健康局　健康課予防接種室

議事内容

○萩森予防接種室長補佐 それでは、定刻になりましたので、第32回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会」を開催いたします。
本日は、御多忙のところ御出席いただき、誠にありがとうございます。
本日の議事は公開です。また、前回の分科会と同様、議事の様子はYouTubeで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
なお、事務局で用意しているYouTube撮影用以外のカメラ撮りは、議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては御理解と御協力をお願いいたします。
また、傍聴の方におかれましては「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
続きまして、本日の出欠状況について御報告いたします。
全国町村会の伊藤委員、中野委員、中山委員、沼尾委員から御欠席の連絡を受けております。
本日は、脇田分科会長が衆議院厚生労働委員会に参考人として招致されており、30分程度遅れる旨連絡を受けております。また、合田委員が少し遅れている状況となっております。
現在、委員17名のうち11名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
続きまして、資料の確認になります。
本分科会の資料は、あらかじめ送付させていただいた電子ファイル及びお手元のタブレット端末で閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から、番号08の利益相反関係書類までを用意しております。
資料の不足等、御不明な点がございましたら事務局員にお申し出ください。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○萩森予防接種室長補佐 それでは、ここからは事前に脇田分科会長と御相談させていただきまして、脇田分科会長が到着されるまでの間、森尾委員に進行をお願いしたいと思います。森尾委員、よろしくお願いいたします。
○森尾委員 脇田分科会長から御指名をいただきましたので、脇田分科会長が到着されるまでの間、進行を務めさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、事務局から審議参加に関する遵守事項等につきまして報告をお願いいたします。
○萩森予防接種室長補佐 ありがとうございます。
審議参加の取扱いについて御報告いたします。
本日御出席いただきました委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受取状況、薬事承認等の申請資料への関与について申告をいただきました。各委員及び参考人からの申告内容については、番号08の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
本日は、議事内容に関し、「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当する方はいらっしゃいません。
引き続き、各委員におかれましては、講演料等の受取について、通帳や源泉徴収票などの書類も御確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようよろしくお願いいたします。
事務局からは以上でございます。
○森尾委員 どうもありがとうございました。
それでは、本日の議事に入りたいと思います。
本日は、事務局からの資料の説明の前に、鈴木委員及び広島県健康福祉局の木下参考人からのプレゼンテーションをいただく予定でございます。
まず、鈴木委員より、国内における新型コロナワクチンの発症予防効果の推移に関する研究について御説明をいただきます。鈴木委員、どうぞよろしくお願いいたします。
○鈴木委員 おはようございます。よろしくお願いいたします。
それでは、資料の１ページ目を御覧ください。
こちらは、AMEDの研究班の分担研究として長崎大学の森本浩之輔教授を中心とするチームが行っております多施設共同研究の結果となります。これまでにも何度か報告はさせていただいているものの最新版になります。
１ページ目を御覧いただいているかと思いますけれども、こちらの研究は、11都府県14か所の医療機関で行われているものになります。
２ページ目は、研究チームの構成となっております。
３ページ目を御覧ください。今回の対象期間はオミクロン株の流行が主体となりました今年の１月１日～２月28日までのデータを使っているものとなります。10都府県13か所の医療機関が参加し、対象となっているのは16歳～64歳となっております。
次のページを御覧いただきたいと思います。今回の対象となっておりますサンプルサイズは、全体で2,000名となっております。うち1,008名、約50％が男性であり、医療従事者がそのうち11％となっております。
早速結果のほうに行きます。次のページを御覧いただきたいと思います。
下に表が２つ並んでいるかと思いますけれども、左下の表を御覧いただきたいと思います。ファイザー社製あるいはモデルナ社製のワクチンを２回接種した後のワクチンの有効性は42.8％という結果になっております。これに対して、３回接種完了後の人においては、68.7％という結果になっております。つまり、オミクロン株の流行が主体となった状況において、アウトカムは発症予防効果、正確に言いますと有症状感染の抑制効果ということになりますが、確かに海外、諸外国の報告と同様に、２回接種のみではその有効性が42％とこれまでよりも減弱はしています。
これに対して、３回接種を行うことで68％と、デルタ株のときに比べれば若干弱くなっておりますが、確かに２回接種に比べれば、３回接種により有症状感染を抑制する効果が増強されていることが確認されたということになります。
簡単ですが、私からの発表は以上となります。
○森尾委員 鈴木委員、どうもありがとうございました。
ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見などがありましたら承りたいと思いますが、委員の皆様からいかがでしょうか。
坂元委員、お願いいたします。
○坂元委員 鈴木先生、貴重な情報をありがとうございました。
今回は、主に発症予防効果を見られたということですが、例えば、この中でワクチン接種後に入院に至ったとか、そういうケースというのは把握されているのか、時期的な問題もあると思うのですが、今後も追跡調査等をされていくのか、もしその辺がお分かりになれば、お教えいただきたいと思います。
○鈴木委員 坂元先生、ありがとうございます。
結論から言いますと、把握できておりません。
少し詳細を申し上げますけれども、今日、説明申し上げましたこの分担研究は、これまでAMEDの研究班で行ってきたものです。予算が限定的であるということもありまして、基本的に外来の場でデータを集めていくことになります。ですので、その後、入院したのかどうか、重症化したのかどうかについては把握できていないということになります。
一方で、この４月からこの研究は新たに厚労省の研究班という形に移行しまして、少し予算もついてきたこともありまして、アウトカムを発症だけではなくて、まさに御質問いただきましたような重症化あるいは入院も含めて評価していこうということで、研究班のほうでやり方を検討しているという状況になります。
以上です。
○森尾委員 よろしいでしょうか。
福島委員から手が挙がっております。よろしくお願いいたします。
○福島委員 鈴木先生、貴重な御報告をどうもありがとうございました。
１点お伺いしたいのですけれども、１枚目のスライドでお示しされております研究デザインのシェーマで、一番右の「新型コロナウイルス感染を疑う症状で医療機関を受診」というところです。私は、個人的には、「事前に定義した症状」で受診した患者さんに検査を行った上で検査陽性、陰性で分けるというところがテストネガティブデザインでは重要なことかなと思っているのですけれども、この研究では研究開始当初から今まで同じ定義を適用されているということでいいのでしょうか。それとも、経過ごとに揺らぎがありますか。
○鈴木委員 ありがとうございます。非常に重要な御指摘です。
こちらの研究は、当初から症状に基づいてエントリーを決めています。基本的には研究開始当初から基準は変更されていないと理解はしております。
○福島委員 ありがとうございました。
○森尾委員 ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
どうもありがとうございました。
続きまして、参考人として本日、広島県健康福祉局の木下局長より新型コロナワクチンの効果について御説明をいただきます。それでは、木下局長、どうぞよろしくお願いいたします。
○木下参考人 よろしくお願いいたします。
広島県健康福祉局長の木下と申します。本日はこのような説明の機会をいただきまして誠にありがとうございます。
本日は、本県のデータを用いまして、今回のワクチン接種の効果についての御説明をさせていただければと思っております。
まず、本県の新型コロナウイルスの感染状況から御説明いたします。
現在、今回の第６波に関しましては、沖縄県、山口県に続いて、全国と比べまして早期に感染が立ち上がったという状況になっております。その後、早期の対策を講じたこともありまして、波の高さに関しましては他県よりもそこまで高まってはいないところでございますが、直近、まだ前週比1.0～0.9という形で感染が落ち着かない状況が続いております。
３ページにお進みください。本県の感染状況で、年代別の状況をお示ししているところでございます。感染拡大当初は20代において顕著に増加が見られたところでございますが、まん延防止措置等々の効果によりまして、20代に関しましては比較的早期に落ち着いたところもございますが、その後、再拡大しているという状況もございます。その間、60代以上の高齢者も当初は増加が見られたところでございますが、その後は一定の落ち着きを見た後、直近はまた少し上がってきているかなという状況が見てとれることでございます。
４ページにお進みください。年齢構成をお示ししているところでございます。１月、２月、３月と直近のデータで上から並べているところでございます。２月以降につきましては、10歳未満や10代の割合が高くなっているところもございますし、右のほうを見ていただきますと、60年代以上で一時期２割近くまで高まった時期もございましたが、直近では１割を切るという状況になっているところでございます。
５枚目にお進みください。本県のワクチンの接種状況をお示ししたグラフになります。全国の状況と本県の状況を比較しておりまして、まず、２回目接種に関しましては、全世代のものを、グラフの右側から立ち上がっているものでございますが、３回目接種につきましては、全年代のものと65歳以上のものを別々に掲載しております。
全国の傾向として大きく差はないと考えておりまして、本日、この後に御説明いたしますが、本県で確認されたワクチンの効果につきましても、他地域でも同様の傾向として現れるのではないかと推測しているところでございます。
６枚目にお進みください。ワクチンの接種状況のこれまでの波と年代別の人口当たりの感染者の状況を模式図化したものでございます。
まず、３回目接種による感染予防の効果について検証した結果から御説明いたしますと、感染の状況に関しましては、50代以下と60代以上のそれぞれの人口当たりの１週間の新規報告者数をグラフとしております。実際の人数ではなく、人口当たりの人数とすることで、感染のしやすさを比較できるのではないかと考えてこのような表記にしているところでございます。真ん中のグラフになりますが、第５波拡大の直前に、65歳以上の２回目接種の進展が見られていまして、その結果、一番左の第４波と比べますと60代以上の感染者は高くならなかったという傾向が見てとれます。
一方、今回の感染拡大直前におきましては、いずれの年代におきましてもまだ３回目接種が進んでいなかったということもございまして、50代以下また60代以上で同程度の規模に感染が拡大したと考えております。
その後の経過でございますが、１月、２月におきまして、特に65歳以上への３回目接種が進んだことで、３月以降の感染の状況の推移に差が生じていると確認できているところでございます。一つにワクチンの効果が一定程度あったことで、このように差が開いたのではないかと推測しているところでございます。
７枚目にお進みください。ワクチンの３回目接種による感染の予防効果について、さらなる検証を行ったものの御説明をさせていただければと思います。
本県におきましては、新型コロナウイルスの感染の流行の初期の段階から、症状の軽い方もしくは無症状の方を対象として、幅広いPCR検査の体制を展開してきたところでございます。現在、県内で10か所の検査センターを設置しておりまして、そのほかにも、県民が広く受検できる体制を構築しているところでございます。おおよそ県内の陽性者の15％の方がこのセンターから発見されている状況になっております。この県のセンターを受ける際に、右にありますようなJ-SPEEDのという１枚のA4の様式の下で幾つかの質問をさせていただいて、こちらを集計しているところでございます。この取組につきましては、県の対策監も兼務していただいています広島大学医学部の公衆衛生学の久保教授と連携した形で調査研究を進めさせていただいているものになります。
詳しいことにつきましては、８ページにおつけしておりますQRコードのリンクを見ていただければと思いますが、このPCRセンターに限らず、保健所や病院の入院、退院された患者、さらにはオンライン診療センターの情報につきましてもこの調査方法で集めて、毎週週報という形で取りまとめていますので、県内のこういった対策の状況がすぐにほぼリアルタイムで確認できるということで、政策に非常に活用させていただいております。
９ページにお進みください。このPCRセンターを受検された方についての分析の結果になります。この手法を用いまして、年代、性別、就業状況といった基本属性、さらには陽性者との接触状況を回答してもらうことになっております。それらの一つ一つにさらにワクチンの接種歴というものも設けて調査を行っているところでございます。今回に関しましては、特にワクチンの接種状況とその後の検査結果の関係について解析を行ったものでございます。
本県で２月にPCRセンターを受検された方、８万4116人分の分析の結果になります。大きく年齢層を若年層、高齢層といった年齢区分の３つに分けまして、ワクチンを２回接種した方と３回目を受けた方の陽性率を比較したものになります。いずれの年齢区分におきましても、２回接種と比較した場合の３回接種の効果が認められていると考えております。特に65歳以上に関しましては、若年の方と比較しまして大きな効果があるという状況になっております。この結果から見まして、ワクチンの３回目の接種によりまして、感染の予防効果が一定程度確認できるものと考えております。
今後、このデータをさらに陽性者と接触状況、軽微な症状が中心なりますがその有無といったものの要素も考慮して、解析をさらに進めたいと考えております。
10ページにお進みください。次にワクチンの３回目接種による入院の予防効果に関する結果をお示ししているものでございます。
今回は、中等症II以上への悪化の有無といった観点で検証しておりまして、それを症状の悪化率という表現をさせていただいているものになります。こちらは、おおむね月を半分ずつ、１月の前半・後半、２月の前半・後半、３月の前半・後半という区切りで分けているものになりまして、１月以降の65歳以上の感染者につきましては、その悪化率を整理したものでございます。
65歳以上の県民の方へのワクチンの接種の進展が上がっていくにつきまして、感染者に占める症状悪化率の低下が確認できているところでございます。この効果といたしましては、さらにワクチンの３回目接種の進展で、個々のワクチン効果によりまして接触者個人の症状悪化率の低下が結果として見られているのではないかと考えているところでございますが、当然ながら、この間の治療薬の普及とかその他の要因もあるものと考えておりますが、ワクチンとの一定の関係が見られるのではないかと考えているところでございます。
11ページにお進みください。こちらに関しましては、ワクチンの接種回数による症状の悪化率を年代別に比較したものでございます。
３回目を接種した場合は、２回接種の場合よりも症状悪化率が低下していることが各年代を見ていただいても分かるかと思います。また、このうち２回目の接種から接種の経過期間が分かる方につきましては、右の下にあります経過期間の分布というもので整理をしているところでございます。２回接種済みの方の半数以上は、接種から５か月以上が経過していることが分かるかと思います。つまり、今回の症状の悪化率の比較の結果からは、約半数はワクチン２回接種から５か月以上が経過している方の分と、３回接種の分を比較したものという結果となっているものと御理解いただければと思っております。
最後、12枚目にお進みください。ワクチンの２回接種からの経過期間と症状悪化をさらに詳しく検証したものになります。
65歳以上の感染者のうち、ワクチンの接種から５か月～８か月経過している方と、３回接種した方の症状悪化率を比較したものでございます。こちらに関しましては、３回接種の方が、症状悪化率が有意に低下しているという結果が得られているところでございます。接種から一定期間経過することで症状の悪化率が元に戻してしまう、増加してしまうことに対しまして、追加の３回目接種することによりまして、効果が得られているものと考えております。
今回、本県のデータからワクチンの追加接種による感染の予防効果と入院の予防効果が一定程度確認できており、ワクチン接種の推進は非常に重要ではないかと結果からも改めて考えたところでございます。今後もこれまでどおりワクチン接種を進めていくことで、効果をさらに関する知見を蓄積させていきたいと思っております。
一方で、若年層へのワクチン接種の推進でありますとか、さらなる追加接種を住民に継続して前向きに検討していただくためには、こういったデータの蓄積・発信が広く行われていることが重要と考えておりますので、国におきましてもこういったデータの発信に引き続き取り組んでいただければと思っております。
私からは以上です。ありがとうございました。
○森尾委員 貴重なデータの御提供をありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、委員の皆様から御意見、御質問などありましたらお願いいたします。
白井委員、続いて、佐藤委員、お願いいたします。
○白井委員 ありがとうございます。枚方市保健所の白井と申します。
ワクチンの接種率の高い65歳以上の方はかなり悪化防止効果があったということで、貴重な御発表をありがとうございました。
最後のほうに、このようなデータを発信していただくというお話もありましたけれども、この県民の方々に、このようなデータはリスコミとしても安心材料にもなるのではないかなと思っておりますが、そのような取組とか、また接種率を上げるためのいろいろな工夫ということもあったのではないかなと思いますので、その辺について教えていただければと思います。
○森尾委員 佐藤委員、続けて御質問されますか。
声がどうも届いていないようです。
それでは、木下参考人、御回答をよろしくお願いします。佐藤委員はつながるようになりましたら、また御指示ください。
○木下参考人 ありがとうございます。
接種率向上の取組に関しましては、まずその情報を見える化することが重要と考えておりまして、県のほうでは、ワクチンメーターという形で接種率の状況に関しまして、常に直近の状況が見られるようにという取組を進めているところでございます。
ただ、今回のこういった効果に関しましては、定期的に情報発信するとともに、やはりトップからの説明ということで、知事の会見等で積極的に情報発信をして県民の方々にお伝えするということをやっておりますし、また定期的に関係の市町との情報交換等々も通じながら現場のほうにもこういう効果があるということ、さらには医療関係の先生方にも、定期的という形ではございませんが、折を見て情報発信をさせていただきまして、関係者との情報共有を進めているところでございます。
以上です。
○森尾委員 どうもありがとうございます。
伊藤委員、続いて、坂元委員からお願いいたします。
○伊藤（澄）委員 貴重な発表をありがとうございました。
９ページのデータで教えていただきたいのですけれども、若年者のほうが予防効果は少なかったというデータが出ているのですが、これは接種率と関係している代物なのでしょうか。それとも、生物学的に若年者のほうが効果は少ないというお考えなのでしょうか。
以上です。
○森尾委員 坂元委員も続けて御質問されますか。
○坂元委員 私も似たような質問なのですが、例えば、高齢者と若い人の接種後の、どこかでサンプル的に抗体価みたいなものを測っていて、高齢者のほうが抗体価の減衰が若い人よりも早いのではないかとか、その辺の何かサンプリングの調査データが取られていたらお教えいただきたいと思います。
以上でございます。
○森尾委員 それでは、木下参考人、お願いいたします。
○木下参考人 ありがとうございます。
１点目の中高年層と若い層の接種率によるものか、世代によるものかというのは、今、私が持っている知見とかこの分析からは導き出せるところではないところでございますが、今、坂元先生から御質問のありました抗体価に関しましては、広島大学におきまして、7,500人を対象に、継続的に抗体価の測定の研究事業を進めているところでございます。必ずしも集団が同じというわけではございませんが、県内の7,500名を対象に抗体価の測定をずっと継続的に行っておりますので、そちらの経過を見ることによりまして、世代別で抗体価の上がり下がりというものは比較できるのではないかと思いますので、大学の田中純子先生を中心にやっていただいているとこでございますが、そちらとお話をさせていただければと思います。今、御回答できずに申し訳ございません。
○森尾委員 どうもありがとうございます。
福島委員から手が挙がっていますでしょうか。お願いいたします。
○福島委員 ありがとうございます。
木下参考人、貴重なデータをありがとうございました。
先ほどの鈴木先生のデータが発症予防効果でしたので、こちらで感染予防効果をお示しいただき、また鈴木先生にお示しいただいた研究班で今後は重症化予防効果を見られるということですので、このようにオールジャパンで、様々な観点から効果を網羅できるのは非常に貴重なことだと思いました。
今、少し質問が出ておりました年齢層別の効果に関することなのですけれども、多分接種率も少なからず関係しているのかなと思いました。あと、接種後からの期間をもし考慮できるのであれば、鈴木先生がお示しになった資料を参考に、層化してお示しいただくと見えてくるものもあるのではないかなと思うのです。陽性率が低いのでそこまで層化できるかどうか分からないのですけれども、高齢者のほうが早く接種をしていますので、2022年２月の時点で結構接種率も高いですね。いずれにしても、接種後からの期間に応じて、感染予防効果、発症予防効果も下がってくるということも世界的に示されていますので、そちらの動向を今後、日本のデータで捉えていくことも大事なことなのではないかなと思い、少し御提案いたします。
○森尾委員 追加解析の御要望ですが、よろしいですか。
○木下参考人 ありがとうございます。
今後、さらなる解析を進めたいと思います。ありがとうございます。
○森尾委員 ありがとうございました。
佐藤委員、よろしいですか。
○佐藤委員 ありがとうございます。大変貴重な資料をありがとうございました。重症化の程度まで分かるということに感動いたしました。
１つは、３回目の接種率が全国に比べて高いことについて、何らかの工夫をされていらっしゃるのか。もう一つは、どのようにしてワクチンを打った人と重症化、つまり診療等の情報をひもづけていらっしゃるのか。これがほかの地域でもできることなのかどうか教えてください。
ありがとうございます。
○森尾委員 お願いいたします。
○木下参考人 ありがとうございます。
５ページでお示ししていますので、ワクチン接種状況に関しましては、他県と比較してもあまり変わりがないかなと思っております。むしろ、２回目は数ポイントでございますが、他県より低い状態になっております。
こういったデータがどのように得られているかということに関しまして、特に入院患者、退院患者に関しましては、重点医療機関は限られていますので、その医療機関の先生方から退院時に、先ほどのJ-SPEEDという１枚のレポーティングをしていただくことによりまして、それを電子的な集計を行っているので毎週、県全体の状況が把握できるというのを、１年以上前からこの取組を進めておりまして現在に至っているという状況でございます。
この取組を全国に広げられるかということに関しましては、取組自体は今、申しましたようにA4の１枚のレポートではございますが、各医療機関からそういった情報を随時御協力いただくという体制には、相当程度現場の御理解を得なければできないかなと思っておりますので、そこの仕掛けがうまくできれば、他の地域においても応用できるかなと思っております。取組と集計の方法自体は、割とシンプルな取組になっているということでございます。
私からは以上です。
○佐藤委員 ありがとうございました。
○森尾委員 どうもありがとうございました。
まだ御質問もあるかと思いますが、議題がたくさんございますので、木下参考人、どうもありがとうございました。
○木下参考人 ありがとうございました。
○森尾委員 それでは、脇田分科会長が到着されましたので、ここから進行を脇田分科会長に引き継がせていただきたいと思います。事務局からの説明の前の段階まで来ております。どうぞよろしくお願いいたします。
○脇田分科会長 皆さん、おはようございます。遅れて参加しました。申し訳ありません。
森尾先生、ここまでの議事進行、どうもありがとうございます。
それでは、私のほうから次に進めさせていただきます。
ここから本日の議事に入っていくところだと思いますが、まず、事務局から新型コロナワクチン接種の現状についての説明でよろしいですか。よろしくお願いします。
○九十九予防接種室長補佐 予防接種室の九十九でございます。よろしくお願いいたします。
お手元の資料３をお開きください。まず１番「新型コロナワクチンの接種の現状について」でございます。
こちらの感染動向はこれまでのリバイスの資料になっておりますので、詳細は割愛いたしますが、６ページ目を御覧ください。こちらは、新型コロナワクチンの接種の状況についてでございます。４月25日公表時点ですが、３回接種完了者は現在、全体の50％を超えてきたというところでございます。また小児の接種は、１回以上接種した者が12.2％となっております。また、前回御指摘いただいた点を踏まえまして、注４ということで具体的な年齢を記載するように修正をしたものでございます。
７ページ目は、ワクチン接種率の状況で、こちらもリバイスでございますので説明は割愛いたします。
８ページ目、９ページ目の日本での供給が予定されているワクチンも大きな変更はございませんので、説明は省略いたします。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
それでは、本日の議題です。資料３の11ページを御覧ください。こちらに従って進めてまいります。
最初は「オミクロン株に対する新型コロナワクチンの有効性について」であります。まず、事務局から資料に関する御説明をよろしくお願いいたします。
○九十九予防接種室長補佐 事務局でございます。
毎回このオミクロン株に対する直近の知見について当分科会で御報告しておりますが、今回新たに御報告するページについて申し上げます。具体的に申し上げますと、15ページ目を御覧ください。
こちらは毎回、アップデートしたものを御報告しております英国、UKHSAのデータでございます。発症予防効果に関しましてですが、変わった点を申し上げますと、ファイザー社ワクチンの２回接種に追加接種後の発症予防効果が20週後以降はほぼ効果なしまで低下するという記載が加わったものでございます。
続きまして、17ページ目を御覧ください。
同じくUKHSAのデータで、今度は入院予防効果でございます。右の表を御覧いただきたいのですが、今回から異なる入院の定義を用いた年齢層別の入院予防効果の推移が掲載されております。左のほうからECDSと書いておりますが、これは外傷を除く全ての救急入院における新型コロナウイルス陽性例を解析したものでございます。真ん中の列に関しましては、急性呼吸器疾患による入院を分析したもので、一番右は少し重篤度が上がりまして、酸素投与や気管挿管、ICU入室を伴う入院を見たものでございます。
御覧のとおり、右に行くほど入院予防効果が高い傾向にありますが、結論といたしましては、オミクロン株に対する追加接種後105日以降の入院予防効果は、18歳～64歳で67.4％～75.9％、また65歳以上で85.3％～86.8％と報告されているものでございます。
続きまして、18ページ目を御覧ください。
同じくUKHSAの報告でございます。前回このオミクロン株BA.1、BA.2に対して、発症予防効果に関してはあまり差がないという御報告をいたしましたが、今回、入院予防効果につきましても、２回接種後、３回目接種はいずれもオミクロン株BA.1、BA.2に対して同様の効果であったと報告されたものでございます。
続きまして、19ページ目を御覧ください。
こちらはオミクロン株流行期において、既感染の者に対する入院予防効果を見たものでございますが、このオミクロン株流行期において、18歳以上の新型コロナウイルス既感染者に対して新型コロナワクチン接種により、２回接種で34.6％、追加接種で67.6％の入院予防効果が認められたとの報告でございます。こちらは米国のデータを用いた研究で、入院90日より前に新型コロナウイルス感染症の既往があった18歳以上の者を対象として行われたテストネガティブデザインの症例対象研究の結果でございます。
続きまして、３回目接種以外のオミクロン株に対する知見でございます。22ページ目を御覧ください。
これも米国の研究でございます。米国の５～18歳までを対象とした症例対象研究、テストネガティブデザインにおきまして、オミクロン株流行期でのファイザー社ワクチン２回接種完了後の入院予防効果は５～11歳で68％、12～18歳で40％であったと報告がございます。
ただいま申し上げた内容を23ページ目にまとめておりますので、御確認いただければと思います。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
ただいま御説明いただきましたけれども、御意見、御質問等あればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
ここはよろしいですか。データですからよろしいですね。
ありがとうございました。
引き続き、事務局のほうで科学的な知見の収集をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
次の議題に移ります。
「初回シリーズの接種から３回の接種までの接種間隔について」の議論でよろしいですか。まず、事務局から資料の説明をよろしくお願いします。
○九十九予防接種室長補佐 事務局でございます。
お手元の資料の25ページ目をお開きください。
まず、初回シリーズの接種から３回目接種までの接種間隔を議論するに当たりまして、具体的にどのようなオミクロン株に関して、コロナワクチンのどのような影響があったかについて改めて申し上げるものでございますが、繰り返しの資料になりますが、25ページ目におきましては、感染予防効果はオミクロン株になりまして、やはりデルタ株と比較しまして低下しているというところが示されております。具体的には右の図を御覧いただければと思いますけれども、デルタ株と比較してオミクロン株におきまして感染予防効果がスタートラインから低下しておりまして、また低減の速度も速いという結果が得られてございます。
26ページ目は発症予防効果で、これも何度も出てくるスライドでございますが、スタートラインからデルタ株に対してオミクロン株に対する発症予防効果は低く、また低減の速度も速いということが示されているものでございます。
続きまして、27ページ目を御覧ください。これも先ほど申し上げたものでございますが、入院予防効果に関しましては、１回目、２回目のこちらの表のデータ、特にDose2のところを御覧いただきたいのですけれども、やはり入院予防効果に関しましても、時間とともに低減することが示されているものでございます。
続きまして「（２）３回目接種までの接種間隔を早めることの安全性等」について御説明を申し上げます。29ページ目を御覧ください。
これは一昨日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で議論がなされておりまして、その翌日、添付文書改訂がなされましたので御報告でございます。ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンにおきましては、添付文書において、これまで３回目接種の時期は２回目接種から少なくとも６か月経過した後とされておりましたが、今般、有効性・安全性を踏まえ、添付文書の改訂が行われまして、少なくとも５か月経過した後に３回目接種を行うことができるとされております。
具体的な資料を御覧いただきたいのですが、医薬品第二部会の資料の３回目接種に係る状況の１つ目の○でございますが、２回目接種約３か月以上後に追加接種した際の免疫原性・安全性を検討した臨床試験結果、コミナティ筋注については２回目接種から５か月以上経過後に追加接種した際の安全性データ、また、スパイクバックス筋注についてはおおむね２回目接種から３～５か月後に追加接種した際の安全性のデータが得られているということでございます。
また、対応案の下線のところですけれども、コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注について、追加接種を２回目接種５か月後に行う場合にも、６か月以上で行う場合と同様に有効性・安全性が期待できると考えられると書かれているものでございます。
続きまして、諸外国の状況でございます。31ページ目を御覧ください。
31ページ目、32ページ目に諸外国の接種間隔に関する対応状況をまとめておりますが、４月25日時点でございます。各国ともオミクロン株の出現と、感染例の増加を契機に諸外国において初回シリーズの接種完了から３回目接種、追加接種までの接種間隔を短縮している国が多い状況でございます。
具体的には、例えば米国でございますが、オミクロン株の出現と感染例の増加のため６か月から５か月に短縮。これはファイザーが１月４日、モデルナが１月７日から行われております。また、英国に関しては同じような理由で、11月29日に接種間隔が６か月から３か月に短縮されているものでございます。
33ページ目、本日のまとめでこちらが諮問事項でございます。よろしくお願いいたします。
まとめますと新型コロナワクチン接種に係る科学的知見でございますが、繰り返しになりますが、オミクロン株に対する新型コロナワクチンの感染予防効果、発症予防効果及び入院予防効果は、いずれもデルタ株と比較して低いことが明らかとなっております。それぞれ感染、発症、入院予防効果に関する評価について、その下に記載しているものでございます。
国内外の動向で繰り返しですが、オミクロン株の出現と感染例の増加を契機に複数の諸外国において、初回シリーズの接種完了から３回目接種までの接種間隔を短縮されてございます。また国内におきましても、今般、薬事・食品衛生審議会で議論が行われまして、添付文書上、最短の３回目接種までの接種間隔について６か月から５か月に短縮されたものでございます。
以上を踏まえまして、このような添付文書の改訂、また上記の科学的知見や諸外国における対応等を踏まえまして、特例臨時接種においてファイザー社またはモデルナ社のワクチンを用いて３回目接種を行う場合の初回接種完了からの接種間隔を、現状の６か月以上から５か月以上に短縮することはどうかについてお諮りしたいと思います。
また、注で書いてありますが、武田社ワクチン（ノババックス）に関しましては、議題４のほうで審議いただきたいと思っております。よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
ただいま御説明がありましたとおり、４月25日、一昨日の薬食審で臨床試験の結果を踏まえて、コミナティとスパイクバックスの３回目接種に関して、追加接種の間隔を６か月から５か月にできるということで、添付文書の改訂があったということです。それを受けて、こちらでも、３回の接種を行う場合に、今は接種間隔を６か月以上としているところですが、５か月以上にしてはどうかという御諮問でございます。
それでは、委員の皆様の御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
坂元先生、お願いします。
○坂元委員 川崎市の坂元でございます。
現在、６か月でありますが、御存じのように、特に若い方での接種率が伸び悩んでいるということもありますし、恐らく多くの市町村で、予約等が混み合って受けられないという状態にはなっていないと思います。むしろ、どの市町村もどうやって接種率を上げるか苦慮している中において、むしろこうやって期間が短くなることは、より多くの人が接種を受けられる機会が来るということで賛成でございます。これに対しては、市町村としても特に賛成としたいと思います。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
川俣市長、お願いします。
○川俣委員 坂元さんは賛成と言ったけれども、３回目はもう始まっているので、今さら５か月になろうが６か月になろうが、急に接種をしたいというのが増えるとは市町村側は思えないのですけれども、この後の４回目のほうが、５か月前倒しだけは連絡を早くしていただければ、対応がもうちょっと早くできるのかだけは、皆さんのほうからの説明、広報をお願いしたいと思っています。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。基本的には反対ではないということでいいですね。
白井先生、お願いします。
○白井委員 白井です。
私も確認なのですけれども、もちろん添付文書が５か月以上に変更になったことについて、こちらの方針としても、５か月以上ということで異論はありません。
ただ、先ほど川俣市長もおっしゃいましたけれども、４回目の接種についての議論ではなく３回目までの期間ということなのですね。もうさっさとしたらいいのではないかなと思っております。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
今、議論しているのが３回目接種について、２回目以降の間隔なのか、それとも４回目が３回目からの期間を含んでいるのかということです。そこは事務局からいかがですか。
○九十九予防接種室長補佐 ありがとうございます。
４回目接種につきましては、次の議題で初めてお諮りするものでございますので、ここでは３回目接種までの間隔でございます。
以上でございます。
○脇田分科会長 そういうことであります。
そのほかいかがでしょうか。
おおむね御反対の意見はないと承りましたけれども、私もアドバイザリーボードとかで議論していますと、若者の接種が進まないのではないかという御意見あるのですが、それに対して事務局、厚生労働省に伺いますと、接種券が６か月の期間が来ている人に関しては８割程度の接種が進んでいるという御説明があるわけです。なので、やはり若い世代においては、２回目の接種がある程度、秋頃まで続いたということもあって、どうしても若い人は接種がそんなには進んでないということですので、１か月早めることがどれぐらいの効果があるか分かりませんけれども、これは一つの方法としては、接種をより進めるために有効ではないかなと、私が一人の委員として考えているものであります。
さらに御意見は、よろしいですか。
もし、さらなる御意見がなければ、これでファイザー社あるいはモデルナ社のワクチンを用いまして３回目の接種を行う場合は、初回接種完了からの接種間隔について、事務局の御提案どおり、６か月以上から５か月以上に短縮をするということにしたいと思いますが、よろしいですか。
（首肯する委員あり）
○脇田分科会長 皆さん、首肯していただきました。ありがとうございました。それでは、そのようにしたいと思います。
次に進めさせていただきます。議題３「新型コロナワクチンの４回目の接種について」であります。こちらも事務局のほうから資料の説明をお願いいたします。
○九十九予防接種室長補佐 事務局でございます。
それでは、お手元の資料３の35ページ目をお開きください。
前回、３月24日に４回目接種について御議論いただきました。その主な御意見をまとめた資料でございます。
読み上げますが１ポツ目、４回目接種のためのワクチンの確保や、４回目接種の準備を始めることは重要であるという御意見をいただきました。４ポツ目、どのような対象者に４回目接種が必要か、３回目接種までの接種以上に明確化していくべきではないかという御意見もいただいております。最後のポツですが、この４回目接種は、足元のオミクロン株の感染に対応するためだけではなく、今後どのような変異株が流行するか分からないとの前提で考えるべきではないかとの御意見をいただいております。
最初の論点としまして、まず、４回目接種を議論する上で、３回目接種の有効性の持続期間がどういったものかについてまとめてまいります。何度も使用している資料でございますが、36ページ目はオミクロン株に対する感染予防効果ですが、３回目接種、14～60日経過後では約70％だったものが、61日経過後以降では47.4％と低下しているという状況でございます。
37ページ目は発症予防効果の推移でございます。オミクロン株に対する発症予防効果は、追加接種２～４週後は60～75％と回復いたしますが、20週以降ではほぼ効果が見られなかったという報告が出てございます。
38ページ目を御覧ください。今度はオミクロン株に対する入院予防効果ですが、こちらについては追加接種後105日以降の入院予防効果、先ほど申し上げましたように、67.4％～75.9％が若い世代、65歳以上で85.3％～86.8％となっておりまして、この３回目接種後のオミクロン株に対する入院予防効果についての長期的な推移はまだ明らかにはなっていないと認識しております。
続きまして、４回目接種自体の有効性、安全性について御説明申し上げます。まず40ページ目を御覧ください。
こちらも先ほどの３回目接種までの接種間隔の議論と同じタイミングで、一昨日、４月25日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で議論いただいております。結論から申し上げますと、ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンにつきましては、有効性、安全性を踏まえ、以下のような添付文書の改訂が行われまして、３回目接種から少なくとも５か月経過した後に、リスクベネフィットを考慮した上で、４回目接種を判断することができるとされたものでございます。
この第二部会の資料の１ポツ目を御覧ください。下線のところですが、高齢者等の特定の集団についてはベネフィットとリスクを考慮した上で、４回目の接種をすることにより、重症化予防効果等の一定の有効性が期待できる。
次のポツですが、４回目接種の安全性について、３回目接種までに得られたものと比べて、特段異なる情報は得られておらず、現時点でさらなる懸念は確認されていないとされております。
次のポツですが、４回目接種の接種間隔について、こちらは現時点で確立したエビデンスはないと考えられるところ、３回目接種について、２回目接種から５か月経過した後に接種することが妥当であるとすれば、少なくとも同様に３回目接種から５か月経過した後に４回目接種をすることで著しい問題が生じるとは想定しづらいとなっております。
最後のポツですが、現時点で得られているデータや海外規制当局等の取扱い、また３回目接種の接種間隔等を総合的に勘案すると、高齢者等の特定の集団において５か月以上の間隔で接種することで、一定の有効性、安全性が考えられるとされてございます。
41ページ目を御覧ください。今度は論文等の最新の知見について御報告を申し上げます。41ページ目はイスラエルの保健省のデータベースを用いたBar-Onらの報告でございます。３月24日の時点ではプレプリントだったものが、査読後、『The New England Journal of Medicine』に公開されたものでございます。
結論としましては、３回目接種から４か月以上経過した60歳以上の者におきまして、オミクロン株流行期におけるファイザー社ワクチン４回目接種による感染予防効果は短期間しか持続しなかった。一方、重症化予防効果は、４回目接種後６週間減衰しなかったと報告されてございます。
具体的には右の表を御覧いただきたいのですが、上が感染予防効果、下の行が重症化予防効果でありますが、感染予防効果に着目しますと、４回目接種後50～56日の値を見ますと、２つの対照群で見ていますけれども、９％や０％となっていることが確認されます。一方で重症化予防効果に関しましては、４回目接種を36～42日目の値ですが、約77％、64％とこの範囲においては減衰していないということが確認されております。
続きまして、42ページ目でございます。こちらも前回の３月24日時点から新たに査読化された『The New England Journal of Medicine』の報告でございます。
こちらはイスラエルの最大の保険組織、全人口の約52％、470万人が加入しているようなデータベースでございますが、新型コロナ感染の既往のない60歳以上の者のデータを抽出したものでございます。具体的な予防効果は御覧いただきたいのですが、60歳以上の者に対するファイザー社ワクチン４回目接種群は、３回接種群と比較して接種後30日間で感染予防効果45％、発症予防効果55％、入院予防効果68％、重症化予防効果62％、死亡予防効果74％であったと報告されてございます。
続きまして、43ページ目を御覧ください。こちらは２日前にパブリッシュされました『Nature Medicine』の報告でございますが、同じく先ほど申し上げましたイスラエル最大の保険組織のデータベースを用いた研究でございます。
結論を申し上げますが、３回目接種から４か月以上経過した新型コロナの感染の既往のない60歳～100歳の者におきまして、オミクロン株流行期におけるファイザー社ワクチン４回目接種により、死亡のハザード比が78％、入院のハザード比が64％減少したとの研究報告が出てまいりました。
続きまして、44ページ目でございます。こちらはプレプリントの報告でございますが、先ほどのような結果を補足、支持するような結果となっておりまして、これもイスラエルのデータベースを使った研究ですが、オミクロン株流行期において、60歳以上の者の４回目接種後、49～69日経過後の入院及び死亡予防効果は86.1％と保たれておりますが、63～69日経過後の感染予防効果は29.2％に低下したという未査読の研究結果でございます。
続きまして、45ページ目を御覧ください。こちらは、前回の３月24日にもお示ししたプレプリントの報告でございますが、これまでの研究結果は60歳以上に限ったデータでございますが、こちらは18歳以上の者を対象としたイスラエルの研究結果でございます。改めて御説明しますが、イスラエルの18歳以上の医療従事者を対象とした前向きの臨床研究では、オミクロン株流行下においてファイザー社またはモデルナ社ワクチン４回目接種の感染予防効果は、３回目接種と比較してそれぞれ30％及び10.8％でありまして、発症予防効果につきましては、43.1％及び31.4％であったとの研究結果が未査読ではございますが出ております。ここで著者らの報告では、若い健康な医療従事者に対する４回目接種のベネフィットは限定的である可能性があるという考察が述べられてございます。
46ページ目は、今申し上げた同じ研究でございますが、こちらに関しましては、４回目接種の有効性のみでなく、安全性についてもフォローアップがなされております。
具体的にはファイザー社またはモデルナ社ワクチンを４回目接種した者のワクチン接種後の副反応の頻度について、接種後30分の急性反応、また５、７、14、21日後に質問票により評価した中間報告となってございます。こちらは結果として、合計274人、ファイザー社154人、モデルナ社120人とｎ数は限られるものでございますが、著者らに関しまして今回の調査範囲では大多数の被験者に軽度の全身または局所反応が誘発されたものの、重大な副反応は認めなかったと言及しているものでございます。
続きまして、48ページ目を御覧ください。諸外国の対応状況は前回からアップデートしたものでございますが、この１か月の間にも諸外国におきましては４回目接種の開始を決定している国が増加しておりまして、これらの国では対象者を重症化リスクの高い者などに限定してございます。
具体的に申し上げますが、重症化リスクの高い者として、高い年齢層を対象としている国は共通しておりますが、年齢の設定は国より差がある状況でございます。また、重症化リスクの高い者として、免疫不全に限定した国、あるいはイスラエルのように、ハイリスク等といいまして基礎疾患を含むような概念で捉えている国もございます。
また、重症化リスクの高い者などの「など」でございますが、医療介護従事者を含めている国が一部ありまして、具体的にはドイツやイスラエルが医療介護従事者を含んでいるようでございますが、ほかの国では含んでいないといった違いがございます。
また、３回目接種から４回目接種までの接種間隔は国によりばらつきがあるといった状況でございます。
先ほど少し述べましたが、49ページ目を御覧ください。前回３月24日に審議いただいてから具体的に米国やカナダで４回目接種に関する意思決定がなされております。
50ページ目を御覧ください。まとめのスライドについて読み上げますが、オミクロン株に対する３回目接種の効果の持続期間につきまして、３回目接種後の重症化予防効果の長期的な推移はいまだ明らかではないものの、感染予防効果、発症予防効果は経時的に低下することが明らかとなってございます。
４回目接種の有効性、安全性について改めて述べますが、先ほど３本御説明しましたが、査読済み論文はいまだ限定的でございますが、オミクロン株流行下におきまして、60歳以上の者におけるファイザー社ワクチンの４回目接種の重症化予防効果は、６週間減衰しなかったと報告されてございます。また、死亡予防効果が得られることを示唆する研究報告もあります。一方で、感染予防効果は短期間しか持続しなかったとの報告もございます。
また、未査読の報告ではございますが、18歳以上を対象とした臨床研究におきまして、４回目接種後により大多数の被験者に軽度の全身または局所反応が誘発されたものの、重大な副反応は認めなかったとの報告がございます。
国内外の動向ですが、４回目接種を推奨している国は増加してございますが、多くの国では対象者を高い年齢層などの重症化リスクの高い者に限定してございます。先ほど申し上げましたように国内でも薬事・食品衛生審議会で議論いただきまして、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチンを用いて、３回目接種から５か月以上の接種間隔を置いて、４回目接種を判断することができるとされております。
こちらは諮問事項になりますが、事務局案でございます。足元でオミクロン株の感染が収束しない中で、今後の再拡大も念頭に置きつつ、３回目接種後のワクチンの有効性の持続期間や、現時点までに得られております４回目接種の有効性、安全性に関する知見、また諸外国における対応状況等を踏まえまして、新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化予防を目的としまして、４回目接種を特例臨時接種として位置づけてはどうかと考えております。
また、使用するワクチンに関しましては、ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンとしてはどうかと考えておりまして、ほかのワクチンについては、新たな知見を踏まえ引き続き検討してはどうかと考えてございます。
諮問事項ですが、続けてほかの論点についても併せて御説明いたします。
次に、具体的な４回目接種の対象者についてでございますが、52ページ目、53ページ目に再掲しておりますが、一般的にといいますか、よく知られている知見としまして、年齢が高いほど重症化、また死亡者の割合が高いことは御承知のとおりかと思います。
54ページ目を御覧ください。こちらは昨年、第44回の基本方針部会の資料から抜粋したものでございますが、新型コロナワクチンの特例臨時接種における優先順位を検討した結果、重症化リスクの高い基礎疾患について、関係学会からの意見等を踏まえまして、予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会などでの議論の結果、基礎疾患を有する者の範囲として、以下のとおり取りまとめているものでございます。
55ページ目を御覧ください。以上のことを踏まえまして、まとめでございます。新型コロナウイルス感染症は、高齢の者ほど重症化しやすく、また一定の基礎疾患を持つ者においても重症化しやすいことが明らかとなっております。オミクロン株流行下におきまして、60歳以上の者におけるファイザー社ワクチンの４回目接種の重症化予防効果は、６週間減衰しなかったと報告がございまして、同様に60歳以上の者において死亡予防効果、入院予防効果が得られることを示唆する研究報告もございます。
また、繰り返しですが、未査読の報告ではございますが、18歳以上を対象とした臨床研究により、４回目接種により大多数の被験者に軽度の全身または局所反応が誘発されたものの重大な副反応は認めなかったと報告されてございます。
諸外国におきましては、対象者を重症化リスクの高い者などに限定してございます。繰り返しですが、薬事・食品衛生審議会におきましても、高齢者等、リスクベネフィットを考慮して４回目接種を判断することができるとされております。
諮問事項でございますが、事務局案としましては、４回目接種の対象者は、ワクチンの添付文書の記載や諸外国の対応状況、また60歳以上の者に対する有効性に関する報告を踏まえまして、60歳以上の者及び18歳以上で基礎疾患を有する者、その他重症化リスクが高いと医師が認める者としてはどうかと考えてございます。
以上でございます。
続きまして、接種間隔についても併せて御審議いただきたいと思っております。
57ページ目を御覧ください。３回目接種から４回目接種までの接種間隔ですが、諸外国におきましては、３回目接種から４回目接種までの接種間隔を３～６か月としている国が多い状況でございます。薬事・食品衛生審議会における議論におきまして、我が国におきましても、３回目接種から少なくとも５か月経過した高齢者等がベネフィットとリスクを考慮した上で、４回目接種を判断することができるとされております。
事務局案としましては、３回目接種から４回目接種までの接種間隔は、添付文書の内容などを踏まえまして、少なくとも５か月以上を空けることとしてはどうかと考えてございます。
続きまして、公的関与の規定の適用に関しましては、佐藤補佐から説明いたします。
○佐藤予防接種室長補佐 御説明替わります。
お手元59ページでございます。公的関与の規定、具体的には自治体による接種勧奨と国民の努力義務の規定の適用に関しまして、過去にも提出させていただいた資料を一部抜粋の上、再掲させていただいております。このスライドは以前と全く同じ記述でございますので、かいつまんで御説明申し上げます。
緊急時に実施する新型コロナワクチンの特例臨時接種につきましては、これら接種勧奨あるいは努力義務の規定につきましては原則的に適用されることになってございますけれども、新型コロナウイルス感染症のまん延の状況、公衆衛生の見地と予防接種の有効性及び安全性に関する情報その他の情報という２つのメルクマールを踏まえまして、接種勧奨あるいは努力義務の規定を特定の対象者について適用しないこととすることができるという法律上の条文になってございます。
以上の枠組みを確認させていただきまして、お手元60ページで状況を整理させていただいております。60ページは以前にもお示ししたマトリクスと同じフォーマットで今回の状況を整理させていただいてございます。
まず、左側の列の60歳以上の方について申し上げます。表の上段、新型コロナウイルス感染症のまん延の状況でございますけれども、事務局から御説明申し上げましたとおり、高齢になるほど新型コロナの重症化、死亡のリスクが高まるという状況になっておりまして、高齢の方の重症化リスクに対応することが公衆衛生上の見地から重要な課題であるということが言えるかと思います。
60歳以上の方に関する有効性、安全性に関する情報でございますけれども、マル２の表の上段、上のところにまとめさせていただいております。感染予防効果は短期間しか持続しなかった一方で、重症化予防効果は接種後６週間低下することなく保たれている。また死亡予防効果、入院予防効果が得られるということを示唆する研究報告もあるという状況でございます。
マル２の下段の２つの列をまたがっているところは後ほど申し上げます。
続きまして、右側の列の60歳未満の方、基礎疾患を有する者等と書いてございますけれども、こちらで特に基礎疾患を有する方に関する状況をまとめてございまして、表の上段マル１の行に新型コロナウイルス感染症診療の手引きを引用してございますが、基礎疾患のある方が重症化リスクが大きくなっていることが明らかになっておりますのと、マル２のところでございますけれども、基礎疾患を有する方に、４回目接種を行った場合の有効性に関する科学的知見は現時点で十分ではないという状況でございます。
最後、またがっているところ、マル２の一番下のところでございますけれども、60歳の区分なしでございますけれども、18歳以上の方に関する４回目接種後、大多数の被験者に軽度の全身または局長反応が誘発されたものの、重大な副反応は認めなかったという報告がございます。
お手元61ページ、続きましてまとめと事務局案のスライドでございます。まとめのところには、今ほど申し上げましたことをまとめさせていただいております。
事務局案でございますけれども、４回の接種に関する現時点での科学的知見の集積状況を踏まえまして、努力義務の規定については、60歳以上の方については適用、60歳未満の方については現実に適用せず、今後、最新の科学的知見を踏まえて改めて検討することとしてはいかがでしょうか。
接種勧奨につきましては、特例臨時接種も踏まえまして、全ての接種対象者の方について適用することとしてはいかがでしょうかということを考えてございます。
以上、４回目接種についてお諮り申し上げます。４回目接種につきまして、事務局からの御説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
ただいまの４回目接種についての諮問事項の御説明です。
まずは４回目接種の目的について、重症化予防を目的として、50ページの特例臨時接種として位置づけてはどうかということ、ワクチンはファイザーとモデルナを使ってはどうかというところ。対象者は60歳以上の者、18歳以上で基礎疾患を有する者、そのほか重症化リスクが高いと医師が認める者というところ。それから接種間隔は、５か月以上にしてはどうかということと、最後は公的関与のところで、60歳以上は原則とおり適用、60歳未満は努力義務は適用しない。接種勧奨は接種対象者全員に適用するといった御提案事項でありました。
それでは、委員の先生方からの御意見を伺います。
まずは福島委員、お願いします。
○福島委員 どうも御説明ありがとうございました。理論的におまとめいただき感謝申し上げます。
まず、４回目接種を考える場合に、目的が非常に大事だと思っています。これは現場の説明という点でも合理的でなければなりません。今回、重症化予防を目的として、と明記をいただき、私はすごく納得いたしました。前回の事務局案では、発症予防効果及び重症化予防の効果を目的として、と書かれていたと思います。このうち発症予防効果については、その時点でのデータはもちろん限定的でありましたけれども、３回目接種後の海外のデータから見て、恐らく４回目接種後も数か月で発症予防効果が落ちてくるだろうということは容易に想像できたところであります。
今、コロナの流行時期、そして流行の大きさが全く予測できない中で、今後数か月の発症を予防するために４回目を受けてくださいというのは、私はとても現場に説明できないと直感的に思いました。
一方、重症化予防効果は、本日お示しいただきましたデータによりますと、１か月間だけ見ている研究というのは、今あまり物は言えないと思うのですけれども、それ以上見ている研究というのも複数あります。重症化予防効果が比較的保たれているということから、そちらに重点を置いて、そもそも重症化のリスクが高い方にお勧めするというのは、非常に合理的な説明が私もできるのではないかと感じました。まず、その点を述べさせていただきました。
○脇田分科会長 どうもありがとうございます。
坂元先生、お願いします。
○坂元委員 今回の４回目の接種、趣旨は重症化予防、60歳以上の方で、60歳以下の方は基礎疾患等がある。ここは私もいいと思うのですが、具体的な方法となると、60歳以下の基礎疾患のある人にどうやって周知するか。それから、この事務局案にあります原則どおり全ての接種対象者に接種勧奨を適用する。これは読み方によっては、18歳以上全てなのか、18歳以上の基礎疾患のある方と60歳以上が接種勧奨対象になるのかというところをまず知りたいと思います。
接種勧奨がつくと、今までの業務から言うと、市町村はその方全てに周知の義務が生じるということなのです。ただし、基礎疾患のある方が接種対象と言われても、市町村はそういうデータを持っていないので、周知の方法がなかなか難しいというところがあると思います。特に基礎疾患の方、例えばホームページやどこかポスターでいいのではないかという考えもあるとは思うのですが、やはり基礎疾患のある方の中には、なかなか情報が行き届かない、インターネット等もなかなか見られないという、いわゆる障害のある方もいらっしゃいますので、そこの周知をどう図るかということが今回、市町村にとっては最大の課題ではないかと私は思っております。ということで、まずこの事務局案の原則どおり全ての接種対象者に適用するというのは、18歳以上なのか、それとも基礎疾患がある人と60歳以上に限るのか、その点をお聞きしたいと思います。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
先に御意見を伺ってまいります。
池田先生、お願いします。
○池田委員 池田でございます。
もしかしたら私が聞き漏らしたのかもしれないのですが、薬食審のほうで用法用量の注意のところでは、高齢者等においてということでございます。高齢者というと一般的には65歳以上を意味するのだと思いますが、ここで「高齢者等」となっておりますのは、年齢の幅を広げる意味で「等」になっているのか、それとも基礎疾患や、あるいはベネフィット、リスクという点では、今のところ感染の予防効果は十分ではないようですが、将来的に例えばそういうものが確認されたとか、そういうときには対象者も変わってくると思うのですが、ここで「高齢者等」と書かれたことについて、この「等」というのがどのようなことを意味するのか、どういう議論だったのかということのある程度の整合性が今回は必要かなとちょっと感じまして、伺いたいと思います。
そもそもこの薬食審では、今日御提示いただいた海外の資料を全く同じものを見てこのように判断されているのか。もし、海外のものを御覧になっていれば、ここは「高齢者等」ではなくて「60歳以上の者等」と書かれるのではないかと思いますので、同じデータを見てこのような判断になったのかどうかということの確認をさせていただきたいと思います。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
釜萢先生、お願いします。
○釜萢委員 ありがとうございます。
まず、４回目接種の３回目からの間隔については、薬事の承認が５か月以上となっているので、それはそれで当分科会としては尊重して、予防接種法上の適用を考えるということですから、それで同意をしておりますけれども、接種間隔については、かなり間隔を短くするところも今後出てくる可能性はあるので、接種間隔については、海外の状況も見ながら、どういう時期に接種するのが一番適当なのかということは今後も検討が必要だろうと思っておりまして、そのことをまず１点指摘しておきたいと思います。
それから、４回目接種の対象者についてでありますが、55ページにある事務局案のところで、マル１として60歳以上の者、「60歳以上」という表現になっているのは、60歳以上の年齢区分において必要性が高いというデータが出てきているから、この年齢区分になったのであろうと思います。もともと高齢者ということになると、65歳以上という区分が一般的ではありますけれども、海外も含めてデータの結果を見ると、今回、60歳以上の者というのが一つ出てきたのではないかと思います。
それから、２番の18歳以上で基礎疾患を有する者、その他重症化リスクが高いと医師が認める者という記載になっておりまして、私は非常に適切な表現だろうと思います。既にお話が出ていますが、今回の４回目接種については、重症化を防止するという目的を明確に出してきたということがありますので、このような対象者の範囲の設定は大変理にかなっていると思います。
もう一点は、事務局からの回答を受けてからのほうがいいかもしれませんけれども、先ほど坂元先生が指摘された、接種を勧奨する人に対しての接種券あるいは予診票等の送付の問題ですが、医療現場で接種を担当する立場としては、60歳以上の方については接種券を送っていただくということでいいと思いますが、18歳以上で基礎疾患を有する、あるいはその他重症化リスクが高いと医師が認める者という対象については、医療現場において医師の判断も踏まえて接種対象を選ぶことになりますから、予診票あるいは接種券をあらかじめ送られていない状況で、そして医療現場で対象者だと医師が判断したときに、速やかに接種が実施できるという体制を私は求めたいと思います。
これは具体的には自治体の取扱いによって少し変わるかもしれませんけれども、対象者であると医師がしっかり認めて、かつ、前回の接種からの間隔等も確認できた場合には、速やかに接種が行われて、その後、適切に自治体によってその接種が処理されるという形を希望いたします。これは行政のほうからの御意見もあると思いますが、接種を担当する立場としては、それが一番円滑に接種ができる方法だろうと感じておりまして、発言をいたしました。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
白井先生、お願いします。
○白井委員 白井です。ありがとうございます。
今までの先生方の御発言と重複するようなところもあるのですが、自治体というか、現場の立場としまして、今、60歳と65歳の違いは何なのだろうと思っておりましたし、高齢者というと、自治体としてはいろいろな制度が65歳以上に対応していますので、それが60歳ということになると、そこを混乱しないように対応する必要があるかなと思いました。
また、釜萢委員もおっしゃっていただきましたけれども、添付文書に沿って、接種間隔について５か月を超えるとなっていますけれども、諸外国の状況も考えますと、添付文書のほうもまた変わっていくこともあると思いますので、曖昧に言って申し訳ないのですけれども、私は５か月前後とか、そういう形でもいいのかなとは思っていました。もちろん、もっと短くという間隔もこれからあるのではないかなと思いましたので、先を見据えた方向性という形で示してもいいのかなと思っています。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
伊藤先生、お願いします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
前回、エッセンシャルワーカーの接種について発言をさせていただいたので、発言をさせていただきたいと思いますが、45ページの若い人の感染予防効果が大変短くて低いというのは大変重いのだろうなと思っていますので、今回の決定に関して異議はございません。60歳の問題については、海外のデータを見ても、本当は高齢者という形で65と60の区別ははっきりしているほうがいいのかなと思ったりしますが、今の段階で幅広に広げるという意味では60歳でいいのではないかと思っております。
それから、さっき釜萢先生が接種券の送付についても話をされているのですけれども、HPVワクチンについても自治体の接種券が送れなかったことが、接種率が著しく低かったことと関連していると思っています。４回目の予測接種率については、努力義務はしないということから、全体として低くなることは当然と思いますが、その影響が３回目接種に及ぶことは望ましくないのではと大変憂慮いたしております。新型インフルエンザのワクチンの開発過程からも３回目というか半年たってからの接種というのは、変異株に対する交差免疫もできますし、初回シリーズよりも高い抗体価が得られることが分かっていますので、３回目接種というのは、一連の接種として考えるほうがいいのではないかと思います。
何が言いたいのかというと、３回目接種の接種率に影響しない方法という意味では、４回目接種に努力義務が入ってこないということと、もし接種券も来ないということになって、そちらのほうに影響がないような方策は取っていただきたいと思います。
意見ですが以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
鈴木先生、お願いします。
○鈴木委員 ありがとうございます。
質問というかコメントですけれども、事務局から説明のあった資料で、４回目接種の感染予防効果とか重症化予防といった言葉がありましたけれども、少し注意が必要だと思っています。
もう既に住民の大半が３回接種しているので、あくまでこれらは３回接種に対する４回接種の相対的な効果であるということは注意をしておくべきです。これも資料にあったように、確かに３回接種して時間が経過すると効果は減弱しますが、とはいえ全くゼロになるというわけではないということなので、３回接種でも一定程度、やはり集団は感染であれ、あるいは重症化であれ守られていることを前提として、４回目を接種したときの追加効果として、表されているのが今日資料として説明あった数字であるということは、我々もしっかり理解しておく必要もありますし、特に住民の方々に説明するときも、３回目接種はもう全くゼロになってしまったというわけではないということは、きちんと説明をしていく必要があるだろうと思っています。
特に今回、60歳以上に対して努力義務をかけるかどうかという議論になっているわけですが、60歳未満については全く気にしないのかというわけではないというところのロジックに関しても、今申し上げましたように、３回接種をすることで一定程度時間がたったとしてもプロテクトされているのだということはしっかりと認識してコミュニケーションをしておく必要があるかと思っています。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
それでは、ここでいただいた意見に事務局のコメントをもらいながらということですけれども、福島先生からは御意見をいただきました。
坂元先生から、接種勧奨の対象は18歳以上全体なのか、それとも基礎疾患がある者、あるいはリスクのある者になるのかという御質問です。
池田先生からは、高齢者の意味というのは本来65歳以上のはずなのだけれども、薬食審での判断に関して、海外のデータはちゃんと見て判断されているかといったことがありました。
接種間隔に関して、白井先生、釜萢先生から御意見がありました。今、５か月以上ということを薬事でも判断されていますので、それはいいのだけれども、今後の流行状況等あるいは海外の状況も見て、さらに短縮されていく場合もあり得るのではないかといった御意見だったと思います。
伊藤先生から、エッセンシャルワーカーに関して、医療従事者あるいは介護施設の従事者も含むのだと思うのですけれども、前回のところで御意見があったわけですが、今回の感染予防効果を見ると、そこはいいかもしれないというお話でしたが、そういったフロントラインで感染リスクが非常に高いような人というのは、先ほどのイスラエルとかドイツ等では対象に入ってくるというところがありますので、今回は全く触れていないわけですが、その点、どのように考えるかといったところもあると思いました。
それでは、事務局からレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○佐藤予防接種室長補佐 順次回答を申し上げます。
まず１点目でございます。坂元先生から御意見いただいたところ、接種勧奨の対象ということでございますけれども、今回、４回目接種の対象者につきましては55ページでお諮りしておりますとおり、60歳以上の方及び18歳以上で基礎疾患有する者、その他重症化リスクが高いと医師が認める方としております。ですので、接種勧奨は原則どおり全ての接種対象者ということになりますので、結果として60歳以上の方と18歳以上で基礎疾患を有する方と重症化リスクが高いと認められる方をお諮りしてございます。したがって、重症化リスクのないような18歳以上の方というのは、当然そもそも接種対象者にならないので、接種勧奨の対象にもならないということで考えております。
接種券に関しましての御指摘を先生方からいただきました。そういった課題があることは十分承知して、なるべく混乱がないように検討してまいりたいと思いますが、取り急ぎ１点目は以上でございます。
○九十九予防接種室長補佐 続きまして、先ほど池田委員から薬事の添付文書、また部会における高齢者等の「等」について何を指すかという御質問でございました。
これは薬事部局にも確認しておりますが、まず高齢者に関して、必ずしも65歳のみを念頭に置いているものではないということも聞いております。また、この「等」に関しましては、重症化リスクの高い者と考えられると聞いております。
薬事におきまして、同じデータを用いて議論したのかという御質問もございました。こちらは現在、企業からも追加でいろいろな知見が豊富に出ている状況ではございませんので、原則として同じようなデータを用いて２日前も御議論いただいたということでございます。ただ、この２日の間に査読化された論文もございましたので、エビデンスについて若干アップデートしたもので今回は御議論いただいているという状況でございます。
接種間隔について、釜萢委員と白井委員から今後の検討課題ではないかということもいただきまして、御指摘のとおり、こちらに関しましては、薬事承認との関係もあるかとは思いますが、今後の知見、また諸外国の動向等を見てまいりまして、必要な対応を検討してまいりたいと考えてございます。
鈴木委員から大変貴重な御指摘をいただきました。今回、御指摘のとおり、３回目接種を行って４か月経過して、その後、４回目接種を打っていない者と４回目接種を打った者との比較、その結果の発生予防効果や感染予防効果、重症化予防効果を見たものでございますので、丁寧な周知を心がけていきたいと考えてございます。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
それでは、また意見をいただけますか。
坂元委員、お願いします。
○坂元委員 接種対象者のことはよく分かりました。
ただ、何度も申し上げますが、基礎疾患のあるなしというのは市町村のほうでは把握できないので、どうやって周知するかということは、今回かなり大きな問題であると思います。釜萢先生がおっしゃったように、接種券をみんな送ってしまうと、自分は受けられるのだと誤解して医療機関に来てしまったりという混乱が見られるので、それもあまり好ましくないだろうということもよく理解できます。
ただ、接種方法が、診療所の先生方のところで予約されて受けられる方と、自治体のほうに予約していわゆる集合接種会場で受けられる２つのパターンがあったときに、その集合接種会場で、先生が重症化の可能性の判断をするというのは現実的にはかなり難しいのではないかと思います。自治体で予約を受けるときに、御本人が私は基礎疾患がありますと言ったときに、自治体の職員は医師ではないので、あなたは駄目とか、いいとは言えないと思います。初回シリーズのときは優先順位だったのですけれども、御本人が基礎疾患ありといった場合は自治体としてはお受けしていた、つまり優先に扱っておりました。つまり、一つは、その基礎疾患の捉え方をがちがちに捉えるのか、御本人がそう言ったらある程度幅広に捉えるのかという一つの問題があると思います。
しかし、今回は周知という観点では、重症化しやすい方とか障害のある方というのは、どういう状況下においても情報が行きにくいというのは明らかであると思います。接種券を送るのが問題であれば、やはりリーフレット等は一応18歳以上の方すべてに送って、そこに基礎疾患等がある場合は主治医の先生に御相談くださいとか、自治体のほうに申し込んでくださいと案内して、自治体のほうに申込みのあった人に接種券を送るという方法が、重症化する方などを見落とさないという公平性の観点から私はいいのではないかと思います。現に１回目、２回目シリーズのときにはそういうやり方で、申し出られた方に対して予約等を自治体で優先してお受けしていたという実績もありますし、恐らくそんなに大きな問題ではないかと思います。
ただ、このやり方が市町村ごとにばらばらになってしまうと、隣接している市町村とか、越境されて受診している方とかの間に非常に混乱を起こしますので、ある程度国のほうでこういう考え方ということをお示しいただけると、我々市町村としては、大変助かります。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員 ありがとうございます。発言させていただきます。
薬食審で承認された対象者は、「高齢者など」とされており、示された研究論文等では60歳以上を対象にしたものがほとんどであること、基礎疾患のある人はリスクが高いことが分かっていることを踏まえると、60歳以上と基礎疾患がある人を対象に接種勧奨を行うことは妥当だと思います。
基礎疾患がある人に対しては、通常、かかりつけ医にかかっていると思いますので、医療機関側から、確実にあなたは対象になりますよということを伝えていただくことが大事だと思います。接種するかしないかは当然御本人がお考えになるかと思いますけれども、少なくともあなたは対象ですよという声かけを確実にしていただきたいと思います。そのことが１つ。
もう一つは、60歳未満で基礎疾患があるとまでは言えないけれども、打ちたい人はいると思います。ただ、この方たちは対象にならないという理解です。この人たちにきちんと情報提供をすることは極めて重要です。今回、根拠の大きな一つになったのが、先ほど45ページで伊藤先生が御指摘になった、現役世代での効果が高くは認められないという部分だと思いますが、これがプレプリントであることも考えると、情報を引き続き収集していくことや、新型コロナウイルスの動向によっては、根拠がなくても対象範囲を広げなければならない可能性もないではないので、そのことについても引き続き情報収集をしていくことが大事だと思います。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
白井委員、お願いします。
○白井委員 白井です。
基礎疾患のことで話題になっておるのですけれども、お願いというか現場から感想も含めてなのですが、今までもちろん重症化リスクを減らすということ、重症化リスクのある方が重症化にならないようなワクチン接種の勧奨を１回目、２回目、３回目もしてきたと思うのですけれども、接種されていない方の発症や重症化も結構ありまして、よく聞くと、基礎疾患を持っている方もいらっしゃるのです。その場合に、主治医の先生から、むしろ基礎疾患があるので副作用が心配なので、受けないでおいたらどうかと言われた方もいらっしゃるので、少し理解について不十分だったこともあるかなと思いました。
ただ、もちろん基礎疾患の程度にもよりますし、ワクチンが受けられる状態かということの確認は主治医の先生のほうできちんとやっていただけると思うのですけれども、今回も重症化リスクの高い方にといった場合に、基礎疾患のある方との関係性を主治医の先生とよく取っていただくことを、釜萢先生のような医師会の先生方にお願いしたいなと思っております。
また、重症化リスクの基礎疾患のリストをいろいろ挙げていただいていますけれども、その場合、それほど頻回に受診されている人とは限らないと思うのです。何か月に一遍ということでコントロールはよい方も多いと思うのですが、その場合に、接種をするときに、あえてそのことを主治医の先生に聞くかというと、そういうタイミングもない場合もあると思います。ですから、主治医の先生だけに限らず、一般的に勧奨をするときに、このような基礎疾患をお持ちの方へ、先ほど広島県の先生の発表がありましたけれども、重症化を防ぐというデータはすごく確固なものがありますから、そういうものを出していきながら、接種をされるときにリスクがあるというような方に選んでいただくような情報提供をしていくことが国としても重要かなと思いました。どうぞよろしくお願いいたします。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
それでは、ここでまた一区切りということで、坂元先生から重症化リスクの判断の問題、それから接種券の配布の問題があるという問題提起。
佐藤委員からは60歳以上のリスクある人は納得するのだが、かかりつけ医からの連絡、これは白井先生からも御意見があったところです。そこは十分に正しい知識を元に主治医の先生にも判断してもらう必要があるということですから、そこは医師会と厚労省で十分に連携をしていただく必要があるということ。
佐藤委員から、60歳未満で打ちたい人に対して、これを打てないわけですけれども、感染の状況によってはエビデンスなしでも対象を広げることもあり得るのではないかというお話がありました。そこは今後も状況を見ながら判断をしていくことになろうかと思いますし、やはり今後、どうしても高齢者の重症化リスクがウィーニングの問題で、３回目接種から時間がたてば当然高齢者の感染リスク、重症化リスクが出てきて、また高齢者施設での感染が問題になってくるといった状況が出てくる可能性があると思います。そうしたときに、高齢者施設の従事者であったり、医療従事者への４回目の接種の必要性について、状況によっては判断をする必要が出てくるだろうというところがあろうかと思いますので、ざっくばらんな話になってしまいましたけれども、事務局から何かレスポンスできるところをお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
○九十九予防接種室長補佐 御意見ありがとうございます。
佐藤委員、また脇田座長からも御発言いただきましたが、今回は現在における知見に基づきまして、対象者について御議論、御審議いただいているところでございますが、御指摘のとおり、今後のさらなる知見を踏まえまして、対象者をどのように考えていくかというのは引き続き議論していく必要があると思いますので、その辺りはまた御審議を適宜いただければと思っております。
私からは以上でございます。
○鶴田予防接種室長 予防接種室です。
接種券の話、また対象者の判断のところの話は、実際に本日の枠組みが決まった後にどうオペレーションしていくのかというところについて御指摘いただきました。これにつきましては、市町村の規模によっても様々な御意見があると思っておりますので、どう現場に落とし込んでいくのかというところについては、市町村としっかりコミュニケーションを取りながら、我々としても考え方を示していきたいと考えております。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
接種の対象者は、今は60歳以上、重症化リスクがあると医師が判断する者というところで、ただ、今後の状況によってはということもあるのですけれども、海外の状況を見ますと、今日もMMWRからアメリカの抗体陽性率のデータが出ていましたが、非常に高いわけです。日本も今日、抗体陽性率の調査のデータがアドバイザリーボードで出てきますけれども、それと比べるとかなり違います。そうすると、やはり日本は今後の流行の状況で、予防接種によって抗体の免疫をつけていくことが海外よりも必要になってくる可能性もあるのではないかと。そういったところで、海外の状況ではないのだけれども、日本の感染の動向によって判断をしていくこともあり得るかなと私は考えておりますということを意見として述べさせていただいておこうと思います。
さらにそのほか、どうでしょうか。御意見はございますか。
磯部委員、お願いします。
○磯部委員 磯部です。
私も事務局案におおむね賛成する者なのですけれども、３回目までと違って、今回は接種対象者が特定の年齢以上の方及び基礎疾患があり重症化リスクが高いという方で、重症化予防という目的で接種していただくわけです。そのうち科学的根拠のある60歳以上については努力義務を課すことになっていますが、個人の重症化予防を目的としながら、しかし、一部の人には努力義務を課すことの意義をよく理解していただくよう、あらためてよく周知をすることが必要ではないかと思った次第です。重症化するしないは個人の自由だとは必ずしも言えないわけで、臨時の予防接種については、インフルエンザも対象になり得るように、個人の重症化予防に比重を置いたとしても、病気によっては致死率が高くなる、社会に対してめぐりめぐって甚大な影響を及ぼす、そこはやはり打っていただく必要があるので努力義務が課されているのだという趣旨がよく伝わるように周知をお願いしたいということを考えました。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
釜萢委員、お願いします。
○釜萢委員 これは意見でありますけれども、今日、鈴木基先生からの御報告、また広島県の木下局長さんからの御報告も非常に大事な指摘でありました。そして、現状において、特に３回目のワクチンが終了した後のワクチン効果については、VRSへの登録とHER-SYSへの登録の連携が取れるようになって、アドバイザリーボードにも３回目接種の効果が見える形でほぼリアルタイムに報告いただけるようになって、私は大変大きな進歩だと感謝をしておりますが、４回目接種についても同様にデータは取れるわけですから、それらの情報をいち早くしっかり評価していって、先ほど脇田先生がおっしゃられましたけれども、我が国における政策の取り方について、我が国のデータをしっかり評価して適切に選択していくことが今後、非常に大事になるだろうなと思いまして、既にこの取組はやっていただいているのですけれども、特に４回目接種を我が国において評価する上では、その辺りのデータが大いに役に立つだろうと期待をしておりますので指摘を申し上げました。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
坂元委員、お願いします。
○坂元委員 しつこいようで申し訳ないのですけれども、基礎疾患のある方とかが全てかかりつけ医を持っているということは必ずしも言えないと思うので、どうしても自己申告の部分が出てきてしまいますし、１回目、２回目のシリーズのときも、市町村としては自己申告をかなり柔軟に受け入れたところも実際はあると思うので、その辺の融通の利かせ方と、それから、これは今後の課題にはなると思うのですが、重症化という目的にはそぐわないのかもしれないですけれども、先ほど伊藤先生からも出された医療従事者とか介護従事者などというのは常に最前線で感染の危機にさらされているということから考えると、少しでも抗体価が上がったりの効果があるならという強い希望を持っている方もいると思うのです。今回の部分ではそれは除外するということなのですが、その辺の部分に関しても、今後いろいろなデータが出てきたときには、そういう現場で仕事している人たちの意向という点も考慮して、受けたいという人には幅を広げていくという今後の配慮も私は必要ではないかと思っております。
これは意見です。以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
釜萢先生、もう一度御意見ですか。
○釜萢委員 何度もすみません。
今、坂元先生がおっしゃってくださったことは、私もぜひ申し上げなければならないと思っておりました。医療、介護、エッセンシャルワーカーの中でも、直接感染のリスクを毎日背負って業務に当たっておられる多くの方々に、今回の得られているデータは、若年というか60歳よりも若くて基礎疾患のない方には、あまりワクチン４回目の効果がないというデータを基に今回の判断になっているわけですけれども、その辺りについてはもう少し範囲を広げていくという議論があってもよろしいと思いますし、事務局からは今回はまだ御説明はないわけですけれども、私の理解としては、医師が重症化のリスクがあると判断をしたという中には、そういう従事をしていて確かに感染のリスクはあって、やったほうがいいと医師が判断した場合には、そこまで範囲を広げて接種が可能になるということも含めているのだろうという理解をしておりますので、しっかりやっていく必要があるだろうと思います。
発言をさせていただきました。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
ただいま磯部先生からは、重症化予防という目的で努力義務が課されている意味をしっかりと周知をしていくべきだろうという話がありました。
釜萢先生からは、４回目のデータもしっかり取って、我が国のデータとして評価をしていくことが大事であるという御意見。
坂元先生、釜萢先生からも、医療従事者、介護従事者といった感染リスクの高い方については、今、明示的にはないのですけれども、今回の医師が判断するというところである程度は含まれるだろうし、それから今後、明示的に広げていくことも考えていく必要があるのではないかといったことだろうと思いました。
坂元先生からは、自己申告の部分に関しては融通の利かせ方、ここは４回目の接種が実施される前に、厚生労働省と自治体のほうで方向がある程度話し合われるところだろうなと思います。
今岡参考人から手が挙がっておりますから、意見を伺ってから事務局の御意見を聞きたいと思います。お願いします。
○今岡参考人 接種の現場にとって、先ほど接種券とか予診票と言われたのですが、60歳以上の全員の方に接種券と予診票を実際に利用していただきたいと思います。１回目、２回目、３回目の接種の日にちを確認することもとても大事だと思うし、例えば、個別接種で医療機関に行ったとき、特に集団接種される場合に、１回目、２回目、３回目の接種日を確認しなくてはいけないので、印字されているととてもいいと思います。
また、18歳以上で基礎疾患がある方は、個別に接種券を必要とされる方は申し出て、接種券を手に入れることができるといいと思います。
以上です。ありがとうございました。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
今岡参考人からは、接種券に関する御意見ということだったと思います。
それでは、今の御意見について、事務局のほうから何かレスポンスはございますか。
○鶴田予防接種室長 様々な御指摘をありがとうございました。
本日の審議会で枠組みが決まりましたら、それをどう現場に落としていくのかというところにつきましては、市町村で様々な御意見があろうかと思いますので、そういった御意見に事務局としてもしっかりと耳を傾け、適切に考え方を示していきたいと思っております。
また、釜萢委員からも御指摘いただきましたけれども、今回、医師が重症化リスクが高いと認める者については対象ということになりますので、そこは現場での個別の医学的判断というのはあろうかと思いますので、そういった中で適切に対応していく必要があろうかと考えております。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
あと、４回目のデータのところなのですけれども、鈴木先生の御意見を伺っておきたいと思うのですが、これまでと同様に、VRSそれからHER-SYSのデータを使って、４回目の接種が始まって、その効果も検証していくというところで、そこは何かありますか。
○鈴木委員 御承知のようにVRSのデータとHER-SYSのデータ自体は直接リンクすることは難しいという現状があります。なので、あくまで住民における接種率と、陽性者あるいは重症者における接種率を比較して類推をするしかないということにはなります。そうした意味で、同じように継続することはできますが、ただ、陽性者における接種歴の聴取がだんだんと時間経過とともに難しくなってきているので、正直に言って、我々としてもなかなかよい方法が見つかっていないというのが実情です。
今後に関しては、今、研究班でも取り組んでいるところですので、ほかの方法も含めてやり方を検討していきたいと思っています。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
そういった意味で、今回、抗体の保有状況の調査も、抗体価の推移もかなり見られるということだったので、そういったものも併せてフォローアップをしっかりしていく必要があるかなと思いました。ありがとうございます。
福島委員、お願いします。
○福島委員 ありがとうございます。
今から申し上げることは発言しようかどうか迷っていたのですけれども、ちょうどワクチン有効率の話になりましたので。今日の資料はかなり膨大ですので、後から例えばメディアの方がこの資料をつぶさに見られたときに、ここはちょっと引っかかるのではないかなというところがありまして、私の解釈でいいかどうか事務局の御見解も聞きたいのですけれども、38枚目のスライドで、オミクロン株に対する新型コロナワクチンの有効性、入院予防効果というのがあります。
これは英国のデータで、18歳以上を対象にしておりまして、テストネガティブデザインなのですけれども、先ほど鈴木先生が何に対する有効性かというのをちゃんと解釈すべきと発言いただきまして、私も全くそのとおりだと思います。この表で言いますと、接種なしに対して、何回打っているかというのでVEを見ていると思うのですけれども、その入院予防効果がアウトカムということです。これを見ると18歳～64歳、65歳以上のいずれも、３回目のブースター後、入院予防効果が上がるのだけれども、その後だんだん下がってきているということなのです。ただ、このデータを見るだけでは、65歳以上のブースター接種105日以降の入院予防効果というのは、若年層と比べてすごく落ちているということはないのです。
ここでもし、高齢者のほうが入院予防効果の落ちのスピードが速いというのであれば、重症化予防効果を目的として４回目接種というところにつながるので、ストーリーとしては非常にきれいなのですけれども、必ずしもそういったデータにはなっていません。私が考えるところでは、そもそも若年層と高齢者層ではポテンシャルの重症化リスクが違いますので、入院予防効果の減衰の程度が、高齢者では若年層ほどスピードが速くないといえども、例えば、入院患者全体に換算したときの社会的インパクトというところでは、やはり高齢者のほうが多いのではないかということ。また、脇田先生がさっきおっしゃいましたように、海外の状況と日本の状況は違う。英国などはもうほとんど規制を取っ払っているところ、日本ではまだワクチンによる効果を社会全体としては期待しなければいけないというところでの今回の４回目、高齢者等対象、重症化予防効果というところにつながると解釈してよろしいですか。
○脇田分科会長 福島先生、ありがとうございます。
事務局、ここの点はよろしいですか。38ページ目のUKHSAのデータで、重症化予防効果、入院予防効果で見ているわけですけれども、ブースター後の減衰が高齢者と若者というか65歳で区切っていますけれども、それの差がそれほどないのではないかといったところです。
○九十九予防接種室長補佐 福島先生、御意見ありがとうございます。
今回、UKHSAのデータはこのように年齢を区切って解析が出てきたということと、説明でも申し上げましたが、入院の定義づけを少し分けて解析したものでございます。UKHSAのまとめの中でも、特に高齢者で若者よりも入院予防効果が保たれるようにも見えるのだけれども、これは先ほど申し上げましたように、より重症な者に対する入院予防効果のほうが高く見える傾向あると先ほど３列比べてお示ししましたけれども、そういった背景がありまして、今回、若者に比べて高齢者のほうが重症度の高い入院が多い可能性があって、そういったことが結果的に見た目を高くしている可能性もあるようなことも触れられております。
あと、先生も御承知のとおり、例えば一番重症なところのこの酸素投与や気管挿管、ICU入室を伴うような入院のところは信頼区間が広いところがございますので、これだけをもって若者と高齢者のどちらが予防効果が保たれるかというのはなかなか結論が難しいとは思っております。
また、あくまで打たなかった場合と比べてどれだけリスクが下がるかというものでございまが、全体のｎが多い場合には、予防効果の値の差が小さくてもインパクトとして大きくなりますので、その辺のリスクコミュニケーションが重要かなと思っております。
○鶴田予防接種室長 もう一点だけ補足ですけれども、もう皆様の御承知のとおりかと思いますが、今回は60歳以上を対象に考えています。60歳未満についても重症化リスクの高い方が対象ということで御議論いただいておりますので、このデータでは18～64歳のところの重症化予防効果の数字を単純比較すると低いように見えるわけですけれども、この中に重症化する方も今回接種の対象になるということで、このデータを解釈する必要があるのではないかなと思います。
補足でした。以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
日本でも年代別の重症化率で基礎疾患のあるなしみたいなところも出ています。多くの人は基礎疾患、重症化リスクのある背景を持っている人が多いという事実もありますので、そこはしっかりとワクチン接種を勧奨していくということです。
そのほかはいかがですか。大体意見を伺ったと思いますが、よろしいですか。
それでは、この件についてまとめていきたいと思います。
新型コロナワクチンの４回目接種につきまして、事務局からの御提案があります。新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化予防を目的として、特例臨時接種として位置づけるということ。そして、使用するワクチンはファイザー社及びモデルナ社のワクチンとするということ。対象者ですけれども、これまで議論がありましたとおり、60歳以上の者、２番目として18歳以上で基礎疾患を有する者、その他重症化リスクが高いと医師が認める者とすること。
３回目接種からの接種間隔ですけれども、少なくとも５か月以上空けること。さらに努力義務の規定は、60歳以上の者については原則どおり適用する。しかし、60歳未満の者については現時点では適用しないとしつつ、今後の最新の科学的知見を踏まえて改めて議論をすること。接種勧奨の規定は、原則どおり全ての接種対象者に適用することということであります。
さらに、今日いろいろ御意見をいただきましたので、それについてはさらに議論を続けるということですけれども、今述べました諮問事項に関してはお認めいただけますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○脇田分科会長 ありがとうございます。
特に反対意見なく皆様に首肯していただいたと思いますので、そのようにしたいと思います。
60歳未満の方につきましても、今後の新しいエビデンス、あるいは今後の感染状況もしっかり見ていきながら、本分科会においても対象者の範囲についてさらなる必要な検討を行っていきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
これに関して、資料５について本分科会委員への諮問が行われておりますが、諮問事項に関しては最後にまとめてということで、今のことに関しては了承いただいたということにさせていただきます。
議題４「武田社のワクチン（ノババックス）の接種について」の議論に移りたいと思います。まず、事務局から資料の説明をよろしくお願いいたします。
○九十九予防接種室長補佐 事務局でございます。
資料３の63ページ目、64ページ目は前回お示しした資料でございますので、説明は省略いたします。
65ページ目から４ページにわたりまして、武田社ワクチン（ノババックス）に関する有効性のスライドが２枚、また安全性のスライドが２枚、初回シリーズ、３回目接種、それぞれ分けて御提示して申し上げます。65ページ目を御覧ください。
少しビジーなスライドとなって恐縮でございますが、ノババックス社試験について武田社の説明でございますが、ノババックスに関しまして、301試験では90.4％の発症予防効果、302試験では89.7％の発症予防効果が検証されたとなってございます。
また、国内フェーズＩ／II試験では、２回目接種後14日の従来株に対する中和抗体価は全年齢層でのベースラインから顕著に増加した。これは1501試験のフェーズＩ／II試験でございます。101試験パート２で得られた検体を用いて中和抗体化をバリデーション未実施の方法により測定した結果、２回目接種後14日及び３回目接種後28日の中和抗体価は、オミクロン変異株に対して232及び823と、それぞれ増加したところでございます。詳細に関しましては、右の表を御覧いただければと思います。
PMDAの判断でございますが、本剤のCOVID-19の発症予防効果が示されたというところと、３ポツ目、日本人においても本剤のCOVID-19発症予防効果が期待できると考えるとされております。
最後のポツでございますが、専門協議におきまして、専門委員より以下の意見が出されておりまして、オミクロン株を含むものでございますけれども、変異株に対する本剤の有効性については一定の有効性が示されているとされてございます。
66ページ目を御覧ください。続きまして、３回目接種の有効性に関してまとめたものでございます。武田社の説明でございますが、２ポツ目、追加免疫として本剤２に回目接種後168日に追加の単回接種を行うと、免疫応答は著しく増加し、追加免疫後28日における従来株に対する中和抗体価のGMTは、同一の集団での初回免疫後14日におけるGMTよりも高値を示したとされてございます。
４ポツ目を御覧ください。先ほどと同じ内容でございますが、オミクロン株に対しても３回目接種後、また２回目接種後に中和抗体化が増加しているところでございます。
PMDAの判断でございます。３ポツ目、総合的に評価しますと、101試験及び501試験の成績から、本剤の追加免疫に一定の有効性が期待できると判断することは可能と考える。また、専門協議ですけれども、これも繰り返しですが、オミクロン株を含むものでございますが、変異株に対する本剤の有効性について一定の有効性が示されているということで、現行ワクチンと同様に、２回目接種後６か月頃に追加接種を検討したいということがコメントされております。
続きまして、67ページ目を御覧ください。今度は初回シリーズにおける安全性の報告でございます。全体としまして、PMDAは審査報告書におきまして、現時点においてノババックスの初回シリーズ接種に係る承認の可否に影響する重大な懸念は認められないと判断しております。武田社の説明の２つ目のバーを御覧いただきたいのですけれども、中略以降、本剤群で報告された心筋炎１例につき治験責任医師により治験薬接種との因果関係が否定されなかったものの、この独立安全性モニタリング委員会による評価の結果、治療薬接種との因果関係はなしとされたところがございますので、御報告申し上げます。詳細につきましては表48、表51を御覧いただければと思います。
続きまして、68ページ目を御覧ください。今度は３回目接種の安全性でございます。武田社の説明でございますが、３ポツ目、以上のように、２回の初回免疫の24週間後に追加接種した際の本剤の忍容性は良好であったとなってございます。また５ポツ目、死亡、特に注目すべき有害事象及び治験中止に至った有害事象は認められなかったということでございます。詳細は右の表29を御覧いただければと思います。
これに対するPMDAの判断でございますけれども、２ポツ目、初回免疫について３万例を超える被験者を対象とした観察者盲検試験において安全性が確認されておりまして、既承認SARS-CoV-2ワクチンにおいても追加免疫後に初回免疫後を超える安全性の懸念は確認されていないことを踏まえると、本剤追加接種についても安全性は許容可能と考えるとされております。
次のポツで、501試験で本剤が追加接種された安全性解析対象例1,898例において評価された安全性情報は限られるものの、その範囲で大きな懸念は認められないという評価となっております。
続きまして、それを踏まえた69ページ目の添付文書を御覧ください。このような過程で、武田社ワクチンに関しまして、初回接種並びに追加接種に関する使用ワクチンとして４月19日に薬事承認されたものでございます。
用法用量ですが、初回明免疫は１回0.5ミリリットルを２回、通常３週間の間隔を置いて筋肉内に接種、追加免疫に関しても１回0.5ミリを筋肉内接種となっております。
接種の対象者ですが、本剤の接種は18歳以上の者に行うとされてございます。
７．３の接種間隔を御覧ください。追加免疫のところでございますが、通常、本剤の２回目の接種から少なくとも６か月経過した後に３回目の接触を行うことができるとされてございます。
続きまして、論文等の御報告でございます。70ページ目、71ページ目は前回お示しした米国の御報告でございます。こちらは説明を割愛いたします。
72ページ目を御覧ください。これは今回、新たに提示する資料でございますが、初回シリーズにおけるノババックスを用いた交互接種に関する有効性に関するもの、また安全性に関する報告でございます。
まず72ページ目は有効性のほうでございますが、英国で行われたCom-COV2という試験の結果でございます。これは初回にファイザー社、２回目にノババックス社を用いたものと、ファイザーを２回接種したものについて解析されてございますが、詳細は表などを御覧いただきたいのですけれども、結論としまして、初回シリーズにおいてノババックスを２回目接種に用いた交互接種では、ファイザー社ワクチン同種接種に対して非劣性は示されなかったものの、抗スパイクIgG抗体価が２回目接種の前後で約18倍に上昇したとされてございます。
73ページ目を御覧ください。同じくCom-COV2試験の安全性に関する記載でございますが、下のほうにファイザーにノババックスを加えた群は、接触７日以内に報告された全身副反応の頻度は、同種接種と同様のパターンであり、局所副反応は、同種接種と比較して概して少なかったとされております。また、2021年10月５日までに報告された有害事象頻度は全てのワクチン群において同様だったということと、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象において、ノババックス社ワクチンとの関連が疑われた例はなかったとされておりまして、まとめとしましては、ノババックス社を初回シリーズに用いた交互接種におきまして、安全性に大きな懸念はないとされております。
74ページ目、75ページ目は前回お示しした追加接種におけるノババックスを用いた交互接種でございます。これは改めて読み上げますが、74ページ目のまとめでございます。
この英国で行われたCOV-BOOST試験によれば、ファイザー社またはアストラゼネカ社ワクチン２回目を接種した30歳以上の者に対し、ノババックスを用いた追加接種は対照群と比較して抗体価が有意に上昇したと報告されてございます。
75ページ目を御覧ください。今度は同じたCOV-BOOST試験の安全性の評価でございますが、先ほど申し上げましたが、ファイザー社またはアストラゼネカ社ワクチンを２回目接種した30歳以上の者に対するノババックスを用いた追加接種を行った後、研究期間中に報告された副反応は安全性の面で許容されると報告されてございます。
続きまして、77ページ目を御覧ください。諸外国の状況でございます。
この18歳以上の者に対して初回シリーズにおける武田社ワクチン、ノババックスの接種を認める国が増加しておりまして、カナダに関しましては、メッセンジャーRNAワクチンの代替として、一部の者に限りノババックスを追加接種として用いることを可能としてございます。
78ページ目は今ほど申し上げましたことをまとめておりますので、御確認いただければと思います。
79ページ目が諮問事項になります。事務局案でございますが、初回シリーズや３回目接種後のワクチンの有効性、安全性、また諸外国の対応状況等を踏まえまして、ノババックスを特例臨時接種として、１、２回目接種及び３回目接種を行う場合に使用するワクチンとして位置づけてはどうかと考えております。その際の接種間隔につきましては、添付文書の内容を踏まえまして、１回目から２回目までの間隔は原則３週間空けることとし、３週間空けた場合にはできる限り速やかに２回目の接種を実施することとしてはどうか。また、初回接種、２回目接種から３回目接種までの間隔ですが、少なくとも６か月以上空けることとしてはどうか考えております。
また、ノババックスに関しましては、ほかのワクチンと同様に１回目と２回目は同一のワクチンを接種することを原則としつつ、以下に記載のような場合には、１、２回目接種において交互接種を行うことができることとしてはどうかと考えております。具体的には、国内の流通の減少や転居等により同一のワクチンを２回接種することが困難である場合や、医師が医学的知見から判断した場合と考えております。
４ポツ目、武田社ワクチンのノババックスは、メッセンジャーRNAワクチンと同様に、１回目、２回目に用いたワクチンの種類にかかわらず３回目接種で使用することができることとしてはどうかと考えております。また、新たに使用するワクチンであることを踏まえまして、交互接種を行った場合の有効性、安全性に関する知見等につきまして、リーフレット等を用いて丁寧な情報提供を行うこととしてはどうかと考えてございます。
以上でございます。
○脇田分科会長 どうもありがとうございました。
ノババックス社のワクチンについて、今、御説明があったとおり、特例臨時接種として１回目、２回目、そして３回目にも使えるものとしてはどうかということであります。
委員の皆様から御質問、御意見をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
坂元委員、お願いします。
○坂元委員 ノババックスは国内で生産できるというすごくいいメリットがあるということは確かだと思います。反面、オミクロンに対するデータが少ないかなというところは少し気になります。
それから、接種後の効果の持続期間とか、その辺のデータがまだないという形で、その辺のデータに関しては、ここまであるとかこれはないということを接種を希望される方に正確に周知する必要があるだろうと思っております。
１つは、ノババックスはアメリカに拠点を置く会社だと思うのですが、アメリカでずっと申請中になっていて、承認しないというのは何らかの理由があるのでしょうか。お分かりになる範囲でお教えいただければと思います。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
そのほかいかがですか。
釜萢委員、お願いします。
○釜萢委員 今、坂元先生が言われたように、国内で生産できること、またメッセンジャーRNAワクチンではなくて、これまでＢ型肝炎等でも経験のある組換えタンパクという形のワクチンであるということは、選択肢を広げる意味で非常に重要だと思います。
これまでのメッセンジャーRNAワクチンに対して、アレルギー反応を起こして、その後、接種が続けられなくなった方に対して、このノババックスのワクチンが利用できる可能性があるという点は確かにそのとおりなのですけれども、何に対してアレルギー反応が起こるかというのはいろいろありますけれども、界面活性剤であるポリエチレングリコールがメッセンジャーRNAワクチンに入っていて、アナフィラキシーを起こしてしまったりする場合に、ノババックスは絶対にそうならないというわけにはいかなくて、ノババックスのワクチンにもポリソルベートなどは入っているわけですから、そういう意味では手放しでこちらはアレルギー反応が全く起きないのだという報道のされ方はないようにしないといけないなと思っておりますので、指摘を申し上げました。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
森尾委員、お願いします。
○森尾委員 ありがとうございます。
坂元委員、釜萢委員と関係することでありますけれども、やはり有効性、安全性のデータは非常に重要だと思っています。その点で、67ページに関わってくるようなことでございますけれども、副反応の判断は症例の蓄積が非常に重要だと思っています。現時点におきましては、添付文書上、アナフィラキシーのみが副反応となっていますけれども、これは事務局へのお願いでございますが、ノババックスにおきましても、ほかの新型コロナワクチンと同じように、心筋炎も含めて副反応の報告状況について広く見ていけるように、副反応検討部会等を含めて、資料を御提供、御提示いただけるようにお願いできればと思っております。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
川俣委員、お願いします。
○川俣委員 武田のノババックスが承認されるということが悪いことではないのですが、現場サイドからすると、またお薬が増えて、３種類の薬品を取り扱うということがちょっと大変かなと思っています。ただ、今までの中で、RNAワクチンが嫌だという投書も来ていることもあるので、これになったことで初めて受ける方もいらっしゃるのかなと思うので、その辺の混乱が起こらないように、やはり説明を丁寧にしていただくことが大切かなと思います。
また、行政としましては、どのような取扱いなのかも丁寧に書いていただくと、今までのファイザーとかの取扱いが大変だったので、そこよりは楽ですよという意味で取り扱いできるのか、その辺を丁寧に教えていただくとこっちの行政としてはやりやすいのかなと思いますので、今後、５回目とか６回目が出てくると、こういう武田のほうが楽なのかもしれませんので、その辺のことをよく教えていただきたいなと思っています。お願いいたします。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員 ありがとうございます。
全部意見が出たところと同じかなと思いますけれども、国内供給できるワクチンを使えるようにしておくことは極めて重要だと思います。また、これまでのワクチンを医学的に打てなかったり、あるいはメッセンジャーRNAに対する不安感からも打たなかったり、打てなかったりした人に選択肢ができることは大変いいことだと思います。
交互接種については、データも出していただいたところではありますが、この辺りは御専門の先生方に御判断をお任せしたいところです。
以上です。ありがとうございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
福島委員、お願いします。
○福島委員 今、佐藤委員がおっしゃった交互接種のデータについて確認させていただきたいのですけれども、初回接種シリーズを例えばメッセンジャーRNAワクチンで打った後のノババックスでの追加免疫のデータについてです。もちろん添付文書のデータ、COV-BOOSTの最新データとかもお示しいただいているのですけれども、今、COV-BOOSTをネットで検索して原文をちらっと見たのですが、例えば初回接種シリーズをメッセンジャーRNAワクチンで打った方々に対して、３回目をメッセージRNAワクチンかノババックスかで比較したデータというのはまだないということでいいですか。確認です。
○脇田分科会長 ごめんなさい。初回が。
○福島委員 私の読み込み不足かもしれないですけれども、初回接種シリーズ、すなわち１、２回目がメッセンジャーRNAワクチン、さらに３回目をメッセンジャーRNAとノババックスで比較したデータがないようです。
○脇田分科会長 確認しましょう。
そのほかいかがでしょうか。大丈夫ですか。
とりあえずここで。御意見いただきましてありがとうございます。
坂元委員からは、このデータをしっかりと周知していくということと、アメリカで承認されていない理由です。申請がずっと出ているけれども、承認されていない理由が分かるかというところ。
釜萢先生、森尾先生からは、副反応のことに関しての御意見ございました。ノババックスでもアレルギーはあり得るので、そこはしっかりと周知をすること、それから副反応のデータ収集、蓄積が必要ですので、そういったデータの提供もお願いしたいというところ。
川俣委員からは、現場の取扱いが３種類あって大変だけれども、混乱が起きないようにしてほしいということです。取扱いについても明記してほしいと。
今、福島先生からありました交互接種のデータです。メッセンジャーRNAが初回でノバとメッセンジャーRNAの比較の試験がありますかということですが、いかがでしょうか。
○九十九予防接種室長補佐 回答いたします。御質問ありがとうございます。
まず、坂元委員から、他国のノババックスの承認状況について御質問いただきました。他国の承認状況の詳細なプロセスみたいなものは外から把握するのがなかなか難しいので、公表されるベースでフォローしていきたいと思いますが、具体的なプロセスについては承知していないというところでございます。
また、坂元委員から、有効性に関して丁寧な周知、特にオミクロンに対するデータがまだ蓄積段階なので丁寧な周知をするべきであるとか、釜萢委員のほうから、メッセンジャーRNAワクチンとノババックス、ポリエチレングリコールとポリソルベートの交差反応といいますか、交差のアレルギーなどの情報についても、しっかりと丁寧な情報提供をするべきという意見をいただきました。
また、同じような趣旨だと思いますけれども、川俣委員からは、今回新しいワクチンなので、その使用方法につきましても丁寧な説明をしてほしいという御意見をいただきました。こちらに関しましては、事務局資料のまとめにも盛り込んでおりますが、今いただいたようなことを踏まえましてリーフレット等を用いてしっかりと丁寧な情報を盛り込んでいきたいと思っておりますし、また、明日、自治体の皆様向けの説明会につきまして、ノババックスに関しましても御説明いたしますので、そういったところでしっかりと説明していきたいと考えてございます。
また、森尾委員から非常に重要な指摘をいただきました。今回のノババックスは新たに使用するワクチンでございますので、副反応の状況について、しっかりと資料を提示していただきたいということでございました。これは事務局といたしましても、ほかのワクチンと同様にアナフィラキシー以外にも広く注視しまして御議論いただけるように資料づくりに努めてまいりたいと考えてございます。
また、74ページ目のところだと思いますけれども、福島委員からCOV-BOOST試験について御質問いただきました。こちらは初回シリーズで、ファイザー社、またはアストラゼネカ社ワクチンを２回接種した者に対しまして、追加接種といたしまして７社の新型コロナワクチンを用いておりまして、74ページ目の注２を御覧いただきたいのですけれども、この中にアストラゼネカ社ワクチンとかファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、そういったアストラゼネカ社ワクチンのようなもの以外にメッセンジャーRNAワクチンに関しましても含まれているものでございます。
取り急ぎ以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
ほかにございますか。
坂元委員、お願いします。
○坂元委員 最終的にはノババックスをどうするかという決を採ると思うのですが、これまでの議論を通して、４回目の接種、３回目の接種の１か月前倒し、それからノババックスの接種とありますが、市町村にとって一番関心があるのは、政省令の改正はいつ頃行われて、いつ頃から始めるかというところが最大の関心事だと思うのです。既に国のほうからいろいろな事務連絡等をいただいておりますので、自治体としては心づもりはあるのですが、開始時期は例えば５月の中ぐらいとか、この３つをどういうタイミングでやっていくかという時期的なことが分かれば教えていただきたい。明日、自治体への御説明をいただけるということなのですが、なかなか自治体から質問するというチャンスが与えられない場面もありますので、その時期的なものに関してお分かりになる範囲で教えいただくと、市町村としては準備の心づもりができるということで、よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長 ありがとうございました。YouTubeを見ていただいているところも多いかもしれません。
合田先生、お願いします。
○合田委員 ノババックスのワクチンはコンベンショナルなタイプのワクチンなので、基本的にそれが出るまで待たれている方もある程度いるのかもしれないと思います。そういう意味からいうと、接種会場というか、接種のさせ方のところが、それなりに希望すればそこに行けるような状態というのはぜひ考えておいていただければなと思います。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
福島委員、お願いします。
○福島委員 事務局から御説明いただきありがとうございました。
COV-BOOSTは、私がぱっと見た表の限りでは、３回目接種をメッセンジャーRNAワクチンとノババックスでダイレクトに比較できる表がなかったのでお尋ねしたのですけれども、もし、そういう表があれば、そちらを提示されたほうが皆さんに分かりやすいと思います。それがなくても、現在まで得られている知見で、ノババックスの追加接種により遜色ない抗体応答が見られる、あるいは細胞性免疫もCOV-BOOSTでは見られているみたいですけれども、それが掲示されていれば、そちらも説明されるといいのではないかなと思いました。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員 ありがとうございます。
これはコメントなのですけれども、もちろん新しいメカニズムも異なるワクチンが出てくるということは、今後どのような変異ウイルスが出てくるかも分からないですし、また供給の問題を考えれば、非常によろしいことだと思っております。
一方で、選択肢が増えるということは、市民の側にとってはもちろんよいことなのですが、その有効性とか安全性をモニタリングするという観点からいうと、さらに複雑になってくる。先ほどまさにお話があったように、今、何とか日本で有効性にせよ、安全性にせよモニタリングを行う体制を現状に追いつくように整備しているところですが、ここに新たなワクチンが追加されることでさらに複雑になってくるということで、この発言は我々感染研のほうにも返ってくる話でありますけれども、このワクチンがもし導入された場合には、モニタリングする体制も同時にしっかりとつくっていく必要があるなと思っております。
コメントです。以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。全くそのとおりであります。
私のほうからもう一点、新しいといっても組換えタンパクですけれども、新型コロナワクチンという意味では新しいモダリティーになります。
これまでメッセンジャーRNAワクチンの３回目までの接種で、基本的な免疫がちゃんとつくということで、最初のオリジナルの株だけではなくて、ある程度ブーストの期間を置くことによって、より幅広い変異株に対する免疫反応を誘導されるというデータもこれまで示していただいてきているところだと思います。
一方で、この組換えタンパクのワクチンで同じような効果が本当に得られるかどうかというところは、まだ十分に検証がされていないところだと思いますので、そういった観点でも、今後、どういった変異株にきちんと対応できているのかというところを見ていく必要があるのだろうなと私は感じています。
抗体価としては上がっているのだけれども、そこをもう少ししっかりと見ていきたいと感じました。これも感想です。
そのほか、大丈夫ですか。
どうもありがとうございました。
様々な御意見をいただいております。今、いただいたところで、坂元先生から政省令の改正をいつするのかということがありました。
それから、合田先生からの御意見として、きちんと接種会場での接種ができるような工夫をしてほしいという話でした。
事務局のほうからレスポンスをいただければと思います。
○佐藤予防接種室長補佐 まず、１点目、坂元先生から御指摘いただいた施行のタイミングの件でございます。この後、政省令改正イメージでお示ししますが、今回は全てまとめてやろうと思っております。そうしますと政令が絡むということもございまして、申し訳ございませんけれども、現時点でタイミングについて予断を持ってお示しすることができないということでございますけれども、御懸念の点は非常に重々承知しておりますので、なるべく急いでお示しできるように、この場では申し訳ございません。取り急ぎ以上、回答でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
○九十九予防接種室長補佐 １点だけ、福島委員からの御質問でCOV-BOOSTに関することでございますが、COV-BOOST試験は、直接各群の比較は明記されてございませんので、いろいろな組合せに関して抗体価を並べて評価すること自体は難しいのかなと考えております。
以上でございます。
○脇田分科会長 どうもありがとうございました。
それでは、大体御意見をいただいたところだと思います。回答もいただいたところだと思いますので、まとめたいと思います。武田社ワクチン（ノババックス）については、78ページ、79ページにまとめていただいている事務局の提案どおり、特例の臨時接種として、初回接種及び３回の接種を行う場合に使用するワクチンとして位置づけることとしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○脇田分科会長 ありがとうございます。
特に反対なく、皆さん、御首肯していただいたと思います。
今日、いろいろ御意見をいただきました。特に副反応とか、有効性もそうなのですけれども、データをしっかり収集をして、さらに本分科会にも提供してほしいということですので、事務局はよろしくお願いします。そのほかにも様々な御意見がありましたので、そういったところもよろしくお願いいたしたいと思います。
それでは、議題３、４に関しまして、関連法令の改正について、事務局のほうから説明をお願いいたします。
○佐藤予防接種室長補佐 事務局でございます。御説明申し上げます。
80ページ、まずは政令からでございます。努力義務で60歳未満の方に適用しないという条文を御用意しております。この後、大臣指示でお示しいたしますが、４回目接種の対象者のうち60歳未満の方、基礎疾患有する者、その他重症化リスクが高いと医師が認める方ということになりますので、結局このように規定しておいて、60歳未満で基礎疾患を有する方等については努力義務の規定が適用されないということになります。
81ページは実施規則、省令でございます。こちらで特例臨時接種に用いるワクチンの用法用量を規定しておりまして、今回は武田社のノババックスワクチン、初回接種、第１期追加接種の規定を追加する。その後、82ページになりますが、ファイザーと武田モデルナ社ワクチン用いた第２期追加接種の規定を追加するという改正をしております。
最後は大臣指示でございます。83ページでございますけれども、こちらの武田社のノババックスワクチンあるいはファイザー社ワクチン、武田、モデルナ社ワクチンをそれぞれ追加してございます。
以上、改正イメージになります。委員の皆様に諮問文を付して、それぞれの要綱をお諮り申し上げます。よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
長々と89ページまで続くということですね。
○佐藤予防接種室長補佐 失礼いたしました。89ページまでございました。
○脇田分科会長 80ページ～89ページの改正を諮問されているということでいいですね。
○佐藤予防接種室長補佐 おっしゃるとおりです。よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長 これまで御説明されたことがここに原案として記されているということですけれども、いかがでしょうか。お認めいただけますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○脇田分科会長 特に反対はないようですので、お認めいただいたと判断いたします。どうもありがとうございました。
それでは、事務局におかれましては、必要な事務手続を進めていただきますようにお願い申し上げます。
最後に、HPVをやるのですね。事務局に伺っています。
○九十九予防接種室長補佐 よろしくお願いします。
○脇田分科会長 議題５です。HPVワクチンの償還払いについて事務局から御報告がありますので、事務局から資料について御説明をよろしくお願いいたします。
○鶴田予防接種室長 １点、諮問事項とは別にHPVワクチン関係の御報告事項でございます。
HPVワクチンについては、基本的にこの４月まで積極的勧奨の差し控えと言われる状況にございましたけれども、積極的勧奨、いわゆるこれを差し控えている間に定期接種の対象年齢を過ぎた方に対して、公平な接種機会を確保するという観点から、この４月からいわゆるキャッチアップ接種を開始しております。
一方で、同じく差し控えの間に定期接種の年齢を過ぎた方であって、既に自費で予防接種法に基づかないHPVワクチンの予防接種をされた方がいらっしゃいます。そういった方に関する問題提起をこの分科会の場でも以前いただいたところでございまして、そうした場合に市区町村の判断で費用を事後的に償還することも考えられるということでございますので、そのような償還を自治体が行う場合の標準的な取扱いを地方自治法上の技術的な助言として、３月に厚労省からお示しをしてございます。
内容は資料に記載しておりますとおりで、あくまで標準的な取扱いでございまして、いわゆるモデル要綱のようなものとしてお示ししてございます。したがいまして、モデル要綱で使いにくい部分があれば、実施を検討される各自治体の御判断で対象者なり申請事務なり償還額なり申請期間なりといったところを変更していただいて差し支えないものをお示ししております。
ただ、どこの自治体に請求したらよいかについては、一意に決める必要がございますので、今年の４月１日時点で居住された自治体に申請を受けていただくようにお願いをしております。申請書類はモデル要綱上、接種記録と接種費用が分かるような書類を想定して、過去しばらく前に接種されたという方も多いことから、できるだけ柔軟な取扱いができるような形でお示しをさせていただいております。
以上、このような形で厚労省として対応を取っております。こちらは、以前この場でコメントいただいたという経緯も踏まえまして、御報告でございます。
○脇田分科会長 どうもありがとうございました。
以前、分科会で御指摘をいただいて、それに対応していただいたという御報告でありますが、坂元委員、何かございますか。
○坂元委員 このようにお決めいただいて、誠にありがとうございました。
償還払いの言い出しっぺとしては、川崎市にもそういう方からの問合せが多くて、非常に返答に苦慮していたということもあります。このような基準をお示しいただいて、市町村としては非常にありがたく思っております。本当にありがとうございました。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
そのほかいかがでしょうか。大丈夫ですか。
私からも、事務局には御対応をいただきまして、大変ありがとうございました。これからも委員の皆さんからのいろいろな問いかけといいますか、そういったこともここの分科会から出していって、それに対応していただくということもあるべき姿だろうと思っております。
それでは、議事は以上になります。
今日、様々なことを決めていただきまして、誠にありがとうございました。またこれでコロナワクチンの様々な接種も進んでいくことを期待したいと私は考えていますけれども、ただ現状、これからいろいろ変わってくるところがありますので、その際に、またこの分科会でお諮りをしていきたいと考えております。どうぞよろしくお願いします。
それから、今日は冒頭遅れまして、また準備不足で進行が少しばたばたしたところがありました。御協力どうもありがとうございました。
事務局、さらに何かございますでしょうか。
○萩森予防接種室長補佐 事務局でございます。
本日は長時間にわたり、活発に御議論いただきまして、ありがとうございました。
次回の開催につきましては、追って御連絡させていただきます。
事務局からは以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
それでは、今日の会議をこれで終了したいと思います。どうもありがとうございました。