていまして、主な内容を紹介いたします。
　３ページを御覧ください。第３の所に、令和４年度に確保されるべき原料血漿の量の目標量とあります。令和４年度の目標量は125.3万リットルで、今年度の122.3万リットルから３万リットルの増となっています。こちらですが、血漿分画製剤のうち、特に免疫グロブリン製剤が対象疾患の適応拡大などがあり、近年増加傾向にあることを踏まえまして、医療需要に応じた目標量ということで増量しております。
　続きまして、４ページの中ほど２番の所に、国内の血漿分画製剤の製造業者への割当量を記載しております。(１)から(３)の３社に対して、合計で122万リットルの割当てとなっております。先ほどの125.3万リットルからの差分の3.3万リットルは、近年の需要増加に対応するための在庫積み増し分になる予定です。そして、そのすぐ上に、原料血漿の標準価格がありますが、こちらについては前年度と同額となっています。
　６ページは血液製剤の種類別の需要見込み及び供給量等をまとめた表ですので、御参考に御覧いただけたらと思います。報告は以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。それでは、委員の方々から御意見、御質問などを受けたいと思います。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件につきましても御確認いただけたものとします。
　続いて、議題４、化学物質安全対策部会についてです。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　化学物質安全対策室の大井と申します。資料６を御覧ください。化学物質安全対策部会からの報告事項です。議題は化審法における第一種特定化学物質に関する事項です。
　以前、令和３年12月の薬事分科会で、ペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)関連物質について第一種特定化学物質に指定することが適当とされました。今回に関しましては、それに関連する三つの新たな対策について部会で議論しましたので、その事項を報告させていただきます。
　具体的な内容については、２ポツになりますが、概要を申しますと３点あります。一つ目が、輸入を禁止する製品の指定です。二つ目が代替が困難な製品の指定です。三つ目が取扱上の技術基準を策定する製品の指定です。一つずつ説明いたします。
　１ページの下の部分、輸入を禁止する製品の指定です。化審法の第一種特定化学物質の指定に関しては、化学物質として指定するのですが、海外から製品として輸入される場合もありますので、製品を特定して輸入を差し止めるというものです。具体的な製品群は表にありますが、フロアワックス、コーティング剤、消火器等について指定をしてはどうかとなっております。
　続きまして２ページ、代替困難な用途の指定です。これは、例外として第一種特定化学物質の使用を認めるというものでして、表にありますが、一部の医薬品や医療機器の製造において、ＰＦＯＡ関連物質を中間体として使用するものを特例的に認めるものです。※印ですが、いずれも最終製品中には第一種特定化学物質に指定されるＰＦＯＡ関連物質は含まれないとなっております。
　三つ目が、技術上の基準が定められているものです。こちらに関しては、既に国内に設置されています消火器について、製品の仕様、取扱い、汚染の防止等について基準を作るというものです。こちらについては環境省が中心になろうかと思いますが、具体的な内容については、今後策定の予定でございます。
　３ページ以降は具体的な製品の名称等になっておりますが、説明は省略させていただきます。以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。化学物質安全対策部会長の合田委員から、追加の御発言などはございますでしょうか。
○合田委員　特にございません。
○太田分科会長　それでは、委員の方々から御意見、御質問等はございませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　以上で公開案件を終了いたします。別室で傍聴されている方におかれましては、退室をお願いいたします。
　それでは、非公開案件の議事に入りたいと思います。本日の非公開案件は、報告事項６件が予定されております。事務局より御担当の部会ごとに区切って説明を頂くこととします。
　それでは、資料７、副作用・感染等被害判定第一部会及び第二部会について御説明をお願いいたします。
○事務局　医薬安全対策課より、令和３年12月、令和４年１月及び２月にＷｅｂ開催されました判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。
　資料７を御用意ください。１～３ページに３回分の判定結果をまとめたものをお示ししております。４ページ以降に、各回の判定結果とその一覧表を添付しております。まとめに沿って御説明いたします。
　１ページ、副作用被害判定については、「請求等の内訳」のとおり、新規281件、継続27件、現況69件の計377件の請求があり、判定が行われております。判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が327件、その内訳については、１ページの下の方の(１)から２ページの(３)にお示ししているとおりです。全体の約87％が支給決定されております。
　２ページの中段です。「不支給決定することが適当であると考えられるもの」が50件ありまして、その内訳は、「疾病、障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である」とされたものが20件、「判定不能のため、不支給とすることが適当である」とされたものが11件などとなっております。
　３ページ、保留案件はございません。
　４ページ以降は、それぞれの部会の判定結果となります。副作用・感染等被害判定結果の御報告は以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。副作用・感染等被害判定第一部会及び第二部会長の滝川委員から追加の御発言等ございますでしょうか。
○滝川委員　滝川です。特に追加することはございません。
○太田分科会長　それでは、委員の方々から、御意見、御質問等はございませんか。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続いて、資料８～25、医薬品第一部会、第二部会について御説明をお願いします。
○事務局　それでは、医薬品第一部会及び第二部会関係の報告事項につきまして御説明いたします。資料は、横表の資料「薬事分科会議題概要【非公開案件】」に沿って御説明いたします。資料８～25についても適宜御参照ください。それでは、横表議題概要の記載の順序に沿って御説明します。
　まず資料８です。「ケレンディア錠」は、フィネレノンを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病です。部会における御議論としては、例えば一つ目の丸ですが、「対象集団の前提条件として高血圧の合併は必要か」との御質問があり、「結果的に、ほとんどの患者が高血圧症合併例ではあったが、臨床試験の組入れ基準で高血圧の合併は必須とされていなかった」といった回答をするなどのやり取りがありました。
　資料９「サムタス点滴静注用」です。これは、トルバプタンリン酸エステルナトリウムを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留となっております。部会における御議論ですが、例えば二つ目の丸ですが、「本剤と経口剤の曝露量の比較の情報を正確に記載してはどうか」といった御指摘がありまして、「添付文書や情報提供資材の記載を補足し、必要な情報提供を行う」といった回答をし、実際に資材の修正等を行っております。
　資料10「アロカリス点滴静注」です。これは、ホスネツピタント塩化物塩酸塩を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)（遅発期を含む）となっております。
　資料11「モノヴァー静注」は、デルイソマルトース第二鉄を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、鉄欠乏性貧血となっております。
　資料12、医薬品「カログラ錠」です。こちらは、カロテグラストメチルを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、中等症の潰瘍性大腸炎となっております。部会における御議論ですが、例えば二つ目の丸ですが、「ＰＭＬのリスクに関して注意喚起をする目的で、平均投薬期間や最長投薬期間を記載することが適切ではないか」との御指摘があり、本剤におけるＰＭＬのリスクの考え方等について御説明し、審議会後に添付文書の修正も行っております。
　資料13「ゼンフォザイム点滴静注用」は、オリプダーゼアルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症となっております。
　資料14「ジスバルカプセル」は、バルベナジントシル酸塩を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、遅発性ジスキネジアとなっております。部会の議論としては、例えば一つ目の丸ですが、「添付文書において、本剤のＱＴ延長のリスクを踏まえた副作用発現リスクについて記載をすべきではないか」といった御指摘があり、審議会後に添付文書の修正等を行っております。
　資料15「バビースモ硝子体内注射液」は、ファリシマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫となっております。部会における議論としては、眼内炎症の再発割合について御指摘があり、審議会後に添付文書の修正をしております。
　資料16、医薬品「ラゲブリオカプセル」は、モルヌピラビルを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２による感染症となっております。部会における御議論としては、例えば二つ目の丸ですが、「運用面としてどのようにこの薬を使っていくのかが重要であり、初期は厳格な規定を作って運用する薬剤ではないか」といった御指摘があり、これに対して「企業に対しては、一定期間は全例調査を実施して、速やかに情報を集めるように指示する」といった回答をしております。
　資料17「パキロビッドパック」は、ニルマトレルビル、リトナビルを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２による感染症となっております。部会における御議論ですが、例えば一つ目の丸ですが、「腎機能障害患者に対する注意喚起について、在宅ではｅＧＦＲを測れないため、ｅＧＦＲの数値は規定せず、他の方法で注意喚起できないのか」といった御指摘があり、「承認当初は、最適な使い方を調査するために、学会と協力しながら、限定された医療機関での処方を原則とする」といった回答をしております。
　それから、これら２剤が新型コロナ関連の医薬品ですが、同じく新型コロナ関連の医薬品として、文書報告の品目、ワクチンについても御紹介いたします。
　文書報告に関する議題概要、横表の資料を御確認ください。このうち、資料103「医薬品COVID-19ワクチンモデルナ筋注」について、現在はスパイクバックス筋注の名称で販売されておりますが、これについて、追加免疫の適用追加について御審議いただきました。部会における御議論としては、例えば二つ目の丸ですが、交互接種についての御質問があり、「本申請は、交互接種についての評価を行っていないものの、交互接種を否定するものではなく、追加免疫における交互接種の取扱いは他の審議会で議論される予定」といった回答をしております。
　また、この下の資料104「コミナティ筋注５～11歳用」についてですが、コミナティ筋注の５歳から11歳の小児用に用いる製剤についてです。部会における御議論については、例えば一つ目の丸ですが、「発症予防効果に関するデータもあるが、有効性に関する主たる評価は免疫原性の結果で行われたのか」との御質問があり、「そのとおり」と回答するといったやり取りがあったものです。
○太田分科会長　医薬品第一部会、第二部会についての御説明の途中ではありますが、新型コロナの関連で、部会での審議の報告と併せて、ワクチン及び治療薬の副反応・副作用疑い報告の状況について、御説明をお願いします。
○事務局　御説明申し上げます。資料については、当日配付資料として、「コロナワクチン及び治療薬の副作用について」という資料がありますので、こちらを御確認ください。
　まず、コロナワクチンの副反応疑い報告の状況ですが、医薬品等安全対策部会安全対策調査会と厚生科学審議会との合同開催という形で検討されておりますので、こちらの資料の抜粋で御説明します。
　２枚目を御覧ください。こちらは、死亡例に関する考え方を示しております。下半分の赤枠の部分を説明いたします。現時点においては、個々の死亡事例について、新型コロナワクチンとの因果関係があると結論付けることのできた事例は認められていないということです。引き続き、３回目接種後の事例も含めて、集積する事例に関する情報を収集して検討していくこととされております。
　３ページ、こちらは心筋炎及び心膜炎に関する考え方です。下の赤枠を御説明いたします。引き続き情報を評価・分析していくということと、加えて、引き続き最新の情報を周知するとともに、接種後には無理をせず、胸痛等の症状が出現した場合には、早期の受診を勧める等の注意喚起を行っていくこととされております。
　４ページ、上の方は３回目接種についてのまとめということで、３回目接種が進んできておりますので、この点について前回の部会で御検討いただきました。ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチン、両方含めてですが、１回目、２回目接種と大きな変化はなかったということです。下の赤い部分、全体のまとめですが、こういった項目について検討を頂いておりますが、現時点においてワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられるということで、引き続き接種を継続していくという形で御結論を頂いたところです。
　次からは、新型コロナウイルスの経口治療薬の副作用の報告状況について御報告いたします。
　５ページ、モルヌピラビル製剤、ラゲブリオカプセルについての報告です。こちらは、企業において市販直後調査の一環として副作用の状況を公表しておりますので、その資料に基づいて御報告します。
　６ページ、副作用の一覧表をお示ししております。こちらは、昨年12月24日から３月４日までの２か月余り、約９万人に投与された時点における副作用の報告状況です。表の副作用名の左にアスタリスクが付いているものが未知の副作用、逆に言うと、付いていないものが既に知られている副作用という形になります。この中で重篤の報告件数が多いものを見ますと、COVID-19や肺炎等、原疾患との区別が付きにくいものが報告されております。そのほか、８枚目を御覧いただくと、悪心、下痢のように既に知られております副作用が報告されている状況です。また、10枚目に行きますと死亡という形で12件の報告がありますが、こちらに関しては、高齢者が多いということに加えて、死亡に至る経過とか死因などの情報がまだ十分得られていない状況でありますので、引き続き情報を収集しながら検討してまいりたいと考えているところです。
　12ページ、こちらは、ニルマトレルビル/リトナビル製剤パキロビッドパックに関する副作用の報告状況です。次ページに一覧表があります。２月14日から27日までの約２週間ということで、まだ報告件数が少ない状況ですが、引き続き情報収集に努めてまいりたいと考えているところです。以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。それでは、資料18に戻り、引き続き医薬品第一部会、第二部会について御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、医薬品第一部会、第二部会について、議題は横表の資料18から再開いたします。「ミチーガ皮下注用」は、ネモリズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒となっております。部会における議論ですが、例えば一つ目の丸ですが、○○○○12歳以下の小児での適応について御指摘があり、○○○○○○○○○○○○であるといったことについて回答をしております。
　続いて、資料19「タクザイロ皮下注」ですが、ラナデルマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制となっております。部会における御議論としては、本剤の自己投与について御質問があり、今後、自己投与が予定されていることを回答するといったやり取りがありました。
　資料20ですが、「セムブリックス錠」は、アシミニブ塩酸塩を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は、前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病となっております。部会における御議論としては、「添付文書などで日本人集団のみでの安全性情報を掲載したほうがよいのではないか」との御指摘があり、「日本人集団の安全性情報については別途、医療従事者向け資材にて情報提供をする予定である」といった回答をしているところです。
　以上の13品目について、昨年12月から本年３月までに開催された医薬品第一部会及び医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
　続いて、ここからは横表ではなく、元の資料を御覧ください。資料22の希少疾病用医薬品の指定について御説明いたします。資料２ページ目に一覧表がありまして、上からですが、今回は「Soticlestat」、「marstacimab」、「デュルバルマブ(遺伝子組換え)」、「乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン」、「Maribavir」、「セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物」、「depemokimab」、「ダブラフェニブメシル酸塩」、「トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物」の９品目に関して、それぞれ資料に記載の予定効能・効果について指定の可否が審議されました。これらの品目について、本年１月から３月までの医薬品第一部会及び医薬品第二部会において御審議いただき、指定して差し支えない旨の結論を頂いております。なお、「Soticlestat」、「marstacimab」、「デュルバルマブ(遺伝子組換え)」については、本年２月25日に希少疾病用医薬品として既に指定をしております。
　続いて、資料23です。再審査期間の延長の可否について御説明いたします。「エンタイビオ点滴静注用300mg」は、ベドリズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、次のページの一番上に効能・効果を記載しておりますが、潰瘍性大腸炎やクローン病といった疾病を効能・効果としております。本品目は、小児患者における有効性及び安全性を検討するための治験を行うため、再審査期間を延長することについて、本年２月25日に開催された医薬品第一部会で御審議いただき、御了承を頂いております。
　続いて、資料24です。特定用途医薬品の指定について御説明いたします。特定用途医薬品については、令和元年の薬事法改正で導入され、小児の用法・用量を設定する医薬品等を指定して、優先審査の対象等とするといった仕組みです。指定要件は、資料24の11分の６ページに記載しておりますが、具体的には、該当性としてアからウまでの要件があり、アとしては、開発対象が用法・用量の変更又は剤形追加であること、イとしては、対象とする用途の需要が著しく充足していないこと、ウとしては、対象とする用途に対して特に優れた使用価値を有することとなっております。
　２ページ目に戻りまして、今回御審議いただいたものとしては、「デクスメデトミジン塩酸塩」が対象の医薬品で、予定される効能・効果が、小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静です。申請者はファイザー株式会社です。本品目について、特定用途医薬品の指定の申請がなされ、２月25日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、指定を可とされたものです。
　資料25です。放射性医薬品基準の一部改正についてです。放射性医薬品である「過テクネチウム酸ナトリウム注射液」の試験法の一部変更をする申請がなされたことに伴い、放射性医薬品基準における試験法も併せて改正をするというものです。こちらは、２月4日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、指定を可とされたものです。
　部会審議品目についての御報告事項は以上ですが、今回御報告した品目又は文書報告の品目について、最適使用推進ガイドラインを作成するものがありましたので、そちらについて御説明いたします。資料21-１～21-３までを御覧ください。
　まず、資料21-１です。「キイトルーダ点滴静注100mg」に関する最適使用推進ガイドラインです。本品目の最適使用推進ガイドラインについて、ＴＭＢ-Ｈｉｇｈを有する固形癌に関して、効能・効果の変更に伴い改正をしております。また、腎細胞癌に関しては、新たに用法・用量の変更に伴い改正をしております。これらについて、２月４日に開催された医薬品第二部会において御報告をしております。
　資料21-２です。こちらは「ミチーガ皮下注用」に関する最適使用推進ガイドラインです。今回、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒に関する効能・効果が新たに承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインを作成いたしました。資料21-２の14分の10ページに、施設の要件として医師の要件を記載しております。こちらは、これまでのアトピー性皮膚炎に関する抗体医薬品と同様の記載となっております。また、14分の12ページには、投与対象となる患者を記載しておりますが、こちらについては、特にそう痒に関する患者の要件を中心に記載しております。また、14分の14ページには、審査における内容を踏まえた投与に際して留意すべき事項について記載をしております。
　資料21-３です。こちらは「オプジーボ点滴静注」に関する最適使用推進ガイドラインです。本品目の最適使用推進ガイドラインについて、尿路上皮癌に関しては効能・効果及び用法・用量の変更に伴い改正しております。こちらは、３月３日に開催された医薬品第二部会において報告をしております。
　それから、昨年９月の分科会において、「オンデキサ静注用200mg」について、臨床試験に関するデータの取扱いについて事実関係の確認を行うため、承認を留保させていただくことの御報告をしておりました。その後、機構において確認を行い、不適切な取扱いのあったデータを除いて改めて解析をしたところ、結果が同様であったということから、審査結果を変更する必要はないと判断されました。この内容について、３月９日に開催された医薬品第一部会において御報告をして、承認を可とする結論を変更する必要はないことについて御確認いただいておりますので、今後承認の手続を進めさせていただく予定です。この３月９日の部会の開催が、本分科会の議題確定後となってしまいましたので、正式には、分科会においては、次回の分科会の際に改めて資料とともに御報告をさせていただければと思っております。
　医薬品第一部会、第二部会に関する報告事項は以上ですが、事前に、佐藤委員からコメントを頂いております。資料16、17のラゲブリオカプセルとパキロビッドパックについてです。頂いたコメントですが、ラゲブリオカプセルの国際共同第II/III相試験におけるプラセボ群のイベント発現割合が14.1％であり、パキロビッドパックにおいては7.0％、また、昨年承認したロナプリーブにおいてはプラセボ群は3.0％と、プラセボ群における重症化の割合が大きく異なっているということで、これには新型コロナウイルスのタイプが関係しているのでしょうか、という御質問を頂いております。
　このプラセボ群における重症化の割合の違いについては、明確な理由は不明ですが、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２の株、変異株によって重症化の割合が異なる可能性は指摘されており、試験実施時期の流行株が、各試験におけるプラセボ群の重症化の割合に影響した可能性はあると考えております。また、試験ごとに重症化の定義が多少異なることも影響した可能性があると思っております。
　具体的には、変異株についてですが、ラゲブリオカプセルにおいては、被験者において認められた株は、主にミュー株、デルタ株、ガンマ株でした。パキロビッドパックにおいては、臨床試験において被験者で認められた株は主にデルタ株でした。ロナプリーブにおいては、明確に被験者において認められた株が確認されておりませんが、試験実施時に実施国で認められていた主な株としては、野性株、アルファ株、イプシロン株、イオタ株といったものであったということです。以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。それでは、医薬品第一部会、第二部会の内容全般について、医薬品第一部会長の森委員から追加の御発言等はありますか。
○森委員　第一部会の森です。特に追加の発言はございません。
○太田分科会長　ありがとうございます。それでは、医薬品第二部会長の清田委員から追加の御発言等はありますか。
○清田分科会長代理　清田です。特に追加はございません。
○太田分科会長　ありがとうございます。それでは、委員の方々から御意見や御質問等はありますか。いかがでしょうか。
○佐藤委員　佐藤ですが、よろしいでしょうか。
○太田分科会長　どうぞ。
○佐藤委員　先ほどはコメントに回答を頂き、ありがとうございます。もちろん、国際共同試験で参加している国も違いますし、ちょっと比較は難しいと思いますが、重症化の頻度にウイルスタイプが関係していくとすると、過去の臨床試験の結果が、現在流行しているウイルスの株に当てはまらない可能性があるかと思います。本日、ラゲブリオカプセルとパキロビッドパックの副作用については報告していただいたのですが、例えば有効性についても、現在流行しているタイプのウイルスでどれくらい有効が認められるかということをモニターしておく必要はないでしょうか。
○事務局　事務局です。御指摘のとおり、流行株が変わったことによって、有効性にどのくらい影響があるのかというのは関心が高いところと思っております。なかなか実際の臨床における有効性を確認するのは難しいところもありますが、例えばロナプリーブについては、非臨床的な検討の結果から、オミクロン株に対しては活性が低下するといった報告があったことから、現在オミクロン株が主要な流行株となっておりますので、添付文書においても、オミクロン株には使用しないことといった注意喚起を事後的に追加するといった対応も取っているところです。なので、そういった様々な状況、情報を踏まえて、市販後においても、薬剤の取扱いについては検討をしていきたいというように考えております。
○佐藤委員　ありがとうございます。特に、今日報告のあった２剤については特例承認ですので、そのことも踏まえて、安全性だけではなくて、有効性についても逐次アップデートしていただくといいかと思いますので、よろしくお願いします。
○太田分科会長　ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。よろしければ、本件について御確認を頂けたものとさせていただきます。ありがとうございました。
　続いて、資料26～30を用いて、医療機器・体外診断薬部会について御説明をお願いいたします。
○事務局　よろしくお願いします。横長の概要の紙を見ながらお聞きいただければと思います。資料番号26番目の「セルーション セルセラピーキット ＳＵＩ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否についてです。
　本品は、患者腹部より採取した脂肪組織から間葉系幹細胞を分離するためのキット製品であり、男性腹圧性尿失禁の治療に用いられます。採取した脂肪組織に本品を用いて分離した間葉系幹細胞を混和し、患者の尿道傍に注入することで、尿道の抵抗が増し、腹圧性尿失禁の改善が期待されます。
　部会での主な御意見の一つとして、本治療における間葉系幹細胞の役割について御質問がありました。本治療における間葉系幹細胞の役割は、注入する脂肪組織の生着性を向上させ、維持させるものであり、動物を用いた試験や乳房再建術における試験報告にて示されているほか、ピボタル試験にて得られたＭＲＩ画像において、注入52週後の脂肪組織の立体構造の維持が確認できている旨を御回答しております。
　本品は承認することが適当との御審議の結果を頂いております。また、本品は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当しないほか、調査期間を５年として使用成績評価の指定を行うことが適当との審議結果を頂いております。
　次に、資料番号27番、「AQUABEAM ロボットシステム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否についてです。本品は、前立腺肥大症に伴う物理的な閉塞が原因の排尿障害において、術者が本品を用いて事前に設定した切除計画に沿って、ロボットシステムが高圧水噴射により前立腺切除を行う医療機器です。
　部会での主な御意見の一つとして、術後出血率を低下させる方法について御確認がありました。焼灼止血を行うことで出血率の低下が期待されること、止血対応が十分行われるよう適正使用指針の中で施設要件等について整理する旨を御回答しております。
　本品は、審議の結果、承認することが適当との結果を頂いております。また、本品は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当しないほか、調査期間を３年９か月として使用成績評価の指定を行うことが適当との審議結果を頂いております。
　次に、資料番号28番、「RECELL 自家細胞採取・非培養細胞懸濁液作製キット」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否についてです。本品は、自家皮膚由来の非培養細胞懸濁液の適用による創傷治療を行うことを目的として、患者から採取した皮膚切片から細胞単位への分離を行うための医療機器です。患者から採取した皮膚切片を、酵素溶液中で加温処理等して調整した細胞懸濁液をスプレーノズルを用いて創傷部に噴霧して用います。
　部会での御意見の一つとして、II度熱傷患者を対象とした臨床試験の本品群において、スルファジアジン銀が併用されたのかについての御確認があり、臨床試験当初はスルファジアジン銀併用に関する知見がなく、注意喚起が行われていなかったこと、承認後は適切に注意喚起する旨を御回答しております。
　本品は、審議の結果、承認することが適当と御判断頂いております。また、本品は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当しないとの審議結果を頂いております。
　次に、資料番号29番、「エキシマレーザTurbo カテーテル」の使用成績評価の調査期間延長の可否及び医療機器「エキシマレーザTurbo Power カテーテル」の使用成績評価の要否についてです。本品は、大腿膝窩動脈に留置されたステント内に発生した再狭窄又は再閉塞病変への経皮的血管内治療に用いるレーザ式血管形成術用カテーテルです。
　「エキシマレーザTurbo カテーテル」は、平成30年12月の部会で御審議いただきまして、登録目標症例数200例とした３年間の使用成績評価を行うこととされました。使用成績評価は令和４年１月22日までの予定でしたが、製造元買収による選任製造販売業者の変更、構成品の一部製造中止及び新型コロナウイルスまん延等の影響により、保険収載までに約１年３か月を要し、症例登録が当初の計画どおりに進まなかったことから、調査期間を更に３年５か月延長することといたしました。また、この製品に対し、操作を簡便にする変更を加えた次世代製品である「エキシマレーザTurbo Power カテーテル」については、前世代品の調査延長期間を残余期間と捉え、３年５か月の使用成績評価を指定することといたしました。
　御審議の結果、「エキシマレーザTurbo カテーテル」については調査期間を３年５か月延長し、「エキシマレーザTurbo Power カテーテル」については調査期間を３年５か月とすることが適当との審議結果を頂いております。
　最後に、資料番号30番、「Brainsway ＴＭＳ システム」の使用成績評価の調査期間延長の可否についてです。本品は、既存の抗うつ剤治療で十分な効果が認められない成人のうつ病患者を対象に、パルス磁場を用いて脳皮質の局所領域に電流を誘導し、ニューロンを刺激することにより治療を行う経頭蓋治療用磁気刺激装置です。本品の使用成績評価の要否については、平成30年12月の部会で御審議いただき、調査期間を３年とし、300症例を目標に実施することとされました。評価期間は令和４年１月20日までの予定でしたが、承認条件として関連学会が作成した適正使用指針の遵守が求められているところ、当該指針の改訂に時間を要していることから、現時点ではまだ保険適用されておらず、症例登録は開始されておりません。これを踏まえまして、使用成績評価の調査期間を３年延長することとなりました。
　部会での主な御意見の一つとして、３年の延長で使用成績調査を完了できるのかについて御確認がありました。使用成績調査の延長が必要となった理由は、承認条件に基づく適正使用指針の作成に係る関連学会との調整が未了であるためであり、承認条件の履行は企業に課せられるものであることから、企業が学会と調整することが基本であるものの、期間内の完了に向けて当省も努力する旨、御回答しております。
　本品は、御審議の結果、調査期間を３年延長することが適当との結果を頂いております。
　それから、事前に佐藤委員より、資料番号26番として御説明させていただきました「セルーション セルセラピーキット ＳＵＩ」に関して、御質問を頂いております。御質問は、「品目の概要」の８「臨床試験等の概要」では「計45例」の「男性患者が登録された」とありますが、審査報告書の16ページの(１)ピボタル試験には「患者43例がピボタル試験に参加した」となっており、有効性については43名の結果が記載されています。一方で、23ページの使用成績評価の「調査症例数の設定根拠」では、有害事象の分母が45名となっております。こちらの審査報告書中のピボタル試験の参加者数の齟齬について教えてください、とのことです。
　こちらについて御回答させていただきます。本品の治験における本登録者数は45例でしたけれども、そのうちの２例が、採取した間葉系幹細胞が基準を満たしていなかった、あるいは注入が困難といった理由により中止となっております。したがって、有効性の評価は43例で行っております。また、安全性の評価については、本登録されております45例で行っております。ですので、御指摘いただきました患者43例がピボタル試験に参加したという記述は正確ではないと考えております。御指摘どうもありがとうございました。御報告は以上です。
○太田分科会長　ありがとうございました。医療機器・体外診断薬部会長の荒井委員から、追加の御発言等はございますでしょうか。
○荒井委員　荒井です。特段の追加はございません。よろしくお願いいたします。
○太田分科会長　それでは、委員の方々から御意見、御質問等を受けたいと思います。いかがでしょうか。
○佐藤委員　佐藤ですが、よろしいでしょうか。
○太田分科会長　どうぞ。
○佐藤委員　先ほど、資料26の質問について御回答を頂き、ありがとうございました。やはり２名について、何かがうまくいかなくて注入できなかったということは記載しておいていただいたほうがよかったと思いますし、単群試験とはいってもピボタル試験ですので、この２名については有効性評価の分母に加えるべきではないでしょうか。
○事務局　どうもありがとうございます。まず、一つ目の中止された２例について審査報告書にきちんと書くべきという点、先生のおっしゃるとおりというように思います。
　また、２点目の有効性評価に加えるべきではというところですが、本臨床試験の主要評価項目というのが、注入後の52週後の尿失禁の評価ということになっておりまして、注入されなかった患者さんに関しましては、その有効性の評価というところが難しいことから、有効性評価には加えられていないというところです。一方で、本品の安全性に関しましては、注入したところだけではなくて、その事前の細胞、脂肪を採ってくるところから手技が一連で始まっておりますので、その２例の患者さんについても安全性評価には含まれているということでございます。
○佐藤委員　おっしゃることは分かるのですけれども、これ比較試験だったら多分２名の方は有効性評価に含めると思うのです。先ほど申しましたように、単群試験とはいってもピボタルな試験ですから、やはり有効性の評価に多少不利な結果になると思いますけれども、この２名の方はレスポンダーではなかったという形で有効性評価に含めたほうがいいかと思いますが、いかがでしょうか。
○事務局　確かに先生のおっしゃるように単群試験というところがありまして、本品の有効性評価には、仮に有効性、エンドポイントに資する治療が行われていない患者さんに関しても有効性の評価の対象とするべきだった部分はあるのかもしれません。
○荒井委員　部会長の荒井です。今の佐藤先生の御指摘は全く御指摘のとおりで、単群であっても、この技術的な経過も含めてエントリーされた全例の中での有効性評価が基本的な考え方であって、おっしゃるとおりだと思います。
　私は、この試験のプロトコールの詳細の記憶が曖昧で申し訳ないのですが、注入されたことを前提としてその中で評価するという形で記載されていたならば、有効性についてはうまく注入した人だけを分母にするという形になります。しかし、技術全体として有効性を評価するのならその技術を行った症例全体について評価するのが通常であり、単群であっても基本的な考え方です。今後その点は十分注意して対応させていただきたいと思います。非常に貴重な御意見というか、ある種当然の御指摘と思います。ありがとうございます。以上です。
○太田分科会長　よろしいでしょうか。
○佐藤委員　はい。
○太田分科会長　それでは、ほかの方からの御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものといたします。
　続きまして、資料31、再生医療等製品・生物由来技術部会について御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、２月７日に開催されました再生医療等製品・生物由来技術部会で議論された品目について御報告させていただきます。参考資料の議題概要の横表に従いまして御説明させていただきます。
　議題概要の９ページ、資料番号31を御覧ください。資料31「培養ヒト角膜内皮細胞を希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否について」です。本品は、ドナーから得られる角膜内皮細胞を培養した培養ヒト角膜内皮細胞の懸濁液であるヒト細胞加工製品です。水疱性角膜症を予定される効能・効果又は性能としております。
　本品の希少疾病用再生医療等製品への指定の可否につきまして、対象患者数、医療上の必要性、開発の可能性の三つの観点から御審議いただきまして、特段の御意見はなく、指定して差し支えないとの審議結果を頂いております。なお、その後、令和４年２月28日付けで希少疾病用再生医療等製品に指定しております。説明は以上となります。
○太田分科会長　ありがとうございました。それでは、再生医療等製品・生物由来技術部会長の合田委員から、追加の御発言等はございますでしょうか。
○合田委員　特にありません。
○太田分科会長　それでは、委員の方々から御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続きまして、要指導・一般用医薬品部会についてですが、今回は文書報告のみです。要指導・一般用医薬品部会長は私でございますが、特に申し上げることはございません。委員の方々から御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとさせていただきます。
　続きまして、資料32、指定薬物部会について御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、指定薬物部会について説明いたします。資料32を御覧ください。まず、指定薬物の指定についてですが、危険ドラッグに含まれる成分のうち、中枢神経系に作用する蓋然性があるものを医薬品・医療機器等法に基づき指定することにより、医療等の用途を除き、その製造や販売、使用などを禁止するものとなっております。
　今回、令和３年度第４回指定薬物部会が令和４年１月18日に持ち回りにて、第５回が３月４日にＷｅｂ会議にて開催されております。第４回の部会では、カンナビノイド系２物質とオピオイド系１物質の計３物質について、第５回の部会では、カンナビノイド系３物質とオピオイド系１物質、カチノン系１物質、フェンサイクリジン系１物質の計６物質について、指定薬物に指定するか否かを審議いただいた結果、いずれの物質も指定薬物として指定することが適当であるとされております。指定薬物に指定した物質の名称、構造式等につきましては、資料32の２ページ以降に記載しております。
　部会で審議いただいた第４回の３物質につきましては、令和４年１月19日に指定薬物に追加する省令を公布し、同年１月29日に施行しております。また、第５回の６物質については、令和４年３月７日に公布し、同年３月17日に施行しております。報告は以上でございます。
○太田分科会長　ありがとうございました。それでは、指定薬物部会長の関野委員から、追加の御発言等はございますでしょうか。
○関野委員　関野です。追加のコメントはございません。
○太田分科会長　ありがとうございます。それでは、委員の方々から御質問、御意見等はございますでしょうか。
○合田委員　合田ですが、よろしいですか。
○太田分科会長　どうぞ。
○合田委員　物質８と物質９ですが、ここは立体のあるところが２か所ございまして、この指定ですと、ジアステレオマーも含めて、まとめて指定をしておりますよね。これは天然物系なので、実際に分析をする際にジアステレオマーも含めて標品を持っていないと、分析するほうは大変だと思いますけれども、大丈夫なのかなと思っています。このような指摘は前回もさせていただいたのですが、ジアステレオマーの場合に、立体を付けないと、Ｒ、Ｓだけの問題ではなくなってしまうので、ちょっと難しいかなとは思いますが、よろしいですか。
○太田分科会長　いかがでしょうか。
○事務局　御意見ありがとうございます。先生のおっしゃるとおり、物質８、物質９については、立体、異性体が存在することは承知しておりまして、特に今回ですと、物質８につきましては国内でも市場で流通していることが確認されております。こちらに関しましては、主には９位の所がＲ体とＳ体が混ざっているものが流通しているということを承知しておりまして。
○合田委員　６ａと10ａですね。
○事務局　６ａと10ａにつきましては、今回Ｒ体であることは承知しておりますが、Ｓ体に関しましても、特に毒性等が否定できるデータはございませんでしたので、指定としてはまとめてしております。
○合田委員　指定はいいのだけれども、逆側のものの標品を、例えば６ａＲと10ａＳの標品を持っていないと、そのものがないと言い切れなくなってしまうのですよね、分析する側から見たときに。このものを分析しろといったら、少なくとも標品として二つのジアステレオマー両方を持っていなければ駄目なのですよ。ラセミ体の立体を気にしないとしても。だから、こういう指定の仕方をすると、包括的には指定できるのですけれども、逆側の方が分析できなくなってしまうのです。ものを持っていたら大丈夫なのですが、誰かが合成をしてやらないと、それが完全にないとは言い切れなくなってしまうのですけれども。大丈夫かなと思ったのですが。
○事務局　今回、標準品として市場に流通しているものを測定する上では対応できるように調整して進めておりますので、現状としては問題は起きないだろうと想定しております。
○合田委員　要するに、ないということは言い切れなくなってもいいのですね。
○事務局　先生がおっしゃるのは、６ａの例えばＲ体はある、Ｓ体がないと言い切れないとか、そういうことでよろしいですか。
○合田委員　そうですね。10ａのＲ体があって、両方ともＲだったらね。６ａのＳ体というものも、このものは否定していますよね。
○事務局　はい。
○合田委員　それも、だから指定薬物になっているわけですよ。
○事務局　はい。
○合田委員　この指定薬物が、普通の液クロをやったときに、そのものが入ってないとは言えないのですよ、ということです。６ａＲ、それから10ａＲを基本的に指定したいのだったら、６ａＲ、10ａＲを指定するほうが、より的確かもしれないですよね。だけれども、まとめて指定するのだったら、標品を持ってさえすれば大丈夫なのですけれども、ないと言い切れないということについて大丈夫かなと思うのです。
○事務局　御意見ありがとうございます。そちらについては、問題のないように、分析等の部門も含めて調整させていただきますので、支障がないように進めさせていただきたいと。
○合田委員　では、どなたかが合成されるのですね。
○事務局　はい。必要に応じて合成を検討してまいりたいと考えております。
○合田委員　了解しました。
○太田分科会長　ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものといたします。
　以上で、本日の議題は全て終了いたしました。最後に、今回の薬事分科会全体を通して、御意見、御質問等がございましたら御発言いただけたらと思います。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、事務局から報告事項はございますか。
○事務局　事務局から報告させていただきます。次回の薬事分科会の開催でございますが、６月24日(金)の14時から予定しておりますので、よろしくお願いいたします。以上でございます。
○関野委員　すみません、関野ですが。途中、指定薬物部会の最後の方でネットが不安定で切れてしまいまして、何かありましたでしょうか。すみません、大丈夫でしたか。
○太田分科会長　大丈夫だと思います。
○関野委員　ありがとうございます。失礼いたします。
○太田分科会長　それでは、以上をもちまして、薬事分科会を閉会いたします。皆さん、ありがとうございました。