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- 令和3年5月17日 革新的医薬品創出のための官民対話 議事録
令和3年5月17日 革新的医薬品創出のための官民対話 議事録
日時
令和３年５月１７日
場所
TKP新橋カンファレンスセンター「ホール１５E」
出席者
- （１）医薬品業界
手代木 功 （日本製薬団体連合会会長）
中山 讓治 （日本製薬工業協会会長）
ジェームス・フェリシアーノ （米国研究製薬工業協会(PhRMA)在日執行委員会委員長）
青野 吉晃 （欧州製薬団体連合会（EFPIA）副会長）
畠 賢一郎 （再生医療イノベーションフォーラム会長）
澤井 光郎 （日本ジェネリック製薬協会会長）
渡辺 秀一 （（一社）日本医薬品卸売業連合会会長） - （２）アカデミア
中釜 斉 （国立がん研究センター理事長
岩崎 甫 （日本医療研究開発機構 医薬品プロジェクト プログラムディレクター
山梨大学融合研究臨床応用推進センター長） - （３）行政庁
田村 憲久 厚生労働大臣
山本 博司 厚生労働副大臣
こやり 隆史 厚生労働大臣政務官
三ツ林 裕巳 内閣府副大臣
高橋 ひなこ 文部科学副大臣
佐藤 啓 経済産業大臣政務官
三島 良直 日本医療研究開発機構（AMED）理事長
藤原 康弘 医薬品医療機器総合機構（PMDA）理事長
議事
- 議事内容
-
○林経済課長 それでは、皆さん、定刻になりましたので、ただいまから「革新的医薬品創出のための官民対話」を開催させていただきます。
本日は、大変お忙しい中、御参集いただきまして、誠にありがとうございます。
私は、司会進行を務めさせていただきます、厚生労働省医政局経済課の課長をしております、林でございます。よろしくお願いします。
今回、新型コロナウイルス感染症対策の観点から、行政庁以外はウェブ参加開催とさせていただいております。行政側も、田村厚生労働大臣、佐原総括審議官はオンラインで参加しております。
発言時以外は、マイクをミュートにするようにお願いいたします。
それでは、開催に先立ちまして、各省の政務より御挨拶申し上げます。
まず、田村厚生労働大臣より御挨拶をお願いします。
○田村厚生労働大臣 本日は、お忙しい中、官民対話に御参加いただきまして、誠にありがとうございます。
前回の官民対話は、昨年の11月でございました。医療機器業界と併せて行いましたが、今回につきましては、現在、医薬品産業ビジョンの策定に向けた検討中のため、医薬品業界とアカデミア、また、関係省庁の皆様にお集まりいただきました。ありがとうございます。
産業界の皆様方におかれましては、今般の新型コロナウイルス感染症の拡大に際しまして、治療薬やワクチンの開発、また、それぞれの安定供給につき御尽力いただいておりまして、改めて感謝を申し上げます。
一方で、国民の皆様方からは、国産ワクチンがなぜ開発されないのかという厳しいお声も寄せられております。医薬品産業が我が国の経済成長や税収、また、雇用に貢献する重要な産業であること、また、革新的医薬品を創出し、我が国の医療現場に届けることにより、健康寿命の延伸と国民の保健医療水準の向上に大きく寄与しているということでございまして、国民の皆様方からは大変な御期待をいただいているわけであります。
新薬開発の複雑化やサプライチェーンのグローバル化、また、薬価制度改革など、様々な環境の変化が生じている中でも、日本の製薬産業が、革新的な新薬を生み出し、グローバルに競争し続けることができること、また、国際的に見て投資価値のある魅力的な市場であり続けることが非常に重要だと考えております。また、サプライチェーンのグローバル化がますます進んでいく中におきまして、コロナ禍での課題が繰り返されないように、後発医薬品も含めたサプライチェーンの強靱化、また、品質確保と安定供給がもう一つの大きな課題と考えております。
厚生労働省といたしましては、夏頃までに新たな医薬品産業ビジョンを策定する予定でありますが、本日はビジョン策定に向けて皆様方から御意見をいただきたいと思っております。忌憚のない御意見、御提案をまたいただきますように、この官民対話が我が国の医薬品産業の創薬力の強化に向けてより実り多きものになりますことを御期待申し上げまして、私の挨拶とさせていただきたいと思います。
本日は、よろしくお願いいたします。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、内閣府の三ッ林副大臣より御挨拶をいただきます。
三ッ林副大臣、よろしくお願いします。
○三ッ林内閣府副大臣 科学技術・イノベーション及び健康・医療戦略を担当しております、内閣府副大臣の三ッ林でございます。
昨年度から始まった第２期の健康・医療戦略については、日本医療研究開発機構、AMEDを中心に、基礎研究から実用化まで、切れ目ない研究支援を一体的に行っており、日本発の革新的な医薬品の創出に向けた研究開発の充実や基盤強化に取り組んでおります。
本年度の医療分野の研究開発予算としては、AMEDや国の研究機関として約2,051億円を配分しており、６つの統合プロジェクトの中で、医薬品プロジェクトとして約383億円を配分しています。また、健康・医療戦略本部の下の医薬品開発協議会において、当面優先して議論する課題を３月にまとめています。具体的には、早期の産学連携等を含むアカデミアと企業のギャップを埋める仕組みの検討、新たなテクノロジーや開発手法を活用した研究の推進、それらに対応するレギュラトリーサイエンス研究、データサイエンティストや研究支援人材等の人材育成等について、政府においても議論していく予定です。
加えて、新型コロナウイルス感染症の被害拡大を防ぐため、変異型ウイルスも拡大しつつある中、国産ワクチンの研究開発は菅政権として極めて重要です。そのため、医薬品開発協議会の事務局内にワクチン開発・生産体制強化タスクフォースを設けて議論し、同協議会において政府としての対応案を早急に取りまとめるべく進めています。
関係団体の皆様におかれましては、本日は、我が国の医薬品産業がさらに成長していくため、忌憚なき御意見をいただきますよう、よろしくお願いいたします。
○林経済課長 ありがとうございます。
続きまして、文部科学省高橋副大臣より御挨拶をいただきます。
よろしくお願いします。
○高橋文部科学副大臣 文部科学副大臣の高橋ひなこです。
文科省からは、２点。これからも先端研究基盤の整備・強化を通じた大学等における基盤技術開発や研究シーズの発掘、産業界への橋渡しを行うことで、革新的な医薬品等の創出を推進していくこと、また、今般の新型コロナウイルス感染症を受け、緊急時の迅速な対応を可能とするよう、官民を挙げて、平時から継続的にワクチン等の最先端の研究開発に取り組み、新たな脅威に立ち向かうための多様な研究分野の融合を図ってまいります。
今後とも、健康・医療分野の研究開発を推進するため、皆さんと一丸となって取り組んでまいります。
本日は、産業界やアカデミアの方々と有意義な対話が行えることを期待しております。どうぞよろしくお願い申し上げます。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、経済産業省佐藤大臣政務官より御挨拶をお願いいたします。
佐藤政務官、よろしくお願いいたします。
○佐藤経済産業大臣政務官 経済産業省でございます。
近年、バイオ医薬品の成長が著しく、抗体医薬品や核酸医薬などといった新たなモダリティの開発が進んでおります。医薬品産業は、今後の発展が期待される成長産業として極めて重要であります。経済産業省では、これまでこうした創薬分野におけるイノベーションの社会実装・産業化に向けて、バイオ医薬品の製造基盤の技術開発や設備投資等への支援、また、創薬型ベンチャーの資金調達を円滑化するための環境整備などを行ってきております。さらに、今回の新型コロナワクチンの開発におきまして、国内にバイオ医薬品の開発製造基盤を確保することが国家の危機管理上大変重要であることを改めて認識したところでございます。
経済産業省としましては、引き続き、医薬品産業の競争力強化の観点に加えて、経済安全保障の観点からも関係省庁と連携し、必要な政策を積極的に実施してまいります。
皆様からの忌憚のない御意見をお聞かせいただければ幸いでございます。
以上です。
○林経済課長 ありがとうございました。
それでは、冒頭の御挨拶は以上とさせていただきますので、プレスの方は御退場ください。
（プレス退室）
○林経済課長 また、佐藤政務官は、公務の都合上、こちらで退席と伺っております。
本日の進め方でございますが、まず、厚生労働省から資料の説明を簡単にいたします。その後、関係医薬品産業界の皆様より、配付していただきました資料に沿いまして御説明いただきます。その後、意見交換の時間とさせていただきます。
また、田村厚生労働大臣、高橋文部科学副大臣は途中退席とさせていただきますので、御了承いただければと思います。
資料は、事前にメールで送付しております。
早速ですが、厚生労働省、私から、資料２に沿いまして簡潔に説明いたします。「医薬品産業ビジョンの策定に向けて」でございます。
医薬品産業ビジョン2021の必要性でございますが、創薬競争環境の変化、供給環境の変化、制度的な変化、こういった様々な変化が生じておりまして、我が国の医薬品産業について、どのような方向を目指していくべきか、政府としての考え方を示し、施策の方向性に生かしていきたいと考えてございます。夏頃をめどに作成したいと考えております。
次のスライドにございますが、コンセプトです。医薬品産業は成長産業であることと、保健医療水準、経済成長、国家税収に貢献する重要産業でもございます。こういった産業から革新的な医薬品を生み出すことができるような環境整備、また、海外から見ても投資価値のある市場であり続けることが重要と考えています。併せまして、サプライチェーン上の問題・課題への対応、アカデミア発シーズの実用化の促進に向けた基盤整備や人材育成といった課題にも取り組む必要があると考えておりまして、こうしたことを背景とした医薬品産業ビジョンを策定することによりまして、事業展開の予見可能性を高め、また、国民の医薬品産業に対する理解を深め、各種施策の議論の前提にもなるものと考えております。
具体的な課題ですが、５枚目のスライド以降、各ライフサイクルごとの課題等を書いてございます。研究開発につきましては、アカデミア発シーズをどう実用化していくか、アカデミアと企業とのギャップ、いわゆる「死の谷」と言われているものをどう埋めていくかということは古くて新しい課題と考えております。特に新しいテクノロジーや新規モダリティへの対応、ゲノム解析やリアルワールドデータなどデータの利活用は大きな課題です。また、エコシステムの構築や医療系ベンチャーの育成あるいはバイオ医薬品の研究・開発・製造の技術開発、人材育成等が課題と考えております。
続きまして、薬事承認、保険収載の件でございますが、薬事承認につきましては、引き続き、臨床試験や治験の支援、創薬へのインセンティブが課題と考えております。また、国際薬事規制調和が国際展開を進める上でも重要と考えております。保険制度につきましては、国民皆保険の持続性とイノベーションの両立をどう図っていくかということについて、それを実現する薬価制度等の在り方が求められていると考えております。
次のスライドで、製造の関係でございますけれども、適切に品質を担保した製品を出していただくことが医薬品制度の大前提でございますが、こうしたことがしっかりと担保できるような体制を整えていただきたいということ。
次に、安定供給につきましては、特に原薬や原材料でグローバルなサプライチェーンになっている状況の中で、いかに品質を確保し安定供給が実現できるようなサプライチェーンを実現するかということが大きな課題と考えております。特に、ジェネリックにつきましては、定着がかなり進んでおりますので、安定供給にしっかりと軸足を置いた対応が必要と考えてございます。
５番目は、流通改善でございます。適正な市場実勢価格の形成が、国民皆保険、薬価制度との関係において非常に重要であること、そこに加えまして、医薬品卸売事業者の機能や付加価値を明確にし、パンデミック時も含めた安定供給網の維持・確保にどのような役割を果たしていただいているかといったことの理解も必要と考えてございます。
最後に、６番目の課題で海外展開です。海外市場は今後の医薬品産業の事業展開を考える上でも非常に重要な視点と考えておりますので、こういったものの支援をいかに進めていくかということが課題と考えてございます。
簡単でございますけれども、厚生労働省として医薬品ビジョンの策定に向けて現在考えております課題等について御紹介を差し上げました。
続きまして、産業界より、御提出いただいた資料に基づきまして御説明をいただきます。事前にお願いしておりますとおり、説明は各団体３分以内にてお願いできればと考えております。
まず、日本製薬団体連合会の手代木会長よりよろしくお願いいたします。
○手代木会長 ありがとうございます。
日本製薬団体連合会の会長、手代木でございます。
本日は、このような機会を賜り、誠にありがとうございます。
冒頭、当連合会傘下団体の会員企業が重大な薬機法違反を起こし、医薬品に対する信頼を揺るがし、信用を失墜させておりますことを、まず、お詫び申し上げたいと思います。大変申し訳ございません。このような事案が二度と起きませんよう、日薬連といたしまして、製造管理、品質管理、コンプライアンスの再徹底に取り組んでいるところでございます。引き続き、御指導のほどよろしくお願い申し上げます。
日薬連として御検討いただきたいテーマを別紙に７項目まとめさせていただいております。どれも重要なテーマでございますが、本日は時間が限られておりますので、私からは２点コメントをさせていただきます。
１点目でございますが、新型コロナウイルス感染症に対する製薬産業の対応への御支援でございます。現在、海外製のCOVID-19ワクチンが普及し始めている段階ではございますが、日本国内における変異ウイルスの登場あるいは次のパンデミックに対応するためには、国内でのワクチンの開発・製造技術を持つことは極めて重要であると私どもは思っております。そのためには、国産ワクチンあるいは治療薬における研究開発・製造体制への御支援をぜひともお願い申し上げたいと思います。さらに、平時から、有事に備えて、国によりますワクチン・治療薬の買上げ、備蓄体制の確立、米国の緊急使用許可、EUAのように、有事の際に迅速に御使用いただけるような制度の構築など、国家安全保障上の観点から御検討を賜りたいと思っております。また、米国政府は、WTOで議論されておりますCOVID-19ワクチンに関する知的財産の放棄を支持すると表明されましたが、これは医薬品業界の意見とは全く異なっております。ワクチンの生産には、生産設備、原材料調達、ノウハウ、流通、各国の薬事規制など、非常に多くの解決すべき技術的課題があり、知的財産の放棄によってワクチンの生産拡大や供給が可能になるわけではございません。求められているワクチン接種をより多くより早く行うための対処としては適切ではないと思っていることをコメントさせていただきます。また、広く感染症対策という観点からは、既に英国等で始まっております、AMR、多剤耐性治療薬の研究開発促進のためのプル型インセンティブの導入の御検討を賜りたいと思います。なお、本件は、G7会合財務トラックミーティングの場においても議論されると承っており、非常にエンカレッジングだと思っております。
２点目、３.に記載させていただいております薬価制度に関する要望です。2021年度の中間年改定におきましては、薬価制度の抜本改革にて示されました「価格乖離の大きな品目について薬価改定を行う」という趣旨を大きく逸脱し、その対象範囲が平均乖離率８％の0.625倍である５％を超える品目を対象とすることにされ、その影響額は薬剤費ベース4,300億円、対象品目数は全品目の実に７割、医薬品業界への影響が非常に大きな改定でございました。このような改定が行われますと、我が国の薬価制度の予見性は著しく毀損され、イノベーションの推進や医薬品の安定供給に極めて大きな影響を及ぼします。国民医療の質の低下につながることを強く危惧いたしております。私どもといたしましては、特許期間中の新薬については適正な薬価水準が維持されることが適切であると考えておりまして、その実現に向けて活動を展開してまいりたいと思っております。ぜひ御支援のほどお願い申し上げたいと思います。
以上、２点について述べさせていただきます。
私からは、以上でございます。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、日本製薬工業協会の中山会長、よろしくお願いします。
○中山会長 日本製薬工業協会の中山でございます。
資料３－２を御覧いただきたいと思います。
私からは、３点申し上げます。
２ページ目を御覧ください。手代木会長からもお話がありましたが、コロナワクチンに関する知的財産の放棄について製薬協は強く懸念しております。ワクチンのようなバイオ医薬品の場合、その製造には多くの技術的な課題があり、知的財産の放棄によって第三者が同等なものを製造できる保証はありません。これはバイオシミラーでは新たな臨床試験の実施が求められることからも明らかでございます。品質が確保されないワクチンの流通による健康被害の発生、効果が不十分なワクチンの使用によるコロナ感染終息の遅延、さらには過当競争によるワクチンの原材料や資材不足の深刻化など、世界的な混乱が懸念されます。そのような理由から知的財産の放棄はワクチン不足の解決策にはならないと考えております。製薬産業は、新型コロナの終息に向けてこれまでに例を見ないスピードと規模でワクチンの研究開発や生産を進めてまいりましたが、これは知的財産に基づいた多くのアライアンスによるものです。今後も知的財産を維持した形での国際的な協力支援を進めるべきだと考えており、日本政府から世界に強く発信していただきたくお願いを申し上げる次第です。
３ページを御覧ください。２点目は、デジタルトランスフォーメーションによる医療と創薬研究開発の高度化です。医療等のデータの活用によって患者さん個人に合った治療が提供できるようになり、創薬のスピードや成功確率が飛躍的に向上します。そのことは、開発コストの低減にもつながり、ひいては医療コストの効率化にもつながります。そのための環境整備として、４点、要望いたします。１点目は、医療データの基盤構築です。電子カルテ情報等の標準化やデータ連携の環境整備をお願いいたします。２点目は、全ゲノム解析等実行計画の推進加速と推進体制の速やかな整備であります。３点目は、個人情報保護制度の整備です。特に医療情報の仮名化での利活用を可能とする環境整備を要望いたします。４点目は、人材育成です。特にゲノムオミックスデータを扱うバイオインフォマティシャンの育成をお願いいたします。また、説明は割愛しますが、補足資料の10ページ、下段に記載いたしましたコホート研究の推進や創薬基盤技術の高度化についても御検討をお願いいたします。
４ページを御覧ください。３点目は、産業政策の必要性と医薬品市場についてです。国産のワクチン・治療薬創出のためには、国内製薬産業の健全な成長が不可欠でございます。そのためにも、製薬産業を、国民生活を支える基盤産業、日本経済を牽引する成長産業と位置づけた上で産業政策を推進していただくことが必要であろうと考えております。さらに、世界の新薬が速やかに国民に届くよう、日本の医薬品市場を革新的新薬が適切に評価される市場とすることが重要でございます。グローバル企業は新薬の独占期間と薬価水準の予見性によって投資する市場を決定することが一般的でございます。我が国において革新的新薬への迅速なアクセスを確保するためには、欧米先進国と同様に特許期間中の新薬の薬価が維持される仕組みとすべきであると考えております。
私ども製薬産業といたしましては、グローバルに通用する革新的新薬の創出に引き続き取り組んでまいります。ぜひとも、御理解、御支援を賜りますようお願い申し上げます
以上でございます。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、米国研究製薬工業協会のジェームス・フェリシアーノ副委員長、御説明をお願いします。
○フェリシアーノ副委員長 PhRMAのジェームス・フェリシアーノです。
本日は、このような機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
資料の２ページを御覧ください。まず、今回の新型コロナ感染症対策に携わる政府の皆様、関係者の皆様の努力に、心より敬意を表します。我々製薬産業も新型コロナの新たな治療薬やワクチンの開発に全力で取り組んでいます。これを可能としているのは、継続的な研究開発への投資と、製薬企業・アカデミア・ベンチャー企業の国際的な連携にほかなりません。日本においても、研究開発の基盤をつくるための創薬エコシステムの育成が必要です。しかし、過去数年間の薬価改革は、透明性、予見性を欠き、研究開発投資に悪影響を与えています。我々外資系企業の日本法人の役割は、日本への投資を本社から呼び込み、新薬をいち早く日本の患者さんにお届けすることですので、過去数年の状況に大きな危機感を持っています。骨太と医薬品産業ビジョンにおいて、ヘルスケア産業の振興と創薬エコシステムの育成を最重要課題として取り組んでいただきたいと思います。
次のページを御覧ください。創薬エコシステムをつくるポイントは、研究開発と投資のサイクルをうまく回すことです。それは、政府が目指す健康寿命の延伸と日本経済の好循環に寄与します。このためには、薬価制度の透明性と予見性の確保が何よりも不可欠です。
次のページは、PhRMAの政策提言です。まず、薬価制度については、透明性と予見性がある薬価算定ルールの設計とその運用が必要です。また、効果的かつ効率的な医療提供体制を確立するための医療全般の改革も必要です。予防接種政策も、コロナの教訓を踏まえた包括的な見直しが必要です。国際的に競争力のある研究開発基盤確立と薬事規制改革が必要です。最後になりますが、官民対話について、本日の３分の持ち時間では具体的な対話ができず残念ですけれども、医薬品産業ビジョンが改定されるこのタイミングを捉えて、世界をリードする日本のヘルスケア産業を育てるために、具体的な政策対話を行う実務者レベルの会合をこの会議の下部組織として設置し、この会議はビジョンの進捗や重要事項を議論する場とすることを提案します。
以上、何とぞよろしくお願いいたします。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、欧州製薬団体連合会の青野副会長、説明をお願いします。
○青野副会長 ありがとうございます。
欧州製薬団体連合会、EFPIA Japan代表の青野でございます。
本日は、このような発言の機会を頂戴し、心より感謝を申し上げます。
資料３－４、表紙となっておりますページの次のページから話を進めさせていただきますので、よろしくお願いいたします。
タイトルにもございますように、我々EFPIA Japanは、革新的な医薬品やワクチンを日本の患者さんにいち早く届けることに強くコミットをしております。その実現のために、我々もそれぞれの会社におきまして本社に日本を優先的位置づけとさせ続けるために力を尽くしておりますものの、現状では市場の成長性や予見性の低下により日本に対する投資の優先順位が下がりつつあることの危惧をお伝えせざるを得ません。イノベーションが世界のどこでどのように起こるかは予測困難であります。その起源がどこであるかにかかわらずいち早く日本の患者さんに届けるためには、新薬開発をリードする場としての日本の地位を保つことが産業として極めて重要であります。今回のコロナ禍は、図らずもそのことを問うていると思います。日本が新薬創出主要国であり続け、長期安定的に投資できる環境、すなわち、高い予見性を確保された魅力的な市場であることが求められます。その実現の柱となりますのが、研究開発・薬事規制環境の改善、世界に冠たる国民皆保険の持続性とイノベーションの推進の両立、医療の質と効率性の確保の３つであると考えます。本日は、３つから２つ、研究開発・規制環境並びに薬価制度に焦点を絞って意見を述べさせていただきます。
まず、第一に、研究開発・規制環境でございます。海外と比較した国内治験環境の改善による競争力の強化は、日本が新薬創出の場として魅力的な国となるために欠かせません。日本がより多くの国際共同治験に参画するには、治験費用の国際競争力の改善や治験プロセスの効率化を行い、日本の治験施設が海外の施設との競争に打ち勝っていかなければなりません。また、日本独自の薬事規制も治験における日本の競争力を阻害いたします。規制の見直しをしていただき、海外臨床試験成績の承認申請データ受入れをなお一層推進していただくことが重要かと思います。
２番目の皆保険の持続性とイノベーションの推進の両立でございますが、革新的な医薬品やワクチンを開発するためには、長期かつ大きな投資が必要でありまして、その投資判断には事業の予見性とイノベーションの評価が必要です。しかしながら、2016年以降の度重なるルール改正と意思決定の周知期間の短さは、長期的にも日本の事業予見性に課題があることが露呈したと思っております。最後になりますけれども、私どもとしては、官民協力によります医薬品、また、ワクチンに係る国民の皆様の理解・周知の向上を、何とか行政の皆様のお力も借りまして、コロナ禍にも貢献してまいりたいと思います。国民の皆様の医薬品・ワクチン並びに産業に対する理解が不可欠かと思います。
これをもちまして、EFPIAからの意見表明とさせていただきます。
何とぞ皆様の御高配を賜りますようよろしくお願い申し上げます。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、再生医療イノベーションフォーラムの畠会長、お願いいたします。
○畠会長 再生医療イノベーションフォーラム、FIRMの代表理事会長を務めております、畠でございます。
本日は、このような機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
資料３－５を用いまして、御説明したいと思います。早速、始めたいと思います。
２ページを御覧ください。このページでは、イノベーション創出に向けた研究開発環境の整備の側面から３点お示ししております。時間の関係上、２つを御説明したいと思います。まず、第一に、再生医療等製品の開発につきましては、対象が希少疾患の場合や臨時に対照群が設定できない疾患の場合が多いのが現状でございます。ランダマイズドコントロールトライアルができずに、結果的に条件及び期限付承認となるケースもございます。レジストリの利活用につきましては、従前よりAMEDで検討いただいておりますが、治療対照群として用いるための具体的な課題解決につき、産学官で検討することが必要と考えてございます。また、医療データのデジタル化を推進し、健康・医療データの一元管理をするとともに、承認申請に堪え得る高質なリアルワールドデータを利活用し得る環境整備は、国益に資する喫緊の課題と考えております。個人情報の利活用に関するルールの策定も含め、産学官で早急に検討する必要があると考えております。次に、細胞調達等に係るエコシステムの構築、適切な品質管理の検討ですが、現在、他家細胞は上市も含め海外からの原料供給を受けておりますが、細胞治療、遺伝子治療における海外の進展に伴う地政学的リスクを低減するためにも、国内調達システムを早期に構築すべきと考えます。また、現在承認申請に求められております品質検査は、製造原価の増加の一因となっております。アカデミアで細胞をつくれば安価にできるという話もありますが、GCTP下で再生医療等製品の製造し、安心・安全な製品を患者様に提供するためには、現状ではやむを得ないところでございます。より安価に再生医療等製品を製造するためにも、将来的にはAIやIoTの活用も含め、適切な品質管理の在り方を検討すべきではないかと考えております。
３ページ目でございます。新規モダリティのもたらす価値を適切に御評価いただくこともイノベーティブな製品創出を加速するために重要であると考えます。現行の原価計算方式では、再生医療等製品と医薬品とのコスト構造の違いが考慮されておらず、適用患者数が少ないことも相まって、多くの企業は再生医療等製品だけでは十分な利益を得られず、次のイノベーションを目指す研究開発原資に回せない状況がございます。再生医療等製品の中でも、今まで治療が不可能であった疾患の治療が可能になる製品や、単回投与でその効果が長期にわたり持続する製品につきましては、その製品の価値を価格へ反映する算定ルールを新設する必要があると感じており、ワーキンググループ等の設置を含め、産学官で早急に検討する必要があると考えております。また、再生医療等製品ではその製品ごとに製造施設を建てて機械を導入しておりますが、医薬品とは異なり、転用は極めて困難でございます。しかし、現行の原価計算方式ではその全額を費用として認めておるわけではございません。再生医療産業の育成の観点から、今後、設備投資に対する別の形の国からの支援の在り方について必要になるのではないかと考えてございます。
以上でございます。
御清聴をありがとうございました。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、日本ジェネリック製薬協会の澤井会長、お願いいたします。
○澤井会長 日本ジェネリック製薬協会会長の澤井でございます。
本日は、このような機会を賜り、誠にありがとうございます。
それでは、資料３－６、１ページを御覧ください。医薬品、とりわけ後発医薬品の信頼を著しく失墜させた当協会会員会社の違法行為は、誠に遺憾であり、協会として大変重く受け止めております。まず、患者様をはじめ、多くの皆様に多大な御迷惑をおかけしておりますことを心よりお詫び申し上げます。当協会では、後発医薬品に対する信頼の回復に向け、製造管理・品質管理の徹底、コンプライアンス・ガバナンスの徹底を図る取組を不退転の決意で進めており、全ての患者様に安心して使用いただける後発医薬品のみが市場に流通する状況を実現してまいりたいと考えております。その上での要望でございます。
資料の２ページを御覧ください。国民皆保険の持続性とイノベーションの推進を両立させ、国民負担の軽減と医療の質の向上を実現させることは、製薬産業全体として極めて重要な課題であると認識しております。そうした中におきましては、健全な産業の振興に配慮した政策の検討をお願いしたいと存じます。前述のとおり、私どもは信頼の回復に不退転の決意で取り組んでまいります。行政におかれましても、後発医薬品の製造管理・品質管理等に対する信頼性の確保と安心の回復を後押しする取組をお願いいたします。後発医薬品を継続して上市することは、国民負担の軽減に直接つながるものであります。製品によっては特殊な設備が必要なものもあり、同じ剤形の中でもコストが異なります。現在の初収載薬価の水準は維持すべきと考えます。既収載品の薬価につきましては、令和２年度の薬価制度改革により、改定後の薬価が引き上がるという現象を是正していただきました。その点、企業の再編が正しい方向に向かっていく一歩となったと考えております。ただ、価格帯制度のひずみによって、改定後の薬価が実勢価格を大幅に下回り、安定供給に力を入れている企業にとってはダメージが大きいという問題が依然残っております。中間年改定が実施され、安定供給が求められる中では、銘柄別の市場実勢価格が適切に薬価に反映される公正な薬価制度への変更をお願いいたします。また、低薬価で安定供給が求められている医薬品については、適切な市場実勢価格の形成につながるよう、医療上の位置づけの明確化や流通関係者への周知徹底などが必要と考えます。後発医薬品の使用促進につきましては、信頼回復に向けた私どもの取組が大前提ではありますが、地域の使用のばらつきを解消する政策の推進をお願いいたします。
以上でございます。
○林経済課長 ありがとうございました。
業界最後になります、日本医薬品卸売業連合会の渡辺会長からお願いいたします。
○渡辺会長 日本医薬品卸売業連合会会長の渡辺でございます。
本日は、このような意見を申し述べる機会を賜り、田村厚生労働大臣をはじめ、関係者の皆様には深く感謝いたします。
当連合会といたしましては、「医薬品卸の将来ビジョン－医薬品流通のサステナビリティの維持・強化と新たな社会的価値の創出に向けて－」と題した資料を御説明させていただきたいと思います。なお、この将来ビジョンにつきましては、当連合会で検討を開始したばかりでありますので、この資料はあくまで現時点で整理したものを取りまとめたものでございます。早速ではございますが、資料に沿って御説明させていただきます。
１ページを御覧ください。医薬品卸の将来像について、御説明させていただきます。まずは、将来に向けてのトライアングルの図を御覧ください。当連合会、医薬品卸といたしましては、我々医薬品卸が将来にわたって永続的に事業を継続していくためには、社会からの評価、社会への貢献、社会のニーズにマッチという３つの要素が大変重要であると考えております。はじめに、医薬品卸の将来に向けた全てのベースとなる社会からの評価について御説明させていただきます。社会からの評価は、医薬品流通の担い手としての役割・機能を十分に果たし、それが社会から適正に評価されていなければならないと考えております。２点目は、社会への貢献です。社会への貢献は、平時の医薬品の安定供給はもとより、災害・パンデミック時に迅速かつ適切に対応し、社会へ貢献していかなければならないと考えております。３点目には、社会のニーズにマッチとございます。社会のニーズにマッチとは、DX、デジタルトランスフォーメーションやグリーン化など、社会の新たなニーズに積極的に対応し、質が高く効率的な医薬品流通のシステム構築に積極的に対応していかなければならないと考えております。これらの３点の項目を達成するためには、中央の青いトライアングルで示しております、医薬品の安定供給の維持・強化、災害・パンデミック時の対応力の強化、新たな社会ニーズへの対応力強化の３つの課題に取り組んでいかなければならないと考えております。このトライアングルに真摯に取り組み、医薬品流通のサステーナビリティーの維持・強化と新たな社会的価値の創出を達成することが医薬品卸の将来像であると考えております。
２ページを御覧ください。先ほど御説明させていただきましたトライアングルについて、将来に向けた課題と対応の方向を御説明いたします。課題の１つ目として、医薬品の安定供給の維持・強化について御説明いたします。中ほどの医薬品卸の役割・機能を脅かす主な環境変化の図を御覧ください。近年、新型コロナウイルス感染症、薬価改定、一部後発医薬品の製造問題や災害の多発やパンデミックの脅威などの急激な環境変化が、医薬品卸に重くのしかかってきており、医薬品卸は、現在、業務量、経営状況ともにぎりぎりの状態であっても、国民の健やかな暮らしを守ることを第一として、何とか医薬品供給をしている状況でございます。薬価が下がっても医薬品の安定供給は確保されることが当然のことのようになっておりますが、足元ではその前提で崩れかけているように思っております。５月12日に開催された中医協薬価専門部会においても、医薬品卸の現状を御説明いたしました。次期薬価改定については、医薬品卸が果たしている役割や機能について適正な評価を行い、医薬品を安全かつ安定的に流通させるためのコストについて、どのようなルールで負担すべきなのかを検討し、今後の医薬品流通、ひいては医薬品の安定供給に支障が生じないようにしていただきたいと意見を述べさせていただきました。
３ページを御覧ください。当連合会が行った医療用医薬品を扱う会員構成員47社を対象とした緊急アンケートでは、回答があった39社中36社というほとんどの卸が、薬価制度の下で医薬品卸が果たしている役割や機能について適正に評価されていると思っておらず、医薬品を安全かつ安定的に流通させるコストについてその負担ルールが明確化されていると思っていないとしております。
４ページを御覧ください。課題の２つ目として、災害・パンデミック時の対応力強化について御説明いたします。災害・パンデミック時の対応力強化は、備えの強化と連携の強化が必要であると考えております。まず、備えの強化について御説明させていただきます。医薬品卸は、いつ発生するか分からない災害に迅速に対応できるよう、常日頃より支店・物流センターの免震・耐震化や非常時の電源設備の設置など様々な投資を行っており、今後もさらにその備えを強化する必要があると考えております。新型コロナウイルス感染症の状況を踏まえ、今後、パンデミックにおける備えについても一層強化していく必要があると考えております。
５ページを御覧ください。次に、連携の強化について御説明させていただきます。災害やパンデミック時の有事を想定した例として、宮城県のJMAT宮城の事例と福岡県の災害対応医薬品供給車両モバイルファーマシーの事例を紹介しておりますが、医薬品卸は地方自治体や地元医師会や薬剤師会などと連携を深め、災害・パンデミック時においても医薬品の供給に支障が生じないように努めております。今後、災害・パンデミックへの備えとして、国や地方自治体等の行政機関及び医師会・薬剤師会、災害拠点病院などとさらに連携を強化していく必要があると考えております。
６ページを御覧ください。課題の３つ目として、新たな社会ニーズへの対応力強化について御説明させていただきます。新たな社会ニーズへの対応の事例として、DX、デジタルトランスフォーメーションとグリーン化を掲げております。医薬品卸は、現在、DXに対応するため、DXを活用したスペシャリティ医薬品・再生医療製品の流通体制の構築や安心で効率的な医薬品流通などの取組を推進しております。また、グリーン化として、頻回配送の是正、太陽光発電システムの導入、環境に配慮した設備・配送車等の導入などの取組も行っております。
以上のように、医薬品卸は、その将来ビジョンとして、医薬品流通のサステーナビリティーの維持・強化と新たな社会的価値の創出が達成できるよう、医薬品の安定供給の維持・強化、災害・パンデミック時の対応力強化、新たな社会ニーズへの対応力強化など、様々な取組に努めてまいる所存でございます。つきましては、医薬品卸の将来ビジョンや取組を御理解いただき、医薬品産業ビジョンの策定等に当たっては、こうした取組が推進されるようにしていただきたいと考えております。
以上でございます。
ありがとうございました。
○林経済課長 ありがとうございました。
以上で業界の皆様からの説明を終わります。
田村厚生労働大臣から、御発言をお願いいたします。
○田村厚生労働大臣 産業界の皆様方、また、アカデミアの皆様方から、現状の課題や今後の展望について御説明いただくとともに、医薬品産業ビジョンに対する御意見を賜りました。誠にありがとうございました。
新型コロナウイルス感染症が蔓延する中におきまして、我が国の医薬品産業の創薬力に対する期待は高まっております。平時から創薬力を強化・育成するとともに、安定供給を確保するために乗り越えるべき課題を改めて認識いたした次第です。
多く御指摘がありました、薬価制度の予見性、また、イノベーションの評価について、優れた医薬品が我が国の患者に恩恵をもたらすよう、国民皆保険の持続可能性との両立は非常に難しいわけでございまして、予見性という意味では大変ご迷惑をおかけしているわけでありますが、この両立を図るべく、我々としてもいろいろな課題を早急に解決していかなればならないと思っております。
研究開発から、薬事承認、保険収載、製造販売に至るまでの各過程に課題が存在しておりまして、夏に向けて取りまとめる医薬品産業ビジョンにおきましては、それぞれのステップにおける施策の方向性を示すとともに、医薬品産業エコシステム及び盤石な危機管理体制を築いていくことを念頭に、骨太のビジョンを打ち出していきたいと考えております。
産業界、また、アカデミアの皆様と意思疎通をよく図りながら、ビジョンの取りまとめに向けた議論を進めてまいりたいと思っておりますので、どうか引き続き課題意識を共有していただきますようによろしくお願いいたしたいと思います。
私は、他の公務の関係でこれをもって退席をさせていただきますが、この後、皆様と、山本副大臣、こやり政務官、関係局長等との意見交換の時間を用意させていただいておりますので、どうか忌憚のない御意見を賜りますようによろしくお願いいたします。
今回の官民対話の成果が我が国の医薬品産業の後押しとなりますよう、さらなる産業の発展につながることを御期待申し上げまして、私の挨拶といたします。よろしくお願いいたします。
ありがとうございます。
○林経済課長 ありがとうございます。
大臣は公務の都合上、ここで退席させていただきます。
それでは、意見交換の前に、今日御参加いただいておりますAMEDあるいはアカデミアの皆様方から御発言をお願いしたいと思います。
まず、最初に、日本医療研究開発機構、AMEDの理事長であります、三島理事長から、それぞれ３分程度ということでお願いできればと思います。
御発言をお願いいたします。
○三島理事長 それでは、三島から、日本医療研究開発機構、AMEDの最近の取組を御紹介したいと思います。
資料４を御覧ください。
１ページ目、２ページ目を見ていただきますと、最初に「三島イニシアティブ～第１弾～」と書いてございますが、昨年11月に、世界最高水準の医療の提供に資するデータ利活用推進基盤の構築ということでこの方針を打ち出したという資料でございます。
３ページ目を御覧いただきますと、アカデミア医薬品シーズ開発推進会議、AMED-FLuXを設置したというものでございます。
４ページ目が、３つ目でございまして、令和２年度における新型コロナウイルス感染症対策に係る研究開発の成果を幾つか示してございます。
本日は、時間もございませんので、２つ目の３ページ目、アカデミア医薬品シーズ開発推進会議について御説明したいと思います。第２期の健康・医療戦略において、モダリティに応じた統合プロジェクトに集約され、実用化を強力に推進する体制がAMEDに整えられたところでございます。健康・医療戦略推進会議の下に設置された医薬品開発協議会においても、研究者はチャンピオンデータを出す一方で、医療開発は再現性・信頼性が問題になるということを背景にして、依然としてアカデミアと企業のニーズ・シーズに関する捉え方にギャップがあることが指摘されてございます。そこで、AMEDの医薬品プロジェクトにおいて、AMED支援課題の実用化促進を図るための新たな取組として、企業視点からの有望シーズの目利き機能と進むべき創薬プロセスのガイド役を担う、AMEDアカデミア医薬品シーズ開発推進会議、AMED-FLuXを設置いたしました。アカデミア研究者と企業有識者が自由にディスカッションできる場として活用し、アカデミア創薬に産業界の意見を取り込み、実用化への道のりをより明確化できると考えているところでございます。AMED-FLuXにつきましては、製薬業界の御協力により、製薬企業16社から26名の企業有識者に参画いただき、大変心強く感じているところでございます。第１回の開催を５月下旬に予定しており、オールジャパンで一丸となった創薬研究開発のさらなる推進を図ってまいりますので、何とぞ御協力いただきたいと思います。
私からは、以上でございます。
御清聴をありがとうございました。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、アカデミアから御参加いただいております、国立がん研究センターの理事長であります、中釜理事長より、お願いいたします。
○中釜理事長 中釜です。
発表の機会をいただき、ありがとうございました。
先ほど製薬関係の協会から、健康・医療データのビッグデータの利活用による創薬開発促進のお話がありました。がんの領域においても、がんのゲノム情報と臨床情報の基盤を整備し、その利活用を促進することによる創薬開発は非常に重要だと考えております。現在、遺伝子パネル検査を使った保険診療下でのゲノム医療が推進されているわけですが、今後、これが遺伝子パネル検査から全ゲノム解析へ展開することによって、ゲノム情報の充実に加えてその臨床情報が付随した情報の重要性は増していきます。先ほど製薬関係団体からもお話があったように、この体制を国を挙げて強化し、ゲノム情報等のバイオマーカー情報を使った創薬開発を官民及び学が一体となって進めていく必要があるのではないかと我々も考えております。
さらには、このようなゲノム等の情報を集約した患者レジストリを使うことによって、いわゆるアンメットニーズの高い疾患、あるいは、がんに対する薬の開発が加速すると考えております。実際、我々がんの領域においては、MASTER KEYプロジェクトのようなゲノム情報を集約したレジストリを構築することによって、企業の協力を得ながら、企業治験あるいは医師主導治験が活性化されるという実態も把握しています。そういうものをさらに強化する必要があるかと思います。そのためには、先ほどご指摘がありましたような電子カルテ情報等の標準化や基盤を、国を挙げて構築する、官民を挙げて構築する姿勢が求められるのではないかと思います。しかも、こういうシステムを構築することにより、国内の開発研究を加速するだけではなくて、国際的な展開、例えば、AMEDの支援を受けて我々が取り組んでいるATLAS事業のような東南アジア地域の諸外国との連携を通して、日本主導で、広い地域、グローバルな視点での創薬開発を展開することが求められていると感じます。こういう体制にいち早く国を挙げて取り組み、このデータ基盤を充実することが極めて重要であると思いますので、ぜひとも産官学の連携によってこの体制を強化していくためにも御尽力いただければと考えているところであります。
私からは、以上です。
○林経済課長 中釜理事長、ありがとうございます。
続きまして、同じくアカデミアから御参画いただいております、AMED医薬品プロジェクトプログラムディレクターであります、山梨大学の岩崎センター長、お願いいたします。
○岩崎プロジェクトディレクター ただいま御紹介いただきました、AMED医薬品プロジェクトのプロジェクトディレクターをしております、山梨大学の岩崎と申します。
意見発表の場をいただきまして、ありがとうございます。
私からは、アカデミアからの創薬の推進について発言をさせていただきます。
先生方も御承知のように、現在の革新的な医薬品の創出においては、アカデミアの果たす役割は非常に大きなものがございまして、現在の世界的な潮流となっております。本邦におきましても、文科省の橋渡し研究事業、厚労省の各事業、また、AMEDの設立等、各種の実用化を推進する方策を講じておりまして、現在では、大学をはじめとするアカデミアからの非常に面白いシーズが大変多く生み出されている現状があります。
ただ、このアカデミア発のシーズは、どうしても、先生方の目の前にいる難病の方々、現在治療法がなかなか難しい、見つけられないという疾患が対象になっております。難病・希少疾患です。また、医療技術そのものも非常に新規性の高いものが多くありまして、企業の方にとりましては、ビジネスサイズの観点、技術の問題等々から、なかなか導入がそう簡単ではないという現状があろうかと思います。
このために、AMEDとしては、このアカデミア発の創薬の推進を図るために、アカデミアに対する創薬研究は、探索的なところは不十分なところもございますので、そういうものは創薬支援ネットワークとして支援をしながら、また、先ほど三島理事長からもありましたように、どうしてもアカデミアの先生方と企業の方々は考え方にずれがありますので、これは早期の段階からお互いに自由闊達に議論をする場を設けて、アカデミアの研究者の先生方のいいシーズでどういうところが実用化に際して必要なのかということを経験者からいいアドバイスをいただくような機会を設けたいと考えておりまして、先ほど理事長からもありましたAMED-FLuXをつくらせていただきました。５月28日、来週の金曜日ですけれども、２題を選びましてその第１回を開催させていただきたいと思って準備を進めているところでございます。こういう場も先生方に参画していただければ大変ありがたいと思っております。
AMEDとしてこのような医薬品プロジェクトにおきましてアカデミアの創薬を支援すべく数々の支援策を講じているところでございますが、革新的とも限りませんが、このような医薬品の創出ができる国は、現在、世界的にも限られてきている状況があるのは御承知のとおりであります。ただ、日本はそういうことができる世界的に見ても数少ない国の一つであろうと思います。日本の優れた基礎研究を実用化して、それを世界中の病に悩む患者さんに届けるというのは日本の役割の一つだろうと私は信じております。これには、産業界の方々、多くの方々、特に国からの戦略的な支援が必要で、戦略的な観点からより強化をして、継続的な、現在あるような会計年度にとらわれるということではなくて、プロジェクトを完遂させることを目的とした支援策、それも継続的な支援策を準備していただくことによって、優れた能力をより具現化する方向で世界中の患者さんに届けることができるのではないかと思っております。
以上、私からは、医薬品プロジェクトのプログラムディレクターとしての立場で、アカデミア発シーズの実用化推進について一言お話しさせていただきました。諸先生方からの御理解、御支援をお願いしたいと思います。
ありがとうございました。
○林経済課長 ありがとうございました。
続きまして、業界の皆様方の御説明を受けまして、行政担当者から簡単に御発言させていただきます。関係局長から回答いたします。
まず、医政局の迫井局長からお願いします。
○迫井医政局長 医政局長でございます。
御説明をありがとうございました。
何点か、簡単にかいつまんでお話させていただきます。
まず、医薬品産業への期待ということで、コロナ禍、医薬品産業の開発力に関心が高まっております。医薬品産業への我が国への貢献につきまして、国民的理解を育んでいきたいと考えております。
併せて、後発医薬品に関しまして、誠に申し上げにくいのですが、製造基準違反、発注をめぐる汚職、信頼性を揺るがすような、残念な事態が幾つかございました。コンプライアンスを徹底していただいて、信頼性の確保をお願いしたいと思っております。
ライフサイクル上の課題でございますが、ワクチン開発について国民からの期待が高まっております。ベンチャーによるシーズの開発や医薬品の研究開発・製造技術あるいはグローバルな対応の強化など、こういったことが明らかになってございます。
医薬品の開発に向けて、医療情報の活用、具体的にはレジストリ、疾患登録システムデータの利活用、承認申請に活用することなども進めておりますので、こういったことにつきまして引き続き努力をしていきたいと思っておりますけれども、併せて、御案内のとおり、これはセンシティブな個人情報という側面がございます。保護・利活用に関しましては、国民的議論を進めていきたいと考えております。
一部お話がございましたが、知財関係の問題でございます。御懸念は私どもとしても共有いたしております。今後、影響を考慮しながら関係国に対応していくという基本的な考え方であろうと考えております。
コロナ禍におけるサプライチェーン上のリスクが顕在化したところでございますので、こういった部分に関しましては引き続き支援を行っていきたいと考えております。
最後、医薬品産業ビジョンの策定に関しまして、研究開発から、実用化、供給に至るまで、ライフサイクルに様々な障壁があると認識いたしております。こういったライフサイクルに沿って今後の方向性を示していきたいと考えております。引き続き、御意見をいただければと考えております。
○林経済課長 続きまして、健康局正林局長、お願いします。
○正林健康局長 健康局長の正林でございます。
１人１分ですので、ワクチンだけ言及したいと思います。
これまで、健康局としては、ワクチンについて、産業界を支援することをいろいろと行ってまいりました。最初に、AMEDを通じた研究開発の支援、ワクチンの生産体制の整備事業ということで、1,377億円の予算を交付しました。さらに、治験を支援しようということで1,200億の予算もお配りしております。ただ、それでも様々なところからまだ不十分だという御指摘をいただいています。
第３次補正でさらに始めたのは、国立感染症研究所、国立国際医療研究センターで、今はレジストリを行っていますけれども、臨床情報と検体、ゲノムの情報を集めていこうというプロジェクトを始めようとしています。そのために40億の予算を確保しました。それでデータベースが出来上がれば、それは医薬品あるいはワクチンの開発につなげることができるかと思っています。
さらに、総理大臣補佐官の和泉さんを中心に、ワクチン開発・生産体制強化タスクフォースが立ち上がって、私どもも参加して議論を進めてまいりました。まず、骨太に生かすべくさらに予算を確保していこうということ、医薬品産業ビジョンの策定に向けても、これから私どもも貢献していきたいと思っています。
私からは、以上です。
○林経済課長 続きまして、医薬・生活衛生局の鎌田局長、お願いします。
○鎌田医薬・衛生局長 医薬・生活衛生局でございます。
いつも、御理解、御協力をありがとうございます。
御案内のとおり、医薬品の承認審査は、レギュラトリーサイエンスに基づいて、最新の知見を規制に取り込み、それで評価した信頼性のある安全な医薬品を届けることが使命でございます。お隣にいらっしゃいます、PMDAの藤原理事長とともに取り組んでおります。
今般の新型コロナウイルス感染症においても、そうした国際的なコンセンサスの得られた規制の下、柔軟に取り組むということで、ワクチンの評価に際しても、評価の考え方をお示しし、今、ICMRAに対して後続ワクチンの発症予防効果のための検証方法についても日本が積極的に提案をしているところでございます。また、柔軟な対応という意味におきましても、国家検定あるいはカルタヘナについて相当柔軟に対応しております。まだ業界の皆様には御理解いただいていないところはあるので、その点も含めてきちんと意思疎通を図っていきたいと思います。
いずれにしても、一緒に手を携えて国民の皆様に貢献したいと考えておりますので、よろしくお願いします。
○林経済課長 続きまして、濱谷保険局長からお願いいたします。
○濱谷保険局長 保険局長でございます。
本日は、御説明をありがとうございました。
薬価制度につきましては、国民皆保険の持続性とイノベーションの推進の両立を図る観点から、必要な取組を行ってきたところでございます。
しかしながら、今日も御指摘いただきましたけれども、この間の薬価制度の抜本改革、特に中間年改定の在り方につきまして、イノベーションなど、医薬品の価値の適切な評価、薬価制度の予見性の確保あるいは医薬品の安定供給等の観点から、厳しい御指摘をいただいたものと承知いたしております。
先ほど大臣からもお話がございましたけれども、国民皆保険の持続性とイノベーションの推進の両立は、正直、なかなか厳しい課題でございます。しかしながら、両立を図ると。イノベーションの推進も片方の軸でございますので、令和４年度の薬価制度の改定に向けた議論につきましては、ちょうどスタートをしたばかりでございます。先日、５月12日には業界の皆様からのヒアリングも実施させていただきました。当面、令和４年度改定に向けましての具体的な議論はこれからでございますけれども、本日いただきました御意見あるいは関係業界の皆様方の御意見を今後とも丁寧に伺いながら、主として中医協におきまして議論を進めてまいりたいと考えております。
以上でございます。
○林経済課長 続きまして、ウェブで参加しております佐原大臣官房危機管理・医務技術総括審議官、お願いします。
○佐原大臣官房危機管理・医務技術総括審議官 大臣官房の佐原です。
ウェブで失礼します。
企業の皆様の研究開発が進むための体制の整備、特に個別の企業ではなかなかできない国家的な研究開発の基盤の整備、その中でも、今日お話がありましたゲノムのことについて、簡単に報告したいと思います。
先ほど、中山会長、中釜理事長、三島理事長からもお話がありましたゲノム解析につきましては、今、全ゲノム解析等実行計画に基づきまして、がんや難病の全ゲノム解析を進めております。非常に多くの皆様に御協力いただきまして進めております。この場をお借りして御礼を申し上げたいと思います。このゲノムにつきましては、今年の３月に新たに厚生科学審議会に全ゲノム解析の推進に関する委員会も設置しまして、先週金曜日にもこの第１回の会合をやりました。５月末までに全ゲノム解析等実行計画のロードマップ2021を策定することを目指しておりまして、着実にこの実行計画を進めていきたいと考えております。引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
以上です。
○林経済課長 ありがとうございました。
ここで、高橋文部科学副大臣は、公務のため、退席されます。
ありがとうございました。
以上、予定されていた回答でございますが、もし各省の事務方から補足なり回答がございましたらと思います。
特段なければ、ここから意見交換に移りたいと思います。
御参加の皆様方から、御質問や御意見等がございましたら、適宜御参加いただきたいと思います。オンライン参加の方はZoomの「手を挙げる」ボタンをクリックしていただき、画面上でも実際に手を挙げていただきたいと思います。私から御指名させていただきますので、その後、発言をいただくようにお願いいたします。また、御発言の際には必ず冒頭に所属とお名前を述べていただくようにお願いいたします。
まず、日薬連の手代木会長からお願いいたします。
○手代木会長 ありがとうございます。
いろいろ問題になっております安定供給に関わることですが、例えば、サブスクリプションモデルやプル型インセンティブ、場合によっては、イギリスやアメリカなどで考えているような購入契約、そういった備蓄に対する基本的な考え方が、検討いただいている医薬品産業ビジョンに盛り込まれる御予定があるかどうかをお聞かせいただけませんでしょうか。
○林経済課長 ありがとうございます。
経済課、私からお答えします。
御提案のような課題も当然ビジョン策定の際の大きな課題と考えております。具体的にどこまでどのような形で盛り込むかというのは、まさにこれからの検討と考えてございます。
以上です。
○手代木会長 ありがとうございます。
各国とも積極的にサブスクリプション並びに備蓄のようなことに動いている、もちろん取り合いになるのはあまり好ましいことではないのですが、一時的な補正予算的な話ではなく、本予算の枠組みの中での取組が各国で行われているようでございますので、ぜひ御配慮を賜りたいと思います。よろしくお願いします。
○林経済課長 分かりました。
ほかにございますか。
製薬協の中山会長、お願いいたします。
○中山会長 中山でございます。
今回のコロナもそうですが、医薬品産業に対して国民の理解が得られていないと最近痛感しています。例えば、我々が薬価の問題を話しても、薬価がどうやって決まるか、あるいは、実勢価とは何かについてほとんどの人は知りません。これから大事な意思決定がいろいろとされていくわけなので、その意味でも今回の医薬品産業ビジョンは非常に大事なものだと思いますし、ぜひこれを国民が医薬品産業について理解を深めるような形で展開していただきたいと思います。製薬協自身もアドボカシーを強化し、更に理解浸透を進めていこうと思いますが、製薬会社が学校に赴いて説明することは先生方に歓迎されない場合もあります。中学校等の授業で少し説明したこともありますが、社会全体でもっとこういう産業を理解しようということを動機付けていただきたいと思っています。もちろん民間も努力はいたしますが、せっかく政府でビジョンをおつくりになるので、これからのアドボカシーあるいは国民に届くような具体的な展開についてどのようなプランをお持ちなのか、教えていただければと思います。
○迫井医政局長 産業ビジョン関係各局でございますが、代表で、医政局です。
今問題提起していただいたことは非常にありがたいと思っておりまして、実際問題、各省政務の方々にこうやって聞いていただいております。ビジョンをどういうふうに活用して、さらにその内容をどう普及啓発していくのかは非常に大きなテーマだと思っております。正直、今の時点で具体的にどうこうということはまだ考えられていない部分もございますけれども、今のご指摘は非常に重要なメッセージでございますので、引き続き関係省庁とよく考えてまいりたいと思っております。
御指摘をありがとうございました。
○中山会長 ありがとうございます。よろしくお願いします。
○林経済課長 ありがとうございます。
そのほかにコメントや御質問や御意見等が関係団体からございましたら。
EFPIAの青野副会長、お願いします。
○青野副会長 本日は、改めまして、このような機会をありがとうございます。
先ほど鎌田局長様からカルタヘナ法の柔軟な対応にも取り組んでいるというお話がございましたけれども、差し支えない範囲で結構ですので、どんな点で変わっていこうとしているのか、御紹介いただければありがたいと思います。
よろしくお願いいたします。
○林経済課長 鎌田局長から、お願いします。
○鎌田医薬・生活衛生局長 カルタヘナの見直しについては、昨年から製薬協の皆さんと意見交換をしております。
その中で、これまでも何度かいろいろと手続の見直しをしておりましたが、具体的には、今は一部変更手続がないということだったので、第一種使用規程の事実上の一部変更手続をできるようにしております。そのほか、いろいろあるのですが、大きなところはそれです。
今般のファイザー社のワクチンについても、いろいろありますけれども、当然ながらカルタヘナは適用しないとか、実情に応じた対応をしたところでございます。
○青野副会長 ありがとうございました。
○林経済課長 ありがとうございます。
よろしゅうございますでしょうか。
ほかにございますか。
特にないようでしたら、そろそろ会議もお開きにしたいと思います。
本日の会議は、この辺りで終わらせていただきたいと思います。
最後に、山本副大臣、こやり政務官より、それぞれ御挨拶をいただきたいと思います。
まず、こやり政務官より御挨拶をお願いいたします。
○こやり厚生労働大臣政務官
いつも大変お世話になっております。政務官のこやりでございます。
今日は、本当に様々な御意見あるいは御説明を賜りまして、ありがとうございました。
最近、様々な場面でいろいろ意見交換をさせていただく中で、これからまさにまとめることになります医薬品産業ビジョンについて、とても関心が高いと思っています。今回のコロナ禍を経験し、我が国の医薬品産業への見方が、これは国民の皆様を含めて、大分変わってきたのかな、関心が高まってきたのかなと思っています。そういう中でのビジョンの改定でございます。我が国がこれからも安心して投資できる投資先となるよう、制度あるいは支援制度を含めて、方向性を示していきたいと思っています。ぜひ皆様の御意見を賜りながら明確で骨太な方向性を示せるようなビジョンをつくっていきたいと改めて感じさせていただきました。
本日は、どうもありがとうございました。
○林経済課長 ありがとうございます。
次に、山本副大臣、お願いします。
○山本厚生労働副大臣 副大臣の山本でございます。
本日は、大変にありがとうございます。
産業界、アカデミア、また、関係省庁の皆様にお集まりいただきまして、様々な観点から問題意識の共有ができたのではないかと思う次第でございます。
意見交換では、様々な議論がございました。コロナ禍における医薬品産業の基盤強化に向けた課題、また、今後の方策を中心的に御議論いただきました。
創薬力の育成強化に向けましては、イノベーションの適切な評価、また、国民皆保険制度の両立、さらには後発医薬品を含む医薬品の品質確保や安定供給に向けては、適切な評価に基づく薬価制度と流通の仕組みなどが重要であることを改めて認識した次第でございます。
今議論がございました医薬品の産業ビジョンの策定に向けましては、様々な御意見をいただきました。しっかりと受け止めて進めていきたいと思う次第でございます。
今日は、このような形で、官民対話、産業界、アカデミアの皆様との対話の機会を設けていただきましたけれども、さらにこうした場を引き続き設けていきたいと思う次第でございます。また今後とも忌憚のない御意見をよろしくお願いいたします。
本日は、この官民対話に御参加いただきまして、大変にありがとうございました。
以上でございます。
○林経済課長 ありがとうございました。
これをもちまして、本日の会議を終わらせていただきたいと思います。
本日の会議の内容につきましては、これから私ども経済課から記者にブリーフィングをさせていただきます。
また、後日、ホームページに議事概要等をアップする予定でございます。
本日は、お忙しい中、会議に出席いただきまして、ありがとうございました。
以上
