医薬品規制調和国際会議（ICH）総会が開催されました

 
　令和３年11月９日及び11月15日から18日まで、医薬品規制調和国際会議（ICH）管理委員会・総会が開催されました（メンバー・オブザーバーは参考１参照）。当初、カナダ・バンクーバーでの対面会合を予定していましたが、新型コロナウイルス感染症への対応を考慮し、バーチャルでの開催となりました。本会合では、主に以下の成果がありました。
　次回ICH総会は令和４年５月24・25日に開催されます。次回の開催形式は対面会合の可能性も含め検討中です。
 
１．既存の作業部会の成果
　既存の作業部会における、本会合までのガイドライン作成の主な進捗^（注１）として、次のとおりICH総会で報告されました。　
　（注１）ICHのガイドライン作成が開始され、ICH規制当局側メンバーの各国・地域で実装されるまでの手続きはステップ1からステップ5の各段階を経て行われます。

（１）ステップ４到達^（注２）
　・E8(R1)：「臨床試験の一般指針」の改正
　・M8 eCTD v4.0 Question and Answer (Q&A) Document v.1.6：「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の改正、及び eCTD v3.2.2 Question and Answer (Q&A) Document v.1.32：「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&A について」の改正
　（注２）ステップ４：ICH総会における規制当局メンバーでガイドラインとして採択されたもの。今後、ICH規制当局側メンバーの各国・地域で必要な国内手続きを経て、薬事規制の中に取り込まれる予定。

（２）ステップ２到達^（注３）
　・M7（R2）：「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価　及び管理ガイドライン」の改正及び補遺
　・Q13：原薬及び製剤の連続生産
　・Q9(R1)：「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改正
　（注３）ステップ２：ICH総会における規制当局メンバーでガイドライン案の合意に達したもの。今後、ICHホームページを通じて、ICH規制当局メンバーの各国/地域で、パブリックコメントが実施される予定。
 
２． ICH総会・管理委員会議長等選挙
　ICH総会議長・副議長は２年ごと、管理委員会議長・副議長１年ごと（ただし今回から２年ごとに変更）に改選が行われることになっています。今般、これらの改選のための選挙が行われ、次のとおり選定されました。
　総会議長：Lenita Lindström-Gommers(EC)・副議長：Gabriela Zenhaeusern (Swissmedic)
　管理委員会議長：Theresa Mullin (FDA)・副議長：中島宣雅（MHLW/PMDA）
 
 
３．新規メンバー及びオブザーバー
　今回、新たに、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）がICH規制当局メンバーに承認されました。また、インドネシア共和国食品医薬品庁（BPOM）、ウクライナ保健省専門家センター（SEC MOH）、エジプト医薬品庁（EDA）がオブザーバーに承認されました。
　これで、ICHはメンバー19団体、オブザーバー35団体となりました（参考１参照）。
 
 
４．2022年予算及び2026年までの予算見込み採択
　今回、ICH協会の2022年予算の他、各メンバーの年会費・MedDRA購読費が確定されました。また、2026年までの５か年予算見込みも承認されました。今後はこの資金計画に基づいて、各活動がされていく予定です。
 
 
５．国際薬事規制当局プログラム（IPRP）について
　ICH総会に併せ、11月19日及び22日にIPRP会合（参考２参照）がバーチャルで開催されました。その中では、リライアンスの推進・e-labeling活動・作業部会の活動・各国の規制状況等について報告・紹介・意見交換が行われました。
 

（参考１）ICH参加団体一覧（令和３年11月18日時点）
※：管理委員会メンバー　下線：今般会合で追加
【メンバー（19団体）】
○創設規制当局メンバー（３）：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）（※）、米国食品医薬品局（FDA）（※）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA）（※）
○創設産業界メンバー（３）：日本製薬工業協会（JPMA）（※）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）（※）、欧州製薬団体　連合会（EFPIA）（※）
○常任規制当局メンバー（２）：ヘルスカナダ（※）、スイスメディック（※）
○規制当局メンバー（８）：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）（※）、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）（※）、シンガポール保健科学庁（HSA）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）（※）、台湾食品薬物管理署（TFDA）、トルコ医薬品医療　機器庁（TITCK）、サウジ食品医薬品庁（SFDA）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）
○産業界メンバー（３）：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）（※）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）（※）、世界セルフケア連盟（GSCF）
 
【オブザーバー（35団体）】
○常任オブザーバー（２）：世界保健機関（WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）
○規制当局オブザーバー（20）：アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関（CECMED）、イスラエル保健省医薬品・監督センター（CPED）、コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、ヨルダン食品医薬品局（JFDA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展監督局（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター（SCDMTE）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）、レバノン公衆保健省（MOPH）、アゼルバイジャン保健省分析センター（AEC）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）、インドネシア共和国食品医薬品庁（BPOM）、ウクライナ保健省専門家センター（SEC MOH）、エジプト医薬品庁（EDA）
○地域調和イニシアティブ（６）：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、東アフリカ共同体　
（EAC）、湾岸協力理事会（GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体（SADC）
○業界団体オブザーバー（1）：医薬品原薬委員会（APIC）
○医薬品関連国際団体（６）：ビル&メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門（EDQM）、国際医薬品添加物機関（IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）
 
（参考２）IPRP
IPRP（International Pharmaceutical Regulators Programme、国際薬事規制当局プログラム）は、日本、米国、EU、　カナダ、スイス等、約30か国・地域の規制当局のみが参加した国際会議。規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施しています。年２回、ICHに併せて会合が開催されます。