2021年３月25日 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録
日時
令和３年３月25日（木）14：00～
出席者
- 出席委員（18名）五十音順
-
- 赤瀬智子
- 荒井保明
- 石井伊都子
- 遠藤容子
- ◎太田茂
- 岡明
- 恩田光子
- 川上純一
- ○清田浩
- 合田幸広
- 佐藤俊哉
- 関野祐子
- 田島優子
- 原俊太郎
- 松本吉郎
- 南砂
- 森保道
- 山田章雄
（注）◎分科会長 ○分科会長代理
- 欠席委員（４名）五十音順
-
- 滝川一
- 戸部依子
- 半田誠
- 脇田隆字
行政機関出席者-
- 鎌田光明（医薬・生活衛生局長）
- 込山愛郎（総務課長）
- 吉田易範（医薬品審査管理課長）
- 河野典厚（医療機器審査管理課長） 他
議事
○総務課長 大変お待たせいたしました。皆様こんにちは。定刻を多少過ぎてしまいまして申し訳ございません。ただいまから「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」を開催いたします。委員の皆様におかれましては、お忙しいところ御出席いただきまして誠にありがとうございます。申し遅れましたが、私は医薬・生活衛生局総務課長の込山愛郎でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。
このたび、薬事分科会につきましては、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Ｗｅｂでの審議とさせていただきます。
本日の先生方の御出欠状況です。滝川委員、戸部委員、半田委員、脇田委員から御欠席との御連絡を頂いております。また、赤瀬委員が遅れていらっしゃいます。現在のところ、委員数22名のうち17名の方の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
分科会を開始する前に、委員の先生方の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果につきまして御報告させていただきます。薬事分科会規程第11条におきましては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。本分科会におきましては、会議開催の都度、薬事分科会規程への適合状況につきまして、書面にて御署名いただく形で御申告いただいております。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨の御申告を頂いておりますので、御報告申し上げます。委員の先生方には、毎度御負担をお掛けいたしますが、御理解を賜りますよう何とぞよろしくお願い申し上げます。
また、本日のＷｅｂ会議に関しまして、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者におきましてはマスクを着用して説明させていただきますので、御了承いただければと思います。本日はＷｅｂでの審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法につきまして事務局より改めて御説明させていただきます。
○事務局 事務局でございます。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず御自身のお名前と発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、分科会長から順に発言者を御指名させていただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを確認の上、御発言をお願いいたします。
なお、発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した際は、一度皆様の発言を控えていただき、発言したい委員についてはメッセージにお名前と御質問がある旨を記入していただきますよう、事務局又は分科会長からお願いをする場合がありますので御了承ください。その場合には、記入されたメッセージに応じて、分科会長より発言者を御指名させていただきます。以上です。
○総務課長 よろしいでしょうか。本日の議題については、議事次第にありますように、審議事項が１件、報告事項が10件となっています。この11件のうち、公開案件が3件、非公開案件が8件です。
それでは恐縮ですが、太田分科会長、以後の進行をよろしくお願い申し上げます。
○太田分科会長 それでは始めさせていただきます。最初に、これまでの事務局からの御説明に、委員の方々から御質問はございませんでしょうか。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
では、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局 事務局です。資料を確認させていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただいた資料を御覧いただき、御審議をお願いいたします。資料番号１～５は公開案件に係る議題、資料番号６～33は非公開案件に係る議題の資料となっております。資料番号101～125については、文書報告に係る資料となっておりますので、適時御確認をお願いいたします。また、資料15の御説明と併せて説明させていただきたい資料として、当日配布資料を委員の皆様へ昨日メールにてお送りさせていただいております。非公開案件の各議題については、議題概要を作成しておりますので、こちらも併せて御参照のほどよろしくお願いいたします。
○太田分科会長 よろしいでしょうか。それでは、議事に入りたいと思います。本日の公開案件は、審議事項１件、報告事項２件が予定されています。審議事項議題１及び報告事項議題１については、関連する議題となっておりますので、続けて説明をしていただきます。審議事項の議題１「薬事分科会における確認事項の改正について」及び報告事項の議題１「プログラム医療機器調査会の設置について」です。それでは、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 審議事項１「薬事分科会における確認事項の改正について」及び関連する報告事項１「プログラム医療機器調査会の設置について」について事務局より御説明させていただきます。まず、報告事項１から御説明させていただきますので、事前にお送りしております資料２をお手元に御準備ください。
昨今の科学技術の進展に伴い、デジタル関係の電子通信技術は急速に発展しており、医療分野においても様々なプログラム医療機器の実用化が進められております。これらの医療機器のライフサイクルや生じ得るリスクは、従来の医療機器とは異なる面があり、その評価やリスクマネジメントは、プログラム医療機器の特性を踏まえて実施する必要があります。
このことから、厚生労働省におきましては、昨年11月24日に「医療機器プログラム実用化促進パッケージ戦略」、通称「ＤＡＳＨ ｆｏｒ ＳａＭＤ」を公表し、プログラム医療機器の審査等に関する体制強化を含めた各種対応対策について取りまとめ、実施することといたしました。また、本薬事分科会などにおきましても、プログラムの医療機器としての評価・審議ができるような薬事・食品衛生審議会の体制を検討すべきとの御意見も頂いております。
このような背景を踏まえまして、薬事分科会規程の第４条「部会長は、必要に応じて、分科会長の同意を得て当該部会に調査会を置くことができる」の規定に基づき、医療機器・体外診断薬部会の下にプログラム医療機器に関する専門調査会を設置することについて、本年２月に開催した医療機器・体外診断薬部会で御了承いただきましたので、ここに御報告いたします。
また、プログラム医療機器調査会設置に伴い、薬事・食品衛生審議会に関する規程のうち、「薬事分科会における確認事項」の改正が必要となりましたので、今回の分科会でこの改正について御審議いただければと思います。
資料１を御覧ください。資料１にありますとおり、この確認事項では、部会、分科会における審議報告の別や諮問の要否が定められております。今回、プログラム医療機器調査会が設置されたことによる、部会と調査会の役割分担を中心に確認事項の改訂についてお諮りするものです。
具体的には、お手元の資料の表の下、赤字で追記しておりますが、ポイントとしては２点あります。まず、プログラム医療機器調査会における審議事項は、これまで医療機器・体外診断薬部会の審議事項としてきたもののうち、プログラム医療機器に関する事項となります。
次に、審議の重複を避ける観点から、調査会の審議事項については、調査会における議決をもって部会の議決とすることができるとしております。その場合、部会の議決は分科会審議を要するものを除き、分科会の議決とし、調査会の審議結果については直近の部会及び分科会に御報告いたします。以上、御審議のほどよろしくお願いいたします。
○太田分科会長 ありがとうございました。医療機器・体外診断薬部会長の荒井委員からの追加の御発言等ございますでしょうか。
○荒井委員 ありがとうございます。荒井です。追加はございませんが、プログラミング機器についての判断はなかなか難しいところがあります。今後も引き続き慎重に、形だけの審査にならないよう、部会全体としてこの問題に取り組んでいきたいと思っています。以上です。
○太田分科会長 ありがとうございます。委員の方々から、御意見、御質問などはございませんか。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、本件について議決に入りたいと思います。薬事分科会における確認事項をこのとおり改正してよろしいでしょうか。
御異議がないようですので、薬事分科会における確認事項を令和３年４月１日付けで改正することといたします。今後、内容の変更を伴わない記載整備による軽微な修正が生じた場合、その取扱いは分科会会長へ一任いただきたく思います。また、報告事項議題１について御確認いただけたものといたします。薬事分科会規程第４条第１項の規定に基づき、本調査会の設置については薬事分科会長として同意いたします。
続きまして、報告事項の議題２「血液事業部会について」です。それでは、事務局より御説明をお願いいたします。
○血液対策課長 血液対策課長の中谷です。血液事業部会において今年度審議されました事項のうち、血液法に基づいて毎年度定める計画になっております３点について御説明をさせていただきます。
まず、資料３を御覧ください。令和３年度の献血の推進に関する計画についてでございます。１ページを御覧ください。今、申し上げましたとおり、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律、血液法と申しますが、そちらに基づき毎年度、翌年度の献血の推進に関する計画として、２番の内容にありますように、献血により確保すべき血液の目標量、また目標量を確保するための必要な措置等に関する事項を定めています。
２番の内容の二つ目の○にありますように、来年度の献血推進計画では、今年度の新型コロナウイルス感染症の流行によりまして、献血血液の確保が困難な状況が一時的に起こったということを踏まえまして、「第３の事項において、新興・再興感染症を含めた災害時等における献血の確保のための記載」を追加させていただいております。この計画については、来年度から適用するということです。
内容については５ページ以降で御説明をいたします。まず、８ページを御覧ください。献血推進計画の第１の部分が、献血により確保すべき血液の目標量となっています。冒頭から血液製剤の種類別の量が書いていますが、最後の１行の所にありますように、令和３年度の献血血液の確保目標量としては、合計で222万リットルとしております。これは、昨年度の221万リットルから１万リットルの増加となっています。こちらですが、輸血用製剤の方はほぼ前年同様なのですが、血漿分画製剤の原料になる血漿の部分の使用量が増加傾向にあり、その影響で１万リットル増加しています。
啓発等の内容については、ほぼ前年度と同様ですので、変更点として13ページを御覧ください。先ほど申し上げました点が、３番の災害時等における献血の確保の中の三つ目の黒ポツの所、「採血事業は、医療体制の維持に不可欠なものであることを踏まえ、採血事業者は、新興・再興感染症のまん延下の状況であっても、医療需要に応じた血液製剤の安定供給を図るため、安心・安全な献血環境の保持と献血者への感染防止を図るとともに、様々な広報手段を用いて、献血への協力を呼びかける。また国、都道府県及び市町村は、採血事業者の取組を支援する」という記載を追加させていただいております。
続きまして、二つ目の計画の資料４を御覧ください。今の献血推進計画を踏まえまして、採血事業者、こちらは日本赤十字社ですが、採血事業者の方で献血血液の受入れ計画を作成しております。２ページ以降がその内容になっています。２ページの第１は、先ほどの献血血液の目標量と同量を、採血事業者としても確保するという内容になっております。
また、第２の取組につきましても、主に今年度の新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえた対応を記載しています。例えば３ページですが、(イ)として、企業等への献血推進対策の中で、テレワークが推進をされるということで、従来、企業さんの方に移動献血車を出して採血をしていたという形態がなかなか難しかったという状況がありましたので、今年度は、駅の近くといった人が集まる場所に、事前にお知らせをしてバスを出すといったような取組をさせていただいておりますので、そういった「居住地近隣の献血会場での協力依頼など」ということで、事情に合わせた対策を進めるといった記載が追記されています。
その他幾つか記載がしてありますが、時間の関係もありますので、割愛をさせていただきます。
続きまして、資料５を御覧ください。こちらは血液製剤の安定供給に関する計画ということで、血漿分画製剤の原料になる原料血漿の目標量と、各血液製剤を製造する事業者への配分量などを定めた計画です。
２ページからが、その内容になっておりますが、主な部分を御紹介いたします。３ページを御覧ください。第３の所に、令和３年度に確保されるべき原料血漿の量の目標とありまして、令和３年度の目標は122.3万リットルとなっており、今年度の120万リットルから2.3万リットルの増加となっております。こちらですが、血液製剤のうち、特に免疫グロブリン製剤が対象疾患の適用拡大などがありまして、近年増加傾向にあるということを踏まえて、需要に応じた目標量ということで増量をしております。
続きまして、４ページを御覧ください。４ページの中程、２番の所に国内の血液製剤製造販売業者への割当て量を記載しています。(１)から(３)の三者に対し、合計で123.5万リットルの割当てとなっておりまして、先ほどの122.3万リットルからの差分1.2万リットルは、在庫しております保存血漿を割り当てるという予定です。
そして、そのすぐ上に、原料血漿の標準価格がありますが、こちらにつきましては前年度と同額の金額となっております。
６ページは、血液製剤の種類別の需要見込み及び供給量等をまとめた表ですので、参考に御覧になっていただければと思います。御説明は以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問等はございませんか。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、本件について御確認いただけたものとします。以上で、公開案件を終了いたします。別室で傍聴されている方におかれましては、退室をお願いいたします。
○事務局 傍聴者の退室が終わりましたので、再開をお願いいたします。
○太田分科会長 それでは、非公開案件の議事に入りたいと思います。本日の非公開案件は、報告事項28件が予定されております。事務局より、御担当の部会ごとに区切って説明を頂くこととします。
それでは、資料６の「副作用・感染等被害判定第一・第二部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、医薬安全対策課より御報告申し上げます。令和２年11月から本年２月にかけて開催されました判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告申し上げます。資料は６番です。１ページの中程に「請求等の内訳」と書いてありますが、新規587件、継続39件、現況89件、改定1件の計716件の請求があり、判定が行われました。判定結果については、下の２に書いてありますが、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が634件で、全体の約89％となっているところです。その内訳については資料にお示ししているとおりです。
３ページを御覧ください。「不支給決定することが適当であると考えられるもの」については81件でした。主な意見としましては、「疾病、障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である」というものが27件、「判定不能のため、不支給とすることが適当である」というものが21件などとなっています。
４ページ以降については、それぞれの部会の判定結果についてお示ししておりますが、本日は御説明は割愛させていただきます。判定結果の御報告については以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
続いて、資料７～23の医薬品第一部会・第二部会について御説明をお願いいたします。
○事務局 医薬品審査管理課です。それでは、医薬品第一部会及び第二部会関係の報告事項について御説明いたします。資料は資料７から資料23ですが、御説明は薬事分科会議題概要(非公開案件)を用いて御説明いたします。
まず、議題７は「イスツリサ錠１mg及び同錠５mg」です。こちらは、オシロドロスタットリン酸塩を有効成分とする副腎皮質ホルモン合成阻害剤でして、効能・効果はクッシング症候群となっております。部会での主な議論ですが、「低カリウム血症の患者への投与により不整脈が発現しやすくなると考えるが、治験での状況を伺いたい」との御質問があり、投与前に電解質異常の補正を行った上で本剤を投与するよう添付文書で注意喚起している旨と、治験において誤って組み入れられた低カリウム血症の患者で懸念となる事象等は認められていなかった旨を回答しております。また、多くの合併症が認められる疾患であるため、併用薬に関する御質問があり、現時点で特定の薬剤等との併用時における懸念等は認められていないが、製造販売後調査においても併用薬について情報収集し、安全性を検討する旨を回答しております。
続いて、議題８、資料番号８の「オスタバロ皮下注カートリッジ3mg」です。こちらは、アバロパラチド酢酸塩を有効成分とする骨粗鬆症治療薬でして、効能・効果は骨折の危険性の高い骨粗鬆症となっております。こちらの当日の議論ですが、「既承認の類薬からの切替時の本剤の投与期間の上限について検討されていないとの記載があるが、投与期間の上限を超える投与が許容されていると受け取られないよう、記載を改めるべき」との御指摘があり、御指摘を踏まえ、テリパラチド製剤の投与経験のある患者に本剤を投与した臨床試験は実施されておらず、安全性は確立していないことを注意喚起した上で、類薬からの切替時の投与期間上限に関する記載は削除しております。
続いて、資料番号９の「イズカーゴ点滴静注用10mg」です。こちらは、パビナフスプアルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする遺伝子組換えムコ多糖症II型の治療剤でして、効能・効果もムコ多糖症II型となっております。当日の議論ですが、静注で血液脳関門を通過できる剤であるが、ＣＳＦ中の濃度が低いとされている理由について御質問があり、本剤は血液中から脳毛細血管内皮細胞を介して脳実質に移行し、その一部が脳組織間液を経てＣＳＦへ移行することと考えられることから、ＣＳＦの濃度が低かった可能性があること等を回答しております。
次に、資料番号10の「レコベル皮下注12μgペン、同皮下注36μgペン及び同皮下注72μgペン」です。こちらは、ホリトロピンデルタ(遺伝子組換え)を有効成分とする遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤でして、効能・効果は生殖補助医療における調節卵巣刺激となっております。部会での主な議論ですが、「用量が体重に応じて設定されているが、年齢に応じて用量を設定する必要はないか」との御質問があり、用量設定に関する検討において、年齢は大きな影響を及ぼさないことが確認されていると回答させていただいております。
続いて、資料番号11の「ユプリズナ点滴静注100mg」です。こちらは、イネビリズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする抗ＣＤ19モノクローナル抗体です。効能・効果は視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防となっております。
ここまでの５品目については、本年２月25日に開催されました医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
次は、資料番号12の「ジョイクル関節注30mg」です。こちらは、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウムを有効成分とする関節機能改善剤です。効能・効果は変形性関節症(膝関節、股関節)となっております。当日の議論ですが、「足関節についてはプラセボとの差が僅かであり、効能・効果から除くべきではないか」との御指摘があり、効能・効果には含めないこととして対応しております。また、添付文書における足関節に関する記載についても併せて整備をしております。それから、「当初の開発理念を踏まえると、市販後にジクロフェナクを結合させたことの効果についても確認すべきではないか」と御指摘があり、申請者も特定使用成績調査において有効性に関する情報収集に努めると申しており、御指摘の点及び可能な限りの対応を行うよう伝達させていただくと回答しております。
続いて、資料番号13の「レミトロ点滴静注用300μg」です。こちらは、デニロイキンジフチトクス(遺伝子組換え)を有効成分とする抗悪性腫瘍剤です。効能・効果は再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫です。当日の議論ですが、本剤投与時に認められた肝機能障害において回復性が確認されているかについて御質問があり、おおむね回復性が認められており、次のサイクルの投与開始に際して問題となった症例がなかった旨を回答しております。また、ＥＮＫＬが試験時の対象から除外されていたにもかかわらず、効能・効果に含まれている理由について御質問があり、第II相試験において組入れ後にＥＮＫＬと診断された症例で、安全性上懸念される事象が認められなかったこと、作用機序の観点から本剤の有効性が期待できること、疾患の希少性から臨床開発が困難であること等を考慮し、効能・効果から除外する必要性が低いと判断した旨を回答しております。
次に、資料番号14の「ヴァイトラックビカプセル25mg、同カプセル100mg及び同内用液20mg/mL」です。こちらは、ラロトレクチニブ硫酸塩を有効成分とするトロポミオシン受容体キナーゼ阻害剤です。効能・効果はＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌です。当日の部会の議論ですが、本剤と既承認品であるエヌトレクチニブとの作用機序の異同について御質問があり、いずれもＴｒｋＡ、ＴｒｋＢ、ＴｒｋＣのトロポミオシン受容体キナーゼに対して阻害作用を示す点では同一ですが、本剤の方がＲＯＳ１、ＡＬＫ等のキナーゼに対する阻害作用を示さず、エヌトレクチニブは当該阻害作用を示す点で異なる旨を回答しております。
ここまでの３品目については、本年１月29日に開催されました医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
続いて、３ページの資料番号15の「コミナティ筋注」です。こちらは、トジナメランを有効成分とするコロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチンです。効能・効果はＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２による感染症の予防となっております。部会での主な議論ですが、虚弱な高齢者について、添付文書に「一般状態の悪い者」という見慣れない書き方で記載がされており、現場が混乱するのではないかとの御指摘があり、添付文書上の記載を変更させていただいております。また、接種後に起きる発熱に対する解熱剤の服用可否に関する御質問があり、解熱剤の服用は可能であり、ＯＴＣ医薬品も含め飲んではならない解熱剤は現時点でないと回答しております。
添加剤については、使用前例がない中で、使用して差し支えないと判断した根拠と、添加剤がアレルギーの原因とは考えられないのかについての御質問があり、「添加剤の毒性試験を踏まえて申請者から安全性が説明され、許容可能と判断した。添加剤は無機塩類などによって構成されており、可能性は低いと考えている。このＰＥＧがアレルギーの原因となるという声もあるが、現時点でははっきりとはしていない」という回答をしております。
それから、注射部位疼痛が本剤群で高い理由について御質問があり、本剤の浸透圧はほかのワクチンと同程度であるが、ｍＲＮＡが特定の受容体を介して炎症を起こすことが知られているため、その影響と考えられる旨を御説明しております。そのほか、ワクチン接種後の感染予防効果の検証はまだなされておらず、感染対策を取る必要があることや、発熱や接種部位の痛み等の重篤ではないが高頻度の局所反応や全身反応について情報発信が必要ではないかとの御意見も頂いております。
また、変異株に対する有効性についても、今後も変異を注視し検討する必要がある等の御意見も頂いております。本剤については、３月12日に副反応検討部会、安全対策調査会が合同開催されておりますので、こちらについて御報告いたします。
○事務局 御説明いたします。資料としては当日配布資料を御覧ください。ファイル名は「令和３年３月12日合同開催資料」となっているかと存じます。先ほど申し上げましたとおり、副反応疑い報告については、本分科会の下にあります医薬品等安全対策部会安全対策調査会と厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同開催という形で会議を行っており、こちらで御検討いただいておりますので、前回の３月12日の資料をお配りしているところです。こちらに基づいて御報告いたします。
まず、右上に「資料１-１」と記載のある資料ですが、こちらは予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑いの報告状況を示しているものです。３月７日分までの報告について取りまとめております。２ページの累積週別報告件数の表の合計を御覧ください。推定接種者数として約４万6,000回余りの段階で、副反応疑い報告として22件、0.05％ほどの御報告を頂いております。うち死亡例が１例です。この死亡例については、後ほど別の資料で御説明いたします。この報告の内訳については、８ページを御覧ください。症状別報告件数という形で報告の内訳を示しております。まだ件数がかなり少ない状況ではありますが、この内訳を見る限りは神経系障害、例えば血管迷走神経反射、あるいは免疫系障害のアナフィラキシーや過敏症等の報告が多い傾向があります。
続いて、同じファイルの13ページ以降になるかと思いますが、「資料１-２」と書いてあるページを御覧ください。通し番号が付いていないので、分かりにくくて恐縮です。こちらは製造販売業者からの疑い報告状況です。先ほどの医療機関からの報告に比べますと、報告までに若干時間がかかるということがありますが、より詳細な情報が入っているものという位置付けでございます。こちらに関しては、まだ報告件数が少ないこともあり、本日の御説明は割愛いたします。
資料１-３のページを御覧ください。こちらでは死亡例に関する報告について内容を御説明しております。１の報告状況に書いてありますが、２月17日から３月11日までに死亡例として１件の御報告がありました。詳細については、次ページ以降に書いてあります。患者の背景ですが、61歳女性で、２月26日に接種され、３月１日にお亡くなりになられたということです。死因についてはくも膜下出血ということが推定されるということです。
次のページの(５)に報告者の評価がありますが、報告者は評価不能とされております。この情報を基に専門家が評価した結果については(６)に書いてありますが、「因果関係：γ」ということです。γの意味合いについては２ページほど戻っていただき、同じ資料１-３の１ページの表を御覧ください。γというのは、「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」ということでございます。このような状況でありまして、引き続き情報を収集し対応していきたいと考えているところです。
続いて、「資料１-４」と書いてあるページ以降を御覧ください。こちらはアナフィラキシーとして報告された事例の概要を御紹介しております。３月11日までに副反応疑い報告として37件の御報告があったと書いてありますが、審議会の直前に報告者から１件取下げがありましたので、訂正が入り36件となっているところです。この評価については、２の「専門家の評価」の所ですが、３月９日までに報告された17事例を対象に、専門家の評価を実施しているところです。アナフィラキシーについては、予防接種後の副反応評価基準としてブライトン分類というものが国際的に使われておりますので、この基準に基づいて専門家の評価を頂いたところでございます。このブライトン分類の１～３までがアナフィラキシーに該当することになりますが、レベル１が２件、レベル２が４件、レベル３が１件の合計７件ということで、17件のうち７件が、国際的な評価基準でアナフィラキシーに該当するということでした。
アナフィラキシーに関しては、報告が続いたこともありまして、審議会でもかなり御議論されたところです。審議会において、現時点での報告件数については、先ほども御紹介しましたとおり、医療機関からの報告をそのまま計上しているものですので、アナフィラキシーに該当しない事例が含まれるという御指摘がありました。また、発生率については、海外と単純に比較できるものではありませんが、国内におけるアナフィラキシーの発生率は、最近米国で報告された文献において医療従事者を対象とした調査の結果がありましたが、それと比べますと、同程度ではないかという御指摘もあったところです。また、いずれの事例についても、比較的軽度な症状の段階で適切に治療されていること、現在行われている対策が確実に実施されるよう徹底することが重要であるといった御議論がされているところです。こういった御議論を踏まえ、３月15日に通知を発出しております。アレルギー疾患の既往やアナフィラキシーを含む即時型のアレルギー反応の既往を、接種に先立って確認するということ。また、接種後少なくとも15分間、アナフィラキシーを含む重いアレルギー症状を引き起こしたことがある者については30分間の観察を行うということ。そして、アナフィラキシー等に対しては、速やかに適切な処置を実施し、医療機関への搬送等を行うために必要な体制を確保するということ。この点について、改めて周知をしております。
続いて、資料１-５としてスライド形式の資料を付けております。こちらはアナフィラキシーに関する発生状況を御説明したものです。時間の関係もありまして、本日は御説明を割愛いたしますので、御参考として御覧いただければと思います。
最後に、資料２として同じくスライド形式の資料を付けております。こちらに関しては、１回目接種後、健康観察日誌集計の中間報告ということで、先行接種という形で御紹介しておりますが、一般の接種に先立ち、特定の医療機関の職員を対象に接種を行っていただいております。その結果について４週間日誌につける形で記録をしまして、その結果の最初の報告が出てまいりましたので御紹介いたします。
こちらについては、先ほどの副反応疑い報告に比べ、発熱や倦怠感などの比較的軽度なものも含めて集計する形になっており、このようなものも含めて安全性情報を発信する目的で実施しているものです。
こちらの細かい説明は割愛いたしますが、最後のページにまとめというスライドがありますので、こちらだけ御紹介したいと思います。この時点で２万例弱がコホート調査に登録され、内訳は20代～50代がそれぞれ21％～25％、60歳以上が8.7％でした。男性が約３分の１、女性が約３分の２です。第１回接種後８日目以降に回収した全体の約86.5％の日誌から見ますと、１回目の接種後37.5℃以上の発熱は３％で、発熱する場合は翌日が多かったということです。また、接種部位の疼痛については、90％を超える被接種者が接種翌日には痛みを自覚したということですが、接種３日後には軽快しているということです。
また、被接種者の16％は接種翌日に全身の倦怠感を自覚しているということです。2009年の新型インフルエンザにおいても同様の調査を行っておりますが、そのときと比べますと、接種部位の疼痛の頻度が明らかに高いということと、全身反応がやや多かったということです。
全体としては以上です。こういった形で合同の会議では審議されており、明日の午後にも審議会を開催し評価を頂くところです。通常に比べますと、かなり高頻度の開催になりますが、こういった会議をできる限り頻回に開きつつ、安全性に関する情報の評価、検討を頂きまして、その結果を公表していきたいと考えているところでございます。以上です。
○事務局 それでは、医薬品部会の御説明に戻ります。資料の方は戻っていただきまして、資料番号16、こちらの横表から御説明をさせていただきます。議題概要非公開案件の３ページの一番下の資料番号16「生物学的製剤基準の一部改正について」ですが、医薬品各条の中に「コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン(ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２)」の規定を追加する改正をしております。こちらは、本年２月12日に開催された医薬品第二部会において御審議を頂きまして、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
続いて、横表４ページにお進みください。資料番号17「アキュミン静注」ですが、フルシクロビンを有効成分とする悪性腫瘍の診断薬で、効能・効果は初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫瘍の可視化、ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いるとなっております。
部会での主な議論についてですが、本剤を用いたＰＥＴ検査の結果も踏まえた手術を行った際の神経機能の回復への影響について御質問がありまして、神経機能の回復としては限定的な評価ではあるが、本剤群の高悪性度神経膠腫が疑われる患者のうち、ＭＲＩ検査のみで計画された摘出範囲より多くの腫瘍が摘出された被験者では、術後のＫＰＳについて、おおむね維持又は改善の傾向にあることを確認していると回答させていただきました。また、陽性的中率の70％という評価基準の根拠について御質問がありまして、悪性神経膠腫の摘出術中に腫瘍部位を特定する既承認薬のアミノレブリン酸塩酸塩の陽性診断率65.8％と同等以上の値として設定がされたと回答しております。
続いて、資料番号18「ダラキューロ配合皮下注」です。ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)を有効成分とするヒト型抗ＣＤ38モノクローナル抗体/ヒアルロン酸分解酵素配合剤でして、効能・効果が多発性骨髄腫となっております。部会での主な議論ですが、添付文書の用法・用量に関連する注意の項において、infusion reaction発現時における対応として投与中断の旨が記載されているが、不要ではないかとの御指摘があり、こちらを踏まえて当該記載を削除しております。また、本剤と併用投与することが可能な抗悪性腫瘍剤は、本剤の臨床試験で検討されていない抗悪性腫瘍剤も含まれるのかという御質問があり、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした試験結果等から、本剤は静脈内投与製剤と同様の臨床的有用性が認められたこと等を考慮して、併用投与が可能な抗悪性腫瘍剤は静脈内投与製剤と同じとし、本剤の臨床試験では検討されていない抗悪性腫瘍剤も含めることは可能と判断したと回答をいたしました。
続いて、資料番号19「ポライビー点滴静注用140mg及び同点滴静注用30mg」です。こちらは、ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)を有効成分とする微小管阻害薬結合抗ＣＤ79ｂモノクローナル抗体でして、効能・効果は再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫となっております。
続いて、資料番号20「ペマジール錠4.5mg」です。こちらは、ペミガチニブを有効成分とするＦＧＦＲ阻害剤でして、効能・効果はがん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌となっております。
続いて、資料番号21「放射性医薬品基準の一部改正について」は、先ほど御紹介しました「フルシクロビン注射液」の規定を医薬品各条に新たに追加をさせていただき、また、医薬品各条中、テクネチウム大凝集人血清アルブミンの規定におきまして、粒度試験法を変更するための改正を行っております。
以上、４品目と改正１件につきましては、本年２月22日に開催されました医薬品第二部会において御審議を頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
続いて、資料番号23「希少疾病用医薬品の指定について」の御説明です。こちらですが、特に当日の議論はございませんでしたので、資料23を御覧いただければと思います。資料23に今回指定をさせていただく医薬品の一覧があります。２ページですが、上から、「アセノイラミン酸」、「ＫＭＷ-１」、「concizumab」、「ペミガチニブ」、「Ｅ7090」、「バリシチニブ」、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)」、「ニボルマブ(遺伝子組換え)」、「レンバチニブメシル酸塩」、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」、「sotorasib」、「抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン」、「Susoctocog alfa」の13品目につきまして、こちらに記載の予定効能・効果について指定の可否が審議されております。これらについては、本年１月と２月の医薬品第一部会、医薬品第二部会で御審議を頂きまして、希少疾病用医薬品として指定して差し支えないとされましたので、それぞれこちらに記載している指定日において指定をいたしました。
部会の審議品目についての報告事項は以上となりますが、今回部会に報告した品目に最適使用推進ガイドラインを作成する品目がありましたので、ガイドラインについて御説明いたします。
○事務局 資料22を御覧ください。資料22は、バベンチオ点滴静注200mgに関する最適使用推進ガイドラインとなっております。バベンチオ点滴静注200mgについては、令和３年１月29日に開催された医薬品第二部会において、「根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法」に係る効能の追加に関する製造販売承認事項一部変更承認について報告しており、当該承認に合わせて最適推進ガイドラインを改正しております。医薬品第一部会、第二部会に関する報告事項は以上となります。
○太田分科会長 ありがとうございました。医薬品第一部会長の森委員から、追加の御発言等ございますでしょうか。いかがでしょうか。
○清田分科会長代理 音声が聞こえませんね。
○事務局 少々お待ちください。森先生は入られているのですが、今、マイクが入らない状態になってしまっておりますので、先に第二部会の方からお願いします。
○太田分科会長 分かりました。森委員のマイクの調子が悪いようなので、それでは医薬品第二部会長の清田委員から追加の御発言等ございますでしょうか。
○清田分科会長代理 特にございません。
○事務局 今、森先生のマイクが復活したようなので、もう一度。
○太田分科会長 はい。森委員、マイクの調子いかがでしょうか。まだマイクの調子が悪そうなので、それでは委員の方々から御意見、御質問等を頂いてから、また森委員に戻りたいと思います。いかがでしょうか。委員の方々からの御意見、御質問等を求めます。ございますか。
○山田委員 すみません、山田です。よろしいでしょうか。
○太田分科会長 どうぞ。
○山田委員 生物学的製剤基準で、新しい新型コロナウイルスのワクチンが入るということを伺ったのですが、今後、モデルナや第一三共のように、確かｍＲＮＡタイプのワクチンが出てくると思うのですけれど、その場合もこの基準が適用されるのか、それとも若干製法等に違いがあれば別の基準を設けるのか、その辺について教えていただけますでしょうか。
○太田分科会長 ありがとうございます。それでは、事務局からお願いします。
○事務局 事務局でございます。ｍＲＮＡワクチンに関しましては、現在、モデルナのワクチンが武田薬品から申請されておりまして、現在審査中という状況でございます。そういったものも含めて、どういった形で今回のｍＲＮＡワクチンに対して基準を制定していけばいいのかというは現在検討中ですので、またそちらの方が部会にかかる際に議論をさせていただくことになるかと考えております。
○山田委員 どうもありがとうございました。
○太田分科会長 ほかにいかがでしょうか。
○佐藤委員 佐藤です。よろしいでしょうか。
○太田分科会長 佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員 資料番号15のコミナティについての質問なのですが、部会での主な意見に、発熱や接種部位が痛むといった重篤でないが頻度の高い局所反応などについても、情報提供をした方がいいのではないかという御意見があったと思うのですが、先ほどお示しいただいた当日配布資料でも、接種後３日ぐらいまで半分ぐらいの人が接種部位疼痛があるということが、スライドにあったと思うのですけれども、こういったこと、特に一般の方は３日たっても痛みが取れないとかということを心配されるような気がしますので、こういった情報提供というのを、これからどのようにされる予定かお伺いします。
○太田分科会長 はい、いかがですか。
○事務局 事務局でございます。こちらに関しましては、通常のこれまでの一般的なワクチンに比べると、確かに痛み等の副反応が強いというところではございます。こちらに関しては、現在、政策的に予防接種室あるいは安全対策課の合同部会の方で副反応を常に検討しておりまして、そちらの情報をまた精査した上で、恐らく一般の方の高齢者の接種が始まるところに向けて、また議論が進んでいくのではないかと考えております。そちらに関しては、医薬品審査管理課というよりは、安全対策課と予防接種室の方の合同部会で議論されていくのではないかと考えております。
○事務局 若干、医薬安全対策課から補足させていただきます。発熱等に関しては、通常の添付文書等に加えまして、メーカーの方でもいろいろ資材作られたりなどしているかと思います。今回のコミナティに関しましても、メーカーの方で作っている資材の中にも、接種される方やその御家族に対しての資材を作っておりまして、その中でも、起こるかもしれない症状といたしまして、こういったものが起こり得るということを情報提供しているところでございます。その他、予防接種の現場に対しましても、健康局の予防接種室を中心に、いろいろ資材等を使いながら情報提供をしているというふうに認識をしているところでございます。
いずれにしても、こういった症状については、ワクチン投与した後に、どうしても免疫の反応の中で一定程度起きてくるものと理解しておりますので、当然起こり得るものということで、できる限り丁寧に情報提供をしていきたいと考えております。以上です。
○佐藤委員 ありがとうございます。特に、部会委員からの意見と回答の所で、「ｍＲＮＡは特定の受容体を介して炎症を引き起こすことが知られており、その影響と考えられる」と回答されてるように、多分これはワクチンの作用機序の一つとして出てくることだと思いますので、そういったことも含めて情報提供していただくと御理解が進むのではないかと思いますので、よろしくお願いいたします。
○事務局 どうもありがとうございます。引き続き、適切な情報提供に向けて検討してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○太田分科会長 それでは、森委員、マイクの調子いかがでしょうか。コメントがございましたら、お話いただければと思いますが。
○事務局 マイクをオンにさせていただいたのですが、まだ反応がない状況です。
○太田分科会長 森委員からのマイクの反応がないようですので、もし必要がありましたら、後ほどまた、森委員には御発言の機会を設けたいと思います。よろしいでしょうか。それでは、本件につきましては森委員の御発言はまだない状態ですが、それ以外の件について御確認いただけたものとしたいと思います。ありがとうございました。
続いて、資料24～27の「医療機器・体外診断薬部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 資料番号24「植込み型補助人工心臓 HeartMate３」の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び使用成績評価の指定の要否についてです。本品は、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続した代償不全に陥っている重症心不全者に対して使用する植込み型補助人工心臓システムとして、心臓移植適応の重症心不全患者に対する心臓移植までの循環補助の目的で、既に承認を得ております。
今般、心臓移植不適応の重症心不全患者に対する長期循環補助の適応を追加するため、製造販売承認事項一部変更承認申請がなされました。本品の有効性・安全性は、米国で実施された治験にて確認されておりますが、２年以上のフォローアップデータがないことから、使用成績評価の指定を行うことが妥当との審議結果を頂いております。
部会での主な御意見の一つとして、在宅管理における患者・介護者の教育体制についての御質問がありました。関連学会において定期的な教育プログラムを策定し、これに基づき各施設において、定期的に患者の自己管理状況の確認や介護者への再教育を行う旨の回答をしております。
続いて、資料番号25「FoundationOne Liquid ＣＤｘ がんゲノムプロファイル生物由来製品又は特定生物由来製品」の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の指定の要否についてです。本品は、固形癌患者から得られた血中の循環腫瘍ＤＮＡにおける324のがん関連遺伝子の包括的なゲノムプロファイルに基づき、治療方針の策定及び医薬品の適用判定の補助に資する遺伝子変異情報を出力する解析プログラムです。
部会での主な御意見の一つとして、がんと診断された直後から血液検体での検査を行いたいというニーズがあるとの御指摘を頂きました。当該品目の使用については、日本癌学会等が策定したガイダンスにおいて、現時点では組織検体が採取可能な場合は組織検体を優先するよう規定されておりますが、がん診断後の早期段階でのがんパネル検査の使用については、先進医療研究にてエビデンスの収集が進められている旨の回答をしております。
続いて、資料番号26「コアバルブEvolut Ｒ」と資料番号27「エドワーズサピエン３」の承認事項一部変更承認の可否及び使用成績評価の指定の要否についてです。この２品目は、同じ使用目的のほぼ同等な品目のため、申請者は別ですが、ほぼ同時期に申請されたことから、同時に審議をいたしました。
コアバルブEvolut Ｒ及びエドワーズサピエン３は、経カテーテル的大動脈弁留置術に使用する人工心臓弁システムであり、症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、かつ、外科的手術を施行することができない患者に対して既に承認を得ております。今般、両品目ともに、外科的手術が施行可能な患者への適用を追加するため、一部変更承認申請がなされました。これらの品目に対する使用成績評価の指定の要否については、既承認適応よりもリスクが低いこと、今回提出された適応拡大に係る国際共同治験の症例は、植込み後10年間のフォローアップがなされることから、これを経年報告させる承認条件を付すことで代替可能との審議結果を頂いております。
部会での主な御意見の一つとして、経カテーテル的弁置換術後に再治療が必要となった症例は、外科的置換術後の再置換よりも手術難易度が増加するとの報告がある旨の注意喚起を行うべきとの御指摘があり、添付文書に追記する旨の回答をしております。なお、両品目とも生物由来製品に該当します。以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。医療機器・体外診断薬部会長の荒井委員から、追加の御発言等はありますか。
○事務局 事務局です。荒井先生、今、音声は聞こえておりますでしょうか。
○太田分科会長 それでは、委員の方々からの御意見、御質問等はいかがでしょうか。
○事務局 荒井先生より追加はございませんとありました。
○太田分科会長 荒井先生からチャットで、追加の意見等はないということですので、本件については御確認いただけたものとさせていただこうと思います。ありがとうございました。
続いて、資料28、29の「再生医療等製品・生物由来技術部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局より、２月17日に開催された再生医療等製品・生物由来技術部会で議論された品目について御報告いたします。議事概要の横表に従って御説明いたしますので、議事概要の８ページを御覧ください。
議題28、再生医療等製品「ブレヤンジ静注」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について説明いたします。本品は、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いて、Ｂ細胞の表面抗原であるＣＤ19を特異的に認識するキメラ抗原受容体(以下、ＣＡＲという)の遺伝子を、患者由来のＴ細胞に導入した再生医療等製品です。適応疾患は、再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジキンリンパ種、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫、及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫です。
部会での主な意見としては、遺伝子導入率を評価するための細胞表面マーカーとして、ＣＡＲとともに遺伝子導入されたＥＧＦＲｔの抗原性について、審査報告書には記載がないが、安全性の観点から記載が必要ではないかとの御質問がありました。申請者からは、本品に発現するＥＧＦＲｔの細胞外ドメインは、ヒトＥＧＦＲと同じであるため、ＥＧＦＲｔに起因する免疫応答の可能性は低いとの説明を受けており、特に機能を有さないため、審査報告書には詳細を記載していないものの、当該情報については審議結果報告書へ記載するなどの対応を検討する旨の回答をし、御了承を頂いております。
審査報告書への追記内容については、審議結果報告書に記載しております。本品は10年間の再審査期間を付与した上で、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
また、本品については最適使用推進ガイドラインを作成しております。資料29-１を御覧ください。最適使用推進ガイドラインは、医薬品で行われている取組にならい試行的に作成するもので、新規作用機序の再生医療等製品について最適な使用を進めていくために、当該再生医療等製品を真に必要とする患者や、使用する医師や医療機関の要件等についてお示ししています。
ガイドライン案については、現在、一般社団法人日本血液学会、一般社団法人日本輸血・細胞治療学会、一般社団法人日本造血細胞移植学会、日本血液疾患免疫療法学会、日本遺伝子細胞治療学会、公益社団法人日本臨床腫瘍学会の６学会の御協力を頂いて検討しているところですが、本分科会の委員からも御意見、御指摘がありましたら、それも含めて検討させていただきたく、案をお示しする次第です。
具体的な要件について御説明いたします。12ページを御覧ください。「４．施設について」ですが、まず四つの施設の要件をお示ししています。(１)は、日本造血細胞移植学会が定める移植認定施設のうち、カテゴリー１又はそれに準ずる施設として、医師や看護師の配置が充実している診療科で治療を行うこととしております。(２)は、本品は投与後に重篤な副作用が発現する可能性が高く、ＩＣＵ等において集学的な対応が必要となることから、ＩＣＵ等を有していることを要件としています。(３)は、アフェレーシスを安全に行うための要件です。(４)は、本品の承認後に予定される全例調査を適切に行うための要件です。
次のマル１の２に医師の要件が書かれています。こちらもリンパ腫の専門的知識や診療経験を重視し、さらに製造販売業者が実施する本品の使用に関する講習を修了した医師が、複数名配置されていることを要件として求めています。また、複数名の医師のうち１人は治療の責任者として、(１)～(３)までの要件全てを満たす人を責任者として配置することを求めています。
次に、14ページを御覧ください。「５．投与の対象となる患者について」です。有効性に関する事項のマル１では治験の組入れ基準に、マル２では治験の除外基準に該当する患者の要件を主に記載しています。濾胞性リンパ腫については※印で示すとおり、十分な経験を有する病理医によってGrade３Ｂと診断された後、２ライン以上の化学療法により完全奏効が得られなかった又は治療後に再発した患者に投与することという注意書きをしています。安全性に関する事項のマル１には添付文書の禁忌に該当する事項を、マル２には治験での除外基準に該当する患者を記載しています。
次に、16ページの「６．投与に際して留意すべき事項」を御覧ください。ここでは添付文書の重要な基本的注意の欄を基に記載しています。特にマル３の２ポツ目、サイトカイン放出症候群(ＣＲＳ)への処置については、こちらの表13に示すアルゴリズムにのっとって、18ページの３ポツ目の神経系事象への処置については、表14に示すアルゴリズムにのっとって管理することが重要ですので、添付文書よりも詳細な記載としています。最適ガイドラインの今後としては、医薬品と同様に、保険適用上の留意事項としての活用を検討いただくこととしています。
○事務局 続いて事務局より、「キムリア点滴静注」の最適使用推進ガイドラインについて御説明させていただきます。資料の29-２「キムリア点滴静注最適ガイドライン新旧(案)」を御用意ください。令和２年12月の再生部会では、イエスカルタ点滴静注の製造販売承認の可否等について審議を頂きました。イエスカルタ点滴静注については、令和３年１月22日に承認を行っております。前回の分科会時にはイエスカルタの承認を踏まえて、ＣＤ19を標的としたＣＡＲ-Ｔ細胞治療製品の１品目目である「キムリア点滴静注」においても、効能・効果やそのガイドラインの修正を予定していることを御報告させていただきました。その検討結果について御説明いたします。
キムリア点滴静注については、効能・効果やそのガイドラインに大きく二つの修正を行うことを予定しております。１点目は、ＣＤ19標的ＣＡＲ-Ｔ細胞療法の治療歴を有する患者への投与を制限する点です。イエスカルタ及びブレヤンジでは、ＣＤ19標的ＣＡＲ-Ｔ細胞療法の治療歴を有する患者への投与を禁止しているところですが、キムリアは１番目の品目であったため、この記載がなされていない状況です。ＣＡＲ-Ｔ既投与者への再投与については有効性・安全性が確認されていないことから、キムリアにおいても同様の制限を加えることが適切であると考えております。
２点目の修正は、DLBCLについてＣＤ19抗原陽性の事前確認を不要とすることです。DLBCLを適応に含んだ製品であるイエスカルタ点滴静注及びブレヤンジ静注では、ＣＤ19抗原陽性の事前確認は不要としておりますが、キムリアでは事前確認後に投与することとされておりました。キムリアについてはDLBCLの治験(Ｃ2201試験)では、ＣＤ19抗原陽性の事前確認を求める規定は組入れ基準とされておりませんでした。当該治験では、探索的な目的としてＩＨＣによる生検検体注のＣＤ19発現量の測定が行われ、ＣＤ19low/negative集団においても奏効が認められたと、ノバルティス社より報告を受けております。また、Ｂ細胞リンパ腫ではＣＤ19が発現していると研究報告されていること、検体採取の観点で検査が困難な場合も想定されること、同様原理に基づく他社品目においても、ＣＤ19抗原陰性における有効性・安全性が確認されており事前確認を不要としたことを踏まえて、本品においてもＣＤ19抗原陽性を事前に確認することは不要として差し支えないと考えております。
キムリアの製造販売業者であるノバルティス社は、以上２点について承認事項一部変更申請を行っており、併せて最適使用推進ガイドラインの改訂を行うこととしております。なお、当該改訂については、最適使用推進ガイドライン初回作成時に御協力いただいた８学会に御確認を頂いております。そのほかには、令和３年２月に行われた添付文書改訂に伴う記載整理も行うことを予定しております。以上、御報告いたします。
○太田分科会長 再生医療等製品・生物由来技術部会長の合田委員から、追加の御発言等はありますか。合田委員、聞こえていますか。
○事務局 事務局です。合田先生、こちらからの音声は聞こえておりますか。
○太田分科会長 合田先生の所もシステムの不具合があるようです。それでは、もしあれば、先に委員の方々からの御意見、御質問を受けたいと思います。いかがでしょうか。
○合田委員 合田です。特に何もありませんけれども、そちらにすごくアクセスしにくい状態なのです。多分皆様も同じ状態ではないかと思うのです。マイクを入れようとするのですけれども、マイクが拒否されるのです。
○太田分科会長 すみませんでした。分かりました。ありがとうございます。
○事務局 事務局です。先生方、この度は音声回線のトラブルが続いておりまして、大変申し訳ありません。もし御発言いただきたい先生がいらっしゃいましたら、チャット等でお知らせいただけましたら、こちらでマイクのミュートを解除いたしましたり、コメントを頂ければ、事務局の方で代読させていただいたりします。御不便をおかけして申し訳ありませんが、何とぞよろしくお願いいたします。
○太田分科会長 本件に関していかがでしょうか。御意見はありますか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。また、機械の不具合等で、御発言の折にはチャットを御活用いただければということですので、よろしくお願いいたします。
続いて、「要指導・一般用医薬品部会について」です。今回は文書報告のみです。要指導・一般用医薬品部会長は私ですが、特に申し上げることはありません。委員の方々から御意見、御質問等があれば承ります。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
続いて、「化粧品・医薬部外品部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局より御説明させていただきます。今回、化粧品・医薬部外品部会については、新有効成分医薬部外品１議題について審議を行いました。
資料番号30「アースシラミとりローション」です。本剤は、ジメチルポリシロキサンを有効成分とし、アタマジラミの駆除を効能・効果とする新有効成分医薬部外品です。ジメチルポリシロキサンは、医薬品としての承認事例がありますが、アタマジラミの駆除を目的とした医薬部外品の有効成分として使用されるものは初めてとなります。既承認のシラミの駆除剤に使用されるピレスロイド系の薬剤には抵抗性の発達が報告されており、本剤はピレスロイド系薬剤とは異なる作用機序によりシラミの致死効果を発揮するため、ピレスロイド系抵抗性のシラミにも有効であると考えられております。本申請においては、国内１施設で行われた非盲検の試験の結果をもとに有効性・安全性が評価されております。本剤については、本年１月22日に開催された化粧品・医薬部外品部会において御審議いただきましたが、承認の可否を左右するような御意見はなく、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。説明は以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。化粧品・医薬部外品部会長は私ですが、特に追加はありません。委員の方々から御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
○事務局 森先生からメッセージがありました。
○太田分科会長 分かりました。先ほどの森委員からのメッセージです。「医薬品第一部会に関する補足はございません」ということなので、先ほど御確認いただいたとおりとしたいと思います。ありがとうございました。
続いて、「指定薬物部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 指定薬物部会について御説明いたします。資料31を御覧ください。まず、指定薬物の「指定」とは、危険ドラッグに含まれる成分のうち、中枢神経系に作用する蓋然性があるものを医薬品・医療機器等法に基づき指定することにより、医療等の用途を除き、その製造、販売、使用などを禁止するものです。
令和２年度第３回指定薬物部会が令和３年１月21日に、第４回が令和３年３月12日に開催されました。第３回指定薬物部会では、カンナビノイド系３物質とＬＳＤ analog１物質の計４物質について、第４回指定薬物部会ではカンナビノイド系１物質、フェニデート系１物質、トリプタミンanalog１物質、フェンサイクリジン系１物質の計４物質について、指定薬物に指定するか否かを御審議いただいた結果、いずれの物質も指定薬物とすることが適当であるとされました。
部会で審議いただいた第３回の４物質については、令和３年１月22日に指定薬物に追加する省令を交付し、同年２月１日に施行しました。第４回の４物質については令和３年３月15日に指定薬物に追加する省令を交付し、本日施行しました。指定薬物に指定した物質の名称、構造式等は、資料31の２ページ以降に記載しております。報告は以上です。
○太田分科会長 指定薬物部会長の関野委員から、追加の御発言等はありますか。
○関野委員 追加の発言はありません。
○太田分科会長 ありがとうございました。
○合田委員 合田です。指定薬物について、この資料の２番目のものですけれども、これはもともと天然物の構造なのですが、ジアステレオマーをまとめて規定してしまっているのです。ですから、こういう部分については、分析のことも含めて問題があるのではないかと思っております。その点を議事録に残しておいていただければと思います。
○関野委員 今後、審議のときも注意するようにいたします。
○合田委員 ジアステレオマーを一つの名称としてしまいますと、分析をする際にその全てを分析しなければいけないことになりますので、非常に微妙な問題が生じると思います。
○関野委員 分かりました。委員の先生と御相談して対応するようにいたします。ありがとうございました。
○太田分科会長 事務局からよろしいですか。
○事務局 合田先生、御指摘ありがとうございました。
○太田分科会長 合田先生の御指摘は、委員でまた検討していただくということです。そのほかにありますか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
続いて、「動物用医薬品等部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 農林水産省から、資料32及び33の動物用生物学的製剤基準の一部改正について、続けて御報告いたします。まず、資料32を御用意ください。表紙を用いて御説明いたします。動物用生物学的製剤についてもヒト用生物学的製剤と同様に、医薬品医療機器等法に基づき製剤基準を定めているところですが、本基準について、新たな製剤の基準の追加及び既存の基準の一部改正を行います。資料にあるように、再審査終了に伴い各条を追加するもの、シードロット化に伴い各条を追加するもの、各条の一部を改正するものがそれぞれ１製剤あります。こちらについては、昨年12月15日に開催された動物用医薬品等部会において御審議を頂き、御了承いただいたものです。
まず、再審査終了に伴い各条を追加するものです。資料の１ページの新旧対照表を御覧ください。「豚サーコウイルス(２型)感染症不活化ワクチン(油性アジュバント加懸濁用液)」について定義、製造用株から小分製品までの製法、各段階での試験法、貯法及び有効期間を規定しております。
次に、製剤のシードロット化に伴い各条を追加するものが１製剤あります。14ページからの「豚サーコウイルス(２型・組換え型)感染症・マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症混合(カルボキシビニルポリマーアジュバント加)不活化ワクチン(シード)」の基準です。新たに本製剤についても定義、マスターシードから小分製品までの製法、各段階での試験法、貯法及び有効期間を規定しております。
次に、各条の一部を改正するものです。資料の45ページの新旧対照表を御覧いただければと思います。こちらは、「狂犬病組織培養不活化ワクチン(シード)」の基準について、製剤の承認事項変更承認に伴い改正するものです。
次に、資料33を御用意ください。同じく動物用生物学的製剤の改正について、先日開催された動物用医薬品等部会において御審議いただき、御了承いただいたものです。こちらも表紙を用いて御説明申し上げます。製剤のシードロット化に伴う基準の追加を行うものが４製剤、各条の一部を改正するものが３製剤あります。
まず、製剤のシードロット化に伴い各条を追加するものです。表紙にあります、「日本脳炎・豚パルボウイルス感染症混合生ワクチン(シード)」、「イリドウイルス病(油性アジュバント加)不活化ワクチン(シード)」、「まはたウイルス性神経壊死症不活化ワクチン(シード)」、「ジステンパー・犬アデノウイルス(２型)感染症・犬パラインフルエンザ・犬パルボウイルス感染症・犬コロナウイルス感染症・犬レプトスピラ病(カニコーラ・イクテロヘモラジー・グリッポチフォーサ・ポモナ)混合(アジュバント加)ワクチン(シード)」の４製剤について、定義、マスターシードから小分製品までの製法、各段階での試験法、貯法及び有効期間を規定しております。
次に、各条の一部を改正するものです。108ページからの新旧対照表を御覧いただければと思います。「牛ロタウイルス感染症３価・牛コロナウイルス感染症・牛大腸菌性下痢症(Ｋ99精製線毛抗原)混合(アジュバント加)不活化ワクチン(シード)」の基準について、後発品の製造販売承認に伴い、内容を変更するものです。
次に、137ページを御覧ください。こちらは「豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチン(シード)」の基準について、既存製剤のシードロット化に伴い、内容を変更するものです。
次に、148ページを御覧ください。こちらは「ツベルクリン」の基準について、製剤の承認申請に基づき、国際基準にのっとった製造方法等を記載するため、内容を変更するものです。説明は以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。動物用医薬品等部会の山田委員から、追加の御発言がありましたらどうぞ。
○山田委員 山田です。特に付け加えることはありません。
○太田分科会長 それでは、委員の方々から御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
以上で本日の議題は全て終了いたしましたが、最後に今回の薬事分科会全体を通じて御意見、御質問がありましたら、よろしくお願いいたします。
○松本委員 今回の中身のことではなくて申し訳ないのですが、昨日行われた中医協においても発言させていただきましたけれども、一連の後発医薬品の不祥事の問題について述べさせていただきたいと思います。
厚労省は、2020年に先発医薬品を撤退させる枠組みを導入しています。後発医薬品が初めて供給されてから10年を、先発品から後発品への移行期間と位置付け、この６～10年のうちに先発品企業が望めば、早期に先発医薬品を供給停止し、市場から撤退することができます。先発品を信頼して処方していた医師及び使用していた患者が先発品を使えなくなるのであれば、厚生労働省はその後を担う後発品メーカーに対し、医薬品を供給する資質と責任が備わっているかどうかを、より明確に国民に分かるように説明する義務があるのではないでしょうか。
また、後発医薬品の共同開発を容易に認める現制度によって、サプライチェーンが複雑化し、安定供給体制の確認が難しくなっています。医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議でも、サプライチェーンの複雑さが指摘されています。責任が不明確になりがちな共同開発をこのまま薬事制度として容認し続けるのであれば、企業の資質を確認するべく、後発医薬品についても承認は５年をめどに、すなわちＧ１になる前のＺ２の段階で市販後におけるＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＶＰに関する再審査を行ってはどうでしょうか。度重なる不祥事は、後発品メーカーに対する法令遵守を徹底させることができなかった国及び監視権限のある都道府県の薬事行政全体の問題だと考えております。
問題の早期発見と早期対応の仕組みがなければ、患者や医師にとっては安心して医薬品を使用することができません。後発品への不信感から切替えが進まなければ、先発企業が意図する撤退もできなくなるでしょう。医薬品市場の在り方として、先発品が先々撤退していくという可能性を含めて考えますと、後発品でよく見られるような共同開発の不透明さや責任の曖昧さの問題は、実は先発医薬品メーカーにとっても影響のある問題です。やはり厚生労働省が関与する中で、医薬品業界全体で今回の不祥事を自分のこととして真剣に考えていただきたいと思います。すみません。長くなりましたが以上です。
○太田分科会長 いかがでしょうか。事務局から何かありますか。
○松本委員 事務局からお考えがあれば教えてください。
○総務課長 総務課長です。今、先生から御指摘いただきましたけれども、昨今のジェネリックをめぐる諸々の課題は、厚生労働省としても深刻に受けとめています。まずは、何より監視指導の強化をはじめとして、ジェネリックの品質の確保、信頼性の向上に向けた取組は、きちんとやっていく必要があります。また、課題としても多々ありますので、そういったことを厚労省全体できちんと総合的に検討していきたいと思います。御意見ありがとうございました。
○松本委員 ありがとうございました。よろしくお願いいたします。
○太田分科会長 ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、事務局から報告事項はありませんか。
○事務局 事務局です。次回の薬事分科会は６月30日の水曜日、16時を予定しておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。以上です。
○太田分科会長 それでは、以上をもちまして薬事分科会を閉会したいと思います。ありがとうございました。
このたび、薬事分科会につきましては、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Ｗｅｂでの審議とさせていただきます。
本日の先生方の御出欠状況です。滝川委員、戸部委員、半田委員、脇田委員から御欠席との御連絡を頂いております。また、赤瀬委員が遅れていらっしゃいます。現在のところ、委員数22名のうち17名の方の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
分科会を開始する前に、委員の先生方の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果につきまして御報告させていただきます。薬事分科会規程第11条におきましては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。本分科会におきましては、会議開催の都度、薬事分科会規程への適合状況につきまして、書面にて御署名いただく形で御申告いただいております。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨の御申告を頂いておりますので、御報告申し上げます。委員の先生方には、毎度御負担をお掛けいたしますが、御理解を賜りますよう何とぞよろしくお願い申し上げます。
また、本日のＷｅｂ会議に関しまして、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者におきましてはマスクを着用して説明させていただきますので、御了承いただければと思います。本日はＷｅｂでの審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法につきまして事務局より改めて御説明させていただきます。
○事務局 事務局でございます。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず御自身のお名前と発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、分科会長から順に発言者を御指名させていただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを確認の上、御発言をお願いいたします。
なお、発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した際は、一度皆様の発言を控えていただき、発言したい委員についてはメッセージにお名前と御質問がある旨を記入していただきますよう、事務局又は分科会長からお願いをする場合がありますので御了承ください。その場合には、記入されたメッセージに応じて、分科会長より発言者を御指名させていただきます。以上です。
○総務課長 よろしいでしょうか。本日の議題については、議事次第にありますように、審議事項が１件、報告事項が10件となっています。この11件のうち、公開案件が3件、非公開案件が8件です。
それでは恐縮ですが、太田分科会長、以後の進行をよろしくお願い申し上げます。
○太田分科会長 それでは始めさせていただきます。最初に、これまでの事務局からの御説明に、委員の方々から御質問はございませんでしょうか。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
では、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局 事務局です。資料を確認させていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただいた資料を御覧いただき、御審議をお願いいたします。資料番号１～５は公開案件に係る議題、資料番号６～33は非公開案件に係る議題の資料となっております。資料番号101～125については、文書報告に係る資料となっておりますので、適時御確認をお願いいたします。また、資料15の御説明と併せて説明させていただきたい資料として、当日配布資料を委員の皆様へ昨日メールにてお送りさせていただいております。非公開案件の各議題については、議題概要を作成しておりますので、こちらも併せて御参照のほどよろしくお願いいたします。
○太田分科会長 よろしいでしょうか。それでは、議事に入りたいと思います。本日の公開案件は、審議事項１件、報告事項２件が予定されています。審議事項議題１及び報告事項議題１については、関連する議題となっておりますので、続けて説明をしていただきます。審議事項の議題１「薬事分科会における確認事項の改正について」及び報告事項の議題１「プログラム医療機器調査会の設置について」です。それでは、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 審議事項１「薬事分科会における確認事項の改正について」及び関連する報告事項１「プログラム医療機器調査会の設置について」について事務局より御説明させていただきます。まず、報告事項１から御説明させていただきますので、事前にお送りしております資料２をお手元に御準備ください。
昨今の科学技術の進展に伴い、デジタル関係の電子通信技術は急速に発展しており、医療分野においても様々なプログラム医療機器の実用化が進められております。これらの医療機器のライフサイクルや生じ得るリスクは、従来の医療機器とは異なる面があり、その評価やリスクマネジメントは、プログラム医療機器の特性を踏まえて実施する必要があります。
このことから、厚生労働省におきましては、昨年11月24日に「医療機器プログラム実用化促進パッケージ戦略」、通称「ＤＡＳＨ ｆｏｒ ＳａＭＤ」を公表し、プログラム医療機器の審査等に関する体制強化を含めた各種対応対策について取りまとめ、実施することといたしました。また、本薬事分科会などにおきましても、プログラムの医療機器としての評価・審議ができるような薬事・食品衛生審議会の体制を検討すべきとの御意見も頂いております。
このような背景を踏まえまして、薬事分科会規程の第４条「部会長は、必要に応じて、分科会長の同意を得て当該部会に調査会を置くことができる」の規定に基づき、医療機器・体外診断薬部会の下にプログラム医療機器に関する専門調査会を設置することについて、本年２月に開催した医療機器・体外診断薬部会で御了承いただきましたので、ここに御報告いたします。
また、プログラム医療機器調査会設置に伴い、薬事・食品衛生審議会に関する規程のうち、「薬事分科会における確認事項」の改正が必要となりましたので、今回の分科会でこの改正について御審議いただければと思います。
資料１を御覧ください。資料１にありますとおり、この確認事項では、部会、分科会における審議報告の別や諮問の要否が定められております。今回、プログラム医療機器調査会が設置されたことによる、部会と調査会の役割分担を中心に確認事項の改訂についてお諮りするものです。
具体的には、お手元の資料の表の下、赤字で追記しておりますが、ポイントとしては２点あります。まず、プログラム医療機器調査会における審議事項は、これまで医療機器・体外診断薬部会の審議事項としてきたもののうち、プログラム医療機器に関する事項となります。
次に、審議の重複を避ける観点から、調査会の審議事項については、調査会における議決をもって部会の議決とすることができるとしております。その場合、部会の議決は分科会審議を要するものを除き、分科会の議決とし、調査会の審議結果については直近の部会及び分科会に御報告いたします。以上、御審議のほどよろしくお願いいたします。
○太田分科会長 ありがとうございました。医療機器・体外診断薬部会長の荒井委員からの追加の御発言等ございますでしょうか。
○荒井委員 ありがとうございます。荒井です。追加はございませんが、プログラミング機器についての判断はなかなか難しいところがあります。今後も引き続き慎重に、形だけの審査にならないよう、部会全体としてこの問題に取り組んでいきたいと思っています。以上です。
○太田分科会長 ありがとうございます。委員の方々から、御意見、御質問などはございませんか。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、本件について議決に入りたいと思います。薬事分科会における確認事項をこのとおり改正してよろしいでしょうか。
御異議がないようですので、薬事分科会における確認事項を令和３年４月１日付けで改正することといたします。今後、内容の変更を伴わない記載整備による軽微な修正が生じた場合、その取扱いは分科会会長へ一任いただきたく思います。また、報告事項議題１について御確認いただけたものといたします。薬事分科会規程第４条第１項の規定に基づき、本調査会の設置については薬事分科会長として同意いたします。
続きまして、報告事項の議題２「血液事業部会について」です。それでは、事務局より御説明をお願いいたします。
○血液対策課長 血液対策課長の中谷です。血液事業部会において今年度審議されました事項のうち、血液法に基づいて毎年度定める計画になっております３点について御説明をさせていただきます。
まず、資料３を御覧ください。令和３年度の献血の推進に関する計画についてでございます。１ページを御覧ください。今、申し上げましたとおり、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律、血液法と申しますが、そちらに基づき毎年度、翌年度の献血の推進に関する計画として、２番の内容にありますように、献血により確保すべき血液の目標量、また目標量を確保するための必要な措置等に関する事項を定めています。
２番の内容の二つ目の○にありますように、来年度の献血推進計画では、今年度の新型コロナウイルス感染症の流行によりまして、献血血液の確保が困難な状況が一時的に起こったということを踏まえまして、「第３の事項において、新興・再興感染症を含めた災害時等における献血の確保のための記載」を追加させていただいております。この計画については、来年度から適用するということです。
内容については５ページ以降で御説明をいたします。まず、８ページを御覧ください。献血推進計画の第１の部分が、献血により確保すべき血液の目標量となっています。冒頭から血液製剤の種類別の量が書いていますが、最後の１行の所にありますように、令和３年度の献血血液の確保目標量としては、合計で222万リットルとしております。これは、昨年度の221万リットルから１万リットルの増加となっています。こちらですが、輸血用製剤の方はほぼ前年同様なのですが、血漿分画製剤の原料になる血漿の部分の使用量が増加傾向にあり、その影響で１万リットル増加しています。
啓発等の内容については、ほぼ前年度と同様ですので、変更点として13ページを御覧ください。先ほど申し上げました点が、３番の災害時等における献血の確保の中の三つ目の黒ポツの所、「採血事業は、医療体制の維持に不可欠なものであることを踏まえ、採血事業者は、新興・再興感染症のまん延下の状況であっても、医療需要に応じた血液製剤の安定供給を図るため、安心・安全な献血環境の保持と献血者への感染防止を図るとともに、様々な広報手段を用いて、献血への協力を呼びかける。また国、都道府県及び市町村は、採血事業者の取組を支援する」という記載を追加させていただいております。
続きまして、二つ目の計画の資料４を御覧ください。今の献血推進計画を踏まえまして、採血事業者、こちらは日本赤十字社ですが、採血事業者の方で献血血液の受入れ計画を作成しております。２ページ以降がその内容になっています。２ページの第１は、先ほどの献血血液の目標量と同量を、採血事業者としても確保するという内容になっております。
また、第２の取組につきましても、主に今年度の新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえた対応を記載しています。例えば３ページですが、(イ)として、企業等への献血推進対策の中で、テレワークが推進をされるということで、従来、企業さんの方に移動献血車を出して採血をしていたという形態がなかなか難しかったという状況がありましたので、今年度は、駅の近くといった人が集まる場所に、事前にお知らせをしてバスを出すといったような取組をさせていただいておりますので、そういった「居住地近隣の献血会場での協力依頼など」ということで、事情に合わせた対策を進めるといった記載が追記されています。
その他幾つか記載がしてありますが、時間の関係もありますので、割愛をさせていただきます。
続きまして、資料５を御覧ください。こちらは血液製剤の安定供給に関する計画ということで、血漿分画製剤の原料になる原料血漿の目標量と、各血液製剤を製造する事業者への配分量などを定めた計画です。
２ページからが、その内容になっておりますが、主な部分を御紹介いたします。３ページを御覧ください。第３の所に、令和３年度に確保されるべき原料血漿の量の目標とありまして、令和３年度の目標は122.3万リットルとなっており、今年度の120万リットルから2.3万リットルの増加となっております。こちらですが、血液製剤のうち、特に免疫グロブリン製剤が対象疾患の適用拡大などがありまして、近年増加傾向にあるということを踏まえて、需要に応じた目標量ということで増量をしております。
続きまして、４ページを御覧ください。４ページの中程、２番の所に国内の血液製剤製造販売業者への割当て量を記載しています。(１)から(３)の三者に対し、合計で123.5万リットルの割当てとなっておりまして、先ほどの122.3万リットルからの差分1.2万リットルは、在庫しております保存血漿を割り当てるという予定です。
そして、そのすぐ上に、原料血漿の標準価格がありますが、こちらにつきましては前年度と同額の金額となっております。
６ページは、血液製剤の種類別の需要見込み及び供給量等をまとめた表ですので、参考に御覧になっていただければと思います。御説明は以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問等はございませんか。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、本件について御確認いただけたものとします。以上で、公開案件を終了いたします。別室で傍聴されている方におかれましては、退室をお願いいたします。
○事務局 傍聴者の退室が終わりましたので、再開をお願いいたします。
○太田分科会長 それでは、非公開案件の議事に入りたいと思います。本日の非公開案件は、報告事項28件が予定されております。事務局より、御担当の部会ごとに区切って説明を頂くこととします。
それでは、資料６の「副作用・感染等被害判定第一・第二部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、医薬安全対策課より御報告申し上げます。令和２年11月から本年２月にかけて開催されました判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告申し上げます。資料は６番です。１ページの中程に「請求等の内訳」と書いてありますが、新規587件、継続39件、現況89件、改定1件の計716件の請求があり、判定が行われました。判定結果については、下の２に書いてありますが、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が634件で、全体の約89％となっているところです。その内訳については資料にお示ししているとおりです。
３ページを御覧ください。「不支給決定することが適当であると考えられるもの」については81件でした。主な意見としましては、「疾病、障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である」というものが27件、「判定不能のため、不支給とすることが適当である」というものが21件などとなっています。
４ページ以降については、それぞれの部会の判定結果についてお示ししておりますが、本日は御説明は割愛させていただきます。判定結果の御報告については以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
続いて、資料７～23の医薬品第一部会・第二部会について御説明をお願いいたします。
○事務局 医薬品審査管理課です。それでは、医薬品第一部会及び第二部会関係の報告事項について御説明いたします。資料は資料７から資料23ですが、御説明は薬事分科会議題概要(非公開案件)を用いて御説明いたします。
まず、議題７は「イスツリサ錠１mg及び同錠５mg」です。こちらは、オシロドロスタットリン酸塩を有効成分とする副腎皮質ホルモン合成阻害剤でして、効能・効果はクッシング症候群となっております。部会での主な議論ですが、「低カリウム血症の患者への投与により不整脈が発現しやすくなると考えるが、治験での状況を伺いたい」との御質問があり、投与前に電解質異常の補正を行った上で本剤を投与するよう添付文書で注意喚起している旨と、治験において誤って組み入れられた低カリウム血症の患者で懸念となる事象等は認められていなかった旨を回答しております。また、多くの合併症が認められる疾患であるため、併用薬に関する御質問があり、現時点で特定の薬剤等との併用時における懸念等は認められていないが、製造販売後調査においても併用薬について情報収集し、安全性を検討する旨を回答しております。
続いて、議題８、資料番号８の「オスタバロ皮下注カートリッジ3mg」です。こちらは、アバロパラチド酢酸塩を有効成分とする骨粗鬆症治療薬でして、効能・効果は骨折の危険性の高い骨粗鬆症となっております。こちらの当日の議論ですが、「既承認の類薬からの切替時の本剤の投与期間の上限について検討されていないとの記載があるが、投与期間の上限を超える投与が許容されていると受け取られないよう、記載を改めるべき」との御指摘があり、御指摘を踏まえ、テリパラチド製剤の投与経験のある患者に本剤を投与した臨床試験は実施されておらず、安全性は確立していないことを注意喚起した上で、類薬からの切替時の投与期間上限に関する記載は削除しております。
続いて、資料番号９の「イズカーゴ点滴静注用10mg」です。こちらは、パビナフスプアルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする遺伝子組換えムコ多糖症II型の治療剤でして、効能・効果もムコ多糖症II型となっております。当日の議論ですが、静注で血液脳関門を通過できる剤であるが、ＣＳＦ中の濃度が低いとされている理由について御質問があり、本剤は血液中から脳毛細血管内皮細胞を介して脳実質に移行し、その一部が脳組織間液を経てＣＳＦへ移行することと考えられることから、ＣＳＦの濃度が低かった可能性があること等を回答しております。
次に、資料番号10の「レコベル皮下注12μgペン、同皮下注36μgペン及び同皮下注72μgペン」です。こちらは、ホリトロピンデルタ(遺伝子組換え)を有効成分とする遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤でして、効能・効果は生殖補助医療における調節卵巣刺激となっております。部会での主な議論ですが、「用量が体重に応じて設定されているが、年齢に応じて用量を設定する必要はないか」との御質問があり、用量設定に関する検討において、年齢は大きな影響を及ぼさないことが確認されていると回答させていただいております。
続いて、資料番号11の「ユプリズナ点滴静注100mg」です。こちらは、イネビリズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする抗ＣＤ19モノクローナル抗体です。効能・効果は視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防となっております。
ここまでの５品目については、本年２月25日に開催されました医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
次は、資料番号12の「ジョイクル関節注30mg」です。こちらは、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウムを有効成分とする関節機能改善剤です。効能・効果は変形性関節症(膝関節、股関節)となっております。当日の議論ですが、「足関節についてはプラセボとの差が僅かであり、効能・効果から除くべきではないか」との御指摘があり、効能・効果には含めないこととして対応しております。また、添付文書における足関節に関する記載についても併せて整備をしております。それから、「当初の開発理念を踏まえると、市販後にジクロフェナクを結合させたことの効果についても確認すべきではないか」と御指摘があり、申請者も特定使用成績調査において有効性に関する情報収集に努めると申しており、御指摘の点及び可能な限りの対応を行うよう伝達させていただくと回答しております。
続いて、資料番号13の「レミトロ点滴静注用300μg」です。こちらは、デニロイキンジフチトクス(遺伝子組換え)を有効成分とする抗悪性腫瘍剤です。効能・効果は再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫です。当日の議論ですが、本剤投与時に認められた肝機能障害において回復性が確認されているかについて御質問があり、おおむね回復性が認められており、次のサイクルの投与開始に際して問題となった症例がなかった旨を回答しております。また、ＥＮＫＬが試験時の対象から除外されていたにもかかわらず、効能・効果に含まれている理由について御質問があり、第II相試験において組入れ後にＥＮＫＬと診断された症例で、安全性上懸念される事象が認められなかったこと、作用機序の観点から本剤の有効性が期待できること、疾患の希少性から臨床開発が困難であること等を考慮し、効能・効果から除外する必要性が低いと判断した旨を回答しております。
次に、資料番号14の「ヴァイトラックビカプセル25mg、同カプセル100mg及び同内用液20mg/mL」です。こちらは、ラロトレクチニブ硫酸塩を有効成分とするトロポミオシン受容体キナーゼ阻害剤です。効能・効果はＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌です。当日の部会の議論ですが、本剤と既承認品であるエヌトレクチニブとの作用機序の異同について御質問があり、いずれもＴｒｋＡ、ＴｒｋＢ、ＴｒｋＣのトロポミオシン受容体キナーゼに対して阻害作用を示す点では同一ですが、本剤の方がＲＯＳ１、ＡＬＫ等のキナーゼに対する阻害作用を示さず、エヌトレクチニブは当該阻害作用を示す点で異なる旨を回答しております。
ここまでの３品目については、本年１月29日に開催されました医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
続いて、３ページの資料番号15の「コミナティ筋注」です。こちらは、トジナメランを有効成分とするコロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチンです。効能・効果はＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２による感染症の予防となっております。部会での主な議論ですが、虚弱な高齢者について、添付文書に「一般状態の悪い者」という見慣れない書き方で記載がされており、現場が混乱するのではないかとの御指摘があり、添付文書上の記載を変更させていただいております。また、接種後に起きる発熱に対する解熱剤の服用可否に関する御質問があり、解熱剤の服用は可能であり、ＯＴＣ医薬品も含め飲んではならない解熱剤は現時点でないと回答しております。
添加剤については、使用前例がない中で、使用して差し支えないと判断した根拠と、添加剤がアレルギーの原因とは考えられないのかについての御質問があり、「添加剤の毒性試験を踏まえて申請者から安全性が説明され、許容可能と判断した。添加剤は無機塩類などによって構成されており、可能性は低いと考えている。このＰＥＧがアレルギーの原因となるという声もあるが、現時点でははっきりとはしていない」という回答をしております。
それから、注射部位疼痛が本剤群で高い理由について御質問があり、本剤の浸透圧はほかのワクチンと同程度であるが、ｍＲＮＡが特定の受容体を介して炎症を起こすことが知られているため、その影響と考えられる旨を御説明しております。そのほか、ワクチン接種後の感染予防効果の検証はまだなされておらず、感染対策を取る必要があることや、発熱や接種部位の痛み等の重篤ではないが高頻度の局所反応や全身反応について情報発信が必要ではないかとの御意見も頂いております。
また、変異株に対する有効性についても、今後も変異を注視し検討する必要がある等の御意見も頂いております。本剤については、３月12日に副反応検討部会、安全対策調査会が合同開催されておりますので、こちらについて御報告いたします。
○事務局 御説明いたします。資料としては当日配布資料を御覧ください。ファイル名は「令和３年３月12日合同開催資料」となっているかと存じます。先ほど申し上げましたとおり、副反応疑い報告については、本分科会の下にあります医薬品等安全対策部会安全対策調査会と厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同開催という形で会議を行っており、こちらで御検討いただいておりますので、前回の３月12日の資料をお配りしているところです。こちらに基づいて御報告いたします。
まず、右上に「資料１-１」と記載のある資料ですが、こちらは予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑いの報告状況を示しているものです。３月７日分までの報告について取りまとめております。２ページの累積週別報告件数の表の合計を御覧ください。推定接種者数として約４万6,000回余りの段階で、副反応疑い報告として22件、0.05％ほどの御報告を頂いております。うち死亡例が１例です。この死亡例については、後ほど別の資料で御説明いたします。この報告の内訳については、８ページを御覧ください。症状別報告件数という形で報告の内訳を示しております。まだ件数がかなり少ない状況ではありますが、この内訳を見る限りは神経系障害、例えば血管迷走神経反射、あるいは免疫系障害のアナフィラキシーや過敏症等の報告が多い傾向があります。
続いて、同じファイルの13ページ以降になるかと思いますが、「資料１-２」と書いてあるページを御覧ください。通し番号が付いていないので、分かりにくくて恐縮です。こちらは製造販売業者からの疑い報告状況です。先ほどの医療機関からの報告に比べますと、報告までに若干時間がかかるということがありますが、より詳細な情報が入っているものという位置付けでございます。こちらに関しては、まだ報告件数が少ないこともあり、本日の御説明は割愛いたします。
資料１-３のページを御覧ください。こちらでは死亡例に関する報告について内容を御説明しております。１の報告状況に書いてありますが、２月17日から３月11日までに死亡例として１件の御報告がありました。詳細については、次ページ以降に書いてあります。患者の背景ですが、61歳女性で、２月26日に接種され、３月１日にお亡くなりになられたということです。死因についてはくも膜下出血ということが推定されるということです。
次のページの(５)に報告者の評価がありますが、報告者は評価不能とされております。この情報を基に専門家が評価した結果については(６)に書いてありますが、「因果関係：γ」ということです。γの意味合いについては２ページほど戻っていただき、同じ資料１-３の１ページの表を御覧ください。γというのは、「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」ということでございます。このような状況でありまして、引き続き情報を収集し対応していきたいと考えているところです。
続いて、「資料１-４」と書いてあるページ以降を御覧ください。こちらはアナフィラキシーとして報告された事例の概要を御紹介しております。３月11日までに副反応疑い報告として37件の御報告があったと書いてありますが、審議会の直前に報告者から１件取下げがありましたので、訂正が入り36件となっているところです。この評価については、２の「専門家の評価」の所ですが、３月９日までに報告された17事例を対象に、専門家の評価を実施しているところです。アナフィラキシーについては、予防接種後の副反応評価基準としてブライトン分類というものが国際的に使われておりますので、この基準に基づいて専門家の評価を頂いたところでございます。このブライトン分類の１～３までがアナフィラキシーに該当することになりますが、レベル１が２件、レベル２が４件、レベル３が１件の合計７件ということで、17件のうち７件が、国際的な評価基準でアナフィラキシーに該当するということでした。
アナフィラキシーに関しては、報告が続いたこともありまして、審議会でもかなり御議論されたところです。審議会において、現時点での報告件数については、先ほども御紹介しましたとおり、医療機関からの報告をそのまま計上しているものですので、アナフィラキシーに該当しない事例が含まれるという御指摘がありました。また、発生率については、海外と単純に比較できるものではありませんが、国内におけるアナフィラキシーの発生率は、最近米国で報告された文献において医療従事者を対象とした調査の結果がありましたが、それと比べますと、同程度ではないかという御指摘もあったところです。また、いずれの事例についても、比較的軽度な症状の段階で適切に治療されていること、現在行われている対策が確実に実施されるよう徹底することが重要であるといった御議論がされているところです。こういった御議論を踏まえ、３月15日に通知を発出しております。アレルギー疾患の既往やアナフィラキシーを含む即時型のアレルギー反応の既往を、接種に先立って確認するということ。また、接種後少なくとも15分間、アナフィラキシーを含む重いアレルギー症状を引き起こしたことがある者については30分間の観察を行うということ。そして、アナフィラキシー等に対しては、速やかに適切な処置を実施し、医療機関への搬送等を行うために必要な体制を確保するということ。この点について、改めて周知をしております。
続いて、資料１-５としてスライド形式の資料を付けております。こちらはアナフィラキシーに関する発生状況を御説明したものです。時間の関係もありまして、本日は御説明を割愛いたしますので、御参考として御覧いただければと思います。
最後に、資料２として同じくスライド形式の資料を付けております。こちらに関しては、１回目接種後、健康観察日誌集計の中間報告ということで、先行接種という形で御紹介しておりますが、一般の接種に先立ち、特定の医療機関の職員を対象に接種を行っていただいております。その結果について４週間日誌につける形で記録をしまして、その結果の最初の報告が出てまいりましたので御紹介いたします。
こちらについては、先ほどの副反応疑い報告に比べ、発熱や倦怠感などの比較的軽度なものも含めて集計する形になっており、このようなものも含めて安全性情報を発信する目的で実施しているものです。
こちらの細かい説明は割愛いたしますが、最後のページにまとめというスライドがありますので、こちらだけ御紹介したいと思います。この時点で２万例弱がコホート調査に登録され、内訳は20代～50代がそれぞれ21％～25％、60歳以上が8.7％でした。男性が約３分の１、女性が約３分の２です。第１回接種後８日目以降に回収した全体の約86.5％の日誌から見ますと、１回目の接種後37.5℃以上の発熱は３％で、発熱する場合は翌日が多かったということです。また、接種部位の疼痛については、90％を超える被接種者が接種翌日には痛みを自覚したということですが、接種３日後には軽快しているということです。
また、被接種者の16％は接種翌日に全身の倦怠感を自覚しているということです。2009年の新型インフルエンザにおいても同様の調査を行っておりますが、そのときと比べますと、接種部位の疼痛の頻度が明らかに高いということと、全身反応がやや多かったということです。
全体としては以上です。こういった形で合同の会議では審議されており、明日の午後にも審議会を開催し評価を頂くところです。通常に比べますと、かなり高頻度の開催になりますが、こういった会議をできる限り頻回に開きつつ、安全性に関する情報の評価、検討を頂きまして、その結果を公表していきたいと考えているところでございます。以上です。
○事務局 それでは、医薬品部会の御説明に戻ります。資料の方は戻っていただきまして、資料番号16、こちらの横表から御説明をさせていただきます。議題概要非公開案件の３ページの一番下の資料番号16「生物学的製剤基準の一部改正について」ですが、医薬品各条の中に「コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン(ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２)」の規定を追加する改正をしております。こちらは、本年２月12日に開催された医薬品第二部会において御審議を頂きまして、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
続いて、横表４ページにお進みください。資料番号17「アキュミン静注」ですが、フルシクロビンを有効成分とする悪性腫瘍の診断薬で、効能・効果は初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫瘍の可視化、ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いるとなっております。
部会での主な議論についてですが、本剤を用いたＰＥＴ検査の結果も踏まえた手術を行った際の神経機能の回復への影響について御質問がありまして、神経機能の回復としては限定的な評価ではあるが、本剤群の高悪性度神経膠腫が疑われる患者のうち、ＭＲＩ検査のみで計画された摘出範囲より多くの腫瘍が摘出された被験者では、術後のＫＰＳについて、おおむね維持又は改善の傾向にあることを確認していると回答させていただきました。また、陽性的中率の70％という評価基準の根拠について御質問がありまして、悪性神経膠腫の摘出術中に腫瘍部位を特定する既承認薬のアミノレブリン酸塩酸塩の陽性診断率65.8％と同等以上の値として設定がされたと回答しております。
続いて、資料番号18「ダラキューロ配合皮下注」です。ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)を有効成分とするヒト型抗ＣＤ38モノクローナル抗体/ヒアルロン酸分解酵素配合剤でして、効能・効果が多発性骨髄腫となっております。部会での主な議論ですが、添付文書の用法・用量に関連する注意の項において、infusion reaction発現時における対応として投与中断の旨が記載されているが、不要ではないかとの御指摘があり、こちらを踏まえて当該記載を削除しております。また、本剤と併用投与することが可能な抗悪性腫瘍剤は、本剤の臨床試験で検討されていない抗悪性腫瘍剤も含まれるのかという御質問があり、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした試験結果等から、本剤は静脈内投与製剤と同様の臨床的有用性が認められたこと等を考慮して、併用投与が可能な抗悪性腫瘍剤は静脈内投与製剤と同じとし、本剤の臨床試験では検討されていない抗悪性腫瘍剤も含めることは可能と判断したと回答をいたしました。
続いて、資料番号19「ポライビー点滴静注用140mg及び同点滴静注用30mg」です。こちらは、ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)を有効成分とする微小管阻害薬結合抗ＣＤ79ｂモノクローナル抗体でして、効能・効果は再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫となっております。
続いて、資料番号20「ペマジール錠4.5mg」です。こちらは、ペミガチニブを有効成分とするＦＧＦＲ阻害剤でして、効能・効果はがん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌となっております。
続いて、資料番号21「放射性医薬品基準の一部改正について」は、先ほど御紹介しました「フルシクロビン注射液」の規定を医薬品各条に新たに追加をさせていただき、また、医薬品各条中、テクネチウム大凝集人血清アルブミンの規定におきまして、粒度試験法を変更するための改正を行っております。
以上、４品目と改正１件につきましては、本年２月22日に開催されました医薬品第二部会において御審議を頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
続いて、資料番号23「希少疾病用医薬品の指定について」の御説明です。こちらですが、特に当日の議論はございませんでしたので、資料23を御覧いただければと思います。資料23に今回指定をさせていただく医薬品の一覧があります。２ページですが、上から、「アセノイラミン酸」、「ＫＭＷ-１」、「concizumab」、「ペミガチニブ」、「Ｅ7090」、「バリシチニブ」、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)」、「ニボルマブ(遺伝子組換え)」、「レンバチニブメシル酸塩」、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」、「sotorasib」、「抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン」、「Susoctocog alfa」の13品目につきまして、こちらに記載の予定効能・効果について指定の可否が審議されております。これらについては、本年１月と２月の医薬品第一部会、医薬品第二部会で御審議を頂きまして、希少疾病用医薬品として指定して差し支えないとされましたので、それぞれこちらに記載している指定日において指定をいたしました。
部会の審議品目についての報告事項は以上となりますが、今回部会に報告した品目に最適使用推進ガイドラインを作成する品目がありましたので、ガイドラインについて御説明いたします。
○事務局 資料22を御覧ください。資料22は、バベンチオ点滴静注200mgに関する最適使用推進ガイドラインとなっております。バベンチオ点滴静注200mgについては、令和３年１月29日に開催された医薬品第二部会において、「根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法」に係る効能の追加に関する製造販売承認事項一部変更承認について報告しており、当該承認に合わせて最適推進ガイドラインを改正しております。医薬品第一部会、第二部会に関する報告事項は以上となります。
○太田分科会長 ありがとうございました。医薬品第一部会長の森委員から、追加の御発言等ございますでしょうか。いかがでしょうか。
○清田分科会長代理 音声が聞こえませんね。
○事務局 少々お待ちください。森先生は入られているのですが、今、マイクが入らない状態になってしまっておりますので、先に第二部会の方からお願いします。
○太田分科会長 分かりました。森委員のマイクの調子が悪いようなので、それでは医薬品第二部会長の清田委員から追加の御発言等ございますでしょうか。
○清田分科会長代理 特にございません。
○事務局 今、森先生のマイクが復活したようなので、もう一度。
○太田分科会長 はい。森委員、マイクの調子いかがでしょうか。まだマイクの調子が悪そうなので、それでは委員の方々から御意見、御質問等を頂いてから、また森委員に戻りたいと思います。いかがでしょうか。委員の方々からの御意見、御質問等を求めます。ございますか。
○山田委員 すみません、山田です。よろしいでしょうか。
○太田分科会長 どうぞ。
○山田委員 生物学的製剤基準で、新しい新型コロナウイルスのワクチンが入るということを伺ったのですが、今後、モデルナや第一三共のように、確かｍＲＮＡタイプのワクチンが出てくると思うのですけれど、その場合もこの基準が適用されるのか、それとも若干製法等に違いがあれば別の基準を設けるのか、その辺について教えていただけますでしょうか。
○太田分科会長 ありがとうございます。それでは、事務局からお願いします。
○事務局 事務局でございます。ｍＲＮＡワクチンに関しましては、現在、モデルナのワクチンが武田薬品から申請されておりまして、現在審査中という状況でございます。そういったものも含めて、どういった形で今回のｍＲＮＡワクチンに対して基準を制定していけばいいのかというは現在検討中ですので、またそちらの方が部会にかかる際に議論をさせていただくことになるかと考えております。
○山田委員 どうもありがとうございました。
○太田分科会長 ほかにいかがでしょうか。
○佐藤委員 佐藤です。よろしいでしょうか。
○太田分科会長 佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員 資料番号15のコミナティについての質問なのですが、部会での主な意見に、発熱や接種部位が痛むといった重篤でないが頻度の高い局所反応などについても、情報提供をした方がいいのではないかという御意見があったと思うのですが、先ほどお示しいただいた当日配布資料でも、接種後３日ぐらいまで半分ぐらいの人が接種部位疼痛があるということが、スライドにあったと思うのですけれども、こういったこと、特に一般の方は３日たっても痛みが取れないとかということを心配されるような気がしますので、こういった情報提供というのを、これからどのようにされる予定かお伺いします。
○太田分科会長 はい、いかがですか。
○事務局 事務局でございます。こちらに関しましては、通常のこれまでの一般的なワクチンに比べると、確かに痛み等の副反応が強いというところではございます。こちらに関しては、現在、政策的に予防接種室あるいは安全対策課の合同部会の方で副反応を常に検討しておりまして、そちらの情報をまた精査した上で、恐らく一般の方の高齢者の接種が始まるところに向けて、また議論が進んでいくのではないかと考えております。そちらに関しては、医薬品審査管理課というよりは、安全対策課と予防接種室の方の合同部会で議論されていくのではないかと考えております。
○事務局 若干、医薬安全対策課から補足させていただきます。発熱等に関しては、通常の添付文書等に加えまして、メーカーの方でもいろいろ資材作られたりなどしているかと思います。今回のコミナティに関しましても、メーカーの方で作っている資材の中にも、接種される方やその御家族に対しての資材を作っておりまして、その中でも、起こるかもしれない症状といたしまして、こういったものが起こり得るということを情報提供しているところでございます。その他、予防接種の現場に対しましても、健康局の予防接種室を中心に、いろいろ資材等を使いながら情報提供をしているというふうに認識をしているところでございます。
いずれにしても、こういった症状については、ワクチン投与した後に、どうしても免疫の反応の中で一定程度起きてくるものと理解しておりますので、当然起こり得るものということで、できる限り丁寧に情報提供をしていきたいと考えております。以上です。
○佐藤委員 ありがとうございます。特に、部会委員からの意見と回答の所で、「ｍＲＮＡは特定の受容体を介して炎症を引き起こすことが知られており、その影響と考えられる」と回答されてるように、多分これはワクチンの作用機序の一つとして出てくることだと思いますので、そういったことも含めて情報提供していただくと御理解が進むのではないかと思いますので、よろしくお願いいたします。
○事務局 どうもありがとうございます。引き続き、適切な情報提供に向けて検討してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○太田分科会長 それでは、森委員、マイクの調子いかがでしょうか。コメントがございましたら、お話いただければと思いますが。
○事務局 マイクをオンにさせていただいたのですが、まだ反応がない状況です。
○太田分科会長 森委員からのマイクの反応がないようですので、もし必要がありましたら、後ほどまた、森委員には御発言の機会を設けたいと思います。よろしいでしょうか。それでは、本件につきましては森委員の御発言はまだない状態ですが、それ以外の件について御確認いただけたものとしたいと思います。ありがとうございました。
続いて、資料24～27の「医療機器・体外診断薬部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 資料番号24「植込み型補助人工心臓 HeartMate３」の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び使用成績評価の指定の要否についてです。本品は、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続した代償不全に陥っている重症心不全者に対して使用する植込み型補助人工心臓システムとして、心臓移植適応の重症心不全患者に対する心臓移植までの循環補助の目的で、既に承認を得ております。
今般、心臓移植不適応の重症心不全患者に対する長期循環補助の適応を追加するため、製造販売承認事項一部変更承認申請がなされました。本品の有効性・安全性は、米国で実施された治験にて確認されておりますが、２年以上のフォローアップデータがないことから、使用成績評価の指定を行うことが妥当との審議結果を頂いております。
部会での主な御意見の一つとして、在宅管理における患者・介護者の教育体制についての御質問がありました。関連学会において定期的な教育プログラムを策定し、これに基づき各施設において、定期的に患者の自己管理状況の確認や介護者への再教育を行う旨の回答をしております。
続いて、資料番号25「FoundationOne Liquid ＣＤｘ がんゲノムプロファイル生物由来製品又は特定生物由来製品」の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の指定の要否についてです。本品は、固形癌患者から得られた血中の循環腫瘍ＤＮＡにおける324のがん関連遺伝子の包括的なゲノムプロファイルに基づき、治療方針の策定及び医薬品の適用判定の補助に資する遺伝子変異情報を出力する解析プログラムです。
部会での主な御意見の一つとして、がんと診断された直後から血液検体での検査を行いたいというニーズがあるとの御指摘を頂きました。当該品目の使用については、日本癌学会等が策定したガイダンスにおいて、現時点では組織検体が採取可能な場合は組織検体を優先するよう規定されておりますが、がん診断後の早期段階でのがんパネル検査の使用については、先進医療研究にてエビデンスの収集が進められている旨の回答をしております。
続いて、資料番号26「コアバルブEvolut Ｒ」と資料番号27「エドワーズサピエン３」の承認事項一部変更承認の可否及び使用成績評価の指定の要否についてです。この２品目は、同じ使用目的のほぼ同等な品目のため、申請者は別ですが、ほぼ同時期に申請されたことから、同時に審議をいたしました。
コアバルブEvolut Ｒ及びエドワーズサピエン３は、経カテーテル的大動脈弁留置術に使用する人工心臓弁システムであり、症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、かつ、外科的手術を施行することができない患者に対して既に承認を得ております。今般、両品目ともに、外科的手術が施行可能な患者への適用を追加するため、一部変更承認申請がなされました。これらの品目に対する使用成績評価の指定の要否については、既承認適応よりもリスクが低いこと、今回提出された適応拡大に係る国際共同治験の症例は、植込み後10年間のフォローアップがなされることから、これを経年報告させる承認条件を付すことで代替可能との審議結果を頂いております。
部会での主な御意見の一つとして、経カテーテル的弁置換術後に再治療が必要となった症例は、外科的置換術後の再置換よりも手術難易度が増加するとの報告がある旨の注意喚起を行うべきとの御指摘があり、添付文書に追記する旨の回答をしております。なお、両品目とも生物由来製品に該当します。以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。医療機器・体外診断薬部会長の荒井委員から、追加の御発言等はありますか。
○事務局 事務局です。荒井先生、今、音声は聞こえておりますでしょうか。
○太田分科会長 それでは、委員の方々からの御意見、御質問等はいかがでしょうか。
○事務局 荒井先生より追加はございませんとありました。
○太田分科会長 荒井先生からチャットで、追加の意見等はないということですので、本件については御確認いただけたものとさせていただこうと思います。ありがとうございました。
続いて、資料28、29の「再生医療等製品・生物由来技術部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局より、２月17日に開催された再生医療等製品・生物由来技術部会で議論された品目について御報告いたします。議事概要の横表に従って御説明いたしますので、議事概要の８ページを御覧ください。
議題28、再生医療等製品「ブレヤンジ静注」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について説明いたします。本品は、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いて、Ｂ細胞の表面抗原であるＣＤ19を特異的に認識するキメラ抗原受容体(以下、ＣＡＲという)の遺伝子を、患者由来のＴ細胞に導入した再生医療等製品です。適応疾患は、再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジキンリンパ種、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫、及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫です。
部会での主な意見としては、遺伝子導入率を評価するための細胞表面マーカーとして、ＣＡＲとともに遺伝子導入されたＥＧＦＲｔの抗原性について、審査報告書には記載がないが、安全性の観点から記載が必要ではないかとの御質問がありました。申請者からは、本品に発現するＥＧＦＲｔの細胞外ドメインは、ヒトＥＧＦＲと同じであるため、ＥＧＦＲｔに起因する免疫応答の可能性は低いとの説明を受けており、特に機能を有さないため、審査報告書には詳細を記載していないものの、当該情報については審議結果報告書へ記載するなどの対応を検討する旨の回答をし、御了承を頂いております。
審査報告書への追記内容については、審議結果報告書に記載しております。本品は10年間の再審査期間を付与した上で、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。
また、本品については最適使用推進ガイドラインを作成しております。資料29-１を御覧ください。最適使用推進ガイドラインは、医薬品で行われている取組にならい試行的に作成するもので、新規作用機序の再生医療等製品について最適な使用を進めていくために、当該再生医療等製品を真に必要とする患者や、使用する医師や医療機関の要件等についてお示ししています。
ガイドライン案については、現在、一般社団法人日本血液学会、一般社団法人日本輸血・細胞治療学会、一般社団法人日本造血細胞移植学会、日本血液疾患免疫療法学会、日本遺伝子細胞治療学会、公益社団法人日本臨床腫瘍学会の６学会の御協力を頂いて検討しているところですが、本分科会の委員からも御意見、御指摘がありましたら、それも含めて検討させていただきたく、案をお示しする次第です。
具体的な要件について御説明いたします。12ページを御覧ください。「４．施設について」ですが、まず四つの施設の要件をお示ししています。(１)は、日本造血細胞移植学会が定める移植認定施設のうち、カテゴリー１又はそれに準ずる施設として、医師や看護師の配置が充実している診療科で治療を行うこととしております。(２)は、本品は投与後に重篤な副作用が発現する可能性が高く、ＩＣＵ等において集学的な対応が必要となることから、ＩＣＵ等を有していることを要件としています。(３)は、アフェレーシスを安全に行うための要件です。(４)は、本品の承認後に予定される全例調査を適切に行うための要件です。
次のマル１の２に医師の要件が書かれています。こちらもリンパ腫の専門的知識や診療経験を重視し、さらに製造販売業者が実施する本品の使用に関する講習を修了した医師が、複数名配置されていることを要件として求めています。また、複数名の医師のうち１人は治療の責任者として、(１)～(３)までの要件全てを満たす人を責任者として配置することを求めています。
次に、14ページを御覧ください。「５．投与の対象となる患者について」です。有効性に関する事項のマル１では治験の組入れ基準に、マル２では治験の除外基準に該当する患者の要件を主に記載しています。濾胞性リンパ腫については※印で示すとおり、十分な経験を有する病理医によってGrade３Ｂと診断された後、２ライン以上の化学療法により完全奏効が得られなかった又は治療後に再発した患者に投与することという注意書きをしています。安全性に関する事項のマル１には添付文書の禁忌に該当する事項を、マル２には治験での除外基準に該当する患者を記載しています。
次に、16ページの「６．投与に際して留意すべき事項」を御覧ください。ここでは添付文書の重要な基本的注意の欄を基に記載しています。特にマル３の２ポツ目、サイトカイン放出症候群(ＣＲＳ)への処置については、こちらの表13に示すアルゴリズムにのっとって、18ページの３ポツ目の神経系事象への処置については、表14に示すアルゴリズムにのっとって管理することが重要ですので、添付文書よりも詳細な記載としています。最適ガイドラインの今後としては、医薬品と同様に、保険適用上の留意事項としての活用を検討いただくこととしています。
○事務局 続いて事務局より、「キムリア点滴静注」の最適使用推進ガイドラインについて御説明させていただきます。資料の29-２「キムリア点滴静注最適ガイドライン新旧(案)」を御用意ください。令和２年12月の再生部会では、イエスカルタ点滴静注の製造販売承認の可否等について審議を頂きました。イエスカルタ点滴静注については、令和３年１月22日に承認を行っております。前回の分科会時にはイエスカルタの承認を踏まえて、ＣＤ19を標的としたＣＡＲ-Ｔ細胞治療製品の１品目目である「キムリア点滴静注」においても、効能・効果やそのガイドラインの修正を予定していることを御報告させていただきました。その検討結果について御説明いたします。
キムリア点滴静注については、効能・効果やそのガイドラインに大きく二つの修正を行うことを予定しております。１点目は、ＣＤ19標的ＣＡＲ-Ｔ細胞療法の治療歴を有する患者への投与を制限する点です。イエスカルタ及びブレヤンジでは、ＣＤ19標的ＣＡＲ-Ｔ細胞療法の治療歴を有する患者への投与を禁止しているところですが、キムリアは１番目の品目であったため、この記載がなされていない状況です。ＣＡＲ-Ｔ既投与者への再投与については有効性・安全性が確認されていないことから、キムリアにおいても同様の制限を加えることが適切であると考えております。
２点目の修正は、DLBCLについてＣＤ19抗原陽性の事前確認を不要とすることです。DLBCLを適応に含んだ製品であるイエスカルタ点滴静注及びブレヤンジ静注では、ＣＤ19抗原陽性の事前確認は不要としておりますが、キムリアでは事前確認後に投与することとされておりました。キムリアについてはDLBCLの治験(Ｃ2201試験)では、ＣＤ19抗原陽性の事前確認を求める規定は組入れ基準とされておりませんでした。当該治験では、探索的な目的としてＩＨＣによる生検検体注のＣＤ19発現量の測定が行われ、ＣＤ19low/negative集団においても奏効が認められたと、ノバルティス社より報告を受けております。また、Ｂ細胞リンパ腫ではＣＤ19が発現していると研究報告されていること、検体採取の観点で検査が困難な場合も想定されること、同様原理に基づく他社品目においても、ＣＤ19抗原陰性における有効性・安全性が確認されており事前確認を不要としたことを踏まえて、本品においてもＣＤ19抗原陽性を事前に確認することは不要として差し支えないと考えております。
キムリアの製造販売業者であるノバルティス社は、以上２点について承認事項一部変更申請を行っており、併せて最適使用推進ガイドラインの改訂を行うこととしております。なお、当該改訂については、最適使用推進ガイドライン初回作成時に御協力いただいた８学会に御確認を頂いております。そのほかには、令和３年２月に行われた添付文書改訂に伴う記載整理も行うことを予定しております。以上、御報告いたします。
○太田分科会長 再生医療等製品・生物由来技術部会長の合田委員から、追加の御発言等はありますか。合田委員、聞こえていますか。
○事務局 事務局です。合田先生、こちらからの音声は聞こえておりますか。
○太田分科会長 合田先生の所もシステムの不具合があるようです。それでは、もしあれば、先に委員の方々からの御意見、御質問を受けたいと思います。いかがでしょうか。
○合田委員 合田です。特に何もありませんけれども、そちらにすごくアクセスしにくい状態なのです。多分皆様も同じ状態ではないかと思うのです。マイクを入れようとするのですけれども、マイクが拒否されるのです。
○太田分科会長 すみませんでした。分かりました。ありがとうございます。
○事務局 事務局です。先生方、この度は音声回線のトラブルが続いておりまして、大変申し訳ありません。もし御発言いただきたい先生がいらっしゃいましたら、チャット等でお知らせいただけましたら、こちらでマイクのミュートを解除いたしましたり、コメントを頂ければ、事務局の方で代読させていただいたりします。御不便をおかけして申し訳ありませんが、何とぞよろしくお願いいたします。
○太田分科会長 本件に関していかがでしょうか。御意見はありますか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。また、機械の不具合等で、御発言の折にはチャットを御活用いただければということですので、よろしくお願いいたします。
続いて、「要指導・一般用医薬品部会について」です。今回は文書報告のみです。要指導・一般用医薬品部会長は私ですが、特に申し上げることはありません。委員の方々から御意見、御質問等があれば承ります。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
続いて、「化粧品・医薬部外品部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局より御説明させていただきます。今回、化粧品・医薬部外品部会については、新有効成分医薬部外品１議題について審議を行いました。
資料番号30「アースシラミとりローション」です。本剤は、ジメチルポリシロキサンを有効成分とし、アタマジラミの駆除を効能・効果とする新有効成分医薬部外品です。ジメチルポリシロキサンは、医薬品としての承認事例がありますが、アタマジラミの駆除を目的とした医薬部外品の有効成分として使用されるものは初めてとなります。既承認のシラミの駆除剤に使用されるピレスロイド系の薬剤には抵抗性の発達が報告されており、本剤はピレスロイド系薬剤とは異なる作用機序によりシラミの致死効果を発揮するため、ピレスロイド系抵抗性のシラミにも有効であると考えられております。本申請においては、国内１施設で行われた非盲検の試験の結果をもとに有効性・安全性が評価されております。本剤については、本年１月22日に開催された化粧品・医薬部外品部会において御審議いただきましたが、承認の可否を左右するような御意見はなく、承認して差し支えない旨の結論を頂いております。説明は以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。化粧品・医薬部外品部会長は私ですが、特に追加はありません。委員の方々から御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
○事務局 森先生からメッセージがありました。
○太田分科会長 分かりました。先ほどの森委員からのメッセージです。「医薬品第一部会に関する補足はございません」ということなので、先ほど御確認いただいたとおりとしたいと思います。ありがとうございました。
続いて、「指定薬物部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 指定薬物部会について御説明いたします。資料31を御覧ください。まず、指定薬物の「指定」とは、危険ドラッグに含まれる成分のうち、中枢神経系に作用する蓋然性があるものを医薬品・医療機器等法に基づき指定することにより、医療等の用途を除き、その製造、販売、使用などを禁止するものです。
令和２年度第３回指定薬物部会が令和３年１月21日に、第４回が令和３年３月12日に開催されました。第３回指定薬物部会では、カンナビノイド系３物質とＬＳＤ analog１物質の計４物質について、第４回指定薬物部会ではカンナビノイド系１物質、フェニデート系１物質、トリプタミンanalog１物質、フェンサイクリジン系１物質の計４物質について、指定薬物に指定するか否かを御審議いただいた結果、いずれの物質も指定薬物とすることが適当であるとされました。
部会で審議いただいた第３回の４物質については、令和３年１月22日に指定薬物に追加する省令を交付し、同年２月１日に施行しました。第４回の４物質については令和３年３月15日に指定薬物に追加する省令を交付し、本日施行しました。指定薬物に指定した物質の名称、構造式等は、資料31の２ページ以降に記載しております。報告は以上です。
○太田分科会長 指定薬物部会長の関野委員から、追加の御発言等はありますか。
○関野委員 追加の発言はありません。
○太田分科会長 ありがとうございました。
○合田委員 合田です。指定薬物について、この資料の２番目のものですけれども、これはもともと天然物の構造なのですが、ジアステレオマーをまとめて規定してしまっているのです。ですから、こういう部分については、分析のことも含めて問題があるのではないかと思っております。その点を議事録に残しておいていただければと思います。
○関野委員 今後、審議のときも注意するようにいたします。
○合田委員 ジアステレオマーを一つの名称としてしまいますと、分析をする際にその全てを分析しなければいけないことになりますので、非常に微妙な問題が生じると思います。
○関野委員 分かりました。委員の先生と御相談して対応するようにいたします。ありがとうございました。
○太田分科会長 事務局からよろしいですか。
○事務局 合田先生、御指摘ありがとうございました。
○太田分科会長 合田先生の御指摘は、委員でまた検討していただくということです。そのほかにありますか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
続いて、「動物用医薬品等部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局 農林水産省から、資料32及び33の動物用生物学的製剤基準の一部改正について、続けて御報告いたします。まず、資料32を御用意ください。表紙を用いて御説明いたします。動物用生物学的製剤についてもヒト用生物学的製剤と同様に、医薬品医療機器等法に基づき製剤基準を定めているところですが、本基準について、新たな製剤の基準の追加及び既存の基準の一部改正を行います。資料にあるように、再審査終了に伴い各条を追加するもの、シードロット化に伴い各条を追加するもの、各条の一部を改正するものがそれぞれ１製剤あります。こちらについては、昨年12月15日に開催された動物用医薬品等部会において御審議を頂き、御了承いただいたものです。
まず、再審査終了に伴い各条を追加するものです。資料の１ページの新旧対照表を御覧ください。「豚サーコウイルス(２型)感染症不活化ワクチン(油性アジュバント加懸濁用液)」について定義、製造用株から小分製品までの製法、各段階での試験法、貯法及び有効期間を規定しております。
次に、製剤のシードロット化に伴い各条を追加するものが１製剤あります。14ページからの「豚サーコウイルス(２型・組換え型)感染症・マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症混合(カルボキシビニルポリマーアジュバント加)不活化ワクチン(シード)」の基準です。新たに本製剤についても定義、マスターシードから小分製品までの製法、各段階での試験法、貯法及び有効期間を規定しております。
次に、各条の一部を改正するものです。資料の45ページの新旧対照表を御覧いただければと思います。こちらは、「狂犬病組織培養不活化ワクチン(シード)」の基準について、製剤の承認事項変更承認に伴い改正するものです。
次に、資料33を御用意ください。同じく動物用生物学的製剤の改正について、先日開催された動物用医薬品等部会において御審議いただき、御了承いただいたものです。こちらも表紙を用いて御説明申し上げます。製剤のシードロット化に伴う基準の追加を行うものが４製剤、各条の一部を改正するものが３製剤あります。
まず、製剤のシードロット化に伴い各条を追加するものです。表紙にあります、「日本脳炎・豚パルボウイルス感染症混合生ワクチン(シード)」、「イリドウイルス病(油性アジュバント加)不活化ワクチン(シード)」、「まはたウイルス性神経壊死症不活化ワクチン(シード)」、「ジステンパー・犬アデノウイルス(２型)感染症・犬パラインフルエンザ・犬パルボウイルス感染症・犬コロナウイルス感染症・犬レプトスピラ病(カニコーラ・イクテロヘモラジー・グリッポチフォーサ・ポモナ)混合(アジュバント加)ワクチン(シード)」の４製剤について、定義、マスターシードから小分製品までの製法、各段階での試験法、貯法及び有効期間を規定しております。
次に、各条の一部を改正するものです。108ページからの新旧対照表を御覧いただければと思います。「牛ロタウイルス感染症３価・牛コロナウイルス感染症・牛大腸菌性下痢症(Ｋ99精製線毛抗原)混合(アジュバント加)不活化ワクチン(シード)」の基準について、後発品の製造販売承認に伴い、内容を変更するものです。
次に、137ページを御覧ください。こちらは「豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチン(シード)」の基準について、既存製剤のシードロット化に伴い、内容を変更するものです。
次に、148ページを御覧ください。こちらは「ツベルクリン」の基準について、製剤の承認申請に基づき、国際基準にのっとった製造方法等を記載するため、内容を変更するものです。説明は以上です。
○太田分科会長 ありがとうございました。動物用医薬品等部会の山田委員から、追加の御発言がありましたらどうぞ。
○山田委員 山田です。特に付け加えることはありません。
○太田分科会長 それでは、委員の方々から御意見、御質問等はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
以上で本日の議題は全て終了いたしましたが、最後に今回の薬事分科会全体を通じて御意見、御質問がありましたら、よろしくお願いいたします。
○松本委員 今回の中身のことではなくて申し訳ないのですが、昨日行われた中医協においても発言させていただきましたけれども、一連の後発医薬品の不祥事の問題について述べさせていただきたいと思います。
厚労省は、2020年に先発医薬品を撤退させる枠組みを導入しています。後発医薬品が初めて供給されてから10年を、先発品から後発品への移行期間と位置付け、この６～10年のうちに先発品企業が望めば、早期に先発医薬品を供給停止し、市場から撤退することができます。先発品を信頼して処方していた医師及び使用していた患者が先発品を使えなくなるのであれば、厚生労働省はその後を担う後発品メーカーに対し、医薬品を供給する資質と責任が備わっているかどうかを、より明確に国民に分かるように説明する義務があるのではないでしょうか。
また、後発医薬品の共同開発を容易に認める現制度によって、サプライチェーンが複雑化し、安定供給体制の確認が難しくなっています。医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議でも、サプライチェーンの複雑さが指摘されています。責任が不明確になりがちな共同開発をこのまま薬事制度として容認し続けるのであれば、企業の資質を確認するべく、後発医薬品についても承認は５年をめどに、すなわちＧ１になる前のＺ２の段階で市販後におけるＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＶＰに関する再審査を行ってはどうでしょうか。度重なる不祥事は、後発品メーカーに対する法令遵守を徹底させることができなかった国及び監視権限のある都道府県の薬事行政全体の問題だと考えております。
問題の早期発見と早期対応の仕組みがなければ、患者や医師にとっては安心して医薬品を使用することができません。後発品への不信感から切替えが進まなければ、先発企業が意図する撤退もできなくなるでしょう。医薬品市場の在り方として、先発品が先々撤退していくという可能性を含めて考えますと、後発品でよく見られるような共同開発の不透明さや責任の曖昧さの問題は、実は先発医薬品メーカーにとっても影響のある問題です。やはり厚生労働省が関与する中で、医薬品業界全体で今回の不祥事を自分のこととして真剣に考えていただきたいと思います。すみません。長くなりましたが以上です。
○太田分科会長 いかがでしょうか。事務局から何かありますか。
○松本委員 事務局からお考えがあれば教えてください。
○総務課長 総務課長です。今、先生から御指摘いただきましたけれども、昨今のジェネリックをめぐる諸々の課題は、厚生労働省としても深刻に受けとめています。まずは、何より監視指導の強化をはじめとして、ジェネリックの品質の確保、信頼性の向上に向けた取組は、きちんとやっていく必要があります。また、課題としても多々ありますので、そういったことを厚労省全体できちんと総合的に検討していきたいと思います。御意見ありがとうございました。
○松本委員 ありがとうございました。よろしくお願いいたします。
○太田分科会長 ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、事務局から報告事項はありませんか。
○事務局 事務局です。次回の薬事分科会は６月30日の水曜日、16時を予定しておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。以上です。
○太田分科会長 それでは、以上をもちまして薬事分科会を閉会したいと思います。ありがとうございました。
( 了 )
- 備考
- この会議は、企業の知的財産保護の観点等から一部非公開で開催された。
照会先
医薬・生活衛生局
総務課 薬事審議会係 (内線2785)
