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【照会先】
医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室
（担当・内線）
室長 安田 尚之（4223）
専門官 田辺 江業（4232）
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2431
医薬品規制調和国際会議（ICH）総会が開催されました
～４ガイドラインが新たな段階に進みました～
令和２年 11 月 ５ 日及び16 日から18 日まで、 医薬品規制調和国際会議（ICH）管理委員会・総会 が 開催されました （メンバー・オブザーバーは参考１参照 ）。 当初、 ギリシャ ・ アテネでの対面会合を予定していましたが、 今般の新型コロナウイルス感染症への対応を考慮し、 バーチャルでの開催となりました。本会合では、主に以下の成果がありました。
なお、次回 ICH 総会は当初は韓国・仁川で令和３ 年６月２日に対面会合で開催予定でしたが 、 新型コロナウイルス感染症の状況を鑑み、バーチャルでの開催が決まりました 。
１．既存の作業部会の成果
既存の作業部会における、本会合までのガイドライン作成の主な進捗 （注 １ ）として、次のとおり ICH 総会で報告されました。
（注１） ICH のガイドライン作成が開始され、 ICH 規制当局側メンバーの各国・地域で実装されるまでの手続きは Step1 から Step5 の各段階を経て行われます。 ICH において、各ステップのうち、 Step ２及び Step4 は 重要な マイルストーン と認識されています。
（１）ステップ４ 到達 （注 ２）
・E2B(R3)関係： 「E2B (R3) メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQM の用語の使用 」の改正 （バージョン 1. 1）
（注 ２ ）ステップ４： ICH 総会 規制当局側メンバー で ガイドラインとして 採択されたもの。今後、ICH 規制当局側 メンバーの各国・地域で必要な国内手続きを経て、薬事規制の中に取り込まれる予定。
（２）ステップ２到達（注３）
・Q3D(R2)：「医薬品の金属不純物」の改正
・E14/S7B Q&A:「QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A
・M7(R2)：「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」に関するQ&A
（注３）ステップ２：ICH 総会規制当局側メンバーでガイドライン案の合意に達したもの。今後、ICH 規制当局側メンバーの各国・地域でパブリックコメントが実施される予定。
２． ICH 管理委員会議長・副議長選挙
任期満了に伴いICH 管理委員会の議長・副議長の改選が行われ、議長にTheresa Mullin（米国・FDA）が、副議長に中島宣雅（日本・MHLW/PMDA）が選出されました（いずれも再選）。なお、中島氏はPMDA 執行役員です。
３．2021 年予算及び2025 年までの予算採択
今回、ICH の2021 年予算の他、メンバーの年会費・MedDRA 購読費が確定されました。また、2025 年までの５か年予算見込みについても承認され、今後はこの資金計画に基づいて活動がされていく予定です。
４．国際薬事規制当局プログラム（IPRP）について
ICH 総会に併せて、11 月19 日及び20 日にIPRP 会合（参考２参照）がバーチャルで開催され、リライアンスの推進・作業部会の活動・各国の規制状況等について意見交換が行われました。
なお、IPRP 会合の議長は、令和元年５月より（令和２年５月に任期延長）PMDA 国際部長の佐藤淳子が務めています。
（参考１）
ICH 参加団体一覧（ 令和 ２ 年 1 1 月 20 日 時点）
※･･･管理委員会メンバー
【メンバー（17 団体）】
○創設規制当局メンバー （３）：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構 （MHLW/PMDA）（※） 、米国食品医薬品局（FDA）（※）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA）（※）
○創設産業界メンバー（３）：日本製薬工業協会（JPMA）（※） 、米国研究製薬工業協会（PhRMA）（※） 、欧州製薬団体連合会（EFPIA）（※）
○常任規制当局メンバー（２）：ヘルスカナダ（※） 、スイスメディック（※）
○規制当局メンバー（６ ）：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）（※） 、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）（※） 、シンガポール保健科学庁（HSA）（※） 、韓国食品医薬品安全処（MFDS）（※）、台湾食品薬物管理署（TFDA） 、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）
○産業界メンバー（３）：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）（※）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）（※） 、世界セルフケア連盟 （GSCF）
【オブザーバー（32 団体）】
○常任オブザーバー（２）：世界保健機関 （WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）
○規制当局オブザーバー（17）： アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）、 インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関 （CECMED ）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）、イスラエル保健省 医薬品・監督センター（CPED）、 コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、ヨルダン食品医薬品局（JFDA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁 （NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展 監督局（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門 科学センター（SCDMTE）、 サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）、 オーストラリア医療製品管理局（TGA ）、 レバノン公衆保健省（MOPH）
○地域調和イニシアティブ（６）：東南アジア諸国連合 （ASEAN）、アジア太平洋経済協力 （APEC）、東アフリカ共同体（EAC）、湾岸協力理事会 （GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体 （SADC）
〇業界団体オブザーバー（1）：医薬品原薬委員会 （APIC）
○医薬品関連国際団体（６）：ビル メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門 （EDQM）、国際医薬品添加物機関 （IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）
（参考２）
IPRP（International Pharmaceutical Regulators Programme 、 国際薬事規制当局プログラム）は、日本、米国、 EU 、カナダ、スイス等 30 か国 ・地域 の規制当局が参加し た国際会議であり 、規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施しています。年２回、 ICH に併せて会合を開催します。
なお、次回 ICH 総会は当初は韓国・仁川で令和３ 年６月２日に対面会合で開催予定でしたが 、 新型コロナウイルス感染症の状況を鑑み、バーチャルでの開催が決まりました 。
１．既存の作業部会の成果
既存の作業部会における、本会合までのガイドライン作成の主な進捗 （注 １ ）として、次のとおり ICH 総会で報告されました。
（注１） ICH のガイドライン作成が開始され、 ICH 規制当局側メンバーの各国・地域で実装されるまでの手続きは Step1 から Step5 の各段階を経て行われます。 ICH において、各ステップのうち、 Step ２及び Step4 は 重要な マイルストーン と認識されています。
（１）ステップ４ 到達 （注 ２）
・E2B(R3)関係： 「E2B (R3) メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQM の用語の使用 」の改正 （バージョン 1. 1）
（注 ２ ）ステップ４： ICH 総会 規制当局側メンバー で ガイドラインとして 採択されたもの。今後、ICH 規制当局側 メンバーの各国・地域で必要な国内手続きを経て、薬事規制の中に取り込まれる予定。
（２）ステップ２到達（注３）
・Q3D(R2)：「医薬品の金属不純物」の改正
・E14/S7B Q&A:「QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A
・M7(R2)：「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」に関するQ&A
（注３）ステップ２：ICH 総会規制当局側メンバーでガイドライン案の合意に達したもの。今後、ICH 規制当局側メンバーの各国・地域でパブリックコメントが実施される予定。
２． ICH 管理委員会議長・副議長選挙
任期満了に伴いICH 管理委員会の議長・副議長の改選が行われ、議長にTheresa Mullin（米国・FDA）が、副議長に中島宣雅（日本・MHLW/PMDA）が選出されました（いずれも再選）。なお、中島氏はPMDA 執行役員です。
３．2021 年予算及び2025 年までの予算採択
今回、ICH の2021 年予算の他、メンバーの年会費・MedDRA 購読費が確定されました。また、2025 年までの５か年予算見込みについても承認され、今後はこの資金計画に基づいて活動がされていく予定です。
４．国際薬事規制当局プログラム（IPRP）について
ICH 総会に併せて、11 月19 日及び20 日にIPRP 会合（参考２参照）がバーチャルで開催され、リライアンスの推進・作業部会の活動・各国の規制状況等について意見交換が行われました。
なお、IPRP 会合の議長は、令和元年５月より（令和２年５月に任期延長）PMDA 国際部長の佐藤淳子が務めています。
（参考１）
ICH 参加団体一覧（ 令和 ２ 年 1 1 月 20 日 時点）
※･･･管理委員会メンバー
【メンバー（17 団体）】
○創設規制当局メンバー （３）：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構 （MHLW/PMDA）（※） 、米国食品医薬品局（FDA）（※）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA）（※）
○創設産業界メンバー（３）：日本製薬工業協会（JPMA）（※） 、米国研究製薬工業協会（PhRMA）（※） 、欧州製薬団体連合会（EFPIA）（※）
○常任規制当局メンバー（２）：ヘルスカナダ（※） 、スイスメディック（※）
○規制当局メンバー（６ ）：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）（※） 、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）（※） 、シンガポール保健科学庁（HSA）（※） 、韓国食品医薬品安全処（MFDS）（※）、台湾食品薬物管理署（TFDA） 、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）
○産業界メンバー（３）：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）（※）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）（※） 、世界セルフケア連盟 （GSCF）
【オブザーバー（32 団体）】
○常任オブザーバー（２）：世界保健機関 （WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）
○規制当局オブザーバー（17）： アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）、 インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関 （CECMED ）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）、イスラエル保健省 医薬品・監督センター（CPED）、 コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、ヨルダン食品医薬品局（JFDA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁 （NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展 監督局（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門 科学センター（SCDMTE）、 サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）、 オーストラリア医療製品管理局（TGA ）、 レバノン公衆保健省（MOPH）
○地域調和イニシアティブ（６）：東南アジア諸国連合 （ASEAN）、アジア太平洋経済協力 （APEC）、東アフリカ共同体（EAC）、湾岸協力理事会 （GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体 （SADC）
〇業界団体オブザーバー（1）：医薬品原薬委員会 （APIC）
○医薬品関連国際団体（６）：ビル メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門 （EDQM）、国際医薬品添加物機関 （IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）
（参考２）
IPRP（International Pharmaceutical Regulators Programme 、 国際薬事規制当局プログラム）は、日本、米国、 EU 、カナダ、スイス等 30 か国 ・地域 の規制当局が参加し た国際会議であり 、規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施しています。年２回、 ICH に併せて会合を開催します。
