2020年10月14日 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会 議事録

日時

令和2年10月14日(水)17:00~

出席者

出席委員(20名)五十音順

(注)◎部会長 ○部会長代理


欠席委員(1名)

行政機関出席者

 鎌田光明(医薬・生活衛生局長)
 山本史(大臣官房審議官)
 中井清人(医薬安全対策課長)
 髙橋暁子(安全使用推進室長)
 山本晴子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医務管理監)
 山田雅信(独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監) 他

 
 

議事

○中井安全対策課長 定刻になりましたので、ただいまから、「令和2年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催いたします。御出席の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただき、どうもありがとうございます。本日の部会は、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点から、一般傍聴を制限させていただき、報道関係者の皆様に限り傍聴可としております。カメラ撮りは冒頭から禁止とさせていただきますので、御理解、御協力のほどお願い申し上げます。
○高橋安全使用推進室長 本日は、真田委員より御欠席との連絡がありまして、現時点で1名の先生が遅れていらっしゃいますので、19名の委員が御出席しております。本部会の定員は21名ですので、定足数に達していることを御報告いたします。
次に、前回の部会以降の人事異動により、新たに着任したものを紹介いたします。WeB会議のため、事務局からの紹介のみとさせていただきます。3月25日付けの人事異動で着任しました、厚生労働省医薬・生活衛生局長の鎌田光明でございます。
○鎌田局長 よろしくお願いします。
○高橋安全使用推進室長 次に、私ですが、8月6日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長に着任いたしました高橋暁子でございます。10月1日より着任いたしました医薬品医療機器総合機構医務管理監の山本晴子でございます。
対面での進行と一部異なる部分がありますので、議事に先立ちまして、部会の進行方法について事務局より御説明いたします。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問を頂く際は、ミュートを解除し、はじめに御自身のお名前をお知らせいただいた上で御発言をお願いいたします。発言のタイミングが重なったり、音声のみでの判別が難しいほど混雑したりした際は、一度、御発言を控えていただきまして、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪くなるなど、ほかの出席者にとって聞き取りづらい状態が続く先生におかれましては、音声の代わりにメッセージに御意見等を記入していただくよう、事務局又は部会長からお願いをする場合がございます。そのほか、システムの動作不良等がありましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。御不便等をお掛けするかもしれませんが、何とぞ御理解、御協力のほどお願い申し上げます。事務局からは以上です。
○中井安全対策課長 それでは、以後の進行は荒井部会長にお願い申し上げます。
○荒井部会長 それでは議事を始めます。まず事務局から、薬事分科会規程に関する遵守事項等について説明をお願いします。
○高橋安全使用推進室長 それでは御説明いたします。所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告いたします。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には辞任しなければならない」と規定しております。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので報告いたします。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう何とぞよろしくお願い申し上げます。議事に関する遵守事項についての説明、薬事分科会規程第11条への適合状況の確認の結果の御報告は以上でございます。
○荒井部会長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。それでは、続きまして、事務局から配布資料について説明してください。お願いします。
○高橋安全使用推進室長 それでは、本日の会議に係る資料の確認をいたします。資料は、先生方にあらかじめ郵送及びメールにてお送りしております。資料1については、資料1-1があります。次に資料2については、資料2-1から2-4-2までがあります。資料3については、資料3-1-1から3-2-2までがあります。資料4については、資料4-1と4-2があります。続いて、議題「その他」の関連で、資料5-1「薬機法改正に向けた対応状況について」があります。資料は以上です。なお、本日の議題は全て報告事項となっておりますので、よろしくお願いします。
○荒井部会長 それでは、議題1を始めます。議題1について、事務局から説明をお願いします。
○事務局 事務局です。資料1-1を御覧ください。今回は本年度の初回の部会になりますので、昨年度、平成31年(令和元年)度の安全対策について概要を説明いたします。
1ページ目、1.過去5年間の不具合等の報告数の推移です。(1)において、医療機器についてお示ししております。製造販売業者からの報告では、一番左の列の不具合報告の件数は年々増加しており、平成31年度は、外国症例も含めて全部で7万6,053件でした。特定の製品の不具合件数が大きく増加したということではなく、全般的な増加傾向が見られており、企業の安全性情報収集体制の見直し等による不具合報告件数が増加していると考えられる部分もありますので、不具合の発生頻度が増加しているということではないものと理解しています。詳細については、平成31年度後期分の報告状況について、後ほど議題2で改めて御説明します。また、研究報告については、その適切な運用について講習会等で継続的に周知してきたことに伴い、多少増加傾向となっております。
外国措置報告の件数が半減した理由についてです。従前は複数国における措置内容の報告については、国ごとに1件の報告を求めていたところ、不具合報告制度の効率的な運用のため、平成31年度からは「同一措置報告の内容はまとめて1報告」としたことによるものと考えております。
(2)は、コンビネーション医薬品の機器部分における不具合の報告の件数の推移についてお示ししております。資料には、国内及び外国に分けて報告数を示しておりますが、外国の報告とありますのは、国内承認されたコンビネーション医薬品と同一のものが外国で使用され、不具合等が発生したことを国内の製造販売業者が知ったときに報告するものであり、その件数を示しております。平成31年度の報告件数は、国内症例1,395件、外国症例2,634件でした。施行時に既に承認を受けていたコンビネーション医薬品については経過措置期間が設けられており、平成28年11月25日から報告が義務化されたので、平成28年度以降の報告件数が大幅に増加していますが、報告が義務化された後の平成29年度と平成31年度については、年間2,500件から3,000件の水準となっており、報告件数のペースとしては落ち着いたものと考えております。今後、大きな増減が生じた場合には、その原因について適宜調査する予定です。
(3)再生医療等製品については、平成31年度の不具合報告の件数は、国内・外国を合わせて1,145件でした。詳細は資料2-1の12ページに記載しておりますので、資料2-1の説明の際に御確認ください。大幅に不具合報告が増加している要因は、平成30年度まで海外不具合報告の報告はありませんでしたが、平成30年度末に、「チサゲンレクルユーセル」(キムリア)等が承認され、平成31年度に海外不具合報告が多数報告されたためです。それに伴い、海外措置報告も2件報告されています。
続いて、2ページ目の「平成31年(令和元年)度の安全対策について」を御覧ください。 (1)は、平成31年度に発出した医療機器関連の安全対策通知を示しております。今回、こちらにお示ししています通知については、令和2年3月末までに発出したものですが、令和2年1月31日までに発出した通知については、前回の部会において内容を御紹介しておりますので、今回は割愛させていただきます。
令和2年3月25日に発出した通知の「再生医療等製品患者登録システムに係る効率的な運用への協力について(依頼)」、令和2年3月31日に発出した事務連絡の「医療機器不具合用語集の改訂及び公表について」は、それぞれ通知一覧の202ページ、203ページに添付しておりますが、前者は日本医学会への協力依頼、後者は日本医療機器産業連合会がとりまとめた不具合用語集の周知に係る事務連絡であり、どちらも安全対策上の特段の措置を求める内容ではありませんので、説明は省略します。
(2)「PMDA医療安全情報」への情報掲載についてです。昨年度、掲載したものは「誤接続防止コネクタの導入について(経腸栄養分野)」であり、こちらは前回の部会で内容を紹介しておりますので説明は省略します。資料1-1の説明は以上になります。
○荒井部会長 ありがとうございました。今、御説明いただきましたように、議題1では、過去5年間の中での医療機器、コンビネーション医薬品、そして再生医療等製品の変化、それから、その後の安全対策について説明いただきました。それぞれの項目で増減はありますが、今の説明の中では、増えた原因、減った原因として、それなりの原因があるということで、特段、この点が問題となるような原因のよく分からない変化というのはなかったといった説明であったかと思います。委員の方々から、御質問、御意見等いかがでしょうか。
○城守委員 すみません、城守です。
○荒井部会長 どうぞ。
○城守委員 基本的にはこれでよいかと思うのですが、1ページ目の例えば(3)の再生医療等製品の不具合報告が、平成31年度の海外の報告が増えたと、キムリア等の影響もあってというお話で、それはよく分かったのですが、年度別に見たときに、海外の症例と国内の症例が合わさって、どちらがどれぐらいの数字になっているのかの記載方法が少し見えにくいなと思いました。例えば、平成31年度の1,145件のうち、海外報告は幾らで、国内が何例というようにされると、国内の経年的な数字を閲覧しやすくなるかなと思いますので、その辺り、形式的に形を整えることが可能なのかどうかということです。
○荒井部会長 ありがとうございます。事務局からこの点について、いかがですか。
○高橋安全使用推進室長 先生の御指摘を踏まえまして、次回以降の資料のまとめ方を工夫させていただきたいと思います。ありがとうございました。
○荒井部会長 今回、特にこの1,145件に関して内訳的なところは、ここでお話できる情報は何かお持ちですか。
○事務局 資料2-1で御説明させていただきます。
○荒井部会長 では、そこの内容は資料2-1の所でお話いただくということで、城守委員、よろしいでしょうか。
○城守委員 よろしくお願いします。
○荒井部会長 貴重な御意見、ありがとうございます。そのほかの委員の方で御意見はございますか。よろしければ、議題2に進ませていただきます。本日は、対面ではありませんので、若干発言し遅れるということがあるかもしれませんので、そのときは少し戻らせていただくこともありと考えています。御意見がなければ議題2に進めさせていただきます。
それでは、議題2について事務局から説明をお願いします。
○事務局 資料2-1、1ページを御覧ください。1として、本部会への報告に関する医薬品医療機器法第68条の12の第1項の規定を記載しております。本日は、平成31年度の下半期である平成31年10月1日から令和2年3月31日までの6か月間の報告状況について御報告いたします。
次に、2ページを御覧ください。不具合等報告の全体の概要となります。医療機器及び再生医療等製品の不具合報告制度は、製造販売業者等からの報告である企業報告制度と、医療機関等の医薬関係者からの報告制度の2つから成り立ち、1.は医薬品医療機器法第68条の10の第1項に基づく製造販売業者等からの不具合報告について、3ページ目の2.は、医薬品医療機器等法第68条の10の第2項に基づく医薬関係者からの不具合等報告になり、それぞれについて報告いたします。
まず、2ページ目の1.「製造販売業者等からの不具合報告」ですが、医薬品医療機器法第68条の2第1項において、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造医療機器特例承認取得者等は、医療機器及び再生医療等製品の有効性及び安全性に係る事項、その他製品の適正な使用のために必要な情報について、能動的に収集するよう規定されております。
国内にて、医療機器又は再生医療等製品の不具合が原因、又はその不具合が原因と疑われる死亡や重篤な健康被害が発生した場合、又は不具合により、それらが発生するおそれのある症例が発生した場合、製造販売業者等がそのことを知ったときには、医薬品医療機器法第68条の10の第1項に基づき、厚生労働大臣に報告する義務がございます。報告の対象や情報を入手してから報告するまでの期限については、医薬品医療機器法施行規則第228条の20により定められております。
また、海外で使用される医療機器又は再生医療等製品にて、死亡又は重篤な健康被害が発生した症例又はそれらのおそれがあると判断された症例に関する不具合に関する情報については、医療機器等が使用されている国の規制に従って各国の規制当局に報告等をされることとなりますが、日本で承認を受けた医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる医療機器については、それらの海外における医療機器の不具合等に関する情報を日本の製造販売業者が入手したときには、日本においても外国症例の不具合報告として、不具合報告の対象となります。この場合の報告者は、日本の製造販売業者となります。
今回の資料では、平成31年度の後期である10月1日から令和2年3月31日までの医療機器の不具合報告について、各項目の報告件数を示しております。1.の(1)の1)「不具合報告」の件数については、国内と外国の合計が4万307件です。前回の令和2年2月の部会で報告しました平成31年度前期である平成31年4月1日から平成31年9月30日の件数である3万5,774件と比較して、約4,500件の増加となっております。
今回の4万307件の内訳ですが、9つの製品の分類で言いますと、多いものは分類(3)の「処置用・施設医療機器等」の1万2,225件と、分類(4)の「生体機能補助・代行機器」の2万4,997件で、この2つで全体の約9割を占めております。国内報告と外国報告の件数ですが、国内報告が1万1,315件、外国報告が2万8,992件となっており、前回の国内報告である9,838件から約1,500件増加、海外報告については前回の2万5,936件から約3,000件の増加となっています。
また、コンビネーション医薬品の医療機器部分における不具合報告は、国内報告は718件、外国報告が1,417件の計2,135件がありました。また、再生医療等製品の不具合報告は、国内報告は113件、外国報告が506件の計619件の報告がありました。
続いて、2)の「感染症報告」ですが、医療機器、コンビネーション医薬品、再生医療等製品の報告件数は、いずれも0件です。
3ページ目に入ります。(2)の海外の規制当局や外国製造元等が行った措置を報告する外国措置報告については、医療機器が587件、再生医療等製品は1件でした。(3)研究報告は、医療機器については1,670件、再生医療等製品は1件です。(4)の感染症定期報告ですが、医療機器については41件、再生医療等製品は4件でした。感染症定期報告の詳細については、次の議題で御説明させていただきます。
また、2.「医薬関係者からの不具合報告」は、医療機器は267件、再生医療等製品は0件でした。3.「副作用救済給付又は感染救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告」は、医療機器、再生医療等製品はともに0件でした。
次に、全体の報告件数の推移等について御説明いたします。4ページ目を御覧ください。4ページ目、5ページ目には、過去3年分の不具合報告件数の推移をグラフ及び表で示しております。こちらは国内報告と外国報告を合わせた件数となります。医療機器不具合報告の全体の報告件数の傾向としては、平成30年度後期の2万6,500件から今回の報告までで、1万3,807件増加の4万307件となっており、大きな増加傾向を示しております。この傾向は、グラフの上から2番目の×印の折線グラフである分類(4)の生体機能補助・代行機器の外国報告件数が増加していることが、主な要因です。特定の製品の不具合件数が大きく増加したということではなく、全般的な増加が見られており、マル1リスクの高い埋植医療機器が近年の審査の迅速化に伴い、相次いで本邦で承認取得され、埋植後一定期間が経過したこと、マル2グローバルで展開されているリスクの高い埋植医療機器が本邦で承認され、外国報告の提出が増加したこと、マル3既承認品の国内市場規模の拡大や販売国の拡大に伴い、不具合報告が増加したこと、及びマル4企業の安全性情報収集体制の見直し等より不具合報告件数が増加していることというような理由が考えられると思っております。
続いて、5ページ目のコンビネーション医薬品については、平成29年度前期から2,000件前後の水準となっており、報告件数のペースとしては落ち着いています。
再生医療等製品については、平成31年度前期以降に大きく件数が増加しています。これは、平成31年に薬事承認された製品が上市され、特にその製品の海外の不具合報告件数が上乗せされたことが要因と考えられます。令和元年度後期の国内外の不具合報告の内訳は、国内が113件、海外が506件、計619件でした。再生医療等製品は2020年10月14日現在で9品目存在しており、今後も製品の上市が続くことから、不具合報告の件数は今後も増加すると考えられます。なお、再生医療等製品の不具合の件数は増えているものの、国内外で不具合発生率に差はなく、添付文書に記載された既知の不具合が発生している状況ですので、特段の安全対策は不要と考えております。具体的な再生医療等製品の品目別不具合発生件数の推移については12ページに記載しておりますので、適宜御参考ください。
6ページ目以降については、製品の分類ごとの不具合について、PMDAより説明いたします。
○医薬品医療機器総合機構 ここからはPMDAが御説明いたします。6ページ目以降ですが、資料2-2-1から資料2-2-3、これは膨大なラインリストとなっておりますが、こちらより主要なものをピックアップして御説明させていただきます。まずは資料2-1の6ページ目を御覧ください。
2.「平成31年度後期の不具合報告の概況」の2-1の「各分類における国内不具合報告」には、各分類における国内の不具合報告件数と、その中でも特に報告件数の多かった品目の一般的名称、その主な不具合又は健康被害状況をピックアップして記載しております。表の左側には、一般的名称ごとに不具合等報告の件数のうち、多いものから順番に第1位から第3位までの一般的名称を掲載しております。「主な不具合又は健康被害状況」の欄には、それぞれの一般的名称の製品群で報告された不具合又は健康被害のうち、多いものから順に第1位から第3位を記載しております。なお、同数で同順位となる一般的名称や不具合名についても、全て掲載しております。
まず、分類(1)画像診断用機器として、MR装置やX線透視診断装置等、国内では合計14件が報告されております。
分類(2)生態監視・臨床検査機器等として、内視鏡関連製品、生体情報モニタ等、合計313件が報告されております。
続いて、6ページ目の下段から7ページ目を御覧ください。分類(3)処置用・施設用機器等として、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材、インスリン用輸液ポンプ及びバルーンカテーテル等、国内では合計4,199件が報告されております。
分類(4)生体機能補助・代行機器として、人工呼吸器、経カテーテル心のう膜弁等、合計5,660件となっております。分類(3)と分類(4)については、リスクの高い医療機器が、先ほど御説明させていただいたとおり、リスクの高い埋植医療機器等も多く分類されていることもあり、報告件数が多くなっております。分類(5)治療・鋼製機器等として、手術用の電気メス、骨手術用機器ドリル等、合計982件が報告されています。分類(6)歯科用機器・材料として、インプラント材等、合計14件となっております。
続いて、7ページ目の下段から8ページ目を御覧ください。分類(7)眼科用機器として、後房レンズ等、合計118件が報告されています。
続いて8ページ目を御覧ください。分類(8)衛生材料・避妊用具・家庭用機器として、家庭用マッサージ器、子宮内避妊具、ガーゼ等、合計で9件となっております。分類(9)プログラム医療機器は、遺伝子変異解析プログラム、循環動態解析プログラムの合計で6件となっております。
次に、コンビネーション医薬品の医療機器部分の不具合報告として、国内報告は718件となっております。これらの国内及び外国での不具合報告の詳細につきましては、資料2-2-2のコンビネーション医薬品不具合報告に別途まとめております。
〇医薬品医療機器総合機構 続きまして、再生医療等製品について説明させていただきます。資料の9ページを御覧ください。再生医療等製品の国内報告については、113件報告されております。表として記載しているのは、期間中の不具合報告の件数の多いものから上位3品目を記載しております。また、主な不具合又は健康被害状況としては、報告件数の上位3位の事象をそれぞれ記載しております。これらの報告については、資料2-2-3の再生医療等製品不具合報告にまとめておりますので、御参照いただければと思います。
続きまして、10ページでは、平成29年4月1日から令和2年3月31日までに新医療機器として承認された品目の国内での主な不具合報告の状況について御説明いたします。不具合等報告の件数のうち、多いものから順に第1位から第3位までの品目を掲載しており、平成29年度から令和元年度までで、全て分類3又は分類4となっております。多くが添付文書に記載されている既知の事象となっております。また、未知の事象につきましては、今後も注視し、必要に応じて添付文書を改訂するとともに、医療現場への情報提供を行ってまいります。引き続き、不具合・健康被害の情報を注意深く収集しているという状況です。
続きまして、11ページの再生医療等製品について御説明させていただきます。平成29年4月1日~令和2年3月31日までに、新再生医療等製品として承認された品目の国内不具合報告について御説明いたします。主な不具合又は健康被害状況については、報告件数の上位3位までの事象を記載しております。表中のチサゲンレクルユーセル(キムリア)の使用実態としては、集計時点において、国内が数十件、海外が数百件となっております。また、こちらの剤と、その下のベペルミノゲン、ペルプラスミド(コラテジェン)とありますが、それ以外に承認された品目としては3品目あります。それら3品目については、期間中に不具合報告はございませんでした。資料2-1の説明は以上となります。
続きまして、資料2-2-1以降の御説明です。資料2-2-1から資料2-2-3ですが、先に御説明させていただきましたとおり、資料2-1の中で主要な不具合について御説明させていただきましたので、内容の御説明については、先ほどの御説明をもって、資料2-2-1から資料2-2-3の御説明に代えさせていただき、ここではラインリストの見方のみを御紹介させていただきます。
まず、資料2-2-1の1ページ目に「注意事項」として、不具合報告リストの見方を記載しております。この報告については、医療機器との因果関係が不明なものも含め、製造販売業者等から報告されたものであること。報告に関する分類は(1)から(9)までの9分類に分類されておりまして、次に「目次」が記載されており、その次から表の下にページ番号を記して一覧を記載しております。一覧の掲載順については、医療機器の一般的名称、販売名、企業名の順に、五十音順で掲載しております。
それぞれの件数については、提出された報告書の件数を示したものになっております。同一の症例で複数の医療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがありますので、このような場合には同一の症例を重複してカウントすることになります。したがいまして、報告件数がそのまま症例数にはならない場合があります。また、報告症例の中には、不具合状況がなし又は不明であり、かつ健康被害状況が不明のケースがあります。これは健康被害状況が不明で、機器との因果関係を否定できないと判断するだけの情報が得られなかったために、不具合報告がされたものがあります。
表の右端の「対応状況」の欄に、対応措置の項目として、原則として令和2年3月31日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載しているのは、製品を医療現場等から引き上げる「回収」をした場合、又は修理や検査の実施等を行った「改修」の措置をとったことを示しております。「情報提供」と記載したものは、添付文書の改訂あるいは書面による注意喚起文書を、医療機関等に配布したなどの措置を取ったものです。この中には、既に添付文書等で、関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。資料2-2-1の医療機器の不具合報告のまとめと同様に、資料2-2-2にはコンビネーション医薬品の医療機器部分に関する不具合が、また資料2-2-3には再生医療等製品に関する報告をそれぞれ一覧表でまとめております。
続きまして、資料2-3です。資料2-3は、医療機器外国措置報告についてです。医療機器に関する外国措置報告については、企業が外国でも同一性を有する製品、つまり日本で承認を受けた医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器を製造販売している場合に、外国の規制当局などでとられた措置について、日本の行政当局にも報告するというものです。平成31年度下半期では、587件の報告がきております。資料の一番右の2列には、国内外での対応状況について記載しております。外国で措置を行った結果について、日本の対象製品がない場合を除き、おおむね日本においても同様の対応をとっているという状況です。
続きまして、資料2-3-2です。こちらは再生医療等製品に関する外国措置報告で、こちらは1件ございました。当該報告について、安全対策上の特段の措置は不要と整理しております。
資料2-4に移ります。資料2-4は研究報告となっております。医療機器の研究報告は、不具合の発生頻度、発生条件などの疫学調査や集計・分析等に関する内容の文献報告等があった場合に報告されるものであり、今回は文献数にして1,670本ありました。なお、今回報告により、安全対策上の特段の措置を実施したというものはございませんが、先ほどの資料1-1で御紹介した通知の中にもありましたが、パクリタキセルが溶出する又は塗布されたデバイスにおける治療後死亡リスクに関する文献について複数報告されております。こちらについては、厚生労働科学研究として国内状況の調査を行っており、現在、学会と連携して引き続き注視しているという状況です。
続いて、資料2-4-2についてです。こちらは再生医療等製品に関する研究報告です。こちらの研究報告は期間中1件でした。当該報告について、安全対策上の特段の措置は不要と整理しております。説明は以上です。
○荒井部会長 この部会で、一番中心になる部分ですが、今御報告いただいた医療機器・再生医療等製品の不具合についての報告で、資料2-1では全体としての概要、流れを御説明いただき、資料2-2以下では、膨大な量ですが、個別の領域について、個別の品目説明ではありませんが、一応、概要を御説明いただきました。
委員の方々から御意見を伺いたいと思いますが、個別の品目に入る前に、まず資料2-1で御説明いただいた全体としての流れ、あるいはそれぞれの項目で、上位の品目、報告の多かったもの等、資料2-1についての部分で御質問、御発言があれば伺いたいと思います。いかがでしょうか。
○水上委員 国立国際医療研究センターの水上と申します。よろしいでしょうか。
○荒井部会長 どうぞ。
○水上委員 資料2-1の分類(4)生体機能補助・代行機器の経カテーテルブタ心のう膜弁について教えていただきたいのですが、「追加手術(144)」と書いてあるのですが、この追加手術というのは不具合に対する対処のような気がするので、その原因が分かれば教えていただきたいと思うのですが、いかがでしょうか。
○荒井部会長 資料2-1の7ページの(4)の一番下の、経カテーテルブタ心のう膜弁(433)という所の右端の「主な不具合又は健康被害状況」の所での追加手術(144件)についてということで、よろしいですね。お願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構 こちらにつきまして、詳しい情報をお調べして後ほど御回答させていただきます。申し訳ありません。よろしくお願いいたします。
○水上委員 よろしくお願いします。
○荒井部会長 今の水上委員の御質問については少しお待ちいただくとして、そのほかに委員の方々から御質問、御意見はいかがでしょうか。
分かりましたか。では、今の水上委員の御質問についての回答を事務局からさせていただきます。
○医薬品医療機器総合機構 先ほどの御質問について、経カテーテルウシ心のう膜弁の追加手術の件についてです。7ページ目の分類(4)の所に、伝導障害という健康被害も同時に記載されていますが、この伝導障害に対してペースメーカ埋込み手術が必要になってくるという状況が多くございまして、これを追加手術として記載しているものです。
○荒井部会長 よろしいでしょうか。
○水上委員 分かりました。ありがとうございました。
○荒井部会長 そのほか、委員の方々から御質問、御意見はいかがですか。よろしいでしょうか。
今、全体像のところでの御意見を伺いました。少し細かくなりますが、資料2-2以下の、それぞれの報告についての膨大な資料ですが、それについて御質問、御意見等があれば、御発言いただけますでしょうか。その際はどこを見ていいか分からないということが起こりますので、資料の何番のどこのページというように御指摘いただけると有り難いと思います。いかがでしょうか。
特にございませんでしょうか。毎回申し上げていますが、この部会は、こうやって報告として挙がってきたものから、全体像としての分母のほうを知らないまま、分子のほうだけを見ながら、「特に注意すべきことはないか」という点を、専門の方々の御意見を伺って判断をしているわけで、大変難しい作業ですが、特にございませんか。ないようでしたら、先ほど申し上げたように、もし後でお気付きの点があれば、そのときは御発言いただいて結構ですので、これで議題2を終了させていただきまして、議題3に進ませていただきたいと思います。では、議題3について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、議題3の感染症定期報告について御報告いたします。資料は、資料3シリーズです。まず、感染症定期報告について、制度の概要を御説明いたします。
ヒトや動物等に由来し、保健衛生上、特別な注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定する生物由来製品については、その原材料が細胞組織等であることから、未知の感染因子である細菌、ウイルスなどを含有している可能性が否定できません。また、感染症については、一般的な医薬品・医療機器の副作用、不具合等と比べ、製品との因果関係が明確になる以前から潜在的に感染が進行するおそれがあり、さらに、感染した後は、時間の経過に伴い軽減することなく、一定期間経過後に顕在化するおそれもあります。
このような背景を踏まえ、生物由来製品については医薬品医療機器等法において、製造販売業者等に対し、製品への直接的な影響が未だ不明の原料動物等の感染症に関する最新の知見を常に把握し、それを集積した上で感染症のリスクを多角的に評価・検討し、その結果を報告するよう義務付けております。これが感染症定期報告です。
感染症定期報告で寄せられた情報については、本部会も含めた薬事・食品衛生審議会に報告し、措置が必要ないか御検討いただいております。以上が感染症定期報告の概要です。
資料は、3-1と3-2に分かれており、資料3-2は重複を含む期間中の全ての報告です。そのうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新たに報告されたものをまとめたものが資料3-1です。また、資料番号の末尾が-1の3-1-1及び3-2-1は医療機器、末尾が-2の3-1-2及び3-2-2は再生医療等製品の報告をまとめたものとなっております。
それでは、資料3-1-1、医療機器の報告をご覧ください。今回は、昨年10月1日から本年3月31日までに報告されたものをまとめております。こちらについては、今回新たに報告された文献は41件ありました。詳細な説明は省略させていただきますが、全体の傾向としてはインフルエンザ関係が5件、水疱性口内炎ウイルス関係が6件報告されております。
次に、資料3-1-2、再生医療等製品の報告をご覧ください。こちらについては、今回新たに報告された文献は4件ありました。詳細な説明は省略させていただきますが、エボラ出血熱等が報告されております。
これらの報告について、国立感染症研究所の脇田委員、宮﨑委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に事前に御確認いただいております。この場で御紹介すべき御意見は、特段頂いておりません。感染症定期報告に関する御説明は以上です。
○荒井部会長 ただいまの感染症に関しての報告につきまして、委員の方々から御意見はいかがでしょうか。今、御説明がありましたように、専門の先生方に既に御意見をお聞きして、特段の御指摘等はなかったということですが、よろしいでしょうか。それでは、先ほどと同様に、お気付きの点がありましたら、後でも御発言は結構ですが、これで議題3を終了させていただき、議題4に進ませていただきます。それでは、お願いいたします。
○事務局 医薬品・医療機器等の回収報告の状況について、資料4-1及び資料4-2に基づいて御説明いたします。医薬品医療機器法第68条の11に基づき、医薬品・医療機器等の製造販売業者等は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品・医療機器等を回収する際には、回収に着手した旨及びその回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。また、製造販売業者等から回収の着手の報告がなされた場合には、全ての事例をインターネット上で公表しています。本件は、医薬品医療機器法第68条の12の規定に基づき、薬事・食品衛生審議会に報告を行うものです。
資料4-1の1ページに回収件数の年次推移を示しています。令和元年度に関しては、医療機器が451件、再生医療等製品が0件、医薬品等との合計は701件となっています。過去の件数と比較して、報告数に大きな変動はないと考えられます。
また、2ページに令和元年度の医薬品・医療機器等の回収件数及びクラス分類を示しています。医療機器については、クラスⅠが5件、クラスⅡが417件、クラスⅢが29件の計451件、再生医療等製品は、いずれも0件でした。
資料4-2には、令和元年度に行われた医療機器の自主回収について、それぞれの製品名及び回収理由を記載しています。クラスⅠについては1、2ページ、クラスⅡについては3~78ページ、クラスⅢについては79~81ページに記載しております。報告は以上です。
○荒井部会長 ただいま、議題4の医療機器・再生医療等製品の回収についての報告について御説明いただきました。委員の方々から御質問、御意見はいかがでしょうか。よろしいですか。特に御意見はございませんか。
そうしましたら、あと議題5があります。実はここまででこの部会で定期的に行っている報告、御検討いただくことについては終わりました。先ほど申し上げたように、本日の部会は対面ではなく進めており、また資料も膨大ですから、議題4までのところで、遡ってここの点の確認をしたい、あるいは聞き取れなかったと、通信状況のこともあると思いますので、そういったところで何か御要望があれば伺いたいと思います。御意見、御要望、御質問等はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、議題4までを一区切りとさせていただいて、最後の議題5について事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局です。資料5-1より説明させていただきます。資料5-1「薬機法改正に向けた対応状況について」を御覧ください。こちらの資料を基に、添付文書の電子化、トレーサビリティの確保に関して、それぞれ現在の行政の検討状況をお伝えいたします。2ページには、「添付文書に関する現行制度及び課題」を記載しております。現在、医薬品、医療機器等の添付文書は、製品に同梱する形で医療関係者に情報提供されておりますが、添付文書が改訂された場合に製品に同梱された添付文書が最新のものでない、複数製品を購入した場合に重複した添付文書が発生するといった紙資源の浪費につながっております。
そこで、3ページに記載のとおり、製品への添付文書の同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とする。最新の添付文書情報へアクセスするための符号を製品の外箱等に記載し、情報が改訂された場合には、紙媒体などによる添付文書を医療関係者に届ける仕組みを構築する。消費者が直接購入する製品は、現行のまま紙媒体を同梱することを要求する薬機法の改正を行いました。
4ページでは、製品の容器又は被包に記載する符号の案として、GS1コードとQRコードを記載しています。今後、実施する薬機法施行規則改正案のパブリックコメントでは、現在のGS1コードの利用状況や今後の発展性を鑑み、符号はGS1コードとする方向で、お示しする予定です。詳細は後で説明いたしますが、GS1コードを読み取るアプリは産業界が開発しており、無償で提供できる予定です。
5ページでは、符号からPMDAに掲載された注意事項等情報へのリンクがどのように行われるかを示しています。注意事項等情報とは、PMDAのホームページに掲載された電子化された添付文書だと思ってください。まず、製品の容器等に記載された符号を、現在開発中のアプリで読み取り、リダイレクトページを介して、最新の注意事項等情報にアクセスが可能となります。リダイレクトページでは、注意事項等情報のほか、審査報告書等の関連情報を読み取れるように、また、複数版に注意事項等情報がある場合は選択できるような機能を設ける予定であり、現在PMDAにおいてシステムを開発中です。製造販売業者は、符号を2021年8月1日までに製品の容器等に記載する必要がありますが、2023年7月31日までは、引き続き紙媒体の添付文書の同梱が可能です。
一方、医療関係者におかれましては、スマートフォン等に、符号を読み取るためのアプリをインストールしていただく必要があります。現在、産業界が開発を行っており、無償でダウンロードが可能なものと聞いております。また、このアプリは、来年4月より使用できるよう開発中と聞いております。
6ページでは、製品を初めて購入する場合、又は注意事項等情報の変更があった場合に、製造販売業者が紙媒体の注意事項等情報を医療関係者に適切に提供できるよう、必要な体制の要件を記載しています。これは、医療関係者が必要と判断した場合には、製造販売業者は医療関係者に紙媒体の注意事項等情報を提供することを求めています。
続いて、7ページからは、トレーサビリティの現状について説明いたします。現在、医薬品、医療機器等にGS1規格バーコード表示が付され、物流管理の効率化、院内での物品在庫管理、取り違え防止や回収ロットの特定等の医療安全の向上に役立てられています。8ページでは、符号の例を示しています。医薬品のPTPシートや鋼製小物本体に2次元バーコードが付されている製品もあります。9ページには、医療用医薬品のバーコード表示割合を記載していますが、商品コードはほぼ100%表示されております。また、「任意で表示できる範囲」とされた項目以外は、2021年までに表示することを通知で求めております。
10ページでは、医療機器のバーコード表示割合を示しています。黄色ハイライト部分を見ていただきますと、高い割合で販売包装単位にバーコード表示がなされているのが分かります。11ページでは、現在検討中の案を示しております。医薬品、医療機器について、販売流通単位で商品コード、有効期限、製造番号又は製造記号を付したバーコード表示を容器に行うよう、条文案を検討中です。表示の範囲は、現行通知の範囲と相違なくする予定ですが、医療用麻薬製品、臨床試用医薬品、再生医療等製品などについては、現行通知の対象となっていないので、新たにバーコード表示を求めることになります。
12ページに、今後のスケジュールを記載しております。1段目に記載のとおり、注意事項等情報の電子化については、2021年8月1日より徐々に紙媒体の同梱がなくなり、2年の経過措置終了後の2023年8月1日からは電子的提供になります。2段目に、施行に向けた対応をお示ししています。2021年4月までに、PMDAのホームページの改修を完了いたします。また、符号を読み取るアプリについては、2021年4月に提供を開始し、先行運用を開始いたします。したがって、来年4月よりアプリが利用可能となる予定ですので、医療関係者の皆様におかれましては、医療現場で用いられているスマートフォンやタブレット等にアプリをインストールしていただき、使用していただきますよう御協力をお願いいたします。
また、3段目ですが、トレーサビリティの向上については、2022年12月1日より符号を記載することが義務化されます。円滑な移行に向けて、製造販売業者、医療関係者に積極的に周知を図っていく予定です。
最後に13ページで、本年9月1日に施行した薬機法の条文を紹介いたします。こちらの条文では、製造販売業者が行う医薬品、医療機器等の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを、大学、研究機関等に従事する者に求めるものです。皆様におかれましては、引き続き医薬品、医療機器等の安全対策に御協力いただきますようお願いいたします。以上で資料5-1の説明を終わります。
○荒井部会長 今、御説明いただいたように、これはこの部会で審議をして議決をするという類のものではありません。ただ、薬機法の改正に伴う添付文書の電子化、トレーサビリティの確保などによりシステムがかなり変わってくる。バーコードを使う形になってきて、いずれ紙がなくなるという、そういった全体の動きについて、機器に関する安全対策部会として、何か問題はないかと、そういった目で御意見を頂ければと考えております。それでは、今の議題5について御質問、御意見等、委員の方々はいかがでしょうか。
○宮地委員 宮地ですが、よろしいでしょうか。
○荒井部会長 宮地委員、どうぞ。
○宮地委員 これは非常にいい方向だと思うのですが、将来的にGS1コードで添付文書もトレーサビリティも何もかもの情報が全部出てくるということなのでしょうか。
○高橋安全使用推進室長 先生の御理解のとおりでして、GS1コードからトレーサビリティも添付文書、注意事項等情報へのアクセスも可能としたいと考えております。
○宮地委員 それは、パッケージとしては非常にいいのですが、臨床の現場では添付文書を見たいなというときがあるわけです。その場合には、このアプリを持っていないと見られないし、もっと言うと、そこにごちゃごちゃとあると、どこに添付文書があるのか。我々が見たいのは添付文書だけで、トレーサビリティに関しては業者や事務系のほうだと思うのです。そういう点でいくと、QRコードのみで、添付文書を残していただくというのが本当は現場としてはすごく楽なのではないかなと思うのですが、いかがでしょうか。
○高橋安全使用推進室長 確かに、先生の御指摘のとおり、QRコードのほうが一般的にはなじみがあるのかなと考えているのですが、一方で、GS1コードを医療安全の観点で病院の中で使われているという先生方もおられると伺っております。なかなか難しいところではありますが、箱に2種類のコードがあると、紛らわしいといったことも考えております。また、GS1コードを読み取るのは少しお手間ではあるのですが、その辺りについてはアプリの周知など、こういった状況の周知を図ることによってお取り組みいただけないかと考えております。
〇宮地委員 はい。
○木下委員 木下ですが、いいですか。
○荒井部会長 木下委員、どうぞ。
○木下委員 ほぼ宮地委員と同じような感覚なのですが、医療関係者にとってGS1コードを使うというのは分かるのですが、恐らく一般の方も、徐々にこういうことには非常に敏感になって、データが欲しいという考えになるかと思うのです。一般の人には、QRコードは使えてもGS1コードはやはり難しいのではないかと思うのですが、その辺はいかがでしょうか。
○事務局 先生の御質問の一般の方というのは、恐らく、一般消費者の方を想定されているという前提で回答させていただきますと。
○木下委員 そうです。
○事務局 一般消費者が購入する医薬品等については、従前どおり紙媒体の添付文書が製品に同梱される形になります。
○木下委員 そうですか。
○事務局 はい。
○木下委員 ごめんなさい、これで分かりました。
○城守委員 城守ですが、よろしいでしょうか。
○荒井部会長 城守委員、どうぞ。お願いいたします。
○城守委員 極めてベーシックな質問で申し訳ないのですが、スライドの3にありますように、令和3年8月1日から製造販売業者の責任において、「必要に応じて卸売販売業者の協力の下」という枕詞が付いて、初回納品時には紙媒体による提供を確実に届ける仕組みを構築するという経過措置がとられているわけですけれども、具体的にはどのような形を想定されているのか教えていただけますか。
○高橋安全使用推進室長 先生の御指摘の点ですが、まず、これは経過措置ではなくて、お求めがあれば紙でお持ちするという形です。もし先生方が紙で見たいという場合、製造販売業者におっしゃっていただければ紙でお届けするという形です。また、経過措置ではございませんので、この状況は続くということです。
○城守委員 ありがとうございます。事務のほうでもおっしゃったように、小規模の特に高齢の診療所の先生方は恐らく、なかなかこれに対応しにくい先生もいらっしゃるのではないかなと思います。各医療機関に確認を行っていただいて、その結果として、やはり紙媒体が必要ということになれば紙媒体で行えるという形を設定していただければと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
○山口委員 山口ですが、よろしいでしょうか。
○荒井部会長 どうぞ。
○山口委員 先ほど、このデータをGS1コードで使用するということなのですが、QRコードもGS1コードも現在、一般的に使用されている携帯電話で使用できるアプリケーションにも読み取りのソフトがあるのですが、それでは読み取れないような仕組みで新しくアプリが作られるということですか。
○事務局 説明させていただきます。今回大事なのは、添付文書をPMDAに登録していただいて、それとGS1コードの情報を紐付けるという作業がひと手間あるのです。そのひと手間があるがために、現在開発中の無償のアプリで読んでいただいてといったところが発生しているという状況です。
○山口委員 分かりました。現在でも在庫管理システムにGS1コードが使用されている現状があるのですが、ここに添付文書としての情報も載るということで、現在使用している在庫管理システムとしてのソフトウエアに、何か変更事項などが必要になるようなことはお聞きしていますか。
○事務局 事務局からお答えいたします。特にそういったお話は聞いていないので、そういったお答えとさせていただきます。
○荒井部会長 山口委員、よろしいですか。
○山口委員 はい。
○荒井部会長 進行役の部会長が言うのも何なのですが、実は議題4までよりも、今日はこの議題5が一番重いだろうということはあらかじめ想定しておりました。今お話にあったGS1コード、いわゆるバーコードか、あるいは、日常的に最近はやたらと多い、それこそタクシーに乗ればQRコードが出てくる時代ですので、一般的により多く使われているのはQRコードかという部分です。医療機器に付随する文書、トレーサビリティも含めて、こういうものの扱いにある程度なじみの深いQRコードではなくて、GS1コードを使うシステムが適切かという問題です。
先ほど城守委員と宮地委員からも御意見がありましたように、確かに、いわゆる小規模の診療所の先生方、あるいはそこで働く技師の方、看護師の方が見ようと思ったときに、これがパッと出てくるように、ソフトウエアをきちんとインストールされるかという点については、日本全体でこれが徹底できるかと言う点も踏まえ考えなくてはいけないと思われます。色々な立場で御意見も異なるかと思われますが、得てして、いわゆる大病院ですと既にバーコードの読み取り装置が院内各所にあるでしょうが、そうではない施設も含め、日本全体として、色々な医療に携わる所で、添付文書を適宜必要に応じて見られなくてはいけないという観点からはどうだろうということです。
冒頭に申しましたように、この部会が決定するわけではありませんが、こういう方向で今動いているということを御説明いただきましたので、それについて、「実はこうしたほうがいいのではないか」、あるいは、「この方向でいくのだったら、このような注文や要望をしたほうがいいのではないか」というような御意見も含めて伺いたいと思います。改めて、委員の方々いかがでしょうか。
○山口委員 そういうことでしたら、そういうことも含めて院内でのネットワーク環境というのが施設ごとの努力によって行われていると思いますが、こういったことが普及することによって院内のネットワーク環境の整備に関してもある一定の基準を設けていただけると有り難いと感じています。
○荒井部会長 ありがとうございます。そのほかの委員の方々、御意見、いかがでしょうか。
○正宗委員 正宗ですけれども、よろしいでしょうか。
○荒井部会長 正宗委員、御発言ください。どうぞ。
○正宗委員 資料の8ページに2次元バーコード表示例ということで、鋼製小物などにもバーコードを付けることになっていますが、これは固体管理をするのか、ただ単にマニュアル、添付文書まで辿り着くコードなのか分からなかったので、教えていただければと思います。
○高橋安全使用推進室長 8ページの例示ですが、こちらは本体の識別のコードで、トレーサビリティのほうです。この図が少し紛らわしくて申し訳ないのですが、今回、トレーサビリティの点で義務化するのは、本体というわけではなくて箱などの包装に、こういったバーコードを表示するということです。このバーコードからはトレーサビリティも可能ですし、添付文書にもアクセスしていただけるということですので、飛ぶ先としては両方に行けるのです。ただ、この図は本体に表示していますが、義務化するのは箱への表示とお考えください。
○正宗委員 将来的に、例えば同じ鉗子が5本あったら、1つ1つ違うバーコードがあるのか、同じバーコードなのかというのが聞きたいことです。将来的には、両方できるようになるということですか。トレーサビリティというのは1本1本、別々に識別しないといけない気がしますので、その点を教えていただければと思います。
○高橋安全使用推進室長 こういった識別は、将来的に期待されていることと認識していますが、今回の制度改正では製品の承認ごとに製品を識別していくということですので、1本1本の鋏を識別するというものではありません。
○正宗委員 はい、ありがとうございました。
○荒井部会長 そのほか、御意見、いかがでしょうか。
○渡邉委員 渡邉です。よろしいでしょうか。
○荒井部会長 渡邉委員、どうぞ。
○渡邉委員 意見になります。白岡中央総合病院の渡邉です。現在、当院では電子カルテを入れていますので、添付文書等の情報は電子カルテからリンクをして、そこはベンダーからの情報が適時更新されて入っているのですが、常に最新の状態というわけではありません。今回のように、例えば先生方が診察室で添付文書を見たいとなったときには、今は電子カルテでリンクしているのをクリックすれば添付文書の情報が見られるようになっていますが、実際、電子カルテがネットワークにつながっていない、当院がそうなのですが、そういう環境もある中で電子カルテを使っているので、ベンダー側にも常に最新の情報が反映されるようなリンクなどにしていただけたらいいかなと思います。
あと、GS1コードを読むと言っても、実際、お薬だったらお薬の梱包がないと読めないので、医薬分業されている所でしたら診察室にそういう物はないですから、そういった所とリンクするのは、実際には難しいかなというところもありますので、その辺も御検討、御考慮いただければと思います。
○荒井部会長 ただいまの渡邉委員の御発言は、御意見として伺っておきたいと思います。ありがとうございます。そのほかの委員の方々、いかがでしょうか。私、部会長というより一委員として伺います。先ほどありましたように、これは本当に長い目で見て日本中にきちんと行き渡ってくれるのかということが一番の問題です。それから、こういった動きは、日本単独の動きでは決してなく、世界中がこの方向で進んでいますので、いわゆる日本だけが別の規格を使ってガラパゴス化するような事態は絶対に避けなければいけないと思う訳です。欧米は、この辺の管理でどちらが使われているのかなど、その辺の情報があったら教えていただけますか。
○中井安全対策課長 事務局から御回答申し上げます。世界的な状況に関してですが、流通管理のコードに関して言うと、ほとんどの場合、GS1になっている状況です。添付文書の電子化ということに関して言いますと、世界的には、まだ日本がかなり進んでいる状況になっていて、そこについては特に、どこかの符号から何とかということにはなっていないのですが、我々としては、仮に世界的な流れと、もしも日本がずれてくるようなことがあれば、それはそれで、そのときに直していき、日本の製品が世界的な競争性を保つという観点は必ず持っていきたいと思っています。
○荒井部会長 ありがとうございます。
○中井安全対策課長 荒井部会長が言われたとおり、日本全国津々浦々ということに関して言いますと、当面、最初は紙媒体という経過措置もありますが、ここでアプリを開発して、その提供ということは業界団体を通じながら広く周知するということです。それから、必要に応じて紙媒体の提供もしっかりと要請するということは、併せてさせていただきたいと思っています。
○荒井部会長 ありがとうございます。委員の方々、よろしいでしょうか。この部会としての様々な意見はもちろん出せますし、それは尊重していただかなくてはなりませんが、流れとしては、このGS1バーコードの方向で現状は推移しているということかと思われます。御意見等、よろしいですか。
○西澤委員 西澤です。よろしいでしょうか。
○荒井部会長 西澤委員、どうぞ。
○西澤委員 先生方の御質問や御意見は、ほとんどそうだなと思って伺っていました。私は使う側のことをいつも仕事としてやっているので、こういう新しいものを導入する場合はトライアンドエラーのことがあると思います。日本が先端的にやっているということですから、その意味で、そういう色々なトライアンドエラーが出てくると思います。その中で大切だなといつも思うのは、使う側の方への説明がないと、こんなの面倒くさいみたいになってしまうので、周知というところで誰が先導してそれをリードしていくのか。ベンダーさんなのか厚労省なのかというところをはっきりさせて、きちんと周知させないと、せっかく良いものでも使わなくなってしまうということが往々にしてあるので、その点は是非議論に、周知の部分で誰がリードしていくのかをクリアにして進めていったらいいのではないかと思いました。以上です。
○中井安全対策課長 ありがとうございました。その点に関しては、リードするのはもちろん厚生労働省ですし、それからPMDAも協力させていただきます。それから業界団体、関連の職務団体の先生方にもお願いしつつ広げていくということを、繰り返し繰り返しやっていくことはやっていきたいと思っています。
○荒井部会長 ありがとうございます。そのほかの委員、よろしいですか。御発言があればお願いします。
○渡邉委員 1点質問、よろしいですか。
○荒井部会長 渡邉委員、どうぞ。
○渡邉委員 このアプリを読み取るには、タブレットやスマホなどでアプリをダウンロードしてということを想定されていると思いますが、専用リーダーなどは考えられていないのですか。というのは、病棟もそうですし、環境によってはタブレットを使うのがはばかられる環境もございますので、そういった専用リーダーのようなものを考えているのかどうか、それだけお聞きしたいです。
○高橋安全使用推進室長 厚労省です。今のところ専用リーダーというところまでは、まだ至っておりませんけれども、まずはアプリの周知というところから始めさせていただきたいと思います。
○荒井部会長 渡邉委員、よろしいでしょうか。
○渡邉委員 使えない場面があるので、どうかなと思った次第なのですが、そういうことでしたら承知いたしました。
○荒井部会長 先ほど、誰が使うのか、誰が見るのかというところに関しての厚労省からの説明の中で、実際は資料の8ページを御覧いただくと、この辺の鋼製小物を患者さんがお持ちになることは、恐らくないと思いますが、一部の機械は患者さんに直接お渡しして自宅で管理していただくようなものもありますし、特に薬に関してはPTPシートの裏側にこういうものが出てくるとなると、当然、一般の方も読める状況になると思います。全国、津々浦々と申しましたが、医療関係者の津々浦々なのか、本当にお薬を呑んでいる方が自分で自分の薬の添付文書を見たいときにパッと見るようなことまで可能にするために無料でダウンロードを可能にするのか、その辺はどういう捉え方でしょうか。
○高橋安全使用推進室長 アプリ自体は無料でダウンロードができますので、もし患者さんが見たいということであれば無料でダウンロードが、そういう意味では誰でもできる仕組みではあります。ただ、今回の符号で読むという製品の範囲が基本的には医療者向けのものですから、薬であれば医療用医薬品で、機器であれば医家向けの医療機器というのをメインで対象と考えていますから、基本的には医療従事者の先生方に符号から読み取っていただくことを想定しています。ただ、患者さんが読めないということではなく、アプリは誰でも無料でダウンロードができる予定ですので、お読みいただけるという状況です。
○荒井部会長 繰り返しになりますが、医薬品にしても医療機器にしても、行政のほうから積極的に皆が使えるように情報提供する。具体的に言うと、ソフトをインストールしてもらうというアクションに関しては医療関係者を対象に動く。一般の方に関しても、もしそれを知りたいとき、特に最近の若い方などはすぐにネットから入っていってダウンロードすると思いますが、そういう形を拒むものではないという理解でいいですね。
○高橋安全使用推進室長 はい、そのとおりです。
○荒井部会長 ありがとうございます。そのほか御意見、委員の方々、よろしいですか。様々な御意見が出ましたので、無理にまとめるわけにいきませんが、1つは、今の話題にありましたように、少なくとも医療関係者につきましては、施設の大きい小さいに関係なく、使いたい人が使えるよう、主にアクションの主体は企業になるのでしょうが、その背中を押すことを厚生労働省として積極的に進めていただきたいと思います。
もう1つ、これは先のことは分からないし、私もITは弱いので分かりませんけれども、せっかく日本が先進していながら、ビデオのことを例に出すのはまずいかもしれませんが、後になってみたらガラパゴスになってしまうといけないので、その辺の海外の動きを慎重に見ながら歩調を合わせて、リードしていけるものならこのままリードを続けていただくような努力をしていただきたいと思います。その辺がこの安全対策部会としての要望ですが、その他にも様々に御意見を頂きましたので、それもきちんと議事録に載せさせていただきます。そういったところでこの件についての議論をまとめさせていただきたいと思います。委員の方々、これで本日用意した議題は全部終わりますが、全体を通じて何かあれば御発言いただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
○中川委員 中川ですが、よろしいでしょうか。
○荒井部会長 中川委員、どうぞ。
○中川委員 資料2の所で1点お聞きしたいことがあります。平成31年度後期の不具合報告の概況ということで2-1です。分類がされていますが、これらの分類で出てくる件数が一番多いのは分類(4)の生体機能補助・代行機器(5,660件)とあります。載っているのは、成人用人工呼吸器、経カテーテルウシ心のう膜弁は載っていますが、それ以外に、生体機能補助・代行装置では多くの医療者が使用するものなので、幅広く不具合の情報提供を具体的にお知らせいただいたほうが安全性につながるのではないかということを一言だけ申し上げたいと思います。以上です。よろしくお願いいたします。
○木下委員 木下ですが、よろしいでしょうか。
○荒井部会長 木下委員、どうぞ。
○木下委員 荒井部会長が最後に言われたことは、ものすごくポイントになるかと思います。最初の間はいいと思いますが、GS1アプリは、もちろん医家向けなのでしょうけれども、一般の方が自由にアクセスできるとなると、自分が内服している、あるいは使用している薬品についての添付文書をしっかり読んでくる人は、一定のパーセントで出てくると思います。ですから、医療現場では、もちろん副作用のことも含めて様々な情報を一般の方がしっかりと入手してくるように、時代が変わると思います。私もGS1アプリをダウンロードしましたが、簡単にできることなので、一般の方と医療従事者とに何ら制限なく、これが見られるという認識をみんなが持たないと現場では結構ややこしいことが起こる可能性があると感じました。以上です。
○荒井部会長 ありがとうございます。貴重な御意見だと思います。実際、これがどういう形で広まるのか。そこでの障壁をなくす。要するに、ここを見れば分かるということを、一般の方々にもきちんと周知させてほしいという御意見だと伺いました。これは、この部会の意見として残していただきたいと思います。木下委員、よろしいですか。ありがとうございます。先ほど中川委員から頂いた御意見についての回答が飛んでしまったので、お願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構 PMDAです。資料2の分類(4)で件数が多いものを3つほど挙げています。成人用人工呼吸器、経カテーテルウシ心のう膜弁ということで代表的なものを挙げているところです。これ以外にも、多くの致死的な機器が含まれていますが、リスクの高い埋植医療機器等々がございますので、この分類(4)の詳しいラインストを2-2-1にまとめています。こちらをもって公表しているところですが、特出しをして、安全対策が必要である場合については別途に対応しているところです。今回につきましては、特段そのようなものはございませんでしたので、このような報告とさせていただきました。以上です。
○荒井部会長 中川委員、よろしいでしょうか。
○中川委員 ありがとうございます。確認させていただきました。こちらのほうでも医療現場の使用者として、こちらの情報を生かせるように、是非、今後もPMDAのほうから情報提供していただきたいと思っていますので、是非よろしくお願いいたします。
○荒井部会長 ありがとうございます。そのほかに何か御質問、御意見等、よろしいでしょうか。通信状況が悪いのか、正宗委員から資料2-2-2の8ページ、134番の「不具合状況」が空欄ですが、なぜ空欄になっているのでしょうかという御質問が入っています。答えていただけますか。
○高橋安全使用推進室長 調べますので少しお時間を頂ければ幸いです。申し訳ございません。
○正宗委員 細かい話で申し訳ありません。
○荒井部会長 今、調べてもらっていますので少しお待ちください。
○医薬品医療機器総合機構 PMDAです。ただいまお調べしたところ、大変失礼いたしました。そのすぐ上の133番の「ディスコビスク1.0眼粘弾剤」と同様に、異物混入という不具合がありましたので、こちらは抜けがございました。大変失礼いたしました。訂正してお詫びいたします。
○正宗委員 ありがとうございます。
○荒井部会長 ありがとうございます。そのほか、委員の方々、よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、これで本日の予定していた議題、並びに報告事項は全て終了となります。事務局から連絡をお願いいたします。
○高橋安全使用推進室長 次回の部会日程につきましては、例年どおり来年の2月頃を予定していますけれども、別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には、開催予定が早まることがございますので御承知おき願います。なお、日程調整につきましては事務局より改めて先生方の御都合を伺って決めさせていただきたいと思います。以上です。
○荒井部会長 ありがとうございます。それでは、これをもちまして、令和2年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会を閉会させていただきます。できれば、次回はface to faceで、お目にかかって議論させていただければと思います。長時間ありがとうございました。
( 了 )
 
備考
本部会は、公開で開催された。

照会先

医薬・生活衛生局 

安全対策課安全使用推進室 副作用情報専門官 冨田(内線2751)