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2021年12月22日 令和３年度第３回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 議事録
日時
令和３年12月22日（水）13:00～15:00
フクラシア丸の内オアゾ・ホールA
（東京都千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング）
（東京都千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング）
議題
- １．緊急時の薬事承認の在り方 に関するとりまとめ （案） について
- ２．その他
議事
○福井部会長 定刻になりましたので、ただいまから令和３年度第３回「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催いたします。
委員の皆様には、大変御多用のところ御出席いただき、誠にありがとうございます。これまで２回にわたりまして、本制度部会において、緊急時の薬事承認の在り方について議論してまいりました。今回は、それらの議論を踏まえたとりまとめ案について御議論をお願いいたします。本日の制度部会も引き続き御協力をよろしくお願いいたします。
議事は、お配りしている次第に沿って進めさせていただきます。
最初に、事務局から、部会における連絡事項をお願いいたします。
○田中総務課長 それでは、連絡事項を御説明申し上げます。
本日は、新型コロナウイルス感染症対策のため、第２回と同じく、会議室における対面形式とウェブ形式の併用で進めさせていただきます。この部会は公開とさせていただきますが、会場への入場制限とかYouTube配信につきましては、従前どおりとさせていただきます。また、会議の議事録の公開についても、従前どおりとさせていただきます。
次に、御意見、御質問をされる委員の方でございますが、会場にお越しの方は挙手でお願いします。ウェブの方につきましては、従前と同様ですが、Zoomの挙手ボタンを押していただきますようお願い申し上げます。その後、部会長から発言者を順次指名させていただきますので、御発言いただく際、マイクが消音になっていないことを御確認の上、御発言をお願いできればと考えております。
本日の部会の出席者ですが、21名中20名の委員の方に御出席いただいております。参考ですが、会場にお越しいただいている方が８名、ウェブ参加の方が12名となっています。
なお、山本委員は13時20分から14時40分まで御参加される旨、御連絡いただいております。また、山口委員は14時頃、中座されるという旨、御連絡をいただいております。
なお、三村委員におかれましては、本日御欠席の旨の御連絡をいただいております。
連絡事項は以上でございます。
本部会におけるカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、撮影担当の方は御退室をお願いします。
（カメラ退室）
○福井部会長 それでは、議題に移ります。本日は、議題として「その他」を含めまして２つ上がっております、議題１「緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ（案）について」、まず最初に、事務局から、資料１を用いて説明をお願いいたします。
○伊藤企画官 それでは、「緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ（案）」につきまして、資料に沿って御説明致します。
前回、12月３日の本制度部会におきましてお示しした、緊急時の薬事承認の基本的な考え、方向性につきましては、委員の皆様の御賛同をいただきましたので、それを踏まえ、最終とりまとめ（案）として整理しております。前回、前々回に委員の皆様からいただいた御意見につきましては、基本的には反映させていただいていると思っており、参考資料１に書かせていただいているということでございますので、御覧いただければと思います。
前回、第２回目のときには、緊急時の薬事承認の新たな制度をつくる際の制度設計の各論ということで、様々な御意見を広くいただきました。そういった意見につきましても、このとりまとめ（案）におきましては、第２の「３．具体的な制度設計」という中で反映しております。
全て読み上げるつもりもございませんので、ポイントをかいつまんで御紹介させていただければと思っております。
まず、「第１ はじめに」でございますが、我が国の危機管理強化の観点から、ワクチンや治療薬をはじめとする医薬品、医療機器等を速やかに国民に届けることが必要不可欠であるということ。更なる早期化を実現するべく、緊急時における薬事承認の仕組みの必要性が高まっているということでございます。
第１回目でも御紹介しましたとおり、今年の夏の骨太の方針等におきまして、アメリカのEUAなどを参考にした緊急時の薬事承認の在り方について検討し、年内に方向性について結論を得ることとされております。
本制度部会、本日も踏まえるとちょうど３回ということでございますけれども、本日の御議論も踏まえて薬事承認について御議論いただいたという結果、今回、特に法整備が必要と考えられる事項を中心にとりまとめたというのが本案になっております。
「第２ 緊急時の薬事承認の在り方」についてであります。
新型コロナウイルス感染症対策ということで、これまで現状と対応については、前回、整理させていただいたところでございます。
３ページ目でございますけれども、ワクチンや治療薬については、特例承認で対応するということで、通常よりも早期の薬事承認を行ってきたところでございます。
加えて、ICMRAで国際的に議論した考えを反映した、PMDAにおいてワクチンの評価に関する考え方をとりまとめまして、また、調査に優先してワクチン・治療薬の審査を行うという方針も打ち出して対応してきたというところでございます。
それでやってきたわけでございますが、基本的に今の薬事承認制度は、特例承認を除き、平時を前提とした制度となっているということでございます。
４ページに移りますけれども、アメリカではEUA、EUではCMA（条件付承認）といった制度がございまして、海外ではこういった緊急時の薬事許可等の制度で、速やかなワクチンや治療薬の流通ということを促しているわけでございまして、日本におきましては、特例承認を活用することで一定程度早期化が可能となっているわけでございますけれども、一方で、特例承認制度は、国内企業が世界に先駆けて開発し、国内での承認申請が行われた場合には適応することができません。また、データが不十分な場合には、日本国内の国内治験を追加で実施しなければならないといった課題もあると考えております。
今回のコロナで言いますと、ファイザー製のワクチンにつきましては、EUAの許可が下りた日から２か月後に特例承認を発出しております｡欧米のデータのみで判断するのではなく、日本人を対象とした一定の治験を国内で行うなど、データ収集、手続を丁寧に行ったことにより、承認まで時間を要していたということでございます。
それを踏まえ、５ページ目の「２．基本的な考え方」です。
そういった対応状況や課題、また諸外国の対応を参考にしながら、緊急時におけるリスクとベネフィットを比較考量した上で、我が国の薬事承認について、制度的観点から検討を行う必要性が指摘されております。
緊急時であったとしても、安全性については通常の承認と同等の水準で確認するということを前提とした上で、緊急時に時間的な猶予がなく、例えば、探索的な臨床試験成績等により、推定される有効性に比して、安全性が許容可能であり、使用価値が認められる場合には、承認を可能とするということが考えられます。
こうした考えに基づきまして、緊急時に迅速な薬事承認を可能とする新たな制度、「緊急承認制度」を創設するため、所要の法整備を行うべきであると考えております。その際、審査プロセスの透明性・公平性の確保や国民への十分な情報開示を行うことで、国民の信頼向上、現場での適正な使用といったことにつなげていくことが必要であるということであります。
「３．具体的な制度設計」でございます。
こちらは、委員の皆様方の御意見を反映しておりますけれども、まず、対象については、ワクチンや治療薬に限らず、医薬品の全般、医療機器、再生医療等製品も対象に含めるべきと考えております。
発動の要件につきましては、感染症のアウトブレイク対象とすることが適切であると考えておりますけれども、それに加えまして、原子力事故とか放射能汚染、バイオテロといったものも幅広く含み得るような、現行で言いますと特例承認と同様の考え方をすることが適当であると考えております。
新たな制度の対象となる医薬品医療機器等には、手続を明確化するということ。
それから、状況の変化とかを踏まえまして、承認内容の変更、取消しといったことを行うことができるようにすべきであると考えております。
③ 運用の基準でございます。
緊急時であっても、安全性については、従前と同水準で判断できる一定の情報が収集されたものを「安全性の確認」としますけれども、承認すべきであると思っております。
その上で、有効性については緊急時には、有効性を十分なエビデンスをもって確認するための時間的余裕がない場合でも、申請のあったものには有効性があるとする可能性が合理的であるだけの情報が収集された状態、こちらを「有効性の推定」と言いますが、安全性が許容可能な場合には、承認を与えることができるといたします。
「有効性の推定」と「安全性の確認」につきましては、リスクとベネフィットを比較考量することが適当であると考えております。
７ページ目の上に、「有効性の推定」「安全性の確認」につきましては、規定のイメージということで書かせていただいております。基本的には、現行の薬機法の条文のイメージで書いておりますけれども、申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること、これを「有効性の推定」。また、申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品等として使用価値がないと推定されるものでないこと、こちらを「安全性の確認」としているところであります。
また、委員からも御指摘ありましたとおり、100％安全が確認されるということは科学的にはあり得ませんので、国民に正しく、誤解が生まれないように丁寧に説明していくことが必要であると考えております。
また、薬食審からの意見ということは、承認に当たっては引き続き聞くべきでございますが、軽微変更の場合には、従前どおり、必ずしも意見聴取の必要はないとすることが適当であるということです。
④ 承認の期限・条件でございます。
こちらは、先ほど来申し上げているとおり、有効性等が確認できない場合などについては、速やかに承認を取り消すことを可能とすることが必要であると考えております。
また、承認に当たりましては、リアルワールドデータを含めまして、有効性等を確認できるデータ収集を条件とすることが適当だと考えております。
また、安全性については「確認」しておりますけれども、疑われるような事例が発生した場合には、厚生労働大臣に報告することを求めるといった保健衛生上の措置を徹底することを条件とすることが適当であると思っております。
承認の期限につきましては、スペイン風邪、新型インフルエンザを踏まえれば、概ね２年程度で収束しているといったことも参考にいたしまして、短期間とすることが適当であると考えております。
８ページ目、⑤ 市販後の安全対策です。
市販後の安全対策につきましては、高い頻度で審議会を開催するといったことなどによりまして、専門家の評価も踏まえつつ、十分な安全対策を実施するべきであると考えております。
その際、安全性の評価でございますが、リアルワールドデータの活用、集積する事例を統計的に解析した上での安全対策の実施といったものにも重点を置くべきであると考えております。
⑥ 健康被害の救済でございます。
こちらは、安全性については「確認」ということが前提でございますので、現行の救済制度の対象とすることが適当であると考えております。
医療機器に関しましては、緊急承認制度の下でも考えには変わりがないと考えられますので、新たに制度化はせず、現状を維持することが適当であると思っております。
迅速化のための特例措置につきましては、９ページ目でございますが、GMP調査等を承認の要件とはいたしませんが、必要に応じて、審査中又はその承認後であっても、こういった調査を実施することが適当ではないかと思っております。
また、委員の方からも、分かりやすい周知をという御指摘いただきましたので、容器包装などにおきまして、分かりやすい場所に緊急承認制度により承認を受けた医薬品医療機器等であるといったことを明記することが必要であると考えております。
続きまして、「第３ その他」でございます。緊急時の薬事承認に限らず、幅広い御意見を委員の皆様から頂戴いたしております。
第１回目の本部会におきまして、電子処方箋については、所要の法整備を行うといったことの報告を行わせていただきました。その上で、安心安全な仕組みづくりということが不可欠でございまして、医師による処方情報の患者への伝達、及び患者が当該処方情報を確認できる仕組みが必要であるという御指摘もございました。
「２．薬事行政の将来的な課題」について、委員の方からは、緊急時の薬事承認の議論ではございましたけれども、平時の薬事承認制度の在り方などについても、将来的な課題として御指摘いただいたというところでございます。
（１）薬事承認の在り方でございます。こちらも委員の方から御指摘ございまして、承認に至る一連のプロセスにおきまして、市販後に収集するデータの具体的内容も含めて、シームレスな対応ができるようにすべきであるということが必要だろうと思っています。
（２）リアルワールドデータの活用。これは、平時の取組も含めて、さらなる活用が必要だろうという御指摘がございました。
10ページ目ですが、（３）治験環境整備については、しっかりとした整備・拡充といったものが必要であるという御意見もいただいております。
（４）市販後の安全対策の充実でございますが、こちらはアメリカのVSDといった事例も参考にしながら、今回、PMDAや医薬行政において、しっかりとしたデータの連携というものを構築しまして活用するといった体制にすべきであるという御指摘をいただいております。
（５）妊婦への安全性強化であります。動物試験の結果につきましては、その評価分析については、質の向上をしっかりと図っていくことが必要であるというところ。それから、オーファンドラッグなどにおきましても、妊婦の安全性については、特に市販後の対応が重要であるということも御指摘いただいております。
（６）流通面での取組でございます。こちらは、緊急時でございますので、生産体制をしっかりと整備していくことが必要であるといった御意見ですとか、必要な医薬品が迅速に国民に行き渡るように、緊急時の具体的な状況に応じまして、現場で混乱が起こらないよう、適切に対応することが重要であるという御指摘もいただいております。
（７）薬剤師・薬局の在り方につきましては、敷地内薬局の在り方、病院薬剤師の確保といったものについての実態把握と、引き続きの検討ということが必要ではないかという御指摘もいただいております。
以上が本制度部会で検討した内容でございますけれども、こちらを受けまして、厚生労働省においては、緊急時に安全性確認を前提として、迅速な薬事承認ができる所要の法整備を行うことが必要である。
制度部会で指摘のございました将来的な課題につきましては、必要に応じまして、次回、薬機法見直しに向けた来年以降の本制度部会において検討していきたいと考えております。
とりまとめ（案）の説明につきましては、以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
本日御欠席の三村委員から事前に質問をいただいておりますので、事務局から御紹介と回答をお願いいたします。
○吉田医薬品審査管理課長 審査管理課長でございます。
それでは、私のほうから、本日御欠席の三村先生からのコメントについて御説明させていただきます。
先生からいただいた御意見としましては、まず、全体としてよく整理されており、今回の緊急時の薬事承認制度の方針と枠組みについて、異論はありません。特に、市販後の安全対策として、リスク管理計画に基づく安全性監視計画等の設定と実行は、制度の実効性を高めるために重要だという形で、総論として御賛同いただいております。
ただ、前回、途中段階の案を御覧いただいた際に、少し気になった点ということで御意見をいただいています。その内容としましては、前回御議論となった「確認」と「推定」の表現についてですけれども、よく工夫はされていると思います。しかし、前のバージョンとして先生に御提案している文章でも問題ないと思うのだけれども、「確認」は従前と同水準で安全性があると判断できる一定の情報が収集されたときとするのであれば、「推定」のほうも、申請があった医薬品医療機器等に有効性があるとする可能性が合理的であると示す情報が収集されたときのほうが分かりやすいのではないかと感じました。
いずれも推定される可能性の水準に依拠した判断ですが、可能性という言葉を、確認には使用せず、推定には使用する。また、判断という言葉は、確認に使用し、推定には使用しないという使い分けは、一般的には理解されやすいと思いますといった御意見をいただいています。
この御意見に対しましての回答でございますけれども、三村先生からの御意見も踏まえまして、御指摘の「確認」と「推定」の表現につきましては、本日、御提示させていただいております資料、とりまとめ（案）の中で既に修正させていただいております。具体的には、６ページの真ん中辺りの４マル、161行目辺りからです。
まず、安全性の確認については、従前と同水準で安全性があると判断できる一定の情報が収集されたものという形にする一方、その次の○でございますが、有効性の推定に関しては、個々の医薬品医療機器等の性質等に応じた判断が必要になるが、例えば、探索的な臨床試験成績等は入手できるが、緊急時に、有効性を十分なエビデンスを持って確認するための検証的な臨床試験を完了させる時間的余裕がない場合でも、申請のあった医薬品医療機器等に有効性があるとする可能性が合理的であるだけの情報が収集された状態のものという形で記載を修正させていただきます。そういう形で、先生の御意見に対しては対応させていただいているということでございます。
以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、御出席の皆様から御意見や御質問をお願いしたいと思います。オンラインで御参加の先生方は、挙手機能を使っていただければと存じます。
それでは、最初に伊藤委員からお願いいたします。
○伊藤委員 御説明ありがとうございます。また、短期間にかなりまとまった形で作成いただきまして、ありがとうございます。
私から、計４点ほど質問したいと思います。
まず、そもそも論なのですけれども、この緊急承認制度の名前といいますか、緊急承認制度という名前になるのかどうかということです。実態からすると使用許可に近い部分もありますし、条件付きとか期限付き承認という面もありますけれども、それぞれ既に条件付き制度というのもありますし、特例承認という制度も名前としてはあるので、分かりやすくするための名称として、どのような何々制度と今後呼んでいくのかということについて確認ができればと思います。
それから、３の具体的な制度設計の部分の② 発動の要件の部分、それから、健康被害の救済の部分について、それぞれ申し上げます。
緊急時の定義とは何かということで、５ページから６ページに丁寧に書いていただいていると思います。ただ、これをもう少し言葉で出していただくというか、例えば、部会でありましたように、疾病の蔓延・拡大を防止する非常に重大な必要性があるということと、代替手段がないという部分についても、この文章の中に取り込んでいただいたほうが、今、例えば、予防及び感染症の法律と連動するということが書いてありますけれども、具体的に連動する手続は何なのかということを、法律を知らなくてもこの文章を読めば分かるような形で書いていただけるとよいのではないかと思います。
それから、⑥の健康被害の救済についてです。現状の特例承認制度で救済制度があって、それにのっとった救済制度を取るということについて、異論はございません。ただ、脚注の11に書いてある部分というのがちょっと気になっておりまして、予防接種法の附則の８条を基に書かれているのですけれども、予防接種で健康被害が生じた場合に、予防接種法の附則を申し上げますと、健康被害に係る損害を賠償することにより生ずる損失。つまり、いわゆる健康被害の救済に対して生じる製薬企業の損失が書いてあるのと同時に、その他、当該契約に係るワクチンの性質等を踏まえ国が補償することが必要な損失と書いてあります。
これがどういうふうに読めるかというと、具体的な因果関係のある健康被害があって、個人に重大な被害があるので、それを製薬会社にとって損失になるような補償があったときに国が補償するということ、プラス、例えば、せっかく購入したワクチン、あるいは購入することを契約するワクチンが健康被害によって使用中止になったというときに、いや、契約したじゃないかということで、その費用も含めて国が補償するということも、もしかしたら含まれるのではないかと思いまして、ちょっとその点が気になっております。何を指しているのかということで、単純に健康被害なのか、ワクチンを購入したことそのものに対する、政府が全面的な責任を負うのかということ。
例えば、国民全員にワクチンを買うとなると、１億２億という量で大量のワクチンを購入することになりますので、金額も相当になる。そういったことで、どの程度の国の責任ないし製薬企業の責任というのを考えていらっしゃるのかということを確認したいと思います。これは文章の中に取り込んでいただくものではありませんけれども、単なる健康被害の救済なのか、それともいわゆる全国民的にワクチンを購入することに伴う、様々な費用負担なのかという点を確認したいと思います。
それから、最後に１点で、９ページに電子処方箋もということで書き込んでいただいて、大変結構だと思います。ワクチンがいかに早期承認されても、早期に作れないとか、早期に流通できないとか、早期に診断できないとか、早期に処方箋が書けないといったことがあると、結局無駄になってしまいますので、そういった書き込みをしていただくこと自体、よいことだと思いますが、でき得れば、処方箋だけあってもしようがなくて、例えば、オンライン診療とかオンライン服薬指導というソフトの部分もセットであると思いますので、この辺りについても、どうせ電子処方箋を書くのであれば、書き込んでいただいても、必要な場合に限ってオンライン診療とかオンライン服薬指導の措置も併せて、円滑に活用できるようにするといったことの書き込みがあってもよいかなと思いました。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、事務局から、答えられる範囲内でお願いしたいと思います。
○田中総務課長 それでは、私のほうからお答えさせていただきます。４点ほど御質問があったと思います。
まず、緊急承認という名称についてということでございますが、委員から御指摘があったとおり、許可ではなくて、薬機法の承認の枠組みの一つということでございますし、緊急時にということでございますから、基本的には「緊急承認」という名称で考えております。
２点目の発動の要件についてのご質問ですが、このとりまとめでは、あえて分かりやすく書き下したつもりなのですが、おっしゃるとおり、代替手段がないとか、もう少し法律的な書きぶりも交えて、修正させていただきます。
３点目でございます。８ページの注のところ、立法措置により云々でございます。確かに条文ではそうなっておりまして、ここは少しはしょった形になっております。対象が、健康被害が生じた場合の救済なのか、それともそれ以外も含まれているのか、また改めて確認の上、お答えさせていただければと考えています。
最後に、電子処方箋についてでございます。これは、第１回目で御紹介させていただきましたが、基本的に今回、法律改正事項を中心にということで、特に緊急承認制度ということをメインに御説明させていただいたのですが、電子処方箋制度についても、第１回の制度部会で御紹介させていただきましたが、医師法や社会保険診療支払基金の業務について、あるいは個人情報保護法の改正が必要になりますので、そうした意味で、そこの部分については御報告させていただいたということを記載するという趣旨で、とりまとめにも位置付けさせていただきました。
したがいまして、ご指摘のとおり、オンライン診療、オンライン服薬指導とセットで事業としては進めてまいりますが、ここでの記載は、あえて法律改正が必要だということで電子処方箋に限らせていただいたということで御理解いただければと考えております。
以上です。
○伊藤委員 ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。
挙手された順番が入れ替わって恐縮ですけれども、２時に退席される予定の山口委員から先にお願いいたします。
○山口委員 どうもありがとうございます。
今、御説明のあった緊急時の薬事承認については、これまでの議論をおおむねまとめていただいたと思いますので、そこについて特に意見はないのですが、本筋からちょっと外れるところではあるのですけれども、今の９ページ目の電子処方箋のことについて意見がございます。最初に目にしていた資料と一番最後に送られてきた、このとりまとめ（案）が違っていて、直近になって拝見してちょっとびっくりしたので確認したいと思います。と言いますのも、電子処方箋の３行目に「医師による処方情報の患者への伝達及び患者が当該処方情報を確認できる仕組みが必要であるという指摘があった」と書いてあります。ということは、そういう仕組みがないということなのかなと思って、ちょっとびっくりいたしました。
改めて、第１回目の資料を見ていましたところ、確かに電子処方箋については、電子処方管理サービスから、患者自身が処方箋内容の閲覧ということで、マイナポータルとか電子版のお薬手帳で確認することになっていて、医師から患者に対しての情報提供というところがどこにも書かれていないのです。実際に処方されたときに、医師からどんな薬が処方されたのかということについては、医師から患者に直接情報提供することが不可欠だと思っていますし、それがたとえ電子処方箋になったとしても、これは大事なことなので、法律にきっちりと明記する必要があるのではないかと思います。
今のお話だと、医師法の改正に関係するという御説明が事務局からございましたので、ぜひそこにきちんと医師から患者への情報提供を直接する仕組みを法律の中に加えていただきたいということを伝えていただきたいと思いますし、それが今どうなっているかということを事務局から少し御説明いただければと思います。
それから、マイナポータルとか電子版お薬手帳で患者が確認するということになると、例えば、マイナンバーカードを持っていないとか、電子お薬手帳を持っていない人というのは、その確認ができないということになりますし、マイナポータルもそうですけれども、電子処方箋が処方されたリアルタイムでマイナポータルを見れば、本当に処方内容が確認できるのか、それともタイムラグがあるのかといったこともきちんと確認したいと思いまして、その辺りを御説明いただきたいと思います。
ですので、ここに「医師による処方情報の患者への伝達及び患者が当該処方情報を確認できる仕組みが必要であるという指摘があった」と書いてありますが、そういう仕組みではなくて、法的整備が必要なのではないかと私は思っていますので、現状を事務局からぜひ御説明いただきたいと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございました。
いかがでしょうか。
○伊藤企画官 ありがとうございます。
山口委員から御指摘いただきました電子処方箋につきましては、今、2023年１月の運用開始を目指して、法律も含めた検討ということを進めているところでございます。
まず、後段の、患者が当該処方情報を確認できる仕組みが必要ということにつきましては、これはマイナポータル経由で患者自身が、ほぼリアルタイムの形で処方情報が見られるという方向で、システム面におきましても今、検討を進めているところでございます。
もう一方の、医師による処方情報の患者への伝達というところにつきましては、従来の紙であれば、その場でお渡しして説明ということになろうかと思いますけれども、マイナポ経由で患者が情報を取るという形になったときにおいても、しっかりとした医師からの説明ということが必要ではないかという御指摘が第１回目の制度部会でございましたので、追加させていただいたところでございます。法令上、どこに位置づけるのがいいのかということにつきましては、これから引き続き検討してまいりたいと思ってございます。
○山口委員 今の御説明ですけれども、マイナポータル、常に確認できるようなものを持ち歩いている人はほとんどいないと思いますし、処方された段階で患者が自分にどんな薬を処方されたかということを伝える仕組みというのは、これは不可欠だと思います。でなければ、患者に対しての情報提供がかなり後退することになると懸念いたしますので、ぜひそこはしっかりと、幾ら電子処方箋であったとしても、患者に情報がきちんと伝えられるような仕組みは構築していただきたいと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
次に、北澤委員からお願いいたします。
○北澤委員 北澤です。よろしくお願いします。
私、２回目、前回欠席してしまったので、もう既に済んでいる話かもしれないのですけれども、２点質問させていただきます。
まず、１点目は、６ページの③運用の基準、165行目ぐらいからのところなのですけれども、探索的な臨床試験成績等は入手できるが云々、検証的臨床試験を完了させる時間的余裕がない場合でもと書いてあるのですけれども、これは検証的臨床試験はやってはいるのだけれども、それを完了させる時間的余裕がない、終わるところまでは行っていない。中間解析とか、その辺りの段階でもよいという意味なのかどうかというところを確認したいというのが１点目です。
２点目は、④ 承認の期限・条件のところで、これは緊急的な承認のため、有効性等が確認できなければ、速やかに承認を取り消すことが可能だと書いてあって、承認の後に検証的臨床試験とか、そういったものを行うという順番になっているのですけれども、もし外国の大規模臨床試験、検証的なRCTなどの臨床試験で有効性が認められなければ、その時点で承認が取り消されることになるのかどうか、そこの辺りについて質問したいと思います。
よろしくお願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
吉田課長からどうぞ。
○吉田医薬品審査管理課長 御質問ありがとうございます。前回、一部御回答させていただいた部分もあろうかと思いますが、繰り返しになる部分もありますが、御容赦ください。
まず、最初の御質問ですけれども、検証的臨床試験が完了する時間的余裕がない場合でもということでございますが、これは緊急時で、今回のパンデミックのような形のときには、前回も申し上げましたが、例えばⅡ相からⅢ相という形で連続的に試験、開発が進められる形に現在もなっておりますし、恐らく今後もそういう形になるのではないかと思っております。したがって、Ⅲ相試験が実際走っているけれども、まだ終わっていないような段階でも、例えばⅡ相の段階でそれなりのデータが出ていれば、一定の有効性の推定が可能になるというケースが当然あり得るだろうと思っておりますので、結論としましては、検証的なものが走っている途中でも申請承認ができる形になるということをここで申し上げているということでございます。
もう一点の御質問でございますけれども、途中段階で今回の新しい制度の承認をした後で、その有効性に関してのデータとして、今、先生が御指摘のような、例えば、海外で大規模なRCT試験が行われて、その有効性が仮に否定されるような場合、ケース・バイ・ケースだと思いますが、そういったような場合には取り消すことも当然あり得るのではないかと思っております。それは、恐らくケース・バイ・ケースだろうと思いますから、その時点での慎重な判断になるものと思います。
以上でございます。
○北澤委員 ありがとうございました。
では、幾ら緊急とはいっても、探索的な臨床試験だけで緊急承認するということはないということで私は理解しましたけれども、そういうことですね。
○吉田医薬品審査管理課長 探索的な段階でのデータをもって承認することはできると思っています。前回申し上げましたが、例えば後期Ⅱ相ぐらいのしっかりしたデータが出ている場合などについては、十分な有効性が推定できる可能性はあると思っております。ですから、フェーズとしては、探索的なデータの場合であっても、まず緊急的に承認することはできるけれども、先ほどの繰り返しですが、承認した後で検証的なデータを出してもらって、本承認を取っていただくというのがこの制度の考え方でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、山家委員、お願いします。
○山家委員 私からは２点になります。
１点目は意見といいますか、先ほど伊藤委員のおっしゃったことと同じなのですけれども、「３．具体的な制度設計」の発動の要件の部分です。感染症の蔓延とか代替手段がないという規定が非常に重要だと考えておりまして、前回、そこが抜けていたので、入っていたほうがよいのではないかと考えました。それが１点になります。
２点目は、これは確認ということになりますが、８ページ、⑥ 健康被害の救済について、予防接種について、医薬品について、医療機器についてと３点書いてありまして、確認なのですが、２番目の「緊急承認制度によって承認された医薬品についても、安全性については「確認」が行われているため」という記載があります。３点目のほうは「医療機器そのものの不具合又は使用方法である場合が想定される状況」ということが書いてありまして、こちらは安全性についての、医薬品と同じように確認が取れているので、このように考えるという考え方で間違いはないかということを教えていただきたいです。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、その２点について、いかがでしょうか。
関野課長。
○関野医療機器審査管理課長 最後の救済のところの医療機器の関係について、医療機器審査管理課長、関野でございます。お答えさせていただきたいと思います。
この部分、記載の仕方は２つ目の○とは違うのですけれども、仮に緊急承認した医療機器があった場合にも、安全性について当然確認されているという前提です。そこは、直接的なお答えになりますが、その上で何かしら不具合とか使用方法ということになった場合には、２行目、３行目の形で受けるということですので、繰り返しになりますが、安全性については確認されているということでお答えとさせていただきます。
○田中総務課長 １点目の御質問については、先ほどお答え申し上げたとおり、必要な修正をさせていただきます。
２点目ですが、書き方が不親切というか、誤解を生ずるような記載になってしまいましたが、医薬品副作用被害救済制度というのは、基本的には医薬品のみ対象ということで、医療機器というのは、不具合とか不適切な使用方法ということもあり得るので対象になっていないということでございまして、そうした仕組みを前提とした記載になっていることから、、今ほどご指摘があったような誤解を生じさせてしまったと思いますので、書き方については、少し工夫させていただきます。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、本田委員、どうぞお願いします。
○本田委員 本田です。御説明ありがとうございます。
私もちょっと確認というか、これまでの議論の中で、もう議論されているのかもしれないのですけれども、ちょっと中座したり、欠席させていただいたりしているので、申し訳ないのですが、市販後の安全対策の部分について伺いたいと思います。
８ページとか10ページに書いてあるのですけれども、この仕組みというのは、入りはできるだけ安全性は確認した上で、早く使えるようにするということはとても重要だと思うのですけれども、その後、有効性も含めて、安全性もたくさんの人が使っていただかないと分からないことがたくさんありますね。その際に、条件として、市販後の対策を充実するために全数調査をするということなのですか。それとも、どういうふうに情報を取っていくのかというのが、ざっくりしていてよく分からなかったので、そこをもう少し丁寧に教えてほしいということと。
リアルワールドデータを使うことがいいというのは理解しているのですけれども、実際にどういうふうに使うかという前提とかはあるのでしょうか。この仕組みの中ではどういうことを考えていらっしゃるのかということ。
最後に、同じなのですけれども、10ページに「有効性・安全性の評価を行う仕組みを構築し」と書いてあるのですけれども、何か今あるものにプラスして、こういうことをつくるのか。それとも、今ないので、それを改めてこれから一緒につくっていくという理解なのでしょうか、その辺をちょっと確認したいと思います。お願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
○中井医薬安全対策課長 医薬品安全対策課長でございます。
最初の先生の御指摘の点についてですけれども、市販後の安全対策については、その当該製品の特徴によると思いますので、全例調査になることも十分あると思いますし、そうじゃない場合もあると思います。例えば、今回のコロナワクチンは、短期間に大量に使われましたので、全例調査というわけではなかったわけですけれども、そういう場合についても、RMP（リスク・マネジメント・プラン）というものをつくって、リスクは何かを特定して、その想定されるリスクを下げていくのかという計画をつくって実施し、評価していくということをやっていくということであります。これは、通常の承認でも、よくやっていることなのですけれども、その充実・強化はしっかりやっていこうということで考えております。
それから、もう一個の御指摘はリアルワールドデータについてですけれども、リアルワールドデータについても、いろいろなことを検討して使っていこうという方向で考えてございます。１つの例で言いますと、今回のmRNAワクチンについて、心筋炎について0/E解析というのをやりました。これは、ワクチンの接種による発現頻度と、ナショナルデータベース等のデータから算出される通常の発生頻度であるバックグラウンドと比較して、群と群で比較して、ワクチンとの因果関係があるのではないかという比較を、リアルワールドデータを使っていたしました。そういったことも合わせてやっていきたいと思っております。
ワクチンについては、ワクチンの接種の情報というのは市町村が持っているわけですが、その接種の情報とNDB（ナショナルデータベース）を重ね合わせることによって、有効性・安全性評価が、ワクチンを打っていない群と打っている群と比較することが可能になります。今回、もう既にかなりの数、mRNAワクチンは打たれているのですけれども、新たにやる場合などはそういうことが可能になります。それが10ページに書いてありますように、米国ではVSDという制度があるということで、これは花井委員から、こういったことをちゃんと日本でも考えろと御指摘をいただいておりますので、我々としては、リアルワールドデータを使った評価充実・強化していって、安全性評価というのものの充実・強化をしたいと考えているということであります。
○本田委員 ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
村島先生、どうぞ。
○村島委員 私も、市販後の安全対策についてです。本田委員からの質問は、総論的な質問だったと思うのですけれども、妊婦さんに特化して質問させていただきます。
今回のとりまとめも、私の前回の意見を酌み取っていただいて、大変ありがたいと思っているのですが、８ページの緊急承認の場合について質問と意見を述べさせていただきます。224行目の安全性評価にあっては、リアルワールドデータの活用や集積する事例を統計的に解析となっています。集積する事例というのは、妊娠と薬情報センターとか製薬会社さんに集まったデータということになるのかなと思うのですが、もう少し具体的にどのように考えていらっしゃるのか、お聞きしたいですね。
といいますのも、新薬であったり、国内開発の薬で、我々、相談があったときには、まだデータがないので、製薬会社さんに問い合わせることがしばしばあります。そういうときに、製薬会社さんは妊娠例の症例の把握はされていることがあっても、追跡調整がほとんど行われていないというのが現状です。それはどうしてかというと、処方医と産科医と小児科医と、つまりおなかにいるときの赤ちゃんにとって、どんどん主治医が変わっていくということで、追跡が難しいというのは当然のことだと思うのですが、難しいからしないでいいのかということにはならないのです。このように国内で開発して緊急承認するようなものに関しては、製薬会社さんに、しっかり追跡調査をするように指導していただきたいなと思いますね。
前回もお話ししましたように、動物実験をそのまま人に外挿できませんので、人での使用経験が大切です。監視しててい薬との関連が疑われる先天異常の赤ちゃんが生まれてくる。早急に対応しなければいけませんし、逆に、集積してみてリスクがなさそうだねとなりますと、妊娠と知らずに使ってしまったという人たちの不安を取ってあげて、中絶を防ぐという方向に働かなければいけないと思います。緊急承認こそ丁寧な追跡調査が必要だと思いますので、具体的な対応をしていただきたいというのが私の意見です。
○福井部会長 ありがとうございます。
はい。
○中井医薬安全対策課長 御指摘、どうもありがとうございます。医薬安全対策課長でございます。
今後、どういうふうにやっていくかというのは、先生御指摘のとおり、その製品に大きく依存することになりますので、それぞれに対して最適なものを、RMPプラン（リスク・マネジメント・プラン）をつくりながら対応を考えていきたいと思っています。それについては、御指摘にありましたように、副作用報告、自発報告と言われているものに、NDBとか、MID-NETをはじめ、いろいろなデータベースを使ってやっていきたいと思います。
それから、先生、いみじくもお言葉をいただきましたけれども、妊娠と薬センターのようなところのデータベースなども、これからどんどん充実・強化していくと私は伺っておりますが、そういったものの利用もやっていくということを、全部のものについて行うというわけじゃないと思うのですけれども、それは議論させていただいて、一番いい方法を検討させていただきたいと考えております。
○村島委員 よろしくお願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
会場にお集まりの先生方からもぜひお願いしたいと思います。
赤池先生、どうぞ。
○赤池部会長代理 これまでの討議内容をまとめていただきまして、どうもありがとうございます。
特に、私も意見申し上げましたリアルワールドデータの活用につきましても、きちんと中に入れていただいています。いろいろなところに入っておりますけれども、９ページの279行目ぐらいの第３の２の「将来的な課題」の（２）リアルワールドデータの活用ということで独立して入れていただいていまして、まさにこのとおりではあるのですけれども、リアルワールドデータのより一層の活用を進めるべきであるということで終わってしまって、もう少し具体的な内容を書き込んでいただけたらなと思いました。
特に、ほかの部分ともしかしたら重複するかもしれませんけれども、リアルワールドデータを収集する場合に、適切なデータ、どれだけ信頼できるデータを取れるか。しかも、できるだけ効率よく、きちんと漏れなく取れるかということが非常に重要かと思いますので、そういったデータ収集に向けた体制の整備とか、またそれを安全性・有効性に活用する情報として生かすための体制の整備が重要です。
あと、重要な点は、緊急時承認された後、少なくとも幾つかの薬剤あるいは多くの薬剤が、本承認に向けてさらにデータを構築されると思います。そういった本承認に向けた、リアルワールドデータをきちんと審査する体制といったものも、これから整備していく必要があると思いますので、どういうふうに書き込むかは難しい点があると思いますけれども、そういった内容をもし可能ならば少し加えていただけるといいのではないかと思います。
以上です。
○福井部会長 吉田課長からどうぞ。
○吉田医薬品審査管理課長 審査管理課長でございます。
御指摘、どうもありがとうございます。リアルワールドデータの活用、特に承認審査等々への活用も含めて、一層対応すべきだというのは御指摘のとおりでございます。我々審査サイドとしましても、これまで先生御案内のとおり、PMDAのほうから、この３月にはリアルワールドデータの活用の仕方に関する、いわゆるガイドラインをお示しさせていただくとともに、企業等々からの相談にも対応してきているところでございます。先生御指摘の部分も踏まえるとすれば、そういったようなものをさらなる充実させられないか。
ただ、現実的には、実際のレジストリデータといいましょうか、そういう活用に当たっては、まだかなり難しいところがあるというのは重々承知しておりますので、その辺り、少なくともガイドラインや相談の充実、さらには審査への活用といったことについて少し具体的なことを書けないかどうか、考えさせていただきます。
どうもありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
森委員、どうぞ。その後、花井委員、お願いします。
○森委員 ありがとうございます。
まずは、今回のとりまとめ、ありがとうございました。この内容でおおむね異論はありません。
ただ、１点、最初の１ページ目のタイトルですが、今回、「第３ その他」ということで、「電子処方箋」「薬事行政の将来的な課題」もとりまとめの中に入っています。そういう意味で、緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめという題目でいいのか、気になっています。ここは事務局にお任せしますので、検討いただければと思います。
８ページ、何人かの委員の先生から意見が出ていたところの、市販後の安全対策なのですけれども、緊急承認ということで、安全性の確認がどうしても通常と異なる中で行われています。承認前に十分でなかった情報の収集を可能とする体制をどう構築するかということが、非常に重要なことだと思います。一概に決められないことで、そのときに対象となる医薬品や、状況の中で、最善の対応を行う必要があり、しっかりと対応できるような仕組みというか、体制をお願いしたいと思いますが。
それから、健康被害の救済のところですが、一番最後の欄外に、今回の新型コロナワクチンでは損失補償する契約を締結できることとしたとなっていますが、今後、状況によっては、このような対応ができるような検討も必要ではないかと思います。
あと、一番最後の10ページ目の（６）の流通面での取組ですけれども、ここは私のほうでも発言させていただいた内容が入っているのですけれども、「その他」に入れるということではなく、前半の承認の中に入れていただきたいと思います。緊急承認されても、薬が生産できなければ、国民には届きません。その他でなく、前のほうに入れていただきたいと思います。
最後、（７）の薬剤師・薬局の在り方のところで、敷地内薬局とそれ以外を書き分けていただければと思います。敷地内薬局に関しては、患者のための薬局ビジョンや、地域包括ケアシステムの推進に逆行するもので、そうした意味から、薬機法上もどう取り扱うのかという検討が必要だと思います。
また、医薬分業の観点を踏まえた薬局薬剤師の在り方について、病院薬剤師の確保に係る実態を把握しつつと書いてありますけれども、薬局薬剤師も地域偏差があると言われていますので、ここは薬剤師の確保に係る実態を把握しつつ、検討ということにしていただきたいと思います。
私のほうからは以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
○田中総務課長 幾つか御意見いただきましたので、検討させていただいて、部会長と御相談させていただいて、対応させていただきたいと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。
前回欠席したにもかかわらず、意見をかなり入れてもらって、ありがとうございます。
３点ほどあります。
まず、１点目は、要件問題、最初に議論させてもらったものですけれども、150行目、今回、発動要件は明確である必要があり、感染症のアウトブレイク等と書いてあって、これは所掌的には感染症法で連動するというのは分かりやすいので、これはこれでいですけれども、問題は、ほかの原子力とか放射能の場合。先ほど、もっと具体的な要件をつけるべきと言っているのですが、原子力事故とか局所的な事故は今までも起こっていて、それにオフラベル使用とか、そういうことを医療でやっている話とは違う、何か要するにディザスター的、災害的な事故のイメージだとすると、それはどこがやるのか問題というのが明確じゃないですね。
それから、パンデミック、エピデミックは感染症法で出して、ここで受けると。だけれども、もう一つのほうは曖昧なままなのですけれども、これは何か記述可能かというのが１点目。つまり、要件問題で、テロもそうですね。これはテロだと、誰が、どこの法律で、どこの審議会が検討するのか分からないという話が１点です。
それから、２点目は、先ほど事務局のほうから、224行目のリアルワールドデータの活用のところと、それから、今後の課題のところの、私が発言させていただいた286行目の、具体的に台帳と突き合わせるみたいな話が連動している説明をしていただいたので、それだったら納得なのですけれども、本来、これは緊急承認のトレードオフ問題として提案させてもらったように思います。
ただ、すぐにできないから今後の課題に落としたのかなという理解をしましたので、先ほど、そこは連動しているという話が、ここでは今後のいつかやる課題みたいになっているので、そこは僕としては上に上げてほしいのですけれども、それが難しければ、先ほどの事務局の説明のように、行く行くはこういうことが絶対必要なのだというところで、もうちょっとやってほしいかな。現状は、多分、NDBとかMID-NETがあって活用しているのだけれども、今後はもっと対象群を置いたようなことができるような体制にするということだと思うので、そこは書き方をもうちょっと何かしてほしいというのが２点目です。
３点目は、228行目の救済なのですけれども、これも既存の制度、予防接種法の制度と医薬品の救済制度は手厚さが違うのです。これに関しては、HPVなんかは例外を設けてそろえたりしているようですけれどもね。今回、緊急承認制度なので、文章として、既存の救済制度で対応するにせよ、緊急承認制度の運用の趣旨に鑑みて、より迅速な運用が求められるみたいなことを入れてもらえないか。それはなぜ言っているかというと、今回もうちのほうにも問合せの電話とかが山ほどあって、全然救済されないとか。そういう方々が、実はこんなワクチンはと、ワクチンを批判する言論のほうに強く行かれたりもしている。
それはそれでもいいのですけれども、本当はそういうセーフティネットがあって、一定程度、それがサポートされるということを知らないまま、ワクチン行政はおかしいという相談電話とかを結構受けているのです。なので、救済制度とか、そういうものを説明させていただくのですけれども、手続が迅速じゃないので、それはこういう緊急の対応について非常にネガティブなので、そこで救済のパラレルトラックをつくるかどうかは別として、緊急時は迅速ということを救済でも入れてほしいというのが３点目です。
私からは以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
いかがでしょうか。
○田中総務課長 私から１点目と３点目について、お答えさせていただきます。
まず、１点目の発動の要件についてですが、基本的に今回、先ほど御説明申し上げましたとおり、緊急承認制度ということで、このとりまとめにも記載がありますが、現行の特例承認制度の枠組みを敷衍して制度を構築するということが前提でございまして、当該規定を御説明申し上げますと、「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病のまん延、その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと」ということで、テロとかそういったものは、「その他の健康被害の拡大防止」ということで解釈しているところでございます。
これを誰が、どう判断するかというのは、特例承認、薬機法第14条の３で、厚生労働大臣は、薬食審の意見を聴いて承認を与えることができるということで、大臣がその判断ができるということでございます。ただ、具体的に、例えばテロなどが起こった場合、どういう基準で、どう認めるかということは前例もございませんので検討課題とさせていただくとして、法律構成上はそういう形になっているということでございます。
３点目は、御指摘のとおりだと思いますので、そういう意見があったということを書かせていただければと考えています。
○福井部会長 ２点目について。
○中井医薬安全対策課長 ２点目については、ご指摘を踏まえて修正を考えたいと思います。リアルワールドデータの具体的な事例も含めて対応を考えたいと思います。
○花井委員 ありがとうございます。
２点目、３点目、よろしくお願いします。
１点目、また食い下がるようですけれども、大臣と書けば大臣なのですけれども、まさか厚生労働大臣が、これはテロですねというディシジョンをするわけじゃないですね。パンデミックの場合は、公衆衛生行政は厚生労働大臣の所掌だから、アドバイザリーコミッティーたる厚生科学審議会の感染症に諮問するのは当たり前なのですけれども、それを全部厚生労働大臣に集約しているからいいのだという説明になると、恐らく首相なのでしょうね。首相なのでしょうけれども、制度上、ないのだったら、その辺は横並びで説明を。今の説明だけでは何となく変な感じになるのではないですか。つまり、厚労省の所掌以外の判断があって受けるという構造が反映していないように思うのですけれども、それはどうなのですか。
○福井部会長 では、局長からどうぞ。
○鎌田医薬・生活衛生局長 すみません、今、申し上げているように、今回の要件は現状の特例承認というものの並びというのは事実でございまして、総務課長が答えたとおりでございまして、現状でも原子力あるいはテロといった危機時の対応も含めたものとなっております。花井委員の御指摘は、今回は新しい制度なので感染症法と連動ということになっているけれども、同様のことが必要じゃないかという御指摘ですが、正直、今も念頭には入っているものの、明確にこのようにしますという答えがないのは事実でございま、す。それはまさに委員御指摘のようなことを踏まえて、厚生労働大臣が判断するとしか申し上げられません。
ただ、これは委員の御指摘はごもっともでございまして、岸田総理が所信表明等でおっしゃっているように、もう進行中でございますが、今回のコロナ対応を踏まえまして、分析と検証を行う。そして、今後の感染症危機などの健康危機に対応するために体制強化などを検討する。その中には、よく言われるような司令塔機能とかがありますので、そうした中で具体的なことが見えてくるだろうと考えておりまして、現状は総務課長が申し上げたとおりでございますので、問題意識は持っていますが、お答えとしてはそういうことになると御理解賜りたいと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
ほかにはいかがでしょうか。
荒井委員、どうぞ。
○荒井（美）委員 ありがとうございます。
今回、短期間でこのようにきれいな形にとりまとめていただいて、ありがとうございます。
また、リアルワールドデータのほうは、有効性・安全性ともに使えるということを明記いただいて、検討の幅が広がるということで、感謝申し上げます。
私のほうから１つ確認と、あと、コメントが１つございます。
確認というのは、８ページの脚注のところですけれども、新型コロナワクチンに関する損失補償についての事実が書いてございます。こちらのほうは、今後のものについては明記されていないのですけれども、ワクチン、治療薬に関わらず、個々に対応いただくということでよろしいかどうかというところが１つ確認点です。
○田中総務課長 御質問は、８ページの損失補償契約を締結できることとしたというところについての御確認ということでございます。今回、繰り返しになりますが、新型インフルエンザワクチンとか新型コロナウイルスワクチンについては、立法措置を講じた上で、予防接種で健康被害が生じた場合に、企業の損失を補償する契約を締結いたしました。したがいまして、仮の話ということにはなりますが、そういう状況下でワクチンが必要になった場合、また改めて、同様の立法措置を講じて、予防接種で健康被害が生じた場合に損失を補償する契約を締結するということは、可能性としては考え得るのではないかと考えています。
一方で、治療薬というのは、基本的に医師の指示の下、使うものですから、同様の損失補償契約がなじむのかどうかという点は議論が必要だと思いますし、これまで前例もないということではありますが、どういう状況かというのは、想定できないいろいろなパターンがあると思いますので、完全に検討の対象外になるということではないと考えております。
○福井部会長 はい。
○荒井（美）委員 ありがとうございます。
あと、今回、すごく急いで、このようなとりまとめをしていただきましたが、なるべく早い施行を期待していますので、よろしくお願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
早乙女委員からどうぞ。
○早乙女委員 東京都の早乙女でございます。
今、皆さん、いろいろ意見を出されていて、このとりまとめの中身については、私も皆さんとほぼ同じような意見なのですけれども、今後のスケジュール感、もしかしたらこの後、御説明があるのかもしれませんが、恐らくかなり急いでいるかなという雰囲気をお見受けします。それで、恐らく座長さん一任になってつくられて、また我々にフィードバックがある感じなのですか。そこを確認したいところと。
あと、「おわりに」のところで、以上の制度部会で検討した。
○田中総務課長 すみません、声がちょっと聞き取りづらいです。
○早乙女委員 すみません、改めて。今後のスケジュール感ですね。今日出た意見をまた皆さんがとりまとめて、我々にもう一回フィードバックがあるかどうかというところを１つ確認したいことと。
もう一つ、「第４ おわりに」のところ、「以上が制度部会で検討した内容であるが、厚生労働省においては、緊急時に、安全性の確認を前提としつつ、迅速な薬事承認ができるよう、所要の法整備を行うことを求める」とありますが、急いでいるのであれば、早急に所要の法整備という形でとりまとめに入れるというのも１つの考え方かなと思って見ておりました。
以上です。
○福井部会長 それでは、スケジュールについて。
○田中総務課長 早急にというのは、文章の中に入れさせていただきたいと思います。
スケジュール感は、皆さんの御議論ということですが、一般論で申し上げると、またフィードバックするのか、部会長に御一任いただくのかというのは、ここでお決めいただく問題だと考えております。
○福井部会長 ほかにはいかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 １つだけいいですか。すみません、何度も。
さっきから議論になっている、８ページの一番下の11の注の話ですけれども、予防接種法の救済制度の後に11の注を入れているのは、ちょっと誤解を招くからやめたほうがいいかな。僕ら薬害団体なので、何に裁判したかというと、みんな民事上の一般不法行為でやっているわけです。それは、メーカーに何らかの不法行為があるということで裁判をやっているわけで、そうすると、緊急に入れたけれども、不法行為にもグラデーションがあるから、それは企業との契約書の中で決まるのでしょうけれども、そういった立てつけの話なので、救済制度のところにこれを入れることによって、いろいろな誤解を招いている。
これは、民事上は不法行為が認定されそうなグレイなところでも、これは緊急だったから仕方がないねとか、そういうところで、この話は、あらかじめ企業のリスクヘッジを国がやってもいいよということの意味じゃないかなと推察しているのです。そうすると、救済制度のところに入れてしまうと、相当違うステータスのものなので、やめたほうがいいかなとちょっと思いました。
以上です。
○福井部会長 事務局のほうとしては、どうでしょう。
○田中総務課長 にわかにどこにというのはお答えしにくいところですが、工夫させていただきます。
○福井部会長 今のところは難しいですね。
○花井委員 すみません、余計なことを。不法行為を国が認めるなんて言えないものね。そういうことなので、ここに余り一緒に議論できない問題が含まれ過ぎているのではないかという。すみません。
○田中総務課長 分かりました。ほかのところに書くように工夫したいと思います。
○福井部会長 ほかにはいかがでしょうか。
猪口先生、どうぞ。
○猪口委員 この緊急承認のことに関しては、もう大体まとまってきているのではないかと思うのですが、後ろのほうに、またそれとは違う問題がいろいろ列記されておりますので、当審議会は多分３年ぶりぐらいにやっているので、もう少し定期的といいますか、問題整理をするために審議会を開催されたほうがいいのではないか。医薬のことについては、もっと問題があろうかと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいですか。
○田中総務課長 御指摘を踏まえて、また来年も、制度改正あるやなしやに関わらず、御報告も含めて、開催については検討させていただきたいと思います。
○福井部会長 いずれにしても、今回の緊急承認制度に付随したものがたくさん挙げられていますが、一どきに法律的に対応するということは、実際は難しいですね。できる範囲内で付随する事柄も扱っていただければと思います。
ほかにはいかがでしょうか。よろしいですか。
私から、本当に細かいところで申し訳ないのですけれども、読んでいて奇異に思った点、文言ですけれども、３ページの真ん中付近の80行目になっているのでしょうか。その前の行から行くと、「新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする」となっていますけれども、症状というのは、患者さんが訴える体の異常に限定されますので、ここは病態とか疾病とかにしておいたほうがいいように思います。ただ、引用文であって、これはもう直せないということであれば、それは仕方ありません。
それでは、ここまでいろいろ御意見をいただきました。明らかに修正しなくてはまずいという部分があるかどうかにもよりますが、今後の取扱いについて、私に一任していただけるかどうかを諮りたいと思います。もう一回、委員の先生方の承認を取るという手続を踏んだほうがよろしいでしょうか。
メインのところは、ほとんど合意いただいていると思います。ただ、細かいところで、確かにまだ法的にも難しい点もございます。完全に詰められるかどうか分かりませんけれども、もしよろしければ、部会長に一任ということにさせていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○福井部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
今回、緊急時の薬事承認の在り方につきまして、本当に短期間ですけれども、11月から３回にわたり、部会を開きまして、一区切りできたのではないかと思います。様々な御意見、御指摘もいただきましたので、それを踏まえて微調整はさせていただきたいと思いますけれども、ここまで３回でとりまとめがほぼできたのは、委員の皆様方の御協力のたまものと考えております。
緊急時に安全性の確認を前提としつつ、迅速な薬事承認ができるよう、法の整備を行うために、事務局におかれましては、ここから先、余り引き延ばすことなく、ぜひ法律改正を含めて対応をお願いできればと思います。
なお、緊急時の薬事承認以外の御意見をいろいろいただきました論点につきましても、事務局におかれては、ぜひこれらの意見を参考にして対応していただければと思います。
それでは、事務局を代表いたしまして、鎌田局長から一言御挨拶いただければと思います。お願いします。
○鎌田医薬・生活衛生局長 ありがとうございます。
委員の皆様方には、11月以来、インテンシブに御議論いただきました。また、こうした年末までお時間をいただきました。まず、この点、厚く御礼申し上げたいと思います。ありがとうございました。
今回のとりまとめ（案）は、緊急時の薬事承認の在り方ということについて、貴重な、またすばらしい御意見をいただきました。これで、途中御紹介申し上げましたが、年内に方向性を得るという閣議決定にも沿うことができました。この点についても感謝申し上げたいと思います。
また、我々といたしましては、今、福井先生がおっしゃいましたように、途中で早乙女委員からも御指摘がございましたが、せっかく急いでまとめてもらったものについては、早急に、速やかに法改正も含めて対応をしろという御意見でございましたので、その点、政府全体での方向性もありますけれども、御指摘を踏まえた対応というものを私ども、心がけたいと思っております。
それから、この緊急の法的な部分以外にも、安全対策あるいは救済制度などについて御指摘をいただきましたので、それはその意向を酌んで、すぐにでもできるものはやっていきますし、この制度に併せて、運用もしっかりしてまいります。
また、緊急時の要件とか緊急時の在り方について、初回あるいは今日も御指摘ございました。先ほど申し上げましたように、政府全体において、今回の対応を踏まえた分析と検証を行い、危機対応について対応を考えるとなっておりますので、そうした際にも、今日いただいた御指摘を忘れずに、私どもも参加してまいりたいと思っております。
そして、猪口委員からは、この部会をもっと頻度よく、医薬行政に課題ありという御指摘がございました。まさにそのとおりでございまして、その一部については、今回、報告書に記載させていただきました。そういう意味では、年末まで皆さんの貴重なお時間をいただきましたが、年明け以後も、ぜひその点、御協力賜れれば、私どもも国会あり、ここの対応ありでございますけれども、皆様の御指摘を踏まえて頑張りたいと思いますので、今後とも御指導をよろしくお願いします。
いずれにしましても、本当にありがとうございました。
○福井部会長 それでは、以上をもちまして令和３年度第３回「医薬品医療機器制度部会」を閉会といたします。御協力、本当にありがとうございました。
委員の皆様には、大変御多用のところ御出席いただき、誠にありがとうございます。これまで２回にわたりまして、本制度部会において、緊急時の薬事承認の在り方について議論してまいりました。今回は、それらの議論を踏まえたとりまとめ案について御議論をお願いいたします。本日の制度部会も引き続き御協力をよろしくお願いいたします。
議事は、お配りしている次第に沿って進めさせていただきます。
最初に、事務局から、部会における連絡事項をお願いいたします。
○田中総務課長 それでは、連絡事項を御説明申し上げます。
本日は、新型コロナウイルス感染症対策のため、第２回と同じく、会議室における対面形式とウェブ形式の併用で進めさせていただきます。この部会は公開とさせていただきますが、会場への入場制限とかYouTube配信につきましては、従前どおりとさせていただきます。また、会議の議事録の公開についても、従前どおりとさせていただきます。
次に、御意見、御質問をされる委員の方でございますが、会場にお越しの方は挙手でお願いします。ウェブの方につきましては、従前と同様ですが、Zoomの挙手ボタンを押していただきますようお願い申し上げます。その後、部会長から発言者を順次指名させていただきますので、御発言いただく際、マイクが消音になっていないことを御確認の上、御発言をお願いできればと考えております。
本日の部会の出席者ですが、21名中20名の委員の方に御出席いただいております。参考ですが、会場にお越しいただいている方が８名、ウェブ参加の方が12名となっています。
なお、山本委員は13時20分から14時40分まで御参加される旨、御連絡いただいております。また、山口委員は14時頃、中座されるという旨、御連絡をいただいております。
なお、三村委員におかれましては、本日御欠席の旨の御連絡をいただいております。
連絡事項は以上でございます。
本部会におけるカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、撮影担当の方は御退室をお願いします。
（カメラ退室）
○福井部会長 それでは、議題に移ります。本日は、議題として「その他」を含めまして２つ上がっております、議題１「緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ（案）について」、まず最初に、事務局から、資料１を用いて説明をお願いいたします。
○伊藤企画官 それでは、「緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ（案）」につきまして、資料に沿って御説明致します。
前回、12月３日の本制度部会におきましてお示しした、緊急時の薬事承認の基本的な考え、方向性につきましては、委員の皆様の御賛同をいただきましたので、それを踏まえ、最終とりまとめ（案）として整理しております。前回、前々回に委員の皆様からいただいた御意見につきましては、基本的には反映させていただいていると思っており、参考資料１に書かせていただいているということでございますので、御覧いただければと思います。
前回、第２回目のときには、緊急時の薬事承認の新たな制度をつくる際の制度設計の各論ということで、様々な御意見を広くいただきました。そういった意見につきましても、このとりまとめ（案）におきましては、第２の「３．具体的な制度設計」という中で反映しております。
全て読み上げるつもりもございませんので、ポイントをかいつまんで御紹介させていただければと思っております。
まず、「第１ はじめに」でございますが、我が国の危機管理強化の観点から、ワクチンや治療薬をはじめとする医薬品、医療機器等を速やかに国民に届けることが必要不可欠であるということ。更なる早期化を実現するべく、緊急時における薬事承認の仕組みの必要性が高まっているということでございます。
第１回目でも御紹介しましたとおり、今年の夏の骨太の方針等におきまして、アメリカのEUAなどを参考にした緊急時の薬事承認の在り方について検討し、年内に方向性について結論を得ることとされております。
本制度部会、本日も踏まえるとちょうど３回ということでございますけれども、本日の御議論も踏まえて薬事承認について御議論いただいたという結果、今回、特に法整備が必要と考えられる事項を中心にとりまとめたというのが本案になっております。
「第２ 緊急時の薬事承認の在り方」についてであります。
新型コロナウイルス感染症対策ということで、これまで現状と対応については、前回、整理させていただいたところでございます。
３ページ目でございますけれども、ワクチンや治療薬については、特例承認で対応するということで、通常よりも早期の薬事承認を行ってきたところでございます。
加えて、ICMRAで国際的に議論した考えを反映した、PMDAにおいてワクチンの評価に関する考え方をとりまとめまして、また、調査に優先してワクチン・治療薬の審査を行うという方針も打ち出して対応してきたというところでございます。
それでやってきたわけでございますが、基本的に今の薬事承認制度は、特例承認を除き、平時を前提とした制度となっているということでございます。
４ページに移りますけれども、アメリカではEUA、EUではCMA（条件付承認）といった制度がございまして、海外ではこういった緊急時の薬事許可等の制度で、速やかなワクチンや治療薬の流通ということを促しているわけでございまして、日本におきましては、特例承認を活用することで一定程度早期化が可能となっているわけでございますけれども、一方で、特例承認制度は、国内企業が世界に先駆けて開発し、国内での承認申請が行われた場合には適応することができません。また、データが不十分な場合には、日本国内の国内治験を追加で実施しなければならないといった課題もあると考えております。
今回のコロナで言いますと、ファイザー製のワクチンにつきましては、EUAの許可が下りた日から２か月後に特例承認を発出しております｡欧米のデータのみで判断するのではなく、日本人を対象とした一定の治験を国内で行うなど、データ収集、手続を丁寧に行ったことにより、承認まで時間を要していたということでございます。
それを踏まえ、５ページ目の「２．基本的な考え方」です。
そういった対応状況や課題、また諸外国の対応を参考にしながら、緊急時におけるリスクとベネフィットを比較考量した上で、我が国の薬事承認について、制度的観点から検討を行う必要性が指摘されております。
緊急時であったとしても、安全性については通常の承認と同等の水準で確認するということを前提とした上で、緊急時に時間的な猶予がなく、例えば、探索的な臨床試験成績等により、推定される有効性に比して、安全性が許容可能であり、使用価値が認められる場合には、承認を可能とするということが考えられます。
こうした考えに基づきまして、緊急時に迅速な薬事承認を可能とする新たな制度、「緊急承認制度」を創設するため、所要の法整備を行うべきであると考えております。その際、審査プロセスの透明性・公平性の確保や国民への十分な情報開示を行うことで、国民の信頼向上、現場での適正な使用といったことにつなげていくことが必要であるということであります。
「３．具体的な制度設計」でございます。
こちらは、委員の皆様方の御意見を反映しておりますけれども、まず、対象については、ワクチンや治療薬に限らず、医薬品の全般、医療機器、再生医療等製品も対象に含めるべきと考えております。
発動の要件につきましては、感染症のアウトブレイク対象とすることが適切であると考えておりますけれども、それに加えまして、原子力事故とか放射能汚染、バイオテロといったものも幅広く含み得るような、現行で言いますと特例承認と同様の考え方をすることが適当であると考えております。
新たな制度の対象となる医薬品医療機器等には、手続を明確化するということ。
それから、状況の変化とかを踏まえまして、承認内容の変更、取消しといったことを行うことができるようにすべきであると考えております。
③ 運用の基準でございます。
緊急時であっても、安全性については、従前と同水準で判断できる一定の情報が収集されたものを「安全性の確認」としますけれども、承認すべきであると思っております。
その上で、有効性については緊急時には、有効性を十分なエビデンスをもって確認するための時間的余裕がない場合でも、申請のあったものには有効性があるとする可能性が合理的であるだけの情報が収集された状態、こちらを「有効性の推定」と言いますが、安全性が許容可能な場合には、承認を与えることができるといたします。
「有効性の推定」と「安全性の確認」につきましては、リスクとベネフィットを比較考量することが適当であると考えております。
７ページ目の上に、「有効性の推定」「安全性の確認」につきましては、規定のイメージということで書かせていただいております。基本的には、現行の薬機法の条文のイメージで書いておりますけれども、申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること、これを「有効性の推定」。また、申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品等として使用価値がないと推定されるものでないこと、こちらを「安全性の確認」としているところであります。
また、委員からも御指摘ありましたとおり、100％安全が確認されるということは科学的にはあり得ませんので、国民に正しく、誤解が生まれないように丁寧に説明していくことが必要であると考えております。
また、薬食審からの意見ということは、承認に当たっては引き続き聞くべきでございますが、軽微変更の場合には、従前どおり、必ずしも意見聴取の必要はないとすることが適当であるということです。
④ 承認の期限・条件でございます。
こちらは、先ほど来申し上げているとおり、有効性等が確認できない場合などについては、速やかに承認を取り消すことを可能とすることが必要であると考えております。
また、承認に当たりましては、リアルワールドデータを含めまして、有効性等を確認できるデータ収集を条件とすることが適当だと考えております。
また、安全性については「確認」しておりますけれども、疑われるような事例が発生した場合には、厚生労働大臣に報告することを求めるといった保健衛生上の措置を徹底することを条件とすることが適当であると思っております。
承認の期限につきましては、スペイン風邪、新型インフルエンザを踏まえれば、概ね２年程度で収束しているといったことも参考にいたしまして、短期間とすることが適当であると考えております。
８ページ目、⑤ 市販後の安全対策です。
市販後の安全対策につきましては、高い頻度で審議会を開催するといったことなどによりまして、専門家の評価も踏まえつつ、十分な安全対策を実施するべきであると考えております。
その際、安全性の評価でございますが、リアルワールドデータの活用、集積する事例を統計的に解析した上での安全対策の実施といったものにも重点を置くべきであると考えております。
⑥ 健康被害の救済でございます。
こちらは、安全性については「確認」ということが前提でございますので、現行の救済制度の対象とすることが適当であると考えております。
医療機器に関しましては、緊急承認制度の下でも考えには変わりがないと考えられますので、新たに制度化はせず、現状を維持することが適当であると思っております。
迅速化のための特例措置につきましては、９ページ目でございますが、GMP調査等を承認の要件とはいたしませんが、必要に応じて、審査中又はその承認後であっても、こういった調査を実施することが適当ではないかと思っております。
また、委員の方からも、分かりやすい周知をという御指摘いただきましたので、容器包装などにおきまして、分かりやすい場所に緊急承認制度により承認を受けた医薬品医療機器等であるといったことを明記することが必要であると考えております。
続きまして、「第３ その他」でございます。緊急時の薬事承認に限らず、幅広い御意見を委員の皆様から頂戴いたしております。
第１回目の本部会におきまして、電子処方箋については、所要の法整備を行うといったことの報告を行わせていただきました。その上で、安心安全な仕組みづくりということが不可欠でございまして、医師による処方情報の患者への伝達、及び患者が当該処方情報を確認できる仕組みが必要であるという御指摘もございました。
「２．薬事行政の将来的な課題」について、委員の方からは、緊急時の薬事承認の議論ではございましたけれども、平時の薬事承認制度の在り方などについても、将来的な課題として御指摘いただいたというところでございます。
（１）薬事承認の在り方でございます。こちらも委員の方から御指摘ございまして、承認に至る一連のプロセスにおきまして、市販後に収集するデータの具体的内容も含めて、シームレスな対応ができるようにすべきであるということが必要だろうと思っています。
（２）リアルワールドデータの活用。これは、平時の取組も含めて、さらなる活用が必要だろうという御指摘がございました。
10ページ目ですが、（３）治験環境整備については、しっかりとした整備・拡充といったものが必要であるという御意見もいただいております。
（４）市販後の安全対策の充実でございますが、こちらはアメリカのVSDといった事例も参考にしながら、今回、PMDAや医薬行政において、しっかりとしたデータの連携というものを構築しまして活用するといった体制にすべきであるという御指摘をいただいております。
（５）妊婦への安全性強化であります。動物試験の結果につきましては、その評価分析については、質の向上をしっかりと図っていくことが必要であるというところ。それから、オーファンドラッグなどにおきましても、妊婦の安全性については、特に市販後の対応が重要であるということも御指摘いただいております。
（６）流通面での取組でございます。こちらは、緊急時でございますので、生産体制をしっかりと整備していくことが必要であるといった御意見ですとか、必要な医薬品が迅速に国民に行き渡るように、緊急時の具体的な状況に応じまして、現場で混乱が起こらないよう、適切に対応することが重要であるという御指摘もいただいております。
（７）薬剤師・薬局の在り方につきましては、敷地内薬局の在り方、病院薬剤師の確保といったものについての実態把握と、引き続きの検討ということが必要ではないかという御指摘もいただいております。
以上が本制度部会で検討した内容でございますけれども、こちらを受けまして、厚生労働省においては、緊急時に安全性確認を前提として、迅速な薬事承認ができる所要の法整備を行うことが必要である。
制度部会で指摘のございました将来的な課題につきましては、必要に応じまして、次回、薬機法見直しに向けた来年以降の本制度部会において検討していきたいと考えております。
とりまとめ（案）の説明につきましては、以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
本日御欠席の三村委員から事前に質問をいただいておりますので、事務局から御紹介と回答をお願いいたします。
○吉田医薬品審査管理課長 審査管理課長でございます。
それでは、私のほうから、本日御欠席の三村先生からのコメントについて御説明させていただきます。
先生からいただいた御意見としましては、まず、全体としてよく整理されており、今回の緊急時の薬事承認制度の方針と枠組みについて、異論はありません。特に、市販後の安全対策として、リスク管理計画に基づく安全性監視計画等の設定と実行は、制度の実効性を高めるために重要だという形で、総論として御賛同いただいております。
ただ、前回、途中段階の案を御覧いただいた際に、少し気になった点ということで御意見をいただいています。その内容としましては、前回御議論となった「確認」と「推定」の表現についてですけれども、よく工夫はされていると思います。しかし、前のバージョンとして先生に御提案している文章でも問題ないと思うのだけれども、「確認」は従前と同水準で安全性があると判断できる一定の情報が収集されたときとするのであれば、「推定」のほうも、申請があった医薬品医療機器等に有効性があるとする可能性が合理的であると示す情報が収集されたときのほうが分かりやすいのではないかと感じました。
いずれも推定される可能性の水準に依拠した判断ですが、可能性という言葉を、確認には使用せず、推定には使用する。また、判断という言葉は、確認に使用し、推定には使用しないという使い分けは、一般的には理解されやすいと思いますといった御意見をいただいています。
この御意見に対しましての回答でございますけれども、三村先生からの御意見も踏まえまして、御指摘の「確認」と「推定」の表現につきましては、本日、御提示させていただいております資料、とりまとめ（案）の中で既に修正させていただいております。具体的には、６ページの真ん中辺りの４マル、161行目辺りからです。
まず、安全性の確認については、従前と同水準で安全性があると判断できる一定の情報が収集されたものという形にする一方、その次の○でございますが、有効性の推定に関しては、個々の医薬品医療機器等の性質等に応じた判断が必要になるが、例えば、探索的な臨床試験成績等は入手できるが、緊急時に、有効性を十分なエビデンスを持って確認するための検証的な臨床試験を完了させる時間的余裕がない場合でも、申請のあった医薬品医療機器等に有効性があるとする可能性が合理的であるだけの情報が収集された状態のものという形で記載を修正させていただきます。そういう形で、先生の御意見に対しては対応させていただいているということでございます。
以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、御出席の皆様から御意見や御質問をお願いしたいと思います。オンラインで御参加の先生方は、挙手機能を使っていただければと存じます。
それでは、最初に伊藤委員からお願いいたします。
○伊藤委員 御説明ありがとうございます。また、短期間にかなりまとまった形で作成いただきまして、ありがとうございます。
私から、計４点ほど質問したいと思います。
まず、そもそも論なのですけれども、この緊急承認制度の名前といいますか、緊急承認制度という名前になるのかどうかということです。実態からすると使用許可に近い部分もありますし、条件付きとか期限付き承認という面もありますけれども、それぞれ既に条件付き制度というのもありますし、特例承認という制度も名前としてはあるので、分かりやすくするための名称として、どのような何々制度と今後呼んでいくのかということについて確認ができればと思います。
それから、３の具体的な制度設計の部分の② 発動の要件の部分、それから、健康被害の救済の部分について、それぞれ申し上げます。
緊急時の定義とは何かということで、５ページから６ページに丁寧に書いていただいていると思います。ただ、これをもう少し言葉で出していただくというか、例えば、部会でありましたように、疾病の蔓延・拡大を防止する非常に重大な必要性があるということと、代替手段がないという部分についても、この文章の中に取り込んでいただいたほうが、今、例えば、予防及び感染症の法律と連動するということが書いてありますけれども、具体的に連動する手続は何なのかということを、法律を知らなくてもこの文章を読めば分かるような形で書いていただけるとよいのではないかと思います。
それから、⑥の健康被害の救済についてです。現状の特例承認制度で救済制度があって、それにのっとった救済制度を取るということについて、異論はございません。ただ、脚注の11に書いてある部分というのがちょっと気になっておりまして、予防接種法の附則の８条を基に書かれているのですけれども、予防接種で健康被害が生じた場合に、予防接種法の附則を申し上げますと、健康被害に係る損害を賠償することにより生ずる損失。つまり、いわゆる健康被害の救済に対して生じる製薬企業の損失が書いてあるのと同時に、その他、当該契約に係るワクチンの性質等を踏まえ国が補償することが必要な損失と書いてあります。
これがどういうふうに読めるかというと、具体的な因果関係のある健康被害があって、個人に重大な被害があるので、それを製薬会社にとって損失になるような補償があったときに国が補償するということ、プラス、例えば、せっかく購入したワクチン、あるいは購入することを契約するワクチンが健康被害によって使用中止になったというときに、いや、契約したじゃないかということで、その費用も含めて国が補償するということも、もしかしたら含まれるのではないかと思いまして、ちょっとその点が気になっております。何を指しているのかということで、単純に健康被害なのか、ワクチンを購入したことそのものに対する、政府が全面的な責任を負うのかということ。
例えば、国民全員にワクチンを買うとなると、１億２億という量で大量のワクチンを購入することになりますので、金額も相当になる。そういったことで、どの程度の国の責任ないし製薬企業の責任というのを考えていらっしゃるのかということを確認したいと思います。これは文章の中に取り込んでいただくものではありませんけれども、単なる健康被害の救済なのか、それともいわゆる全国民的にワクチンを購入することに伴う、様々な費用負担なのかという点を確認したいと思います。
それから、最後に１点で、９ページに電子処方箋もということで書き込んでいただいて、大変結構だと思います。ワクチンがいかに早期承認されても、早期に作れないとか、早期に流通できないとか、早期に診断できないとか、早期に処方箋が書けないといったことがあると、結局無駄になってしまいますので、そういった書き込みをしていただくこと自体、よいことだと思いますが、でき得れば、処方箋だけあってもしようがなくて、例えば、オンライン診療とかオンライン服薬指導というソフトの部分もセットであると思いますので、この辺りについても、どうせ電子処方箋を書くのであれば、書き込んでいただいても、必要な場合に限ってオンライン診療とかオンライン服薬指導の措置も併せて、円滑に活用できるようにするといったことの書き込みがあってもよいかなと思いました。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、事務局から、答えられる範囲内でお願いしたいと思います。
○田中総務課長 それでは、私のほうからお答えさせていただきます。４点ほど御質問があったと思います。
まず、緊急承認という名称についてということでございますが、委員から御指摘があったとおり、許可ではなくて、薬機法の承認の枠組みの一つということでございますし、緊急時にということでございますから、基本的には「緊急承認」という名称で考えております。
２点目の発動の要件についてのご質問ですが、このとりまとめでは、あえて分かりやすく書き下したつもりなのですが、おっしゃるとおり、代替手段がないとか、もう少し法律的な書きぶりも交えて、修正させていただきます。
３点目でございます。８ページの注のところ、立法措置により云々でございます。確かに条文ではそうなっておりまして、ここは少しはしょった形になっております。対象が、健康被害が生じた場合の救済なのか、それともそれ以外も含まれているのか、また改めて確認の上、お答えさせていただければと考えています。
最後に、電子処方箋についてでございます。これは、第１回目で御紹介させていただきましたが、基本的に今回、法律改正事項を中心にということで、特に緊急承認制度ということをメインに御説明させていただいたのですが、電子処方箋制度についても、第１回の制度部会で御紹介させていただきましたが、医師法や社会保険診療支払基金の業務について、あるいは個人情報保護法の改正が必要になりますので、そうした意味で、そこの部分については御報告させていただいたということを記載するという趣旨で、とりまとめにも位置付けさせていただきました。
したがいまして、ご指摘のとおり、オンライン診療、オンライン服薬指導とセットで事業としては進めてまいりますが、ここでの記載は、あえて法律改正が必要だということで電子処方箋に限らせていただいたということで御理解いただければと考えております。
以上です。
○伊藤委員 ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。
挙手された順番が入れ替わって恐縮ですけれども、２時に退席される予定の山口委員から先にお願いいたします。
○山口委員 どうもありがとうございます。
今、御説明のあった緊急時の薬事承認については、これまでの議論をおおむねまとめていただいたと思いますので、そこについて特に意見はないのですが、本筋からちょっと外れるところではあるのですけれども、今の９ページ目の電子処方箋のことについて意見がございます。最初に目にしていた資料と一番最後に送られてきた、このとりまとめ（案）が違っていて、直近になって拝見してちょっとびっくりしたので確認したいと思います。と言いますのも、電子処方箋の３行目に「医師による処方情報の患者への伝達及び患者が当該処方情報を確認できる仕組みが必要であるという指摘があった」と書いてあります。ということは、そういう仕組みがないということなのかなと思って、ちょっとびっくりいたしました。
改めて、第１回目の資料を見ていましたところ、確かに電子処方箋については、電子処方管理サービスから、患者自身が処方箋内容の閲覧ということで、マイナポータルとか電子版のお薬手帳で確認することになっていて、医師から患者に対しての情報提供というところがどこにも書かれていないのです。実際に処方されたときに、医師からどんな薬が処方されたのかということについては、医師から患者に直接情報提供することが不可欠だと思っていますし、それがたとえ電子処方箋になったとしても、これは大事なことなので、法律にきっちりと明記する必要があるのではないかと思います。
今のお話だと、医師法の改正に関係するという御説明が事務局からございましたので、ぜひそこにきちんと医師から患者への情報提供を直接する仕組みを法律の中に加えていただきたいということを伝えていただきたいと思いますし、それが今どうなっているかということを事務局から少し御説明いただければと思います。
それから、マイナポータルとか電子版お薬手帳で患者が確認するということになると、例えば、マイナンバーカードを持っていないとか、電子お薬手帳を持っていない人というのは、その確認ができないということになりますし、マイナポータルもそうですけれども、電子処方箋が処方されたリアルタイムでマイナポータルを見れば、本当に処方内容が確認できるのか、それともタイムラグがあるのかといったこともきちんと確認したいと思いまして、その辺りを御説明いただきたいと思います。
ですので、ここに「医師による処方情報の患者への伝達及び患者が当該処方情報を確認できる仕組みが必要であるという指摘があった」と書いてありますが、そういう仕組みではなくて、法的整備が必要なのではないかと私は思っていますので、現状を事務局からぜひ御説明いただきたいと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございました。
いかがでしょうか。
○伊藤企画官 ありがとうございます。
山口委員から御指摘いただきました電子処方箋につきましては、今、2023年１月の運用開始を目指して、法律も含めた検討ということを進めているところでございます。
まず、後段の、患者が当該処方情報を確認できる仕組みが必要ということにつきましては、これはマイナポータル経由で患者自身が、ほぼリアルタイムの形で処方情報が見られるという方向で、システム面におきましても今、検討を進めているところでございます。
もう一方の、医師による処方情報の患者への伝達というところにつきましては、従来の紙であれば、その場でお渡しして説明ということになろうかと思いますけれども、マイナポ経由で患者が情報を取るという形になったときにおいても、しっかりとした医師からの説明ということが必要ではないかという御指摘が第１回目の制度部会でございましたので、追加させていただいたところでございます。法令上、どこに位置づけるのがいいのかということにつきましては、これから引き続き検討してまいりたいと思ってございます。
○山口委員 今の御説明ですけれども、マイナポータル、常に確認できるようなものを持ち歩いている人はほとんどいないと思いますし、処方された段階で患者が自分にどんな薬を処方されたかということを伝える仕組みというのは、これは不可欠だと思います。でなければ、患者に対しての情報提供がかなり後退することになると懸念いたしますので、ぜひそこはしっかりと、幾ら電子処方箋であったとしても、患者に情報がきちんと伝えられるような仕組みは構築していただきたいと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
次に、北澤委員からお願いいたします。
○北澤委員 北澤です。よろしくお願いします。
私、２回目、前回欠席してしまったので、もう既に済んでいる話かもしれないのですけれども、２点質問させていただきます。
まず、１点目は、６ページの③運用の基準、165行目ぐらいからのところなのですけれども、探索的な臨床試験成績等は入手できるが云々、検証的臨床試験を完了させる時間的余裕がない場合でもと書いてあるのですけれども、これは検証的臨床試験はやってはいるのだけれども、それを完了させる時間的余裕がない、終わるところまでは行っていない。中間解析とか、その辺りの段階でもよいという意味なのかどうかというところを確認したいというのが１点目です。
２点目は、④ 承認の期限・条件のところで、これは緊急的な承認のため、有効性等が確認できなければ、速やかに承認を取り消すことが可能だと書いてあって、承認の後に検証的臨床試験とか、そういったものを行うという順番になっているのですけれども、もし外国の大規模臨床試験、検証的なRCTなどの臨床試験で有効性が認められなければ、その時点で承認が取り消されることになるのかどうか、そこの辺りについて質問したいと思います。
よろしくお願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
吉田課長からどうぞ。
○吉田医薬品審査管理課長 御質問ありがとうございます。前回、一部御回答させていただいた部分もあろうかと思いますが、繰り返しになる部分もありますが、御容赦ください。
まず、最初の御質問ですけれども、検証的臨床試験が完了する時間的余裕がない場合でもということでございますが、これは緊急時で、今回のパンデミックのような形のときには、前回も申し上げましたが、例えばⅡ相からⅢ相という形で連続的に試験、開発が進められる形に現在もなっておりますし、恐らく今後もそういう形になるのではないかと思っております。したがって、Ⅲ相試験が実際走っているけれども、まだ終わっていないような段階でも、例えばⅡ相の段階でそれなりのデータが出ていれば、一定の有効性の推定が可能になるというケースが当然あり得るだろうと思っておりますので、結論としましては、検証的なものが走っている途中でも申請承認ができる形になるということをここで申し上げているということでございます。
もう一点の御質問でございますけれども、途中段階で今回の新しい制度の承認をした後で、その有効性に関してのデータとして、今、先生が御指摘のような、例えば、海外で大規模なRCT試験が行われて、その有効性が仮に否定されるような場合、ケース・バイ・ケースだと思いますが、そういったような場合には取り消すことも当然あり得るのではないかと思っております。それは、恐らくケース・バイ・ケースだろうと思いますから、その時点での慎重な判断になるものと思います。
以上でございます。
○北澤委員 ありがとうございました。
では、幾ら緊急とはいっても、探索的な臨床試験だけで緊急承認するということはないということで私は理解しましたけれども、そういうことですね。
○吉田医薬品審査管理課長 探索的な段階でのデータをもって承認することはできると思っています。前回申し上げましたが、例えば後期Ⅱ相ぐらいのしっかりしたデータが出ている場合などについては、十分な有効性が推定できる可能性はあると思っております。ですから、フェーズとしては、探索的なデータの場合であっても、まず緊急的に承認することはできるけれども、先ほどの繰り返しですが、承認した後で検証的なデータを出してもらって、本承認を取っていただくというのがこの制度の考え方でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、山家委員、お願いします。
○山家委員 私からは２点になります。
１点目は意見といいますか、先ほど伊藤委員のおっしゃったことと同じなのですけれども、「３．具体的な制度設計」の発動の要件の部分です。感染症の蔓延とか代替手段がないという規定が非常に重要だと考えておりまして、前回、そこが抜けていたので、入っていたほうがよいのではないかと考えました。それが１点になります。
２点目は、これは確認ということになりますが、８ページ、⑥ 健康被害の救済について、予防接種について、医薬品について、医療機器についてと３点書いてありまして、確認なのですが、２番目の「緊急承認制度によって承認された医薬品についても、安全性については「確認」が行われているため」という記載があります。３点目のほうは「医療機器そのものの不具合又は使用方法である場合が想定される状況」ということが書いてありまして、こちらは安全性についての、医薬品と同じように確認が取れているので、このように考えるという考え方で間違いはないかということを教えていただきたいです。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、その２点について、いかがでしょうか。
関野課長。
○関野医療機器審査管理課長 最後の救済のところの医療機器の関係について、医療機器審査管理課長、関野でございます。お答えさせていただきたいと思います。
この部分、記載の仕方は２つ目の○とは違うのですけれども、仮に緊急承認した医療機器があった場合にも、安全性について当然確認されているという前提です。そこは、直接的なお答えになりますが、その上で何かしら不具合とか使用方法ということになった場合には、２行目、３行目の形で受けるということですので、繰り返しになりますが、安全性については確認されているということでお答えとさせていただきます。
○田中総務課長 １点目の御質問については、先ほどお答え申し上げたとおり、必要な修正をさせていただきます。
２点目ですが、書き方が不親切というか、誤解を生ずるような記載になってしまいましたが、医薬品副作用被害救済制度というのは、基本的には医薬品のみ対象ということで、医療機器というのは、不具合とか不適切な使用方法ということもあり得るので対象になっていないということでございまして、そうした仕組みを前提とした記載になっていることから、、今ほどご指摘があったような誤解を生じさせてしまったと思いますので、書き方については、少し工夫させていただきます。
○福井部会長 ありがとうございます。
それでは、本田委員、どうぞお願いします。
○本田委員 本田です。御説明ありがとうございます。
私もちょっと確認というか、これまでの議論の中で、もう議論されているのかもしれないのですけれども、ちょっと中座したり、欠席させていただいたりしているので、申し訳ないのですが、市販後の安全対策の部分について伺いたいと思います。
８ページとか10ページに書いてあるのですけれども、この仕組みというのは、入りはできるだけ安全性は確認した上で、早く使えるようにするということはとても重要だと思うのですけれども、その後、有効性も含めて、安全性もたくさんの人が使っていただかないと分からないことがたくさんありますね。その際に、条件として、市販後の対策を充実するために全数調査をするということなのですか。それとも、どういうふうに情報を取っていくのかというのが、ざっくりしていてよく分からなかったので、そこをもう少し丁寧に教えてほしいということと。
リアルワールドデータを使うことがいいというのは理解しているのですけれども、実際にどういうふうに使うかという前提とかはあるのでしょうか。この仕組みの中ではどういうことを考えていらっしゃるのかということ。
最後に、同じなのですけれども、10ページに「有効性・安全性の評価を行う仕組みを構築し」と書いてあるのですけれども、何か今あるものにプラスして、こういうことをつくるのか。それとも、今ないので、それを改めてこれから一緒につくっていくという理解なのでしょうか、その辺をちょっと確認したいと思います。お願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
○中井医薬安全対策課長 医薬品安全対策課長でございます。
最初の先生の御指摘の点についてですけれども、市販後の安全対策については、その当該製品の特徴によると思いますので、全例調査になることも十分あると思いますし、そうじゃない場合もあると思います。例えば、今回のコロナワクチンは、短期間に大量に使われましたので、全例調査というわけではなかったわけですけれども、そういう場合についても、RMP（リスク・マネジメント・プラン）というものをつくって、リスクは何かを特定して、その想定されるリスクを下げていくのかという計画をつくって実施し、評価していくということをやっていくということであります。これは、通常の承認でも、よくやっていることなのですけれども、その充実・強化はしっかりやっていこうということで考えております。
それから、もう一個の御指摘はリアルワールドデータについてですけれども、リアルワールドデータについても、いろいろなことを検討して使っていこうという方向で考えてございます。１つの例で言いますと、今回のmRNAワクチンについて、心筋炎について0/E解析というのをやりました。これは、ワクチンの接種による発現頻度と、ナショナルデータベース等のデータから算出される通常の発生頻度であるバックグラウンドと比較して、群と群で比較して、ワクチンとの因果関係があるのではないかという比較を、リアルワールドデータを使っていたしました。そういったことも合わせてやっていきたいと思っております。
ワクチンについては、ワクチンの接種の情報というのは市町村が持っているわけですが、その接種の情報とNDB（ナショナルデータベース）を重ね合わせることによって、有効性・安全性評価が、ワクチンを打っていない群と打っている群と比較することが可能になります。今回、もう既にかなりの数、mRNAワクチンは打たれているのですけれども、新たにやる場合などはそういうことが可能になります。それが10ページに書いてありますように、米国ではVSDという制度があるということで、これは花井委員から、こういったことをちゃんと日本でも考えろと御指摘をいただいておりますので、我々としては、リアルワールドデータを使った評価充実・強化していって、安全性評価というのものの充実・強化をしたいと考えているということであります。
○本田委員 ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
村島先生、どうぞ。
○村島委員 私も、市販後の安全対策についてです。本田委員からの質問は、総論的な質問だったと思うのですけれども、妊婦さんに特化して質問させていただきます。
今回のとりまとめも、私の前回の意見を酌み取っていただいて、大変ありがたいと思っているのですが、８ページの緊急承認の場合について質問と意見を述べさせていただきます。224行目の安全性評価にあっては、リアルワールドデータの活用や集積する事例を統計的に解析となっています。集積する事例というのは、妊娠と薬情報センターとか製薬会社さんに集まったデータということになるのかなと思うのですが、もう少し具体的にどのように考えていらっしゃるのか、お聞きしたいですね。
といいますのも、新薬であったり、国内開発の薬で、我々、相談があったときには、まだデータがないので、製薬会社さんに問い合わせることがしばしばあります。そういうときに、製薬会社さんは妊娠例の症例の把握はされていることがあっても、追跡調整がほとんど行われていないというのが現状です。それはどうしてかというと、処方医と産科医と小児科医と、つまりおなかにいるときの赤ちゃんにとって、どんどん主治医が変わっていくということで、追跡が難しいというのは当然のことだと思うのですが、難しいからしないでいいのかということにはならないのです。このように国内で開発して緊急承認するようなものに関しては、製薬会社さんに、しっかり追跡調査をするように指導していただきたいなと思いますね。
前回もお話ししましたように、動物実験をそのまま人に外挿できませんので、人での使用経験が大切です。監視しててい薬との関連が疑われる先天異常の赤ちゃんが生まれてくる。早急に対応しなければいけませんし、逆に、集積してみてリスクがなさそうだねとなりますと、妊娠と知らずに使ってしまったという人たちの不安を取ってあげて、中絶を防ぐという方向に働かなければいけないと思います。緊急承認こそ丁寧な追跡調査が必要だと思いますので、具体的な対応をしていただきたいというのが私の意見です。
○福井部会長 ありがとうございます。
はい。
○中井医薬安全対策課長 御指摘、どうもありがとうございます。医薬安全対策課長でございます。
今後、どういうふうにやっていくかというのは、先生御指摘のとおり、その製品に大きく依存することになりますので、それぞれに対して最適なものを、RMPプラン（リスク・マネジメント・プラン）をつくりながら対応を考えていきたいと思っています。それについては、御指摘にありましたように、副作用報告、自発報告と言われているものに、NDBとか、MID-NETをはじめ、いろいろなデータベースを使ってやっていきたいと思います。
それから、先生、いみじくもお言葉をいただきましたけれども、妊娠と薬センターのようなところのデータベースなども、これからどんどん充実・強化していくと私は伺っておりますが、そういったものの利用もやっていくということを、全部のものについて行うというわけじゃないと思うのですけれども、それは議論させていただいて、一番いい方法を検討させていただきたいと考えております。
○村島委員 よろしくお願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
会場にお集まりの先生方からもぜひお願いしたいと思います。
赤池先生、どうぞ。
○赤池部会長代理 これまでの討議内容をまとめていただきまして、どうもありがとうございます。
特に、私も意見申し上げましたリアルワールドデータの活用につきましても、きちんと中に入れていただいています。いろいろなところに入っておりますけれども、９ページの279行目ぐらいの第３の２の「将来的な課題」の（２）リアルワールドデータの活用ということで独立して入れていただいていまして、まさにこのとおりではあるのですけれども、リアルワールドデータのより一層の活用を進めるべきであるということで終わってしまって、もう少し具体的な内容を書き込んでいただけたらなと思いました。
特に、ほかの部分ともしかしたら重複するかもしれませんけれども、リアルワールドデータを収集する場合に、適切なデータ、どれだけ信頼できるデータを取れるか。しかも、できるだけ効率よく、きちんと漏れなく取れるかということが非常に重要かと思いますので、そういったデータ収集に向けた体制の整備とか、またそれを安全性・有効性に活用する情報として生かすための体制の整備が重要です。
あと、重要な点は、緊急時承認された後、少なくとも幾つかの薬剤あるいは多くの薬剤が、本承認に向けてさらにデータを構築されると思います。そういった本承認に向けた、リアルワールドデータをきちんと審査する体制といったものも、これから整備していく必要があると思いますので、どういうふうに書き込むかは難しい点があると思いますけれども、そういった内容をもし可能ならば少し加えていただけるといいのではないかと思います。
以上です。
○福井部会長 吉田課長からどうぞ。
○吉田医薬品審査管理課長 審査管理課長でございます。
御指摘、どうもありがとうございます。リアルワールドデータの活用、特に承認審査等々への活用も含めて、一層対応すべきだというのは御指摘のとおりでございます。我々審査サイドとしましても、これまで先生御案内のとおり、PMDAのほうから、この３月にはリアルワールドデータの活用の仕方に関する、いわゆるガイドラインをお示しさせていただくとともに、企業等々からの相談にも対応してきているところでございます。先生御指摘の部分も踏まえるとすれば、そういったようなものをさらなる充実させられないか。
ただ、現実的には、実際のレジストリデータといいましょうか、そういう活用に当たっては、まだかなり難しいところがあるというのは重々承知しておりますので、その辺り、少なくともガイドラインや相談の充実、さらには審査への活用といったことについて少し具体的なことを書けないかどうか、考えさせていただきます。
どうもありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
森委員、どうぞ。その後、花井委員、お願いします。
○森委員 ありがとうございます。
まずは、今回のとりまとめ、ありがとうございました。この内容でおおむね異論はありません。
ただ、１点、最初の１ページ目のタイトルですが、今回、「第３ その他」ということで、「電子処方箋」「薬事行政の将来的な課題」もとりまとめの中に入っています。そういう意味で、緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめという題目でいいのか、気になっています。ここは事務局にお任せしますので、検討いただければと思います。
８ページ、何人かの委員の先生から意見が出ていたところの、市販後の安全対策なのですけれども、緊急承認ということで、安全性の確認がどうしても通常と異なる中で行われています。承認前に十分でなかった情報の収集を可能とする体制をどう構築するかということが、非常に重要なことだと思います。一概に決められないことで、そのときに対象となる医薬品や、状況の中で、最善の対応を行う必要があり、しっかりと対応できるような仕組みというか、体制をお願いしたいと思いますが。
それから、健康被害の救済のところですが、一番最後の欄外に、今回の新型コロナワクチンでは損失補償する契約を締結できることとしたとなっていますが、今後、状況によっては、このような対応ができるような検討も必要ではないかと思います。
あと、一番最後の10ページ目の（６）の流通面での取組ですけれども、ここは私のほうでも発言させていただいた内容が入っているのですけれども、「その他」に入れるということではなく、前半の承認の中に入れていただきたいと思います。緊急承認されても、薬が生産できなければ、国民には届きません。その他でなく、前のほうに入れていただきたいと思います。
最後、（７）の薬剤師・薬局の在り方のところで、敷地内薬局とそれ以外を書き分けていただければと思います。敷地内薬局に関しては、患者のための薬局ビジョンや、地域包括ケアシステムの推進に逆行するもので、そうした意味から、薬機法上もどう取り扱うのかという検討が必要だと思います。
また、医薬分業の観点を踏まえた薬局薬剤師の在り方について、病院薬剤師の確保に係る実態を把握しつつと書いてありますけれども、薬局薬剤師も地域偏差があると言われていますので、ここは薬剤師の確保に係る実態を把握しつつ、検討ということにしていただきたいと思います。
私のほうからは以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
○田中総務課長 幾つか御意見いただきましたので、検討させていただいて、部会長と御相談させていただいて、対応させていただきたいと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。
前回欠席したにもかかわらず、意見をかなり入れてもらって、ありがとうございます。
３点ほどあります。
まず、１点目は、要件問題、最初に議論させてもらったものですけれども、150行目、今回、発動要件は明確である必要があり、感染症のアウトブレイク等と書いてあって、これは所掌的には感染症法で連動するというのは分かりやすいので、これはこれでいですけれども、問題は、ほかの原子力とか放射能の場合。先ほど、もっと具体的な要件をつけるべきと言っているのですが、原子力事故とか局所的な事故は今までも起こっていて、それにオフラベル使用とか、そういうことを医療でやっている話とは違う、何か要するにディザスター的、災害的な事故のイメージだとすると、それはどこがやるのか問題というのが明確じゃないですね。
それから、パンデミック、エピデミックは感染症法で出して、ここで受けると。だけれども、もう一つのほうは曖昧なままなのですけれども、これは何か記述可能かというのが１点目。つまり、要件問題で、テロもそうですね。これはテロだと、誰が、どこの法律で、どこの審議会が検討するのか分からないという話が１点です。
それから、２点目は、先ほど事務局のほうから、224行目のリアルワールドデータの活用のところと、それから、今後の課題のところの、私が発言させていただいた286行目の、具体的に台帳と突き合わせるみたいな話が連動している説明をしていただいたので、それだったら納得なのですけれども、本来、これは緊急承認のトレードオフ問題として提案させてもらったように思います。
ただ、すぐにできないから今後の課題に落としたのかなという理解をしましたので、先ほど、そこは連動しているという話が、ここでは今後のいつかやる課題みたいになっているので、そこは僕としては上に上げてほしいのですけれども、それが難しければ、先ほどの事務局の説明のように、行く行くはこういうことが絶対必要なのだというところで、もうちょっとやってほしいかな。現状は、多分、NDBとかMID-NETがあって活用しているのだけれども、今後はもっと対象群を置いたようなことができるような体制にするということだと思うので、そこは書き方をもうちょっと何かしてほしいというのが２点目です。
３点目は、228行目の救済なのですけれども、これも既存の制度、予防接種法の制度と医薬品の救済制度は手厚さが違うのです。これに関しては、HPVなんかは例外を設けてそろえたりしているようですけれどもね。今回、緊急承認制度なので、文章として、既存の救済制度で対応するにせよ、緊急承認制度の運用の趣旨に鑑みて、より迅速な運用が求められるみたいなことを入れてもらえないか。それはなぜ言っているかというと、今回もうちのほうにも問合せの電話とかが山ほどあって、全然救済されないとか。そういう方々が、実はこんなワクチンはと、ワクチンを批判する言論のほうに強く行かれたりもしている。
それはそれでもいいのですけれども、本当はそういうセーフティネットがあって、一定程度、それがサポートされるということを知らないまま、ワクチン行政はおかしいという相談電話とかを結構受けているのです。なので、救済制度とか、そういうものを説明させていただくのですけれども、手続が迅速じゃないので、それはこういう緊急の対応について非常にネガティブなので、そこで救済のパラレルトラックをつくるかどうかは別として、緊急時は迅速ということを救済でも入れてほしいというのが３点目です。
私からは以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
いかがでしょうか。
○田中総務課長 私から１点目と３点目について、お答えさせていただきます。
まず、１点目の発動の要件についてですが、基本的に今回、先ほど御説明申し上げましたとおり、緊急承認制度ということで、このとりまとめにも記載がありますが、現行の特例承認制度の枠組みを敷衍して制度を構築するということが前提でございまして、当該規定を御説明申し上げますと、「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病のまん延、その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと」ということで、テロとかそういったものは、「その他の健康被害の拡大防止」ということで解釈しているところでございます。
これを誰が、どう判断するかというのは、特例承認、薬機法第14条の３で、厚生労働大臣は、薬食審の意見を聴いて承認を与えることができるということで、大臣がその判断ができるということでございます。ただ、具体的に、例えばテロなどが起こった場合、どういう基準で、どう認めるかということは前例もございませんので検討課題とさせていただくとして、法律構成上はそういう形になっているということでございます。
３点目は、御指摘のとおりだと思いますので、そういう意見があったということを書かせていただければと考えています。
○福井部会長 ２点目について。
○中井医薬安全対策課長 ２点目については、ご指摘を踏まえて修正を考えたいと思います。リアルワールドデータの具体的な事例も含めて対応を考えたいと思います。
○花井委員 ありがとうございます。
２点目、３点目、よろしくお願いします。
１点目、また食い下がるようですけれども、大臣と書けば大臣なのですけれども、まさか厚生労働大臣が、これはテロですねというディシジョンをするわけじゃないですね。パンデミックの場合は、公衆衛生行政は厚生労働大臣の所掌だから、アドバイザリーコミッティーたる厚生科学審議会の感染症に諮問するのは当たり前なのですけれども、それを全部厚生労働大臣に集約しているからいいのだという説明になると、恐らく首相なのでしょうね。首相なのでしょうけれども、制度上、ないのだったら、その辺は横並びで説明を。今の説明だけでは何となく変な感じになるのではないですか。つまり、厚労省の所掌以外の判断があって受けるという構造が反映していないように思うのですけれども、それはどうなのですか。
○福井部会長 では、局長からどうぞ。
○鎌田医薬・生活衛生局長 すみません、今、申し上げているように、今回の要件は現状の特例承認というものの並びというのは事実でございまして、総務課長が答えたとおりでございまして、現状でも原子力あるいはテロといった危機時の対応も含めたものとなっております。花井委員の御指摘は、今回は新しい制度なので感染症法と連動ということになっているけれども、同様のことが必要じゃないかという御指摘ですが、正直、今も念頭には入っているものの、明確にこのようにしますという答えがないのは事実でございま、す。それはまさに委員御指摘のようなことを踏まえて、厚生労働大臣が判断するとしか申し上げられません。
ただ、これは委員の御指摘はごもっともでございまして、岸田総理が所信表明等でおっしゃっているように、もう進行中でございますが、今回のコロナ対応を踏まえまして、分析と検証を行う。そして、今後の感染症危機などの健康危機に対応するために体制強化などを検討する。その中には、よく言われるような司令塔機能とかがありますので、そうした中で具体的なことが見えてくるだろうと考えておりまして、現状は総務課長が申し上げたとおりでございますので、問題意識は持っていますが、お答えとしてはそういうことになると御理解賜りたいと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
ほかにはいかがでしょうか。
荒井委員、どうぞ。
○荒井（美）委員 ありがとうございます。
今回、短期間でこのようにきれいな形にとりまとめていただいて、ありがとうございます。
また、リアルワールドデータのほうは、有効性・安全性ともに使えるということを明記いただいて、検討の幅が広がるということで、感謝申し上げます。
私のほうから１つ確認と、あと、コメントが１つございます。
確認というのは、８ページの脚注のところですけれども、新型コロナワクチンに関する損失補償についての事実が書いてございます。こちらのほうは、今後のものについては明記されていないのですけれども、ワクチン、治療薬に関わらず、個々に対応いただくということでよろしいかどうかというところが１つ確認点です。
○田中総務課長 御質問は、８ページの損失補償契約を締結できることとしたというところについての御確認ということでございます。今回、繰り返しになりますが、新型インフルエンザワクチンとか新型コロナウイルスワクチンについては、立法措置を講じた上で、予防接種で健康被害が生じた場合に、企業の損失を補償する契約を締結いたしました。したがいまして、仮の話ということにはなりますが、そういう状況下でワクチンが必要になった場合、また改めて、同様の立法措置を講じて、予防接種で健康被害が生じた場合に損失を補償する契約を締結するということは、可能性としては考え得るのではないかと考えています。
一方で、治療薬というのは、基本的に医師の指示の下、使うものですから、同様の損失補償契約がなじむのかどうかという点は議論が必要だと思いますし、これまで前例もないということではありますが、どういう状況かというのは、想定できないいろいろなパターンがあると思いますので、完全に検討の対象外になるということではないと考えております。
○福井部会長 はい。
○荒井（美）委員 ありがとうございます。
あと、今回、すごく急いで、このようなとりまとめをしていただきましたが、なるべく早い施行を期待していますので、よろしくお願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
早乙女委員からどうぞ。
○早乙女委員 東京都の早乙女でございます。
今、皆さん、いろいろ意見を出されていて、このとりまとめの中身については、私も皆さんとほぼ同じような意見なのですけれども、今後のスケジュール感、もしかしたらこの後、御説明があるのかもしれませんが、恐らくかなり急いでいるかなという雰囲気をお見受けします。それで、恐らく座長さん一任になってつくられて、また我々にフィードバックがある感じなのですか。そこを確認したいところと。
あと、「おわりに」のところで、以上の制度部会で検討した。
○田中総務課長 すみません、声がちょっと聞き取りづらいです。
○早乙女委員 すみません、改めて。今後のスケジュール感ですね。今日出た意見をまた皆さんがとりまとめて、我々にもう一回フィードバックがあるかどうかというところを１つ確認したいことと。
もう一つ、「第４ おわりに」のところ、「以上が制度部会で検討した内容であるが、厚生労働省においては、緊急時に、安全性の確認を前提としつつ、迅速な薬事承認ができるよう、所要の法整備を行うことを求める」とありますが、急いでいるのであれば、早急に所要の法整備という形でとりまとめに入れるというのも１つの考え方かなと思って見ておりました。
以上です。
○福井部会長 それでは、スケジュールについて。
○田中総務課長 早急にというのは、文章の中に入れさせていただきたいと思います。
スケジュール感は、皆さんの御議論ということですが、一般論で申し上げると、またフィードバックするのか、部会長に御一任いただくのかというのは、ここでお決めいただく問題だと考えております。
○福井部会長 ほかにはいかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 １つだけいいですか。すみません、何度も。
さっきから議論になっている、８ページの一番下の11の注の話ですけれども、予防接種法の救済制度の後に11の注を入れているのは、ちょっと誤解を招くからやめたほうがいいかな。僕ら薬害団体なので、何に裁判したかというと、みんな民事上の一般不法行為でやっているわけです。それは、メーカーに何らかの不法行為があるということで裁判をやっているわけで、そうすると、緊急に入れたけれども、不法行為にもグラデーションがあるから、それは企業との契約書の中で決まるのでしょうけれども、そういった立てつけの話なので、救済制度のところにこれを入れることによって、いろいろな誤解を招いている。
これは、民事上は不法行為が認定されそうなグレイなところでも、これは緊急だったから仕方がないねとか、そういうところで、この話は、あらかじめ企業のリスクヘッジを国がやってもいいよということの意味じゃないかなと推察しているのです。そうすると、救済制度のところに入れてしまうと、相当違うステータスのものなので、やめたほうがいいかなとちょっと思いました。
以上です。
○福井部会長 事務局のほうとしては、どうでしょう。
○田中総務課長 にわかにどこにというのはお答えしにくいところですが、工夫させていただきます。
○福井部会長 今のところは難しいですね。
○花井委員 すみません、余計なことを。不法行為を国が認めるなんて言えないものね。そういうことなので、ここに余り一緒に議論できない問題が含まれ過ぎているのではないかという。すみません。
○田中総務課長 分かりました。ほかのところに書くように工夫したいと思います。
○福井部会長 ほかにはいかがでしょうか。
猪口先生、どうぞ。
○猪口委員 この緊急承認のことに関しては、もう大体まとまってきているのではないかと思うのですが、後ろのほうに、またそれとは違う問題がいろいろ列記されておりますので、当審議会は多分３年ぶりぐらいにやっているので、もう少し定期的といいますか、問題整理をするために審議会を開催されたほうがいいのではないか。医薬のことについては、もっと問題があろうかと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいですか。
○田中総務課長 御指摘を踏まえて、また来年も、制度改正あるやなしやに関わらず、御報告も含めて、開催については検討させていただきたいと思います。
○福井部会長 いずれにしても、今回の緊急承認制度に付随したものがたくさん挙げられていますが、一どきに法律的に対応するということは、実際は難しいですね。できる範囲内で付随する事柄も扱っていただければと思います。
ほかにはいかがでしょうか。よろしいですか。
私から、本当に細かいところで申し訳ないのですけれども、読んでいて奇異に思った点、文言ですけれども、３ページの真ん中付近の80行目になっているのでしょうか。その前の行から行くと、「新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする」となっていますけれども、症状というのは、患者さんが訴える体の異常に限定されますので、ここは病態とか疾病とかにしておいたほうがいいように思います。ただ、引用文であって、これはもう直せないということであれば、それは仕方ありません。
それでは、ここまでいろいろ御意見をいただきました。明らかに修正しなくてはまずいという部分があるかどうかにもよりますが、今後の取扱いについて、私に一任していただけるかどうかを諮りたいと思います。もう一回、委員の先生方の承認を取るという手続を踏んだほうがよろしいでしょうか。
メインのところは、ほとんど合意いただいていると思います。ただ、細かいところで、確かにまだ法的にも難しい点もございます。完全に詰められるかどうか分かりませんけれども、もしよろしければ、部会長に一任ということにさせていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○福井部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
今回、緊急時の薬事承認の在り方につきまして、本当に短期間ですけれども、11月から３回にわたり、部会を開きまして、一区切りできたのではないかと思います。様々な御意見、御指摘もいただきましたので、それを踏まえて微調整はさせていただきたいと思いますけれども、ここまで３回でとりまとめがほぼできたのは、委員の皆様方の御協力のたまものと考えております。
緊急時に安全性の確認を前提としつつ、迅速な薬事承認ができるよう、法の整備を行うために、事務局におかれましては、ここから先、余り引き延ばすことなく、ぜひ法律改正を含めて対応をお願いできればと思います。
なお、緊急時の薬事承認以外の御意見をいろいろいただきました論点につきましても、事務局におかれては、ぜひこれらの意見を参考にして対応していただければと思います。
それでは、事務局を代表いたしまして、鎌田局長から一言御挨拶いただければと思います。お願いします。
○鎌田医薬・生活衛生局長 ありがとうございます。
委員の皆様方には、11月以来、インテンシブに御議論いただきました。また、こうした年末までお時間をいただきました。まず、この点、厚く御礼申し上げたいと思います。ありがとうございました。
今回のとりまとめ（案）は、緊急時の薬事承認の在り方ということについて、貴重な、またすばらしい御意見をいただきました。これで、途中御紹介申し上げましたが、年内に方向性を得るという閣議決定にも沿うことができました。この点についても感謝申し上げたいと思います。
また、我々といたしましては、今、福井先生がおっしゃいましたように、途中で早乙女委員からも御指摘がございましたが、せっかく急いでまとめてもらったものについては、早急に、速やかに法改正も含めて対応をしろという御意見でございましたので、その点、政府全体での方向性もありますけれども、御指摘を踏まえた対応というものを私ども、心がけたいと思っております。
それから、この緊急の法的な部分以外にも、安全対策あるいは救済制度などについて御指摘をいただきましたので、それはその意向を酌んで、すぐにでもできるものはやっていきますし、この制度に併せて、運用もしっかりしてまいります。
また、緊急時の要件とか緊急時の在り方について、初回あるいは今日も御指摘ございました。先ほど申し上げましたように、政府全体において、今回の対応を踏まえた分析と検証を行い、危機対応について対応を考えるとなっておりますので、そうした際にも、今日いただいた御指摘を忘れずに、私どもも参加してまいりたいと思っております。
そして、猪口委員からは、この部会をもっと頻度よく、医薬行政に課題ありという御指摘がございました。まさにそのとおりでございまして、その一部については、今回、報告書に記載させていただきました。そういう意味では、年末まで皆さんの貴重なお時間をいただきましたが、年明け以後も、ぜひその点、御協力賜れれば、私どもも国会あり、ここの対応ありでございますけれども、皆様の御指摘を踏まえて頑張りたいと思いますので、今後とも御指導をよろしくお願いします。
いずれにしましても、本当にありがとうございました。
○福井部会長 それでは、以上をもちまして令和３年度第３回「医薬品医療機器制度部会」を閉会といたします。御協力、本当にありがとうございました。
