2021年８月27日　第１９回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

医薬・生活衛生局　医療機器審査管理課

〇日時　令和３年８月２７日(金) １５時～
〇場所 　ＷＥＢによる開催

〇議事
○内野補佐 それでは時間となりましたので、ただいまから「第19回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会」を開催いたします。本日、前半の進行を務めさせていただきます、医療機器審査管理課の内野でございます。よろしくお願いいたします。本年もまたオンラインでの開催となります。皆様、どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは最初に、行政側、業界側代表者の皆様に一言ずつ御挨拶を頂きたいと思います。はじめに、厚生労働省の鎌田局長からお願いいたします。
○鎌田局長 医薬・生活衛生局の鎌田でございます。いつもお世話になっております。本日は、お忙しいところ、このような形で意見交換会に御参加いただきまして、誠にありがとうございます。日頃から、医療機器・体外診断薬などを含めまして、我々の行政に御協力と御理解をいただき、誠にありがとうございます。御案内のとおりの新型コロナの状況でございますので、オンラインでの開催ということについて、御協力、御理解を重ねてお願いいたします。
　この新型コロナウイルス感染症の対応ですが、まだデルタ株を中心とした感染拡大をしていて、医療機器・体外診断薬というお仕事の面でも、あるいは日常生活の面におきましても、皆様には御協力いただいておりますし、御迷惑をお掛けしております。その点についても御礼を申し上げたいと思います。特に対応という意味におきましては、皆さん、医療機器メーカー、体外診断薬メーカーの皆様方は新型コロナの感染症対応が始まったときから、当初から御協力いただいております安定供給、そして研究開発、我々としても皆様のそうした御努力に応えるべく、迅速な審査という形で取り組んでおりますが、本年8月の時点で体外診断薬の承認件数が60件を超えるというふうになっております。引き続き皆様の御協力をいただきながら、我々としても頑張ってまいりますので、よろしくお願いいたします。
　さて、令和元年に薬機法が改正されて、いわゆるIDATENなどの医療機器の特性を踏まえた制度ができ、その施行もされております。こうした制度というものは、日々、日進月歩で変わる医療技術、医療機器・体外診断薬、あるいはプログラム医療機器などに対応したものとする必要があります。よく皆様は、医療機器は使ってみて良く変わるのだと。そうした一つ一つの変化をいかに制度に取り込むかということが必要であるかということをおっしゃっていますので、我々としても医療機器の改良と同じように、制度の改良・改善は私たちの命題であると考えております。そのためにも、皆さんが現場の実情を酌んで機器や薬、開発、改良されると同じように、我々としても現場にいる皆様の声を聞いて制度の改善に努めていきたいと考えております。
　特に、今はプログラム医療機器という新しい形での医療機器についての対応を求められており、昨年、ここにいる河野課長が、いわゆるDASH for SaMDといって、プログラム医療機器を実用化、促進するパッケージを作りました。その際も、皆様との意見交換などが非常に有益であったと理解しております。我々としては、これを受けてPMDAにその専門の部署を設置したり、厚生労働省医薬局とPMDAの統一の窓口を設けるなどしております。この点については、まだまだ進めるべき点がありますので、改めて皆様の御協力と御理解をお願いするところでございます。
本日は時間もなく、限られております。また、私も所用で途中で退席させていただきます。大変申し訳ございません。ただ、この意見交換会が有意義な場になるよう、そしてこの場に限らず、いろいろな形で皆様と意見交換をして、引き続き医療機器・診断薬行政の改善に努めていきますので、よろしくお願いします。以上です。
○内野補佐 ありがとうございました。次に、医薬品医療機器総合機構の藤原理事長、お願いいたします。
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構藤原理事長 PMDAの藤原でございます。ありがとうございます。日頃から、PMDAの業務の推進につきまして、御指導、御協力をいただいており、改めて厚く御礼申し上げます。昨年度は新型コロナの感染が拡大し、勤務体制に影響が生じた一方で、関連品目に関する審査や安全対策の業務が追加的に発生し、例年とは全く異なる業務環境でありましたが、医療機器の審査期間等につきましては、目標値を全て達成することができました。また新型コロナ関連品目については、迅速な審査を行うことができ、医療機器は26件、体外診断薬は69件が今年の7月1日までに承認に至っております。これはPMDA、厚労省だけではなく、皆様方と協力して取り組んできた賜物であり、この場をお借りして改めて感謝申し上げます。
　また、医療機器の審査期間等については、今年度も引き続き高い目標を目指しており、皆様方の御協力をいただきながら、これらの目標を確実に達成できるよう、役職員一同、一丸となって取り組んでまいりたいと思います。
　一方、先ほど鎌田局長からもいろいろ紹介がありましたが、改正薬機法に伴い、昨年9月から先駆的医療機器制度や、条件付き承認制度の法制化、さらに、新設されました特定用途医療機器制度がスタートしております。PMDAとしましても、円滑な相談等を通じて開発のスピードアップに貢献し、申請から承認まで最適な環境になるように努めてまいりたいと思います。また4月には、最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進するためにプログラム医療機器審査室を新設するとともに、医療機器の該当性、薬事開発、医療保険に関する相談を一元的に受け付ける窓口をPMDAに設置いたしました。DASH for SaMDをスローガンとし、厚生労働省と共に、手を携えていろいろ取り組んでまいりたいと思います。
　デジタルガバンスの更なる推進として、昨年12月に各種申込書の押印等を廃止し、申請オンライン化も令和4年度の開始を目指してシステム改修作業を現在進めております。より一層のデジタル化に対応できるよう、皆様方に必要な施策をどんどんと打ち出してまいりたいと思います。本日は、皆様方の忌憚のない御意見、御提案を頂き、実りの多い意見交換ができればと思っています。どうぞよろしくお願いいたします。
○内野補佐 ありがとうございました。続きまして、日本医療機器産業連合会の三村会長、お願いいたします。
○一般社団法人日本医療機器産業連合会三村会長 日本医療機器産業連合会会長の三村でございます。本日は、緊急事態宣言が続く中、例年どおりこのような機会を設けていただき、誠にありがとうございます。コロナは変異株が猛威をふるい、新規感染者のみならず、重症者が増え続けております。そのような中、医療現場の最前線で懸命に診療を担っていただいております医療従事者の皆様、また、昼夜を問わずコロナ対応をされている行政の皆様には、心より感謝申し上げたいと思います。我々医療機器業界も、昨年の感染拡大以降、行政の御支援も仰ぎながら、医療機器の安定供給確保に向けて一丸となって取り組んでまいりました。ただ、未だに各種部材の入手困難や、国際コンテナ物流の混乱、更には海外生産拠点のロックダウンによる生産停止など、サプライチェーンの確保には大変苦労をしており、厳しい経営のかじ取りの方向は現在も続いております。唯一コロナがもたらしてくれた明るい材料と言いますと、我々に変化の必要性を気付かせてくれたことだと思っております。コロナは我々の働き方を大きく変えました。それは企業だけではなく、行政の皆様も同じだと思っております。好むと好まざるとにかかわらず、この変化に我々は対応していかなくてはなりません。その鍵を握るのが、やはりデジタル化であると思っております。これまで保守的と言われがちな医療の世界にも、急速にデジタル技術が入り込んでいます。デジタル技術は医療の進化や医療安全に貢献するだけではなく、様々な場面における効率化に大きく寄与します。
　この後、御説明する提言では、デジタル化の推進のみならず、従来から続く幾つかの環境につきましても見直しをお願いしております。各論ではいろいろ難しいことがあるかも分かりませんが、この変化のタイミングに変わらずしていつ変わるのか。この危機感を強く持っております。是非とも官民協力して、この変化の波を乗り越え、医療への貢献を果たしてまいりたいと思っております。本日は、どうぞよろしくお願いいたします。
○内野補佐 ありがとうございました。続きまして、米国医療機器・IVD工業会の小川会長、お願いいたします。
○一般社団法人米国医療機器・IVD工業会小川会長 ありがとうございます。AMDDの小川でございます。三村会長と同じく、昨今の新型コロナウイルス感染症が再び広がる緊急事態宣言下の大変な状況の中で、特に御多忙を極めておられる厚労省それからPMDAから多数の皆様に御臨席いただき、例年どおりの定期意見交換会を開催していただくことに心より感謝申し上げます。また、昨年の定期意見交換会直後に施行された薬機法改正におきましても、医療機器・体外診断薬の導入を後押しする施策を導入いただき、大変有り難く心強く思っております。
　新型コロナウイルス感染症については、AMDDの会員企業も、海外と増産、あるいは納期の優先など、供給に関する交渉を行い、また高騰する輸送費等の負担、吸収を行って安定供給に努めてまいっております。併せて、日本の臨床現場と研究のニーズに合った検査試薬、検査機器の導入や、コロナ関連製品の開発・生産から、従業員の感染防止策に至るまで、一丸となって取り組んでおります。
　今回のコロナ禍により、国際協調や国際整合及びデジタル技術の重要性が再認識されたと考えています。ASEANの国々からも、日本をレファレンスカントリーにしたいという声が挙がってきていると認識しております。日本がアジアのリーディングカントリーとなり、欧米とともに国際整合を牽引していくためには、官民が力を合わせて活動することが大切だと考えております。厚労省、PMDAと欧米当局とが活発な意見交換を行い、日本が海外に向けて積極的な発信を行っていけるよう、私たち産業界としても何らかの貢献ができればと考えております。
　また、政府の掲げるリモートワーク7割につきましても、AMDD会員企業の75％が既に達成しており、AMDD団体としてもクラウドシステムの導入や、医療トレーサビリティの向上に向けて、医療機器データプラットフォームの構築に関係団体様と共に取り組んでおります。こうした個々の組織運営と、業界全体のシステム構築の双方において、デジタル化への取り組みを進めており、デジタルトランスフォーメーションを加速させる機運がヘルスケア分野においても非常に高まっていると認識しています。デジタルインフラの整備や、厚労省、PMDA、あるいは病院様におけるデジタル環境やIT活用につきましては、日本が後進国にならないためにも、引き続き積極的に取り組んでいただけるようお願いしたいと思っております。
　私たち産業界も、これまで以上に産・官・学の協働体制を進め、これからの新しい環境に対応した体制整備に積極的に協力してまいりたいと考えています。本日はよろしくお願いいたします。以上でございます。ありがとうございます。
○内野補佐 ありがとうございました。続きまして、欧州ビジネス協会医療機器IVD委員会の森委員長、お願いいたします。
○欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会森委員長 EBCの森でございます。ほかの産業界の皆様からも既にお話がありましたが、新型コロナ感染症が激烈を極めておりますが、昨年に引き続きWebを通じまして継続して定期意見交換会を開催していただき、誠にありがとうございます。昨年は、捺印廃止などの要望もありましたが、審査における指摘事項のやり取りにおきましても極めて電子化が進んできており、働き方は確実に改革をしてきていると思われます。特にWeb会議などは、ビジネスにおいても非常に一般的になっており、より使いやすくより効果的な使い方など、既にコロナ後の我々の働き方改革に向けた改善のフェーズに入ってきていると思います。行政と業界のWeb会議や面談方法等につきましても、対面の代替ということではなく、コロナ後を見据え、働き方改革の一環として、発展的な利活用ができるよう、是非とも行政と業界とで取り組ませていただければと思っているところです。
　さて、保険償還を見据えた迅速な審査につきましても、ここ数年日本でも、医療機器に該当するプログラムを含めましたデジタルヘルス製品の議論が非常に活発化してきております。その中で、ドイツのDiGAについても注目されるようになってきました。私たちEBCとしても、ヨーロッパの取組についていち早く発信すべく勉強会などを計画しているところです。先ほど鎌田局長からもお話がありましたとおり、本年度よりプログラム医療機器審査室が開設されておりますが、引き続き、従来と異なるこのプログラム医療機器という新しい分野につきまして、行政と共に取り組ませていただければと思っております。本日は、どうぞよろしくお願いします。
○内野補佐 ありがとうございました。続きまして、日本臨床検査薬協会の小野会長、お願いいたします。
○一般社団法人日本臨床検査薬協会小野会長 日本臨床検査薬協会の小野でございます。本日はこのような機会を設定していただき、ありがとうございました。当協会からは、本日、4つ意見を出させていただきます。先ほど医機連の三村会長やPMDAの藤原理事長の御挨拶にありましたとおり、デジタル化の加速についての要望を申し上げさせていただきます。我々業界につきましても、官民を挙げたデジタル化の加速については、大いに賛成でございます。このコロナ禍の行政手続についても、今まで実施できたことについて、今後、デジタル化でやっていただけないかという要望が主になっていくと思います。また、AMDDの小川会長からもただいまお話がありました、我々日本の、今まで国際整合につきましては、海外から導入するものについての話が結構されていましたが、G7の中のアジアの国で我々だけですので、我々日本の企業から海外へ輸出する観点から見た国際整合という話を本日は改めてさせていただきたいと思います。短い時間ですが、どうぞよろしくお願いいたします。以上でございます。
○内野補佐 ありがとうございました。次に、本日の資料を確認させていただきます。資料ですが、議事次第、出席者名簿、資料1は厚労省提出資料、資料2はPMDA提出資料、資料3は医機連提出資料、資料4はAMDD/AdvaMed/EBC提出資料、資料5は臨薬協/AMDD/EBC提出資料となります。以上になりますが、資料の不足等はございませんでしょうか。なお、資料については、画面での共有はいたしませんので、皆様各自で御用意いただくようお願いいたします。
　続きまして、確認事項です。本日の配布資料は、原則、公開となりますので、後日厚生労働省のホームページに掲載する予定です。また、本日の議事録は、会議後、事務局で案を作成し、各発言者の確認を得た上で、ホームページに掲載させていただく予定です。
　それでは、ここからは提出いただいた資料について行政側と業界側からそれぞれ説明していただき、その後、意見交換に入りたいと思います。以降の進行につきましては、医療機器審査管理課の河野課長にお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○河野課長 医療機器審査管理課長の河野です。皆様方におかれましては、常日頃からいろいろとお世話になり、本当にありがとうございます。冒頭、局長の鎌田からお話があったとおり、公務のために局長はここで失礼させていただきますので、どうぞよろしくお願いいたします。
まず、本日の議論の進め方ですが、各団体様から御提出いただいている資料、行政側からの資料を、併せてそれぞれ一通り御説明し、残りの時間について質疑応答、意見交換といった段取りで進めさせていただければと思います。
　私から厚生労働省提出資料について御説明いたします。お手元に資料1を御用意ください。資料1は厚生労働省提出資料です。本日の話題として大きく4つ、医療機器に関する取組、体外診断用医薬品に関する取組、国際関係、改正薬機法の施行について、御説明させていただきたいと思います。
　まず、「医療機器に関する取組」です。PMDAでデバイス・ラグの試算を毎年行っており、直近のデータを4ページに示しております。御覧いただくとおり、審査ラグについては、ここ数年、審査ラグ0年が続いております。その一方、開発ラグについては、年度によりますが、1年、2年のラグが生じているといったデータがここで示されているところです。
　5ページです。昨今の治験計画の届出件数を年度ごとにまとめたものがこのグラフです。特に昨年は新型コロナウイルスの影響もあり、治験計画の届出件数がどうなるかといったところは1つ着目点であったと思いますが、例年、治験届出の初回届出については30件前後で推移している状況からしますと、治験の中身については別途精査が必要かもしれませんが、件数的には大きく変わっていないことがここでは見て取れると思います。ただ、今後の状況、影響もあり得ると思いますので、引き続き注視が必要ではないかと思っております。
　新型コロナウイルスに対する医療機器・体外診断薬の対応については6ページです。昨年4月に、その取扱いについて明確化する事務連絡を発出しております。左上にありますとおり、承認審査の迅速化ということで、新型コロナウイルス感染症に関連する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品については優先的に審査を実施することを明らかにするとともに、オンライン会議、電子的な書類の授受などについても行うことを明示しているところです。
　7ページです。昨年度の新医療機器の申請品目数及び承認品目数を整理したものがこの表です。左上は令和2年度の申請品目数で、新規で17品目、一変15品目の合計32品目です。承認品目数については、右上の令和2年度は新規で8件、一変で14件の合計22件です。承認品目数については、前年の申請品目数のトレンドが承認数として表われることを考えますと、これについても新型コロナウイルスの影響は限定的に見えると思っております。ただ、これについても来年度以降どうなるかについては、やはり注視する必要があるのではないかと思っております。新医療機器の審査期間については、令和2年度は優先品目で8.4か月、通常品目で10.8か月ということで、目標を達成しております。
　8ページは令和2年度の新型コロナウイルス感染症対策に関する取組です。別途、機構からも詳細説明があるかと思いますが、医療機器・体外診断薬それぞれについて、総審査期間の審査目標に比べて迅速に対応させていただいているところがここから見て取れると思います。
　9ページです。各団体の皆様からも御指摘を頂きましたが、プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略、DASH for SaMDについては、昨年11月に公表し、順次、対応を進めているところです。1.の早期把握と審査の考え方の公表については、PMDA、国衛研の御協力をいただきながら評価指標などの作成、公表を目指しており、相談窓口の一元化、プログラム医療機器の特性を踏まえた審査制度の検討も進めております。また、実用化のための体制強化をPMDA、厚労省内、薬食審それぞれについて、本年4月に対応したところです。
　10、11ページです。コンパニオン診断薬の取扱いの合理化を目指して業界の皆様とも意見交換しながら進めております。これはコンパニオン診断薬、例えば、抗がん剤のようにコンパニオン診断薬と医薬品が結び付けられているものについて、これをほかの医薬品にも適応可能となるように必要な対応を行いたいということで、通知の準備を今進めているところです。つい先日の8月25日に臨薬協の皆様とも意見交換を実施し、頂いた御意見を整理した上で、今後、通知としてなるべく早く発出する方向で考えていきたいと思っているところです。
　12ページは国際関係です。これについても皆様御存じのとおり、13ページのMDSAPについて試行期間5年間を今年度で終了する見込みとなり、来年4月からは本格施行という形になります。この対応について各団体の皆様にもいろいろと御理解、御協力をいただき、本当にありがとうございます。また詳細は、PMDAからの御説明もあると思いますが、引き続き、来年度の本格施行に向けて御理解、御協力を賜りたいと思っております。
　14ページ以降は改正薬機法の施行についてです。15ページは1年目の施行分と施行後の動きをまとめました。特にここで御紹介したいのは、IDATENの関係について実際にこの運用が始まっている事例があることの御紹介です。プログラム医療機器というよりは別の医療機器ということではありますが、このような形でIDATENの活用が進んでいることを御理解いただき、皆様方にも御活用いただければと思っております。また、ここに記載はありませんが、1年目に先駆的医療機器の制度も進んでいるところです。是非、皆様方におかれましても、革新的な医療機器がありましたら、先駆的医療機器制度の活用についても御検討いただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、これ以降については医薬安全対策の関係になりますので、中井課長に説明を代わりたいと思います。
○中井課長 医薬安全対策課の中井です。スライド17ページに添付文書の電子化の概要が書いてあります。一番上に、添付文書については電子的な方法を基本とするという方針が明確になっております。真ん中のところに、外箱に添付文書情報へアクセスできる符号を表示するとしており、製造販売業者は初回納品時には紙、改訂時については紙若しくは電子媒体でも速やかに提供するということが求められています。これが基本になります。
　アクセスできる符号については、スライド18ページのGS1コードとなります。具体的には、スライド19ページに、GS1-128シンボル又はGS1 データマトリックスを使用するということで、医療機器・体外診断用医薬品についてはそのようになっております。
　スライド20ページは注意事項等情報です。いわゆる電子化された添付文書のことになります。PMDAのホームページを通じた公表を求めております。そこで、是非お願いしたいのは、医機連に加盟する企業はほとんど登録していると思いますが、特に、クラスが低いものは登録率がまだ悪いので、我々もこの辺りに周知をしなければいけないと思っていますが、業界側からも是非、その御協力を賜りたいと思います。
　スライド21ページにありますが、アプリで符号を読むと、リダイレクトページに行き、それから添付文書に飛んでいくことになっております。具体的には、スライド22ページに、アプリでGS1コードを読むと、既にこのアプリは広く提供されていますが、添付文書に飛んで行きます。スライド23ページには、同様に関連文書ということで、リダイレクトページから、添付文書、それからインタビューフォームやRMP資材、審査報告書など、それから添付文書の改訂履歴も含めて、関連の文書に行けるようになっています。このような情報を提供するということで、医療従事者のみならず患者にも、非常にリテラシーが上がることになります。今後も、より使いやすい形を求めていく議論を今後も続けていきたいと思っております。
　スライド26ページはトレーサビリティのバーコード表示の義務付けです。スライド27ページが現状で、医療機器関係でいくと、かなりの割合でバーコード表示が進んでいるということです。スライド28ページが、今後令和4年12月1日にこのバーコード表示の義務化がされるということで、具体的には既に通知などで示しているものをベースにして義務化することで検討中ですが、我々としては、基本的には医療機器がグローバル製品ですので、グローバルの整合性に向けて世界の方向に向けて、日本の規制もそれに合わせた形でやっていきたいと思っております。ただ、そうは言ってもなかなか急激にできない事情もありますので、その辺りについては、業界の皆様との議論を踏まえ、今後、対応していきたいということです。
　それからスライド29ページに今後のスケジュールが書いてありますので、御参考にしていただければと思います。安全対策課からは以上です。
○河野課長 続いて、監視指導・麻薬対策課の関係について、山本課長補佐から御説明いたします。
○山本課長補佐 監視指導室長の江野が出席予定でしたが、急遽、出席できなくなってしまい、私、山本が代理として御説明いたします。監視指導・麻薬対策課より2点御報告いたします。まず1点目は、今年の8月1日より製造販売業者・製造業者に対する法令遵守体制の整備の義務付けを行っております。具体的には、赤字の部分ですが、各製造販売業者・製造業者に対し、まず、薬事に関する業務に責任を有する役員を設置していただくこと、その役員の下で、法令遵守体制の整備、総括製造販売責任者・製造管理者等の選任を実施していただき、そしてその責任者との間で書面による意見の提出とその意見の尊重義務を課しているところです。
　次のページの2点目は、虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度です。こちらも併せて今年の8月から導入しております。制度導入の趣旨は、医薬品、医療機器等の虚偽・誇大広告を防止するために、その虚偽・誇大広告の販売で得た経済的利得を徴収できるようにすることで違反行為の抑止を図るものです。
　具体的には、次の四角で、薬機法上に新たに第75条の5の2という条文を設け、その規定に基づき、対象行為:医薬品、医療機器等の効能・効果又は性能等に関する虚偽・誇大広告が行われている場合に、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額に一定の金額を課した課徴金の納付の命令をするものです。こちらについては、保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であるとき、課徴金額が一定金額未満の場合には納付命令を行わない形にしております。一番下にありますとおり、施行日については今年8月1日から実施しているところです。簡単ですが、監視指導・麻薬対策課からは以上です。
○河野課長 ありがとうございました。厚生労働省からの資料1に基づく説明は以上です。よろしければ、引き続きPMDAから提出資料についての御説明をお願いしたいと思います。
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構高橋執行役員 PMDA医療機器担当の執行役員の高橋です。本日はどうぞよろしくお願いいたします。資料2を御用意ください。資料2の2ページに本日の話題ということで5つ挙げております。それぞれ簡単に御説明いたします。
4ページは、先ほど厚労省からも御説明のあったとおり、令和2年度におけるコロナ対策関係の品目の承認件数、それからQMS調査件数、右側の列は昨年度承認した全部の製品について審査期間がどれぐらいであったのか、昨年度の目標の順で整理しております。いずれも短い期間で全ての製品について目標を達成するという対応ができたところです。これについては申請者の皆様の迅速な対応もあったと思っておりますので大変感謝しております。
　次の5ページ以降は、組織の新設についてです。先ほど厚労省の資料にもありましたように、6ページは、プログラム医療機器の早期実用化を促進するため、本年4月1日からプログラム医療機器専門の審査室、プログラム医療機器審査室を設置したところです。
　7ページは、これまでの体制と、改編後のプログラム医療機器審査室の内容を書いております。これまで医療機器は一部と二部で審査していた中から、専門の人員を配置してプログラム医療機器審査室を設置したところです。以下はプログラム医療機器の実績を添付しておりますが、この点については参考資料ということで、説明については割愛いたします。
　14ページに飛び、先ほどの厚労省のDASH for SaMDの資料にもありましたとおり、PMDAに一元的窓口を設置し、各室相互連携の下に実施し、今年6月までに全体で重複も込みで61件の相談を受け付けているという状況です。
次の15ページ以降は、先ほど厚労省からMDSAPの話がありましたが、MDSAPの本格受入れについては遅くとも来年4月からということで、業界の皆様や実務者の皆様とも議論を重ね、本格受入れについての検討を行ってきたところです。16、17ページはQMS調査、MDSAPの中身です。既に皆様方も御存じだと思いますので説明は省略いたします。18ページです。そもそもこのMDSAPは、6年前の4月の官民対話の中で業界のみなさまからMDSAP Pilotに参加すべしという御要望を受けて取り組んできたところです。18ページの一番下にもありますように、遅くとも来年4月1日から本格受入開始の予定で実施してきたところです。
　19ページはMDSAPの仕組みです。端的に申し上げますと、関係5か国でMDSAPの認証機関を認定して監督を行っていくことになっております。実際、20ページにこのMDSAPにおける査察の実際、16の認証機関がありますが、これに対して大体3回程度、年間48回ぐらいの評価査察を関係5か国で実施しているところです。
　次の21ページはMDSAPの試行的導入の中で実施した実績を整理したものです。これを簡単に統べますと、今後恐らく、年250施設程度のMDSAPの申請がなされるだろうと思っているところです。
　22ページは、MDSAPの施設評価で日本に求められる活動を支えるためにMDSAPの利用者の方から受益者負担を頂くということで、1申請1施設当たり20万円の申請手数料を頂くことで、現在パブリックコメントをしているところです。23、24ページについては御参考までに資料をお付けしました。25ページは、本格受入れまで、もうじき9月になろうとしておりますが、関係者の方々にパブリックコメントをしているところですが、それを受けまして、来年4月の導入に向けて必要な対応を取っていきたいと思っているところです。
　少し話は変わり、26ページです。医療機器の安全対策に係る主な取組状況について整理しております。27ページは全体像です。28ページは医療機器不具合・感染症報告数の年次推移を整理しております。この表を見てお分かりのように、令和元年度から令和2年度にかけて、特に海外の不具合報告が増えているところがあります。おおむね2倍ぐらいに増えておりますが、この増えた理由というのは個別の事情もいろいろありますが、後ほどお話する不具合用語集というものが国際的に完成しており、これも1つの増えた要因として考えられると思っているところです。
　29ページは医療機器に関しての添付文書の改訂相談件数ということで、おおむね同じような推移を取っているところです。30ページは、効率的な安全対策に対応するために部内の小幅な組織改編を行ったところです。具体的には医療機器に係る医療安全の業務を医療機器品質管理・安全対策部で実施する、それに加え不具合報告のシステムの維持管理をする。それと後ほどお話しますが、不具合用語集の整備と維持管理を行っていくための課の新設という組織改編を行ったものです。次の31ページは、今回の組織改編に伴い、医療機器ユニットのほうでPMDAの医療安全情報の提供を担っていくことになりました。
　32ページは、先ほども出てきましたが、我が国ではこれまで医機連で不具合用語集が作られていましたが、これを国際的な対応に供するということで、用語の国際化を進めることになったということです。33ページは医療機器の不具合用語集の開発と国際調和の歩みです。ここで着目していただきたいのは、2015年から、「IMDRF」といわれている医療機器に関する規制当局の会議の中で、議長国を日本が務め、厚労省、PMDAメンバーも常に参加して実施をしてきたところです。この議長は元医機連で法制委員長、PMS委員長を歴任されてきたお馴染みの石川廣さんであり、PMDAに転身していただいた後、海外の規制当局を仕切っていただき活躍していただいた経緯があって、この不具合用語集の完成に至ったことを申し添えておきたいと思います。このIMDRF用語集の概要ですが、1674の言葉をそれぞれ分類して、昨年度、厚生労働省の通知ということで翻訳版を公表しているところです。
　最後の35ページです。このIMDRF用語集は世界各国の電子的報告への実装が進んでいる状況になっております。医療機器の不具合を速やかに検出し、必要な安全対策を講じていくためには、この用語集の更なる普及と利活用が求められております。よって、引き続き、この用語の活用・引用、そして充実に御協力をお願いしたいと思っているところです。PMDAからの説明は以上です。ありがとうございました。
○河野課長 ありがとうございました。続きまして、業界側の提出資料についての御説明をお願いします。まず、資料3に基づきまして、医機連の皆様から説明をお願いします。○一般社団法人日本医療機器産業連合会田中法制委員会委員長 資料3については、医機連の法制委員会の田中から説明させていただきます。大変お忙しい中、日頃、医療機器環境の課題に向き合っていただきましてありがとうございます。
　次ページ、本日の主要テーマはこのような内容で説明させていただきます。次のページ、「はじめに」です。今、発生しておりますコロナ感染症への対応、あとはヘルスケア分野におけるデジタル技術の進化、この2つがとても大きな環境変化として、冒頭の三村会長からもありましたとおりに、この大きな環境変化の中で、やはり我々としても大きく変化をしていかなければならないと考えております。その変化をしていく目的というのは、やはり医療の進化と医療安全への貢献、並びに医療機器の安定供給の確保に向けてということで、この目的に合わせて今回はこの3つの事項に基づいて提言をいたします。
　1つ目は、やはり医療機器の特性を踏まえた規制であること。2つ目は働き方改革への対応、並びに安定供給の確保ということで、規制においては、基本的には変更等の手続の効率化を目指したいと思っています。それから、医療機器開発促進のためのデータ利活用の推進となります。
　次のページ、「働き方改革のためのデジタル化推進のお願い」です。行政改革という観点で、押印の廃止、行政手続の簡素化、また、オンライン届出の手続も既に開始していただきまして、業務の効率化の推進をいただき、ありがとうございます。双方にとっての働き方改革の推進ということで、次のステップを考えるに当たっては、この関係書類の電子化・オンライン化、ここをせっかくデジタル化をすることになりますので、これまでの慣行の方法論の見直しをして、今後、デジタルが持っている特性をより生かせるような内容を検討することによって、更なる手続の効率化を考えたいと思っています。詳細は具体的な提言の中でお話しをします。
　次の5ページ、「プログラム医療機器に対する期待と課題」ということでまとめてみました。行政では規制改革会議で注目が挙がっているプログラム医療機器ですが、こちらⅢの所にありますのは単体プログラムでの承認と認証の数の増加です。昨年度においては、特に認証品目が、そして承認においても増加が見られました。
　課題ですが、こちらに挙がってくるのは、業界の中、また今回このプログラムの特徴としては、既存の業界に入っていないベンチャーの方々もいろいろと試みをされていますので、そういう方々にも声を掛けさせていただき、アンケート調査を行った結果、多く上がってきた課題をこちらに挙げています。この課題に取り組むために、医機連の中でプログラム医療機器対応WG、その下に規制対応SWGを設置しておりまして、課題ごとにどのように対応していくのかの議論をしております。こちらについては、既に監麻課、機器課、それからPMDAのプログラム審査室の方にも　御協力をいただいて、今活動を始めています。ここは引き続き、よろしくお願いいたします。
　次のページ、「医療機器の開発の状況」です。毎年振り返りの形で、機器の承認と認証の件数を見ております。ここ例年減少傾向でしたが、2020年度においては、特に認証の品目において約10％の増加が見られました。何が増えているのかを見ていくと、やはりコロナ関係で酸素濃縮器が増えています。その他に歯科関連、先ほどの医療機器プログラムの増加が顕著です。さらなる医療の進化に貢献するために、開発促進についての御協力をお願いいたします。
　次のページ以降は、こちらから具体的な提言となっています。こちらの内容は、私は法制委員会を担当していますが、法制委員会以外の各委員会から上がってきたものをまとめたものになります。
　9ページ、最初に、デジタル化に伴う変更管理等の手続の効率化を挙げています。一括変更ができる仕組みをお願いしたいということで、赤字で書かせていただいています。この要望については、実は、今施行となった改正法のときにも上げさせていただいたのですが、いろいろな制度の法律の関係で断念したものですが、今は我々にとってはデジタルのツールがありますので、このツールを生かした形で、やはり一括で、1つの変更が複数の品目にわたっているところを効率化するのに、デジタルのツールを使って更に推進できないかというお願いです。もう1つは、クラスⅠの届出品目、こちらのほうが事業承継をしたり本社の移転があったときには、もう一度全て届出を出し直しになりますので、ここのところを一括でデータ自身を移管させるような形でできないかという提案になります。
　次のページは、各業態の責任者の常駐要件の廃止です。既に内閣府からヒアリングの形でお声掛けいただいていますが、改めて医機連としましても、今のコロナ禍の勤務状況を考えてみると、責任者の常駐の必要性は低くなってきたということで、ここは見直ししていただきたいという要望です。
　続いて12ページ、医療機器の研究・開発の促進についてです。こちらは臨床研究法関連になります。令和5年度の改正に向けて、既に臨床研究部会で医機連としての提言をさせていただいている内容ですが、医療機器として臨床研究ができるような形の環境を幾つか提言させていただいています。それから、臨床研究で得られたデータを、承認申請に使えるような形の具体的な検討をお願いしたいと思います。それから、関係する臨床関連の要望ということで、臨床研究法、倫理指針、GCPとかいろいろありますが、指針によって用語が違うところの再整備、または業界としては一本化がいいのではないかと考えていますので、先を見据えての議論もさせていただきたいと思います。
　次のページ、臨床評価報告書と治験ガイダンスです。臨床評価報告書については、既にPMDAの講習会等でいろいろと御説明をいただいていますが、ここは引き続き、事例の公開などの見える化についてお願いします。治験ガイダンスですが、治験の要否について、また新しい考え方を入れていただいたのですが、どのような形でこの新しい治験ガイダンスに基づく考え方が活用されているのかについての情報共有と、またその考え方についての講習会等を引き続き御講演いただければと思います。
　次のページ、リアルワールドデータ(RWD)の利活用の推進です。今年3月に厚労省から、承認申請に対してのレジストリを使った場合の基本的考え方の通知を発出していただいております。次のステップという位置付けで、更に、では具体的にどういう形だったらそれができるのかについて、他国の運用などを参考にしながらいろいろと議論、検討ができるのではないかというお願いです。
　2つ目のポイントは、医療AIについて注目度が高くなっていますが、このデータ収集をするときに一番ネックになっていると挙げていただいているのが、個人情報保護法と倫理指針とで微妙に要件が変わっているところがありまして、既存のデータで匿名化されているものに対しては倫理指針のほうが若干厳しい状況になっていますので、そこのところを改定して、個情法と合わせる形にしていただきたいというのが2つ目のポイントになります。
　次のページです。先ほどお話をさせていただいた、プログラム医療機器です。医療機器への該当性ということで、この3月にガイダンスの改定版を発出していただきましたが、まだまだ分かりにくいという声があり、先日、意見交換をさせていただいた次第です。その結果として、もう少し広く周知に御協力いただければと考えておりますので、こちらも引き続きお願いいたします。
　その他、審査のあり方で、医療機器に余りなじみのない人たちも、このプログラム医療機器の場合はトライをしたいと入ってきておりますので、周知が今、重要なフェーズにあると考えておりますので、お願いできればと思います。
　3番目のポイントは、これは安全対策課の方々には既にお話をさせていただいておりますが、法定表示等の整備をお願いしたいと思います。
　次のページは、サイバーセキュリティに関する責任範囲です。IMDRFガイダンスに基づいた指針を作るということで、ワーキングの中でも御検討いただいているところですが、こちらの指針が出てきたら、製造販売業者としてやるべきことが明確になってくるのですが、併せて医療機関、医療情報システムの納入業者ということで、医療現場においてサイバーセキュリティとして考えなければいけない関係者、その関係者に必要な情報提供というところをお願いしたい。そ　の目的としては、医療機関の責任をしっかり認識できるような形のコミュニケーションをしていただきたいというのがお願いになります。
　次の17ページは、認証制度における課題です。2014年の法改正の後に認証制度の大きな変化がありまして、そのときに、認証が取りにくくなったといういろいろな声がありました。PMDAで御尽力いただきまして、PMDAのWebサイトに認証機関への指導内容が公開されて、透明性が向上したということで、大分この制度については落ち着いてきたという認識です。その際には、いろいろと御協力いただきましてありがとうございました。
　さらに、この実質的同等性というところは説明が困難ですので、意見交換をしていくこと、また、認証機関向けのトレーニングの資料は今公開していただいているのですが、結構充実したいい内容ですので、申請者向けにも講習をお願いしたいと思います。あと、規格の改廃がかなり多いので、そこについてもPMDAのWebサイトに一元化していくと、この団体に入っていない人たちにとってもメリットがあるのではないかということが2つ目のお願いになります。
　引き続き、医療安全への貢献で、4つあります。1つ目は不具合報告制度の効率化です。先ほどPMDAからの説明もありましたが、外国の症例報告の数が伸びていますが、今、基本的に症例報告の方法は国内と海外が同じですので、もう少し効率化が考えられないかというところで、議論を開始したいというお願いです。
　20ページ、「注意事項等情報の情報提供」と「データベース」の2点です。1つ目の、注意事項等情報の情報提供です。記載要領通知は医療機器用と医薬品用があり、そのちょうどいい所取りをしているコンビネーション製品の情報提供の場合は、医療機器として申請する場合と医薬品として申請する場合によって、その適用させる記載要領が異なってくるのですが、医療機器の特性というのは、医薬品に入ると医療機器の特性が書ききれないこともあるので、コンビネーション専用の記載の検討をお願いしたいと思います。
　2つ目のポイントは、文書のデータベースですが、今、SGMLになっています。こちらの言語をXMLにしていただきたいというお願いです。変更するということは、業界、企業にとってもかなり労力はかかりますが、XML言語でやりますといろいろな連携の活用が広がっていきますので、是非、この言語の変更をお願いしたいと思います。
　続いて21ページは、中古医療機器売買への対応です。こちらも規制改革推進会議でリース事業協会より提案された内容ですが、中古医療機器の医療安全の確保を前提とした形で、行政側とともに、あるべき姿を検討していきたいと考えておりますので、御協力のほどお願いいたします。
　続きまして、UDIの利活用推進のお願いです。UDIについては皆様御存じのとおり、3年目の施行の中で、来年の12月に法規制として入ってきます。連合会といたしましては、法規制の部分は規定ということにはなりますが、まずは規定の枠組みとは別にというところで、国際整合という観点も鑑みて検討していきたい。あとは、データの利活用の仕方とか、UDIのデータベースについても改めて検討していただきたいというお願いになります。
　最後の話題は、国際展開戦略の推進です。既にPMDAが国際戦略というところで打ち出していただいている分野ですが、この他国からリファレンスとされる環境の構築のところを更に推進していただきたいというお願いになります。既にIMDRFとかAPECでやっている仕組みについても、引き続きお願いしたいと思います。
　25ページは、このリファレンスの観点において、2国間での規制の課題の解決が入ってきますので、そちらの2国間での規制課題の解決を推進していただきたいというお願いです。最後に入れていますが、PMDAのサイトにおいても英語版の所がありますので、さらに、日本の規制を外側に知らせていくためにも英語資料の充実をお願いしたいと思います。
　最後になりますが、IMDRFにおけるSingle Review Programの推進をお願いしたい。先ほど、Single Audit Programはほぼパイロットが終わるフェーズに入ってきました。今度は、Single Reviewのほうに進めていただきたいということで、IMDRFの中で検討をしていただいているとお伺いしておりますので、引き続き、お願いできればと思います。長くなりましたが、説明させていただきました。
○河野課長 ありがとうございました。続きまして、資料4に基づいてAMDD及びEBCの皆様からの説明をお願いします。
○一般社団法人米国医療機器・IVD工業会佐伯RAQA委員長 AMDDのRAQA委員会の佐伯です。資料4は、AMDD、AdvaMed、EBCの合同のプレゼンテーションとなっております。
　1ページです。本日御説明させていただきたい内容です。こちらはここ数年いつも入れさせていただいている国際整合とリファレンスカントリー化に向けた取組についてと、今年、いろいろな取組が本格化してきているプログラム医療機器に関する課題及び要望、最後に、昨年から要望等を述べさせていただいている働き方改革とITシステム活用への期待ということで、これらの観点について述べさせていただきます。
　次のページです。個別に説明させていただく前に、昨年からコロナで大変な状態になっている中、正直私は自社ではRAQAの担当ですので、やはり対面ができないいろいろな面で承認審査が非常に遅れるのではないかと、実はすごく懸念しておりました。RAQA委員会でもそういうことが話題になっておりましたが、その中で、本当に厚労省をはじめ、特にPMDAの審査部の皆様、QMS調査等を含めて、非常に柔軟かつ迅速な対応をしていただきまして、ほぼ全く遅れがなかったのではないかと考えております。本当にこの場をお借りして心より感謝を申し上げます。
また、昨年の定期意見交換会の後に施行になりました、医薬品医療機器等法の改正におきましても、先ほど御説明が少しありましたが、革新的な医療機器の開発及び市場導入に関して後押しするような施策も入れていただき、AMDD/AdvaMed/EBCは革新的なものが多い会社が集まっている団体ですので、非常に有り難く感じております。
　行政と業界との協働に対する期待ということで、現在進行中の協働計画では、今回の協働計画は非常に国際的な観点のアイテムが入っておりまして、私たちも積極的に参加して議論に加わりたいと考えております。AMDDの会長の挨拶の中でも取り上げられておりましたが、各種規制及び調査結果の相互活用や規格の運用レベルにおける国際整合、特にアジアでのリーダーシップの拡大及び深化というのは、外資系の会社にはあまり関係ないかと思われるかもしれませんが、現在、コロナで経済的にも売上げ的にも非常に打撃を受けているような中で、やはりグローバルの中での予算やリソースの取り合いみたいなことが起こっておりますので、その中で、アジアにおいて日本で承認を取ったらすごくメリットがあるということになると非常に助けになりますので、アジアでのリーダーシップを取っていただいていることは外資系にとっても非常に助かっております。これは将来的な期待ですが、アジアのみならず、IMDRF参加国の中のリファレンスカントリーへということには大きな期待を抱いております。
　4ページです。国際整合とリファレンスカントリー化に向けた取組の中で、要望や課題はリアルワールドデータの活用です。先ほど医機連の御説明でもありましたとおり、3月に関連する基本的な考え方や信頼性担保のための留意点の通知が発出されました。いよいよ本格化してきたなという感じです。それと同時に、海外においてはレジストリデータを、いわゆるGCPで行う治験データの代わりとして利用して承認を得ている事例が既に出てきております。もちろん海外のものをそのまま受け入れろという要望ではなく、海外のレジストリデータが活用できる所はどのような考えで承認を下ろしたのかというようなことを、いろいろ行政同士でもコミュニケーションを取っていただき、データの信頼性についての考え方の整合等を検討していただければと考えております。
　こちらは海外でやったものを日本に入れるというだけではなく、日本の考え方も諸外国に知ってもらうことで、日本企業においてもレジストリデータを使って海外進出ということも期待できると考えております。日本も海外もですが、どこの国のレジストリデータも、GCPと同様の信頼性確保や調査というのは、正直、現実的ではないので、実現可能性を踏まえた判断基準の検討・確立を是非お願いしたいと考えております。
　5ページです。国際整合とリファレンスカントリー化に向けた取組の一環として、QMS調査制度のさらなる合理化と国際整合をお願いしたいと考えております。先ほど厚労省やPMDA、特にPMDAの高橋執行役員から詳細な御説明を頂きましたが、MDSAPがいよいよ来年度、本格受入れ開始ということで、非常に期待しております。特に、MDSAPは選択肢の1つですので、絶対に使わなければいけないというわけではないのですが、先ほど御説明のあった受益者負担というところから、多くの方に利用していただき、そうすればより費用負担なども下がる、それはすなわちまた使ってみようかなという会社を増やすということになると思いますので、多くの企業に参加を促すためにも、その利点の周知や宣伝が必要かと考えております。メリットはたくさんありますので、医療機器については国内製造だけの会社、海外への輸出を積極的にやっておられる所、AMDD、AdvaMed、EBCのような輸入がメインの会社でビジネスモデルによってMDSAPに関する考え方は当然違ってくるとは思いますが、それぞれの立場でメリット、デメリットを検討して、参加者が増えるような状況に持っていっていただければと考えております。ここに書かせていただいた日本の認証機関のMDSAP認定への期待や、人材育成については、本来はこれは厚労省やPMDAにこの場でお願いすることではないのかもしれませんが、やはり、日本企業にも使っていただいてMDSAPを盛り上げるためにも、日本の認証機関でMDSAPができている所はないと伺っているので、それは人材の育成なども問題の1つであると思いましたので、そういうことも業界から要望させていただくことで後押しができればと考えております。
　こちらのMDSAPが対象外となっている製造所に対する提案ですが、こちらはMDSAPの対象外の製造所においてもMDSAPでカバーされる部分はそのまま対象とし、差分についてはPMDAと調査いただくというのは、現在も実際は書面の場合はやっていただいているという理解でおります。ただ、通知項目などには明文化されていないで、知らない企業さんもいらっしゃると思います。うちはもう使えないと思っておられる所もあると思いますので、その辺も周知していただき、利用する会社を増やしていただければと考えております。
　2点目の、国際整合を踏まえたQMS適合性調査制度の在り方検討については、今、厚労科研のQMS班のほうで検討が進んでいると伺っております。現在の品目群ごとのQMSが日本の今のコンセプトですが、将来的には、国際整合の意味で、各企業のQMS単位ごとの調査へ移行していただければと期待しております。
　6ページです。こちらも国際整合とリファレンスカントリー化に向けた取組の1つとして要望させていただいているのが、いわゆる国際整合と、もう一歩進んで、規制の相互活用ということです。MDSRP、先ほど医機連の最後の御発表にもありましたが、現在、IMDRFで検討が進んでいることは承知しておりますが、これを加速していただいて、将来的にはクラスの高い製品への適用も期待しているところです。
　次の継続的な規制の国際整合化については、例えば今、ISO10993-1、生物学的安全性評価の基本的考え方が改定されたことを受けて、日本の基本的考え方の通知も改正されました。まだ始まったばかりで、PMDAのほうから改訂内容の説明スライドの提供や先日もQ&Aの会を設けていただいて、非常に積極的に業界への教育を行っていただいていることは心より感謝申し上げます。これも一律欧米で実施された試験を受け入れてほしいというものではなく、向こうの申請で使ったデータが使えないと、AMDD、EBC、AdvaMedの企業は、日本のためだけにもう一度評価をやり直さなければなりませんので、その辺も考慮して、どの点をどういうふうに改善したら使えるようになるのか、そういうことも御相談させていただければと考えております。
　次は、これも毎年要望させていただいておりますが、国際共同治験が推進されておりますので、今現在、それぞれGCP適合性調査は各国でやっておりますが、これはMRAの考え方で結果の相互受入れをしていただくと、より国際共同治験も推進されるのではないかと考えております。
最後の項目ですが、先日、改定された通知で不具合報告の対象が拡大されておりまして、これについては海外へ発信を是非積極的にお願いしたく、海外と日本の考え方がずれていますと、国際共同治験の場合は問題になりますので、その辺を進めていただきたいということと、医療機器の多様性と特性から、適切かつ柔軟な考え方の運用を希望します。
　7ページです。プログラム医療機器に関する課題及び要望ということで、サイバーセキュリティと学習機能の法規制の考え方の明確化とさせていただいております。最初のサイバーセキュリティについては、サイバーセキュリティ対応は、実際使用される方も含めて、市販後も継続的に行われるべきであるという特徴があると考えます。ですので、申請時の要求事項、市販後の要求事項、使用者への要求事項、製販だけでなく、それ以外の業態への要求事項と非常に関係するところが多い規制となると思いますので、全体として考えたときに合理的な法規制となるように、関係部局を交えて、引き続き業界との検討をお願いしたいという要望です。
　学習機能の法規制については、IDATEN通知制度及びQ&Aも発出されて、変更計画申請の運用が今後ますます進むと期待しております。実際、今、AIという名のもとに承認が下りているものもありますが、広い意味での学習機能を持つ医療機器ということで、実際に医療現場でどんどん賢くなるというか、変化していくというものは、現在まだ議論されているという状態です。これらについて安全性・有効性を担保しながら、できれば学習機能の取扱いを国際的にリードするような形で、法規制の在り方について御検討いただければと考えております。
　8ページです。昨年に引き続き、働き方改革とITシステム活用への期待ということで、本当にコロナのお蔭という言い方はしたくないのですが、劇的に働き方、勤務環境が変化しました。それに合わせて、捺印、押印の廃止などの御対応を厚労省、PMDAには取っていただいて、ますますオンラインでのいろいろな仕組みが開発されていくと言いますか、向上されていくと考えておりますが、引き続きまだ残っている課題については御検討のほどよろしくお願いしますというスライドになっております。
　これが最後のスライドになりますが、これはAMDDのほうでコロナについていろいろな面でのアンケートを実施しており、その中の1つの項目ですが、32社の回答があったのですが、行政との会合とか保材専、PMDAの対面助言とかの開催実績についてのアンケートとなります。リモート開催の割合自体は全体的に増えて、もちろん当然移行しているところですが、御紹介したいのがコメントです。このようなハイレベルの会議でこういうコメントを御紹介すべきではないかとは思いましたが、改善をお願いしたい点がコストに関連するところなので、予算策定に関係ある方がたくさん出席されているこの場で少し御紹介させていただければと考えました。
　オンラインの利点としては、とにかく遠隔の医師や、外資系の場合、海外の製造元、開発元の社員が参加するときに、移動時間、費用、スケジュール調整、いろいろな面で非常に効率的でメリットがあると考えております。だからといってずっとオンラインだけにしてくれという意見は全くなく、やはり選択可能とさせてほしいということが出ております。デメリットは、人数が多いとリモート環境を維持するためにカメラオフということが多いので、相手の顔が見えないということや、製品の説明のときに実物を用いられないということが挙げられております。大変失礼ながら、会員からの要望としては、厚労省の通信環境の改善をお願いしたいと思います。これが非常に多くて、昨年の定期意見交換会に比べて今年はよろしいので、改善されたと報告してよろしいのでしょうかということですが。あと、会議室などの問題かと思いますが、多分、各自の座席から参加されているということで結構聞き取りづらいことが多いので、できればオンライン会議室の確保等を要望してくださいということです。PMDAは非常に良い通信環境ですが、リモート面談用の会議室が空きがないので、ということをたまに伺うので、会議室の充実を要望したいと思います。また今後進んでいくであろうリモート勤務に対して、以前の実務者会議でも要望させていただきましたが、PMDA審査官がリモート勤務のときは、原則メールで直接お話できないので、個人への携帯貸与や、企業の担当者とPMDA審査官との個別のリモート会議を許可いただけると、非常に助かるのですがという要望が多かったことを申し添えさせていただきます。コロナ後の状況でもオンラインの運用の継続、ただ、対面も非常に要望が高いので、両方を使いこなして、それぞれの利点を生かしていければと考えております。以上です。どうもありがとうございました。
○河野課長 ありがとうございました。続いて、資料5に基づきまして、臨薬協の皆様からの説明をお願いします。
○一般社団法人日本臨床検査薬協会内山法規委員会委員長 臨薬協法規委員会委員長をしております内山です。今回は私から診断薬業界の提案についてご説明させていただきます。その後、共同提案者であるEBC、AMDDからも一言追加意見をさせていただければと思いますので、よろしくお願いします。
　まず1番目、新興感染症発生時の体制構築ということで、緊急時における新たな使用許可制度の導入について御説明します。同様のテーマを昨年も御提案させていただきましたが、あれからさらに1年経って、ワクチンの接種率も右肩上がりで向上しつつも、新たにデルタ株が出るなどして、いまだにコロナとの戦いについては出口が見えない中で2年が経過しているわけですが、この2年間で、新型コロナウイルス感染症の流行に伴い明らかになった課題を、4点ほどここでまとめております。
　1番目として、新興感染症発生時は、体外診断薬の開発がまだできていない中で、LDTあるいは研究用試薬というものが検査のために使われてきました。ただ、やはり、それらの品質や性能について評価する機会がなかなか得られなかった中で、体外診断薬が承認された現在でも、検査の需要を満たすためにこれらの試薬が使われている現状がございます。
　2点目として、PMDAの皆様が、体外診断薬の早期申請のために御尽力をされて、迅速審査にて多くの体外診断薬を承認していただき、本当にありがとうございます。ただ一方で、どうしても早期承認ということになりますと、通常の審査とデータの充足性についてはやはり差が出ざるを得ない。その中で、致し方ない部分もありますが、通常の審査資料との質的な差というものが生じるのは否めないのかなと思います。
　3点目。今、市中の一般のドラッグストア等では、ドラッグストアでは、1テスト当たり300円ぐらいで検査が可能という謳い文句で、結構、それの需要が高く、やはり皆さん、検査に対して、何らかの理由で検査を受けたいという希望の中でこういったものが普及している。ただ、これがどんな検査、どのようなキットが使われているかということは、全く一般の国民の方には分からないままで、一方では体外診断薬として承認されており、これらのキットの差というものは国民の間で多分分からない状態にあると思います。
　4点目として、昨年も申し上げましたが、新興感染症発生時は、やはり行政主導で状況判断、政策判断のためにやらなくてはいけない検査も当然出てきます。これら検査は、体外診断薬の臨床情報のための情報提供という、薬機法上の定義とは異なる目的ではないかというところで、薬機法に該当しない検査であることから、品質や性能に関する評価がなされていないのではないかといったところが、我々、診断薬業界では非常に懸念しております。以上、課題をまとめてみますと、新興感染症発生時の検査試薬の提供は、やはり現状の薬機法の承認審査制度、品質確認制度で対処すると、迅速に対応することはなかなか難しいだろうというところで、現状の制度をそのまま使うとなると様々な矛盾が出ざるを得ない。そこで結果的には、その矛盾は臨床検査の信頼性を損なう事態を招くのではないかということを業界としては少し懸念しているところです。
ということで本日御提案させていただくのは、昨年同様、やはり緊急時の新たな使用許可制度ということで、現在の承認制度とは別の承認ルートというのを準備しておくべきではないかなということを御提案いたします。現在、我々が考えているのは、迅速に検査のリソースを提供するとしても、やはり必要最小限度の性能要求事項を開発者に明示すべきではないか。通常であれば、臨床的なエビデンスの評価は必要になると思いますが、緊急時はなかなかそこまでの評価はできないので、分析的な性能評価でも差し支えないとは思うのですが、やはり一定の審査基準というものは明示していただいたほうがよろしいのではないかということ。それから、当然、先ほど言いましたように、薬機法の範疇ではない利用も考えられると。やはり、LDTや研究用試薬といったものも検査のリソースの中で使用可能とするためには、薬機法とは違う制度を設けたほうがいいのではないかということを我々は考えています。
　こうした新たな制度を設けることで、迅速な製品供給を実現しつつ、一定の品質性の担保されたものが検査で広く国民に提供されるということ。さらに、緊急事態宣言が収束した暁には、今後の安定のために、それら緊急承認制度で得られたデータをもって、今後の供給のためには体外診断薬の承認を引き続き行っていただくという枠組みも設けていただくことで、安定供給も保証できるのではないかと考えています。もう1つ付け加えるとすれば、こういった承認制度を踏まえて、得られた体外診断薬というか、検査試薬を更に広く国民に公開することで、その性能が広く国民の皆さんに周知されるのではないかなということで御提案を申し上げたところです。
　2番目の国際整合については、2点意見を取りまとめました。1つは、スライドの6ページの国際整合の推進ということです。これは昨年と同様の要望ですが、既に各団体様から御説明がありましたとおり、IMDRF、それから欧州では新たなIVDRのレギュレーションが施行されている、その中で引き続き国際整合の推進ということで情報共有、業界との意見交換をさせていただければということと、これも今回多くの団体様からもう既にお話がありました、プログラム医療機器の規制に関して、我々、診断薬業界も、行政との意見交換の枠組みに一緒に参加させていただき情報を共有しているところではありますが、これまで診断薬業界は、プログラム医療機器に関して余り意見を出すことがなくて、ちょっと消極的な活動ではなかったかということを非常に反省しております。今後は、やはりデバイスとAIを活用した臨床診断ということで、IVDとプログラム領域と一体という開発の方向性が進むということで、積極的に意見を述べたいと思っておりますので、引き続き、イベントに参加させていただければと思います。
　また、国際整合の推進についての個々のテーマについては、現在の審査迅速化協働計画の中で、3つほどそれに関連したテーマを上げて取り組んでいるところですので、これらのテーマについて引き続き成果を上げることで、国際整合の推進に結びつくと考えます。
　2点目の国際整合に関する提案として、先ほど冒頭に臨薬協会長の小野からもありましたとおり、輸出の観点から見た国際整合ということで、今回の提案は、参考資料の12枚目に、今現在のアジア圏における規制当局の協議の場ということで、2国間協議の仕組みがあり、我々も現在、臨薬協と分析工との間で、この2国間協議に対する要望をリクエストするための活動をしております。リクエストした要望は2国間協議の場で実現していただいており、日頃からこの2国間協議の仕組みには非常に感謝を申し上げているところです。そういう意味では、引き続き、これらの活動をよろしくお願いしますということと同時に、2国間協議で上げられた課題を整理をしてみますと、2国間で合意されたものが、実際の現場の中ではなかなかそのとおり運用されていないという事例も幾つか上がってきたということで、今後の運用に関して、参考資料2-2-2スライド13に具体的な事例を挙げましたが、こういった事例について今後対応をお願いしたいということです。
　3番目の、行政手続及び業務のデジタル化の加速という所については、これも各団体様からいろいろと御意見がありましたので、簡単に申し上げます。その前に1つだけお願いしたいのは、スライドの9ページに示したオンラインでの品目届出等が可能になってデジタル化が加速しつつも、一方で我々が今使っているFD申請ソフトの所については、いまだ不具合が起きているというところで、やはり行政システムの改修の中で、体外診断薬の改修というのは本当に小さい部分なので、なかなか優先順位が低いのかなとは思うのですが、一方で我々にとっては、運用上、非常に支障が出てくるところでもありますので、こういう場を借りて、体外診断薬も忘れずに改善をお願いしたいと思います。また、オンライン化においては、様々なデジタル化の仕組みが作られているのですが、例えば、電子認証の仕組み等については、やはり国内だけの周知ではなくて、海外にもその仕組みを公開していただくこともお願いしたいと思います。デジタル認証についても、海外で理解が伴わないと、やはり輸出、輸入の中で少し支障が出てくるのではないかというところで海外周知をお願いしたいところです。
　4番目、業態管理責任者の資格要件です。一番最後のスライドに、厚生労働省が2年ごとに行っている調査データに基づき、現状の薬剤師に関する就職先のデータを、をまとめました。こちらを見ていただくと非常に分かりやすいと思うのですが、薬剤師の数は年々増えているものの、企業に就職される薬剤師の数は減ってきている。このように相対的に企業への就職割合が低下しているので、企業に薬剤師が入ってくることが難しい中で、やはり、将来にわたり業態を維持するためには、薬剤師以外の資格要件ということを改めて議論させていただきたい。それから、現在、法規制の中でも、薬機法の第23条の2の14の第1項の中には、「厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみ、その製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めることにより、薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができる」という条文もあるので、我々はこうした条文の記載を見落としていたところもありますが、こうした条文も参考に資格要件の議論が進めばいいかなと考えているところです。私からは以上ですが、冒頭申し上げましたように、AMDD、EBCから一言ずつコメントさせていただきたいと思います。AMDDの佐藤さん、よろしくお願いします。
○一般社団法人米国医療機器・IVD工業会佐藤IVD委員長 ありがとうございます。私からは2点、コメントをさせていただきます。資料の3ページに関連しております。3ページの4の所です。「新興感染症発生時には、抗体検査や変異株検査」というところについてです。今回、新型コロナウイルス感染症の抗体検査については、昨年来、個社あるいは業界団体から体診化に対する要望を厚労省側に上げておりまして、逐次、方向性等を確認しておりましたが、臨床的な有用性が確立されていないということで、今も研究用試薬として使用していただいている状況です。ただ、昨今の感染の拡大、それからワクチン接種の進捗、それから抗体カクテル療法なども導入されるということで、抗体検査の価値、意義というのが高まってきていると思います。現在、抗体検査に関して、今後の方針など、明らかになっていることがあれば教えていただきたいと思います。
　2点目は、9ページに関係するところです。デジタル化の加速については、骨太の方針でも掲げられて、官民挙げてそこについても加速しなければいけないということですが、去年のコロナ禍、今年のコロナ禍で検証されたデジタル化については、恒久的な運用改善を進めていただきありがとうございます。今後、新しく始まるデジタル化については、医薬品医療機器だけでなく体診業界にも必ず声を掛けていただきたいと思います。また、国際整合も視野に入れて、インフラの所も含めて、デジタル化、国際整合を併せて進めていただければと思います。私からは以上です。
○欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会江田IVD部会担当副委員長 続いて、EBCのIVD担当副委員長をしております江田です。2点コメントさせてください。1点目は、先ほどの佐藤さんと同じく、新興感染症発生時の体制構築です。COVID-19の関連製品については、迅速、的確に審査いただきまして、本当に感謝しております。ありがとうございます。今回の業界の提案は、現状の薬機法の枠組みに収まりきれない部分、これへの何らかの規制を設けて信頼できる検査を早期に市場に提供することを目指したいという業界の思いがこもったものです。本趣旨の御了解の上、御検討いただければと思います。先ほど佐藤さんからも御説明があったとおりです。
　2点目はプログラム医療機器への対応についてです。行政、そして医療機器の団体それぞれから御発表がありました。体診(IVD)でも、これは本当に重要なテーマと考えております。今後の取組に我々も積極的に参画させていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いします。この件については、EBCではタスクフォースを立ち上げて、医療機器、体診、一体となって取組を始めております。また、先ほど森委員長が冒頭の挨拶でお話させていただいたとおり、欧州を中心とした海外の動向を紹介することも注力していきたいと思っています。第一弾として、9月末、29日に、ドイツのDiGAのシステムの構築に関わった方を演者としてウェビナーを開催します。是非、御参加いただきたく、この場をお借りして御紹介させていただきました。私からは以上です。ありがとうございました。
○一般社団法人日本臨床検査薬協会内山法規委員会委員長 臨薬協からは以上です。
○河野課長 ありがとうございました。司会の不手際で大変申し訳ございません。予定の時間が残りあと20分となってしまいました。皆様方からの資料の説明を踏まえまして、これからは、質疑応答、意見交換、フリーディスカッションの時間となりますので、皆様から御発言がありましたらよろしくお願いします。なお、御発言される際には、所属とお名前を併せておっしゃっていただけると助かります。よろしくお願いします。いかがでしょうか。
　特に、最初、話しづらいというところもあれば、私からちょっと一言、キックオフさせていただきます。各団体の皆様から共通でお話があった話として、デジタル化に伴う手続の更なる効率化といった話があったかと思います。医機連様の資料の中でも一括変更ができるような仕組み、デジタル化の推進という話がありましたし、AMDDそれからEBCの皆様、臨薬協の皆様からも同じような話があったかと思います。お陰様で、PMDAのほうでも、今年度から届出については電子的な受付が開始されていると思いますし、来年度からは、申請についてもシステム構築を踏まえて対応ができるようにということで、皆様の御理解、御協力を頂きながら進めているところです。
　やはり、デジタル化に伴いまして、効率的なやり方というのは今までと異なることがいろいろあるのだと思います。今般のデジタル化を踏まえ、どういうことができそうなのかということは、我々としては業界の皆様の意見を聴きながら進めていくことが大事と思います。また、AMDDの方から、行政の方々から距離を感じるカメラオフの場合が多いため、通信環境の改善をしてほしいという業界の皆様からの要望があったということは、厚労省の中でもシェアしたいと思っております。私からは以上ですが、いかがでしょうか。
○一般社団法人日本医療機器産業連合会松本副会長 医機連副会長の松本です。今日はいろいろありがとうございました。大変、時間が押しておりますので、5分以内ぐらいで思うところを申し上げたいと思います。1つ目は、順不同ですが、先ほど厚労省さんの資料の6ページ、感染症対策における人工呼吸器等の更なる確保うんぬんという所ですが、これは毎回申し上げるのですが、10年前の東日本大震災のとき、新型インフルエンザのときにも申し上げたのですが、都度、人工呼吸器が足りない、何が足りないということは大体予測ができるので、10年1クールぐらいで、官民で備蓄センターのようなものを作ったほうがいいのではないかと思います。日本の国内で過剰在庫になった場合には、それをODAなどで海外諸国に出すという方法も考える。その場合に、圧力容器のように、1年に一度、労働基準局の監督、検査を受けなければいけないとか、そういう役所とは別の法規が出てくる場合がありますので、これはこれでまたいろいろとお話をしながらということです。それが1つ目です。
　2つ目は、今日のお話には出てこなかったですが、単回使用医療機器の再製造による適用です。つい、この会が始まる直前まで、日本病院会の本部にいて、勉強会を折に触れ開きたいということで、意見交換を行ってまいりました。要は、2017年7月に厚生労働省により法制化されて、再製造が認められたということで、日本でも第1号が認められて承認され、市販も始まっている。それに対して、病院会から、病院にとってもメリットがある上に、更に環境浄化に役に立つということであれば、そこら辺のところをどうすればもっと病院関係者に理解してもらうよう周知が図れるかということも含めて、いろいろと御要望、お話もありました。
　3つ目には、医療トレーサビリティ推進協議会という組織がありまして、通称「医ト協」という所で、この間も専門委員会がありました。流通の関係ですと、ドローンを使ってこれから配送、安定供給をするという時代になってきた場合に、いろいろな既成の法規、あるいは新しい法規が問題になるのではないか、またそれが安定供給につながるのではないかという、今、実証実験をなさっている病院の病院長さんからもお話がありました。ここら辺のところは、確かにこちらでも考えなければいけない問題ではないかなと思いました。
　最後に、4つ目は、遠隔医療のことです。確かにDXの時代に即して、いろいろな遠隔診断、遠隔治療が行われると思うのです。この間も、新聞等で出ていましたように、ユーザー側と言いますか、使う側が、特にクリニックのような日本医師会さんで反対する人、インフラ整備にコストが掛かるということも含めて、使用者側に壁があるとなかなか難しい問題もあると思いますので。これは法規に関すること、関しないこと、いろいろあるかと思いますが、今後の医療のために、利用側からということを強く感じているものですから申し上げました。以上です。
○河野課長 松本副会長、コメントありがとうございます。幾つか御指摘いただいた中で、1つ私からコメントをさせていただければと思います。単回医療機器の再製造の件については、いろいろなステークホルダーの方の関心が今非常に高まっていることを感じます。それは医療経済化の観点から、あとは、エコの観点からもこういうのを進めるべきではないか、そういったような視点なのだと思います。国会議員からの問い合わせがあったりとか、あとは薬食審の中でもそういった議論も含まれたりしております。先般、環境省との関係で、医療現場から使用済みの医療機器を回収する際の取扱いを通知で明確化するといった取組も行いましたが、また、薬事の関係で対応できそうなことがありましたら、我々としても前向きに対応していきたいと思いますので、業界の皆様とも、また引き続きいろいろ意見交換をさせていただければ有り難いと思います。私からは以上です。
○一般社団法人日本医療機器産業連合会松本副会長 ありがとうございます。よろしく御指導のほどお願いします。
○河野課長 ほかはいかがでしょうか。
○一般社団法人日本医療機器産業連合会山本副会長 医機連副会長(JIRA副会長)の山本でございます。2点ありまして、本日多くテーマに上がりました話ですが、1点目はプログラム医療機器に関してです。PMDAなどでもプログラム医療機器審査室の新設など改善いただいて、非常にいい方向に向かっていると感じていますが、やはりまだまだ審査に時間がかかっているのかなと思っています。
特に、プログラムというのは、無体物で分かりにくく、しかも機能が多種多様であります。そうすると、審査側と申請側で、そこのコンセンサスを取るのに時間がかかっている感じがあって、何かいい解決策が欲しい。場合によっては、プログラム医療機器を今までと少し違う基準を設置するようなことを考えていかないといけないのかなと思います。まだまだ海外の審査のほうが早いのかなと思っていますので、是非、これは議論させていただきたいと思っております。
　2点目です。これも幾つかテーマに上っていましたが、サイバーセキュリティの話がありました。先ほどご説明がありましたが、IMDRFのガイダンスが2023年に企業側に導入されるということで、これは良いことだと思います。ガイドラインの中で企業側もいろいろと責任を負わないといけないとなると、医療機関側の責任との線引きだとか、特に保守でどうするか、中古販売をどうするかとか、また、医療機器は耐用年数がありますので、それらを含め今後どのように考えていくか、きちっと議論していく必要があります。サイバーセキュリティは刻々と変わっていく話でもありますので、是非、議論が引き続き加速していけるようご協力をよろしくお願いします。私からは以上です。
○河野課長 山本副会長、コメントありがとうございました。私からもコメントさせていただきますが、その前にPMDAから何かコメントはありますか。
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構高橋執行役員 PMDAでございます、ありがとうございます。先ほど、山本副会長から、まだ審査側と申請側のコンセンサスが取れていないのではないかという御指摘がありました。当方といたしましても、きちっとしたコンセンサスを取っていくにはやはりコミュニケーションは非常に重要なのだろうと思っております。これまでとは違う基準を今後作成していくということにつきましては、ちょっと私の方でお答えは控えさせていただきますけれども、きちっとしたコンセンサスを速やかに取っていくことは非常に重要な課題だと思っておりますので、更にSaMD室が申請者の皆様となるべく速い、迅速なコンセンサスが取れるよう、きちんと運用をしてまいりたいと考えておりますので、どうぞよろしくお願いします。PMDAからは以上です。
○河野課長 ありがとうございます。
○一般社団法人日本医療機器産業連合会山本副会長 山本です。企業側もいろいろと努力してやらないといけないことが一杯あると思いますけれども、是非、今後ともよろしくお願いいたします。
○河野課長 ありがとうございます。プログラムの件で、私からまた1つコメントさせていただきます。DASH for SaMDの戦略パッケージ、私どもの資料の9ページにございますが、その1.の中で、特性を踏まえた審査の考え方の整理ということを説明させていただいております。具体的な評価指標は、プログラムならではの特性を踏まえた対応というのがやはり必要だと思いますので、この辺の考え方につきましては、また業界の皆様にもいろいろ御意見をいただきながら対応を進めていきたいと思っております。私からは以上でございます。
○一般社団法人日本医療機器産業連合会渡部副会長 医機連副会長の渡部でございます。MDSAPとプログラム医療機器、2点発言させていただきます。まず、MDSAPはグローバル化ということで、非常に大きなステップで、大変感謝申し上げます。相互に認証する仕組みではないということで、かなり予防線を張っておられますけれども、やはり実行性を高めていくということを期待しております。
　PMDAが調査報告書を使っていこうということは御説明があったのですが、やはり我々の期待というのは、例えば海外の認証機関、FDAだとかがこのエフォートを使ってもらうということが非常に大きな期待であります。カナダとかは非常に積極的というように聞いておりますけれども、やはりアメリカ、彼らはアメリカ・ファーストで動いていますのでなかなか難しいかと思いますけれども、FDAがどのようなスタンスでこれに取り組んでいくかという感触をお持ちでしたら、是非共有いただきたいと思いますし、FDAの審査がこのMDSAPで簡素化されたとなると日本の企業も非常に有り難いと思いますので、是非お願いしたいというのが1点目です。
　2点目、プログラム医療機器については、3月にガイドラインを発行していただいたということで、それまでのプロセス、経団連などからもパブリックコメントが出たり、非常に広く活動いただいたということで、今時点では非常に頑張った取組をしていただいているということで評価をしています。
　一方で、そうは言っても業界からは「まだ不十分」などといろいろなコメントが出てきていて、この世界というのは非常に進歩が激しく、技術がどんどん進んでいることの表れだと思いますので、継続的な議論の場、見直しの場を何らかの形で是非持っていただきたい。
それから、このプログラム医療機器の担い手というのは実は半分以上が新しいスタートアップであったり、業種の新規参入だったりします。だから、これは産業界側の問題かもしれないのですが、既存の組織で意見をまとめるということは実は十分やり切れないというのが現実だと思いますので、そこのところは一緒に考えていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○河野課長 渡部副会長、ありがとうございます。MDSAPの件につきまして、PMDA側からコメントをお願いしてもよろしいですか。
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構高橋執行役員 PMDAの高橋でございます。渡部副会長、御質問ありがとうございます。MDSAPの件、うまく説明ができなかったところがあるかもしれませんけれども、やはり5か国で認定した認証機関が調査を行った、その調査の結果を各国で活用しようというような取組でございます。我が国では承認時、あるいは定期調査の中で実地調査を書面調査にするというようなことで活用しているところでございます。例えばFDAなどですと、今の御質問ですと、さすがに新規の承認の時にはこれを使うことはないと聞いておりますが、2年に1度の定期調査の中でこれをMDSAPの報告書に代えて活用して実地調査に行かないという対応を取っていると聞いておりますので、一定程度、MDSAPの報告書を各国が活用しているというような状況に今あるのかなと思っております。MDSAPについては以上でございます。
　2点目のプログラム医療機器ですけれども、先ほどの山本副会長のお話と同じなのかなと思っております。きちんと対話をしていくことが必要だと思いますので、医機連のほうでもワーキング、サブワーキングが立ち上がったと聞いておりますので、その中できちっと議論をしていきたいと思っているところでございます。以上です。
○河野課長 ありがとうございます。プログラムの件について多少補足いたしますと、渡部副会長も御指摘のとおり、いろいろなステークホルダーがいらっしゃる中で、いわゆるベンチャー系の方々も今グルーピング化されつつあるところでございますし、医薬品メーカーでもプログラムの開発を進めたいとしている方々が今グループ化されているような状況でございます。医機連のほうでもワーキングを立ち上げていただき、本当にありがとうございます。こういったような方々の意見を聞きながら今後も必要な対応を我々としても進めていきたいと思っております。ほか、いかがでしょうか。AMDD、EBCの皆様、臨薬協の皆様、いかがでしょうか。特にコメントございませんか。
○一般社団法人日本臨床検査薬協会内山法規委員会委員長 臨薬協の内山でございます。
特に意見はなかったと思いますけれども、やはり新型コロナの検査のニーズというのはまだありますので、これからいろいろな対応に対して御相談させていただければと思います。よろしくお願いします。
○河野課長 ありがとうございます、またいろいろと実務的にもお話を伺えればと思いますので、よろしくお願いいたします。
○一般社団法人米国医療機器・IVD工業会小川会長 AMDDの小川です。AMDDとしても、各団体の言っていることと非常に似たような観点で行っております。我々はどちらかと言うと国際協調・整合というところをもう一歩進めていきたいという思いがありますので、実務レベルでいろいろなGCPの運用の面などで細かいディスカッションをさせていただければと思っていますので、今後ともよろしく話合いの場を設定していただければと考えております。ありがとうございます。
○河野課長 小川会長、ありがとうございます。また引き続き、こちらこそまた御教示いただければと思います。
○一般社団法人米国医療機器・IVD工業会小川会長 よろしくお願いします。
○河野課長 ほかはいかがでしょうか、よろしいでしょうか。そうしましたら、多少時間をオーバーして申し訳ございません。結びに、これまでの議論を踏まえまして、審議官の山本から一言お願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○山本審議官 審議官の山本でございます。皆様、今日は2時間、充実した時間を頂きましてありがとうございました。1年前の会合のときは、先ほど御指摘いただいたように随分ひどい通信環境だったことを思い出しながら参加しておりました。振り返ってこの1年、本当にコロナのための医療技術・ツール、それからその傍らでコロナ以外の医療に必要なツールを引き続き継続して提供いただきましたこと、本当に業界の皆様に御礼を申し上げたいと思います。
　また、PMDAのほうでも、コロナ禍の中でパフォーマンス変わらずに成果を出したということで、先ほど業界からコメントをいただきましたけれども、本当に1年間ありがとうございました。
　今日から次の1年間が始まります。次の会合においては、また振り返ってお互いのパフォーマンスをいい意味で威張れるように、是非、私どもも、またPMDA、それから業界の皆様も、これから1年、是非協力して取り組んでいけたらと思います。コロナのために日頃気が付かないことやアイデアが出ないところ、新しいことを思い付いたりチャレンジする機会があると思います。それは業界も、PMDAも、我々もみんな同じだと思いますので、是非、大変な中ではありますが、そうした機会を生かしながら、社会はどんどん先に進んでいますし技術もどんどん先に、コロナがあっても逆にどんどん先にすごいスピードで動いておりますので、その流れを捉えて我々の活動も進めて深化していけるようにしたいと思います。
　通信環境だけ、1年前より少し良くなったとは思いつつ、昨年の薬機法施行、それから今年の薬機法施行をなんとか迎えて運用が始まっております。それもPMDA、それから業界の皆様の御陰だと思っております。地味なところでございますが厚く御礼申し上げます。
　最後に、どんどん技術は動いているので、例えばプログラムとかサイバーセキュリティとか、着手して終わりではとても済まなくて、追い掛けていかないと足りなくなってくるところでございますので、是非、皆さんのお力を存分に発揮していただけるよう、我々もまた一生懸命取り組みますので、これから1年、またどうぞよろしくお願いいたします。
○河野課長 ありがとうございました。司会の不手際で時間をオーバーしてしまったことをお詫び申し上げます。本日はお忙しい中を御参加いただきまして、ありがとうございました。これで終了いたします。ありがとうございます。