【照会先】

医薬・生活衛生局 国際薬事規制室

室長:
安田 尚之 (4223)
専門官:
柳澤 真央 (4232)

(代表電話) 03 (5253) 1111

(直通電話) 03 (3595) 2431

医薬品規制調和国際会議(ICH)総会が開催されました

~3ガイドラインが新たな段階に進みました~

 令和4年5月21日から25日まで、医薬品規制調和国際会議(ICH)の管理委員会・総会・各作業部会等が開催されました(メンバー・オブザーバーは参考1参照)。今回は対面会合とオンライン会合を組み合わせたハイブリッド形式での開催となりました。本会合では、主に以下の成果がありました。
 次回ICH会合は令和4年11月12~16日に韓国・仁川で開催されます。次回は対面での会合開催を予定しています。
 
1.既存の作業部会の成果
 既存の作業部会における、本会合までのガイドライン作成の主な進捗(注1)として、次のとおりICH総会で報告されました。
(注1)ICHのガイドライン作成が開始され、ICH規制当局側メンバーの各国・地域で実装されるまでの手続きはステップ1からステップ5の各段階を経て行われます。

 (1)ステップ4到達(注2)
・M10:「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション」
・M8 :「eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)v4.0の電子化仕様について」に関するQ&Aについて v1.7及びeCTD v4.0実装ガイド v1.5
(注2)ステップ4:ICH総会における規制当局メンバーでガイドラインとして採択されたもの。今後、ICH規制当局側メンバーの各国・地域で必要な国内手続きを経て、薬事規制の中に取り込まれる予定。

(2)ステップ2到達(注3)
・M12:薬物間相互作用
(注3)ステップ2:ICH総会における規制当局メンバーでガイドライン案の合意に達したもの。今後、ICHホームページを通じて、ICH規制当局メンバーの各国/地域で、パブリックコメントが実施される予定。
 
2.新規トピックの採択
 今回、新規トピックとして「臨床試験への妊婦及び授乳婦の組み入れ」が総会で採択されました。
 今後、作業部会の立ち上げが進む予定です。
 
3.新規メンバー及びオブザーバー
  今回、新たに、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)が迅速プロセスを経てICH規制当局メンバーに承認されました。また、アルジェリア医薬品庁(ANPP)がICH規制当局オブザーバーに承認されました。これで、ICHはメンバー20団体、オブザーバー35団体となりました(参考1参照)。
 
4.国際薬事規制当局プログラム(IPRP)について
 ICH総会に併せ、5月25日及び26日にIPRP会合(参考2参照)がバーチャルで開催されました。
 その中では、リライアンスの推進・e-labeling調査のとりまとめ・作業部会の活動・各国の規制状況等について報告・紹介・意見交換が行われました。
 
(参考1)ICH参加団体一覧(令和4年5月25日時点)
※:管理委員会メンバー 下線:今般会合で追加
【メンバー(20団体)】
○創設規制当局メンバー(3):厚生労働省/医薬品医療機器総合機構(MHLW/PMDA)(※)、米国食品医薬品局(FDA)(※)、欧州委員会/欧州医薬品庁(EC/EMA)(※)
○創設産業界メンバー(3):日本製薬工業協会(JPMA)(※)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)(※)、欧州製薬団体  連合会(EFPIA)(※)
○常任規制当局メンバー(2):ヘルスカナダ(※)、スイスメディック(※)
○規制当局メンバー(9):ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)(※)、中国国家医薬品監督管理局(NMPA)(※)、シンガポール保健科学庁(HSA)、韓国食品医薬品安全処(MFDS)(※)、台湾食品薬物管理署(TFDA)、トルコ医薬品医療 機器庁(TITCK)、サウジ食品医薬品庁(SFDA)、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)、英国医薬品医療 製品規制庁(MHRA)
○産業界メンバー(3):バイオテクノロジーイノベーション協会(BIO)(※)、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会(IGBA)(※)、世界セルフケア連盟(GSCF)
 
【オブザーバー(35団体)】
○常任オブザーバー(2):世界保健機関(WHO)、国際製薬団体連合会(IFPMA)
○規制当局オブザーバー(20):アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局(ANMAT)、インド中央医薬品基準管理機構(CDSCO)、キューバ国家医薬品医療機器管理機関(CECMED)、イスラエル保健省医薬品・監督センター(CPED)、コロンビア医薬品食品監督庁(INVIMA)、ヨルダン食品医薬品局(JFDA)、モルドバ医薬品医療機器庁(MMDA)、イラン国家規制当局(NRA)、マレーシア国家医薬品規制庁(NPRA)、南アフリカ医療製品規制当局(SAHPRA)、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展監督局(Roszdravnadzor)、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター(SCDMTE)、オーストラリア医療製品管理局(TGA)、レバノン公衆保健省(MOPH)、アゼルバイジャン保健省分析センター(AEC)、インドネシア共和国食品医薬品庁(BPOM)、ウクライナ保健省専門家センター(SEC MOH)、エジプト医薬品庁(EDA)、アルジェリア医薬品庁(ANPP)
○地域調和イニシアティブ(6):東南アジア諸国連合(ASEAN)、アジア太平洋経済協力(APEC)、東アフリカ共同体(EAC)、湾岸協力理事会(GCC)、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク(PANDRH)、南部アフリカ開発共同体(SADC)
○業界団体オブザーバー(1):医薬品原薬委員会(APIC)
○医薬品関連国際団体(6):ビル&メリンダ・ゲイツ財団(Bill & Melinda Gates Foundation)、国際医学団体協議会(CIOMS)、欧州医薬品医療品質部門(EDQM)、国際医薬品添加物機関(IPEC)、医薬品査察協同スキーム(PIC/S)、米国薬局方(USP)
 
(参考2)IPRP
IPRP(International Pharmaceutical Regulators Programme、国際薬事規制当局プログラム)は、日本、米国、EU、 カナダ、スイス等、約30か国・地域の規制当局のみが参加した国際会議です。規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施しています。年2回、ICHに併せて会合が開催されます。