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2019年12月9日　令和元年度第３回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

2019年12月9日　令和元年度第３回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

日時

令和元年１２月９日（月）１４時３０分～１７時００分

場所

厚生労働省　専用第１２会議室（中央合同庁舎第５号館１５階）

出席者

○構成員（敬称略・五十音順）
　伊藤美千穂（京都大学大学院薬学研究科准教授）
　梅垣敬三（国立健康・栄養研究所情報センター長）
　大塚英昭（安田女子大学薬学部教授）
　小川久美子（国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部長）
　小関良宏（東京農工大学大学院工学研究院教授）
　合田幸広（国立医薬品食品衛生研究所副所長）
　関野祐子（東京大学薬学部薬品作用学教室特任教授）
　西川秋佳（国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部客員研究員）
　袴塚高志（国立医薬品食品衛生研究所生薬部長）

○監視指導・麻薬対策課
　江野英夫（監視指導室長）
　小池紘一郎（課長補佐）
　小川雄大（危害情報管理専門官）
　中村圭助（薬事監視第一係長）
　宮下正也（薬事監視第一係係員）

○食品基準審査課
　金子敏明（新開発保健食品対策室主査）

議題

（１）新規成分本質（原材料）の審議について
（２）その他

配布資料

議事

　: 　昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」という。（注））に基づき審議した。

（１）新規成分本質（原材料）の審議について
○　タマラニッケイ（葉）
　　「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

○　タデアイ（葉、茎）
　　「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。また、他名等にPolygonum tinctorium Lourを追加する。

○　霊芝（菌糸体）
　　食経験に関する資料がなく、「菌糸体」を使用していることが確認できなかった。また、菌糸体の抽出方法に関する資料について、菌糸体を集める方法に疑義が生じたため、評価が困難であるとされた。

○　アポエクオリン
　　「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

○　カツオ（肝臓）
　　「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

○　コウキクサ（ミジンコウキクサ）（全草）
　　提出された資料について、試験に使用された試料が混合物であり、含有量等が不明確であった。コウキクサ及びミジンコウキクサそれぞれについて、評価が必要であると判断された。

（２）その他
○　ノルカルボデナフィル
　　シルデナフィルの類似化合物で、同様に薬理作用があると考えられるため、「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当とされた。

○　ノルタダラフィル
　　タダラフィルの類似化合物で、同様に薬理作用があると考えられるため、「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当とされた。

○　プロポキシフェニルノルアセチルデナフィル
　　シルデナフィルの類似化合物で、同様に薬理作用があると考えられるため、「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当とされた。

○　ジメチルジチオノルカルボデナフィル
　　シルデナフィルの類似化合物で、同様に薬理作用があると考えられるため、「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当とされた。

（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方
（１）専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物

（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
・　毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
・麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
・処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物