2020年12月21日　薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会　議事録

令和２年12月21日（月）18：00～
 

出席委員（20名）五十音順

• 　浦野泰照
• 　大隈和
• 　大曲貴夫
• 　亀田秀人
• ○川上純一
• 　川崎ナナ
• 　菊池嘉
• ◎清田浩
• 　島田眞路
• 　宗林さおり
• 　田島優子
• 　登美斉俊
• 　中野貴司
• 　濱敏弘
• 　半田誠
• 　増井徹
• 　南博信
• 　宮川政昭
• 　山口拓洋
• 　山本善裕

欠席委員（１名）

• 　渡辺亨

（注）◎部会長　○部会長代理

行政機関出席者
 

• 　鎌田光明（医薬・生活衛生局）
• 　山本史（大臣官房審議官）
• 　吉田易範（医薬品審査管理課長）
• 　中井清人（医薬安全対策課長）
• 　新井洋由（独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事・審査センター長事務取扱）
• 　山田雅信（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監）
• 　田宮憲一（独立行政法人医薬品医療機器総合機構執行役員（新薬審査等部門担当）） 他他

○医薬品審査管理課長 それでは、定刻を過ぎましたので、「薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会」のウェブ会議を開催させていただきます。
本日は、お忙しい中、御参集いただきまして誠にありがとうございます。
このたびの医薬品部会につきましても、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、ウェブでの審議とさせていただきます。
出席状況でございますけれども、本日のウェブ会議でございますが、まず渡辺委員から御欠席との御連絡をいただいております。また、浦野委員、南委員は遅れて御出席ということで御連絡をいただいております。
したがいまして、本日でございますが、現在のところ、当部会委員数21名のうち、18名の委員がこのウェブ会議に御出席いただいているという形になりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。
それから、部会を開始する前に、事務局より所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。
薬事分科会規程第11条におきましては、委員、臨時委員、または専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員、または当該企業から定期的に報酬を得る顧問などに就任した場合には辞任しなければならないと規定されております。今回、全ての委員の皆様から薬事分科会規程第11条に適合する旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。
委員の皆様には、会議開催の都度、署名を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますけれども、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
また、本日のウェブ会議に際しまして、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者におきまして、マスクを着用したまま説明をさせていただきますけれども、御了承いただければと思います。
それでは、清田部会長、以降の進行をお願いいたします。
○清田部会長 清田でございます。
それでは、事務局から審議の進行方法の御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
本日、ウェブでの審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法について御説明をさせていただきます。
審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず御自身のお名前と発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、部会長から順に発言者を指名させていただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを確認の上、御発言をお願いします。
なお、発言者が多いときには、発言されたい委員がSkypeのメッセージ欄に御記入いただきますことで、部会長より発言者を順番に御指名させていただきますので、適宜メッセージ機能も御利用いただきますようお願いいたします。
○清田部会長 それでは、本日の審議に入ります。
まず、事務局から資料の確認と、審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告いただきます。よろしくお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
本日の会議の資料の確認をまずさせていただきます。
本日、あらかじめメールにてお送りさせていただいた資料のうち、資料No.1-1から1-4、また、その他資料としてNo.1-1から1-3を用いますので、御用意いただけますでしょうか。
このほか、当日配付資料といたしまして、資料No.2として審議品目の薬事分科会における取扱い等の案を、資料No.3としまして専門委員リストを、資料No.4としまして競合品目・競合企業リストをメールにてお送りさせていただいております。
システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局までお申しつけください。
続きまして、本日のウェブ会議における審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告をさせていただきます。
資料No.4の１ページ目を御覧ください。
本日の審議品目、アビガン錠200mgでございますが、本品目はSARS-CoV-2による感染症を予定効能・効果としておりまして、同様の効能・効果を有する薬剤として、こちらに記載の１品目を競合品目として選定させていただいております。
以上でございます。
○清田部会長 ただいまの事務局からの御説明に特段の御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、本ウェブ会議の審議事項に関する競合品目・競合企業リストにつきましては、皆様の御了解をいただいたものといたします。
それでは、委員からの申出状況につきまして御報告ください。
○事務局 事務局でございます。
薬事分科会審議参加規程第11条に基づく各委員からの申出状況、及び第５条に基づく取扱いについては次のとおりでございます。
議題１「アビガン」につきまして、退室委員、議決に参加しない委員ともにいらっしゃいません。
以上でございます。
○清田部会長 ただいまの事務局からの御説明に特段の御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
よろしければ、皆様に御確認いただいたものといたします。
本日は審議事項１議題、その他事項１議題となっております。
それでは、審議事項の議題に移ります。
議題１につきまして、機構から概要の御説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構
議題１、資料No.1、医薬品アビガン錠200mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否等について、機構より御説明いたします。
資料No.1-1、審査報告書のファイルをお開きください。
アビガン錠200mg（以下、「本剤」）は、ファビピラビル（以下、「本薬」）を有効成分とし、本邦において新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る）の効能・効果で、2014年３月に承認されています。
今般、申請者は、SARS-CoV-2による感染症を対象とした国内第Ⅲ相試験（JP324試験）を実施し、当該試験成績等を踏まえ、本剤の有効性及び安全性が確認されたとして、承認事項一部変更承認申請を行いました。
なお、本剤は、承認条件として厚生労働大臣の要請がない限りは製造等を行わないこととされているため、本邦において製造販売されておらず、また、2020年10月時点で、アビガン錠としては海外のいずれの国又は地域でも承認されておりません。
本申請の専門委員として、資料No.3に記載した10名の委員を指名いたしました。
審査内容について、臨床試験成績を中心に御説明いたします。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○事務局 事務局から補足をさせていただきます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
補足は以上でございます。
○清田部会長 ありがとうございます。
それでは、まず最初に、先ほど御質問いただいた山本先生、今の機構からの回答でよろしいでしょうか。
○山本委員 まず１つ目なのですが、確認させていただきたいことがあります。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という認識でよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構 御質問いただきありがとうございます。
御理解のとおり、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ということで考えております。
○山本委員 分かりました。
２つ目は了解しました。３つ目なのですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という認識でいいですか。
○医薬品医療機器総合機構 今御質問いただいた件ですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という状況でございます。
○島田委員 島田ですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○清田部会長 部会長の清田です。
承認を前提としたディスカッションではありません。これをまず申し上げておきますので、御理解ください。
○島田委員 だから、今のような質問よりも、やはりそこの一番最初の本質的なディスカッションをまずしたところで、皆さんがいいとおっしゃるのだったら、そこから入ったらどうでしょうか。
○清田部会長 ありがとうございます。
ですから、山本先生の○○○○○○○○御質問は控えさせていただいて、それで話を進めたいと思います。よろしくお願いいたします。
ほかに御質問のある方はまず承りたいのですが、いかがでしょうか。
どうぞ。
○半田委員 半田です。
私の質問は、○○○○○についてです。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○島田委員 ○○○です。
○半田委員 それから、○○○○○○○○が申請書には含まれていません。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
質問が長くなりました。すみません。
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。
機構の審査としては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えているところでございます。
○医薬品医療機器総合機構 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という判断をしております。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という報告になっております。
以上でございます。
○清田部会長 半田先生、いかがでしょうか。
○半田委員 ありがとうございます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○清田部会長 ありがとうございます。
○島田委員 島田ですけれども、今の意見についてよろしいですか。
○清田部会長 島田先生、どうぞ。
○島田委員 今の半田先生の御意見に同意いたします。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○清田部会長 ありがとうございます。
それでは、亀田先生、御意見があるようですので承りたいと思います。
○亀田委員 御指名ありがとうございます。
島田先生、半田先生がおっしゃっているとおりだと思っております。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○清田部会長 ありがとうございます。
ほかに先生方で御意見はございますでしょうか。
どうぞ。
○宮川委員 日本医師会の宮川です。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
この点につきましては、専門協議のほうでも機構の見解については特に異論はございませんでした。
○宮川委員 ありがとうございました。
そういう意味では、○○○○○○○○○○○と考えてよろしいのですよね。
○医薬品医療機器総合機構 ○○○○○○○○○○○ということになるかと思います。
○宮川委員 明確になりました。ありがとうございました。
○清田部会長 ほかに御質問、御意見はございますでしょうか。
どうぞ。
○中野委員 川崎医大の中野です。
ちょっと質問をさせてください。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。
確認させていただきたいのですけれども、御意見の趣旨としては、○○○○○○○○○ことに限った話でよろしいでしょうか。
○中野委員 はい。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 ありがとうございます。回答させていただきます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○中野委員 ありがとうございます。理解できました。
○清田部会長 ほかに御質問、御意見はございますでしょうか。
どうぞ。
○山口委員 東北大の山口でございます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。
その点については、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○山口委員 ということは、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という理解でよろしいわけですよね。
○医薬品医療機器総合機構 おっしゃるとおりでございます。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○山口委員 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上になります。
○清田部会長 ありがとうございました。
それでは、菊池先生から御意見があるようです。菊池先生、お願いいたします。
○菊池委員 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 御質問ありがとうございます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○菊池委員 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 おっしゃるとおり、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、御意見のとおりかと理解しております。
○清田部会長 菊池先生、御意見ありがとうございました。これはこちらで御意見をお預かりしておきますので、どうぞよろしくお願いいたします。
ほかに御意見、御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
したがいまして、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、本部会で再度審議したいと思っておりますが、これでよろしいでしょうか。
大曲先生、どうぞ。
○大曲委員 大曲です。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○清田部会長 ありがとうございました。
どうぞ。
○宗林委員 宗林ですけれども、１点だけお聞きしてよろしいでしょうか。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○を踏まえて議論させていただくことになるかと思います。
○宗林委員 分かりました。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 ありがとうございます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○宗林委員 分かりました。ありがとうございました。
○清田部会長 ありがとうございました。
それでは、もう一回申し上げますけれども、本部会では再度審議するということ、継続審議ということでよろしいでしょうか。
どうぞ。
○宮川委員 日本医師会の宮川です。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品医療機器総合機構 御質問、御意見をいただきありがとうございます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○宮川委員 宮川です。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○清田部会長 ありがとうございます。
どうぞ。
○南委員 南です。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○島田委員 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○清田部会長 どうぞ。
○半田委員 半田です。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○清田部会長 課長さんから。
○医薬品審査管理課長 島田先生、審査管理課の吉田でございます。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○島田委員 分かりました。
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○医薬品審査管理課長 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○島田委員 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○清田部会長 島田先生、これまでにします。御意見は十分承りましたので、取りあえず今回は継続審議ということでお願いしたいと思いますが、亀田先生、まだありますか。
○亀田委員 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
以上です。
○清田部会長 ありがとうございました。
○宗林委員 すみません。座長に伺いますけれども、継続審議ということと、今回のこの議論で承認されなかったということの違いがありますでしょうか。継続審議とおっしゃったのは、これから先のどういうことを示すのでしょうか。
○医薬品審査管理課長 前回のこの部会で継続審議になったものがあったと思いますが、本日の部会で了承されなかったということは継続して審議するということでございます。要は、了承されなかったからといってまだ不承認と決まったわけではないのですけれども、引き続きデータを見て継続的に審議をする。要は、部会としての結論が先になる、継続的に審議するといったことだと御理解いただければと思います。
○宗林委員 ○○○○○○○○○○○○○○○○があるからということでよろしいですか。
○医薬品審査管理課長 それも一つの条件でございます。
○宗林委員 承知しました。
○清田部会長 それでは、継続審議ということで御理解いただいて、その他の事項の議題１につきまして、事務局から御説明したいと思います。よろしくお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
それでは、資料が変わりまして、その他資料No.1-1の試験概要、レムデシビル、ベクルリーについてその他として御報告をさせていただければと思います。
こちらのベクルリーなのですけれども、５月７日に特例承認いただきまして、その際、承認条件としまして、実施中の臨床試験成績が得られた際には速やかに提出することとされておりました。今般、企業のほうから試験成績が提出されましたので、その紹介をさせていただきます。
２ページ目に行っていただきまして、こちらは特例承認時にも中間解析の結果として出ていたものにはなるのですけれども、全体集団としましてレムデシビル、本剤群がプラセボ群と比較して回復までの期間を有意に縮めているというような状況でございます。
この後詳細なデータが出てきておりまして、５ページ目でこの回復までの期間がベースラインのスコア、重症度別に解析した結果が出てきておりまして、この結果を見ますと、比較的重症よりもむしろ中等症のほうに効いているというような結果が出てきているところでございます。
現在、本剤につきましては、５月７日時点の承認の際には米国のEUAに合わせた形で重症患者を対象に承認させていただいていたところでございますが、今回の臨床試験結果を踏まえまして、重症に限定した形を外して、中等症以上に使用ができるように添付文書を今後改訂させていただこうと考えております。
また、併せまして、添付文書に、特例承認当時は投与経験が極めて限られているというような文言で幾つか注意喚起をさせていただいていたのですけれども、今回、臨床試験成績、企業治験も含めまして複数出てきておりますので、その辺りの注意喚起の方法、その他資料No.1-2の新旧にございますが、このように今後添付文書を改訂させていただければと考えております。
今回の内容は承認事項ではなく添付文書の改訂になりますので、このような形でその他議題として御報告をさせていただいておりますが、今後、PMDA、企業の間でこの添付文書改訂の手続を進めさせていただきまして、準備が整った段階で改訂版の添付文書として公表させていただく予定でございます。
報告は以上でございます。
○清田部会長 ありがとうございました。
この点につきまして、委員の先生方から御質問はございますでしょうか。
どうぞ。
○宮川委員 日本医師会の宮川です。
この中等症に関することに異議はないのですけれども、例えば発症日から投与開始日までの日数で層別解析するような考えというのは今後あるのでしょうか。例えば、発症から５日以内だったらどうなのかとか、５日以降でどうなのかという、層別解析です。つまり、より早期からの投与、あるいは少し遅れての投与の検討予定はあるのでしょうか。なければ駄目だというわけではなくて、そういうことがあるのであれば教えていただければと思います。
以上です。
○医薬品医療機器総合機構 ありがとうございます。
既に企業から試験の報告書が提出されているのですけれども、そういった解析が行われていたかというのが今手元にないので、確認させていただいてまた御報告させていただくということでよろしいでしょうか。
○宮川委員 本当に機構の方は御苦労さまでございます。ゆっくりで結構でございます。
○医薬品医療機器総合機構 では、部会後に御連絡させていただきます。よろしくお願いいたします。
○宮川委員 よろしくお願いいたします。
○清田部会長 ほかに御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、その他事項議題１につきましては御確認いただいたものといたします。
本日の議題は以上ですが、事務局から何か報告はございますでしょうか。
○事務局 事務局でございます。
本日の部会でございますが、年内最後の医薬品第二部会となっておりまして、任期を迎えられまして、川崎委員、菊池委員、半田委員、増井委員、山本委員におかれましては、今回で御退任となりますので、一言御挨拶を頂戴したいと思います。
では、まず川崎委員、お願いできますでしょうか。
○川崎委員 川崎でございます。
薬事・食品衛生審議会の臨時委員を10年務めまして、今月をもって退任することになりました。第二部会は平成25年から８年間お世話になりまして、主に品質を担当してまいりました。この間、第二部会と同時に日本薬局方部会にも所属しておりましたので、毎回の議題の品質に加えまして、日本薬局方と生物学的製剤基準という２つの重要な品質規格書を担当することになりまして、毎回緊張感を持って対応させていただいてまいりました。
この第二部会では、臨床評価の考え方をはじめまして、多くのことを学ばせていただきました。どうもありがとうございました。
最後に、委員の先生方、厚労省、PMDAの皆様、そして、第二部会のますますの御発展をお祈りいたします。
以上でございます。
○事務局 先生、ありがとうございました。
続きまして、菊池先生、お願いできますでしょうか。
○菊池委員 川崎先生から御立派な御挨拶がありましたので、急遽で大変緊張しておりますけれども、今日は本当に長い間、僕も10年間務めさせていただいたこの部会で、最後となることを心得ておりましたので、これまでのとげとげしい発言を振り返りつつ、ふだんよりは静かにしている予定でございましたが、今日もいろいろと申し上げてしまったところでございます。しかしながら、それは私が薬害患者さんと関わるHIVが専門でございますので、臨床医として新薬に対しての科学的な疑いの目というのは常に持って、患者さんに投与したときに、そのときに分からない有害事象、副作用であっても、起きたときには、その審査をした人間としての、よく申し上げていた一蓮托生だということでございまして、この時間を共にした部会の委員の先生方や厚労や機構の方たちにいろいろと教えていただいて、大変勉強になったと思います。
ということで、あと、こだわっていたのは、添付文書の統一的な書き方をしっかりしてほしいことと、今日も皆さんからの御意見がありましたけれども、特に国産の新薬に対してはもっと厳しい目で育てていかなければいけないし、それが万が一FDAやEMAのほうでひどいことになればかっこ悪いと常に思っていましたので、特に国産の新薬、このファビピラビルは特にそうですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○という気持ちがあります。
以上となります。どうも長い間、ありがとうございました。
○事務局 菊池先生、ありがとうございました。
続きまして、半田先生、お願いできますでしょうか。
○半田委員 半田です。
私はほとんどお役に立たなかったのですが、皆さんの御意見をいろいろ聞かせていただいて非常に勉強になりました。この部会は、日本の見識を示すという意味では本当に最前線の機関だと思いますし、これからも皆様方の御活躍をお祈りして、御挨拶にいたしたいと思います。
ありがとうございました。
○事務局 半田先生、ありがとうございました。
続きまして、増井先生、お願いできますでしょうか。
○増井委員 長い間、本当にありがとうございました。
私自身は、日本の保険制度に本当に救われたというか、アメリカで２年、日本で２年間、ちょうど35の半ばにして闘病生活をしましたので、本当に日本の保険制度がいかによくできているか、その恩恵を受けました。それを支えているこの部会に本当に役に立たなかったと思うのですが、最初は倫理と科学政策の話があればということでお願いをされたので、そういう話にはあまりならなかったものですから、本当にお役には立ちませんでしたけれども、勉強させていただきました。PMDAの皆様、委員の皆様、厚労省の皆様のいろいろな発言の中で、こういうふうにやって議論をされて物が決まっていくのだということを感心しながら、時には驚きながら伺っておりました。
最後にこのアビガンの議論を伺いましたことは本当にうれしいことでした。
皆様、どうも長い間ありがとうございました。失礼いたします。
○事務局 増井先生、ありがとうございました。
最後に山本先生、お願いできますでしょうか。
○山本委員 富山大学の山本といいます。
私も４年間委員をさせていただいたのですけれども、本当にお役に立てなかったと思って、逆に勉強させていただきました。特に最後、このファビピラビルなのですが、私は臨床の現場におりまして、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と一臨床医としては思っています。
本当にありがとうございました。以上です。
○事務局 山本先生、ありがとうございました。
これで以上となります。
次回の部会についてでございますけれども、１月29日の午後４時から開催させていただく予定です。また詳細は追って御連絡させていただきますので、来年もよろしくお願いいたします。
○清田部会長 それでは、本日はこれで終了といたします。
どうもありがとうございました。
（　了　）