第2回セルフメディケーション推進のための有識者検討会　議事録

医政局経済課

　

○林経済課長　それでは、定刻になりましたので、ただいまから第２回「セルフメディケーション推進に関する有識者検討会」を開催いたします。
　構成員の皆様におかれましては、お忙しい中、御参加いただきまして誠にありがとうございます。
　本日は、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点からウェブ会議システムを活用しての実施とさせていただきます。
　また、傍聴席は会場にも設けず、動画配信システムを用いて、ライブ配信により一般公開する形とさせていただいております。御理解いただければと思います。
　本日の資料でございますが、事前に次第に記載しているものをお送りしております。ウェブで御参加の方は御確認をお願いします。会場参加の皆様方におかれましては、お手元のタブレットを操作して御覧いただくようお願いいたします。操作方法や資料に不備がございましたら、事務局までお伝えいただければと思います。
　次に本日の構成員の出欠状況について、御報告申し上げます。
　中野構成員から所用により欠席という御連絡をいただいております。また、中島構成員も所用により御欠席のため、代理で全国健康保険協会本部企画部長の増井様にウェブで御参加いただいております。
　また、ウェブで御参加いただいておりますのが、井深構成員、幸野構成員、平野構成員、増井構成員代理でございます。別所構成員と宮川構成員は少し参加が遅れている状況でございます。
　こちら、TKP新橋カンファレンスセンターの会場でございますけれども、菅原座長、岩月構成員、黒川構成員、関構成員、宗林構成員、三井構成員に御参加いただいております。
　また、本日の会議も参考人として、公立大学法人横浜市立大学医学群准教授、また東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学客員准教授でもあられます五十嵐中様に御参加をいただいてございます。
　それでは、以降の議事運営については、座長にお願いしたいと思います。
　よろしくお願いします。
○菅原座長　皆さん、こんにちは。
　構成員の先生方におかれましては、御多忙の折、御参集いただきまして誠にありがとうございます。本日も活発な御議論、どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、早速、議事に入らせていただきます。
　議題１「セルフメディケーション税制の見直しについて」、事務局より資料１の説明をよろしくお願いいたします。
○千田経済課長補佐　それでは、事務局から資料の説明をさせていただきます。
　経済課の課長補佐の千田と申します。よろしくお願いします。
　それでは、資料１に沿って説明をさせていただきますので、資料１を御覧いただきますようお願いいたします。右下にページ番号がついてございますので、ページ番号を申し上げながら内容の説明をさせていただきたいと思います。
　まず、２ページから４ページについては、前回の第１回検討会でいただいた御意見についてです。前回お示しした論点に沿って、事務局のほうで整理をさせていただいたものになります。
　まず２ページでございますけれども、総論ということで、セルフメディケーションの意義と税制の関係性。それから、税制の効果という論点でございました。
　これについては右に書いていますとおり、まずセルフメディケーションの意義についてでございますけれども、意義としては日頃からの予防・健康づくりをセルフケアと呼んでいますけれども、これに取り組む中で症状があるときにはその症状に応じて自分で市販薬で対処をするというこれがセルフメディケーションであり、これを適切に行うことで限りある医療資源の有効活用と同時に健康の維持増進につなげることが可能であるということでございます。
　そのセルフメディケーションを適切に実施することによって、医療費の適正化にも資することが期待できる。ただ、適正化の効果ということに加えて前回の議論を踏まえれば、安全性の観点も非常に重要である。
　そういう点から申しますと、今回、税制により使用促進を図るべき領域というのは、消費者自身が自覚症状に応じて容易かつ適切にOTC医薬品を選択・使用することができる領域であるべきだと整理をしたいと思ってございます。
　最後の○に書いていますように、医療費の適正化の観点から選んでいくということでございますので、そういう意味では医療費適正化効果の期待可能性が高いか低いか。それから、その効果というものを可視化できるかどうかを踏まえて判断していくことが適当ではないかと考えております。
　続きまして３ページについては、各論の１つ目、今回、税制の対象から除外するものと、その除外するものについての必要な経過措置期間でございます。まず、まとめとしましては、前提として現状、スイッチOTCというものが税制の対象になっておりますけれども、今回のセルフメディケーションの適切な推進ということで、症状に応じた自己対処というセルフメディケーションの趣旨、それから結果として現れる医療費の適正化効果の期待可能性から見て、スイッチOTCであっても、相対的に効果が低いと考えられるものを決めていくというものが議論の前提になります。
　そうした中で、やはり一番大事なのは安全性の観点ということでありますので、スイッチOTCであっても、患者が症状に応じて自己対処をするリスクが高いと考えられるものについては、スイッチOTCではありますけれども税制の対象としては慎重に取り扱うべきではないか。
　加えて３点目でございますけれども、医療費の適正化効果の期待可能性に鑑みると、スイッチOTCの中でもいわゆる治療代替的な目的以外の目的、例えば栄養補給とか、そういう目的で購入され得るもの。そのOTCと類似の効能をうたうような医薬部外品、サプリといった健康食品なども販売されており、そういうものにも代替されるもの。それから、効果として予防的な効果を目的としているもの。こういったものについては、使用によって現れる医療費の適正化効果が相対的には低いということで、加えてその医薬品を使うことによって何の医療費が減ったのかという適正化効果の可視化もなかなか難しいのではないかと考えております。
　ただ、一方で４つ目の○にありますとおり、今回除外するという話でございますので、除外することによるセルフメディケーションへの逆行ということも起こらないようにすることも重要ではないか。
　そうした観点で、選定したもの、削除するものの経過措置については、前回御議論がありましたけれども、OTCの標準的な品質保証期間、それから卸の在庫期間を考慮して決定すべきと考えてございます。
　４ページ目につきましては、一方で今回スイッチOTC以外のOTC、３薬効程度を対象に加えるとなっておりますので、対象に加えるものについての整理でございますが、今回、３薬効程度という限定がかかっておりますのは、医療費の削減効果が高いと見込まれるものに限定して、効果を出していくというのが大前提にあります。
　そうした中で、効果というものがこの税制を使って国民の行動を適切に変容させるということでありますので、そういう意味では国民、消費者に対する分かりやすさの観点、これは１回目でもかなり多くの先生から御指摘をいただきましたけれども、その分かりやすさの観点を非常に重要と考えるべきではないか。
　そうしたときに、今回、３薬効程度というものが切り口になっておりますけれども、薬効で見ると例えば複数の薬効が類似の症状に対応していたりとか、あとは同一の有効成分が複数の薬効にまたがることがありますので、そういう意味ではまず症状単位でどういうところが拡充にふさわしいかというのを考えることが適当ではないかと整理をしたい。
　その上で、３つ目の○と４つ目の○にありますけれども、まずは安全性の観点を重視しながら、消費者が自ら安全に対処できるような領域を考えていく。
　その上で最後の○にありますように、医療費の適正化効果が相当期待できるようなものを選択していく。この医療費の適正化効果が期待できるものを選択するという基準でございますけれども、今回、症状に応じてと整理することを前提とすれば、その症状を持っている方の数、有訴者数の多さを第一に考えるべきではないか。
　それに加えて、前回、五十嵐参考人からも発表がありましたけれども、潜在的な医療費の適正価格の大きさ等も考慮するということで考えてはどうかと考えてございます。
　ここまでが前回のまとめということでございますけれども、このまとめに沿って６ページ以降、具体的な案というものを提示させていただきますので、今日はこの案について各構成員の先生方から御意見をいただきたいと思っております。
　まず６ページを御覧ください。
　これは対象から除外するものでありますけれども、既に税制の対象になっているスイッチOTCの成分、この成分のリストについてはこの資料の16ページから18ページに掲げてございますけれども、その中で先ほどお示ししたような考え方と、１つは安全性の観点、もう一つは医療費適正化効果の低さということに鑑みると、既存のスイッチ成分の中でこの表の４成分が挙げられるのではないかと考えております。
　一つずつ申し上げると、上から強心薬のユビデカレノン、２つ目にありますビタミン剤のメコバラミン、３つ目のカルシウム主薬製剤のL-アスパラギン酸カルシウム、最後に歯科用剤のう蝕予防ですけれどもフッ化ナトリウム。この４つが、削除の候補として挙げられるのではないかと考えております。
　これらの成分については、今回の整理の中では税制の対象から除外をするということが考えられますけれども、一方で除外することによるセルフメディケーションの推進への逆行ということも考えるべきとは思っておりまして、そうした点も踏まえながらこの除外対象についてどのように考えるか、先生方から御意見をいただきたいと思っております。
　続きまして、７ページにつきましては、対象から除外するものの経過措置期間ということで、下のほうに赤字で書いてありますけれども、OTC医薬品の標準的な品質保証期間、これが３年程度ということでございますが、この３年間に卸における在庫期間を考慮して４年間の経過措置としてはどうかと、事務局としてはこのように考えますけれども、改めまして何年の経過措置が妥当かどうかということについての御議論をいただければと思います。
　８ページが、対象に追加をしていくものということで、先ほど申し上げましたとおり拡充するものについては、まず症状で考えていくということ。その症状を選定していく際には１つ目の○に書いていますけれども有訴者数の多さというものを第一に考えるべきではないか。
　この点につきましては、厚生労働省の国民生活基礎調査。19ページにそのデータをつけておりますけれども、それによりますと有訴者数が特に多い症状を上位３つ並べますと肩こり・腰痛・関節痛、咳痰、鼻づまり・鼻汁ということで、今回３薬効程度という縛りがかかっている選定という意味においては、まずこれらが拡充の候補として考えられるのではないかと考えております。
　加えまして、２つ目の○に書いておりますけれども、前回の会議において五十嵐参考人からOTCの置き換えによる医療費の削減効果という発表がございました。そのものについては27ページにつけておりますけれども、その中で示されている数字というのがある意味で、現時点で明らかになっている潜在的な期待可能性のある削減効果と考えますと、先ほど申し上げた３つの症状に加えて、胃腸の症状と27ページの五十嵐先生の資料では胸やけ、それから胃痛、もたれ、むかつき、便秘の症状というのが適正化効果の額がある程度算出されているということで、医療費の適正化効果の観点から見るとこうした症状についても候補に入ってくるのではないかと考えております。
　他方で、３つ目に書いておりますように、今、申し上げた点は適正化の効果で考えればということでございますけれども、同時に安全性の観点の重視もしていくということで、これまで挙げました症状の中でも、一定のリスクが高いと考えられるものについては、拡充することについては慎重に検討すべきではないかと考えてございますので、本日はこれらの点を踏まえまして、拡充の対象の症状としてはどういったものが適切と考えるかについて、御意見、御議論をいただき、それを踏まえて厚労省のほうで対象の決定をしてまいりたいと思っておりますので、８ページの表の中に４つ症状群を掲げております。
　「腰痛、関節痛、肩こり」「風邪の諸症状」、３つ目が「アレルギーの諸症状」、最後に「胃腸の諸症状」といったものも候補としつつ、安全性の観点も含めてどういうものがふさわしいか、あるいはどういうものがふさわしくないのかという点について御意見をいただきたいと思ってございます。
　なお、最後のなお書きで記載をしておりますけれども、今般、政府の税制改正大綱において３薬効程度を拡充の対象とすると決定されておりますけれども、その決定の際にはやはり消費者にとっての分かりやすさの観点から、単純にこの薬効ということだけで考えていくのではなくて、今回、症状で考えるべきという議論がありましたことから症状の単位で関係する薬効というものが複数上がってきますけれども、それを一まとまりに考える。その上で薬効にひもづいてくる有効成分というものがありますから、有効成分というものをリストアップしていくことで、拡充がふさわしいと決定した症状に対して効果のある有効成分というものを税制の対象に加えていくことによって、関係する薬効を広くカバーしていくことが必要なのではないかと考えております。
　この成分というのは、表の左から３つ目のところに書いてありますけれども、これは代表的な有効成分でございますが、例えば風邪の諸症状の中にあるアセトアミノフェンと、解熱鎮痛成分に関して言えば、薬効に当てはめるとこれは解熱鎮痛剤、総合感冒剤が双方に入っておりますので、成分まで見ていくことで症状とひもづけて国民にとって分かりやすくしていくことができるのではないかと考えております。
　ここまでが、対象の医薬品の範囲についての御説明になりますが、続きまして９ページ以降について、これは本日の決定事項にはなりませんけれども、この検討会は４月以降も継続をしていくことを考えておりますので、４月以降検討していくことを考えている論点というものを整理していきたいと思っておりますので、本日この９ページ以降については何かを決めるというわけではございませんが、逆に言うと自由に御意見をいただきながら４月以降の議論につなげてまいりたいと考えております。
　10ページに論点を２つ掲げてございますが、１つ目の論点については税制の対象範囲を決定した上で、決定した範囲において税制の効果検証を行っていく。この効果検証というのが、医療費の適正化の効果と閣議決定上は示されておりますけれども、そもそも税制によっての医療費の適正化効果をどのように定義をするかということが論点。
　加えまして、２つ目の○に書いておりますけれども、定義を決めた上で検証をどのような指標において、どのような方法において行っていくのかということを議論していく必要があるのではないかと考えております。
　加えまして、論点の２つ目については、今回セルフメディケーション税制の在り方の議論というところからスタートしておりますけれども、セルフメディケーションの前提であるセルフケアということを考えていく中で、その政策のツールとして税制以外にどのようなものが考えられるかどうかという点。
　それから、セルフケアを推進する中において、セルフメディケーションを適切に進めていくという中では、医療関係者をはじめとした各ステークホルダーが適切に連携をしていくことが重要と考えておりますので、その連携の在り方についても、４月以降、議論してまいりたいと考えております。
　11ページにつきましては、セルフケアそれからセルフメディケーションに関連する厚生労働省の令和３年度の予算案の主な施策をまとめた資料になってございます。この一つ一つの事業の説明は割愛をさせていただきますけれども、令和３年度予算案ということで来年度からこの施策を進めていく。
　この検討会も４月以降、継続して議論をしていく中において、検討会の議論、御指摘を踏まえながら、我々の厚労省の施策の検討にも生かしていくことを考えてございます。
　最後、12ページでございますが、今回のセルフメディケーションとセルフメディケーションの前提であるセルフケアを適切に進めていく上での課題、そしてフロー図と、国民がセルフケアそして最終的な適切なセルフメディケーションを進めていく上でのフリーを整理した表になってございますけれども、上のほうに文章で書いてございますように、セルフメディケーションを適切に進めていく前提においては、まずセルフケアを推進していくということ。
　それから、(2)に書いておりますOTC薬を最後使うという場合において、国民からの相談体制をしっかりと施行していくということ。そして、メーカーによるOTCの分かりやすい情報提供ということが重要になってくると考えてございます。
　こうした取組を進めていく中において、関係者間の連携の在り方を整理するということ。それから、消費者の選択肢の幅という意味ではスイッチOTCを進めていく。それから、消費者に対する経済的なインセンティブである今般のセルフメディケーション税制をどのように普及していくかということも同時に考えていく必要があるのではないかと考えてございます。
　上の文章の最後の●に書いてございますのは、厚労省においても本年４月からセルフケアの推進、それからセルフメディケーションの適切な実施に向けた部局横断的な体制の構築。我々事務局、医政局経済課でございますけれども、これらに関係する部局としては健康局、医薬・生活衛生局、保険局と省内またがってございますので、省内部局横断的に施策の検討をしていくことを考えてございますので、この検討会で御指摘いただいた御意見等々についても踏まえながら、その施策の検討を進めてまいりたいと考えてございます。
　事務局の説明は以上でございまして、13ページ以降に関連する資料を参考資料としてつけさせていただいておりますので、この後の議論において、必要に応じて参照、言及いただきますようにお願いいたします。
　以上で、事務局の説明を終わりたいと思います。
○菅原座長　ありがとうございました。
　次に、日本OTC医薬品協会より、資料が提出をされております。こちらについて、黒川構成員より御説明をお願いします。
○黒川構成員　承りました。
　日本OTC医薬品協会理事長の黒川と申します。
　黒川提出資料に沿い、ポイントを絞って御説明申し上げます。
　まず、対象から除外する成分について申し上げます。
　メコバラミンを対象成分から除外すべきではないと考えますところ、その根拠を提出資料の２ページ目にまとめてございます。幾つかのポイントがございますが、資料を用意してございますので順番にお話を申し上げたいと思います。
　具体的には、次の３ページを御覧いただきたいと思います。
　メコバラミンがビタミン類の一つであることをもって除外するという御趣旨かと存じます。ビタミンB₁₂の欠乏症としては、巨赤芽球性貧血などが知られていますが、メコバラミンは末梢神経に対する作用が主体となっており、活性型ビタミンB₁₂とも呼ばれております。メチル型B₁₂であるメコバラミンは、他のビタミンB₁₂と比較しまして、神経組織への移行性が高く生体内でメチル基転移反応の補酵素として働き、関連するたんぱく質やリン脂質の合成を促進することで、末梢神経のダメージを修復するとされております。これが、活性型ビタミンB₁₂と呼ばれるゆえんと存じます。例えば、OTC化されておりませんが、例として骨粗鬆症の治療薬である活性型ビタミンD₃も同じような位置づけと思います。本剤メコバラミンについては、ダブルブラインドの比較臨床試験も実施されております。
　関連して、４ページ、資料２を御覧いただきたいと思います。医療用医薬品の効能・効果です。
　ビタミンB₁₂製剤としてOTCで最も汎用されているシアノコバラミンの効能・効果は補給効能が中心ですが、メコバラミンの効能・効果は末梢性神経障害に特化されております。
　５ページ、資料３を御覧ください。
　臨床的にも、メコバラミンは末梢性神経障害に使用されております。今日の治療指針を見ましても、整形外科疾患や、神経、筋疾患の治療に供されております。
　一方、シアノコバラミンとして例示されておりますのは、ビタミン欠乏症でございます。
　このように、メコバラミンはビタミンに分類されますが、治療薬の位置づけになっております。平成24年の診療報酬改定でビタミン類は単なる栄養補給目的での投与では、診療報酬が算定できないことになりました。この中でメコバラミンは例外とされております。このことからも、メコバラミンは治療薬の位置づけであることが分かります。
　６ページ、資料４を御覧ください。
　OTCにおいてもメコバラミンは、神経痛、筋肉痛・関節痛に特化した効能になっております。つまり、医療用との代替効果があることになります。
　７ページを御覧ください。使用状況となります。
　医療用はレセプトデータ、OTCはアンケート調査ですが、いずれも神経症状が上位にございます。
　８ページ、資料６ですが、メコバラミンを含有しているOTCの臨床データを示しております。
　９ページを御覧いただきたいと思います。
　メコバラミン含有のOTCの販売金額は、年間約70億円で推移しているところでございます。
　10ページを御覧いただきたいと思います。
　事務局からの資料にもございますとおり、肩こり、腰痛は特に有訴者数が多い症状です。メコバラミンは安全性が高い成分であり、国民は安心して目の疲れ、肩こり、腰痛などに自己対処することができます。
　国民にとってメコバラミンを税制対象外とするメリットはありません。削除することによる反作用のほうが大きいと認識しているところでございます。
　最後に11ページになりますが、メコバラミンを含有する製品写真を掲載させていただきました。
　私から説明は以上でございます。ありがとうございました。
○菅原座長　ありがとうございました。
　それでは、事務局並びにただいまの御説明を踏まえ、構成員の皆様から御質問、御意見をいただければと思います。
　ウェブ参加の方の御発言の際は、Zoomサービス内の「手を挙げる」ボタンをクリックするとともに、確認のため画面上でも実際に挙手などにより合図をしていただき、私からの指名を受けた後に御発言いただけますようお願いいたします。
　御発言の際は必ずマイクのミュートを解除するのをお忘れなきようお願いいたします。
　さらに、発言の際には、冒頭、御所属とお名前を述べていただき、資料を用いる場合には資料番号、該当ページの明示をお願いいたします。さらに、御発言終了後は再度マイクをミュートにするようお願いいたします。
　細々とした注文をいろいろとつけまして大変恐縮でございますけれども、円滑な議事運営のために、よろしくお願いいたします。
　それでは、御質問、御意見のある方、よろしくお願いをいたします。
　いかがでしょうか。
　それでは、平野構成員、よろしくお願いいたします。
○平野構成員　日本チェーンドラッグストア協会の平野でございます。
　ただいまの日本OTC協会様の発言の中でのメコバラミンの件なのですけれども、実際、医療用の世界ではある程度、補助剤的に使われている現実があるのかと思いますが、OTCの店頭におきましては、おっしゃっておられたように実際に効能・効果として筋肉痛・関節痛、神経痛というような形が明記されておりまして、私たちの販売方法としては明らかに治療薬としての位置づけになっております。
　という点からいうと、今回の意義からすると、やはりそこはきちんと入れておいていただくべき商品であるなと思うところでございます。
　店頭の現状ということでございます。
　以上です。
○菅原座長　ありがとうございました。
　ほかにいかがでしょうか。特にございませんか。
　関構成員、よろしくお願いいたします。
○関構成員　日本医薬品卸連の大衆薬卸協議会の関でございます。
　資料１の７ページ目、経過措置期間、前回ちょっと発言をさせていただきましたけれども、卸の在庫の観点からということで、対象の候補に挙がっている除外される薬効群案の商品について、品質保証期間を確認しましたけれども、やはり３年を超える商品というのはございませんでしたので、この案どおりの期間で特に問題ないかなと考えております。
　以上です。
○菅原座長　ありがとうございます。
　ほかに、いかがでしょうか。
　それでは、会場の三井構成員、よろしくお願いします。
○三井構成員　日本歯科医師会の三井です。
　今の検討のところですけれども、メコバラミン以外の部分に関してでも構わないわけですね。
　そうしますと、一番下の６ページの歯科材料、フッ化ナトリウム、対象除外というところで、ここに記載されているように確かにこのフッ化ナトリウム製剤を見ていますと、効能・効果のところが「う蝕予防」と、予防というところに限定をされているところではあるのですが、どちらかといいますと、本来このフッ化ナトリウムという成分に関しましては、いわゆる初期う蝕の状態の場合に対して、再石灰化を行う効能があるというところで、一部、医療保険制度上も認められている適用がある部分で、う蝕の治療効果があると考えられるところであるわけです。確かにほかの資料を見させていただきますと、非常に販売量も少なく、いわゆる経済的効果も非常に低く見られる部分はあるかなと思うのですが、これまででも国民病であったう蝕に対して、それから今後一番大事なところは初期う蝕のう蝕治療というところが非常にクローズアップされている部分に関しまして、そういうところで考えますと、ここの部分のフッ化ナトリウム製剤というのは非常に重要な薬剤かなと考えられますので、もう一度御検討をお願いしたいところでございます。
○菅原座長　御意見を賜りました。ありがとうございます。
　ほかの構成員、いかがでしょうか。
　それでは、幸野構成員、よろしくお願いいたします。
○幸野構成員　ありがとうございます。健保連の幸野でございます。
　それでは、前半の論点に沿って意見を申し上げたいと思います。
　まず今、議論になっております除外するものについては異論ないと思っていたのですが、メコバラミンの議論、治療薬としての比重が高いということについては、ちょっと我々は知識がないので、それは専門家の先生たちにお任せしたいと思います。
　それから、経過措置期間については４年というご提案ですけれども、対象医薬品も今年度中に決定されて、新制度が始まるのが2022年ということを考えれば、OTCの品質保証期間である３年でも妥当ではないかと思います。
　８ページ目の対象に追加するものについて意見を申し上げさせていただく前にちょっとお聞きしたいのですけれども、税制大綱の３薬効程度というのは、これは必ず守らなければいけないものなのでしょうか。
○菅原座長　事務局のほうからお答えいただけますか。
○林経済課長　事務局でございます。
　３薬効程度の記載を確認しますと、資料１の10ページに引用していたかと思います。ページ左側が税制大綱の抜粋でございます。「とりわけ効果があると考えられる薬効（３薬効程度）については、スイッチOTC成分以外の成分にも対象を拡充し、その具体的な内容等については専門的な知見も活用し決定する」とされております。３薬効程度としていますので、３つとしっかりと決められているわけではないですけれども、一方で、３つの薬効ということが例示として挙げられております。
　この点につきましては、最終的にはこの検討会の先生方の御意見も受け止めた上で、厚生労働省で財務省と協議して決めていくという段取りにまずなります。
　あと一方で、考え方の一つの切り口として繰り返しになるかと思いますが、資料の８ページに戻っていただきますと、これは前回のこの会議の御意見も踏まえて事務局で少し記載をさせていただいておりますけれども、全体としてやはり消費者にとっての分かりやすさという観点で、薬効群というのはこの表で言うと左から２つ目のところに書いてございますが、ちょっと分かりにくいのではないかという意見が多かったように認識をしております。
　したがって、症状群単位でそれぞれ一まとまりのものと捉えた上で、一方で３つという数の数え方との関係がありますので、そこは少し事務的に工夫をさせていただきながら、できるだけ拾い上げるような形で成分を拾っていくという考え方があるのかなと考えております。
　ですから、この検討会にお願いしたいこととしては、３つということを念頭に置いていただきつつ、どの程度のところまでカバーするのがいいかということを御意見いただければと考えております。
○幸野構成員　ありがとうございました。
　前回の議論においても、やはり国民の分かりやすさの観点から選ぶべきだということが意見として多く上がっていて、８ページにまとめられているように症状群で考えたらどうかということになったのだと思います。
　ただ、症状群が４つ選択されていて異論はないのですが、この１つの症状群の中でも選んでいかなければいけないことになると、やはり分かりにくさは残ってくるし、同じ症状であるにもかかわらず、この薬効群は認められて、違うものは認められないことになると、国民に対して説明もつかないし余計分かりにくくなるのではないかということを懸念しております。
　ということで、極端な話、ちょっとこれはできるかできないか分からないのですが、安全性の観点から見て妥当でないものは除くのですが、それ以外のものについては、この症状群に属する薬効群は全て対象にしてもいいのではないかという極端な意見を持っているのですが、そういう考え方は通るのかどうか分からないですが、一応提案として言わせていただきたいと思います。
　以上です。
○菅原座長　ありがとうございました。御意見として承りました。
　ほかの構成員、いかがでしょうか。
　それでは、黒川構成員。
○黒川構成員　ありがとうございます。
　対象に追加するものについても御議論が始まっていると思いますので、私どもの考え方を申し上げたいと思います。
　ここで、下に表を記載してございます。４つの症状でまとめまして、右に薬効群、成分の例等が入っているものでございますけれども、基本的にはこの群は先ほどの課長の御説明にもございましたとおり、できるだけ広く見るところで、リスペクトといいますか、尊敬しているところでございます。
　その上で申し上げたいのでございますが、一番上になります。「腰痛、関節痛、肩こり」、その右が「鎮痛・鎮痒・収斂・消炎剤」となっている部分でございますけれども、これはこの専門家会議でも前回、薬効分類番号264というところで紹介されたものではないかと思いますが、実はこの表をよく見ますと、「鎮痛・鎮痒・収斂・消炎剤」のみがもともともっと広いものを細分化したものになっていると理解できるわけでございます。
　今回、対象外となっておりますのは、湿疹、皮膚炎、かゆみなどでございまして、これはOTC承認基準の外用鎮痒消炎薬がそのまま当てはまります。外皮用ステロイド剤や抗ヒスタミン薬がこの構成成分の中心になるところでございますが、OTCの効能・効果は湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、虫刺され、蕁麻疹となります。抗生物質等の配合剤もございまして、これではとびひ、面疔、毛嚢炎が追加されます。
　以上、申し上げた上で、ここで医療用の外皮用ステロイド剤の売上げに目を向けてみたいと思います。これは配合剤も含め、約400億円です。このうち、OTCの効能・効果、さきに申し上げた部分でございますが、これに相当する疾病を対象に使われている外皮用ステロイド剤は全体の47％になります。
　つまり、医療用との代替性は、これは可能性、ポテンシャルのお話になりますが、180億円以上あることになります。薬効分類264の症状である腰痛、関節痛、肩こりを拡大対象とすることをお示しいただいたとおりでございますが、これに賛成いたしますが、その上で、この264の薬効分類全体、私が説明申し上げたところを含むとなりますけれども、これを拡大対象とすることによって、より大きな医療費削減効果が期待できるのではないかと考えます。
　もって、拡大をさらに充実していただければありがたいと思っております。
　よろしくお願いします。
○菅原座長　ありがとうございました。
　それでは、宗林構成員、よろしくお願いいたします。
○宗林構成員　２点ございます。
　まず、１点目は事務局への確認なのですけれども、新たに対象とする症状で今４症状が出ておりますが、今、対応する有効成分の例ということで、非常に絞ったものが記載されていますが、これは症状群でこれに関連する成分は全部という意味でしょうか。症状で縛るので、症状にこういうふうに書いてあるものは全て成分が対象になるよという理解でよろしいですか。それが１点でございます。○菅原座長　事務局、いかがでしょうか。
○千田経済課長補佐　事務局でございます。
　今の点については、有効成分をまずリストアップしていくことを考えておりますけれども、ただ、OTCは複合剤なので、いろいろなものが配合されている中において、いわゆる主薬成分と言われるような症状に効能があるところが、薬事承認上認められているものを拾っていくことを考えておりますので、総合感冒剤の中でも多分せき止め成分とか解熱成分とかも入っていますし、あとは生薬みたいなものも混ざっていると思いますけれども、そこはある程度症状に対して主たる効果をうたっているような成分というものを拾っていくことを考えてはおります。
○菅原座長　どうぞ。
○宗林構成員　もしかしたらそうかもと思ってお聞きしたのですが、そうすると症状で拾うといってますが、多分対象とする有効成分でリスト化されたものが対象になっていくのではないかと最終的には思ったので、その辺り消費者にとっての分かりにくさと、最終的な姿というのは想像するに当たって、矛盾があるのか分かりにくいのかという辺りの整理がどのようにされるのか少し疑問に思いました。
　それから、もう一点はOTC協会さんに伺いたいのですが、メコバラミンですけれども、活性化ビタミンB₁₂について、治療薬であるということは承知しているのですけれども、販売されるときに今例が出ていますが、単剤としては、販売はあまりなくて、やはりビタミンミックスとしてが大変多いのでしょうか。
　これは御質問なのですが、ほかのもの、例えばビタミンＥとかも書いてございますけれども、どちらが多いのかということで、治療薬のイメージ、メコバラミン自体はそういうイメージが大変強いのですけれども、全体像の商品としてはメコバラミンの単剤が多いイメージなのかどうか教えてください。
○菅原座長　ありがとうございます。
　今の御意見並びに御質問がありましたけれども、御質問はOTC協会に対してでよろしいですか。事務局に対してですか。
○宗林構成員　どなたでも御存じの方に、今、出していらっしゃるのでOTC協会さんに。
○菅原座長　分かりました。
　OTC協会のほうで、何かお答えできることがありますか。
○黒川構成員　基本的に単剤のものはございません。一般的にOTCの場合、様々な成分を配合して使用者の利便性を高めていくことが多い。今回、このメコバラミンにつきましては同じような神経系の効能・効果を持つ、あるいはそれを適用に持つビタミン剤と配合されているものが多いと考えております。
○菅原座長　ありがとうございます。
　宗林構成員、よろしいですか。
○宗林構成員　そうしますと、全体像として治療薬として残していくというお考えであると思いますので、メコバラミンだけではなくて、ビタミンＢとかそういった神経系の複合薬を残しますという話と近いイメージございましょうか。
　分かりました。ありがとうございました。
○菅原座長　ありがとうございます。
　それでは、お手が挙がっているのが、宮川構成員、それから増井構成員代理の順で御発言いただきたいと思います。
　宮川構成員、よろしくお願いいたします。
○宮川構成員　宮川でございます。
　今、お話になったことはすごくよく分かります。
　宗林構成員がお尋ねになったことは、あらゆる成分が入っているものが存在するという形になります。そうすると先ほど黒川構成員が言ったように金額が大きいから、それにもメリットがあるのだということなのですが、単剤でお話になっているわけではありません。検討する以外の成分がいろいろ入っている中で、検討する形ですので、それがまず第１点の問題点です。
それからこの薬効というのは非常に分かりやすいのですが、例えば風邪の諸症状といった場合には、新型コロナウイルス感染症の症状も風邪の諸症状として最初入ってしまうわけです。今後も新興感染症というものもあるわけですから、そういう形の中で問題点が混乱していくということが非常に怖いです。
　そうなると重篤化した中での検討は、ご参加の関係団体にご迷惑をおかけすることになることを懸念します。具体的な検討に入る前に、対象の追加や削除に関して、費用だけでなく医学的な見解を各症状群に関連する医会・学会に伺ってはどうでしょうか。
　単なる利便性という中だけで語ってはいけない部分があるのかなと思いますので、ぜひそのような検討も併せてしていくことで議論が進んでいくのではなかろうかと思います。
　以上でございます。
○菅原座長　貴重な御意見ありがとうございました。
　続きまして、増井構成員代理、お願いします。
○増井構成員代理　協会けんぽの中島の代理の増井と申します。よろしくお願いします。
　私からは、１点意見と、１点全般的な要望を述べたいと思います。
　１点目は、７ページ目の、対象から除外するものの経過期間ということでございますが、先ほど卸の在庫期間が３年を超えるものがないというお話がありましたが、メーカー等につきましては、税制の対象範囲が決定された時点から準備が可能になるということで、経過措置の実質的な起算点はその時点になるのではないかと考えております。
　こうした点を考えますと、来年１月からの経過措置ということであれば、３年間で十分ではないかと思います。
　2点目は、医薬品の安全性に対する全般的な要望ということになります。協会けんぽにおいては、医療費適正化の観点から、本部・支部を挙げてジェネリック医薬品の使用促進に取り組んで来ました。。しかしながら、ここ最近、医薬品の安全性への信頼を揺るがす不祥事が立て続けに発生していることに強い不安を感じているところでございます。
　今後、国民や医師・薬剤師の信頼を取り戻すためには、時間と労力を大いに要すると思っておりますが、医薬品業界全体においては、一歩間違えれば国民の生命を脅かす医薬品を扱っていることをいま一度強く認識していただくとともに、品質管理の徹底や信頼回復に総力を挙げて取り組んでいただきたいと思っております。
　国や都道府県におかれましても、製造販売事業者等に対して法令遵守体制のできる限りの早期な整備を促していただくとともに、立入検査を回数や精度の両面から強化していただくなど、一連の事案を踏まえたさらなる対応を早急に検討していただきたいと思います。
　私どもの加入者からは、ジェネリック医薬品を含めた医薬品の使用に対する不安の声が寄せられており、その不安を払拭するためにも、例えば対応案をパッケージ化して公表していただくなど、国民や医師・薬剤師の信頼回復を図る方策についてもご検討をお願いしたいと考えております。
○菅原座長　ありがとうございました。御意見賜りました。
　それでは、関構成員、よろしくお願いいたします。
○関構成員　大衆薬卸協議会の関でございます。
　経過措置期間について御意見いただいております。３年で十分ではないかという御意見がございますけれども、こちらは御指摘のとおり、メーカーが製造する上で、どの段階まで製造ロットを回しているか、製造しているかにリンクしてくると考えています。
　御存じのように、商品にはセルフメディケーション税制のマークがついておりますので、こちらは卸の段階では、使用期限１年切っても出荷をする場合がありまして、店頭でそのマークのついた商品が混在して消費者の方とかそういったところに迷うことがないように、そういう部分が懸念されますので、１年のプラスということが必要ではないかと思います。
　メーカーさんの製造が、マークのついた商品がどこでストップするかということがキーになってくると思います。
　以上でございます。
○菅原座長　ありがとうございました。
　お手が挙がっているのは、宮川構成員、御発言お願いいたします。
○宮川構成員　一つ前ですけれども、ジェネリックも含めて、薬の信頼性が非常に揺らいでいるのは大きなことで、総括製造販売責任者が存在してもこのようなことが起こっている現状があります。そして、自主回収などは、大手といえども起こっている状況があるわけです。
　そうなると、国民に安全というような言葉を軽々しく使っていることは問題になります。本来からするとセルフケアという非常に大きな問題が存在し、その中の一つの手段としての薬、セルフメディケーションがあるわけです。しかしながら、薬というもの存在に信頼性の担保がない限り、あらゆる議論というものが形骸化してくるのではないかと思います。
　そういう意味では、実際にはOTCの薬でもつくる総括製造販売責任者はいるのですから、管理体制が希薄というか、脆弱というか、そのような中で議論をしなければいけないことは、非常に消費者に向かって申し訳ない状況が続くのはないかと思います。先ほどの御発言は非常に重いのだということを私たちは理解していかなければいけないのではないかと思って御発言させていただきました。
　以上でございます。
○菅原座長　御発言、御意見、賜りました。
　では、黒川構成員、どうぞ。
○黒川構成員　ただいま、医薬品の品質確保の問題について御指摘が複数の構成員からございましたが、基本的にOTC医薬品は新薬やジェネリック、それからバイオロジクス等と同じ厳しい基準を適用して安定に製造をしている。そのように法律で定め、また管理をしているところでございます。
　そういう中で、何か現在、大変品質に危ういところがあるような状況がOTCに存在するということは、今、果たして指摘されているのかどうか。
　私どもは誇りを持って、日夜各企業、それから製造に関する人、品質に関する人、全力で努力をしております。そこは御信頼をいただき、これまでと同じように御愛顧をいただければと思います。
　ありがとうございます。
○菅原座長　ありがとうございました。
　今、社会全体の中で特にジェネリック医薬品の安全性についての様々な懸念事項がございましたので、このような御発言が出たということだと思いますけれども、ほかに何か構成員から御意見、御指摘等ございますでしょうか。
　いかがでしょうか。
　もしまだ、御発言いただいていない構成員から、追加的な御意見があれば頂戴したいのですけれども、いかがでしょうか。
　平野構成員、よろしくお願いいたします。
○平野構成員　日本チェーンドラッグストア協会の平野でございます。
　医薬品の安全性については、もともとの薬効成分そのものがどうかという議論、あるいは製剤がどうかという問題ももちろんあるのですけれども、OTCを販売する立場からいえば、一番重要なポイントはいわゆる生活者の薬剤に対するリテラシーの問題であるかなと思っています。
　これは次回以降の議論というところになってくるかとは思うのですけれども、例えば小中学校の保健といった授業の中で、どれだけの方が、自分の症状が何を意味するのか。では、それに対してどういう対処の方法があるのか。例えば薬の服用方法についてということ一つでも正しい理解をされていない方が現実には多い。そういったこと、あるいはメディケーションそのもののリスク、こういったことの教育を学校教育の中で織り込んでいただく。これは、日本チェーンドラッグストア協会が長年言い続けていることでもあるのですけれども、長期的な視野からいえば、このようなことをぜひ併せて提言の中に織り込んでいただければと思うところでございます。
　以上でございます。
○菅原座長　ありがとうございました。御意見、賜りました。
　宮川構成員、挙手されていますか。どうぞよろしくお願いします。
○宮川構成員　今の御発言は、非常に大事なことを御発言されたと思っております。
　セルフケアの推進のため、地域包括ケアの枠組みの中で、使用者である消費者、それから薬局や医療者も含めて、連携を深めていくことが非常に重要です。健康サポート薬局などのように、患者さんのための薬局ビジョンという中でいろいろ提言されてきたわけであります。
　ですから、今のような御発言として、ドラッグストアにおいても、そのように売るだけではなくて、健康のためのビジョンや環境整備というものが大事であります。それに取り組まれているということであれば、私は全面的に支援します。ぜひドラッグストアが先頭に立って、地域における健康サポート薬局を展開していくということであれば、これは非常に重要なことであろうと考えます。これは調剤薬局だけでなくドラッグストアが、ただ薬を宣伝するあるいは広告するだけではなく、健康を守るという形の中で、患者さんに誤解を与えないような販売の仕方を考えていくことが非常に重要なことだろうと思っております。
　以上でございます。
○菅原座長　ありがとうございました。大変貴重な御意見いただきました。
　ほかにいかがでしょうか。
　それでは、岩月構成員、よろしくお願いいたします。
○岩月構成員　日本薬剤師会の岩月でございます。
　今、いろいろな議論が出ておりまして、供給される医薬品の品質が安定していることは前提でありますので、このことはこのことで別のところで御議論いただくことだろうと思います。
　日本薬剤師会といたしましては、今、いろいろお話がありましたように、やはり自分の健康を自分で関心を持って自分で対処することのきっかけになる一つの対応だと理解をしておりますので、やはりこういった自分たちが日頃遭遇するであろう幅広い症状に対して、税制という恩恵があるからもう一回この機会にセルフメディケーションを見直してくださいという使い方をするということであれば問題はないのではないかと考えております。
　その上で、今、お話が出ましたけれども、健康サポート薬局ももちろん重要なことでありますけれども、前も申し上げたと思うのですが、セルフメディケーションかプロフェッショナルな医療かという二者択一ではなくて、消費者はいろいろなところで行ったり来たりをしている。あるいは両方使うということもあると思いますから、そこで今、宮川構成員からも御指摘があったように、医療従事者であるとか薬局、薬剤師の働きが重要だということは私どもも認識しておりますので、健康サポート薬局だとか、ドラッグストアだとかということではなしに、薬剤師が関与するセルフメディケーションということもあるのだということも、この税制の中に含まれていると私ども認識しておりますので、そのような御理解がいただければ、これを進めることに関しては全く異議がないと考えております。
　以上でございます。
○菅原座長　ありがとうございました。
　ほか、いかがでしょうか。
　関構成員、どうぞ。
○関構成員　大衆薬卸の関でございます。
　今後の進め方のところで、この資料１の12ページで確認をさせていただければと思うのですが、「セルフケアの推進」を前提にという言葉が御説明の中でも出てまいりました。セルフケアを前提とするということであれば、やはり予防・健康づくりということになるわけでございますので、これを目的とした一般用医薬品というのは広く販売されております。
　今回、セルフメディケーション、治療を目的とした一般用医薬品に絞り込んでこの議論がされているわけでございますので、今後の進め方の中でセルフケアといったところも前提にということであると。我々、販売する一般用医薬品は全て網羅している商品でございますので、国民にとって一番分かりやすいのは、例えば全て軽減税率の対象とするというようなことになる。一つの策としてはそういうことも考えられるのではないかなということで、議論が広がり過ぎる可能性もございますので、ここはセルフメディケーションというところに目的をしっかり絞り込んだ中で、今後の進め方というものを考えていただければどうかと考えております。
○菅原座長　ありがとうございます。
　黒川構成員、御発言ありますか。どうぞ。
○黒川構成員　OTC医薬品協会の黒川です。
　ただいま、セルフケア、セルフメディケーションについてのお話がございましたので、私どもの考え方を述べたいと思います。
　まず、この有識者検討会そのものでございますけれども、昨年12月21日に閣議決定された令和３年度税制改正大綱の中で、セルフメディケーション税制に関する決定事項に基づいて設置された検討会、これが出自であると理解しております。
　また、先ほど課長からお話もございました部局横断的体制というところでございますけれども、このセルフメディケーション推進のため室ですが、これは昨年７月17日に閣議決定された規制改革実施計画に基づき設置されることになると理解しております。
　すなわち、この規制改革実施計画では、（４）としまして一般用医薬品選択肢の拡大。その中に、スイッチOTC化の取組を始めとするセルフメディケーションの促進を検討するため、厚生労働省におけると明記されております。
　税制改正大綱も規制改革実施計画も、どちらも極めて重い政治的プロセスを踏んで閣議決定されたものと理解しております。さらに、税制改正大綱は今国会における法改正も必要としているところでございまして、これは大切な、決してないがしろにできないことではないかと考えている次第です。
　もちろん、私どもはセルフケアの重要性を否定するつもりは全くございません。大変重要なものと考えておりますが、一方で、このセルフケアは先ほども関構成員のお話に
ございましたとおり、非常に大きい、広い概念でございます。
　セルフメディケーションはその中の重要な一部と理解しております。したがって、セルフケアとセルフメディケーションは並列した形で議論される性質のものではないのではないかと申し上げたいと思います。
　以上でございます。
○菅原座長　ありがとうございました。
　宗林構成員。
○宗林構成員　すみません。本当に現実的な話で１点だけ伺わせていただきます。
　８ページの対象とするのもが具体的になっていったときに、これは例えば確定申告の控除の対象になっていくのだろうと思いますが、領収書とか、何でこれを識別していくという現実のやり方はどういうふうにしていかれるのでしょうか。普通のレシートだけだと何を買ったのか分からないので
現実の話をしても申し訳ないのですが、どうやってそれを識別するのか教えていただけますでしょうか。
○菅原座長　この辺り、実際のプラクティカルな話だと思うのですが、事務医局いかがでしょう。
○千田経済課長補佐　ありがとうございます。
　まず、一義的にはレシートにおいて対象製品に星マークをつけてもらうような形にしておりまして、確定申告の際はその１年間分のレシートを手元保存した上で、購入金額の合計等々を書類に記載をして申告をするという手続になっております。
　ただ、それは原則論でありまして、例えばアプリのような、スマートレシートといったようなアプリが現にありますけれども、薬局での購入記録をスマートフォンで記録して、それを例えばコンビニで出力をして書類にすることができる民間サービスがありますけれども、それをレシートの代わりにすることができるという取り扱いもありますので、今後、消費者に対する利便性を高めるために、紙ではなくて電子でOTCの、それもその税制の対象の品目の購入記録を管理する手法を広めていくことで、税制の申告の手続が少しでも楽になるのではないかと思っておりますので、それはこの検討会の議論と並行して我々厚労省のほうで消費者の利便性を高めるための方策というものを検討していきたいなと思っております。
○菅原座長　宗林構成員、よろしいですか。
○宗林構成員　ありがとうございます。
○菅原座長　では、関構成員、どうぞ。
○関構成員　今の御質問に対してなのですけれども、対象商品については今、JANコードとひもづけをしておりますので、各メーカーの対象商品をJANコードとともに申請をいただいてマスタ管理をしている流れになっておりますので、消費者についてはそれですぐ理解いただくような形になっています。
○菅原座長　今のお答えに対して、宗林構成員、どうぞ。
○宗林構成員　それは承知しているのですが、事務局からお答えいただいたように実際申請するときに、それが対象範囲かどうか、商品ではなくてレシートとかいろいろなものになったときに識別がきちんとできるかどうかというところが分からなかったものですから、今の事務局からの御説明で分かりました。
　それから、最初にあったように、レシートに印をつけるという申出でも認めるというお答えだったように思いますので、そのような理解もいたしました。
　以上でございます。
○菅原座長　ありがとうございました。
　ほか、いかがでしょうか。
　それでは、幸野構成員、手が挙がっているようですね。よろしくお願いいたします。
○幸野構成員　健保連、幸野でございます。
　９ページ以降の「今後の検討事項について」ということで10ページに論点が２点ほど用意されているのですが、これについては今日は議論しないということなのでしょうか。
○菅原座長　事務局から御説明があったように、併せて一応議論するということになりますが、座長の考え方といたしましては、今回のメインはやはり最初の論点のところで、今後の検討課題については頭出し、雑駁な意見交換がおおよそできればいいかなと考えております。
　以上です。
○幸野構成員　すみません。
　意見を用意してきたのですが、申し上げてよろしいでしょうか。
○菅原座長　どうぞ。
○幸野構成員　まず、10ページの効果の検証をどうしていくかということについてなのですが、やはり究極的には全体の医療費にこれがどう貢献したかというのを見極めていくということが必要だと思います。
　具体的なやり方なのですが、直接的なやり方としてはOTC医薬品協会が前回提出していた資料の中でやられていたように、減税対象群と非対象群の方に個人同意をもらって、レセプトを分析して対象群と非対象群の年間医療費の比較をしてみることができたらいいのではないかなと。これは健保連の中でも同意ができればできることなので、こういうことが直接的なやり方なのかなと思います。
　それと、ちょっと難しいかもしれないのですけれども、もう一つのやり方としては、医薬品の販売量比較。おそらくNDBで見られるのではないかと思いますが、税制対象となったOTC医薬品と、同じ薬効群における医療用医薬品の伸び率の相関関係を見てみると、これはOTCに切り替えているなというところが見えてくるのではないかなと思いますので、技術的にできるかどうかは分からないのですけれども、そういうやり方もあるのではないかなと思います。
　それから論点２の税制以外の施策の在り方ということについて、セルフメディケーションを推進していくためには、私は２つ提案したいと思っていまして、１つは国民が幅広くOTCを使うためには、今以上にスイッチOTC化を進めていくべきだと思っています。令和３年度の予算で諸外国のOTC化の調査もされるということなのですが、調査結果を踏まえて、スイッチOTCへのプロセスとか、スイッチOTCを決定する評価検討会議の在り方についても見直しを行うべきではないかなと思います。
　それから２つ目は、やはりOTCを販売しているのは薬局薬剤師ですので、この薬局薬剤師の機能を高めるというのが重要だと思います。
　今は残念ながら調剤薬局にはOTCはあまり置かれていないというのが現状だと思います。調剤薬局にOTCを買いに行こうという気に国民はなれていないのは残念です。医療機関を受診する前にまず薬局で相談するという受療行動に変えるためには、一定のOTCを調剤薬局でも置くというところを取り組んでいくべきで、極端な話を言えば、調剤報酬などにOTCの販売なども要件化するというところも検討していくべきではないかなと思います。
　今後の検討事項なのですが、意見を用意したので発言させていただきました。以上です。
○菅原座長　ありがとうございました。
　今後の検討事項、論点１、論点２について、それぞれこれからの検討の示唆になるような貴重な御意見を賜ったと思います。ありがとうございました。
　ほか、いかがでしょうか。
　すみません。私から１点だけ確認なのですが、先ほど７枚目のスライドの経過措置期間の話の中で、これは関構成員にお聞きしたほうがいいと思うのですけれども、この経過措置期間の考え方として、今の例えば流通在庫といったものが、どのぐらいの期間、店頭に残り続けるのかというところがこの問題を考えると非常に大事だと私自身認識しているのですけれども、この辺り少し具体的にといいますか、期間としてはこのぐらい考えておけば十分ではないかということをもう一度確認をさせていただきたいのです。
○関構成員　前回、意見をさせていただきましたけれども、卸の在庫で見たときに、これは数量的にも金額的にも90％以上の商品が３年以上の品質保証期間に当たるということで、大半を占めています。その中で、この製造ロットの単位がどれだけだかということだとか、どこまでマークの入った商品が製造されるかということにもなるかと思うのですけれども、我々の手元の在庫につきましては、３分の２を切った段階で、今の在庫をカットして、本来、期間が短い商品については小売業さんに届かないことになっています。
　ところが、その製造ロットの兼ね合い、メーカーさんの兼ね合いがありますので、それを確認の上、１年を切った段階でも場合によっては出荷をしているケースがございます。
　したがいまして、約３年という品質保証期間ではありますが、どこまでその製造を回したかというところで、どれぐらいの滞留在庫が残るかということになりますので、丸々３年ちょうどという期間では、ちょっと事足りないかなと申し上げました。
○菅原座長　分かりました。ありがとうございました。
　ほかに、いかがでしょうか。
　井深構成員、あるいは別所構成員あたりからでもいかがですか。何か御発言がございましたら、特になければよろしいですが、いかがでしょう。
○井深構成員　ありがとうございます。井深です。
　私からは特にございません。
　１つ、検討事項に関して効果検証の方法につきまして、先ほど構成員の先生から御提案があったと思いますが、私も、対象群、非対象群という群を設けて２群で医療費に対する効果を検証するという方法が、ちょっと工夫が必要なところはあるかもしれませんが、そういう方法で行うというのは妥当なやり方ではないかと思います。
　あとはその点に関連して、薬効ごとにどれだけそういうインパクトが違うのかといった点も、今後の政策形成に有益な示唆を生むような検証になるのではないかと思います。
　以上です。
○菅原座長　ありがとうございました。
　別所構成員、お手が挙がっておりますので、よろしくお願いいたします。
○別所構成員　東京大学の別所です。
　対象に追加するもの、削除するものについてですが、反対の御意見が出ていました。ここで恐らく考えなければならないことは、この対象に入れたり外したりすることによって、どれくらい行動が変わるかという点だろうと思います。
　したがって、今、多くの売上げがあるなり、使っている人がいるということはもちろん効果の大きさ、行動全体としての金額の変化にも大きな影響を与えるものではあるのですけれども、今、OTCを使っている人たちが税制の対象外になったからといって、引き続きOTCを使い続けるということであれば、対象から外すということ自体には問題はないということになろうかと思います。
　その点で、今日、黒川構成員からいただいた資料は、私個人としては若干どうなのかなと思うところがありました。安全性とか効果についてどうのこうのという点ではなくて、税制の対象にするかどうかという観点から見たときには、行動変容がどれくらい出るのかということについて、もちろんそれが分かっていないから検証しようという話ではあるのですが、考えなければならないところではなかったかなと思います。
　以上です。
○菅原座長　ありがとうございました。
　御意見賜りました。
　それでは、ほかの構成員、いかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、おおよそ御意見をいただいたと思います。
　そういたしましたら、私のほうで今日の議論の一応の総括取りまとめというものをさせていただければと思います。
　大変貴重な御意見、活発な御意見をいただきましてありがとうございました。
　まず、最初に対象から除外するものについてですが、事務局のほうからは資料にありますように、強心薬、ビタミン主薬製剤、カルシウム主薬製剤、歯科用材（う蝕予防）の４成分が候補として挙げられました。
　このうち、ビタミンの主要製剤のメコバラミンについては、OTC医薬品協会からは症状の改善効果は、主に神経修復作用が認められており、他のビタミン剤のような栄養補給効能はこの中には含まれていないこと。
　OTCの主な服用目的は、国民が訴える肩こり、眼精疲労、腰痛等に該当していて、削除によりセルフメディケーションの考え方そのものに逆行する恐れがあること。それから、ビタミンB₁₂は国民が安全に自己対処できる成分であることなどの御意見をいただき、対象から除外すべきではないとの御意見を賜りました。
　　一方で、今回のセルフメディケーションの推進に係る検討会で課されている宿題は、医療費の適正化効果がきちんと把握できるもの、そこがきちんと数値として見えるもの、ということも課題として課されているものですから、医療用としてのメコバラミンの処方例を鑑みると、胸郭の出口症候群、それから頚椎椎間板症等というものが挙げられておりまして、OTCとしてのメコバラミンの使用がどのような医療上の治療に代替、対応しているのかという点については、より慎重に考える必要があるのではないかという考え方もできるのではないかなと思います。
　また、セルフケアを推進する中において、セルフメディケーションを適正化する観点からの税制の対象を考えるべきであるということですので、効果の検証にあまり時間がかかるようなものは若干、今回の議論の中では取り扱うことが難しいのではないかということも考えます。
　あともう一点、大事な御指摘は様々な種類のビタミン剤が今、販売されている中で、単剤とそうでないものという話も先ほどございましたけれども、メコバラミンだけが税制の対象と仮になっていることは、かえってそれ以外のビタミン剤との選択において消費者に分かりにくい状況をもたらしていることはないか。むしろ、ビタミン剤自体の効能・効果ということを考えるのであれば、ビタミン剤全体で医療費適正化効果があるのかどうかをきちんと見ていくことが重要なのではないかという、より広い視点での御指摘も成り立ち得ると思いますし、そのような趣旨の御指摘もあったと思います。
　そのような議論を総合的に勘案させていただきますと、メコバラミン複合のビタミン剤のみを税制の対象としていることによる医療費の適正化効果を現段階で導き出すことは難しいと考えられます。
　今回の改正においては、税制の対象外とすることとした上で、今後ビタミン剤全体の医療費適正化効果の検証をしっかりと行って、効果が認められた場合は次回の税制改正において、改めて税制の対象とすることを検討することはいかがでしょうかということで、まとめさせていただきたいと思います。
　次に、経過措置期間について、取りまとめを考えさせていただいたのですが、まず対象から除外するものの経過措置については、標準的な品質保証期間である３年程度が必要である。並びに卸の在庫期間を考慮して４年という案が事務局からも提案をされておりました。
　先ほど、私が確認をさせていただきましたけれども、経過措置の起算点をどのように考えるか考慮する必要があるかと思います。
　一方、これは増井構成員代理だったと思いますが、卸の在庫期間を考慮するということであれば、その期間を具体的に当然明示すべきでありますし、流通在庫の滞留期間といいますか在庫期間を考える必要があるという趣旨の御意見があったかと思います。
　そのお考えの下で確認をしたところ、やはり経過措置期間は来年１月１日からこの制度を行うとするならば、来年１月１日から起算をして４年とすることが妥当ではないかと考えます。すなわち、令和４年１月１日から４年間ですので、令和７年12月31日までの間については引き続き、今税制の対象としてはいかがかと考えます。
　次に、対象に追加するものについてでございますが、拡充対象の判断材料として事務局からは有訴者数の多さ、それから現時点で明らかな潜在的な医療費適正化規模を考慮すべきである。
　またまずは、安全性の観点を重視するということが当然、強調されておりました。
　これに加えまして、各構成員の御発言の趣旨でございますけれども、有訴者数や潜在的な医療費の適正化、額だけではなくて、医療費への代替効果の働きやすさ、それからこれから先のOTCで対処できる対処率の引上げ余地も考慮すべきではないかという趣旨の御意見もあったかと思います。
　税制の対象を拡大することによる医療費の代替効果の働きやすさについては、今後の研究所の研究課題になるかもしれませんけれども、私個人といたしましては医療機関受診とOTCとの価格差が考慮されるべきではないかなと考えております。
　また、症状に対するOTCでの対処率については、有訴者数が特に多い３症状、腰痛・関節痛・肩こり、鼻づまり・鼻汁、咳痰は、OTCの対処率が全体の中では中程度となっておりまして、現にその中に市場規模の話がございましたけれども、一定程度OTCで対処がされているという現状がございます。したがいまして、税制の拡充によってさらなる引き上げ効果が期待できるものと認識し得ると思います。
　以上、これらの議事論点を総合的に勘案いたしますと、拡充対象としては「腰痛、関節痛、肩こり」が１つ目です。それから、「風邪の諸症状」が２つ目。それから「アレルギーの諸症状」が３つ目の３症状が現状、妥当ではないかなと思料いたします。
　その上で、各構成員から議論があったように、政府税制大綱におきましては、症状ではなく薬効から３つ程度を選定するということが書かれております。事務局資料の８ページの表で、これらの薬効はいずれも各症状に効果があるものであるということもあり、複数の薬効が類似の症状に対応しているもの、あるいは、同一の成分が複数の薬効にまたがることもあるかと思います。
　その中で、特定の薬効のみを選定することは、我々が重視すべき消費者にとって非常に分かりにくくなる。したがいまして、あくまで症状で考え、症状に対応する薬効は極力広く対象にするべきというのが、本検討会の総意ではないかなと考えます。
　これについては、もう一度、事務局側の確認を取っておきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
○林経済課長　委員会の御意見がそういう方向だということであるかと思います。
　確認というのは、多分この薬効と症状の関係だと理解をいたします。今、座長からも御説明いただきました。宗林構成員等からも御意見ありましたが、この税制は最終的な告示の形にする場合は、成分名を特定する形になります。薬効群が分かりやすいか、症状群が分かりやすいか、ちょっと視点が違う幾つかの御意見がありましたけれども、一般的には症状のほうが分かりやすいだろうということと、数が多いところから取るということで、ここに掲げられた症状ということで今、総括をいただきました。
　一方で、税制大綱では「程度」はついているものの「３つ程度」と書いてありますので、今、お示しいただいた左側にある３つの症状をできるだけカバーできるような形での薬効群の拾い方。
　一方で、薬効群も同じ成分で見ると複数の薬効群に属している成分がたくさんありますので、実はかなり一対一関係になっていなくて、少しパズルを解くというか、関係性を整理して、一方でこの検討会の専門家の会議の御意見ができるだけ実現できるような形で３薬効程度取って、それにひもづく成分というものを拾い上げられるような形で対応していくことが必要かと考えております。
　また、症状については、少し構成員の間からも、これは最終的にどう消費者の方にお知らせするかということに関わるかと思いますが、症状の絞り込みみたいな御意見もあったかと思いますので、少しそれは施行までの間に検討が必要なのかなと聞いてございました。
　つまり、成分で特定し、その成分が含まれる最終的には商品名を特定して、JANコード等でお示しする形になるというのが事務的な作業ですけれども、一方で消費者の方にどうPRするかというような運用の課題もあるかと思いますので、その辺はまた必要に応じて改めてこの場などでも御意見をいただいて、対応をする必要があるかと思います。
　まず、当面は我々のほうでそういった対応をする成分を特定していって、３薬効程度ということとの関係で、財務省等の御理解もいただきながら、この場での見解を実現できるように対応していきたいと考えてございます。
○菅原座長　ありがとうございました。
　一応、確認をさせていただきましたけれども、この３薬効程度という非常に曖昧な書きぶりになっておりますので、若干悩ましいところでありますけれども、この３薬効程度については、基本的には政府税制改正大綱において、専門的な知見を活用し政府が決定すると書かれているものですから、先ほどの厚労省側からの説明を踏まえまして、本検討会としては、本日、議論した各症状に対する薬効をなるべくできるだけ広くカバーをしていただくように厚労省側に要請し、その結果について後日、厚労省から改めて報告を受けることにしてはいかがかと思います。
前半部のまとめとしては、以上でございます。
　また、今後の検討事項については様々な現況の認識、セルフケア、セルフメディケーションの関係性についての整理だとか、今後のセルフメディケーション推進の具体的な在り方について、ドラッグストア、健康サポート薬局だとかそこに対するかかりつけ医師、あるいはかかりつけ薬剤師の専門職としての積極的な関与、あるいは国民に対するこれからの周知の在り方等、様々な御意見をいただきました。
　これについては、今後の検討課題として、４月以降の検討に生かしていければいいのかなと考えております。
　以上、私から今日の議事の取りまとめ案として提示をさせていただきましたけれども、御意見があればいただきたいと思います。
　黒川構成員、どうぞ。
○黒川構成員　大変広範で分かりやすいおまとめをありがとうございました。
　私のほうからは、対象に追加するものについての論点、８ページですけれども、そこに症状群として４つ挙げられておりますが、今の先生のおまとめでは、このうち上の３つということをおっしゃられたのではないかと思います。
　これは、私どものポジションとしては、前回申し上げましたように、全てのOTC医薬品を税制の対象にしていただきたいという基本的なスタンスの上でこの４つについてリスペクトを申し上げているというところで、賛成の意見を申し上げたところ。
　一方で、それに反対される４つ目はネガティブであるという御意見は、果たして皆さんあったのかどうか。私はちょっと疑問に思うところもありまして、ここの辺り、私としてはぜひこの４つ目も入れてほしいと思うのですけれども、どうなのでしょうか。
○菅原座長　御意見を承りました。
　その部分も含めていかがでしょうか。事務方のほうで御検討いただいて、最後にそれを取りまとめとして御提示いただくというという形にしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、ただいまの取りまとめ案によりまして、事務方には今後対象となる薬効及び成分を検討並びに調整をいただきまして、結果について後日御報告をいただくことにしたいと思います。
　それでは、残り議題２「その他」があるわけなのですけれども、こちらは今後の検討課題として主にこれから先行うべきことを議論するということだと思いますけれども、ある程度もう既に話されている部分もあると思います。追加的に何か構成員から御意見、御指摘等あれば承りたいと思います。
　よろしいですか。
　それでは、御意見も特になさそうでございますので、事務局から１点どうぞ。
○林経済課長　事務局でございます。
　今日、議題の中でも少しジェネリック医薬品の関係で大手企業がGMP違反等で行政処分を受けましたことに起因して医薬品の信頼性についての御懸念もありました。本題と少しずれますので、本編では発言させていただきませんでしたが、ジェネリック推進を行ってきたのは当経済課でございますので、一言だけコメントをさせていただきます。
　小林化工と引き続き日医工という、いわゆるジェネリックの大手メーカーでこのような事件が起きたというのは、ジェネリックを推進している立場としても、また医薬品製造業を所管している立場としても大変残念に思いますし、国民の皆様のある意味信頼を裏切ったというところもございますので、大変残念に思います。業界に対しては再発防止等取組をしっかり指導していきたいと思っております。
　薬は、まずは品質確保、安全性の確保というのは大前提でございますので、そういったことが担保できるような形で業界にしっかり指導してまいりたい。その上で、ジェネリック、ひいてはOTCといったものの推進も実現するわけでございますけれども、そういった形で信頼が回復できるように取り組んでまいりたいと考えておりますので、その点だけ一言コメント申し上げたいと思います。
○菅原座長　併せて、次回以降の進め方についても、事務局からございましたらよろしくお願いいたします。
○林経済課長　ありがとうございます。
　削除するものと経過期間と追加するものについて、おまとめいただきましてありがとうございます。
　とりわけ、追加については数が３薬効程度とされているものとの関係で、これから関係方面との調整と、できるだけこの会議での御意見が実現できるように調整してまいりたいと思いますけれども、会議での御意見で最終的には少し優先順位を考えた形での調整になることもあり得る旨、あらかじめお伝えしつつ、また結果についてはここでしっかりと報告をしていきたいと考えてございます。
　次回の会議につきましては、その件の御報告と、今日の議題２で挙がっておりました全体の推進について、今日いただいた御意見も踏まえて関係部局の施策の状況等も併せて御説明しつつ、御議論いただければと考えてございます。また、医療費の削減効果、この税制の効果についてもどういった考え方で検討を進めればいいかという論点について議論をさらに深めていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
○菅原座長　ありがとうございました。
　議事運営の不手際で若干時間を超過いたしました。大変申し訳ございませんでした。
　活発に御議論いただきまして、出席の構成員の先生方には心から感謝を申し上げます。
　それでは、本日はこれで散会といたします。
　ありがとうございました。

以　上

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