【照会先】

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課   長
吉田 易範(内線2733)
審査調整官
間宮 弘晃(内線4233)

(直通電話) 03 (3595) 2431

医療機器審査管理課

課   長
河野 典厚(内線2911)
審査調整官
渡利 彰浩(内線2787)

(直通電話) 03 (3595) 2419
(直通電話) 03 (5253) 1111

報道関係者 各位

「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました

~新たに7品目を指定。画期的な製品の日本における開発を促進~

 厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品42品目、医療機器・体外診断用医薬品12品目、再生医療等製品12品目について評価を行い、本日付けで別紙の医薬品3品目、医療機器・体外診断用医薬品3品目、再生医療等製品1品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。

 「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。

 この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

 通常の新医薬品、新医療機器の場合、12か月を目標に承認審査を行っているところ、この制度の指定を受けた品目については、承認審査期間の目標が半分の6か月になります。

 なお、この「先駆け審査指定制度」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)により法制化され、本年9月1日に施行することとしております。


 
○別紙:指定品目
○参考資料1:医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について
(令和元年9月6日付け薬生薬審発0906第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
○参考資料2:医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について
(令和元年9月6日付け薬生機審発0906第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
○参考資料3:先駆け審査指定制度について
(平成26年度第5回(平成27年3月30日開催)薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料)