2022年３月４日　薬事・食品衛生審議会　要指導・一般用医薬品部会　議事録

令和４年３月４日（金）16：00～

出席委員（19名）五十音順

• 　市瀬浩志
• 　稲葉雅章
• 　岩月進
• ◎太田茂
• 　川名三知代
• 　神田祥一郎
• 　木下玲子
• 　嶋澤るみ子
• ○新保卓郎　
• 　宗林さおり
• 　多賀谷悦子
• 　多田弥生
• 　西森康夫
• 　長谷川洋一
• 　平石秀幸
• 　堀里子
• 　本間正充
• 　水上愛弓
• 　宮川政昭

（注）◎部会長 ○部会長代理
　他参考人１名出席
 
  
行政機関出席者
　
　鎌田光明（医薬・生活衛生局長）
　吉田易範（医薬品審査管理課長）
　中井清人（医薬安全対策課長）
　新井洋由（独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事・審査センター長事務取扱） 他
 

○医薬品審査管理課長 それでは、定刻を過ぎておりますので、ただいまから、薬事・食品衛生審議会 要指導・一般用医薬品部会を開催させていただきます。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。この度の部会におきましても、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Ｗｅｂ会議形式での開催とさせていただいております。
　まず、本日の委員の出欠状況ですが、本日は、委員19名全員の先生方の御出席を頂いておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。また、本日の審議事項、議題１の参考人として、国立大学法人鳥取大学医学部視覚病態学教授、井上幸次先生に御出席いただいております。どうぞよろしくお願いいたします。
　事務局の人事異動について御報告いたします。前回、８月２日の開催以降の機構における幹部の人事異動ですが、審査マネジメント部長に安川が着任しております。
　部会を開始する前に、事務局より所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、御報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。今回、全ての委員の皆様から、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。本日のＷｅｂ会議に際しても、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者においてはマスクを着用したまま説明させていただきますので、御了承いただければと思います。
　それでは、太田部会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○太田部会長 それでは、事務局から審議の進行方法の御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局から、Ｗｅｂでの審議の進行方法について御説明させていただきます。審議中に御意見、御質問をされたい委員の方におかれましては、まず御自身のお名前と、発言したい旨を御発言くださいますようお願いいたします。その後、部会長から順に発言者を御指名いただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、御発言ください。なお、発言者が多いときには、発言されたい委員がメッセージに御記入いただき、部会長から発言者を順番に御指名いただきます。適宜メッセージ機能も御利用ください。以上です。
○太田部会長 これまでの御説明に、御質問あるいは御意見等はございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、本日の審議に入りたいと思います。まずは、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○事務局 事務局から、本日のＷｅｂ会議に係る資料の確認をいたします。あらかじめお送りさせていただいた資料のうち、資料No.１を主に用いますので、お手元に御用意ください。このほか、資料No.２として競合品目・競合企業リスト、資料No.３として専門委員リスト、加えて製剤サンプルの写真を事前に電子メールにてお送りさせていただいております。なお、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局までお申し付けください。
　続いて、本日のＷｅｂ会議における審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告いたします。資料２を御覧ください。競合品目・競合企業及びその選定理由について御説明いたします。議題１のサンヨードは、ヨウ素/ポリビニルアルコールを含有する点眼剤です。効能・効果は「目の殺菌・消毒」であり、同様の効能・効果を有する製剤として、資料に掲げる品目を競合品目として選定しております。事務局からは以上です。
○太田部会長 ただいまの事務局からの説明について、御意見はございますか。それでは、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては、皆さんの了解を得たものといたします。
　それでは、各委員からの申出状況について報告してください。
○事務局 事務局です。各委員からの申出状況について御報告いたします。議題１、サンヨードについては退室委員はなし。議決に参加しない委員はなし。以上です。
○太田部会長 ただいまの事務局からの説明について、御意見はございますか。よろしければ、皆さんに御確認いただいたものとして、議題に入りたいと思います。本日は、審議事項が１議題となっています。それでは、審議事項に移ります。議題１について、機構から概要を説明してください。
○医薬品医療機器総合機構 機構から、資料１、サンヨードについて御説明いたします。Ｗｅｂ会議にて実施する関係上、製剤サンプルの写真は事前に電子媒体で送付させていただきました。それでは、審査報告書を御覧ください。本剤は有効成分として、ヨウ素及びポリビニルアルコール(部分けん化物)を含有する点眼剤です。２ページを御覧ください。効能・効果は、「目の殺菌・消毒」。用法・用量は、「添付の希釈液(全量)で５倍に希釈し、１回１～３滴、１日４～５回点眼する」です。
　３ページ後段を御覧ください。本剤は、医療用医薬品である「ＰＡ・ヨード点眼・洗眼液」と生物学的に同等である製剤をＯＴＣにするものとして、参天製薬株式会社より開発・申請されたものです。先発医薬品は、医療機関において生理食塩液で用時希釈して用いられます。一方、本剤はヨウ素及びポリビニルアルコールが含まれる薬剤液と、生理食塩液である希釈液で構成されており、使用者により用時希釈して使用されます。
　４ページ後段を御覧ください。本剤は、第３回及び第４回「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」にて、ＯＴＣへの転用の可否が議論され、こちらに記載した留意事項とともに転用は可能と判断されました。５ページのハ項、安定性に関する資料を御覧ください。希釈前後の本剤について、安定性試験成績が提出され、希釈前は２～８℃の冷蔵保管で２年、希釈後は○℃の条件下で約○時間の安定性が確保されました。
　７ページの毒性に関する資料を御覧ください。本剤を用いた眼刺激性試験の成績より、軽度から中等度の眼刺激性が認められましたが、いずれも投与翌々日には回復しました。なお、先発医薬品でも同程度の眼刺激性が認められました。
　９ページ後段、審査の概略について説明いたします。想定される使用者は、目に異物が入った、不潔な物や手指等が目に接触した、不衛生な環境にいた者です。10ページ中段、規格及び試験方法並びに安定性について御覧ください。希釈後の本剤の安定性を踏まえ、保管及び取扱い上の注意に、希釈後３日以内に使用する旨及び３日間を過ぎた場合は廃棄する旨を記載しています。
　10ページ後段、安全性について御覧ください。毒性試験において眼刺激性が認められたことを踏まえ、必要最低限の使用期間とするよう対応を求めました。使用上の注意に、１週間を超えて使用しないこと、また１週間を超えて使用する場合は、医師又は薬剤師に相談する旨が記載されたことにより、安全性に特段の問題はないと判断いたしました。
　11ページの効能・効果について御覧ください。申請時の効能・効果は「目の殺菌、消毒、洗浄」とされていましたが、洗浄効果に関する資料が提出されていないこと、既承認ＯＴＣの洗眼薬と同様の「目の洗浄」を設定することにより不適正使用につながる懸念があることから、変更を求めました。その結果、「目の殺菌・消毒」に変更され、特段の問題はないと判断いたしました。
　12ページ後段、使用上の注意について御覧ください。申請時、「２～３日使用しても症状がよくならない場合、使用を中止し、医師又は薬剤師に相談する」旨が規定されていましたが、想定される使用者は必ずしも症状を有していないこと、本剤は特定の症状の改善を目的とした製剤ではないことから、変更を求めました。その結果、「目の症状の悪化が認められた場合は使用を中止し、医師又は薬剤師に相談する」旨に変更され、特段の問題はないと判断いたしました。
　13ページの適正使用、情報提供資料及び包装単位について御覧ください。評価検討会議の留意事項を踏まえて、容器、情報提供、包装単位についてそれぞれ対策が講じられました。その内容について説明いたします。容器については、薬剤液の容器を透明とし、二つの容器を結合させたときに、液が外部に漏れない容器にしました。また、操作を間違えないように、キャップを異なる色にして識別性を持たせました。情報提供については、添付文書裏面にて図による簡易的な希釈方法を図示しています。使用者向け情報提供資料において、希釈の具体的な手順を写真で示すとともに、適切に希釈できている場合、不十分な場合の写真を掲載しています。また、Ｗｅｂにて音声解説付き動画を掲載し、適切な希釈操作を行えるように対策が講じられています。当該動画及び希釈方法については、外箱や情報提供資材に記載されたＱＲコードからアクセスすることができます。なお、希釈操作に不安がある場合、使用者からの要望に応じて薬剤師に希釈操作を行ってもらうよう依頼すると聞いております。
　包装単位については、薬剤液及び希釈液各１本を上限としています。
　13ページ末尾を御覧ください。希釈前の本剤は、冷蔵保管が必要であることを踏まえ、申請者は適切な保管が可能な販売店でのみ販売できるような体制を構築する。また、セルフチェックシートで本剤の保管について、十分理解したかを確認する項目を設けると説明しています。以上から、機構は評価検討会議での留意事項に対応されており、特段の問題はないと判断しましたが、販売にあたっては、適正使用されるための対策が十分なされることが重要と考えます。したがって、製造販売後調査において、適正使用状況、温度管理状況、適切に希釈操作を行えたかを確認し、必要に応じて適切な措置を検討する必要があると考えます。
　最後に、14ページの総合評価です。以上の検討を行った結果、機構は提出された申請内容について、そちらに記載した効能・効果、用法・用量において、本剤を承認して差し支えないと判断いたしました。なお、本剤は要指導医薬品に該当し、承認条件として少なくとも３年間の安全性等に関する製造販売後調査を課すことが適切であると考えております。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○太田部会長 それでは、本日、参考人としてお越しいただいております井上先生から、御意見や補足などをお願いしたいと思います。
○井上参考人 井上です。ちょっと画像がなくて申し訳ございません。このヨード製剤というのは、我々が医療現場で手術のときとかにずっと使ってきたものなのです。非常に安全性が高いということが分かっておりますのと、ヨードの場合は耐性を心配しなくていいということがあって、今やはり抗菌薬の使いすぎというのが全世界的に問題になっているのです。そういう中で、こういうＯＴＣとして割と強めの抗菌薬を認可しているような国だと、それによって耐性菌が増えたりしているのですが、そういう心配がなくて、泥水が入ったとか何か異物が入ったという一番最初の段階で、こういうヨードで殺菌消毒するということがあって、予防というか、そういう意味で非常に貴重な製剤ではないかなと思います。少し使いにくいというところはあるのですが、そこは致し方ないところはあります。どうしてもこの製剤は、希釈すると力価が落ちていきますので、使うときに混ぜるという形になっていますが、逆に使いすぎにならずに済むということもあるかなと考えております。現在の医療の流れからいっても、こういうものがフィットするのではないかなと考えます。
○太田部会長 ありがとうございました。ただいまの内容に関して御質問、御意見がありましたらお願いいたします。いかがでしょうか。
○宗林委員 すみません、宗林です。井上先生お久しぶりです。
○井上参考人 お久しぶりです。
○宗林委員 抗菌剤の中でヨードを使わなければいけないものというのは特段あるのでしょうか。というのは、ＯＴＣになりますと医者からの誘導はないわけなので、そういう場合にこれを消費者が自ら選択するのは難しく、薬剤師の指導でしていかなければいけないと思うのです。その場合、このヨードのものが非常に優れていて、こういう場合にこそということが特にあるのであれば教えていただきたいと思います。ただの消毒ですといろいろなものがありますので、別にここまで強くないものでもいいかなという感じもしますがいかがでしょうか。
○井上参考人 ヨードの場合、何でも効くのです。抗菌と言っていますけれども、ウイルスも効きますので、ですからそういう意味で、結局何か起こったときに何が入ったか分かりませんよね。でも何が入ったにしろ効くということもあるのです。
　あともう一つは、これは一歩進んだ使い方になるかもしれませんけれども、例えばはやり目になったとしますね。そのはやり目になった人が自分を治すのはこれでは無理だと私は考えているのですけれども、これを点眼するとほかの人にうつしにくくなると思う。というのは、ヨードだとフリーのウイルスを何秒かで殺せるのです。
　そういう抗ウイルス薬は世の中に一切存在しないのです。ヨードであれば殺せますから、そうすると、ある人がそういうものになったときに、自分がさしていると周りにはやらせない。今すごくコロナで困っていますけれども、そういう予防的な使い方もできるのではないかと、私は思っています。
○宗林委員 ありがとうございました。これが優れている点は大変よく分かりましたし、ＯＴＣの場合にそういうケースであるときに、特にヨードに導いていくところを、薬剤師に適切な指導といいますか、ヨードの目薬の選択に関してこれを選ぶ理由というのですか、そういったところを薬剤師あるいは消費者の方もパッケージを見て分かるようにとか、いろいろなところでの情報提供が必要だという感じを持ちました。どれでも一緒に見えてしまうといけないので、井上先生がおっしゃったように、非常に優れていると思いますが、やはり優れているものを選ばなければいけないときに選べるようにということが、ＯＴＣの場合は必要ではないかなと思いました。以上です。
○太田部会長 ありがとうございました。
○宮川委員 日本医師会の宮川です。よろしいでしょうか。
○太田部会長 宮川先生、お願いいたします。
○宮川委員 宗林委員がおっしゃったことはすごく大事で、これは要指導として行いますし、学会が切望して開発された製剤と聞いていますので、何らかの不備等があってつまずくようなことがあってはならないと思いますので、そのような配慮をしっかりしていただきたい。ですから要指導として管理上の取扱い上の注意、用法・用量、保存、取扱いのところを的確に薬局で齟齬(そご)なく取り扱えるように、薬局での取扱いの注意はありますけれども、そのところは徹底していただきたいと思います。
　それから実際に高齢者など、希釈が難しい方への対応はどうようにするのか。例えばそれはお渡しするときに薬剤師が補助してあげるところまでやるのか、やらないのか。それはちゃんとお家で家族の人やってもらいなさいと言うのか、高齢者とかいろいろな方がいて、非常に使いにくい患者さんも多いと思いますので、そのような方はどのように取り扱われるのかを教えていただきたいと思います。
○太田部会長 これは機構から。機構いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 機構よりお答えします。御質問ありがとうございました。まず前者で御指摘いただきました取扱いについては、薬局で齟齬(そご)なくというところですが、こちらについては今後もＰＭＳにて確認していく所存です。一方、後者の希釈が難しい方におかれましては、薬剤師が適宜希釈してもらえるように、販売店に依頼すると申請者より聞いています。難しい方は薬剤師にお声掛けいただければと思います。以上です。
○宮川委員 ありがとうございます。そうなりますと長期ということはどのぐらい考えるのかということになりますけれども、例えば資料を読みますと、９ページの単純性の角膜ヘルペスのことで、25日以内に80％の完全治癒が得られたということもありますし、それからいろいろな角膜、結角膜炎とかそういうところでも２～21日という形で投与されたという形なのですが、１回の販売本数というのはどのようにされているのでしょうか。規定があるのでしょうか。これは読んだのですけれども、よく分からなかったので教えていただきたいと思います。
○太田部会長 機構いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 機構よりお答えします。１回の販売本数については、１セット、薬剤液１本と希釈液１本がセットになった１製剤での販売となります。
○宮川委員 では１回につき何本も買うということはないということですね。
○医薬品医療機器総合機構 はい、そのとおりです。
○宮川委員 １回につき１セットを販売すると。それ以上の販売は薬局からはできないと考えてよろしいのですね。
○医薬品医療機器総合機構 さようでございます。
○宮川委員 ありがとうございます。
○太田部会長 よろしいでしょうか。
○宮川委員 それについてはきちんとした取扱いをされればよろしいと思います。以上です。
○太田部会長 ありがとうございました。宗林委員からお願いします。
○宗林委員 すみません、私も簡単なのですけれども、これはコンタクトをするともちろん点眼できないと思うのですが、パッケージがちょっと細かいところが見えないのですが、パッケージにもその記載はあるのでしょうか。外箱ですね、添付ではなくて。もちろん外してからつけるのだからそれはよしとするということもありますけれども。
○医薬品審査管理課長 記載はあります。
○宗林委員 書いてありますか。
○医薬品医療機器総合機構 書いてあります。注意事項の６番に「コンタクトレンズを装着したまま使用しないでください」という注意事項が入っています。
○宗林委員 ここの外箱にありますか。パッケージに。添付じゃなくて。
○医薬品医療機器総合機構 外箱に注意事項が書いてありまして、その６番目にあります。
○宗林委員 そうですか。分かりました、ありがとうございました。
○太田部会長 それでは宮川委員から、いかがでしょうか。
○宮川委員 これは先ほど機構から丁寧に御説明いただいたように、最初は殺菌・消毒・洗浄というのが入っていて、洗浄が消されたという経緯があります。これは当然のことだろうと思いますけれども、そうなったときに齟齬(そご)がないように、やはりしっかりとした、そういうことがあったのだけれども、洗浄用途では使わないということで、１回の滴数も１～３滴までと書いてあるわけです。本来からすると点眼という形であれば１滴でよろしいわけです。本来からするとそれでももしいけないとすれば、１～２滴というところに書いてあって、さらにここは１～３滴と書いてある。これは議論として12ページに回数も書いてありますので、薬剤師等は議論は分からないわけですから、洗浄という形ではないということは、しっかり薬剤師の先生たちが明確に分かるように齟齬(そご)がないようにお伝えいただくと。洗浄で使うわけではないということで、いたずらに３滴以上使うようなことがないように。１～２滴でいいのですから、３滴では結構量が多くなっていますから。そのところの書込みというかそういうのも、使用上の注意含めてですけれども、「保管および取扱い上の注意」という所に何か文言があるとよろしいのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○太田部会長 機構いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 機構でございます。御質問ありがとうございます。先生が御指摘になられた件について、どのような使用集団、使用対象者、どういう方に使われたのかというところはＰＭＳの中でしっかりと確認したいと考えています。また、洗浄という形で使用できないことについてですが、添付文書の効能・効果の所に「目の殺菌・消毒」と既に記載していることから、特段洗浄に使わないようにという記載までは必要ないのではないかと考えて、現時点では記載しておりません。以上です。
○宮川委員 ありがとうございます。そのような形でしっかりとした枠組みができているのであれば、私も納得いたします。もちろんＯＴＣ化の考え方、原則ですけれども、自覚症状がなくて比較的短期間の服用・使用で改善が期待できて、自らの使用で中止判断できるというのが、ＯＴＣ化の原則ですので、その原則はしっかり守られるような、こういう枠組みで販売されることを望みます。以上です。
○太田部会長 ありがとうございました。ほかの御意見はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは議決に入りたいと思います。
○宗林委員 ごめんなさい、もう１点だけお願いします。このヨードの点眼薬は今まで使い慣れていないということもありまして、ＯＴＣでの入手ということになりますので、是非、眼科医の皆様にはこういったときにはヨードを使ったらいいよというような誘導ではないですけれども、薬局で売っているからヨードの入ったものを使うといいよみたいな、少しアドバイスにつながるようなことを、特に販売当初にはしていただくと、これが定着して安定的に出ていくようになるのではないかと思いますので、眼科医会なり学会になるのか分かりませんけれども、そういう形でのお願いをして、うまく消費者が効果的に使えるようにと思っています。以上です、よろしくお願いします。
○太田部会長 ありがとうございます。井上先生いかがでしょうか。
○井上参考人 井上でございます。一応これが使えるようになりましたら、先ほど言いましたようなＡＭＲ対策とか、予防的なことを通じて眼感染症学会等で眼科医にも広く知らせて、これをうまく使っていけるような方向に持って行きたいと考えています。
○宗林委員 井上先生、ありがとうございました。
○太田部会長 よろしいでしょうか。いかがでしょう、ほかにどなたかいらっしゃいますでしょうか。よろしいでしょうか。
○長谷川委員 １点教えてください。この製剤は調製後５mLの製剤になるのですが、調製後は３日以内に使用してくださいと書かれています。そうすると５mLが３日でなくなる計算になるのか、購入する側からするとそういう質問が来そうな予感がしたので、参考までに教えていただければと思いました。１回の点眼の液の量が大体0.2～0.3mLぐらいだったのではないかと思いますので、大体３日でなくなるような計算になりますが、そういう理解でよろしいですか。
○太田部会長 機構いかがですか。
○医薬品医療機器総合機構 機構よりお答えします。御質問ありがとうございました。こちらは申請者実施の実測値により確認されております。用法・用量どおりに使用した場合ですが、約○mLが消費されるということです。希釈後の本剤全量が５mLになるのですけれども、点眼の失敗が少なければ多少余る量ではありますが、３日を過ぎたら廃棄というのを明記しておりまして、残液が使用されないように対策しております。以上です。
○長谷川委員 ありがとうございます。了解しました。
○太田部会長 井上先生どうぞ。
○井上参考人 眼科医として言わせていただくと、点眼をきれいにちゃんと入れるのは実際は難しいですね。ですから使われる想定量ちょうどだと、それがなかなかうまくいかないのです。ですからちょっと余裕があったほうがいいということで、この量は適当ではないかと思います。
　それと先ほど洗浄に使わないようにという御説明がありましたけれども、洗浄しようと思ったら50mLとかもっといりますので、５mLではとても洗浄できないです。そもそも洗浄できない量ですから、そこは御心配がないかと思います。以上です。
○太田部会長 井上先生ありがとうございました。いかがでしょうか、どなたかほかに御意見よろしいでしょうか。いろいろ御意見を頂きました。ほかにないようでしたら議決に入りたいと思います。
○平石委員 新潟聖籠病院の平石です。井上先生にお聞きするのがよろしいのかと思いますが、この先発品はそもそも角膜ヘルペスに適応があるということでして、医療機関で頻回に治療する必要があるからＯＴＣにして、利用者の使いやすさを追及するということもあるかと思います。眼科医の立場として、例えば初診で角膜ヘルペスと診断した後に、このお薬を薬局で購入して使うといった用途は想定されるのでしょうか。
○井上参考人 これは昔、抗ウイルス薬がない頃に、結局効く薬がないのでヨードを使っていた。そういう時代になぜか適応に入ったのだろうと思います。今のドクターはこれでヘルペスを治そうという人はいません。あと、ヨードはフリーの細菌とかウイルスはあっという間に殺すのですけれども、細胞の中には入れないのです。角膜でヘルペスを起こしているときにウイルスがいるのは細胞の中ですから、これを点眼しても治せないです。実はヘルペスに対しては、誰も今は使っていないのです。手術のときの殺菌・消毒・洗浄に使っているというものです。
○平石委員 はい、了解しました。ありがとうございます。
○太田部会長 井上先生、ありがとうございました。ほかにはよろしいでしょうか。それでは議決に入りたいと思います。本議題について承認を可としてよろしいでしょうか。また要指導医薬品に該当するとしてよろしいでしょうか。
○太田部会長 皆さん承認していただけると判断してよろしいでしょうか。ありがとうございます。御異議がないようですので、承認を可、要指導医薬品に該当するとし、薬事分科会には文書配布による報告とさせていただきます。ありがとうございました。
そのほか事務局から何かありますでしょうか。
○事務局 次回の当部会は開催日時が決定次第、御連絡いたします。どうぞよろしくお願いいたします。
○太田部会長 それでは本日の要指導・一般用医薬品部会をこれにて終了し、閉会といたします。どうもありがとうございました。