2021年12月22日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 議事録

日時

令和3年12月22日(水)16:00~

出席者

出席委員(17名)五十音順
(注)◎部会長 ○部会長代理
 
欠席委員(4名)五十音順

行政機関出席者
  •  鎌田光明(医薬・生活衛生局長)
  •    山本史(大臣官房審議官)
  •  吉田易範(医薬品審査管理課長)
  •  新井洋由(独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事・審査センター長事務取扱)
  •  池田三恵(独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監) 他

議事

○医薬品審査管理課長 それでは定刻になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会のWeb会議を開催させていただきます。本日は、お忙しい中御参集いただきまして、誠にありがとうございます。この度の医薬品部会につきましても、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Webでの審議とさせていただきます。
 まずは、本日のWeb会議における委員の出席状況ですけれども、飯島委員、小崎委員、代田委員、松野委員より御欠席との御連絡を頂いております。このほか、現時点で石川委員、田﨑委員、長谷川委員が遅れて御参加と連絡があるほか、武田委員には後ほど御出席いただけると承知しております。したがいまして、本日は、現在のところ、当部会委員数21名のうち13名の委員にこのWeb会議に御出席いただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。
 部会を開始する前に、事務局より、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告をさせていただきます。薬事分科会規程第11条におきましては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。今回、全ての委員の皆様から、薬事分科会規程第11条に適合する旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいておりまして御負担をお掛けしておりますけれども、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
 それでは、森部会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○森部会長 それでは、本日の審議に入ります。まず、事務局から、資料の確認と審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて、報告を行ってください。
○事務局 それでは、本日のWeb会議に係る資料の確認をします。本日は、あらかじめお送りしました資料として、資料No.1及び資料No.2を用いますので、お手元に御用意いただけますでしょうか。このほか、資料3として、審議品目の薬事分科会における取扱い等の案、資料4として専門委員リスト、資料5として競合品目・競合企業リストを事前に電子メールにてお送りしております。なお、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局までお申し付けください。
 続きまして、本日のWeb会議における審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて報告します。資料5の1ページを御覧ください。アデュヘルム点滴静注です。本品目は、アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度のアルツハイマー型認知症の進行抑制を予定効能・効果としており、同様の効能・効果を有する薬剤はないことから、競合品目はなしとしております。以上です。
○森部会長 今の事務局の説明につきまして、特段の御意見等はございませんでしょうか。それでは、本Web会議の審議事項に関する競合品目・競合リストにつきましては、皆様の了解を得たものとさせていただきます。
 それでは、委員からのお申出につきまして報告をしてください。
○事務局 薬事分科会審議参加規程第11条に基づく各委員からの申出状況、及び第5条に基づく取扱いについては次のとおりです。議題1「アデュヘルム」、退室委員、議決に参加しない委員ともになしです。以上です。
○森部会長 今の事務局からの御説明につきまして、特段の御意見等はございませんでしょうか。よろしければ、皆さんに御確認いただいたものとさせていただきます。
 本日は、審議事項1議題、その他の事項1議題となっております。それでは、審議事項の議題に移ります。
 では、議題1につきまして、機構から概要説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構 それでは、議題1、資料No.1医薬品アデュヘルム点滴静注170mg及び同点滴静注300mgにつきまして、機構より説明します。紙資料は、資料No.1の審査報告書を御覧ください。タブレットで御覧になる場合は、資料No.1のフォルダを開き、審査報告書ファイルをお開きください。審査報告書の一番下、全88ページの通し番号の6ページ、1.起原又は発見の経緯等の項を御覧ください。本剤は、アデュカヌマブ(遺伝子組換え)を有効成分とし、凝集型アミロイドβ(Aβ)に結合し除去することにより、アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度のアルツハイマー型認知症患者における臨床症状の悪化速度を下げるという効果が期待されます。今般、国際共同試験成績等を基に、本剤の製造販売承認申請がなされました。なお、本剤は、2021年6月に米国では、臨床試験で認められたAβプラークの低下効果に基づき迅速承認されていますが、有効性を検討する追加の臨床試験の実施を求められています。2021年11月時点で、本剤は米国及びアラブ首長国連邦の2か国で承認され、欧州を含む14の国及び地域では承認審査中です。また、欧州では2021年12月時点で承認しないとの判断がなされております。
 それでは、本品目の審査の概略につきまして、臨床試験成績を中心に説明します。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
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 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○森部会長 機構の方から大変詳細に御説明いただき、また専門協議においても大変貴重な御意見を多々頂いております。委員の先生方から御意見、御質問等がありましたら、御発言をお願いいたします。
○堀委員 堀ですが、よろしいでしょうか。
○森部会長 堀委員、御発言ください。
○堀委員 ありがとうございます。今のお話を聞くと、○○○○○○○○○○○○○○に思いました。一般の立場から申しますと、若年性アルツハイマーの患者会も含め、この薬に患者会の皆様はかなり期待をしているとマスメディアなどから聞いております。ただ、過度な期待にということに関して検討するならば、先ほど機構からもお話を頂きましたけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と思います。
 それから、もう一つ、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○いかがお考えでしょうか。お聞かせください。
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。機構よりお答えします。御指摘いただいた○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○はしております。
○堀委員 分かりました、ありがとうございます。今の機構からのお話によりますと、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○判断してよろしいのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 機構よりお答えいたします。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と認識しております。
○堀委員 ありがとうございます。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○考えたほうがいいのではないかというのが、私からの意見です。以上です。
○森部会長 堀委員、ありがとうございました。続いて川上委員から御発言いただきます。
○川上委員 米国の迅速承認の件を先ほど御説明いただいたのですけれども、欧州の審査状況とかも、できましたら分かる範囲でお教えいただきたく思います。よろしくお願いします。
○医薬品医療機器総合機構 機構よりお答えします。欧州での状況については、把握している限りの情報にはなりますが、おおむね機構と同様に、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○今後60日以内に出される見込みと認識しています。
○川上委員 大変よく分かりました。ありがとうございました。
○森部会長 宮川委員、御発言ください。
○宮川委員 今、川上委員からのお話にありましたように、欧州は60日後に次の指針というか、意見が出てくると了解しました。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○まず第一にお聞かせ願えればと思います。
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。機構よりお答えします。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○以上です。
○宮川委員 ありがとうございました。それから、今、米国において特例承認という形で出ているはずなのですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○情報は入っていますでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 機構よりお答えします。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と推定されます。
○宮川委員 どうもありがとうございました。
○森部会長 続いて大森委員から御発言いただきます。
○大森委員 資料で説明がなかった所なのですが、通し番号の55ページに○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○機構や専門協議の御意見に賛成です。
○森部会長 大森委員、特に機構から回答は特によろしいでしょうか。
○大森委員 意見ばかり言いましたが、それで結構です。
○森部会長 御意見どうもありがとうございました。先ほどの宮川委員からの最初の御質問に関連していますが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○概要を伺ってもいいでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 はい。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えております。
○森部会長 続いて石川委員から御質問を頂いております。どうぞ御発言ください。
○石川委員 機構の方に質問があるのですけれども、私は機構の御意見におおむね賛成なのですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という意味でしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。基本的には、今回の御審議をいただいた結果として、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○当部会でまた御審議いただくことになると考えております。
○石川委員 そうすると、そこで二つ質問があります。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○もしコメントしておいていただけるといいのではないかと思います。
 もう一つは、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○恐らく既に専門の先生方はそのようにおっしゃっていると思いますが、私たちのように普通に認知症の患者さんを拝見している者としても、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と思います。コメントですけれども、以上です。
○森部会長 石川委員から御発言を頂きました。機構から何かありますか。
○医薬品医療機器総合機構 前半の部分で頂いた○○○○○○○○○○について、回答いたします。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えております。
 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○現時点ではそういった評価をしている状況です。
○森部会長 石川委員、いかがでしょうか。
○石川委員 私の意見が分かりにくくて申し訳ありませんでした。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○その点が明確になるようにしていただくほうがいいのではないかという意味でした。
○医薬品医療機器総合機構 ありがとうございました。失礼しました。御指摘いただいた点を含めて、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○検討させていただきたいと考えております。
○森部会長 一つ質問があります。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○どのように解釈されているのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。機構よりお答えします。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という結果です。
 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○現時点の機構の判断です。
○森部会長 分かりました。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 ○○です。
○森部会長 どうしても○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○また、石川委員の御発言にもありましたように、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えています。ありがとうございました。
 続いて、宮川委員から御発言いただきます。
○宮川委員 私が最初、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というように思った次第です。
 しかしながら、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○その辺について何か情報があれば教えていただければと思います。以上です。
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。機構よりお答えいたします。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えております。以上です。
○宮川委員 ありがとうございました。
○森部会長 では、引き続き佐藤直樹委員より御発言いただきます。お待たせしました。
○佐藤(直)委員 二つ質問があって、一つは石川先生と宮川先生が聞かれたことに関連しているので、もう一つなのですが、今後、患者さん方のことを考えると、こういう薬剤というのは是非使えるようになってほしいのですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○もしお考えがあれば、聞かせていただければと思います。
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えております。
 一方で、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えています。
○佐藤(直)委員 ありがとうございます。是非、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と思います。ありがとうございました。
○森部会長 ありがとうございました。先ほどの専門協議の内容の御紹介のときに、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○今後も御検討いただけると思っています。
 そのほか、先生方から御意見を広く承りたく存じます。いかがでしょうか。専門協議の際でも、○○○○○○○○○○○○○から多面的な御意見を伺っているというようにお聞きしていますが、○○○○の御立場から御発言いただくことはございますか、いかがでしょうか。
○柴田委員 柴田です。発言よろしいでしょうか。
○森部会長 はい。お願いいたします。
○柴田委員 私、今回の件については、機構が審査報告書にまとめられている内容に異論ございませんので、特に追加では発言いたしませんでした。これまで御発言いただいた○○○○○○の話にも全く異存ございませんし、○○○○にも今の議論に関しては適切なものだと考えております。以上です。
○森部会長 柴田委員、どうも御発言をありがとうございました。先生から、○○○○○○○○○○○○○○○○○若しくは今後の御提言も含めて御発言いただくことをお願いいたします。いかがでしょうか。今日、御参加の先生方は皆さん、もうおそろいですか。いらっしゃいますか。
○医薬品審査管理課長 大丈夫です。
○森部会長 機構の方からも大変詳細に御説明を頂いたところです。今後の議論の進め方としては幾つかの方向性があるわけですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という現状を共有させていただきました。
 その中で、臨床の現場、多くの患者さんやその御家族から、アルツハイマー病の根源的な治療薬に対するニーズも大変大きく、また、本薬剤が米国では迅速承認という形で臨床に供されているという状況を考えると、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○先生方と共有させていただきました。一方で、専門協議の先生方からも、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ということも確認できております。
 したがって、本日、先生方からの御意見を総合的に勘案して、この時点で議決に進むべきであるのか、若しくは、更なる情報の集積を待った上での議論を今後も行っていくべきであるかといったことについて、御意見を伺いたく思います。この点について、先生方から御意見を頂きたいと思います。いかがでしょうか。宮川委員、お願いします。
○宮川委員 今、森部会長もおっしゃったことに賛同いたします。もう少し情報がないと正確な判断というのはできない。ポテンシャルはあっても、それに対して私たちがどのような判断をしていいのかという情報がまだ不十分であることから、継続して状況を把握していくことが必要と考えます。ただ、どのくらい待つのかというのは、今、部会長がおっしゃったように、どの結果を得たところでもう一回審議をするのかというところが一番のポイントになってくるのではなかろうかと思うので、それは他の先生のお話をお伺いしたいと思います。以上です。
○森部会長 どうも宮川委員ありがとうございました。追加の御発言はありますか。どうぞ、お願いします。
○佐藤(直)委員 今の御意見、経過を見るのはいいのですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というように思うのですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○と思うので、その辺はどうなっているのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構 機構より御説明させていただきます。御指摘いただいた○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というところはそのとおりです。
○佐藤(直)委員 ありがとうございます。そこまでこのまま中断で待つのか、改めて申請して審議をするのか、その辺の判断はどういうようにされることになるのでしょうか。
○医薬品審査管理課長 そこは、何て言うでしょう、メーカーがどうするかというのは、またこれからの判断となります。今の御議論は、取りあえず継続的に新しい情報を待って再度御議論を頂きましょうということだと思いますので、議論は続いていくということであろうと思います。あとは、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○一度、何らかの御議論を再開する余地があるのかという、そのような判断はあろうかと思っております。ただ、現時点で、一旦取り下げてまた再審議とか、そういう話ではないのではないかと思います。
○佐藤(直)委員 了解しました。
○森部会長 堀委員、どうぞ御発言ください。
○堀委員 私からは、資料の79ページに書いてあるように、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というようなことがあるといいなと思いました。以上です。
○森部会長 大変貴重な御意見をありがとうございました。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○そのほか、先生方から今後の審議に関する御発言等はありますか。よろしいですか。
 今回、このアデュヘルムの薬剤の審査をさせていただきました。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という結論になったものと考えております。
 本日は大変貴重な御意見を頂きまして、先生方から今後得られるべき情報についても収集させていただきました。本日の御議論を踏まえると、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○本部会で再度審議をすることとしたいと考えておりますが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、御異議がないようですので、本日の審議を経まして継続審議とさせていただきます。長時間の御審議、誠にありがとうございました。
○事務局 事務局でございます。本日は、審議事項の議題1に関連して、アデュヘルムについて、最適使用推進ガイドラインの案を作成しておりましたが、ただいま継続審議というように御判断を頂いたので、こちらについても、また改めて御審議いただく際に御説明をさせていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
○森部会長 先生方、その点について御異議はないでしょうか。
○合田部会長代理 合田ですが、一つ教えていただいてよろしいですか。
○森部会長 どうぞ、お願いします。
○合田部会長代理 資料は一旦返却させていただいてよろしいですか。どういう形になりますか。
○事務局 はい、一度事務局の方に返却いただければと思います。お手数をお掛けしますが、よろしくお願いします。
○合田部会長代理 分かりました。
○森部会長 それでは、本日の議題は以上でございます。事務局から更に御報告等はありますか。
○事務局 次回の部会は1月28日金曜日、午後6時から開催させていただく予定です。よろしくお願いいたします。
○森部会長 それでは、本日は以上でございます。年末にもかかわらず御参加いただきまして、ありがとうございました。先生方、大変貴重な御議論に感謝します。どうもありがとうございました。
( 了 )
備考
本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

照会先

医薬・生活衛生局

医薬品審査管理課 課長補佐 柳沼(内線2746)