ポジティブリスト(別表第1)の改正に係る手続きについて

 平成30年6月13日に公布された食品衛生法等の一部を改正する法律により、食品用器具・容器包装に関するポジティブリスト制度を導入し、その内容について令和2年4月28日付厚生労働省告示196号にて示しているところです。 
 既存物質や新規物質に関する手続き等については、以下の情報をご参照ください。

既存物質(施行日より前に、器具・容器包装の原材料として使用実態のある物質)について

 施行日前に、器具・容器包装の原材料として使用実態のある物質(経過措置対象の物質)について、追加収載等のご意見がある場合は、以下の様式を用いて厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課までご連絡ください。
 なお、施行日以降、販売の用に供するために製造又は輸入を要望する食品用器具又は容器包装の原材料として初めて使用される物質については経過措置の対象外です。また、後続の「規格改正に係る要請について」の(例)に該当する場合も経過措置の対象外です。これらの場合、ポジティブリスト(別表第1)に収載されるまでの間、販売の用に供するために製造又は輸入等を行うことは出来ませんのでご注意ください。

(注1) 
 令和元年に実施したパブリックコメントの意見等としてご提出いただいた物質の情報のうち、継続して確認しているものを『継続確認既存物質リスト』として掲載していましたが、今般、このリストの物質のうち、告示改正に必要な情報が集まった物質を参考リストに追加した既存物質リスト案を以下に掲載いたしました。
  今後のポジティブリストの告示改正に向けては、業界及び事業者等の方々より既存物質に関する情報を提供いただき、既にポジティブリストに収載されている物質の規格の改正、ポジティブリストに追加する物質の規格について整理を進めていく必要があります。
 なお、情報が不足して整理できず、既存物質リスト案に収載できていない物質が数多くありますが、ポジティブリストが施行されたことにより、令和元年に実施したパブリックコメント等で業界及び事業者等の方々より提供いただいた情報の内容と今後提供いただく情報の内容は変わることが想定されます。
 そのため、今後の告示改正の作業をより正確に進めるため、告示が施行された現状を踏まえた意見として改めて募集させていただき、改正内容を整理していくことといたしました。
 恐れ入りますが、7月下旬頃に公表する意見提出様式にしたがって、当該リスト(案)にある物質については物質情報の確認を、当該リスト(案)にない物質については、改めて追加収載に係る意見提出をしていただきますようお願いします。


20200720_既存物質リスト案(基ポリマー)[xlsx形式:376B] ※シートが複数あります
20200720_既存物質リスト案(添加剤)   [xlsx形式:373KB] 

※令和2年9月25日追記:既存物質リスト案を日英併記版に更新いたしました。


(注2)
 ポジティブリストの詳細については、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度についてをご参照ください。

意見の提出方法

電子メール
packpl4@mhlw.go.jp

厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課容器包装基準係宛て
* 件名に「器具及び容器包装のポジティブリストの改正に係る意見提出について」と明記してください。
* メールで送る際に、署名(事業者名、所属、氏名 等)を入れていただきますようお願いします。

【2020年9月25日追記】
ポジティブリスト(別表第1)の改正に係る手続きにつきまして、多数のご意見をいただきありがとうございます。
いただきましたご意見につきましては内容を確認し、順次収載に向けた検討を進めております。
今後の告示改正の作業をより円滑に進めるため、意見提出の締切日を設け整理することと致しました。

意見提出の締切日については、2020年10月30日(金)(必着)とさせていただきます。
ご意見の提出を検討されている事業者の方におかれましては、 2020年10月30日までにご意見をお送りくださいますようお願い致します。

なお、整理をした意見については、後日、
既存物質リスト案として弊省HPに掲載を予定しております。

追加収載に係る意見提出様式

 ポジティブリスト制度の施行日より前に製造又は輸入等されている器具又は容器包装と同様のもの(経過措置対象)に使用されている原材料であって、「既存物質(施行日より前に、器具・容器包装の原材料として使用実態のある物質)について」の既存物質リスト案に収載されていないものを対象とします。
 なお、収載の検討にあたり、物質の情報、溶出試験成績や遺伝毒性試験等を求めることがありますのでご容赦ください。


▶基ポリマー(プラスチック又はコーティング等) 
 ※告示の対象箇所:第1表(1)又は(2)

 ・意見提出様式[xlsx形式:30KB] ※ファイル名を「基ポリマー【●●】」(【●●】には事業者名をご記入ください)にしてご提出ください。
 ・【基ポリマー用】施行日より前の使用実態を確認する書類(注1)[docx形式:27KB]

▶基ポリマーに対して微量で重合可能なモノマー 
 ※告示の対象箇所:第1表(3)

 ・意見提出様式[xlsx形式:17KB] ※ファイル名を「微量モノマー【●●】」(【●●】には事業者名をご記入ください)にしてご提出ください。
 ・【微量モノマー用】施行日より前の使用実態を確認する書類(注1)[docx形式:27KB]

▶添加剤・塗布剤等 
 ※告示の対象箇所:第2表

 ・意見提出様式(注2)[xlsx形式:61KB] ※ファイル名を「添加剤【●●】」(【●●】には事業者名をご記入ください)にしてご提出ください。
 ・【添加剤用】施行日より前の使用実態を確認する書類(注1)[docx形式:27KB] 

(注1)例示に該当しないケースがありましたら、個別にご相談ください。直筆の必要があるため、PDFにしてお送りください。
(注2)器具又は容器包装の着色の目的に限って使用される着色料は、ポジティブリストに収載しないこととしておりますので、今般、公表した既存物質リスト案に対する意見提出は不要です。充填剤等の他の目的で使用される場合は、本リストの対象であることが分かるように意見提出様式の『添加剤としての使用目的』にご記入いただき、ご意見を提出いただきますようお願いします。

物質情報更改に係る意見提出様式

 「既存物質(施行日より前に、器具・容器包装の原材料として使用実態のある物質)について」の既存物質リスト案に収載されているものを対象とします。

【以下の項目の更改又は修正】
 ・物質名(和名、英名)
 ・CAS登録番号
 ・食品区分
 ・最高温度
 ・合成樹脂区分
 ・合成樹脂区分別使用制限
 ・特記事項



▶基ポリマー、基ポリマーに対して微量で重合可能なモノマー、添加剤・塗布剤等 (様式共通)

 ・意見提出様式[xlsx形式:16KB] ※ファイル名を「更改又は修正【●●】」(【●●】には事業者名をご記入ください)にしてご提出ください
 ・【更改又は修正用】施行日より前の使用実態を確認する書類(注1、2)[docx形式:27KB]


(注1)例示に該当しないケースがありましたら、個別にご相談ください。直筆の必要があるため、PDFにしてお送りください。
(注2)参考リストにのみ記載されている以下の項目の追加修正の場合は、「施行日より前の使用実態を確認する書類」は不要です。
  ・英名
  ・CAS登録番号

新規物質(施行日より前に、器具・容器包装の原材料として使用実態のない物質)について

 施行日前に、器具・容器包装の原材料として使用実態のない物質(経過措置対象外の物質)について、追加収載等のご意見がある場合は、以下の様式を用いて厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課までご連絡ください。
 なお、ポジティブリスト(別表第1)に収載されるまでの間、販売の用に供するために製造又は輸入等を行うことは出来ませんのでご注意ください。

▶規格の改正に係る要請資料作成の手引
 

 

新規収載に係る要請について

ポジティブリスト制度の施行日より前に「販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている食品用器具又は容器包装に使用された物質」(合成樹脂の原材料に限る。以下同じ。)でなく、施行日以後、初めて販売の用に供するために製造され又は輸入される、食品用器具又は容器包装に使用しようとする物質を対象とする。

ご意見の提出を希望される方は、本手引きに基づき厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課まで事前相談の上、必要書類を郵送にてご提出ください。

規格改正に係る要請について

ポジティブリスト制度の施行日より前に「販売され、販売のために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている食品用器具又は容器包装に使用」されていた物質を、施行日以後に、その使用されていた範囲を超えて使用して製造又は輸入された食品用器具若しくは容器包装に使用しようとする物質を対象とする。

(例)
・使用経験のない合成樹脂区分の基ポリマーに対して添加剤を使用しようとする場合
・添加剤をこれまで使用経験のない量に増量して使用しようとする場合
・使用経験のある最高温度を超えて使用しようとする場合
・使用経験のない食品区分に対して使用しようとする場合   等

ご意見の提出を希望される方は、本手引きに基づき厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課まで事前相談の上、必要書類を郵送にてご提出ください。

関連資料

▶「食品用器具及び容器包装の規制の在り方に関する技術検討会」及び食品衛生分科会器具・容器包装部会において、これまで議論された考え方をまとめた資料です。

(日本語)[PDF形式:2MB]
(English)[PDF形式:2MB]

▶食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入について(2019年8月)

(日本語)[PDF形式:4MB]