2021年8月2日　薬事・食品衛生審議会　要指導・一般用医薬品部会　議事録

令和３年８月２日（月）15：00～

出席委員（16名）五十音順

• 　市瀬浩志
• 　岩月進
• ◎太田茂
• 　川名三知代
• 　神田祥一郎
• 　木下玲子
• 　嶋澤るみ子
• 　宗林さおり
• 　多賀谷悦子
• 　多田弥生
• 　西森康夫
• 　長谷川洋一
• 　堀里子
• 　本間正充
• 　水上愛弓
• 　宮川政昭

（注）◎部会長 ○部会長代理
　他参考人２名出席
 

欠席委員（３名）

•   稲葉雅章
• ○新保卓郎
•   平石秀幸

 
行政機関出席者
　
　鎌田光明（医薬・生活衛生局長）
　山本史（大臣官房審議官）
　吉田易範（医薬品審査管理課長）
　新井洋由（独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事・審査センター長事務取扱） 他
 

○医薬品審査管理課長　少し早いですが、御出席予定の皆様方がおそろいですので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会」を開催いたします。委員の皆様におかれましては、大変お忙しい中御出席いただきまして誠にありがとうございます。この度の部会につきましても、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Ｗｅｂ会議形式での開催とさせていただきます。
　本日の委員の出席状況についてですが、稲葉委員、新保委員、平石委員より御欠席との御連絡を頂いております。なお、多賀谷委員は遅れて出席される予定と伺っております。したがいまして、現時点で、委員19名のうち15名の委員の先生方が御出席されておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
　また、本日は審議事項、議題１、２の参考人として、国立大学法人岡山大学医歯薬学総合研究科・薬学系の小野敦先生、国立感染症研究所昆虫医科学部主任研究官の冨田隆史先生に御出席いただいております。どうぞよろしくお願いいたします。
　また、前回６月２日開催以降の機構における幹部の人事異動について御紹介いたします。医薬品安全対策第一部長に堀内が着任しております。また、本日は欠席しておりますが、審査マネジメント部長につきましては、執行役員の田宮が併任しております。
　部会を開始する前に、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告させていただきます。薬事分科会規程第11条におきましては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。今回、全ての委員の皆様から、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいておりまして、大変御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜わりますよう、何とぞよろしくお願いいたします。
　また、本日のＷｅｂ会議におきましても、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者におきましてはマスクを着用したまま説明させていただきますので、御了承いただければと思います。それでは、太田部会長、以降の進行をよろしくお願いいたします。
○太田部会長　それでは、事務局から審議の進行方法の御説明をお願いいたします。
○事務局　本日はＷｅｂでの審議となりますので、その進行方法について御説明させていただきます。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず、御自身のお名前と、発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、部会長から順に発言者を御指名いただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、御発言をお願いいたします。なお、発言者が多いときには、発言されたい委員がメッセージに御記入いただくことで、部会長より発言者を順番に御指名いただきますので、御活用いただければと思います。以上です。
○太田部会長　これまでの御説明に御質問、御意見等はございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、本日の審議に入ります。まずは、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○事務局　それでは、本日のＷｅｂ会議に係る資料の確認をさせていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただきました資料のうち、資料No.１、No.２を主に用いますので、お手元に御用意いただければと思います。このほか、資料No.３として「競合品目・競合企業リスト」を、資料No.４として「専門委員リスト」と、それに加えて、製剤のサンプルの写真を事前にお送りさせていただいております。なお、システムの動作不良などがありましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局までお申し付けいただければと思います。
　続きまして、本日のＷｅｂ会議における審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告をさせていただきます。資料No.３を御覧ください。競合品目・競合企業及びその選定理由について御説明をさせていただきます。
　まず、議題１のベクトロンＦＬですが、新規有効成分であるブロフラニリドを含有するフロアブル剤型の殺虫剤です。効能・効果は「ゴキブリ、ノミ、トコジラミ(ナンキンムシ)、イエダニの駆除」であり、同様の効能・効果を有する製剤として、資料に掲げる３品目を競合品目として設定しております。
　続きまして、議題２のアースベットＭＥです。２枚目を御覧ください。こちらはベクトロンＦＬと同様、ブロフラニリドを含有する殺虫剤で、こちらは加熱蒸散剤型の殺虫剤になります。効能・効果は「ゴキブリ、トコジラミ(ナンキンムシ)の駆除」であり、同様の効能・効果を有する製剤として、資料に掲げる３品目を競合品目として選定しております。説明は以上です。
○太田部会長　ただいまの事務局からの説明について御意見はございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては、皆さんの了解を得たものといたします。それでは、各委員からの申し出状況について報告してください。
○事務局　各委員からの申し出状況について御報告させていただきます。議題１「ベクトロンＦＬ」につきましては、退室委員はなし、議決に参加しない委員は、なしです。議題２「アースベットＭＥ」につきましても、退室委員はなし、議決に参加しない委員は、なしです。以上です。
○太田部会長　ただいまの事務局からの説明について、御意見はございますか。よろしいでしょうか。よろしければ、皆さんに御確認いただいたものとし、議題に入ります。
　本日は、審議事項が２議題となっております。それでは、審議事項の議題に移ります。議題１について、機構から概要を説明してください。
○医薬品医療機器総合機構　それでは機構から、議題１の医薬品ベクトロンＦＬの製造販売承認の可否について、御説明を申し上げます。
　初めに、資料No.１の審査報告書の３枚目、ページ番号として１ページの１、申請品目の項を御覧ください。申請品目の販売名は「ベクトロンＦＬ」、申請者は宇都宮化成工業株式会社です。本剤は、ゴキブリ、ノミ、トコジラミ、イエダニの駆除を効能・効果とする、防除業者用の殺虫剤であり、100g中に新有効成分として、ブロフラニリド５gを配合します。
　続いて、「起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料」を御覧ください。本薬は、三井化学アグロ株式会社により開発され、昆虫の神経細胞のＧＡＢＡ作動性塩素イオンチャネル(以下「ＧＡＢＡ-Ｃｌ」)に作用して塩素イオンの神経細胞への流入を阻害することで、殺虫活性を示します。
　ＧＡＢＡ-Ｃｌは五つのサブユニットからなる５量体であり、この中心部は塩素イオンを通過させるチャネルとなっています。ＧＡＢＡ-Ｃｌの機能を阻害する既承認の有効成分であるフィプロニルは、このチャネルに結合し、塩素イオンの流入を阻害して作用を発現しますが、本薬は作用機序が異なり、このチャネルには結合せず、ＧＡＢＡ-Ｃｌ外側のサブユニット間隙に結合して作用を発揮します。
　殺虫剤に対する抵抗性の発生を抑え、殺虫効力をより持続させる目的で、異なる系統の薬剤を順番に使用していくローテーションが推奨されていますが、防除業者による一般的な処理方法である噴霧処理で使用できる殺虫剤は、有機リン系、ピレスロイド系、カーバメート系といずれも1980年代以前に承認されたもので選択肢が限られています。このような状況を踏まえ、本剤は、防除業者による残留噴霧処理が可能で、薬剤臭が少なく、薬剤処理後の処理面に残渣が目立ちにくい特徴を持つフロアブル剤として開発されました。
　本薬は、本邦ではシロアリ防除剤として2019年から、農薬としては2021年から販売開始されており、海外では、韓国において農薬として2020年から、オーストラリア及びフィリピンでは非農業用途で、それぞれ2020年及び2021年から販売開始されています。2021年３月現在、これらの製品について、安全性に関して誤使用や中毒症状などの報告はありません。
　２ページ～３ページのロ項及びハ項を御覧ください。本薬及び本剤の規格及び試験方法は、適切に設定されていると判断しております。また、本薬は光による影響を受けるため、遮光保存が規定されていますが、本剤は光に対しても安定であり、安定性に特段の問題はないと判断しました。
　続いて、ニ項の「薬理作用に関する資料」について説明いたします。効力を裏付ける試験として、本薬又は本剤を用いた各種基礎効力試験が実施されました。本薬については、３ページ～６ページに記載の残渣接触試験又は微量滴下試験において、チャバネゴキブリ、クロゴキブリ、イエダニ、ノミ、トコジラミに対する致死効果を有することが確認されました。
　次に、本剤について説明いたします。８ページの表11を御覧ください。チャバネゴキブリを対象として実施された本剤の残渣接触試験では、○○○○及び○○○に薬剤を散布し、１、２、３又は６か月保管した後に、チャバネゴキブリを接触させ、致死効果が評価されました。その結果、本剤は対照薬剤と同等以上に効果が持続し、６か月までの残効性を有することが確認されました。
　続いて10ページの表16及び表17を御覧ください。チャバネゴキブリを対象として実施された本剤の任意接触試験では、１ｍ四方の試験容器内に薬剤を処理した○○○○及び○○○を配置し、ゴキブリが致死するまでの日数が評価され、本剤は有機リン剤抵抗性系統及びピレスロイド剤抵抗性系統のチャバネゴキブリに対しても、薬剤感受性のチャバネゴキブリと同等の致死効力を有することが確認されました。
　また、クロゴキブリを対象とした本剤の任意接触試験が11ページの表18のとおり実施され、速効性は対照薬剤より劣るものの、クロゴキブリに対しても致死効果を有することが確認されました。
　続いて11ページ及び12ページの表19及び表20を御覧ください。本剤のチャバネゴキブリを対象とした実地効力試験が国内２か所の飲食店で実施され、いずれの試験においても、薬剤処理３週間後には駆除率90％を超え、その駆除率は15週又は14週後まで継続することが確認されました。
　13ページの「審査の概略」の項を御覧ください。ＧＡＢＡ-Ｃｌに対する作用及び生物種選択性につきまして、既承認の殺虫剤であるフィプロニルの場合は、哺乳類由来のＧＡＢＡ-Ｃｌに対する阻害活性は昆虫に対する活性と比較して同等～1/10程度とされておりますが、本薬の場合は哺乳類に対する阻害作用は昆虫に対する活性の約1/300とされています。
　機構は、効力試験の結果から、本剤は対照薬剤と同等の致死効果を有し、薬剤抵抗性チャバネゴキブリに対しても効力を有していることから、本剤の開発意義はあると判断しました。なお、クロゴキブリを対象とした実地効力試験は実施されていませんが、本剤を用いた任意接触試験において致死効果が確認されていることから、特段の問題はないと判断しました。
　また、ノミ、トコジラミ及びイエダニを対象とした本剤の効力試験は実施されておりませんが、本薬を用いた基礎効力試験では有効性が確認されていること、及びゴキブリに対する効力試験成績がある場合には、これらの衛生害虫に対する効力試験を省略することは、通知により認められているため、特段の問題はないと判断しました。
　続いて17ページ、ヘ項の「毒性に関する資料」について説明いたします。本薬を用いた毒性試験として、各投与経路による単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、生殖発生毒性試験、局所刺激性試験及び皮膚感作性試験が実施されました。また、本剤を用いた毒性試験としては、各投与経路における単回投与毒性試験、局所刺激性試験及び皮膚感作性試験が実施されました。
　これらの毒性試験の結果を踏まえた本剤使用時の安全性について、申請者は次のように説明しています。審査の概略の24ページを御覧ください。本剤を試験チャンバー内で用法用量に従って噴霧処理し、処理直後から32時間後までサンプリングしたときの本薬の気中濃度は、処理直後は最大で27μg/m³であり、急性吸入毒性試験の概略の致死量である414,000μg/m³以上と比較して十分に低いことから、本剤の経気道曝露による急性毒性影響は無視できるレベルであると考えられます。
　また、「一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤の室内使用時のリスク評価方法ガイドライン(案)」に基づき、本剤使用時の各曝露経路における推定曝露量と、各曝露経路における反復投与毒性試験の無毒性量を比較したときのＭＯＥ(曝露の余裕度)は、表36のとおり算出されています。
　これらに基づき総計のＭＯＥは、成人で751.09、小児で114.69と算出されており、100倍を超えることが確認されていることから、本剤使用時のリスクは低いと考えられます。また、本剤を用いた眼一次刺激性試験では軽度の刺激性が認められましたが、いずれも24時間後に消失していること、使用上の注意において、「処理中は保護メガネを着用し、眼に入らないように注意すること」などの注意喚起を行うこととしていることから、特段の問題はないと判断しました。以上より、本剤の実使用時の安全性に特段の問題はないと判断しました。
　最後に、３.総合評価を御覧ください。以上の審査を踏まえ、機構は、本品目を一般用医薬品の殺虫剤として、こちらに記載しました効能・効果及び用法・用量において承認して差し支えないと判断しました。説明は以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○太田部会長　ありがとうございました。それでは、本日、参考人としてお越しいただいております、小野先生及び冨田先生から、御意見、補足などをお願いいたします。小野先生、冨田先生、いかがでしょうか。
○小野参考人　小野です。
○太田部会長　よろしくお願いします。
○小野参考人　本剤は、もともと農薬として認められているもので、毒性の概要については、ただいま機構から説明があったとおりですが、１点、慢性毒性発がん性試験の方で、精巣及び卵巣、生殖系の腫瘍性病変が認められていますが、いずれの腫瘍性病変も、ラット特異的なもの、あるいはメカニズム検討がなされたものであり、遺伝毒性もございませんし、マウスの発がん性試験ではいずれも腫瘍性病変は認められていないことから、安全性において懸念されるものではないと判断いたしました。
　それから、経口での小児のＭＯＥが若干、低い値になっていますが、ここで用いています無毒性量は、安全側に寄った形の経口の無毒性量を用いていることから、それが100倍以上あるということで、十分に安全マージンが確保されていると判断いたしました。以上です。
○太田部会長　ありがとうございました。それでは、冨田先生から、もし何かコメントがございましたら、いかがでしょうか。
○冨田参考人　冨田です。今回の対象害虫の中のゴキブリとトコジラミについては、噴霧剤として登録されているピレスロイド系、有機リン系、カーバメート系の殺虫剤に対して、チャバネゴキブリと日本に存在している２種のトコジラミには、既に抵抗性が現れていまして防除が難しくなっています。一方、ゴキブリ用の毒餌剤には、噴霧剤とは異なる成分として、フェニルピラゾール系のフィプロニルや、ネオニコチノイド系のジノテフランなどが使われているのですが、チャバネゴキブリに関してはフィプロニルの抵抗性が出現しています。今回の製剤の有効成分であるブロフラニリドは、既承認の殺虫剤に含まれるどの有効成分とも作用機構が異なるため、殺虫剤抵抗性問題は当面ないだけではなくて、チャバネゴキブリの場合、特に大事になる抵抗性の発達を遅らせるための薬剤ローテーションに組み込めることができる殺虫剤としても有用だと認められます。以上です。
○太田部会長　ありがとうございました。それでは、お二人の先生からのコメントも加味いたしまして、ただいまの内容に関して御質問、御意見等ございましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
○宮川委員　すみません、全く門外漢なので、両先生にお伺いしたいのですが、確かに、この薬剤耐性のチャバネゴキブリやトコジラミと記載されています。これは、トコジラミの場合の卵に関しては効かないと考えて、それが成虫になった時に噴霧されていれば有効であるということで認識してよろしいでしょうか。
○太田部会長　ありがとうございます。いかがでしょうか。
○冨田参考人　まず、毒餌剤は、虫が食べて効くものでありまして、ゴキブリ用にはそういったものがありまして、そのほかの虫にはありません。それから、残留噴霧して接触させて、有効成分を接触させて殺すのが主ですから、活動している昆虫、歩き回っている、はい回っているときに体に付くことを狙っているわけで、殺虫試験もそういった状況でテストしていますから、卵に効くことは期待されていない製剤と考えることができます。
○宮川委員　ありがとうございます。そうしますと、やっぱり成虫になったときで、残留接触することによって効いてくるわけですから、例えば冷蔵庫の後ろ側、家具の後ろなど、そういう所にチャバネゴキブリ類が残留したところを動き回ることによって効果が出ると理解しました。例えばトコジラミの場合ですと、カーペットなり何なり、そういう意味では日常生活のところで、清掃して拭いてしまったりして、ある程度濃度が低くても、残留接触として効いていると考えてよろしいのでしょうか。例えば家具の後ろや冷蔵庫の後ろであればそのまま残留濃度が高くなるわけですけれども、家庭内で使うと、清掃による影響で残留接触など、ある程度有効性に影響が出ることがあると考えてもよろしいのでしょうか。
○冨田参考人　本剤のベクトロンの場合には、チャバネゴキブリだけで実地試験をしていると思うのですが、通常の清掃をすると、清掃を行いやすい場所では効力がすぐになくなると言っていますが、これは私からお答えしたほうがいいですかね。事務局からでしょうか。
○太田部会長　すみません、機構で分かりますか。
○医薬品医療機器総合機構　機構でございます。そうですね、ベクトロンＦＬにおいては、業務用の殺虫剤ということで、実地効力試験自体はチャバネゴキブリのみで行っています。家庭用のアースレッドのトコジラミにつきましては、次の議題２で、また少し御説明させていただきます。
○宮川委員　了解しました。
○冨田参考人　冨田ですが、掃除をしにくい所に残留した殺虫剤成分に、そこに潜んでいるチャバネゴキブリが出てきて、そこで接触をするので、基礎試験をしたときの残留性と同じ効果が得られるのではないかと、申請者は考えています。
○宮川委員　ありがとうございます。
○冨田参考人　もちろん、基礎試験での残留接触、処理をしてから時間がたっても接触することによって効力があることは確認できております。
○宮川委員　ありがとうございました。
○太田部会長　ありがとうございました。ほかに何かございますか、御質問、御意見は。よろしいでしょうか。ありがとうございました。
　それでは、議決に入りたいと思います。本議題について承認を「可」としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可とし、薬事分科会に報告とさせていただきます。ありがとうございました。
　それでは、議題２に移りたいと思います。議題２について、機構から概要を説明してください。よろしくお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題２「医薬品アースレッドＭＥの製造販売承認の可否について」の御説明をいたします。はじめに、資料No.２の審査報告書の２枚目、１ページの１.申請品目の項を御覧ください。申請品目の販売名は「アースレッドＭＥ」で、申請者は、アース製薬株式会社です。本剤は、ゴキブリ、トコジラミの駆除を効能・効果とする加熱蒸散剤であり、100ｇ中にブロフラニリド10ｇを配合します。本剤は一般の使用者が家庭や店舗等で使用する製品であり、既承認の加熱蒸散剤と同様に、容器に水を入れ、生石灰と水を反応させた際に発生する熱を利用して有効成分を煙状に蒸散させる製剤であり、２時間以上部屋を閉めきって処理します。
　イ項の「起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料」を御覧ください。本剤の有効成分は、議題１の「ベクトロンＦＬ」と同一のブロフラニリドであるため、共同開発に関する契約書の写しが提出され、原薬に係る「ベクトロンＦＬ」と同一の添付資料については提出が省略されております。そのため、審査報告書には製剤に関する試験結果のみ記載しております。
　本剤は、薬剤に曝露されにくい隙間に潜むトコジラミも効率的に駆除できるように、部屋の隅々まで殺虫成分を行き渡らせることができる加熱蒸散剤として開発されました。
　２ページ～３ページのロ項及びハ項を御覧ください。本剤の規格及び試験方法は適切に設定されていると判断しております。また、本剤の安定性については、アルミ○○○○○フィルムによる内包装袋がない状態で高湿度の条件で保存した場合には、製剤に含まれる○○の吸湿により蒸散が認められなくなりますが、内包装袋で包装した状態では安定であることが確認されているため、特段の問題はないと判断しております。
　続いて、ニ項の「薬理作用に関する資料」について説明いたします。本剤の効力を裏付ける試験として、３ページ～４ページに記載の基礎効力試験が実施されました。４ページの表４を御覧ください。クロゴキブリ、チャバネゴキブリ及びトコジラミを対象に、○○○○製容器内で本剤を蒸散し、２時間曝露させたときの致死効果が評価されました。その結果、本剤はピレスロイド剤抵抗性のチャバネゴキブリ及びトコジラミにおいても、致死率は対照薬剤と同等以上であることが確認されました。
　続いて、本剤の実地効力試験として、４ページ～６ページに記載のクロゴキブリ、チャバネゴキブリ及びトコジラミを対象とした試験が、飲食店や民家等で実施されました。いずれの試験においても薬剤処理後３か月以上、90％～100％の駆除効果が継続することが確認されました。
　７ページの審査の概略の(２)「本剤の有効性について」の項を御覧ください。機構は、本剤の蒸散後の掃除機掛けの有無や頻度が本剤の残効性に及ぼす影響について説明を求め、申請者は次のように説明しました。本剤の実地効力試験では、一部の試験を除き、○○○○○○○○○○○をするよう指示しており、飲食店では厨房を中心に○○○○○○○○○○清掃しているため、清掃の影響がある場所では、清掃の頻度によらず３か月後に残存する薬剤はほとんどないと考えられます。一方、清掃を行わない場合、有効成分は処理３か月後も初期値の約83％が残存することが確認されており、本剤の残効性に寄与するのは家具の裏や下、壁との隙間など、通常人の手が届かず、清掃の影響を受けない場所であり、これらはゴキブリやトコジラミの潜み場所と一致します。
　また、実地効力試験は、ゴキブリやトコジラミの活動が活発となる夏から秋にかけて飲食店が立ち並ぶ場所で実施されていることから、試験期間中に外部から害虫の移入があった可能性が高いと考えられますが、本剤の残効性により定着せず、駆除効果が持続したものと考えられます。
　機構は、以上の説明を踏まえ、本剤の実地効力試験において３か月間駆除効果が持続することが確認されたとする申請者の説明に特段の問題はないと判断しました。
　続いて８ページ、ヘ項の「毒性試験に関する資料」について説明いたします。本剤を用いた毒性試験として、各投与経路における単回投与毒性試験、吸入による反復投与毒性試験、局所刺激性試験及び皮膚感作性試験が実施されました。これらの毒性試験の結果を踏まえた本剤の安全性について、申請者は次のように説明しています。９ページの審査の概略の(２)「本剤の安全性について」の項を御覧ください。
　本剤を○畳相当の試験室内で、用法・用量に従って蒸散処理し、２時間後に○○に設置したシャーレを回収して有効成分を定量したときの○○における付着量は○○○○○mg/m²であり、この値に基づき、「一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤の室内使用時のリスク評価ガイドライン(案)」に従って、本剤使用時の各曝露経路における推定曝露量と、各曝露経路における本薬の反復投与毒性試験の無毒性量と比較したときのＭＯＥが、表19のとおり算出されています。これらに基づき、総計のＭＯＥは、成人で742、小児で264と算出されており、100倍を超えることが確認されていることから、本剤使用時のリスクは低いと考えられます。
　続いて、(３)「本剤の誤使用時の安全性について」の項を御覧ください。本剤の蒸散開始後は部屋の外に出て、２時間以上部屋を閉めきって処理すること、及び使用後は部屋を十分に換気してから入室することが、用法・用量及び使用上の注意に規定されておりますが、蒸散開始後も誤って室内にとどまった場合の安全性が評価されています。本剤を６畳相当の部屋で処理し、蒸散開始後24時間にわたって室内にとどまったと仮定した場合の空気中濃度と、本剤の反復吸収毒性試験の無毒性量条件下での空気中濃度を比較したときのＭＯＥは、表20のとおりとなります。
　平均空気中濃度でのＭＯＥは0.4で、１倍未満となりますが、既承認の加熱蒸散剤である「アースレッドＥx」においても同様の条件で算出したＭＯＥは本剤と同程度になります。また、本剤のような加熱蒸散剤は、蒸散開始後に入室すると薬剤が蒸散したときの臭気が充満しているため、長時間にわたり室内にとどまることは考えにくく、また、既承認の加熱蒸散剤では一時的に煙を吸い込む事例は年に○○～○○件程度報告されておりますが、蒸散開始後に室内にとどまるといった報告はまれであり、このような誤使用を反復的に繰り返すことはないと想定されます。
　以上より、機構は、既承認品目と同様に、薬剤を吸い込まないようにすること、及び十分に換気してから入室することを注意喚起することで、本剤の蒸散後、長時間にわたり室内にとどまることや、それを反復的に繰り返すことはないと想定されますので、本剤の実使用上の安全性に特段の問題はないと判断しました。
　最後に、「３.総合評価」の項を御覧ください。以上の審査を踏まえ、機構は本品目を一般用医薬品の殺虫剤として、こちらに記載しました効能・効果、用法・用量において承認して差し支えないと判断しました。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○太田部会長　それでは、参考人の小野先生及び冨田先生から、御意見や補足などをお願いいたします。いかがでしょうか。
○小野参考人　本剤の薬効成分に関しては、先ほどの剤と同じで、ブロフラニリドです。毒性試験データについても、先ほどの剤と同じものが提出されておりまして、ＭＯＥに関しては、本剤の方がかえって大きい値で、曝露量の推定値が若干異なるといった違いがあるということで、特に安全性の懸念があるというものはございませんでした。
　それから、先ほど機構から説明がありましたが、これは一般の方が使用しますので、誤使用時のＭＯＥが非常に小さな値になるという話がありましたが、実際にこれを蒸散させている室内に24時間とどまるというのは現実的にあり得ないだろうという話と、この剤は急性毒性に関しては非常に弱いです。基本的に急性毒性試験では何の所見も認められておりませんので、非常に短時間吸ってしまったというような事故的な曝露の場合に、安全性上の懸念が生じるといったことはありませんので、特に誤使用時の問題もない。既に承認されている加熱蒸散剤と比べて、何か毒性が強く出るとか、そういったことの懸念は全くないだろうと判断いたします。
○太田部会長　ありがとうございました。冨田先生から、御意見や補足などはいかがでしょうか。
○冨田参考人　先ほどの機構からの概要説明で、特にトコジラミに対しては、狭い隙間の所に加熱蒸散剤が、先ほどのベクトロンに比べて、よく行きわたるだろうという説明をされましたが、もう一つ、これが加熱蒸散剤であるメリットがあります。チャバネゴキブリは、主に飲食店などで発生する大害虫なのですが、トコジラミの場合は人が寝泊まりする居住空間、居室でよく発生します。そうすると、家具、ベッド、畳といった所で、薬液の汚染が心配される所で加熱蒸散剤を使うことができるということで、剤型的なメリットが、特に対象種のトコジラミに対してはある殺虫剤だと思います。
○太田部会長　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの内容に関して、御質問、御意見がございましたらお願いいたします。いかがでしょうか。
○宗林委員　御質問を２点と、意見を１点です。質問は、一般家庭で使われることも十分にあり得ると思うのです。添付文書を見たときに、リビングのようなものがありますが、迷うのは、例えば押入れは、普通は開けて使うのだろうと思いますが、そういったこととか、引出しがあるものは開けて、その中の衣類を全部出すかどうかというような細かいところが少し分かりにくいと思うので、それを御質問させていただきます。
　２点目の質問は、医薬品と医薬部外品も同じようなタイプの１回使い切りの蒸散タイプがあると思いますが、これの線引きと言うか、どこで線が引かれているのかということがあれば教えてください。
　そして３点目は、私としての意見なのかもしれませんが、年間の一つのお宅での使用頻度を、ある程度どこかに書かれたほうがいいのかと思います。例えば特徴として、「３か月間もつ」と書いてありますが、３か月間もつけれども、もっとよく効かせるためにどんどん使っていいのかという辺りが、絶対に年に４回までしか使ってはいけないということはないと思いますけれども、残留効果と使用頻度の関係で、人が触ったり、床などに相当残留すると思われますので、その辺りは何かしら注意をしなくてもいいのかというように思います。
○太田部会長　機構から、いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　まず、１点目の御質問につきましては、布団などの押入れにしまっている寝具にかかった場合ですが、「ご愛用のしおり」という添付文書の一番下の方になりますが、「御使用のあとで」という項目に、「衣類や布団に薬剤がかかった場合は、ブラッシングするか天日干しを行ってください」ということが注意喚起としては記載されているところです。
○宗林委員　その前に、衣類はポリ袋に入れて覆い、薬剤がかからないようにしてくださいという使用方法の絵があるので、逆に布団は出して使うのか、そのままでもいいのか、ビニールで囲うのかが分からないという意味なのですが。
○医薬品医療機器総合機構　衣類に関しましては、本剤に限らず、加熱蒸散剤一般に関して、アース製薬のホームページに、もう少し細かい対応の仕方が記載されております。例えば衣類の場合には、クローゼットや箪笥の中に収納している状態で蒸散すれば、それは特に対応は必要ないということが記載されています。閉まっていない場合には、ポリ袋等で薬剤がかからないようにするということかと考えています。
○宗林委員　そうすると、布団やベッドなどはどうなるのでしょうか。これだけだと、日常生活の中では分かりにくいところがあると思って聞いているのですが、ベッドも丸ごとビニールをかけるのですか。
○医薬品医療機器総合機構　確かに、宗林先生がおっしゃるように、添付文書には、布団などの情報が足りないというのはそのとおりかもしれません。
　アース製薬のホームページに、もう少し細かく情報提供しておりますので、本品目は新有効成分を含有する製品ということも踏まえ、この添付文書に情報追加が必要なのかどうかを少し検討したいと思います。必要に応じて布団の話や、クローゼットの話も、必要であれば追加したいと思います。いかがでしょうか。
○宗林委員　是非お願いします。ベッドは心配ですから、何かかけるのかと思いながらも、相当大きなものはどうするのかと思っていました。よろしくお願いします。
○太田部会長　２点目と３点目について、機構から、いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　２点目の医薬品と医薬部外品のところですが、本品のような加熱蒸散剤ですとか、１回で全量を噴射するエアゾール剤につきましては、剤型の観点から医薬部外品というよりは、安全性の観点から医薬品のほうが適していると考えておりますので、基本的には医薬品として承認されていると思います。ですので、医薬部外品としての承認は、このような剤型ではないと思います。
○宗林委員　分かりました。では、薬局でしか売っていないという理解でいいですね。
○医薬品医療機器総合機構　そうです。このように１回で全量を噴射するというものは、医薬品となります。
○宗林委員　その判断基準と言うか、線を引くのは、１回使い切りの蒸散型のものはということでよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　医薬品と医薬部外品の判断基準というのは、剤型とか成分も含めて総合的に判断するところがありますので、剤型だけということではありませんが、少なくとも今回のような加熱蒸散剤と全量噴射式のエアゾール剤という剤型については、医薬品として承認されているという状態です。
○宗林委員　分かりました。ありがとうございます。
○太田部会長　それでは、三つ目の使用頻度に関して、機構からいかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　基本的には薬剤は３か月間効果があると添付文書にも記載していますし、害虫の発生がない所では使わないというのが基本的な使用方法になるかと思います。害虫の発生がない所では使わないでくださいというような使用上の注意を追加する必要があるかどうかについては、一度また申請者にも照会して、検討させていただくことでよろしいでしょうか。
○宗林委員　これは、害虫が見える所にうろうろしているという前提でよろしいのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　ゴキブリでしたら、ゴキブリを見かけたときには使用するということになると思いますし、トコジラミについては吸血などがあった場合には使用するということかと思います。
○宗林委員　実生活の中では、まずゴキブリが目の前にいたら、ゴキブリにシュッとかけるような気がするので、このように１回使い切りのものの場合は、要するに隠れた所まで、隅々まで蒸散させることが目的だと思うのです。ですので、見えない所まできれいにしたいというのもあるし、小さなお子さんを持っている方にも使っていただけるということでは、使用をどの程度にするのかということを、もう少し分かりやすく書いていただいたほうが、不安感を持ったり、お問い合せが増えなくて済むかと思います。よろしくお願いします。
○太田部会長　それ以外の御意見、御質問はございますか。
○川名委員　子供の手の届かない涼しい所に置いてくださいということが添付文書に書いてあるのですが、小さいと思います。構造上のことなのですが、子供が手にしてしまったときに起き得る危険性というのは、中の蓋を開けてしまって粒を出してしまうこととか、缶を出しただけで熱は出ないと思うのですが、発熱して火傷するというようなことはあるのでしょうか。その辺りをお伺いしたいと思います。
○太田部会長　機構、いかがですか。
○医薬品医療機器総合機構　今回の剤型については、既にたくさん売られている加熱蒸散剤と、基本的に同じ剤型となっております。水を入れるということをしない限り、発熱して蒸散するといったことはないと考えます。ないけれども、吸湿は起こって、袋を開けたまま放置しておくと、吸湿して蒸散はしなくなるということが考えられ、蒸散不良ということで、添付文書に記載されている内容になります。
　殺虫剤の顆粒に直接触れるかどうかという観点は、恐らく逆さまにして振ったりしたら、何らかの薬剤が出てくる可能性はあると思うのですが、ただ、審査報告書にも記載しているように、安全性の観点では、経皮の曝露においても、特に大きな問題は起きないであろう安全域が確保されておりますので、そこまでの安全性の懸念ということはないと考えております。
○川名委員　分かりました。どうもありがとうございます。
○太田部会長　それでは、宮川委員からお願いいたします。
○宮川委員　ほかの先生から既に言っていただいたので、大したことではないのですが、たまにゴキブリは明るい所にも出てくるのもいるのですが、トコジラミに関しては明るい所は嫌いなので、実際には明るい所には出てこないのです。ですから、暗くしていなければ出てこないので、蒸散させるということは、隅々まで効くということなので、光に当たっている所は拭いてしまったりしても問題ないと理解してよいのでしょうか。日の光が当たらない所に噴霧が届いてくれればいいということを考えれば、トコジラミに関しては、そういう習性があるものですから、日光が当たらない所まで届けるというのが、この薬の眼目と認識しておりますが、それでよろしいのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　本品につきまして、清掃の影響があるような所では、清掃されてなくなるのですが、人の手が届かないような家具の隙間であったり、家具と壁の間であったり、そういった所は清掃等をしなければ、大部分は残留するということは、試験結果からも出ておりますので、そういった所が効果に影響して、長く有効性を発揮することが説明されております。お答えになっていますでしょうか。
○宮川委員　はい。
○太田部会長　ほかに、いかがでしょうか。
○本間委員　国立衛研の本間です。先ほどのベクトロンの方は、効能・効果として、ノミとイエダニの駆除というのがあったのですが、こちらに関しては、ノミとイエダニに関しては試験がされていないので、恐らく効能・効果の所には入れられなかったのかと思ったのですが、ノミやイエダニに関しては、こういった蒸散剤による効果というのは、余り期待できないということなのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　本剤の場合は、ノミやイエダニに対する効能・効果はないのですが、医薬品の承認という観点では、通知上はゴキブリに対する効果があれば、ノミやイエダニに対する効能・効果も標榜できるようにはなっておりますので、ゴキブリに対して効くようなものは、実際にはイエダニ等についても、効果は期待できるものと思いますけれども、本品については効能・効果として申請されていなかったので、記載されていないという状況になります。
○本間委員　ありがとうございます。
○太田部会長　よろしいでしょうか。
○岩月委員　日本薬剤師会の岩月です。今、いろいろな御質問があったのですが、医薬品ですので、私のような古い薬剤師というのは適当かどうか分かりませんが、昔から、この加熱蒸散タイプの製剤をかなり扱っている実績があります。特に、お家全体をやろうとすると、かなり費用がかかりますし、先ほどの衣類の残留の問題もそうですけれども、今までの同様な製剤の説明で、そういった懸念については消費者には理解を頂いているのだろうという認識を持っています。この新製剤である本剤についても同じような対応ができれば、多分お使いになる方々の不安は少なくなるだろうなということは想像しております。
　もう一つは、こういったお薬をお買い求めになるきっかけというのは、虫刺されが実際に起きているということがあろうかと思いますので、その辺も含めて、薬剤師の方できちんと説明をするということが大事だろうと考えております。
○太田部会長　いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、議決に入りたいと思います。本議題について、承認を「可」としてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、承認を可とし、薬事分科会に報告とさせていただきます。どうもありがとうございました。
　そのほかに事務局から、何かございますか。
○事務局　御審議をありがとうございました。次回の当部会ですが、11月５日の16時30分より開催予定となっています。部会の開催方法については、追って御連絡させていただきます。よろしくお願いいたします。
○太田部会長　それでは、本日の要指導・一般用医薬品部会をこれにて終了し、閉会といたします。どうもありがとうございました。