人工呼吸器を含む医療機器の薬事手続き等の明確化を行いました

　新型コロナウイルス感染症の拡大の現状を踏まえ、政府としては、人工呼吸器を含めた医療機器の確保・増産を進めていますが、こうした対応を進めて行くに当たり、

• 新型コロナウイルス感染症又は関係する症状を対象とする医薬品、医療機器、体外診断用医薬品等の、優先かつ迅速な対応に関する取扱い
• 人工呼吸器等の製造販売等に取り組む企業等が各種薬事手続きを相談する際の窓口
• 人工呼吸器等を含む医療機器の今般の状況を踏まえた薬事手続きの取扱い

について明確化を行いました。
 

参考

• 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課事務連絡）
• 「新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の開発に取り組む企業等の相談窓口の設置について」（厚生労働省医政局経済課・医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）
• 「新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて」（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・監視指導・麻薬対策課事務連絡）

別添[PDF形式：384KB]