照会先

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課長補佐:
高畑 正浩 (2737)

(代表電話) 03 (5253) 1111

(直通電話) 03 (3595) 2431

報道関係者各位

小林化工株式会社が承認を有する医薬品の承認申請に関する不適切行為への対応について

 小林化工株式会社が承認を有する複数の医薬品について、同社より、承認申請に関し、不適切な行為があったとの報告がありました。同社への実地調査や同社からの報告を通じ、事実関係について確認されたことから、今後、行政手続法に基づく所要の手続きを経て、同社に対する厳正な処分を行うこととしております。また、同社との共同開発品目については、事実関係について確認を行っているところです。
 なお、下記の重大な不適切行為のあったいずれの医薬品についても、承認申請後に小林化工株式会社が実施した安定性試験結果において、品質、有効性及び安全性に問題ない結果が出ていることを確認しています。
 
(参考)
小林化工株式会社から報告のあった重大な不適切行為は以下の通りです。
1 承認申請用の安定性試験について、安定性試験の実施日、分析法バリデーションの実施日等を改ざんしていた。
2 承認申請書の記載とは異なる方法で製造された製剤で、承認申請用の安定性試験を行っていた。