薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会を開催します

標記について、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、審議はＷｅｂ会議と併せて電子メールを用いた、所属委員のみでの持ち回りで行うことといたします。

非公開案件
 
［審議事項］
議題１　医薬品シルガード9水性懸濁筋注シリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について

議題２　医薬品オフェブカプセル100 mg及び同カプセル150 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
 
議題３　レンバチニブメシル酸塩を希少疾病用医薬品として指定することの可否について

議題４　Lanadelumabを希少疾病用医薬品として指定することの可否について
 
議題５　生物学的製剤基準の一部改正について
 
［報告事項］
議題１　医薬品アーリーダ錠60 mgの製造販売承認事項一部変更承認について
 
議題２　医薬品イクスタンジ錠40 mg及び同錠80 mgの製造販売承認事項一部変更承認について
 
議題３　医薬品プレベナー13水性懸濁注の製造販売承認事項一部変更承認について
 
議題４　医薬品ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.4 mL、同皮下注80 mgシリンジ0.8 mL、同皮下注40 mgペン0.4 mL及び同皮下注80 mgペン0.8 mLの製造販売承認事項一部変更承認について
 
議題５　希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
 
議題６　医療用医薬品の再審査結果について
 
［その他］
議題１　最適使用推進ガイドラインについて