照会先

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課長補佐
柳沼 宏 (内線2746)
審査調整官
荒川 裕司(内線4233)

(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431

報道関係者各位

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について

本日、以下のとおり、新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の製造販売承認事項の一部変更等について、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。

販売名:
ロナプリーブ注射液セット300、同注射液セット1332
一般名:
カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)
申請者:
中外製薬株式会社
申請日:
令和3年10月11日
効能・効果:
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制(下線部追加)
用法・用量:
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。(下線部追加)