2021年3月5日 令和2年度第5回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

日時

令和3年3月5日(金)14時00分~16時00分

場所

厚生労働省 仮設第2会議室(仮設会議室棟1階)

出席者

構成員(敬称略・五十音順)
  • 伊藤 美千穂 (京都大学大学院薬学研究科准教授)
  • 内山 奈穂子 (国立医薬品食品衛生研究所生薬部第2室室長)
  • 梅垣 敬三 (昭和女子大学生活科学部食安全マネジメント学科教授)
  • 小川 久美子 (国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部長)
  • 小関 良宏 (東京農工大学大学院工学研究院教授)
  • 合田 幸広 (国立医薬品食品衛生研究所所長)
  • 関野 祐子 (東京大学大学院薬学系研究科ヒト細胞創薬学寄付講座特任教授)
  • 西川 秋佳 (国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部客員研究員)
  • 袴塚 高志 (国立医薬品食品衛生研究所生薬部長)
監視指導・麻薬対策課
  • 江野 英夫 (監視指導室長)
  • 小池 紘一郎 (課長補佐)
  • 池上 貴啓 (企画調整専門官)
  • 小林 奉文 (薬事監視第一係長)
  • 福永 雅樹 (薬事監視第一係員)

議題

  1. (1)新規成分本質(原材料)の審議について
  2. (2)その他

議事

議事内容

昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添1の「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」(以下、「判断基準」という。(注))に基づき審議した。

  1. (1)新規成分本質(原材料)の審議について
    • ソリザヤノキ(樹皮)
      国内で医薬品としての使用実態はなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。
    • 還元型グルタチオン
      日本薬局方収載のグルタチオンと同一のものであり、国内で医療用医薬品としての使用実態がある。そのため「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当され、「専ら医薬品として使用される成分本質」リストに収載されているグルタチオンの項の他名等に還元型グルタチオンを追記することとした。
    • エルゴチオネイン
      国内外で医薬品としての使用実態はなく、多くの食品に含有されており、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。
    • エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス
      国内外で医薬品としての使用実態はなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされたが、リストへの掲載方法について疑義が生じたため継続審議となった。
    • ピリミデナフィル
      勃起不全改善薬シルデナフィルと類似の化学構造を持ち、ホスホジエステラーゼ5阻害活性がシルデナフィルよりも高いため、「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当された。

(注)「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」の考え方

  1. (1)専ら医薬品としての使用実態のある物
    解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
  2. (2)(1)以外の動植物由来物(抽出物を含む。)、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
    1. 毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物(ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く)
    2. 麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物(当該成分及びその構造類似物(当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る)並びにこれらの原料植物)
    3. 処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物

照会先

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

03-5253-1111(内線2767)