照会先
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
- 課長補佐
- 柳沼 宏 （内線2746）
- 審査調整官
- 荒川 裕司（内線4233）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
報道関係者各位
新型コロナウイルス感染症治療薬の承認について
本日、以下のとおり、医薬品アクテムラ点滴静注用について、新型コロナウイルス感染症に関する効能・効果の追加に係る承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
- 販売名：
- アクテムラ点滴静注用80 mg、同点滴静注用200 mg、同点滴静注用400 mg
- 一般名：
- トシリズマブ（遺伝子組換え）
- 申請者：
- 中外製薬株式会社
- 申請日：
- 令和３年12月13日
- 追加する効能・効果：
- SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）
- 追加する用法・用量：
- 通常、成人には、副腎皮質ステロイド薬との併用において、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1 回8 mg/kg を点滴静注する。症状が改善しない場合には、初回投与終了から8 時間以上の間隔をあけて、トシリズマブ（遺伝子組換え）として8 mg/kg を1回追加投与できる。
