新型コロナウイルス治療薬の特例承認について

本日、以下のとおり、新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の製造販売承認事項の一部変更等について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。

販売名：

ロナプリーブ注射液セット300、同注射液セット1332

一般名：

カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）

申請者：

中外製薬株式会社

申請日：

令和３年10月11日

効能・効果：

SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制（下線部追加）

用法・用量：

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。（下線部追加）