2022年３月１日　薬事・食品衛生審議会　化学物質安全対策部会　議事録

令和４年３月１日（火）11：00～

出席委員（12名）五十音順

• 　五十嵐良明
• 　香川聡子
• 　蒲生昌志
• 　苅田香苗
• ◎合田幸広　
• 　齋藤紀子
• 　杉山圭一
• 　頭金正博
• 　永沼章
• ○平林容子　
• 　福山哲
• 　山崎初美　　

　（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（４名）五十音順

• 　赤渕芳宏
• 　黒田嘉紀
• 　桒形麻樹子
• 　福内恵子

行政機関出席者

• 　山本史（大臣官房審議官）
• 　大久保貴之（化学物質安全対策室長）　他

○事務局　定刻になりましたので、ただいまから、令和３年度第２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、お忙しいところ御参加いただきましてありがとうございます。本日の部会は、対面でなくＷｅｂ開催としており、委員の皆様には厚生労働省外から御参加いただいております。また、傍聴に関しましては、YouTubeでライブ配信を行っております。
　資料につきましては、通信負荷軽減の観点から、基本的には画面に投影いたしませんので、傍聴されている方々も含め、Ｗｅｂサイトに掲載されております資料をお手元に御用意ください。
　また、オンライン会議に関しまして何点か注意点を申し上げます。発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。御発言される際は、初めにお名前をお知らせください。音声の調子が悪い場合は、チャットによりメッセージを送ってください。動作不良等ありましたら、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡ください。万が一、オンライン会議が途中で終了してしまった場合には、事務局からメールで御連絡させていただきます。それでは、以後の進行につきましては、合田部会長にお願いいたします。
○合田部会長　それでは、本日はよろしくお願い申し上げます。まず、議事に入る前に、委員の出席状況の報告を事務局からお願いいたします。
○事務局　委員の出席状況について御報告いたします。化学物質安全対策部会の総委員数は16名であり、定足数は過半数で９名となっております。本日は、黒田嘉紀委員、桒形麻樹子委員、福内恵子委員から御欠席の御連絡を頂いております。また、赤渕先生はまだ入室はされていないという状況でございまして、現在12名の委員の方々に御出席いただいておりますので、この会議は定足数を満たしていることを御報告いたします。
　続いて、薬事分科会への適合性についてです。薬事分科会規程の第11条では、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。全ての委員の皆様より、同規程第11条に適合している旨を事前に御報告いただいておりますので御報告いたします。委員の皆様におかれましては、会議開催の都度、書面で御提出いただいており御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　続いて、会議の公開等についてです。本日の会議は、「公開することにより、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合又は特定な者に不当な利益若しくは不利益をもたらすおそれがある場合」等、非公開とすべき場合に該当しないため、公開で行われ、資料及び議事録も公開となっておりますので、御承知おきいただければと思います。
　また、議題１の審議事項に関しましては、化審法を厚生労働省とともに所管しております。経済産業省及び環境省の担当者にもオブザーバーとして御出席いただいていることを申し添えます。以上でございます。
○合田部会長　それでは、議事を進めたいと思います。資料は事務局より事前に電子ファイルで送付されていますが、何かあればその都度お知らせいただければと思います。では、審議事項は一つでして、化審法の関係です。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。資料１に基づき説明いたします。資料１は１～33ページが詳細な説明資料となっておりまして、34～44ページまでがパワーポイントの概要になっております。概要に基づき説明いたしますので、資料１の別添、ページ数で34ページ、ＰＤＦでは35枚目を御覧ください。
　前回の11月の部会におきまして、ペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)関連物質を第一種特定化学物質として指定することを御了承いただきました。今回、第一種特定化学物質に指定することが適当とされたＰＦＯＡ関連物質に関する所要の措置について御審議いただきたく存じます。
　35ページです。前回もお示しいたしました化審法の体系です。化審法の大きな柱の一つとして「化学物質の性状等に応じた規制及び措置」があります。化審法では、第一種特定化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質といった規制区分が設けられており、第一種特定化学物質というのは、難分解性、高蓄積性、人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性があるような場合の化学物質のことを指します。
　続きまして36ページです。その第一種特定化学物質の主な措置を示しております。主な措置としては、マル１製造・輸入の許可制、これは実質上の禁止を意味しております。マル２第一種特定化学物質が使用されている製品の輸入の禁止、マル３政令で定める用途以外の用途での使用禁止、いわゆるエッセンシャルユースです。マル４製造・取り扱う場合の技術上の基準への適合等があります。
　続きまして37ページです。化審法では第一種特定化学物質に指定する化学物質は、ＰＯＰｓ条約で規制対象物質となった物質を指定しております。このページでは、そのＰＯＰｓ条約に関して説明をしております。ＰＯＰｓとは残留性有機汚染物質の略です。この条約において、マル１～マル４で書かれている人又は生態に対する毒性、難分解性、生物蓄積性、長距離移動性を有する化学物質をＰＯＰｓと定めております。ＰＯＰｓ条約における決定に対する国内担保措置として、基本的には全てのＰＯＰｓは第一種特定化学物質に指定されており、現在ではＰＦＯＡ関連物質のみが指定されていない状況となっております。
　続きまして38ページです。ＰＯＰｓ条約では製造・使用等の原則禁止とされた化学物質に関して、審議会における化審法に基づいた検討をする必要がある事項を示しております。マル１当該化学物質を第一種特定化学物質に指定すること、こちらにつきましては、昨年11月の化学物質安全対策部会で、ＰＦＯＡ関連物質を第一種特定化学物質に指定することを御了承いただいております。
　そして今回は、マル２例外的に使用を認める第一種特定化学物質の特定用途を指定すること、マル３取り扱う場合の技術上の基準を定める第一種特定化学物質が使用されている製品を指定すること、マル４輸入を禁止する第一種特定化学物質が使用されている製品を指定すること、これらに関して御審議いただきたいと考えております。なお、このマル２～マル４に関しては、今年１月18日開催の化学物質調査会等の３省合同審議会で御了承いただいております。
　続きまして39ページです。先ほど申し上げましたとおり、昨年11月の化学物質安全対策部会で、ＰＦＯＡ関連物質の56物質群を、その性状から第一種特定化学物質に指定することを御了承いただきました。こちらは、もう既に前回御了承いただいております。
　続きまして40ページです。マル２例外的に使用を認める第一種特定化学物質の特定用途の指定です。いわゆるエッセンシャルユースです。ＰＦＯＡ関連物質の製造・輸入・使用は、平成25年以降、縮小傾向にあり、一部の代替困難な用途を除いて、令和２年度以降は製造・輸入・使用を予定している事業者はおりません。代替困難な用途を指定する場合、当該用途はＰＯＰｓ条約で除外が認められている用途でなければならないとなっておりまして、ＰＯＰｓ条約で認められている除外用途は、緑色の欄内に書かれている用途となっております。
　国内におきましては、ペルフルオロオクチル=ヨージド及び２-(ペルフルオロオクチル)エタン-１-オールについては、それぞれ医薬品の製造に用いられるペルフルオロオクチル=ブロミド及び侵襲性及び埋込型医療機器の製造に用いられるペルフルオロオクチルエチルオキシプロピル=メタクリレートに用いられておりますが、現在の技術では代替困難です。そのため、医薬品の製造を目的としたＰＦＯＢの製造のためのＰＦＯＩの使用並びに侵襲性及び埋込型医療機器の製造を目的としたＰＦＭＡの製造のための８:２ＦＴＯＨの使用を、化審法25条に基づく第一種特定化学物質の使用を認める用途として指定していただくことが適切と考えております。なお、この８:２ＦＴＯＨは、３省合同審議会の段階では「ペルフルオロオクチルエタノール」という名称でしたが、ＰＦＯＡ関連物質の56物質群の名称を踏まえまして、「２-(ペルフルオロオクチル)エタン-１-オール」と名称を変更しておりますが、同じ化学物質を示しているものです。
　続きまして41ページです。先ほどのＰＦＯＩと８:２ＦＴＯＨにつきまして説明している概要の資料になります。まず、左側の方「医薬品の製造を目的としたＰＦＯＢの製造のためのＰＦＯＩの使用」です。ＰＦＯＡ関連物質であるＰＦＯＩから、ＰＦＯＡ関連物質ではないＰＦＯＢを製造し、最終的に医薬品の原料として用いられます。当該医薬品は呼吸器疾患の多孔性微粒子を利用した粉末吸入製剤であり、ＰＦＯＢの代替物質はないため、代替困難です。なお、ストックホルム条約においては、その用途について、最長2036年まで除外用途が認められております。
　もう一つ右側の方、「侵襲性及び埋込型医療機器の製造を目的としたＰＦＭＡの製造のための８:２ＦＴＯＨの使用」では、ＰＦＯＡ関連物質である８:２ＦＴＯＨからＰＦＯＡ関連物質ではないＰＦＭＡを製造し、最終的には医療機器の原料として用いられます。当該医療機器は、眼科用の埋込型の医療機器で、代替となる機器は現在開発中の段階であるため、現時点では代替困難です。こちらにつきましては、ストックホルム条約において、侵襲性及び埋込型医療機器の用途として、最長2025年まで除外用途が認められております。
　また、同ページの下の方ですが、ＰＦＯＡに関する環境リスク評価を実施し算定したばく露量と、ＰＦＯＡの毒性データを基にした人及び高次捕食動物の有害性評価値・予測無影響濃度を比較した結果、有害性評価値等の方が大きくなること等を踏まえたことから、これらの二つの用途に関しまして、環境汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれはあるとはいえないということです。
　以上を踏まえまして、これらの物質のこれらの用途につきまして、エッセンシャルユースとして指定していただくことが適切と考えております。なお、製造・取扱いについては、技術上の基準を策定して遵守することで、環境中への排出量を低減することが可能です。また、今後も引き続き、使用状況や代替に向けた進捗状況を把握するとともに、継続的に環境モニタリング調査等を実施するべきであると考えております。
　続きまして42ページです。本日御議論いただきたいことの二つ目です。マル３取り扱う場合の技術上の基準を定める第一種特定化学物質が使用されている製品の指定です。ＰＦＯＡ関連物質は第一種特定化学物質に指定された後、その使用は限定されることになります。一方で、ＰＦＯＡ関連物質が使用されている製品のうち、既に在庫等の形態で製品として存在しているものは、第一種特定化学物質の指定後も使用が継続される可能性があります。
　その可能性がある主要な製品として泡消火薬剤が挙げられます。当該製品につきましては代替物質が既に存在し、今後も新たにＰＦＯＡ関連物質を含有する製品が製造・輸入される予定はございません。しかし、過去に製造・輸入された相当数量のものが、既に全国の地下駐車場等の消火設備に設置されていることが判明しております。当該製品が配備されている場所を特定して、短期間で代替製品を取り替えることは、災害時にのみ使用するという製品の性質を加味すると、非常に困難でございます。
　一方で、泡消火薬剤につきましては、その使用形態から環境汚染の可能性もありますので、これらを取り扱う事業者が、取り扱う場合に化審法上の技術基準に従わなければならない製品として指定することが適当であると考えております。なお、取扱上の技術基準が遵守され、表示が徹底されるように、関係する事業者と協力し、取扱事業者への周知を努めるべきであると考えております。
　最後に43ページです。マル４輸入を禁止する第一種特定化学物質が使用されている製品の指定です。ＰＦＯＡ関連物質につきましては、ストックホルム条約におきまして廃絶の対象物質と決定されたことから、適用除外とされた用途を除いて、諸外国においても今後その製造・使用が禁止される予定です。こうしたことを前提に、国内におけるこれまでのＰＦＯＡ関連物質の使用状況及び当該化学物質が使用されている主な製品の輸入状況及び海外における使用状況等を調査しました。その結果、緑色の欄内の製品に関しましては、当該製品中にＰＦＯＡ関連物質が使用されている場合につきましては、その輸入を禁止する措置を講じることが適当であると考えております。概要の説明は以上です。
　以上、概要について説明させていただきました。補足としまして、本体の資料の方の説明を少しさせていただきます。資料１の27ページを御覧ください。２-４として、「その他の必要な措置について」という項目があり、回収措置について言及しております。先ほど御説明しましたとおり、ＰＦＯＡの環境リスク評価を踏まえ、現時点において、回収措置を命じる必要はないと考えております。
　ただ、一方、今後のＰＦＯＡ関連物質の製造・輸入及びエッセンシャルユースを除く使用の禁止措置を講じるシナリオに基づく将来の環境リスク推計については、現在行っているところでございます。こちらにつきましては、引き続き環境リスク推計を進め、当該結果を基に回収措置については検討をしていただく予定と考えております。こちらについては、今後の御報告とさせていただければと思います。
　また、残留性有機汚染物質を含む廃棄物に関しましては、ストックホルム条約上で適正な処分をすることが求められていることを踏まえまして、廃棄物処理法等に基づく関連法令に従い適切に措置することが必要と考えます。
　最後に28ページです。３番の「今後の進め方について」です。ＰＦＯＡ関連物質につきましては、第一種特定化学物質に指定することとしております。それに加えて、今回御議論させていただいている輸入禁止製品やエッセンシャルユースもありますので、これらに関しまして化審法の政令改正を行うことを検討してるところです。
　事務局からの説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○合田部会長　ありがとうございます。それでは、まず平林先生、追加のコメント等ございますか。
○平林部会長代理　はい。平林でございます。１月の化学物質調査会におきまして、本件について審議いたしました。人健康影響関連につきましては、特に大きな議論はなかったこともありまして、調査会としては事務局の提案内容を妥当と判断したところです。以上でございます。
○合田部会長　ありがとうございます。それでは、委員の先生方、御質問等ございますでしょうか。
○齋藤委員　よろしいでしょうか。
○合田部会長　はい、どうぞ。
○齋藤委員　齋藤です。事務局様からの御説明ありがとうございました。エッセンシャルユースとして認めるということで、それについては異論はないところなのですが、患者さんへの健康上の危害についても懸念されるものではないということですけれども、ちょっと知識不足で恐縮なのですが、特に呼吸器疾患で用いられるＰＦＯＢについて、ＰＦＯＩが直接患者さんの肺に吸入されるというようなことを想像すると、健康上の危害はゼロなのか、それともその薬品による治療、効果の方の期待が大きいのでということなのか。要点は、ＰＦＯＩを直接吸入することによる健康被害はゼロなのか、あるいは多少なりともやっぱり心配されるところがあるのかということを伺いたいのです。
○合田部会長　事務局、よろしいですか。
○事務局　はい。事務局です。すみません、説明が不足していた点があって恐縮なのですが、ＰＦＯＩ自体がその医薬品に含まれているわけではなくて、ＰＦＯＩからまた合成等をした最終物質が医薬品に含まれているということです。ですので、ＰＦＯＩが吸入されるわけではないということを、まず改めてお伝えさせていただければと思います。健康被害に関しましては、医薬品について副作用等があったら、報告する制度がありますが、こういったＰＦＯＩ、ＰＦＯＢ、それに基づくような医薬品で、現在のところ副作用の報告はされておりません。
○齋藤委員　ありがとうございました。もう一つ、エッセンシャルユースを認めようとする２物質について、経過措置期間というか、ストックホルム条約の方でそれぞれ適用除外の期限が設けられているとのことなのですが、これらの代替品の開発について、進捗状況がお分かりでしたら伺いたいのですが。
○事務局　細かい進捗状況は、企業情報になってくるので、お伝えすることは困難なのですが、今、言える範囲というところですと、医療機器の方は現在開発中の段階で、人での臨床試験等を実施していると伺っています。
○齋藤委員　ありがとうございました。
○合田部会長　今の点で、特に何かおありの方はいらっしゃいますか。よろしいですか。では、ほかの質問を受け付けます。どなたかいらっしゃいますか。五十嵐先生、どうぞ。
○五十嵐委員　国立衛研の五十嵐です。事務局の説明内容に対しては、特に異論はありません。ただ、資料１の記載ぶりについて、ちょっとコメントをさせていただきたいと思います。１ページなのですが、フットノート、脚注があります。そこに１、２、３という番号があるのですが、そこの脚注の説明と本文中の番号の引用の内容が合っていないような気がしました。
　特に３番の脚注では、薬事の安全対策部会において審議されたということが書いてあるのですが、本文中の３番の所は、下から４行目、「合同会合において」という所に３という数字が付してあります。こういった脚注と本文とでちょっと違いがあるので、適切な脚注に変えるか、本文中のその番号の位置を変更する必要があるかというように思いました。以上です。
○事務局　事務局です。大変失礼しました。適切な文章に修正したいと考えております。
○合田部会長　確かに３番は不思議ですね。合同会合だけど、それとは別に安全対策部会では、ここでやったということを言いたいのですかね。
○事務局　そうです。意図としては、本文は合同会合をやったことを書いていて、この脚注ではその部会の日程を書いています。
○合田部会長　具体的に部会で決めたのは下の脚注、多分そんな感じですね。
○事務局　はい。
○合田部会長　分かりました。誤解の生じるパターンだと思いますので、適切に直しておいていただければと思います。五十嵐先生、ありがとうございます。
　ほかにどなたかいらっしゃいますか。これは全員のお顔が見えているのかな。多分、見えてそうな気がしますが、もしも発言がある方は、お声を出していただいても構いませんが、よろしいですか。
○山崎委員　山崎です。
○合田部会長　どうぞ、山崎さん。
○山崎委員　主婦連合会の山崎です。消火器、消火剤のことなのですが、これがとても取り外しが困難である、取り替えも困難であるということで、技術面でということになっているのですが、その技術面での仕様をどこが作るのかということと、その内容が少し分かれば教えていただきたいと思います。誤作動により流出したりとか、消防車が来て水で流してしまうというようなことも結構見ていますので、ちょっとお聞きしたいと思います。
○合田部会長　ありがとうございます。事務局、よろしくお願いします。
○事務局　本体の方の資料に、御指摘いただいた点について言及しているページがあります。資料１の24ページ等を御覧ください。こちらの方で具体的な技術基準みたいなものを多々書いています。この省令に関しましては、担当省庁、厚生労働省、経済産業省、環境省等、あと必要な省庁等で省令を作って定めていくというように考えておりまして、その内容がこちらに書いた内容でございます。厳重に保管して、保管時に漏洩等のおそれがないよう、必要な措置を講じる等の対応を取るというような形で考えています。
　そのほかにも幾つかあるところですが、省令で対応したいというように考えております。もし、環境省様の方から何か補足コメントがあれば、補足いただければと思います。
○環境省　ありがとうございます。環境省の化学物質審査室です。今、厚生労働省の事務局から御説明いただいたとおりですが、加えて、やはりすぐに全て変えることは難しくとも、代替を進めていくことは重要であろうというように考えておりまして、それはＰＦＯＳでやったことと同じですが、代替を進めることを働き掛けるように関係省庁と連携してやっているというところです。以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。先ほど御指摘があった消火器の誤作動等の対応というのは、その現場の方がよく知っていないと多分難しいですよね。その辺のところはどうなっているのですかね。
○環境省　環境省の方からお答えさせていただきます。当然、消防庁との連携が重要だと思っていますが、関係する団体として日本消火装置工業会という所がありまして、そこと非常に深く連携しながらやっておりまして、彼らは独自にガイドラインを作ってくれて関係者への周知など努めていただいてますので、その辺りでの対応になるかと思っています。
○合田部会長　丁寧な説明をありがとうございます。よろしいですか。
○山崎委員　ありがとうございました。
○合田部会長　ありがとうございます。ほかに御質問等ございますか。手を挙げていただければ、そうでなければお声を出していただければと思いますが、よろしいですね。
　それでは、特に追加の意見がなさそうですので、本件についての質疑は終わりにいたします。事務局より、本件の取扱いについて御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。まず、今般御審議いただきました第一種特定化学物質が使用されている製品で輸入してはならないものの指定及び第一種特定化学物質を使用できる用途の指定並びに技術上の基準に従わなければならない当該化学物質が使用されている製品の指定に関しましては、資料２にありますとおり、厚生労働大臣から薬事・食品衛生審議会に諮問されており、薬事分科会の規程において、諮問に係る事案は本化学物質安全対策部会において審議することとなっているところです。
　資料３を見ていただきたいのですが、第一種特定化学物質に指定することが適当とされたペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)関連物質についての所要の措置についてという資料です。資料１で御審議いただきました内容に基づきまして、(１)としまして、輸入禁止製品のリスト、(２)として、第一種特定化学物質を使用できる用途(エッセンシャルユース)について、(３)として、第一種特定化学物質が使用されている場合に、技術上の基準に従わなければならない製品についての以上３点についてまとめたいと考えております。以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。本日、審議いただきました内容につきまして、資料３のとおりにすることが適当であると部会として了承してよろしいでしょうか。皆様、御異議ありませんか。
　うなずいていただいているようですが、大丈夫ですね。ありがとうございます。御了承いただいたものとさせていただきます。
　事務局から今後の手続について御説明をお願いいたします。
○事務局　本日、御審議、御了承いただきました内容については、薬事分科会の規程に従って、次回の薬事分科会で御報告させていただきます。また、パブリックコメント等の所定の手続を経た上で、政令改正を行う予定としております。以上です。
○合田部会長　本日の議題は以上ですが、ほかに事務局から何か連絡事項等ありますでしょうか。
○事務局　特段ございません。次回の開催については、日程調整の上御連絡させていただきます。
○合田部会長　それでは、以上で本日の化学物質安全対策部会は終了いたします。委員の先生方、どうもありがとうございました。