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第2回 医薬品等行政評価・監視委員会資料
日時:令和2年12月1日 13:00~15:00 Web会議方式
議事次第
【議題】
1 医薬品等行政評価・監視委員会の運営について
2 薬事制度について
3 医薬・生活衛生局からの定期報告について
4 その他
1 医薬品等行政評価・監視委員会の運営について
2 薬事制度について
3 医薬・生活衛生局からの定期報告について
4 その他
資料
【資料1】医薬品等行政評価・監視委員会の今後の開催スケジュール(案)[PDF形式:269KB]
【資料2-1】薬事分科会審議参加規程の主な内容[PDF形式:682KB]
【資料2-2】「薬事分科会審議参加規程」及び「審議参加に関する確認事項」[PDF形式:311KB]
【資料2-3】臨床研究法における利益相反管理の主な内容[PDF形式:938KB]
【資料2-4】「臨床研究法における利益相反管理ガイダンス」における自己申告等の様式(一部抜粋)[PDF形式:1005KB]
【資料3】審議参加規定について(論点メモ)[PDF形式:65KB]
【資料4】医薬品等の市販後安全対策について(医薬・生活衛生局及びPMDAの資料)[PDF形式:4.7MB]
【資料5】医薬品等の安全性確保のプロセスの確認・評価のための定期報告について(論点メモ)[PDF形式:310KB]
【資料6-1】医薬・生活衛生局におけるパブリックコメントの実施状況(薬機法に関連するもの)[PDF形式:442KB]
【資料6-2】医薬・生活衛生局におけるパブリックコメントの実施状況(薬機法に関連するものであって、制度等に関するもの)[PDF形式:315KB]