- ホーム >
- 政策について >
- 審議会・研究会等 >
- 医政局が実施する検討会等 >
- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 >
- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第3回）の議事録
医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第3回）の議事録
日時
令和2年7月31日（金）17:00～19:00
場所
TKP 新橋カンファレンスセンター 「ホール11Ｆ」
（東京都千代田区内幸町1丁目3-1 幸ビルディング11階）
（東京都千代田区内幸町1丁目3-1 幸ビルディング11階）
議題
- （１）取りまとめの骨子案について
- （２）その他
議事
- 議事内容
- ○田中ベンチャー等支援戦略室長 定刻になりましたので、ただいまから第３回「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を開催させていただきます。
本日は、前回と同様、オンラインでの開催となります。構成員の皆様におかれましては、お忙しい中、御参加いただき、誠にありがとうございます。
本日の構成員の出欠状況でございますが、川上構成員から御欠席の連絡を頂戴しております。
また、構成員の交代がございました。
日本医師会の長島構成員に替わりまして、宮川政昭常任理事が、構成員として参加いただくこととなっております。よろしくお願いします。
加えて、本日は、会合の中でも他省との連携を図る必要があるとの御指摘がございましたので、経済産業省の生物化学産業課の田中哲也課長にも参加いただいております。よろしくお願いします。
以後の議事運営につきましては、座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○清田座長 座長の清田でございます。本日は、どうぞよろしくお願いいたします。
最初に、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○田中ベンチャー等支援戦略室長 本日の資料でございますけれども、事前にお送りしている電子ファイルを御確認いただければと存じます。
本日の資料として、まず議事次第、座席表、資料、参考資料が４つございまして、参考資料１～４でございます。
不備あるいは御不明な点などございましたら、事務局にお知らせいただければと存じます。
なお、冒頭のカメラ撮影はここまでとさせていただきますので、御協力のほどよろしくお願いいたします。
議事に入ります前に、前回も御紹介しましたが、本日の会議の進め方の留意点をお知らせします。
御発言がある際にはSkypeのチャット機能を使ってお知らせいただければと思います。発言いただく際には、マイクがミュートになっていないことを確認の上、御発言ください。発言が終わりましたら、ノイズを減らすために、マイクをミュートにしていただきますよう、よろしくお願いいたします。
○清田座長 それでは、議事に入りたいと思います。
議題１「取りまとめの骨子案について」、事務局から資料の御説明をお願いいたします。
○田中ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。そうしましたら、資料「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議の取りまとめの骨子案」を御覧いただければと思います。これまでの議論と各構成員に対するアンケートの結果などを踏まえまして、座長の指示の下、事務局で作成した案になります。
おめくりいただいて、全体の構成としては、最初に、現状の分析とこれまでの取組について、事実関係について説明するパートを設けてございます。
その中で、本日御議論いただきたい部分としては、２ページ目の８行目からになりますが、「関係者会議で指摘のあった課題」として６点記載させていただいております。
まず１つ目でございますが、「海外製造依存によるリスク、サプライチェーンが複数化されていないことによるリスク」がまず１点でございます。
２点目として、21行目になりますが、「価格引き下げの圧力、厳しい経営の環境」で、（３）として27行目「日本と海外の薬事規制・手続の違い等」。
ページをわたっていただきまして、３ページ、こちらは（４）として、その下の（６）もそうですが、後で出てまいります対応策を記載する上で、この課題に関する御指摘について記載があると、報告書をまとめる際に書きやすいため、本日御指摘いただければと考えております。
（４）として、「各社でのリスク評価や対応策の整備の必要性に関する指摘」、（５）として、「供給不安や情報の共有不足」、（６）として、「実際に供給不安に陥った際の迅速なリカバリーの必要性に関する指摘」としてございます。
22行目以降については、これまでの取組。フェーズごとに、（１）（２）（３）と、予防の取組、それを早期にキャッチアップするための取組、実際に供給不安になった際の取組という形でまとめております。
４ページに移っていただきまして、冒頭は、「諸外国の取組」、第１回の会議の中で紹介した内容などを記載する予定でございます。Ⅱ番で「今後の対応策について」を記載させていただいております。
まず、「基本的考え方」として、ポイントを御説明します。14行目です。医療用医薬品の安定確保、とりわけ薬価収載されている医薬品の安定確保の責務は、一義的には、これまでは当該医薬品の製造販売業者が負っている。
ただし、それについては、これまで安定価格に関する法令上の裏づけはなく、国は、各企業が行う安定確保の取組に対して、助言あるいは行政指導を行うなど、あくまでも補助的な関与にとどまってきた。
他方で、昨年のセファゾリンの事例、あるいは、今般の新型コロナウイルス感染症拡大に伴う医療物資の不足といった経験を踏まえると、単に民間企業に安定確保の責務を委ねるのではなく、とりわけ、医療現場で重要な役割担う医薬品については、国としてもより踏み込んだ関与が必要と考えられる。
もとより、全ての医療用医薬品に対して、国が一定の関与をした形での対応は困難である。これについては、優先順位をつけて、以下に掲げるような対応を順次進めることが重要であるとしております。
５ページ目の３行目からになります。まずは、汎用され安定確保が特に求められる医薬品の選定ということで、その基本的な考え方を（１）に書いてあります。
前回の会合で御紹介した後で、追加で、各学会から提案がございまして、現在のところ、58学会から551品目のものが検討対象として提案されてございます。
これらの品目について、「安定確保医薬品」（仮称）を今後速やかに選定する。選定された品目については、その年間製造量、サプライチェーンの状況等を勘案し、個別の対策を行うための優先順位を取り決める。
【安定確保医薬品の要件】の現時点のイメージとして、17行目以降にイ）、ロ）、ハ）で要件を設定しています。
６ページに進んでいただいて、「今後の進め方」でございますが、６ページの３行目、今後、関係者会議の下に医学薬学の専門家等で構成される作業会合を設置、今年度末を目途に個別の品目の選定を行うこととすると書いております。
安定確保医薬品を選定する以降の取組として、「フェーズ別の対応の方向性」ということで、10行目以降に記載させていただいております。こちらについても、フェーズごとに対応を記載させていただいております。
まずは12行目、（１）「サプライチェーンの把握（マッピング）」。安定確保医薬品について、優先順位が高いものから順に、国と製造販売業者が、出発原料から製品化されるまでのサプライチェーンを企業横断的に把握し、具体的対策につなげるとしています。
（２）「事前の情報収集と具体的対策」。具体的対策としては、例えば、在庫の積み増し、複数のソース化、国内生産移行等。
具体的には、26行目以降に書いておりますが、これらの対策が念頭にございますけれども、安定確保医薬品について、その製造販売業者は、リスクの情報を収集し、業界団体で、既に策定しているチェックリスト等を活用して、必要な対策を検討するとしております。
７ページに移っていただきまして、【長期的な目標】ということで、８行目ですが、各製造販売業者は、当面の対応の中で検討した対策を実行に移す。国も、優先順位をつけて、一定の支援が可能となるよう、引き続き、検討を進めるとしております。
対策の実施に当たってということで、留意点を３つ記載しておりまして、まず13行目で、在庫の積み増し、複数ソース化、そういったものについてはコスト増が伴います。
２ポツ目が15行目でございますが、長期的な対策の運用が可能となる仕組みや支援が必要。
17行目でございますが、連続生産技術の確立を含めたコストの低減化について、中長期的な支援に基づく戦略づくりが必要ということを記載しております。
21行目以降については、個別の対策についての意見を紹介させていただいています。
８ページに移っていただきまして、次の内容としては、（３）番、７行目ですが、「薬価の在り方の検討、流通の改善」ということで、製造販売業者・卸売業者は、安定確保医薬品が不採算に陥ることがないよう努めるとともに、不採算に対応する、あるいは、不採算になる前に薬価を下支えする既存制度、仕組みを適切に活用できるよう検討する。
12行目ですが、併せて、特に安定確保医薬品が不当に値引きされて取引されないよう、医療用医薬品の流通改善のガイドラインの普及及び徹底を行うとしております。
次、27行目でございます。（４）「品質規格・基準を含む薬事規制の国際整合化の推進」ということで、安定確保医薬品について、優先順位の高いものから順に、国は、薬事規制の国際整合化の観点から、個別の医薬品の品質規格・基準などの見直しを検討するとしております。
９ページに移っていただきまして、４行目、次のフェーズですが、「供給不安の兆候をいち早く捕捉し早期対応につなげるための取組」。
まず５行目、（５）「供給不安時の対応策の整理」ということで、安定確保医薬品を対象に、供給不安のリスクがあることを前提に、供給不安に陥った場合の対応策を事前に検討する。社内の関係者間で共有する。対応策については、定期的に情報を更新して、必要に応じて見直す。
対策の例として、11行目以降ですが、供給不安時の情報共有の手順の整理。２つ目として、供給の優先順位の策定。３つ目、代替薬の整理、４つ目が、代替薬・代替療法に関する関係学会との事前の相談を挙げさせていただいております。
21行目、（６）として「供給不安に関する国への報告、関係者との情報共有」。
【当面の対応】として、こちらについては、安定確保医薬品以外のものも含めて、医薬品の供給不安に関する情報について、当該医薬品の製造販売業者から国に報告を求めるための明確なルール（対象範囲、報告次期等）を定める。
次のページ、10ページに移ってください。こちらについてコメントがあった後、次のフェーズとして、27行目まで飛んでいただいて、（３）「実際に供給不安に陥った際の取組」ということで、（７）「安定供給スキームの整備」。安定確保医薬品について、その製造販売業者は、昨年のセファゾリンの事案時の対応を参考に、緊急度の高い医療機関に対して、当該医薬品やその代替薬を迅速に提供する仕組み（「安定供給スキーム」）を事前に準備すると記載しております。
11ページには、その他のこの会議で出された主な意見を紹介してございます。
こちらが骨子の内容でございます。
説明は以上でございます。
○清田座長 ありがとうございました。
とてもよく骨子をまとめていただいております。
それでは、パートを区切って確認していきたいと思います。
まず、１ページから４ページの７行目ですね。ここまでで、これらの項目の御意見をいただきたいと思います。空欄部分もございますので、それから、項目を中心に御意見をいただきたいと思います。
１ページから４ページの７行目ですね。これを御覧いただいて、御意見のある方は、ぜひ御意見をいただきたいと思います。いかがでしょう。
どうぞ。
○坂巻構成員 ありがとうございます。神奈川県立保健福祉大学の坂巻でございます。
前回の会議におきまして、川上構成員から、これまでの欠品の事例について、かなり詳しい御説明があったと記憶しております。大変考え方が整理できたのですが、もう少し考えて踏み込んで、欠品の要因についてもう少し精緻な分類ができないだろうかということを少し考えてまいりました。
前回の川上構成員のお話にもありましたけれども、一企業の品質管理上等の問題で供給停止が起こるというようなこともございますけれども、現在のパンデミックであるとか災害、それから、今一番大きく問題とされていますのがサプライチェーンの脆弱性、こういったものによって生ずる、言わば企業が予期しない外的要因で欠品が起きることがあると。そういう要因に関しても、ちょっと今さらですけれども、海外の中国やインドの企業への過剰な依存、それから、国内企業においても、原薬、原料が特定の数社に限られてしまっている、集約され過ぎてしまっている、こういったものに関しても、サプライチェーン上の脆弱性の原因なのだろうと思います。
それから、昨今ちょっと話題になったものがありますけれども、デバイスとか注射用のバッグ、こういうものも非常に技術が求められるものに関しては、こういったバッグ等が数社からしか供給できない。そういった限られた会社しか供給できないものが、事故が起きると、最終製品が一挙に、今回に関しては、大量のその製品が供給停止に陥ったということもございます。ですから、国内だけではなくて、海外・国内あるいはその薬の原薬・原体だけではなくて、そのバッグ等のこういったものも含めて何らかの対応を考える必要があるのだろうと思います。
その上で、ちょっと話が先に行ってしまうかもしれませんけれども、今回、500品目出ていますが、これらを全て何らかの対応をする必要があるのか。恐らく、これまでのやり方で十分欠品等の情報で対応できる部分もあるのではないかと思います。例えば、一企業での品質管理の問題であって、同一成分のものが、特にジェネリックなどでは、ほかの会社から出ているようなもの、そして、比較的短期のうちに再供給が可能であるものとか、こういうものに関しては従来のやり方で十分対応できる。
先ほど申し上げましたように、新たな対応が必要なもの、つまり、新たな情報共有の仕組みやサプライチェーンのマッピング、こういったものが必要なものは、例えばジェネリックに限らず先発品であっても、サプライチェーンに脆弱性があるもの、そのサプライチェーンの中のどこかが少数の企業に依存しているようなもの、そして、そこが切れてしまうと影響が全国的で、しかも、長期にわたることが予想されていて、しかも、一社で対応するのは困難であるようなものがその一つだろうと思います。
特にジェネリック薬品に関しては、販売企業が多くて、かつ、チャネルをフォローしてやるとか、それから、直販であったり、販社を通したりと、そのチャネルが少し複雑なようなものに関しては、個々の企業では情報共有が非常に難しくなりますので、ここは国がイニシアチブを取って、新たな情報共有が必要なのではないかと思います。
ですから、500品目に関して、もう一度リスクを企業側が、例えばＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅぐらいのレベルでも構いませんので、評価をした上で、その細かい対応策を考える、そういった重みづけをしてはどうかと考えております。
すみません、少し長くなりましたけれども、以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
まず、医政局から、今の御意見に対して何かありますか。
○田中ベンチャー等支援戦略室長 御意見として受け止めさせていただいて、今後、まとめる際に、検討をさせていただきたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
今、500品目とりあえず上がってきましたけれども、これが全てではないということもありますし、一つ一つの品目を精査してという作業は、また、別の次のステップの組織をつくってやっていくようなことも伺っていますので、基本的な考え方は、今、先生のおっしゃったような考え方がもちろんよろしいのではないかと思います。
そのカテゴリーの分類とかは難しいですよね。ですから、個々の医薬品についてちょっとずつ違うポイントがあると思いますので、それは、また、個々の専門学会とか、あるいは、ほかの組織だとかということにもなるかもしれませんね。
ほかに御意見のある方はいらっしゃいますか。
どうぞ。
○宮川構成員 ２ページ目の９行目ですけれども、「海外製造依存による」と、書かれています。なぜ海外へ出たのかという理由が大切です。国策として国内に戻すことができないのだろうかということが重要です。（２）に「価格引き下げの圧力、厳しい経営環境」ということですが、こういうような薬価のことを安定供給の中にまず先に表現するということは、焦点が少しずれ、あるべき姿ではありません。誰の原因でそういう厳しい環境に陥ってしまったのか。その主語が抜けているということが非常に大きな問題です。それに対しては相談窓口があるわけですから、そこで検討すれば良い話なので、ここに「医療機関の卸に対する値下げの要求が強く」という表現は、本来的な話ではないということです。
実際には、自ら薬の値段として下げてきたのは誰なのか、それを誘導したのは誰なのかということもあります。それが決して安定供給に結びついているわけではないのだろうと思っています。ですから、これは項目そのものがあるべき姿ではないのかなと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
これは、私のほうから御説明しておかなければならないのですけれども、今回の骨子は、今までの各構成員の先生方から出た御意見を箇条書きにしていると。ですから、これがファイナルなまとめの文章ではないと、ここは御理解いただいて、今までウェブ会議でずっと来たものですから、その御意見を箇条書きにしていただいているというところで、最終的な書きぶりは、また、全然変わってきますので、それは御安心いただければと思います。
ほかにいかがでしょう。御意見のある方いらっしゃいますか。
ここの内容は、割と議論のあるところではないかなと思いますけれども、ここは、今、議論していくのでよろしいですかね。
それでは、２ページの「医薬品供給の状況」の（３）で、宮川先生からも御意見をいただきましたけれども、ここの問題点ですよね。これは今まで御意見をいただいていますけれども、そのほかにございますか。あるいは、この御意見の中で、これはいかがなものかというのは、先ほど宮川先生の御指摘もありましたけれども、これは今の現状を皆さんの御意見をいただいたという感じですけれども、いかがでしょうか。
そうしましたら、この「○○○」というところは、御意見をいただいておいたほうがいいと思いますけれども、３ページ目の４行目ですね。（（４）各社でのリスク評価や対応策の整理の必要性に関する指摘）ですね。これに関しては、各社でのリスク評価ですね。これはどうですか。御意見いただけないでしょうか。
日薬連のほうから、御意見をいただけますか。
○蛭田構成員 日薬連の蛭田でございます。
少し各社でのリスク評価や対応策の必要性に関する御指摘ということで、これは、逆に、各社が今リスク評価等をやっていることに対して、医療機関から御指摘があると。そういうようなことが書かれるのかなと理解をしていたものですけれども、そ事務局のほうから、ここの項目の意図をお聞かせいただければと思います。
○清田座長 では、田中さんお願いします。
○田中ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。説明が不足しておりまして、大変申し訳ございません。
こちらについては、対応策のところで、例えば供給不安になった際に、具体的な次善の策を事前に整理しておくべきといった対応策を記載する上で、その課題設定についてのご指摘をこの会議でいただきたかったという趣旨でございます。
○清田座長 蛭田さん、いかがでしょう。
○蛭田構成員 ということであれば、各社の対応策に対する御指摘ということであれば、医療機関の先生方、または、薬剤師の先生方から御意見をいただいたほうがいいのかなと、私は思うのですけれども。
○清田座長 これは、私のほうから確認させていただきたいのですけれども、製薬協なり、ジェネリックの団体でも結構ですけれども、それぞれ各社は、何かあった場合の対応策は考えておられるわけですよね。ですから、その各社の考えておられる対応策を具体的に一回御意見いただくということで、大体共通したような対応策なのではないかなと想像するわけなのですけれども、一応確認させていただく作業は要るかなと思いますけれども、それは製薬協のほうで把握されていますよね。
○蛭田構成員 それでしたら、今、お答えは出ませんけれども、次回までに準備をして、この欄を埋めるようなことをつくることは可能でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
では、次回までにお知らせいただきまして。あるいは、次の回までに、事務局のほうで整理させていただくということにさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
○蛭田構成員 ありがとうございます。
○清田座長 そうしましたら、次の「○○○」ですね。３ページの17行目ですね。「実際に供給不安に陥った際の迅速なリカバリーの必要性に関する指摘」ということでございますけれども、これは、また、意図を田中さんから御説明いただいて。
○田中ベンチャー等支援戦略室長 こちらについても、趣旨としては先ほどと同じでございまして。対応策の中に安定供給スキームを事前に準備しておくという対応策を記載する上で、その課題設定というか、問題設定として記載があると、報告書としては読みやすいと考えまして、具体的に指摘をいただきたいという趣旨でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
この点についてお気づきの構成員の先生方、どなたかいらっしゃいましたら、御意見をいただきたいのですけれども、いかがでしょう。
どうぞ。
○安部構成員 日本薬剤師会の安部でございます。
現場の観点から言いますと、実際に供給不安もしくは供給がストップしてしまった場合、その供給がいつ復活するのか、もしくは復活しないのか。復活しないとすると、その代替は何なのかという予見がつかないと、適切な対応ができないということであります。迅速なリカバリーができる、できないということも含めて、どういうふうな状況にあるのだということは、薬局では製薬メーカーの状況はブラックボックスになっているわけですので、それをなるべく予見ができるような情報提供をしていただくことが重要かと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
リカバリーの目安が立っているかどうかですよね。これをはっきりさせていただきたいというのがありますね。立たない場合は立たないという感じですね。私は泌尿器科ですから、最近もそういう薬がありまして、ちょっと困ってしまっているのですけれども、でも、分かり次第、そのアナウンスはいただいておりますので、いつ頃になるというのは患者さんにも説明できるようになっていますので、なるべく早いアナウンスですよね。
それから、代替薬はとても大事で、代替薬はどれにするかというのはこれからの作業になろうかと思いますので、それは基本的な考え方をここで押さえさせていただいて、次のステップに進んでいただくようにすればよろしいかと思います。
ありがとうございます。
原先生から御意見があるようでございますので、原先生いかがでしょう。
○原構成員 ありがとうございます。
この先でも話したほうがよかったかなと思ったのですけれども、本当にお薬がなくなったときに、必要な患者さんには届けようと思うときに、各地にある我々薬局が持っている在庫も、例えば医療機関等で使ったほうがよりいいのではないかという話が出てくる場合があると思っているのです。
今回、マスクが不足した場合も、コロナで戦っている最前線の先生方やナースに本当は届けるべきではないかとか、そのときに、我々薬局がお薬を移動することができるのですけれども、医療機関同士では許されてないところがありますので、薬機法上の規則とかもありますから、本当に各地にある在庫を見える化して、それを必要なところに使うというときに、そういう規則があると動かせてないのですので、そういうところも動かせるようにしておいたほうが、いざというときに使えるのかなというのが私の意見でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
そういう限られた資源を適材適所に分配できる仕組みをつくれるかということですね。これはいかがでしょうか。
○田中ベンチャー等支援戦略室長 趣旨としてはよく理解はできるのですが、各地域でどれぐらいのものがそれぞれの病院なり診療所あるいは薬局にあるかというのを、システムなりで各者が見られるようにするというのはなかなかハードルが高いのではないかと考えております。
○清田座長 構成員の皆様から、何かこういったアイデアがあるのではないかというのはございますか。
どうぞ。
○宮川構成員 日本医師会の宮川です。
そういう意味で必須の医薬品については、例えば複数のメーカーで共同で備蓄するような体制というようなところで、もう少し大本のところで考えることができないのかどうかを考えなければなりません。在庫を置く共有の倉庫を一定の距離で各地に配置するのと方策のひとつです。こういうようなことも含めて、業界として全体的に考えていくことが大切です。これは国策なので、国の安全保障、人間の安全保障に関わることは、そのような大きな目で見ていく、これは必須のものです。
必ず必要なものは、災害の規模や感染症の規模の中で、私たちは勉強してきました。従来のいわゆる供給バランスに配慮して複数のメーカーで共有し、備蓄する。ある程度の一定の在庫を共同で置いて、それを共同で管理していく。そういうようなことが国策としてできるのかどうか。そして、業界としてそれを対応する力があるのかどうかということも考えていかなければいけないのだろうと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
これは、後の項目にもちょっと出てまいりますので、基本的には、いろいろなコストとか協力体制だとかというのが、問題点として出てまいりますので、一応先生の御意見はまず承って進みたいと思いますけれども、ほかの構成員の方の御意見はございますか。
ありがとうございます。
それでは、もうちょっと進ませていただいて、４ページの８行目からですね。今後の対応策ですね。「基本的な考え方」、ずっと続きまして、「汎用され、安定確保に特に配慮が必要な医薬品の選定」ですね。これもとても大事なことです。次にまいりまして、今後の進め方です 。５ページ、６ページまでまいりまして、６ページの８行目までですね。ここに関しまして、この前いただいた御意見を箇条書きにというか、大体集約していただいています。
これに関して、追加の御意見とか、ここは修正したほうがいいのではないかとかいうような御意見はございますか。
どうぞ。
○宮川構成員 日本医師会の宮川でございます。
５ページの15行のところです。【安定確保医薬品の要件】ということで、イ）、ロ）、ハ）と書いてあるわけですね。イ）、ロ）、ハ）ということで、イ）は非常に分かりやすいのですが、ロ）とハ）のところですが、これがもし該当しない、つまり、読み替えれば、代替の薬がないことと、あっても、そこに問題が非常に多くあるというのが今の現状です。それから、多くの患者さんが服用していること、つまりしていなくても、問題はあります。
そういう項目がここに要件として載ってしまうことは問題です。ですから、これは代替の薬があるかないかという問題ではなくて、それがあるけれども、問題点として今起こっている現状なので、そのところを考えていかなければなりません。つまり、優先順位をつくって、その中で位置づけを考えていくというような形にしないと、問題点がこれから大きく起こるのではないかなと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
ここのイ）、ロ）、ハ）のニュアンスですね。これは非常に重要だという御指摘をいただきました。
どうぞ。
○安部構成員 それでは、まず５ページの医薬品の選定の部分について意見を申し上げたいと思います。
イ）、ロ）、ハ）につきましては、宮川先生がおっしゃったことは全くそのとおりで、医療上の必要性の評価はしっかりと議論すべきだと思いますし、それとあわせて、製造や供給に関わるハイリスクな状況が要因としてあるわけでありますから、それを総合的に評価して、優先順位がしっかりと説明できるような透明性を持ってランクづけをすることが必要かと思います。
さらに、そのランクづけにつきましては、坂巻構成員がおっしゃったように、その中でもＡ、Ｂ、Ｃというようなランクがあるだろうと思いますので、まずは、その優先すべき成分群を先に議論する必要があろうかと思いますし、このランクをつける、優先順位をつけるときの評価に用いた様々な要因は、それを解決するためのコストや実効性などを踏まえて、その解決に向けた対応策を検討する際に非常に重要なポイントとなりますので、今後できるような作業部会でしっかり分析するということが必要になるかと思っています。
このリストは、今、511候補が上がってきておりますけれども、どの程度に絞るかという規模感は非常に重要な問題かと思っておりますし、あまりに多過ぎれば対応ができないことにもつながろうかと思いますので、そこをしっかり分析する必要があるのかなと思っております。
これは関連でありますけれども、厚労省では既に調査済みかもしれませんが、アメリカの連邦保健福祉省で、COVID-19対策や原薬の中国依存リスクなどの理由で、某社とEssential medicinesの国内生産供給の契約を結んだという報道があります。この契約の対象となっている成分リストは、私は見てないのですが、一つの参考になるのではないかと思いますので、もし、御承知でしたらば、どんなものがあるかというのはお見せいただければと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
これはいかがでしょうか。何か御意見はございますか。
○田中ベンチャー等支援戦略室長 後段部分にございます米国の動きでございますが、確認させていただいて、もし、リストなりを入手できるようであれば、参考にしたいと思います。
○清田座長 ほかに御意見のある方はいらっしゃいますか。
５ページの３行目からですよね。「汎用され安定確保に特に配慮が必要な」という、そういう項目ですので、「汎用され」というのも、リストの優先順位の中には入ってこようかと理解しておりますけれども、一方、それほど使われてなくても重要なお薬はありますよという宮川先生の御意見もございますので、各専門領域でどういった必要性はどうしても違ってくるというふうなことは当然予想されるわけですね。そのために、日本医学界を通じて部会の努力を上げていただいている作業に入っていますので、まだ全部出そろってないようですが、それをもとに次のステップ、学会だけでやるというのもちょっと困りますけれども、いろいろなステップを考えていきたいと思います。
成川先生、御意見があるようですが。
○成川構成員 ありがとうございます。北里大学の成川です。
今の薬の選定についてですけれども、実際にその選定作業とか優先順位づけについては、専門の先生方の御意向をよく踏まえていただいて御議論いただくことに尽きるのですけれども、そのときに、これは成分の重複とかはもう既にチェックをされてソートされていると思うのですが、効能・効果とか適応から見た重複とか代替性についてもよく見ていただいて、優先順位をつけていただく必要があるのではないかと思います。それが１点です。
それから、もう一点、これは先の議論になるかもしれないのですけれども、成分を見ると非常に古い重要な薬が多くて、実際には供給している企業がすごく多いといいますか、銘柄が多いのですね。今後、選定された薬について何らかの対応を企業にお願いするときにも、一つの成分について該当する企業の数が多くなってしまう場合には、先ほど宮川先生もおっしゃったように、企業間の協力のスキームが要るでしょうし、あるいは、責任が分散されてしまって、ほかの会社がやるからいいやみたいな対応になると、また、困るので、何かその辺りの考え方の整理を適切な段階でしておくべきではないかなと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
今の御意見ですね。特にメーカー同士で協力できないかとかいうのは、蛭田さんどうですか。
○蛭田構成員 蛭田でございます。
今の御意見承りました、日薬連としても、今後、優先順位を明らかにされていく上で、どういう取り決めをしたらいいのか、１社での負担ということも大変になってくることもございますので、協力できる体制をどうすれば組めるかということについては検討をしてまいりたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
ジェネリックの寺島先生どうですか。何か御意見ございますか。会社同士の協力ですね。
○寺島構成員 寺島でございます。
会社同士の協力に関しては、通常、競合態勢にある企業同士が協力をするということになりますので、先ほど先生方からのコメントがありましたように、あまりにも多過ぎると、通常の競争状態にあるところで協力をするということになりますので、ちょっとそれはしんどいかなと思います。やらなければならないのは、これは本当に重要で数がある程度絞られてきたものに関しては、きちんと業界として協力体制を構築するべきだと考えております。
○清田座長 ありがとうございます。
それでは、坂巻先生どうぞ。
○坂巻構成員 先ほどの成川構成員の御発言に関連してですけれども、特にジェネリック医薬品の場合には共同開発がございますよね。もとをたどれば１つで、複数の会社から同じものが違う屋号で出ていると。こういう場合、ちょっと言い方は悪いですけれども、共同開発に乗っている側の企業は果たしてサプライチェーンの上流についての情報をどのくらい持っているかというところが懸念されるわけです。
JGAの加盟会社に関しては、インタビューフォームに、共同開発されるかどうかということについての情報を公開するようになっていますけれども、例えば先発系のジェネリックメーカーなどではそういったものに加盟していませんので、場合によっては共同開発に関する情報がきちんと取れなくなることも一応留意しておく必要があると思います。
○清田座長 ありがとうございます。
今の御指摘に対して、寺島先生いかがですか。
○寺島構成員 寺島です。
坂巻先生の御指摘のとおり、JGA加盟の会社約三十数社ありますけれども、このメンバーにおいては、インタビューフォームに、最近、共同開発会社の名前を書くようにやっております。
一方で、先発系の企業さんのところでは加盟されてないので、そういうことを書いてないので、それを国として、ルールとして入れていくべきかなと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
御意見として承っておきます。
ほかに、ここの部分について御意見はございますか。６ページの８行目までですね。
よろしいでしょうか。
そうしましたら、その次に進ませていただいて、６ページの10行目から９ページの２行目ですね。ここら辺は大分煮詰まってきているような感じですが、箇条書きは、前回までに皆様からいただいた御意見を箇条書きにしていると御理解いただければと思います。ファイナルな文章ではないというふうな御理解で行けると思います。
６ページの10行目から９ページの２行目ですね。ここで御意見をいただければと思います。
どうぞ。
○安部構成員 まず７ページのところで、「各製造販売会社の対策に対して、一定の支援が可能となるよう、引き続き検討」とありますが、これは、実際、後で出てくる薬価の対応と併せてどういう対策を取るかというのは検討しなければいけないと思うのですが、令和２年度の補正予算で、医薬品安定供給支援事業が実施されて、抗生物質の原薬３種類の安定供給体制を整備する事業の公募がされて、予算が上限10億円×３件、30億円、補助率２分の１というような事業が立ち上がっていると承知しております。前回の会議の資料５で、蛭田構成員から、そういうものを実際に実施する上での設備投資とか管理コストについては大変大きな金額になっていて、この10億円でどういうことができるのかというところは、私は素人としては分からないところではありますが、今回の事業は、あくまで製薬企業の自主的な取組を支援する試行的な位置づけと見られるのかなと思っておりますし、今回の成果を踏まえて、また、検討ということになろうかとは思います。今月、閣議決定された骨太方針2020でも「サプライチェーンの多元化を通じた強靱な経済社会構造の構築」が示されておりますので、こういった支援事業の結果や評価も踏まえて、今後の災害、紛争、パンデミックなどが起きても、必須医薬品が確保できる体制整備に対する事業化については、アメリカなどでもやっているようですので、そういったものについての御検討いただければと思っております。
幾つか意見がありますが、後で、後半のほうでやらせていただきたいと思います。
○清田座長 ありがとうございました。
これについてはいかがでしょう。前回、御意見をいただいた蛭田さんいかがですか。
○蛭田構成員 蛭田でございます。
今の御発言のとおり、製造施設を一つつくるとなると何百億円が必要となってくることは事実かと思います。その中で10億円、自社負担分と補助分と合わせて20億円で何ができるかというと、それは限られてはおりますけれども、例えば、もう既に国産化されているものの工程の一部、ボトルネックになっている工程を増強するとか、そういったことで安定供給に貢献するというようなことはできるのかなとは思っている次第でございます。
ただし、今、先生がおっしゃられたように、本来、原薬の国産化を進めることになれば、それなりの補助金が必要になってくると考えております。
また、本施策につきましては、いろいろと費用のかかるものから、比較的費用をかけなくてもできるようなもの、いろいろございますので、安定確保医薬品の優先順位をつけるに当たりましては、その辺も考慮いただいて、例えば優先順位のレベル分けをしていただくとか、そういったことも御考慮いただければと考えております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
藤川先生から御意見があるようでございます。
藤川先生いかがでしょう。
○藤川構成員 日本薬業貿易協会、藤川です。
例えば６ページの26行以下の（対策の例）等で、今回、真っ先に上がってくるのは、原薬の在庫の積み増しであったり、あるいは、サプライチェーンの複数化、ダブルソース化ということが多分実現しやすいものとしては上がってくると思うのですけれども、恐らく、この後のコストの議論のところで、また、出てくるのかもしれないのですが、ダブルソースにするときの管理コストが結構ばかにならないと思っていまして、この辺もいずれ考慮していただいたほうがいいのかなと。つまり、サプライヤーを増やしますと、そこからどれだけの量を買うかにもかかわらず、単純にダブルにするとダブルの管理コストがかかります。
管理コストを具体的に言うと、サプライヤーにGMPを遵守させておかなければいけませんし、あるいは、製造方法もちゃんと変更管理をさせておかなければいけない。そうしないと、いざというときに使えませんので、そこら辺のコストがかかります。具体的には、恐らく、製造販売業者さんの中で、QA、QCの人数をそれなりに増やさないといけない、あるいは、その監査体制を含めてですね、ということにつながってきますので、そこの費用がかなりかかるということは考えていただいたほうがいいのと、そこで何か効率化できるようなものが併せてできればいいのではないかなと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
これは、御意見として承っておきます。ダブルソース化のときの問題点ですね。今おっしゃっていただいたことは、今後、議論していければと思っています。
寺島先生どうぞ。
○寺島構成員 寺島でございます。
（対策の例）で上げておられる、このポッチが５つありますけれども、現実的にすぐできることは、原薬等の在庫の積み増ししかないと考えております。理由は、サプライチェーンの複数化、ソースを幾つか増やすということは、薬事上、品質を確認する必要があります。そうすると、実際に、その複数のソースに基づいた製品をつくって、安定性まで確認します。数年かかります。原薬等の国内製造への移行ですと、製造工場の立ち上げから始めますので、最低でも５年ぐらいはかかるのではないかと思います。原薬等の共同購入。各社によって原薬の規格が違ったりいたします。製造方法も微妙に粒度分布とかいろいろ違ったりしますので、それを同じものとして購入するのはなかなか一筋縄ではいかないです。最後の適切な契約の締結にしましても、契約はしても、今回のパンデミックのようなことがあると、結局は物が動いてこないということになりますので、必須のものに関しては、原薬の積み増ししか現実的には手がないと思います。当面やることとしては、これが一番最初にやるべきことかなと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
これは皆さんで理解を共有しておかなければならないのですけれども、６ページの26行目からの（対策の例）ですね。ですから、こういったようなのがありますよというような項目です。ですから、今の御意見はとても貴重な御意見ですけれども、一つ一つこれを現実化するための問題点は何かというのをはっきりさせておいて、改めて、議論していく。つまり、これは絶対できないから意見として上げるのはやめましょうというのではなくて、これを実現するには何が必要で、どんなハードルがありますよというのを皆様で理解して、それを共有しておきたいのですね。
これが、例えば、国産化なんか無理だよと、そういう意見ではなくて、国産化をするにはどうしたらいいのでしょうというような、実現不可能でも、一応考えて、そこまで意見は出しておいたほうが私はいいのではないかなと思います。ですから、一番現実的なのは、原薬等の在庫積み増しですね。これは御意見としてはいただきましたけれども、これだって問題点があると、この前の会で御意見をいただいておりますので、一つ一つのポイントに、実現可能だったら、どういうようなことをクリアすべきかというのを、今後、議論していきたいなと思います。
どうぞ。
○宮川構成員 日本医師会の宮川でございます。
構成員の先生方の御苦労は本当に分かります。具体的な方策を考えると、どうしても、コスト、手間、技術と、そういうものがかかるわけです。医薬品はなるべく安価に提供できれば非常にいいわけですが、国の安全保障あるいは人間の安全保障の観点では、多少リスク管理ということの中でコストの上増しというものも考慮していかなければいけない。そのバランスの中で、議論としていかなければなりません。実現可能な具体策は難しいけれども、こういうことが非常に将来的重要です。時間がかかるから駄目というような議論ではなくて、国としてどうあるべきか、メーカーとしてどうあるべきか。そして、メーカーは先発だろうが後発だろうが、それは全く関係ありません。医薬品メーカーとしてのプライドの中でしっかりと考えていただくということが非常に重要なことなのだろうと思います。
ですから、国内の生産移行ということも、将来、どのようにしたらば一番いいのか、医薬業界としてしっかりと考えていただければと思います。そして、在庫の積み増しも、どのようにしたらば一番効率的なのかを安全性の面からも考えなければなりません。そして、積み増しした場所に災害が安易に起こってしまってはなりません。どうやってリスクを分散化させて、コストを最小限にするのがいいのかという議論を具体性を持って進めなければなりません。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
これは確認しておきたいのですけれども、７ページ目の７行目の【長期的な目標】ですね。これが掲げてあります。先ほどの（対策の例）に対する大体の抽象的なのですけれども、提案の仕方ですね。ダブルソース化とか、国内生産移行とか、お金が要るという話をしているのですけれども、薬にもよろうかと思うのですけれども、イメージとしては、これをもうちょっと具体的に詰めていきたいなというふうな感じでしょうかね。箇条書きでずっと書いてあります。在庫積み増しについて、国内製造移行につきましてですね。こういったような感じでちょっと抽象的なものですから、もうちょっとここら辺を具体的に表現しておいたほうが、今後の方針がもうちょっとはっきりするかなという感じを持っています。
○宮川構成員 日本医師会の宮川です。
先ほど、構成員が非常にコストのかかるということを、これは確かなことだろうと思っています。７ページの26～27行目に書いてありますけれども、いろいろなコストに対して、国が税制上の措置とか、費用の補塡とか、そういうものが考慮されなければなりません。安全保障という形でこの安定供給が図れるか、そこは業界としていろいろな具体策として国にお願いするというような方策を積極的に取っていただくことが必要なのではないかなと考えております。
以上です。
○坂巻構成員 坂巻でございます。
冒頭申し上げましたように、欠品が起きる要因を少し分けて考えなければいけないのかなと。つまり、サプライチェーンの脆弱であったり、災害などのロジスティックスの問題であったり、そういったときに全国的に影響の大きい欠品が生じますので、その部分でこの対策も考えなければいけないと思うのですけれども、今、ここで書かれているのは、個別の製品の欠品も考えていただいているわけですけれども、例えば、自然災害、大規模な地震であったりすると、その輸送力をどう高めるかとか、あるいは、今回のコロナでも、インドから原薬を輸送するのに飛行機が飛ばないとか、そういったロジスティックスの部分についての支援策、それは個別の製品に対してではなく、全体的な輸送であるとかサプライチェーンに対する対策、そういったことも盛り込んでおく必要があるのではないかと考えております。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
話が壮大になってきましたけれども、林課長どうですか。
○林経済課長 林でございます。
いろいろ幅広い御意見をいただいて、私もどう受け止めようかなと思って悩みながら聞いてございましたけれども、当面考えられる施策をいろいろ書いてございますが、いろいろな実施するに当たって留意点とか課題とかいうことが、実際取り組まれるであろう皆様方の観点から、もうちょっとこういうことを書いたらどうかということを書き加えていただければ、それをどう実現していくかというのは、政府、我々として、この提言書をいただいた上で、予算なり、税制なり、その他の措置を考えていく話と思いますので、一旦は、現場から見た御意見なりをいただいて、それをどう反映していくのかなということで、報告書をつくっていただければと思いますので、また、追加でこの部分がもうちょっと書き足りないということがあれば、とりあえずこの場ではご意見をいただければと考えてございます。
○清田座長 ありがとうございます。
これは到底無理だからやめておこうという表現は、ぜひ避けておきたいですね。こうあるべきだ、それにはどうしたらいいのか、お金がかかるという話はもうみんな分かっているのですね。お金がかかるから無理だろうという、そういうような発想ではなくて、これを実現するためにはこういったことが必要で、こういった問題点は結構コストがかかりますよと、そういう表現のほうがいいですね。それに向かってみんなが頑張っていく、それはどうしたらいいかと、そういう提言にしたいと思っていますので、そこら辺ですね。よろしくお願いします。
例えば、メーカー間の協力は無理だというお話もあろうかと思います。日頃は商売敵なのだから、そこで協力するのなどはもってのほかだという感じになってしまったら、話がもうちょっと始まらないですね。それを協力し合うにはどうしたらいいのか。それのどういったハードルがあって、何をクリアしたらいいのかと、そういうのがあれば御提案いただきたいと、私は座長としては思っています。そこの御理解をいただいて、それはこの次の会までに御提案いただくので全然いいのではないかなと思います。
それでは、時間も限られていますので、８ページの７行目から９ページまで。８ページの７行目「薬価の在り方の検討、流通の改善」ですね。それから、８ページの25行目までですね。ここで、もう一度御意見をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ。
○安部構成員 まず、８ページの薬価の在り方につきまして。確かに、今の薬価制度の中にも、採算が取れないものを補塡するような、薬価を再評価するような仕組みがございますので、そういったもので対応できるものも一部はあろうかと思いますが、今回のスキームを全部薬価でやるというのは非常に無理な話だろうと思います。これまでの議論にもあったように、製造原価だけではなく、このリストをしっかり分析する中で、それを解決するには薬価でやるのが妥当なのかそうでないのかということぐらいはしっかり議論しなければいけませんし、仮に、薬価でやるとすれば、中医協でその理由についてしっかり各号が納得するような理由づけが必要だと考えております。
もう一点、９ページに移らせていただきまして、供給不安に関する報告、情報共有の話でありますけれども、先ほど、田中室長から、４ページで、こういった安定供給については、製薬企業が第一義的な責任を持つのだという御説明がありました。同じように、情報提供についても同様かと思っております。
現場の感覚から言いますと、何か供給の問題が起きたときに、製薬企業のMRが訪問する場合、卸のMSが説明に来る場合、もしくは文書だけが送られて来る場合、様々なものがあります。これは企業の規模とか体力によっても対応が違ってきますし、医療機関や薬局の規模や、どのぐらい薬を使っているかによっても多分違ってくるのだと思っています。
私どもは、日本製薬団体連合がこういった情報提供についてしっかりと対応するようにという通知を加盟団体に出していただいていることも存じ上げておりますし、そういった適切な情報提供の在り方については御努力されていることは重々承知しておりますが、各社の体力等によって具体的な事例についてはばらつきがあることも事実かと思います。
そういった意味で、これは個人的な意見ですが、私どもは現場にいますと、医薬品の情報に関して、審査とか安全性情報をPMDAのウェブページで参照しています。そして、そこに薬剤師が登録をしますと、メディナビというメールサービスで、どのようなものが回収になっているかの情報、安全性情報や審査情報が入ってきます。こういった仕組みがあって、現場で使われているわけでありますので、欠品や出荷調整というような情報に関しても、９ページの11～15行目にあるような情報を行政でしっかりとコントロールしていただいた上で、メディナビや公的なウェブページで公表していただくと、これは情報提供の質や時間的な格差が解消できるのではないかと思います。労働集約的に薬局や医療機関に訪問して、薬がないという情報提供をして、ただ謝りに来たというようなことでは、気持ちは分かりますし、仕事なのでしょうけれども、時間の無駄ということもあります。そういったところはより効率的な仕組みが必要です。外国ではそういう仕組みを持っているところもあるようですので、どのような対応が費用対効果としてもいいのかということを考えつつ検討してはいかがかと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
先生の御意見の最初の部分ですね。薬価の話ですね。それは誰が監視して、誰がコントロールすべきかという何か御意見はないでしょうか。
○安部構成員 例えば、不採算については、企業からこういった理由で不採算になっているとかいうのが行政に上がって評価されるわけですが、例えば、今回のように原薬を国産化するなどに応じて原価が物すごく上がった場合などについては、不採算や赤字になってしまいます。そういったときには、不採算算定でやるのか、原価計算方式で原価からもう一回計算し直すか、いろいろな方法があろうかと思いますが、既存の薬価制度でも対応できる可能性もあるということかと思います。
○清田座長 これはいかがですか、林さん。
○林経済課長 御意見は承って、趣旨はよく分かりました。全てを薬価で対応するというのではなくて、薬価でやれるものとやれないものとあるし、そういったものを、今、我々もそこを明確に分類できているわけではないのですけれども、しっかりと整理した上で、薬価でやるのであれば、当然、保険財政に負担を求めるということでございますので、そういった場でしっかり議論が必要でしょうし、税でやる場合でも、逆に、我々としては予算編成のプロセスの中で国民の税金を使わせていただいて対応をすべきものかどうかという議論も必要でしょうし、それぞれのプロセスの中で整理が必要です。ただ、どういったものでどういったコストがかかるものかというのは、今回、整理いただいている提言の内容、あるいは、個別具体的に言えば、リストの中身を見ながら対応を検討していくべきということだと思いますので、そういう趣旨と理解してございます。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかに御意見。
一條先生から、どうぞ。
○一條構成員 日本医薬品卸売業連合会の一條でございます。
医療というのは、今、チームでやっておりますので、医師会の先生方、薬剤師会の先生方、看護協会、その他、いろいろな方々と組んでやっております。ですから、今、薬価だけでは解決できないと思っていますし、その中で、医療がチームとして全部やっている中で、薬価に関しましては、医療用医薬品の流通改善に向けてのガイドラインを守りまして、薬の価値ということでの単品単価と本体価格交渉を進めているところでございます。
宮川先生がおっしゃったとおりいろいろなことがあったのですけれども、今、これをしっかりやって、医薬品の価値を。ですから、逆に言えば、逆ざやの商品もありまして、薬価よりも納入価が高いというのは、それは、また、申請して、薬価を高くつけていただいたこともあります。一品一品見直していかなければいけない。
それから、この会議が始まって、随分回収のものが増えています。そうすると、それはやはりPIC/Sがあって、GMPがあって、GDPがどんどん世界が厳しくなっていくときに、ちょっとスピードが遅れたところでも、そういう意味での回収が増えているのかなと思っていまして。それに関しましては、一品ごと、処方元の先生方と一緒にお話をして、薬局の先生方と話して、代替品をどうするか、改定をどうするかという話をなるべく詰めるように、業界としてはメーカーさんの間に立ってお話ししたいということをしています。
特に、コロナになって、メーカーさんがほとんど訪問できないので、その分は卸連合会のほうで流しまして、我々は、配達、ラスト・ワン・マイル、先生方のところへ毎日行かなければいけないものですから、そこでの役割は卸連合会があるよということで、それは一生懸命やりましょうということで、今、流している最中でございます。やはり患者さんありきで、医療はチームでやっていくという中の卸の対応。その中で薬価があって、薬価は国民の皆様のものなので、本当に価値を大事にして交渉していきたいと思っています。ともかく、薬価をもっと上げるというよりも、診療報酬を上げてもらいたいですね。医療機関の経営がよくない。特にこのコロナで皆さん苦労していらっしゃるので、何とかそこを一緒にチームとして見ていただいて、やっていきたいと思います。
あと、BCP対策として、私は東北なものですから、3.11に一番影響が出ましたので、今、卸の中でもBCP対策を全部組んでいます。水害に関しましては、水の中も走れる車も用意して、いろいろな対策をして、とにかく薬を届けなければいけない。これは我々の使命ですので、それを今一生懸命やっています。その中でも、今、先生がおっしゃったとおり、コストとリスクをどこで見ていくか。そして今度、その中でメーカーさんがつくってきて、出してくれる薬をどう配達するかということを考えています。
確かに、こちらの500品目の中身を見たときの原材料、藤川先生がおっしゃっているとおりの原材料のもとを考えると、ちょっとすごいのがいっぱいありまして、これに関してもランクを決めてやっていくというお話、確かに、最初の原料の中身を見るとすごいなというのがいっぱいありますので、これはやっていっていただければ助かるなとは思っていました。よろしくお願いしたいと思います。
○清田座長 宮川先生の後、蛭田先生に御意見をいただきます。
○宮川構成員 安部構成員、一條構成員が言ったことは、非常に大きなことで、これは大事なことで、これを守っていかなければいけないということですから、薬価のことは安定供給のマターではないのですね。実際は、中医協のマターであったり、厚労省のマターであったり、財務省のマターであったりということで、この安定供給の中で語るということは非常に無理があるということです。この項目は、書きぶりとしてはもう少し考えて書いたほうがいいのかなとは思っています。実際の問題点としては、抗生剤のことでした。学会のガイドラインの書きぶりが安定供給に非常に大きくなるということを今回示したものだろうと思います。
ですから学会として、一つの薬だけを推奨するのではなくて、学術的に次に使用する薬を学会の先生が学問的のみではなく、治療学的診療学的に実際の患者さんに当たってはこのようにすべきであるということが書かれてないと、治療の現場としては混乱するということを露呈したような形なのだろうと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
蛭田先生いかがですか。
○蛭田構成員 ただいま、薬価の在り方についての議論が適切かどうかという御意見があったところではございますけれども、８ページの10行目に「薬価制度上の既存の仕組みを適切に活用できるよう検討する」と、「既存の仕組み」とあるわけで、以前、三村先生から、安定確保医薬品について別のカテゴリーをつくったらいかがかというような御意見もあったかと思いますので、私たちとしてもその点を御検討いただければと考えております。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
これはいかがですか。
○林経済課長 御意見は御意見として、この検討会の報告書でどういうふうに書くのか。一方では、薬価制度そのものあるいは診療報酬の在り方自体は、中医協で議論すべきことでございますので、そういった場に、例えばこういった場で出た御意見も省内的には伝えていくとかいうこともあると思いますが、報告書等の記載ぶりは、また、いろいろと調整をしたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
原先生、御意見があるようですが、いかがでしょう。
○原構成員 先ほど、林課長からも出たのですけれども、基本的に薬価の問題とか流通の問題のところは、中医協や流改懇の問題になってくると思うのですけれども、流通関係のガイドラインも出ていますし、今回、ここで新しいカテゴリーでつくるということは、各プレーヤーがちゃんと認識して多分価格交渉をしていくのであろうと思っておりますし、前回の流改懇はちょっと飛んでしまったのですけれども、その前の流改懇で、単品単価率も非常に上がってきていますし、妥結率も非常に上昇しているということで、一品一品価値に合った交渉がされているのであろうと思えば、今回のカテゴリーの在り方について、つくる側も流通する側も買う側もちゃんと認識していけば、市場の中で収まるのではないかとも考えられますので、しばらくこの普及活動ですね。
よくメーカーさんが価格に干渉すると公取に怒られると言うのですけれども、価格そのものの話ではなくて、今回の新しいカテゴリーはこういう理由で必要なのだ、こういう理由で決められたのだということを、ぜひ薬局とか医療機関とかにメーカーさんもお話しして、厚労省さんもお話しして、我々も認識してやっていくということが重要なのではないかとちょっと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
いかがですか。
貴重な御意見でございますので、ぜひ反映させていただきたいと思います。
ほかに、御意見のある方いらっしゃいますか。
大丈夫ですか。
ありがとうございます。
それでは、９ページ以降最後まで御覧いただいて、これに対して御意見をいただきたいと思います。いかがでしょう。
寺島先生から御意見があるようでございます。
いかがでしょう。
○寺島構成員 寺島です。
すみません。これは９ページに入る前の最後の薬価のところのコメントですけれども、よろしいですかね。
○清田座長 はい。結構です。
○寺島構成員 皆さんの御意見、薬価は、当然、本来的にはこの安定確保にはなじまないということは賛成です。
ただし、後発品メーカーの場合は、総価で取引されることがかなり多くて、それに引きずられている実態がございます。したがって、全て薬価で解決するとは申しませんが、採算割れしているような非常に限られた品目に関しては、何らかの形で薬価なり流通の方法なりで採算性が取れるラインを御考慮いただきたいというのが、ジェネリック業界としてはお願いしたいところだと思っております。
以上です。
○宮川構成員 日本医師会の宮川です。
寺島先生、それは流改懇の話で、この場にはなじみません。議論する場所は流改懇です。安定供給の中に非常に大きな問題点をはらんでいるのだということは理解できますが、薬価のことがその原因であるようなことをこの中に書き込んではいけないと思います。
以上です。
○寺島構成員 理解しております。ありがとうございました。
○清田座長 よろしくお願いいたします。
原先生いかがですか。
○原構成員 今の意見とほぼ同じなのですけれども、総価で取引されているということですが、ガイドラインとか、今まで流改懇の中でも話し合ってきた中で、同じ成分については、メーカーさんがいっぱい出ている場合には、その辺は同じ価格と考えてもいいだろうと、価値観が一緒だろうということで、そこは同じ総価になっているということは出されていますので、そこについて問題があるというのであれば、それはまさしく流改懇とかで話すべき内容だと私も思っておりますということで、ちょっと重複してしまいました。すみません。
○清田座長 ありがとうございます。
では、そのような理解でまとめさせていただきます。
ほかに御意見ございますか。
よろしいでしょうか。
この後に、御意見を直接お寄せいただいてもよろしいかと思いますので、改めて、ここはこうやったほうがいいのではないかというような感じですね。私の個人的な希望は、先ほど申し上げましたけれども、こうあるべきだというのはあったほうがいいのではないかなと思いますね。あるべきだ、それにはどうしたらいいのだ、でも、これがハードルになるというのをはっきりさせておいて、今後の方針なりに参考になってもらえばいいかなと思っていますので、ないものねだりはするのですよね。ですから、それをちょっと意識して御意見いただきたいなと思っています。実現できるもの、できないものはあろうかとは思いますけれども、理想は忘れずに行きたいなと思っていますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。
全体を通じて、何か御意見はございますか。
よろしいですか。
ありがとうございました。
それでは、意見としては出そろったと理解してよろしいでしょうか。
では、本日の議論を踏まえて、次回、事務局からの取りまとめの報告書（案）を作成いただいて、それを御議論していこうと思います。
よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
そうしましたら、そのように進めたいと思います。
最後に、「その他」でございますけれども、全体を通じて、また、御意見ございますか。
よろしいですか。
ありがとうございました。
それでは、本日はここまでにしたいと思います。次回以降の開催予定につきまして、事務局から御案内お願いします。
○田中ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。
次回以降の開催につきましては、事務局で、また、調整させていただいて、改めて、御連絡いたします。よろしくお願いします。
○清田座長 それでは、本日の会議はこれで終了したいと思います。活発な御議論をありがとうございました。
