2022年２月28日　薬事・食品衛生審議会　血液事業部会　議事録

令和４年２月28日（月）15：00～

出席委員（18名）五十音順

• 　薄井紀子
• 　内田恵理子
• 　岡田義昭
• 　佐々木司
• 　高橋滋
• 　武田飛呂城
• 　田野﨑隆二
• 　長村登紀子
• 　野口晴子
• 　野村恭一
• ○濵口功
• ◎半田誠
• 　廣島孝
• 　前野一雄
• 　松本剛史
• 　宮川政昭
• 　矢口有乃
• 　脇田隆字　

　（注）◎部会長　○部会長代理
　

欠席委員（２名）五十音順

• 　西脇公俊
• 　松下正

 

日本赤十字社 血液事業本部

• 　前野副本部長
• 　皆川経営企画部次長
• 　松田経営企画部次長

 

行政機関出席者

• 　山本史（大臣官房審議官）
• 　渡辺顕一郎（血液対策課長）　他

○渡辺血液対策課長　定刻を過ぎましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会薬事分科会令和３年度第２回血液事業部会を開催させていただきます。本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。本日は、お忙しい中、御参集いただき誠にありがとうございます。この度、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点から、Ｗｅｂでの審議とさせていただきます。
　委員の出席状況について御報告いたします。西脇委員、松下委員から御欠席との連絡を頂いております。高橋委員、長村委員におかれましては、遅れて参加するということとなっております。ということで、本日の部会は、現時点では委員20名のうち16名の御出席を頂いており、定足数に達しておりますので、薬事・食品衛生審議会令第９条により、本部会が成立したことを御報告申し上げます。本日は、日本赤十字社血液事業本部から、前野節夫副本部長、皆川信也経営企画部次長、松田由浩経営企画部次長のお三方にお越しいただいておりますので、よろしくお願いいたします。
　続いて、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。
　薬事分科会審議参加規程に基づき、各委員の利益相反の確認を行いましたところ、岡田委員、野村委員、宮川委員から、関連企業より一定額の寄附金・契約金等の受取の報告を頂いておりますので、御報告いたします。議題１に関しては、岡田委員については、意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。ほかの委員については、対象年度における寄附金・契約金等の受取の実績なし、又は50万円以下の受取であることから、特段の措置はありません。議題２に関しては、岡田委員、野村委員、宮川委員については、意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。ほかの委員については、対象年度における寄附金・契約金等の受取の実績なし、又は50万円以下の受取であることから、特段の措置はありません。これらの申告についてはホームページで公開させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
　議事に入る前に、会場にお越しいただいている委員の皆様におかれましては、本日の資料の確認をお願いいたします。タブレット上に議事次第、血液事業部会委員名簿、資料１、資料２の四つのファイルが表示されているか御確認をお願いいたします。ファイルが表示されていない場合や不足がある場合は、お近くの職員にお声掛けください。タブレットの使用方法については、お手元のタブレット操作説明書を御覧いただき、御不明な点がありましたら、こちらについても近くにおります職員にお声掛けください。
　本日は、Ｗｅｂでの審議となります。対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法について御説明いたします。審議中に御意見、御質問されたい委員におかれましては、まず御自身のお名前と、発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、部会長から順に発言者を御指名いただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上で御発言いただきたいと思います。ノイズを減らすため、御発言が終わりましたらマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した際は、一度、皆様の発言を控えていただき、発言したい委員についてはチャットにその旨のメッセージを記入していただくよう、事務局又は部会長からお願いする場合があります。その場合には、記入されたメッセージに応じて、部会長より発言者を御指名いただきます。また、本日のＷｅｂ会議に際し、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者においてはマスクを着用したまま説明させていただく場合がありますので、御了承いただければと思います。
　まもなく議事に入りますので、カメラの頭撮りはここまででお願いいたします。この後の進行については、半田部会長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○半田部会長　皆様、こんにちは。それでは早速、議事に入りたいと思います。本日は、議決を要する案件が２題です。まず議題１「令和４年度の献血の受入れに関する計画(案)について」です。本日は、令和４年度の計画(案)について、２月22日付けで厚生労働大臣から諮問がなされておりますので、本部会で審議させていただきたいと思います。それでは、事務局より資料の説明をよろしくお願いいたします。
○菅原血液対策課長補佐　事務局です。議題１「令和４年度の献血の受入れに関する計画(案)について」を説明いたします。一般的に献血受入計画と呼ばれているものです。最初に、概略を説明させていただきます。血液法において、採血事業者は厚生労働大臣が定める血液事業の中期的な方向性を示す同法第９条にて規定された基本方針と、同法第10条の規定に基づいて大臣が毎年度策定する献血推進計画に基づいて、毎年度、都道府県の区域を単位とし、当該都道府県の意見を聞いた上で、翌年度の献血受入計画を同法第11条の規定に基づいて策定し、厚生労働大臣の認可を受けなくてはならないとなっております。また、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の規定の一つである薬事分科会における確認事項において、この計画を認可しようとするときは、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聞くものとされております。厚生労働大臣が策定する令和４年度の献血推進計画については、昨年12月、本部会において御了承いただいているところです。
　今般、御了承いただいた献血推進計画に基づき、採血事業者である日本赤十字社が各都道府県の意見を聞いた上で、令和４年度の献血受入計画(案)を策定したものです。本日は、この令和４年度の献血受入計画(案)を認可するに当たり、部会の意見を伺いたいと存じます。
　まず、資料１を御覧ください。資料の構成ですが、最初に表紙と目次という形になっております。次に、右下にページを振ってありますが、１ページは、大臣から薬事・食品衛生審議会宛ての諮問書です。薬事分科会のルールとして、献血受入計画の認可は当部会の審議、薬事分科会の報告扱いとすると規定されております。資料に戻って、枚数で言えば３枚目、２ページを御覧ください。ここからが、今般、日本赤十字社が策定した令和４年度の献血受入計画(案)で、本日御審議いただく対象のものということです。この内容については、この後、日本赤十字社から説明していただくことにしたいと思います。
　献血受入計画ですが、まず４枚目、ページ数で言うと３ページですが、当該年度の献血により受け入れる血液の目標量、同じく最初のページから７ページまで、その目標量を確保するために必要な措置に関する事項、７ページから最後の８ページまでが、その他献血の受入れに関する重要事項、となっております。同社からは、この記載事項に即した形で受入計画が作成されております。16枚目、ページ数は15ページですが、こちらは、前回の部会にて御承認いただいた献血推進計画を参考としてお付けしております。
　引き続き、日本赤十字社から、計画の具体的な内容について御説明いただきます。日本赤十字社におかれましては、時間の関係からポイントを絞って御説明いただければと存じます。よろしくお願いいたします。
○日本赤十字社松田経営企画部次長　ただいま御紹介いただきました日本赤十字社血液事業本部経営企画部の松田です。私から御説明させていただきます。それでは、３ページまでお戻りいただきたいと思います。令和４年度の献血の受入れに関する計画(案)についてポイントを中心に御説明させていただきます。本計画(案)については、先ほど御説明がありましたとおり、国の令和４年度の献血の推進に関する計画(案)に基づき作成しております。冒頭に記載させていただいております安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律及び同法施行規則に基づき、各都道府県と協議して、献血の受入れと血液の目標量を確保するために必要な処置に関する事項及びその他の受入れに関する重要項目を定めたものです。
　まず、第１の来年度における献血による受入血液の目標量は、輸血用血液製剤及び分画製剤用原料血漿を確保するためですが、10ページまでお進みください。２-１の合計に記載している、一番下ですが全血献血は約133万リットル、血漿成分献血が約62万リットル、血小板成分献血が約31万リットル、合計で226万リットルです。
　また、11ページに都道府県、献血種類、採血所分類別に定めた目標を確保するに当たり、３ページに戻りますが、第２に示している必要な措置に関する事項を掲載しております。
　１の献血受入体制ですが、全国７ブロックの広域需給管理体制の下、国をはじめ行政と連携して、特に400ミリリットル全血献血及び成分献血を中心に、献血の受入れを行っていきますけれども、今般の新型コロナウイルス感染症の防止対策を講じた安全かつ安心な受入環境を保持し、献血者に心の充足感をもたらす環境の整備を行っていきます。献血受入施設等の配置については、12ページ別紙３のとおりですので、後ほど御覧になっていただければと思います。
　続いて、２の献血受入れのための施策です。こちらは別紙４、13ページに示しているとおりですが、都道府県血液センターにおける主な取組となります。国民全般はもとより、特に企業、団体、学校等のほか、複数回献血者及び若年層、将来献血を支える幼年期の子供とその親を普及啓発の重点対象として、各対象に合わせた効率的な活動及び献血者の受入れを行っていきます。この献血受入れのための施策としては、普及啓発で国民全般と若年層に対象を分けて取り進めていきます。主に、取組については、従来実施している全国的なキャンペーンの実施や、４ページの、移動採血車の推進の上で企業などへ、献血推進対策では新型コロナウイルス感染拡大下においても献血は不可欠であるとの理解を求め、テレワークの広がりに対応して従業員等の事情に合わせた形で献血対策を行い、さらに、企業等に対しては、オンラインを活用した「献血セミナー」を推進して、献血に関する情報提供を行い、特に若年層世代の職員に献血協力を求めていきたいと考えているところです。
　複数回献血の推進に当たっては、献血Ｗｅｂ会員サービス「ラブラッド」の登録を増加させ、会員登録者の向上と複数回献血者の促進を行い、安定的な献血確保に資すること、新型コロナウイルス感染症防止の観点から、献血協力の集中、献血会場の混雑を回避し、献血予約の重要性を広く国民に周知していきたいと考えております。
　５ページです。若年層を対象とした普及啓発についてですが、将来の献血を支える小中学生を対象として、献血推進のパンフレットの広報手段に合わせ、献血セミナーの実施を進めて体験学習を積極的に実施し、啓発を図っていきたいと考えております。高校生や専門学生及び大学生の世代に対しては、有用なＳＮＳを含むインターネットを主体とした情報発信を更に促進していきます。また、リモートで授業を受けている学生が参加しやすいように配慮し、献血セミナーの様子を映像化して希望者がいつでも閲覧できる環境を整備して、主に献血可能年齢未満、若しくは献血未経験者である学生に対しても、将来に向けての潜在的な献血者としてラブラッド会員への登録を推進していきたいと考えております。さらに、大学生については全国で組織されている学生献血推進ボランティア組織等と更なる連携を図り、学生主体のキャンペーンや献血セミナーの実施を支援していきたいと考えているところです。
　６ページです。(２)献血所の環境整備等です。献血者が安心して献血ができるよう、職員の教育訓練の充実強化を図り、献血者の再来を促せるよう、ここに記載している項目を実施して、地域の特性にも合った環境整備を行っていきます。あわせて、新型コロナウイルス感染症等の新興・再興感染症の感染拡大の状況下においても、安心・安全な献血環境を整え、感染防止対策を講じていきます。
　また、献血者の利便性の向上では、子育て世代に対応し得るスペースの整備や、地域性を考慮した取組を進めていきます。固定施設はもとより、移動採血車における、企業、団体等の意向を踏まえ、ラブラッドを積極的に活用したＷｅｂ予約を推進するなど、待ち時間の解消や献血における効果的な情報発信の在り方を検討し、献血者の利便性の向上に努めていきます。
　７ページです。第３の「その他献血の受入れに関する重要事項」です。１の考慮すべき事項としては、健康管理サービスの実施において、ヘモグロビン濃度低値の方々には、地域性はありますが健康相談なども実施しております。また、感染症の検査を目的とした献血防止のため、安全で責任のある献血の普及を図っていきます。また、献血者の意思を尊重した採血の実施に当たっては、採血区分において献血協力に対し、安全であることについて十分に説明を行い、献血者の意思を可能な限り尊重した上で協力を仰ぎたいと考えております。なお、献血者に対しては、医療需要に応じた採血希望の協力を頂く場合もあることを御理解いただきたいと存じます。
　次に、２の血液製剤の在庫管理と不足時の的確な対応です。赤血球血小板製剤を中心に、安定在庫を維持しつつ安定供給に努めるとともに、国及び都道府県にも在庫情報を提供し、万一の在庫不足時、また不足が予想される場合には対応手順に基づき、関係機関と連携した必要血液量の確保対策を実施していきます。
　３の災害時における危機管理としては、災害時において安定供給を維持するため、国、都道府県、市町村及び献血者に御協力いただける企業や団体にも協力いただき、広域需給体制の下、対策を進めていきます。
　８ページ、４の効率的な原料血漿の確保については、免疫グロブリン製剤の適応拡大に伴い、必要量が増加している傾向にあることを踏まえ、成分献血において採血基準の範囲内で献血者の循環血液量に応じた血漿量を採血し、日赤は唯一の血液事業者であるとともに、輸血用血液製剤の製造業者でもあるため、輸血用血液製剤の製造工程において効率的な手段を導入し、原料血漿の確保に努めていきます。
　最後に、５の献血受入施策の分析と評価についてですが、国の協力を得てアンケートなどを実施して、献血の受入れに関する推進体制など各種施策の検討に活用したいと考えております。
　以上、令和４年度の献血の受入れに関する計画(案)に基づき、ポイントを御説明させていただきました。以上です。
○半田部会長　事務局、並びに日本赤十字社からの御報告と御説明について、委員の皆様に御意見あるいは御質問をよろしくお願いしたいと思います。いかがでしょうか。当該献血受入れ(案)について、何か御意見、御質問はございますか。いかがでしょうか。昨年の第１回の部会で、献血推進受入計画というものを皆さんに審議していただいて、それに基づいて日本赤十字社より報告を提出いただいたということです。したがって、基本的にはその内容に呼応したものだと思います。いかがでしょうか。
○武田委員　はばたき福祉事業団の武田です。御説明いただいて、ありがとうございました。昨年来、御説明いただいているところも多々ありましたし、若年層、また30代、40代の献血を今後どうしていくかというところも重点的にやっていくと表明いただきましたので、しっかりここに力を入れて、10年、20年先、献血がしっかりと根付いていって、国内自給がきちんとできるようにやっていただきたいと思います。
　１点、献血推進全国大会なのですが、今年度と昨年度は、コロナの影響で中止ということになってしまいましたが、来年度はしっかり開催できるようにと、こちらも願っているところです。もし、コロナの影響等で実際の開催が難しいというようなときには、中止ではなくて何かしら、ほかの形での開催というか、こうして県を挙げて献血をやっていこうという機運が高まっている中で全て中止というのでは、せっかく携わっていただいた方々にも申し訳ないというところもあります。万が一のときには何かしら、こういった形ができるというようなところも少し準備をしながら、実際の大会ができれば一番いいところではあるのですが、そういった２段階の準備を含め、県の方と事前に御相談いただいて、進めていただければと思います。私からは以上です。
○半田部会長　武田委員から非常に有益な御意見を頂きました。何か日本赤十字社から。事務局、どうぞ。
○菅原血液対策課長補佐　事務局です。御意見ありがとうございます。私どもとしても、さすがに２年連続というのは、２年空きましたので、さすがに来年度は是非とも実施したいということで、次は愛媛県なので、日本赤十字社とも開催できるような形でいろいろ方策を考えているところです。国としては改めて、また何かしらの形でさせていただくところです。よろしくお願いいたします。
○半田部会長　ほかにいかがでしょうか。委員の皆様、御意見、御質問等はおありでしょうか。いかがですか。
　それでは、私から一つ、献血年齢に達していない若年層への啓発ということで、これは前から重点項目とされていますが、今回の施策というのは、実際にどのぐらい有効性が望めるというか、フィージブルなのかというところは、今まで何か検証とかはされているのでしょうか。それとも、これからやっていくということでよろしいですか。
○日本赤十字社血液事業本部前野副本部長　部会長、御質問ありがとうございます。献血年齢に達していない方々への普及啓発については、様々な献血セミナー等で御紹介させていただいておりますが、この方たちの献血が実際にどれだけ献血に結び付いているかというのは、いまだに数字がつかめておりません。ただ、今年８月に向けて献血予約推進システムのラブラッドというものについても、今までは献血していただいた方が会員になっていただくシステムだったのですけれども、構想として「プレ会員」ということで、献血可能年齢未満の方にも登録していただいて、血液事業の発信あるいは御質問を受けたりとかということで、献血年齢に達したときに献血に御協力いただけるような仕組みも考えておりますので、私どもも期待しております。
○半田部会長　ほかに委員の先生方、いかがですか。よろしいでしょうか。それでは、本議題の議決に入りたいと思います。当部会として、当該献血受入計画(案)について適当であるとお認めいただけますか。いかがでしょうか。ありがとうございます。異議なしということで、当該計画(案)については、薬事分科会における確認事項に基づいて、当部会の議決をもって、令和４年度献血受入計画（案）について適当であると認め、薬事分科会に報告することといたします。なお、その他の取扱いについては、私に御一任いただくことでよろしいでしょうか。いかがでしょうか。ありがとうございました。
　それでは、次の議題に入りたいと思います。議題２です。「令和４年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)(案)について」です。委員の皆様には、昨年12月の当部会において、本計画(案)について御議論いただきました。今回は、その中で空欄となっていた原料血漿の標準価格も含めた最終案について、２月22日付けで厚生労働大臣から諮問がなされておりますので、本部会で審議したいと思います。それでは、事務局から資料について御説明をよろしくお願いいたします。
○若林需給専門官　事務局でございます。議題２「令和４年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)(案)について」を御説明いたします。半田部会長からも御案内のありましたとおり、令和４年度の需給計画(案)に関しては、昨年12月に開催された本部会で原料血漿の標準価格を除く部分について御審議いただきましたが、今回は、原料血漿の標準価格も含めた最終(案)について御審議をお願いいたします。
　資料２を御覧ください。１ページが「諮問書」になっております。２ページから６ページが「需給計画(案)」になります。需給計画は、血液法第26条の規定に基づき、翌年度の血液製剤の安定供給に関する計画を策定するものです。計画の内容は、令和３年度の需給計画同様としており、原料血漿の配分量や供給見込量などの数値を令和４年度の計画値に置き換えております。
　３ページを御覧ください。血液法第26条第２項で規定されている、本計画で定めることとされている各事項について、第１の「令和４年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量」は６ページの別表(ア)欄に、第２の「令和４年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標」については６ページの(イ)欄に、第４の「令和４年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標」は(ウ)欄に、第５の２の「令和４年度に輸出すると見込まれる血液製剤の種類及び量」は(エ)欄に、それぞれお示ししております。
　これらの「需要見込」や「目標量」に関しては、血液法に基づき製造販売業者等から報告される届出や、近年の供給実績をもとに、医療需要に対して過不足が生じることなく、安定的に供給されるよう算出したものです。
　６ページを御覧ください。参考として、令和３年度末の在庫見込量の報告を頂いており、右から２番目の欄ですけれども、この在庫見込量に(イ)の製造・輸入目標量を加え、(エ)の輸出量を差し引いたものが、一番右端の供給可能量になっております。この供給可能量が(ア)の需要見込よりも多ければ安定供給が可能になります。供給可能量と(ア)の需要見込を比較したところ、全ての製剤において供給可能量が需要見込を上回っているので、令和４年度は、全ての製剤が安定的に供給されると考えております。
　３ページに戻り、第３「令和４年度に確保されるべき原料血漿の量の目標」ですが、125.3万リットルを目標量としております。
　４ページの２番で、血液製剤の製造販売業者等に配分する原料血漿の種類及び見込量を定めております。業者ごとに記載しておりますが、見込量は合計で122万リットルです。以上が、12月の部会において御審議いただいた部分になります。
　今回は、12月の部会より変更した部分について２点ありますので御説明いたします。一つは、原料血漿の標準価格を記載したことです。もう一つは、別表の輸出欄に輸出数量を記載したことです。
　原料血漿の種類ごとの標準価格については４ページに記載しております。４ページの下線の部分です。価格は今年度と同額としており、凝固因子製剤用が１リットル当たり１万2,210円、その他の分画用が１リットル当たり１万1,180円としております。
　この標準価格の考え方については、７ページの「令和４年度に配分される原料血漿の標準価格の考え方」を御覧ください。標準価格の算定の基本的な考え方は、これまでの考え方と同様です。日本赤十字社では、輸血用血液の確保と原料血漿の確保が並行して行われており、人員や装置などが兼用されているため、明確に切り分けることが困難である中で、原料血漿の確保のために必要と考えられる部分について費用を算出し、価格を計算しております。
　血漿成分採血については、献血全般に共通する事項とサービスに係る経費を除いて、必要な経費を積算しております。全血採血及び血小板成分採血については、輸血用血液製剤の製造が主たる目的であることから、原料血漿の確保に係る費用としては一部に限定して積算しております。その上で、基本方針やタスクフォースの提言及び日本赤十字社や製薬企業の収支状況等を勘案し、決定するとしております。
　採血区分別の原料血漿確保に係る費用の内訳については、９ページの表を御参照ください。９ページの上の表です。採血区分別の原料血漿の確保については、上に採血種別と書いてある箇所で、全血(200及び400)、血小板成分、血漿成分に分かれております。それぞれ「材料費」「人件費」「経費」「管理供給費」を記載しております。全血及び血小板成分採血については、材料費は血液バッグ代や製品表示ラベル、人件費は原料血漿の凍結・一時保管に係る製造職員の経費、経費としては原料血漿の凍結・一時保管経費、管理供給費は原料血漿の輸送・貯留保管経費です。全血採血については、基本的に原料血漿に係る部分のみを計上しています。血漿成分採血については、それ以外の検査費用なども積算しています。
　７ページに戻ります。令和４年度の原料血漿の標準価格については、これまでと同様に、まずは凝固因子製剤用の原料血漿について経費の積算を行っております。確保目標量の合計を125.3万リットルとし、400ミリリットル採血や血小板成分採血などの採血区分ごとに原料血漿の確保から供給までに必要な経費を積み上げ、１リットル当たりの単価を算出しております。この積み上げに用いる経費については、基本的には日本赤十字社の令和２年度実績の数値を用いております。人件費については、人事院が実施する直近の職種別民間給与実態調査により、算出しております。
　採血区分ごとの１リットル当たりの単価に、採血区分別の原料血漿確保見込量を乗じて採血区分別の確保費用を算出します。その総額を原料血漿確保目標量の125.3万リットルで除して、10％の消費税率を掛けて、１リットル当たりの凝固因子製剤用価格を算出しております。それが７ページの(５)番の下線が引いてある凝固因子製剤用１リットル当たり１万3,000円の部分です。採血区分別の原料血漿の確保量については、献血推進計画にのっとって、日本赤十字社が策定した令和４年度の事業計画に基づいて設定しております。
　８ページです。その他の分画用原料血漿については、従来と同様に、凝固因子製剤用の価格改定率を用いて、比例計算で算出した結果、１万1,930円となっております。令和３年度と比較して、凝固因子製剤用も、その他分画用も１リットル当たりの価格は増減がありませんでした。
　なお、原料血漿の価格については、血液法の基本方針、血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会最終報告書及びワクチン・血液製剤産業タスクフォースにおいて、原料血漿価格の低減について言及されております。
　原価計算方式に基づく価格の積算と需給計画で定める標準価格には差がありますが、血液法の基本方針などの原料血漿価格に関する議論等を踏まえ、日本赤十字社や血液製剤の製造販売業者の収支状況等を勘案し、標準価格を変更する特別な要因はないと考えられることから、令和４年度についても令和３年度と同額の価格、凝固因子製剤用を１リットル当たり１万2,210円、その他の分画製剤用を１リットル当たり１万1,180円としております。原料血漿の標準価格の説明は以上になります。
　続いて、輸出について、６ページの需給計画別表で御説明いたします。輸出(エ)の欄の下線を引いてある部分に、血液凝固第VIII因子製剤と血液凝固第IX因子製剤について輸出量等を追記しております。この血漿分画製剤の輸出については、血液法で定める基本方針で「今まで廃棄されていた連産工程の中で生じる国内献血由来の中間原料を活用した血漿分画製剤の輸出など、献血血液の有効活用及び海外患者のアンメット・メディカル・ニーズに資することを目的とした血漿分画製剤の輸出については、国内自給と安定供給の確保に支障が生じない範囲内で行うものとする。」としております。
　血液凝固第VIII因子製剤は、日本血液製剤機構が、クロスエイトＭＣの世界血友病連盟への寄付を検討しているということで、今回、追記しております。輸出量は計画の別表に記載しているとおりです。
　血液凝固第IX因子製剤は、ＫＭバイオロジクス社が、ノバクトＭの海外輸出を検討しているとのことで追記しております。輸出量は計画内容のとおりです。
　クロスエイトＭＣとノバクトＭともに、原料血漿量や製造能力に余裕のある量となっており、国内自給と安定供給の確保に支障が生じない範囲内と確認しております。また、献血血液の有効活用及び海外患者のアンメット・メディカル・ニーズに資するものです。血漿分画製剤の輸出量の記載については、今回、初めて記載されているものです。
　以上が、資料２の説明となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○半田部会長　ありがとうございました。ただいま、需給計画(案)について御説明いただきました。新しいところでは、輸出量の計画が加わったこと、それから原料血漿の標準価格は昨年と変わらないということです。いかがでしょうか。昨年の12月に、既にベースについては皆様方に御議論いただいていると思います。それに付け加えて、今の２点が加わったわけですが、委員の皆様方はいかがでしょうか。毎年、積み上がってきたことだと思いますが、基本的には大きな変化がないということです。
○高橋委員　よろしいでしょうか。
○半田部会長　どうぞ。
○高橋委員　輸出については、有効活用という観点から、これから積極的に取り組んでいただくということで、私は賛成です。その上で、経済学者ではないのでよく分からないのですが、輸出した場合、原価にどうやって跳ね返るのかがよく分からないのです。この辺を経済学の先生にお聞きしていただいて、これから本格的に輸出された場合に、原価計算がこのままでいいのかどうか、その辺を事務局で御検討いただければ有難いと思います。その点はいかがでしょうか。
○半田部会長　ありがとうございました。いかがでしょうか、今の御質問ですが。
○若林需給専門官　事務局です。まず、原料血漿の標準価格と、国内で売る場合の薬価、輸出した場合の輸出先の国での価格については連動していないというところです。これが今の御質問に対する回答となっているのかちょっと分かりませんが、そうなります。
　薬価については、血漿分画製剤は基本的に承認されて薬価収載される際に薬価が決まります。その後は、基本的に薬価改定の都度、薬価についてはそのままであったり改定されたりするものです。原料血漿の標準価格については、それとは別のスキームで動いています。毎年度、今は日本赤十字社さんの原料血漿価格の原価計算を用いて、血液法で定める基本方針とか、企業や日本赤十字社の収支状況等を勘案して決めているものです。原料血漿の価格は血漿分画製剤の製造原価に相当するものだと思いますが、それが薬価に何か影響を直ちに及ぼしているものではありません。例えば、製剤が不採算になった場合には、原料血漿価格などの製造原価が改めて考慮されることもあるかとは思いますが、基本的には別のスキームで動いているものです。
○半田部会長　ありがとうございました。高橋委員、納得いただけましたか。
○高橋委員　はい。別のスキームだということは分かりました。ただ、その辺を経済学的に説明ができるのであれば、それで結構です。どうもありがとうございました。
○半田部会長　ありがとうございます。お二人から御質問です。最初に濱口委員、どうぞ。
○濱口部会長代理　私は挙げたままにしていました。違います。
○半田部会長　長村委員ですね。御質問をお願いします。
○長村委員　すみません。私も間違いです、何か当たりました。
○半田部会長　失礼しました。野口委員からお願いします。
○野口委員　経済学者ということでしたので、端くれとして何か発言したほうがいいかと思いまして手を挙げさせていただきました。基本的に、原価計算ということで、いわゆる経済学で言うような市場メカニズムに乗った計算の方式ではないわけです。原価計算というと、ここに挙げられていますように、いわゆる材料費、経費、管理供給費、人件費も含めて、それを足し上げて単価とするということなので、一応、計算式等はここに挙がっている手法は原価計算方式として特に問題がないと思います。ただ、それぞれ材料費や人件費といったデータがないので、これがどれぐらい妥当であるかについては、この情報だけでは判断しかねるというのが率直なところです。計算式自体は、税金の部分として何％か加算されているわけですが、原価計算方式としては、さほど大きな問題はないかと思います。ただ、データがないので、にわかに、これがどれぐらい妥当なものかは、私のところでは判断できないというのが私のコメントです。失礼いたしました。
○半田部会長　野口委員、ありがとうございました。よろしいでしょうか。では、次に松本委員、お願いします。
○松本委員　すみません。三重大学の松本です。今回の第VIII因子、第IX因子製剤の輸出に関してですが、こちらに関しましては、以前から世界血友病連盟と、私が代表をしておりますヘモフィリア友の会全国ネットワークといろいろ協議をしておりまして、その協議の中で、日本は血漿分画製剤ではなくて遺伝子組換え製剤をたくさん輸入されていて、それで不足なく使っているという状況なのですが、ただ、日本では遺伝子組換え製剤が主流になっていて、血漿分画製剤のシェアが非常に少なくなっていて、作っている製剤会社として、ＪＢやＫＭバイオロジクスなどは第VIII因子、第IX因子を製造販売しているのです。ところが、製造してもロット単位での製造となりますので、どうしても余剰が出るというようなことがあると考えられるわけです。その余剰部分を、何とか発展途上国等の製剤が行き届かない国に供与できないのかということで、ずっと交渉してきていた日赤をはじめ、その他メーカーも含めて、お願いしてきたということがあります。
　ここへきて、ようやく初めて輸出されるということで、直接きちんと話を聞いたわけではないのですが、支援という形で供給されるというように、ＷＦＨ(世界血友病連盟)を通して行われると聞いているのですが、この辺はどうなのでしょうか。もう少し具体的に、どういうふうに輸出されるのかがお分かりでしたら、この場で教えていただけると有難いのですが。
○半田部会長　松本委員、もう少し具体的なことをということですね。
○松本委員　そうです。輸出するといったら、どこかの国へ売ってお金にすると、皆さんは理解すると思うのですが、そういう方向では、ちょっと違うことにも使われるということについて、お話ができるのであれば、お願いしたいのですが。いかがでしょうか。
○半田部会長　いかがでしょうか。
○若林需給専門官　事務局です。音量が小さくて、聞き取りづらい部分があったのですが、今の御質問は、もうちょっと、今の輸出の案件について具体的なところをということでしょうか。
○半田部会長　すみません。松本委員、少し声が小さくて、はっきりと聞こえなかった方がいるのですが、計画案の中の具体的なことを、もう少し知りたいということでよろしいですか。
○松本委員　そうです。
○半田部会長　どこの国へとか、どこの団体にとか、そういうことですか。
○松本委員　どこの国というわけではなくて、どういうふうな、何を目的に輸出をするかということをもう少し具体的に話をしていただきたいと。
○半田部会長　はい、ありがとうございます。いかがでしょうか、事務局。
○若林需給専門官　事務局です。御質問ありがとうございます。まず、血液凝固第VIII因子製剤については、先ほども申し上げましたが、日本血液製剤機構から世界血友病連盟に、これは寄付をする形になります。この寄付のスキームとしては、日本血液製剤機構から世界血友病連盟に寄付をしまして、そこから医療のニーズがまだ満たされていない途上国に寄付が配分される形になります。
　もう一方の血液凝固第IX因子製剤については、相手先の国や企業の関係もありますので、国名などを明かすことは、今はできませんが、これは輸出をして、完全に相手先に売るというスキームになります。いずれにしても、この血液凝固第VIII因子製剤と血液凝固第IX因子製剤は、松本委員からも言及がありましたとおり、日本国内において、遺伝子組換え製剤が９割がたのシェアを取っておりまして、貴重な献血の血液を集めても、それが製剤化されないまま捨てられてしまっているというところもあります。また、供給量が少ないことから、１ロットを最低量でつくったときに、それが全て使われないで、一部が有効期限切れになって廃棄されてしまっているということもあります。こういったものを有効利用できないかということから、日本血液製剤機構とＫＭバイオロジクス社に輸出や寄付について検討いただきまして、今回、輸出がある程度具体的になったという届出がありまして、今回の輸出量の初めての記載になったところです。以上です。
○半田部会長　ありがとうございました。松本委員、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
○松本委員　ありがとうございます。やはり、我々の要望というか、世界の患者のために何とかならないかと、それが、以前は輸出貿易管理令のために血液製剤は輸出できないことが非常に大きな壁になっていたのですが、そちらが改定されまして、その後、こういうふうなことで世界の患者さんに薬が届けられることになるのは非常に良いことだと思いますので、今後もできるだけ続けていけるようにお願いしたいと思っております。
○半田部会長　ありがとうございました。どうぞ。
○武田委員　はばたき福祉事業団の武田です。今の輸出に関するところで、３点ほどお伝えしたいことがあります。まず１点目についてですが、国内自給されていて安定供給に差し支えない範囲で輸出をしていくという御説明があったのですが、直前に御説明もあったように、遺伝子組換え製剤は結構、輸入されていて、血漿分画としては第VIII因子も第IX因子も国内自給されているところですが、多くは輸入に頼っているという現状も、一方ではあります。私たちが、一番危惧するのが、製造上の問題等で輸入が止まってしまうとか、有事の際に輸入が止まってしまうとか、そうした際に国内の製剤がきちんと供給されていくのかどうかというところ、そこがユーザーの側からすると、一番の関心を持つところかと思います。もちろん、海外で有効に活用していくのもそうなのですが、まず、どうやって国内の血漿由来の製剤を有効に活用していくかという点、従前から申し上げている点ではあるのですが、ここをもう一度、考えていかなければいけないと思っています。それから、この献血で、皆さんの善意で作っていただいた安全な血液製剤を国内でどうやって使っていけるか、この点については、また別途、検討していきたいと考えております。
　２点目ですが、今、松本委員からも御説明があったように、人道的な寄付というもので求められていて、第VIII因子製剤については、そういったＷＦＨに対する寄付というお話があったかと思うのですが、第IX因子製剤は販売という形であると御説明していただきました。できれば、この第IX因子製剤についても、せっかく善意の献血で作っていただいた製剤ですので、併せて、人道的な寄付であったり、何かそういったことで使えないかというところも検討いただければと思います。
　最後に、３点目ですが、献血者への説明のところで、これは献血されたものは国内で使われていくということで、献血者の方もそういった理解で献血をされているのかと思っております。ただ、今回、販売も含めた輸出も考えられているということですので、この辺りをきちんと事前に献血者の方には御説明をしておいたほうがいいのではないかと。それを後から知って、何でそんなふうに使われているのだろうと誤解が生じてもいけませんので、この有効活用のところで、廃棄せざるを得なかったものを有効に活用していくということを、きちんと献血者の方にも事前に分かっていただく必要があると考えております。以上です。
○半田部会長　ありがとうございました。武田委員から、非常に重要なポイントを３点、御指摘いただきました。事務局におかれましては、この点も踏まえて御検討いただければと思います。ほかにいかがでしょうか。
○岡田委員　埼玉医大の岡田です。よろしいでしょうか。
○半田部会長　どうぞ。
○岡田委員　毎年、発言させていただいているのですが、国内における第XIII因子の需要が非常に多いのですが。国内で生産するメーカーがないので、是非、献血血液の有効利用のためにも、国産の第XIII因子の製造を検討するようにお願いします。以上です。
○半田部会長　ありがとうございました。宮川委員、よろしくお願いします。
○宮川委員　今、いろいろ御説明があったように、善意である血液というものを、どのように取り扱うのかは、国民に対する説明責任があると思います。その中で、寄付ということであるならばよろしいのですが、それが輸出として対価をそこで得る形になってしまうと、それは販売でも同様ですが、言葉の整理と定義、そして、その用い方を国民に対して分かりやすく、理解しやすい言葉で整理していくことが大切です。それがなされなければ、齟齬が生まれてきますので、是非、そのことをしっかりと討議されて、いろいろな質問に耐えられるような理論を構築されることを望みます。以上です。
○半田部会長　宮川委員、ありがとうございました。改めて、献血者への説明責任というものを、もう一度、再考いただくという、非常に重要なポイントを頂きました。いかがですか、ほかに何か、追加はございますか。
　議論は尽くしたかなということで、それでは、当該需給計画(案)の文面については適当かどうか、認めるかどうかの議決をとりたいと思います。皆さん、お認めいただけますでしょうか。はい、ありがとうございました。それでは、お認めいただいたということで、ありがとうございます。
　それでは、薬事分科会における確認事項に基づき、当部会の議決をもって令和４年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)(案)について適当であると認め、薬事分科会に報告することといたします。なお、その他の取扱いについては、私に御一任いただくことでよろしいでしょうか。はい、ありがとうございました。それでは、異議なしということで、事務局におかれましては、部会意見を踏まえまして、本計画の告示の手続を進めていただければと思います。
　最後に、議題３「その他」ですが、事務局から何かございますか。
○渡辺血液対策課長　事務局からは、特にございません。
○半田部会長　ありがとうございました。本日の議題は以上ですが、せっかく皆さんがお集まりですので、委員の方から何か御意見等はございませんか。ありがとうございます。それでは、事務局に議事進行を戻したいと思います。
○渡辺血液対策課長　半田部会長、どうもありがとうございました。委員の皆様方におかれましては闊達な御議論をいただきましてありがとうございました。
　冒頭、出欠について申し上げましたが、遅れて御参加の高橋委員、長村委員も途中から参加していただいておりますので、御報告申し上げます。
　次回の血液事業部会の日程については、別途、御連絡させていただきます。それでは、令和３年度第２回血液事業部会を終了させていただきます。どうもありがとうございました。