令和2年度第1回化学物質のリスク評価検討会議事録

厚生労働省労働基準局安全衛生部化学物質対策課化学物質評価室

日時

令和2年10月19日(水)13:28~14:36

場所

TKP新橋カンファレンスセンター 11B

議題

(1)リスク評価対象物質のリスク評価について
   アジピン酸
   1-アリルオキシ-2,3-エポキシプロパン
   2-(ジメチルアミノ)エタノール
   アクロレイン
(2)リスク評価実施要領等の改訂について

議事

 
○神田有害性調査機関査察官 それでは、今日御出席予定の先生方が皆さまおそろいになられましたので、これより令和2年度第1回化学物質のリスク評価検討会を開催させていただきたいと思います。
本日は、新型コロナウィルスの感染状況に鑑みましてリモート開催との併用という形で開催させていただいております。リモートでは内山委員、高田委員、西川先生、原先生、吉成先生が御参加となっております。先生方、よろしくお願いいたします。
そのため、発言の際には、皆様、挙手の上、座長の御指名を受けてから御発言いただきますようお願いいたします。
また、会場にお越しの先生方におかれましては、お席の前にハンドマイクを御用意させていただいております。御発言の際にはお手元のハンドマイクを使って御発言いただければと思います。
また、リモートで参加の先生におかれましては、皆さん、カメラはございますでしょうか。発言のときにはそちらで手を振っていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
委員の出席状況でございますが、本日は清水先生と平林先生から所用のため御欠席との御連絡を頂いているところでございます。
それでは、座長の名古屋先生に以下の議事進行をお願いいたします。
○名古屋座長 まず事務局から資料の確認をよろしくお願いいたします。
○神田有害性調査機関査察官 資料の確認でございます。
会場にいらっしゃる先生方は、お手元のタブレットのボタンを押していただきまして、マイプライベートファイルのフォルダを開けていただければと思います。リモートの先生方は、今画面に出しておりますけれども、こちらのインターネットのホームページから見ていただければと思っております。
リスク評価書(案)と、別添3としてばく露作業報告の提出状況の一覧表と、最後に別添4として標準測定分析法の3つがセットになりまして、資料1がアジピン酸、資料2が1-アリルオキシ-2,3-エポキシプロパン、資料3が2-(ジエチルアミノ)エタノール、資料4がアクロレインとなっております。また、資料5-1~5-3はリスク評価の実施要領等の改正案の資料となっております。また、参考資料としていつもの名簿と実施状況の2つをつけさせていただいているところでございます。
資料は以上でございます。
○名古屋座長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
それでは、本日の議題に入ります。
第1議題は「リスク評価対象物質のリスク評価について」とありますけれども、本日は、4物質について初期リスク評価のところで検討をお願いしたいと思います。
最初にアジピン酸をよろしくお願いいたします。
○神田有害性調査機関査察官 では、資料1、アジピン酸についてでございます。
資料1のリスク評価書(案)を開けていただきまして、簡単に概要を確認させていただきたいと思います。
まず2ページ目に行っていただきまして、物理化学的性質、化学的性状、化学的危険性、製造・輸入量はこのとおりとなっております。製造・輸入量は、幾つか情報がありますが、経産省のページですと5万t以上6万t以下となっております。ここは改行しなければならないところがなっておりません。ここは直しておきます。申し訳ございません。
3ページに参りまして、発がん性に関するところでございます。
発がん性に関しては、ヒトに対する発がん性は判断できないとさせていただいております。また、IARC、産衛学会等々、どこも評価区分については情報がない状況になっております。
発がん性以外の有害性に参ります。
急性毒性については以上のとおりでございます。
皮膚刺激性/腐食性についてはあり。
眼に対する重篤な損傷性/刺激性についてはあり。
皮膚感作性は判断できない。
呼吸器感作性はあり。
反復投与毒性については、NOAELとして750mg/kg体重/日ということになっております。
生殖毒性については判断できない。
遺伝毒性についてはなし。そして、生殖細胞変異原性については判断できないとなっております。
一方、神経毒性についてはありということで、幾つかエピソードを挙げさせていただいているところでございます。
次に許容濃度に参ります。
ACGIHでTWA値5 mg/m3ということで出ているところでございます。一方、産衛学会については設定なしということで、あとはDFG MAKで2 mg/m3ということで出ているといった状況でございます。
評価値に参ります。
評価値については、二次評価値についてACGIHが勧告しているTWA値を採用いたしまして、5 mg/m3ということで二次評価値を採用しています。
一次評価値でございますけれども、動物実験により導き出された評価レベルが二次評価値の1/10以上ということでありますため、評価書上はなしという形にさせていただいているところでございます。
続きまして、ばく露実態報告でございます。
有害性ばく露作業報告につきましては122事業場から寄せられております。うち9事業場をピックアップしまして、調査の対象という形でばく露実態調査を行いました。個人ばく露測定を行ったのは15名ということになっております。
測定結果でございます。
15名の測定をしましたけれども、少し進みまして、こちらのグラフを見ていただきますと、最も高い測定値を示したのがg2の作業者とf1の作業者となっております。こちらの作業内容はいずれも原料の仕込み作業ということでございまして、g2作業者の作業はフレコンバッグから粉状のアジピン酸を反応釜に投入する作業という形になっております。二次評価値は先ほど確認していただきましたとおり5 mg/m3のところ、実測値では1.9、1.8となっており、二次評価値は超えておりません。また、計算上出します区間推定上側限界値でございますけれども、こちらも4.5 mg/m3となっておりまして、こちらも二次評価値を超えていない状況でございます。
一方、少し戻りまして、292行目の「また、」のところですが、スポット測定の実測データについてです。こちらはg2の作業者の作業場で測定されたものでございますけれども、16.092 mg/m3と高濃度で検出されているところでございます。ここの作業態様としまして、原料の投入の際に勢いよく流し込んだり、フレコンバッグの中の原料をかき落とすというか落とすときにバタバタたたいて落としてみたり、局排の設置はあったようなのですけれども、それが有効に機能していないといった背景事情が認められたところでございます。
以上を踏まえまして、少し進みまして、11ページのリスクの判定及び今後の対応のところでございますけれども、こちらのとおりまとめております。
アジピン酸の製造・取扱事業場につきましては、最大ばく露量が、この場合は区間推定上側限界値のほうが高くなりましたので、こちらの値を取って4.5 mg/m3となっておりますが、二次評価値である5 mg/m3を下回っていることから、経気道ばく露のリスクは低いと考えられます。
一方、先ほどスポット測定の高濃度が出たところの話をさせていただきましたけれども、この間のばく露評価小検討会で委員の先生から、ここについてある程度注意喚起ができるような形で触れてもらいたいという形でお話がありましたので、こちらにこういう形で書かせていただきました。「他方、ばく露実態調査におけるスポット測定の結果、原料投入作業において当該物質が高濃度に発散した作業場所が一部で認められた。これらの作業場所では、局所排気装置が有効に機能しておらず、また原料の大量投入やフレキシブルコンテナバッグ内に残った原料を叩いて落とすなどの作業態様が認められ、これらが原因となり短時間ではあるが高濃度のアジピン酸が作業場内へ漏れ出ていたものと考えられる」という形でその部分をまとめさせていただきました。
なお、本物質については日本産衛学会やACGIHで経皮吸収の勧告はなされておりません。
あと、本物質は労働安全衛生法に基づくラベル・SDSの交付並びにリスクアセスメントの義務対象になっているということでございます。
よって、本物質の製造・取扱作業に労働者等を従事させる事業者は、本物質が皮膚刺激性/腐食性、眼に対する重篤な刺激性、呼吸器感作性、反復投与毒性及び神経毒性を有することから、事業者は、その製造・取扱作業に従事する労働者を対象としたリスクアセスメントに基づくリスク低減措置を講ずることが必要であるという形でまとめさせていただきました。
アジピン酸については以上でございます。
すみません。335行目は字が間違っておりました。失礼しました。
○名古屋座長 そこは後で修正という形で。
どうもありがとうございました。
御意見等ありますでしょうか。
通常でいきますと、経気道ばく露は低いですし、経皮吸収はありませんから、初期リスクで終了という評価になると思いますけれども、何かお気づきの点はありますでしょうか。
○圓藤(陽)委員 教えていただきたいのですが、これは下3桁まで有効数字ということで292行の16.092というのがあるということですか。3桁でいいのですね。
○名古屋座長 ありがとうございます。
ここは修正しましょう。
○神田有害性調査機関査察官 すみません、下の桁数がそろっていないところがありますので、そこはそろえさせていただきます。
○江馬委員 生殖細胞変異原性のところですが、最後の「in vivo」のは削除。
生殖細胞変異原性の判定は、資料の参考200928の一番上の表記の基準で判断するということでいいのですか。
○神田有害性調査機関査察官 申し訳ありません。どこのことでしょうか。
○江馬委員 余分な文字がついているのが、4ページの178行目に「in vivo」があります。
それから、「判断できない」という判定なのですが、これは資料の一番上にある参考200928の基準に従って判定するということでよろしいのですか。
○神田有害性調査機関査察官 ありがとうございます。ここは以前からのものと変わりがなかったので触れてはおりませんけれども、会場にいらっしゃる先生方はタブレットの中に参考という形でつけさせていただいたもので、今画面を出させていただきましたが、リモートの先生方も見ていただけていますでしょうか。この資料です。この有害性評価書を委託している専門家委員会で、この度新しく、生殖細胞変異原性の評価の言葉についてこういう形でまとめられました。次の物質で出てくるのですが、こういう形で、「あり」と「誘発する可能性がある」と「判断できない」と「情報がない」という形で書かせていただいているところでございます。
○江馬委員 「誘発する可能性がある」という表現は以前はなかったのだけれども、これはそういうことなのですか。
○神田有害性調査機関査察官 はい。これはこれまで表現がなかったものでございます。これが出てきたので、後でこちらのリスク評価書でもこの表現を使うべきかどうかということをお伺いしようかなと思っていたのですが、一方で、ここで検討するのはあれだということであれば、また小検討会で検討していただこうかなと思っております。
○江馬委員 分かりました。
○大前委員 小検討会で、先週でしたか、先々週でしたか、この表現の仕方をどうしようかということで、新しいバージョンにして、小検討会ではそれを使うということにしました。それをここで使うかどうかはここの判断ですので分かりませんけれども、小検討会では根拠のところも含めて改訂しております。
○名古屋座長 小検討会で決めたものですので、ここでそれを使うほうがよろしいですよね。
○神田有害性調査機関査察官 小検討会が行政の検討会で、こちらを決めていただいたのはテクノヒルでつくっていただいている委員会で確認いただいたものです。
○名古屋座長 あとはよろしいでしょうか。
○鷹屋委員 高濃度ばく露を受けている人はフレコン作業ということで、それに対する注意喚起がなされたわけですけれども、実際に測定対象としているフレコン作業は、高い人でも20分とか40分の作業に関して1日で平均して二次評価値を超えていないということなのですけれども、一方で、別添3の表を見ますと、同じような作業でも例えば3時間以上とか5時間以上の作業者がいるので、そういった作業者がフレコン作業をやっていたとしたら気になるなと。今さらのようであれですけれども、今この表を見てこの点だけが気になって、フレコン作業そのものは時間が短いので8時間で見たときに二次評価値を超えていないということがありますけれども、あの作業だけずっとやっていれば二次評価値を超えるので、表現はこのままでいいのですけれども、別途フレコン作業をやっているところはピンポイントで、この評価書に注意喚起を盛り込むだけではなくて、特に現実にこういった長時間作業をされているような事業所でフレコン作業をやっていないかどうかとか、そういったことをフォローしたほうがよろしいのではないかと思います。
○名古屋座長 ありがとうございます。
小委員会のときもそうだったのですけれども、多分きちんとフレコンが置かれれば漏れてこない。あと、局所排気装置がついているから漏れてこない。ただ、今回のようにフレコンと落とし口の位置がずれていたり、急いで作業をやっているとそういうことが起こるということなどで、対応のところにそれがなかったのでつけ加えてもらったということで、ここをもう少し強く表現すればいいのかどうか分かりませんが、そうすることによって注意喚起という形でよろしいでしょうか。
○神田有害性調査機関査察官 ありがとうございます。
○名古屋座長 リモートの先生方はどうでしょうか。よろしいですか。
○内山委員 細かい字句のところなのですけれども、4ページの129行目の「呼吸器機能検査」というのは、普通は「呼吸機能検査」というのではないかと思いますので、修正していただければと思います。
○神田有害性調査機関査察官 ありがとうございます。修正させていただきます。
○内山委員 それから、6ページの神経毒性の155行目のところですが、「実験では、抑うつ、呼吸困難、運動失調」とあるのですが、有害性評価表を見ると「抑うつ様行動」と書いてあるのですが、動物実験ですので、ラットで抑うつというのはどんな行動ということになるので。普通は「行動抑制」とか、実験動物が、あまり動かなくなったとかいうことだろうと思いますので、ここはもう一回原文を見ていただいて、多分depressive activityか何かになっているのではないかと思うのですけれども、depressiveを「抑うつ」と訳されてしまったのかなと思うのですが、少し工夫していただければと思います。
○神田有害性調査機関査察官 ありがとうございます。表現は見直します。
○名古屋座長 あとはよろしいでしょうか。
○内山委員 はい、結構です。
○内田化学物質評価室長 先ほど鷹屋先生の御意見がございましたけれども、それを踏まえて、この報告書の12ページ目のところの書きぶりをもう少し強い書きぶりに直すということでよろしいですか。―分かりました。また整理いたしまして皆様に御相談させていただきます。
○宮川委員 今の点ですけれども、せっかくなので、MAKの2 mg/m3で、MAKについては短時間ばく露についても書いてあったと思いますので、そこのところも323行からのところに、短時間ばく露でもこういう値がMAKではありますよというようなことを追加していただくと具体的なイメージが湧くと思います。
○名古屋座長 だから、作業のときによりきちんとしてくださいということですね。
それはよろしくお願いいたします。
○神田有害性調査機関査察官 はい。ありがとうございます。
○大前委員 今のMAKなのですが、根拠がこのものによる根拠ではないのです。りん酸相当みたいな形でやっているので、ダイレクトにこの2 mg/m3というのはアジピン酸とは違うというのが弱いところです。
○名古屋座長 それの修正等はよろしくお願いいたします。
そうしましたら、アジピン酸につきましては、経気道ばく露のリスクが低くて経皮吸収はないことから初期リスクで終了という形で終わりたいと思います。
そうしましたら、次のエポキシプロパンをよろしくお願いいたします。
○神田有害性調査機関査察官 では、次の物質であります1-アリルオキシ-2,3-エポキシプロパンに移らせていただきます。
2ページに参りまして、物理化学的性質のところです。基本情報、化学的性状、化学的危険性は以上のとおりとなっております。製造・輸入量につきましては、経産省では残念ながら非公開という形になってございます。
3ページに参りまして、有害性評価の結果のところで、発がん性です。
こちらは、ヒトに対する発がん性は判断できないということにさせていただいております。また、IARC、産衛学会等も情報なしということですが、EU CLPで2、ACGIHで4、DFG MAKで2ということで出ているところでございます。
先に進みまして、発がん性以外の有害性の部分です。
急性毒性は以上のとおりになります。
皮膚刺激性/腐食性ですが、これがあり。
眼に対する重篤な損傷性/刺激性があり。
皮膚感作性があり。
呼吸器感作性は調査した範囲で報告なし。
反復投与毒性につきましては、LOAELとして1 ppmという数字が出ているところでございます。
生殖毒性についてはありとなっております。
遺伝毒性ですが、こちらもありとさせていただいておりまして、ここで先ほど先に見ていただきました生殖毒性変異原性に関してですが、新しい区分として誘発する可能性があるということにさせていただいているところでございます。
神経毒性についてはありとなっております。
次に参りまして、許容濃度等でございますが、ACGIHでTWA値1 ppmという形で出ております。一方、日本産衛学会については設定なし、DFG MAKについても設定なしということになっております。NIOSHがTWA 5 ppm、OSHAでC 10 ppmという数値が出ているということです。
評価値でございます。
一次評価値については0.0075 ppmということで、反復投与毒性の動物実験から導き出された最小毒性量から不確実係数を換算して評価レベルを出したものを一次評価値としております。
二次評価値につきましては、ACGIHが提案している1 ppmという作業濃度を二次評価値として採用しております。
ばく露実態調査に参ります。
有害性ばく露作業報告につきましては19事業場から出てきております。うち6事業場を選定してばく露実態調査を実施いたしました。個人ばく露測定を行った作業者の数は8名となっております。
ばく露実態調査の結果です。
こちらの棒グラフを見ていただきますと、高い実測値を示したのがd2の作業者。こちらは計量仕込み作業ということでございますが、具体的にはドラムのふたを開けてノズルを差して加圧してタンクに送液してといったような作業であったということでございます。二次評価値1 ppmのところ、こちらの一番高い作業者でも0.37 ppmということで下回っておりますが、区間推定上側限界値を計算いたしますと4.8 ppmとなり、二次評価値を超えるということでございます。
このため、リスクの判定及び今後の対応についてでございますが、こちらの物質、1-アリルオキシ-2,3-エポキシプロパンの製造・取扱事業場におきましては、最大ばく露量、区間推定上側限界値が4.8 ppmあり、二次評価値である1 ppmを超えているところから、詳細リスク評価を行い、ばく露の高い要因を明らかにする必要があるということでございます。
詳細リスク評価の際には、こちらで比較的高い数値が出ている仕込み作業について、別の作業場の実態を調査して同様の傾向が出ているか確認する必要があるということで、ばく露評価小検討会で御助言を頂きましたので、その部分を書かせていただいているところでございます。
なお、本物質については、日本産衛学会、またACGIHにおいて経皮吸収の勧告はなされていないものでございます。
本物質は、ラベル表示・SDS交付、リスクアセスメントの対象となっております。このため、こちらを使われている事業者においては、今後実施する詳細リスクの結果を待たずに、本物質は皮膚刺激性/腐食性、眼に対する重篤な損傷性/刺激性、皮膚感作性、生殖毒性、遺伝毒性及び神経毒性がある物質であるとともに、事業場において高いばく露が生じる可能性があることを踏まえてリスクアセスメントを実施して、その結果に基づくリスク制限措置を講ずることが必要であるという形でまとめさせていただきました。
以上でございます。
○名古屋座長 ありがとうございます。
この場合は実際のばく露ではなくて区間推定上側限界値の値が二次評価値を超えているということですので、このままだと詳細リスクに行くわけですけれども、ここのデータも詳細リスクで測定数がもう少し増えてくると区間推定上側限界値の値が下がってきて、もしかしたら健康措置検討会まで行かないで終わる可能性があるかもしれませんけれども、いずれにしても、この状態ですと、通常どおりですと詳細リスクに行くということになりますが、何か御意見等ありますでしょうか。
○大前委員 275行目の表2「ばく露の可能性のある作業一覧」というところで、d2の方の後半に「ばく露作業なし」、それからd1の方の3つの行のうちの一番下に「ばく露作業なし」とあるのですけれども、これはどういう意味ですか。
○神田有害性調査機関査察官 失礼いたしました。ここは午前中の作業、午後の作業ということで、午後の作業としてばく露作業なしの作業に入っていたのですけれども、これは書かなくていいものでございました。
○名古屋座長 ほかにお気づきの点はありますでしょうか。
リモートの先生方はどうでしょうか。―よろしいですか。
そうしましたら、このエポキシプロパンにつきましては詳細リスクに進むということで、測定のデータが集まってくると、区間推定上側限界値が変わってくると思いますが、このままの状態ですと通常どおり詳細リスクに行くということで進めたいと思います。よろしくお願いいたします。
次はエタノールをよろしくお願いいたします。
○神田有害性調査機関査察官 では、3物質目になります2-(ジエチルアミノ)エタノールに参りたいと思います。
では、リスク評価書(案)ですが、2ページ目から確認させていただきます。
1つ目、物理化学的性質ですが、基本情報、化学的性状、化学的危険性は以上のとおりでございます。製造・輸入量ですけれども、1万tということで経産省から発表になっております。
有害性評価の結果に参ります。
発がん性ですが、こちらはヒトに対する発がん性は判断できないということにさせていただいております。こちらは根拠となるような実験の結果等もありませんし、各機関の情報もないといった状況になっているところでございます。
すみません、ここも改行しなければいけないところを改行できておりません。大変申しわけございません。
次に発がん性以外の有害性でございます。
急性毒性は以上のとおりとなっております。
皮膚刺激性/腐食性についてはあり。
眼に対する重篤な損傷性/刺激性はあり。
皮膚感作性はなし。
呼吸器感作性については判断できないとなっております。
反復投与毒性につきましては、NOAELとして10 ppmという数字が得られているところでございます。
生殖毒性は判断できない。
遺伝毒性なしとしております。生殖細胞変異原性についても、情報が少ないので判断できないという形にさせていただいております。
一方、神経毒性についてはありということで、イヌの実験についての根拠が出ているところでございます。
次に許容濃度等についてですが、ACGIHからTWA値として2 ppmという数字が出ております。また、日本産業衛生学会については設定なし、そのほかの団体については、DFG MAKについて5 ppm、NIOSHで10 ppm、OSHAで10 ppmということで、これらについては経皮吸収勧告が出ているという状況でございます。
評価値でございます。
一次評価値についてはなしということで、二次評価値の1/10ということですが、二次評価値については2 ppmということで、ACGIHの許容濃度を二次評価値として採用しているという状況でございます。
次にばく露実態評価ですが、有害物ばく露作業報告の提出状況です。報告数は19事業場ございました。こちらのうちから8事業場を選定してばく露実態調査を実施したところでございます。なお、個人ばく露測定を行ったのは12名の作業員の方に御協力いただいて調査したということでございます。
調査結果でございます。棒グラフを見ていただきますと、最も高いので0.335 ppmと―下3桁になっていますけれども―出ているところでございます。こちらのe作業者については、投入攪拌、充填の作業ということでございました。また、こちらは二次評価値に比べて低い値ということでございます。また、区間推定上側限界値についても0.34 ppmということで、こちらも二次評価値である2 ppmを下回っているといった状況でございます。
以上を踏まえまして、リスク評価の判定及び今後の対応でございますが、こちらの製造・取扱作業場においては最大ばく露量が0.34 ppmということで、二次評価値を下回っておりますので、経気道ばく露によるリスクは低いと考えています。
他方、こちらの物質につきましては経皮吸収が指摘されているところから、経皮吸収に関する知見や保護具等の作業実態データを積み重ねた上で、経皮吸収の観点を含めてリスク評価を確定させるべきである。
本物質についてはラベル表示・SDS交付並びにリスクアセスメントの義務対象となっておりますので、こちらを使う事業者におかれましては、本物質が皮膚刺激性/腐食性、眼に対する重篤な損傷性/刺激性、反復投与毒性及び神経毒性がある物質であることを踏まえてリスクアセスメントを実施し、自主的なリスク管理を行うことが必要であるという形でまとめさせていただいております。
以上でございます。
○名古屋座長 ありがとうございます。
ここのところも経気道ばく露は低いですから、このままだと初期リスクで終了なのですけれども、経皮吸収の勧告があって、これについてはまだ結果が出ておりませんので、それをまとめて確定したいということだと思いますけれども、何か御質問等ありますでしょうか。
○鷹屋委員 年間製造量が1万tということで、一方で8ページの報告の集計表は高めに見積もっても3,000 tぐらいで、乖離があるので、報告義務がない(使用量が少ない)ところだけで積み上がって1万tまで行っているのか、何かしら本当にかなり報告漏れがあるのか、これはどのように解釈したらよろしいのかというのがかなり気になっているのですけれども。
○神田有害性調査機関査察官 ありがとうございます。自分もそこは課題と思っているところでございますけれども、正直まだその理由まで詰め切れていないという状況でございます。
○名古屋座長 難しい。扱っているところが分かっていて報告しているのか、分からないのかというのがあって、そこのところが何とも曖昧な気がするのですけれども、量に比べると少ないということですね。
○鷹屋委員 不規則発言かもしれませんけれども、経産省の統計の数字というのは信頼の置ける数字なのですかね。
○神田有害性調査機関査察官 はい、恐らく信用できます。確かにおっしゃるとおり、現実的にどうなのというところはよく御指摘いただくところなので、いろいろ考えるところはあると思うのです。ユーザーレベルになると取扱量がずっと下がってくるといったものもあって、それは幅広く広がっているということもあろうかと思いますし、そこはいろいろ勉強したいと思います。
○鷹屋委員 物質によっては報告義務がない小さいものを積み上げていくと、(統計で出てくる数値に近づく)のだろうと思いますが、このように反応性が高い液体ですと末端で使われるような商品とかではなくて、化学工場の中間体とかそういったものが中心で、報告と実際の統計で倍以上乖離があるというのは、この物質に限らす私もいつもこれが気になると言っているような気もするのですけれども、実際に国内で作られている、あるいは輸入されている量と報告の数があまり乖離しないように何かしらの工夫が要るのかなという気はします。ただの意見です。
○内田化学物質評価室長 ありがとうございます。これ自体についてはもう少し確認いたしますけれども、それ以外に、例えばリスク評価の対象物質を決めるに当たっても製造・輸入量が的確に把握されていないとか、そういった御指摘はこれまでも何回か頂いておりますので、リスク評価を今後どうしていくのかとか、そういうこともこれから検討することにしてございますけれども、そういった中で、製造・輸入量をどう捉えて、それを今後のいろいろな検討にどう生かしていくのかというのは今の御指摘も踏まえて整理していきたいと思っております。
○鷹屋委員 分かりました。よろしくお願いします。
○名古屋座長 多分、企画検討会で報告対象物質を選ぶときに、ほかのものよりも取扱量が多いほうがそれだけ作業者がばく露する可能性があるだろうということで報告対象物質に選定しているのですけれども、輸入量はそのままそれを使っていいかどうかというのは別問題で、今回見ていると結構使っている用途の範囲は広いのですけれども、逆に多過ぎて分散されているのかということはよく分からないので、その辺はこれから報告対象物質を選定するときに少し考えなければいけないことではないかと思います。
○鷹屋委員 例えば右から左へ輸入して輸出しているとか、そういったことも統計では見えてこないといったことが実はあるのですかね。そうではないのですか。だから、まさに経産省の統計、先ほどはまずい言い方をしましたけれども、そういった形で国内の使用実態とこういう帳簿ベースの輸入量とか製造量が必ずしも一致しないとかいうことがあると追いかけるときに難しいのかなという気もするのですけれども。
○名古屋座長 事務局にお任せします。なかなか難しいので。
○神田有害性調査機関査察官 そこは課題と認識しておりますので。ありがとうございます。
○名古屋座長 ほかはよろしいでしょうか。リモートの先生方も引っくるめて。
そうしましたら、2-ジメチルアミノエタノールにつきましては、経気道ばく露は低いのですけれども、経皮吸収の勧告があることから、経皮吸収の調査結果を踏まえてリスクを確定させたいということでよろしいでしょうか。―ありがとうございました。
最後の物質のアクロレインをよろしくお願いいたします。
○津田委員 今、ジメチルと言われたように聞こえたのですが。ジエチルかジメチルか。
○名古屋座長 ジメチルです。ジメチルアミノエタノール。すみませんジエチルです。
○神田有害性調査機関査察官 ジエチルですね。
○津田委員 ジエチルだと毒性がメチルとは大分違ってくるのでお聞きしました。
○神田有害性調査機関査察官 失礼しました。
○名古屋座長 こちらの書き方が。
○内田化学物質評価室長 事務局のシナリオが間違っておりました。大変御迷惑をおかけしました。失礼いたしました。
○名古屋座長 申し訳ありませんでした。
では、次のアクロレインをよろしくお願いします。
○神田有害性調査機関査察官 では、4つ目の物質でありますアクロレインに行きたいと思います。
アクロレインのリスク評価書(案)でございます。
2ページ目の物理化学的性質から確認していきます。基本情報は以上のとおりでございます。化学的性状、物理化学的危険性は以上でございます。製造・輸入量についてですけれども、こちらも情報なしということになってございます。
次に発がん性については、ヒトに対して恐らく発がん性があるという形にさせていただいております。こちらは、もともとリスク評価書の有害性評価の部分を検討いただいた際にはヒトに対する発がん性が疑われるという形で案を出させていただいていたのですけれども、そのときに御意見を頂きまして、その後、こちらの有害性評価書を委託しております専門委員会でもいろいろ御議論いただきまして、動物実験で十分な証拠が得られているといったこともありまして、こちらの表現については、ヒトに対して恐らく発がん性があるという形にさせていただいているところでございます。根拠といたしましては、ここに書いてありますように、日本バイオアッセイ研究センターの試験結果をもってがん原性指針にも加わったという形になりますけれども、こちらである程度十分な評価を得ているということで、発がん性についてはこういう表現にさせていただいているといった状況でございます。各評価区分ですが、IARCはグループ3、産衛学会、EU等は情報なし、MAKで3B、ACGIHで4といったそれぞれの評価区分が出ているところでございます。
発がん性以外の有害性でございますけれども、急性毒性は以上のとおりでございます。
皮膚刺激性/腐食性についてはあり。
眼に対する重篤な損傷性/刺激性についてははあり。
皮膚感作性については判断できないとしております。
呼吸器感作性についても、調査した範囲で情報はなしとしております。
反復投与毒性でございますが、NOAELとして0.1 ppmという値が得られているところでございます。こちらをヒトに換算しますと0.0075 ppmとなっているところです。
生殖毒性については判断できないということになっております。
遺伝毒性についても判断できないとしております。また、生殖細胞変異原性についても判断できないということになっております。
神経毒性についても判断できないということになっております。
許容濃度ですが、ACGIHでCeilingとして0.1 ppmという数値が1998年設定で出ているところでございます。また、経皮勧告も出ているところです。備考のところですが、ACGIHはもともと1963年~1997年についてはTWAで0.1 ppmとしていたところでございますが、1998年にはこれがCeilingで0.1 ppmと変更されているところでございます。また、日本産衛学会も0.1 ppmということで1973年に提案されております。ただ、これはACGIHが当時出していたTWAを参考にして0.1 ppmという形で採用しているということです。ACGIHはTWAとして0.1 ppmというのは1998年に取消しというか、出していませんので、日本産衛学会も今は根拠がない状態ということになっております。ほかの機関の許容濃度ですけれども、DFG MAKで設定なし、NIOSHでTWA 0.1 ppm、OSHAで0.1 ppm、また、UK WELでTWA値として0.02 ppmという数値が出されているところでございます。
ここで一次評価値、二次評価値に関してなのですが、まず二次評価値を見ていただきますと、こちらは二本立てとさせていただいております。まずTWAとしてUK WELが出している0.02 ppmを採用しまして、また、ACGIHはCeilingとして出しておりますので、こちらを0.1 ppmという形で、二次評価値としては二本立てにしております。
一方、一次評価値ですけれども、前回の有害性評価小検討会におきましては、それぞれTWAに対応する一次評価値とCeilingに対応する一次評価値という形で2つ必要なのかなということで併記させていただいたのですが、その後の検討でその必要はないだろうということになりましたので、一次評価値についてはTWAとCeilingが2つ二次評価値として採用されている場合でも1つでいこうかなと思っております。今回、この場合、閾値ありとして動物試験から導き出された無毒性量から不確実係数を考慮して算定した評価レベルというので、0.003 ppmという形で数値が得られているのですけれども、こちらはUK WELの0.02 ppmの1/10以上ということになりますので、一次評価値は今回はなしという形にさせていただいております。
ばく露実態評価に参ります。
作業報告は4事業場からありまして、そのうち3事業場に対してばく露実態調査を実施したところでございます。個人ばく露測定については7人の作業者を対象に実施しております。
こちらが結果になります。
二次評価値を0.02 ppmとしているところ、高い実測値を示したのがb1の作業者となっております。GC分析やサンプリング作業、滴定を行う作業者ということになっております。これだけ飛び抜けて高い数値を示しております。調査を行った中災防では、ガスクロ分析をするときに標準液をフラスコに入れて呼吸域の近くに持っていったからではないか、呼吸域の近くで作業していたのではないかということで、作業態様に原因があったのではないかというようなお話もあったところでございます。また、b2の作業者においても、b1の作業者ほどではないにしろ、二次評価値を超えているといった状況でございます。b2の作業者の作業についてはb1とほぼ同じということなのですけれども、これも二次評価値を超えているということになっております。また、区間推定上側限界値も4.8 ppmとなっておりまして、これも二次評価値を超えるところであります。
以上から、リスクの判定及び今後の対応についてですけれども、最大ばく露量、区間推定上側限界値が4.8 ppmということになりましたので、二次評価値を超えていることから、詳細リスク評価を行い、ばく露の高い要因を明らかにする必要がある。
その詳細リスク評価の際には、こちらもばく露小検討会で御指摘いただいたことでございますが、高い測定値が出ている作業者について再度測定を行うとともに、その作業態様について詳細に観察する必要がある。
また、本物質については経皮吸収が指摘されていることから、経皮吸収に係る知見や保護具等の作業実態のデータを積み重ねた上で、経皮吸収の観点を含めてリスク評価を確定させるべきである。
加えて、本物質についてはラベル表示・SDS交付並びにリスクアセスメントの義務対象となっていることから、本物質を扱う事業者におかれましては、本物質がヒトに対する発がん性が疑われる物質であるとともに、皮膚刺激性/腐食性、眼に対する重篤な損傷性/刺激性及び反復投与毒性があることを踏まえてリスクアセスメントを実施し、自主的なリスク管理を行うことが必要であるという形でまとめさせていただきました。
以上でございます。
○名古屋座長 どうもありがとうございます。
このBの事業所のところの特別に高い人は2人とも分析機関ですので、分析のときの取扱いでこういう形になるのかなということで、小検討会では、この2人の人には当然同じ測定をしていただいて、もしこういう作業でばく露濃度が低かったらいいのですけれども、これと同じばく露状況ですと、多分詳細リスクに行って、それから健康措置検討会に行ったとしても、要因分析とすると分析機関だけに規制がかかるというようなことになってしまって大変なことになりますので、同じような作業を行う分析機関のところと同時に、この2人については必ず作業の方法から分析の方法まで全部チェックしてもう一度見てくださいということをお願いしたという形でございます。
お気づきの点が何かありますでしょうか。
○鷹屋委員 ばく露評価小検討会でも非常に話題になったことですけれども、本来のやり方ですともう一度測って作業態様を詳しく観察しながらということなのですけれども、追加になると思うのですけれども、ガスクロ分析と滴定をやっていらっしゃるので、どちらかが高リスク作業である可能性もあるので、できれば、通常のルーチンとは違うのですけれども、例えば滴定のときだけ別途サンプリングしてそのデータを取るとか、そういったことをして、そうすればもっとピンポイントでこの作業が高リスク作業だということが分かれば、対策を立てるときも立てやすくなると思います。これは(作業の癖と言った)属人的であったり、ラボの設備に依存する可能性も非常に大きいと思いますので、観察するだけではなくて、少し手間はかかりますけれども、できればサンプリングそのものを分けていただいて、これだけの濃度が出るので、通して一日のサンプリングだけではなくて特定の高リスク作業と思われるところだけ取ってもデータが出るような気がするので、それで詳細なデータを出していただいた上で、どこが危なそうだということを詳細の場で議論すればいいのではないかと考えるのですが、いかがでしょうか。
○名古屋座長 これは経皮吸収が指摘されているのでCeilingを評価するための測定を、必ず実施するはずですよね。要するに、Ceilingで評価しなければいけないので短時間の測定があるので、多分それと併せてできるから、鷹屋さんが言われたような形の測定も出てくると思います。ただ、逆に言うと、もう少しCeilingのところの測定も短くしてもらって、それがより分かるような形にするとCeilingの評価もできるので、それは中災防さんに伝えてあげてください。よろしくお願いいたします。
ほかにお気づきの点はありますでしょうか。
○圓藤(陽)委員 12ページの表4によりますと、「その他」のところが8時間TWAで0.053になっているのですけれども、b2の人は「その他」なのですか。b1とb2は同じ会社ですよね。
○名古屋座長 同じ会社です。
○圓藤(陽)委員 それはこの12ページの表だと1の「ばく露作業報告対象物の製造」のところですね。
○名古屋座長 作業のところですよね。「その他」のところは2名いない。この表だと分かれていますね。2がどこにあるか分かりませんね。
○神田有害性調査機関査察官 失礼いたしました。確認して必要な修正を加えさせていただきます。
○圓藤(陽)委員 もしその他の人だとすると、ここの作業場も見ていただかないといけないということになりますので、お願いします。
○神田有害性調査機関査察官 分かりました。
○名古屋座長 多分そこが内容と合っていないですね。b1のところが「その他」のところと多分1のところになるので、先生が言われたとおりですね。そこは直していただきたいと思います。
○神田有害性調査機関査察官 かしこまりました。すみませんでした。
○名古屋座長 よろしくお願いいたします。
○大前委員 この物質は蒸気圧が29kPaですごく高いので、放っておけば30%ぐらいになってしまうような揮発性の高い物質で、多分このGC分析は原体を分析していると思うので、ひょっとしたら温度がかかっているかもしれないし、なかなかコントロールが難しいところかもしれませんね。
○名古屋座長 だから、ここばかりではなくて、分析をしているところを少し増やしたほうがいいということですね。この人たちばかりではなくて、こういう形でGCを使っているところは先生が言われるように蒸気圧の高いものを使っていると同じことが起こるかもしれないので、そこは気をつけていただいて。ほかがとてつもなく低いので多分大丈夫なので、そこのところだけ詳細リスクのところでもう少し詳しく測定をしてもらうということです。
○神田有害性調査機関査察官 蒸気圧が高いというところを考慮に入れるということですね。
○名古屋座長 そうですね。
○神田有害性調査機関査察官 分かりました。
○名古屋座長 あとはよろしいですか。
○津田委員 私は労働衛生の現場管理のことは詳しくは分からないところがあります。このデータシートを頼りにして大体どういうことかということを見るのですけれど、暴露値の表示がppmであったりmgであったりして、分かりにくい。動物のLC50に一番興味があって見るのですけれども、例えばマウス、ラットはppm表示で、下のウサギにいくとmg/kg体重とあるので、今後は併記して頂きたい。
○名古屋座長 統一するのはできますよね。
○神田有害性調査機関査察官 記載のときに単位を統一できるようにやりたいと思います。
○名古屋座長 そのように修正してくれると思いますので、よろしくお願いいたします。
ほかにお気づきの点はありますでしょうか。
○内山委員 確認というか、教えていただきたいところがあるのですが、3ページの発がん性のところに「鼻腔の横紋筋腫の発生」というのがあるのです。これは英語からの訳かなと思ったのですが、先ほどのお話を聞いているとバイオアッセイセンターですので、日本語で書かれたものですか。
○神田有害性調査機関査察官 恐らくそうです。
○内山委員 横紋筋腫というと普通は良性の腫瘍だと思うのです。心臓の横紋筋から出てくるのを「横紋筋腫」といって、あとは「横紋筋肉腫」というと思うのです。悪性のものは。鼻腔ですので、横紋筋肉腫、いわゆるサルコーマのほうが正しいのではないかと思うのですが、日本語でそう書いてあるのだったら、動物実験の場合はそこを区別していないのか分からないのですが、確認していただけますでしょうか。
○西川委員 これは鼻腔の横紋筋腫、良性の腫瘍で間違いないと思います。
○内山委員 良性の腫瘍でよろしいですか。
○西川委員 良性腫瘍です。
○内山委員 分かりました。そうしたら、そこは発がん性の評価なので、、前は扁平上皮がんとか悪性腫瘍が書いてあって、その後に突然横紋筋腫という良性の腫瘍を追加で書く必要はありますか。動物実験は良性も悪性も区別がつかないので一緒にして評価することもあったと思うのですが、そういう感覚でよろしいのでしょうか。
○西川委員 はい。一緒にするのが普通だと思います。
○内山委員 分かりました。
○名古屋座長 ありがとうございました。
ほかに。―よろしいでしょうか。
そうしましたら、アクロレインにつきましては詳細リスクへ進むということで、測定のところにつきましては委託先に、なるべく分析機関のところを測定していただいて、実態を詳細リスクのところで報告してもらうということでよろしいでしょうか。―ありがとうございました。
そうしましたら、4物質を無事に終わることができました。
○宮川委員 すみません、話を元に戻して申し訳ないのですけれども、2番目の物質の生殖細胞変異原性はこの物質だけ今回は誘発する可能性があるということになったと思うのですけれども、記載を見ると、in vivoの陽性のことが何も書いていない。私の専門ではないのですけれども、今日は清水先生がいらっしゃいませんので、ここは多分in vivoのデータが関与してこういう結論になったと思いますので、書きぶりを、上のほうの遺伝毒性のところには小核試験、in vivoの陽性と書いてありますし、その辺を確認した上で、これで良いかというのをもう一度専門の清水先生に見ていただくのがよろしいかと思います。
○名古屋座長 事務局、今のでよろしいでしょうか。
○神田有害性調査機関査察官 はい。こちらの根拠になっているところでございますね。確認します。ありがとうございます。
○名古屋座長 あとはよろしいでしょうか。
そうしましたら、この課題を終了して、第2の議題に進みたいと思います。
「リスク評価実施要領等の改訂について」で、これも事務局、よろしくお願いいたします。
○内田化学物質評価室長 2つ目の議題でございます。資料といたしましては、資料5-1~5-3、実施要領、それからばく露評価ガイドライン、リスク評価の手法ということで、実はこれは既に有害性評価小検討会、ばく露評価小検討会それぞれにお諮りしております。そういったこともございますので、今日は細かくは説明いたしませんけれども、このリスク評価合同検討会で最終的に御了承いただいてセットさせていただきたいということでお出ししているものでございます。
中身といたしましては、先ほどのアクロレインのようなものでございますけれども、もともとTLV-TWAをもとにいろいろと二次評価値を設定するという形でやってまいりましたけれども、Ceilingがある物質の対応についてどうするかということで、たしか去年秋のこの検討会でも御議論いただいた経緯がございますけれども、その上で、先ほどのアクロレインのように二次評価値についてどちらかということではなくて両方ある場合については、その中身を判断した上でTWA、Ceilingそれぞれ評価値を設定して、それぞれに対応したばく露評価をするということで、今回のアクロレインについてはTWAに対応したばく露評価の値しかなかったわけでございますが、今後詳細評価の中でより短い形でのばく露評価も行って、それらを基に最終的にリスク評価を判断するという形になってございます。
そういったことで、資料の中身も説明せずに恐縮でございますけれども、そういうCeilingの取扱いなり、あるいはリスク評価について打ち切りの物質について、どういう場合であれば打ち切りをするかとか、そういった取扱いについて今回改正をいたしまして、それぞれの検討会で検討いただいて最終的にこういった形ででき上がっているところでございますので、今日この場というよりは、別途御確認いただいた上で、何かお気づきの点があれば事務局にお教えいただければと思っておりますし、それらを踏まえて最終的に今年度に取りまとめという形でこの3つの資料についてセットさせていただければと思っておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
簡単ではございますが、以上でございます。
○名古屋座長 現状で今のところで質疑応答等、何かありますか。
もしないようでしたら、また事務局にということで、それを踏まえて、現状ではこの改訂案について令和2年度のリスク評価検討会としてはこれで一応確定ということですけれども、何かありましたら修正するということでよろしいでしょうか。
ほかに。
そうしましたら、これで今日の議題は終わりますが、その他に事務局から説明等ありますでしょうか。
○神田有害性調査機関査察官 今回の検討会で先生方にお諮りしたい案件は以上でございます。
次回開催のめどでございますけれども、年明け1月頃を考えているところでございます。詳しくはまたテクノヒルからスケジュール調整の連絡をさせていただこうかと思いますので、よろしくお願いいたします。
以上でございます。
○名古屋座長 ありがとうございました。
そうしましたら、以上で本日のリスク評価検討会は閉会させていただきます。本日はどうもありがとうございました。リモートの先生方、ありがとうございました。