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難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ（第５回）議事録
日時
令和元年１２月１９日（木）１７：００～１９：００
場所
ＴＫＰ新橋カンファレンスセンターホール１４Ｄ（１４階）
議事録
- ○領五課長補佐 一部おくれていらっしゃる方がおりますけれども、定刻となりましたので、第５回「難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ」を開催させていただきます。
構成員の皆様方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、まことにありがとうございます。
本日の御出席の状況でございますけれども、井田構成員、勝野構成員、駒村構成員、嵩構成員、水澤構成員、森構成員及び山野構成員より御欠席の連絡をいただいております。
そして、西村構成員と矢内構成員がおくれていらっしゃる御予定となっております。
また、参考人といたしまして、前回に引き続きまして、森構成員と同じ日本難病・疾病団体協議会理事の伊藤たてお様に御出席をいただいております。
カメラの撮影はここまでとさせていただきます。
傍聴される皆様におかれましては、傍聴時の注意事項の遵守をよろしくお願いいたします。
以後の議事の進行につきましては、五十嵐座長にお願いいたします。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
早速ですが、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○領五課長補佐 お手元に、本体資料といたしまして、議事次第、資料１「難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループとりまとめ（案）」、そして、参考資料としまして、これまでに示された主な意見を御用意しております。
また、構成員の皆様の机上におきましては、机上配付資料としまして、前回お配りさせていただきました、取りまとめの素案からの変更点がわかるようにした資料もお配りをしておりますので、御参照いただければと思います。
また、前回同様、参考までに、５月15日の合同委員会でお示しをしました事務局の資料を紙ファイルにとじまして御用意をしております。
過不足等がございましたら挙手をいただければと思います。
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
それでは、今回、事務局から、これまで４回の活発な御意見を踏まえまして、取りまとめ案をつくっていただきました。初めに、それを説明していただいて、その後で議論したいと思います。
では、よろしくお願いします。
○領五課長補佐 資料の１に沿って御説明をさせていただきます。
机上に前回からの変更点についてお示したものをお配りしておりますので、そちらに沿って御説明をさせていただければと思います。
まず、１ページ目でございますけれども「はじめに」でございます。前回の御議論におきまして「公平性」という用語の使い方について、もう少し丁寧に使い分けをしてはどうかという御意見も頂戴しておりましたので、まずは前回の法律の制定時の議論において、どのような課題があって、どのような趣旨で法制定がなされたのかというところを記載させていただきました。
その中で、原因の解明にはほど遠い疾病であっても、研究事業や医療費助成の対象に選定されていないものがあるなど難病の疾病間で不公平感があることや、医療費助成について都道府県の超過負担の解消が求められていること、難病に関する普及啓発が不十分なため、国民の理解が必ずしも十分でないこと、増加傾向にある難病患者の長期にわたる療養と社会生活を支える総合的な対策が不十分であることなど、さまざまな課題が指摘されていたというように、当時、整理をされてございます。こうした中で法律が制定されたということで、その経緯について記載をさせていただきました。
また、その後、少し修辞上の修正をさせていただいておりまして、次に１ページ目の下のところでございますけれども、特に今回、御議論をいただいております医療費助成の対象とならない患者さんに対する登録の仕組みであるとかという御議論をいただいておりますけれども、そういったようなことと、あとは、もう一つのワーキンググループで検討いただいております、そうした方々にどのようにサービスを届けていくのかといったようなことについては、関連するものがあるというような御指摘もございましたので「二つのWGで取り扱う事項は相互に関連するものもあるため、第２～第５において引き続き検討すべきとした事項を中心に、両WGの報告を踏まえ、合同委員会においてさらなる検討が行われることを期待する」ということで書かせていただいております。
２ページ目でございますけれども、こちらは公平性の使い方という議論も踏まえまして、２つ目の○の「そのうち、医療費助成に関しては」というところと、あと、前回、その下の○で「今回の見直しに当たっても」というところで、少し内容の重複がありつつも、少し表現が違うというようなところがございましたので、少しシンプルな形で削除を一部させていただくとともに、少し文章を変えております。
また、その次の附帯決議に関する記述のところでございますけれども、こちらも「附帯決議の内容も十分に踏まえることが適当である」とのみ記載をしていたのですけれども、少し趣旨がわかりにくいといったような御指摘もございましたので、修正をさせていただいております。
続きまして、３ページ目でございますが、こちらも公平性といったようなところとか安定性といったところで、文書の中で表現ぶりに少しばらつきがありましたので、統一化を図るという観点で修正をさせていただいております。
そして、３ページ目の一番下の○でございますが、対象疾病の見直しに関する御議論の中で、将来的にはということではないかという御指摘があったと承知をしておりますし、また、その指定難病の要件に合致しない状況が生じているということはどういうことなのかといった御議論もあったかと承知をしておりますので、例えば「長期の療養を要しなくなる等」ということを書かせていただいたほか、また「対象疾病の見直しについて検討することが適当ではないか」という指摘があったわけでございますけれども、その状況が生じているということの判断に当たっては「附帯決議の内容も踏まえ、指定難病検討委員会において指定難病の要件に該当しているかどうかを総合的に判断することが妥当と考えられるが、具体的には、上記のフォロー結果を踏まえて検討される必要がある」という形で、加筆をさせていただいております。
また「激変緩和措置」という表現はよくないのではないかといった御指摘もございましたので、修正をさせていただいております。
４ページ目でございます。
いわゆるトランジション問題のところでございますけれども、こちらについては難病法の制定前からの課題であるという御指摘もございましたので、そのあたりを少し記述を膨らませております。
また、指定難病の要件を満たすものについては指定をしていくという中で、例外なくということではないかという御指摘がございましたので「対象から漏れることのないよう」という形で追記をさせていただいております。
また、その後の調査研究のところも、少しわかりにくかった部分もあろうかと思いますので「患者の実態把握や客観的指標に基づく診断基準等の確立のための調査研究」という形で、補足的に書かせていただいております。
また、その次の○でございますけれども、希少な疾病を対象としております指定難病の医療費助成の対象とならない場合であっても、シームレスに適切な医療が受けられる体制づくりとか、また、福祉や学習等の支援が受けられるようにすることが必要だということで書かせていただいております。
また、そのほかでは「進める」を「一層促進する」と、少し強い表現に修正をしております。
続きまして、２の「対象患者の認定基準について」というところでございますけれども、こちらの難病対策委員会で、難病法制定時にさまざまな議論を経たのだという御指摘がございましたので、修正をしております。
また、その次のパラでございますけれども「真に支援を必要とする患者を医療費助成の対象とするためには」という表現があったのですけれども、こちらについては削除したほうがいいとの御指摘も踏まえて、削除させていただいております。
次の５ページ目でございます。
こちらは公平性というところの表現ぶりの問題ということでございましたので「指定難病間や他の疾病との公平性が確保されるとともに、制度の持続可能性・安定性」という形で修正をしております。
また、次の文章でございますが、こちらもう少し趣旨がわかりやすくなるような形で「各疾病が追加される度に個別に認定基準を設定してきた結果、類似の症状を呈する疾病間で基準に差異があるといった状況が生じている」という形に修正をさせていただいております。
また、その次の（対応の方向性）のところでございますけれども、こちらも「公平性」とか「均衡」という言葉の使い方の問題で、修正をさせていただいております。
また、その次の「その上で、難病法施行後の状況も踏まえつつ」というパラでございますけれども、こちらは、疾病の独自の特異性を踏まえつつも、同じような症状を呈する疾病がある中で、客観的な指標の標準化を図るということが、少し文章としてわかりにくいという御指摘もございましたので、趣旨がわかるように少し修正をさせていただいております。
５ページ目の下のところは、表現ぶりの統一を図る観点での修辞的な修正でございます。
６ページ目につきましても、文章の表現ぶりの修正でございますが、よりわかりやすくなるように、少し文章を切った形で修正をしております。
次に４の「（１）医療費助成の対象とならない患者の登録について」というところでございますが、７ページ目のマル２番でございます。
「患者の同意を前提としたものであること」というところにおきまして「指定医が同意をとることが望ましいが、その場合には、過度な事務負担とならないよう配慮すべきである」ということで御指摘を踏まえた修正をしております。
また、７ページ目の最後の○でございますけれども「また」というところでございます。現行の臨床調査個人票、いわゆる臨個票等のスリム化が必要であるといったような御指摘がございましたので、そのような趣旨のパラを１つ追加しております。
また、８ページ目の文書料に関するパラでございますが、こちらにつきまして「やむを得ない」という形がよいのではないかといった御指摘もありました。
また、データの登録が促進されるような工夫が必要であるということで、そちらの趣旨の文章を追記させていただいております。
続きまして、少し飛びますが、９ページ目は医療提供体制のところでございますけれども、拠点病院等につきまして、最新の数字に置きかえをさせていただきました。
続きまして、10ページ目でございます。
ゲノム医療の推進に当たっては、遺伝子検査の結果により、患者やその家族が不利益をこうむることがないようにすべきという御指摘ございましたので、追記をさせていただいております。
また、移行期医療のパラでございますけれども、こちらについては地域ごとの特性もあるという御指摘もございましたので、その点。また、財政支援のあり方を含めということで、こちらも御指摘を踏まえた上での修正をさせていただいております。
また、10ページ目の下の「調査及び研究について」のところは、１つ目のパラは、これは日本語でよりわかりやすくということで、少し修辞上の修正をさせていただいております。
そして、最後の11ページ目の一番最後のパラグラフでございますけれども、こちらは国の調査研究に関する規定に加えて、都道府県等や患者の役割ということを書かせていただいていたのですけれども、このあたりは役割とまとめてしまうとわかりにくいという御指摘もございましたので、丁寧に書き下すような形にしております。
「『国は、（略）難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究を推進するものとする』とされているが、調査研究を推進するためには、できる限り多くの指定難病の患者から調査研究の意義について理解を得られることが重要である。また、患者さんから登録されたデータが円滑に登録センターに集積されることが必要であり、臨床調査個人票等を受理し同センターに送付する地方自治体の取組も重要となる。そのため、こうした患者の理解や地方自治体の取組の重要性を念頭に置きつつ、調査研究に関する規定のあり方について、引き続き合同委員会において検討し、必要に応じて対応がなされることが望ましい」という形に修正をしております。
事務局からは以上でございます。
○五十嵐座長 御説明、ありがとうございました。
それでは、この取りまとめ案をたたき台に、皆さんの御意見をこれからいただきたいと思います。
前回まで活発な御意見をいただきまして、かなり修正が加わっているということがすぐにわかると思いますので、それを踏まえまして順番に議論していきたいと思いますので、まず１ページ、２ページにかけての第１「はじめに」、第２の「基本的な考え方」について、御意見をいただきたいと思います。いかがでしょうか。
よろしいですか。
特にページの真ん中あたりのほうは、重複があったのがすっきりして、よりわかりやすい形にしていただきまして、ありがとうございました。
よろしいでしょうか。
では、続きまして、２ページの第３、医療費助成制度に進みたいと思います。
まず、前と同じように、２ページの「対象疾病について」から５ページの自己負担上限額についてまでと、５ページ後半以降の利便性の向上、事務局の軽減について、この２つに分けて議論をしたいと思いますので、まず、２ページの「対象疾病について」から５ページの自己負担上限額までについて御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○福島構成員 難病のこども支援全国ネットワークの福島です。
まず初めに、対象疾病についてなのですけれども、大分わかりやすくまとめていただいたのですが、やはり附帯決議を見ると、もう少し詳しく書かれているところがあって、例えば指定難病と小児慢性特定疾病の選定については「疾病数の上限を設けることなく対象とすること」ということが附帯決議には書かれていますので、ぜひ、この「疾病数の上限を設けることなく」という文言を入れていただきたいというのが１点目です。
２点目は、小児慢性特定疾病の選定についてなのですけれども、こちらも附帯決議には「類縁疾患も含め、対象とすること」と書かれておりますので、ぜひ、この文言を盛り込んでいただきたいと思います。
３つ目は、トランジションなのですけれども、こちらは附帯決議を見ると「成人後の継続した医療や成人に対する各種自立支援との連携強化に鋭意取り組み、その確立を図ること」と参議院のほうの附帯決議には書かれています。「検討する」とか「必要性がある」というのではなくて「確立を図る」と書かれていますので、ぜひ、この文言を盛り込んでいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○五十嵐座長 まず、難病のほうの「上限を設けることなく」というのは、そうすると、３ページの一番上の○のあたりでしょうか。○の１の後に続くような形で、文言を加えてほしいということでしょうけれども、これはどうでしょうか。
○領五課長補佐 今の御趣旨は、指定難病の指定に当たって、疾病数の上限を設けることではなくということかと思いますが、それはおっしゃるとおりではございますので、１つ目の○か「これまでの状況」というところの中のどこかでということに。
○五十嵐座長 その前でもいいですね。
○領五課長補佐 あとは（対応の方向性）の１つ目の○もあろうかと思いますが、これまでの状況のところで書かせていただくということでもよろしいでしょうか。
○五十嵐座長 それでよろしいですか。
２番目の小慢は。
○福島構成員 小慢については「類縁疾患も含めて対象とすること」ということを、どこかに入れていただきたいと思います。
○領五課長補佐 こちらも、小満につきましては、比較的幅広く、類縁疾患も含まれるような形でバスケットクローズ的な告示の病名のところもございますので、これまでの状況のところに一緒に難病と同様のような形で入れ込むというようなことは、一つの案としてあり得るかとは思います。
○五十嵐座長 皆さん、いかがでしょうか。今の２つの点、追加したほうがいいという御意見ですけれども、よろしいでしょうか。
３つ目がトランジションですね。
○福島構成員 トランジションですが、今の書きぶりは、改善が図られる必要があるとかそういった書きぶりになっているわけですけれども、附帯決議を読むと「鋭意取り組み、その確立を図ること」と書かれているわけで、検討するだけではなくて「確立を図る」という、もうちょっと強い文言を、ぜひ、ここに盛り込んでいただきたいと思います。
○五十嵐座長 ４ページの１番目の○のところですね。
○福島構成員 そうです。
○五十嵐座長 一層の強化ではなくて、もうちょっと強い、具体的な言葉を入れろということですね。
事務局、いかがですか。
○領五課長補佐 今、御指摘のありました、参議院の厚生労働委員会の附帯決議のところについて御紹介をさせていただきます。
お配りしている紙ファイルの292ページに附帯決議について、資料としてお配りをさせていただいております。「児童福祉法の一部を改正する法律案に対する附帯決議」の５番目の項目でございます。
「長期にわたり疾病の療養を必要とする児童等が成人しても切れ目のない医療及び自立支援が受けられるようにすることが課題となっている現状に鑑み」というところでございまして、その続きの「指定難病の拡大、自立支援事業の取組促進等を図るとともに、就労状況や生活実態を適宜調査し、成人後の継続した医療や成人に対する各種自立支援との連携強化に鋭意取り組み、その確立を図ること」というここの部分かと思いますので「成人期に向けた切れ目のない総合的な支援が行われてきたが」というところと内容としては合致すると思いますので、そこの部分を「一層の強化」ではなくて「確立が求められる」と修正をするという御趣旨なのかと思いますが、御議論をお願いできればと思います。
○五十嵐座長 その点、皆さん、いかがでしょうか。
そうしますと、福島委員は、今のところを「確立が求められる」「確立を求める」という文章に変えるということでよろしいですか。
○福島構成員 はい。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
では、附帯決議の内容をもう少し吟味して、この４ページの一番目の○の一番最後の文章のところを少し修正したいと思います。ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。
○羽鳥構成員 ３ページ目の（対応の方向性）の３つ目の○で、真ん中のあたりなのですけれども「治療方法の進歩に伴い、長期の療養を要しなくなる等」ですが、この文章で「対象疾病の見直しについて検討することが適当ではないかとの指摘があった」という書き方だと、指摘はあったけれども検討しないというようにも読み取れるし、それから、一番最後の「一定の経過措置等について検討することが妥当であるとの指摘もあった」、これも厚労省としては検討しないとも読み取れるし、言い切るのならちゃんと言い切ったほうがいいのではないのでしょうか。みんなの意見を一生懸命聞きました、聞きましたけれどもやりませんよと言っているような気がします。
○五十嵐座長 いかがでしょうか。
確かに３ページの一番下の○のところに「指摘があった」「指摘もあった」が２つ並んでいるのです。これについてはいかがですか。
○領五課長補佐 こちらワーキンググループとしての取りまとめになるものでございますので、御議論を踏まえて修正は検討させていただきたいと思います。
○五十嵐座長 構成員の先生方の御意見はいかがですか。
例えば、３ページの一番下の○の真ん中あたりを「見直しについて検討することが適当である」とするとか、あるいは、一番最後の行は「検討することが妥当である」と言い切ってしまってよろしいでしょうか。
○領五課長補佐 こちらは、恐らく前回、患者さんのいろいろ立場もあろうかと思います。中で、将来的にはということではないかという御議論はあったと承知をしておりますので、今回、将来的にはという形では入れさせていただいております。その上で、指摘があったということにするのか、検討することが適当であるとまで言い切るのかどうかというのは御議論があろうかと思います。
○五十嵐座長 どうぞ。
○伊藤参考人 今の段階では、指摘があったという、そういう議論があったというところがいいのではないでしょうか。ここで、そうする方向に行くというような印象を持たれると、また、議論やいろいろなことしなくてはならなくなりますので、どうでしょうか。
○五十嵐座長 委員の先生方、いかがでしょうか。
検討することですから、言い切ってもいいのかもしれないですね。将来検討するわけですから、いずれ時期が来れば検討する時期が来ると思うので、検討することが適当であると言い切っても、必ずしも強い文言ではないような気もしますけれども、皆さん、いかがですか。謙虚に、指摘があったと事実だけ書くのがいいのか、それとも断定したほうがいいのか。いかがですか。
和田先生、どうですか。
○和田構成員 ありがとうございます。
私も「検討することが妥当である」と言っても、ここでは方向性としては矛盾しないのかなと思います。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
よろしいですか。
どうぞ。
○小幡構成員 私も、検討することは必要だと思うので「検討する」でよろしいのではないでしょうか。検討した結果どうなるかというのは、その検討の後の話なので、検討することは必要だと思います。それで言い切りで進めていただければと思います。
○五十嵐座長 もっと短くしてしまうわけですね。「ついて検討する」で「。」にしてしまうわけですか。
○小幡構成員 いえ「指摘もあった」というというところが要らないということです。
○五十嵐座長 わかりました。では「検討すること適当」までですね。
よろしいですか。
○羽鳥構成員 僕もそういう意味で言ったのです。将来、やらないとかやるとかそういうこと言っているわけではなくて、ここの委員会でこういう意見が出たけれども、それは役所としては聞きおくけれども、それは何もしないととれるから、それでは困るということで申し上げただけです。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
ほかの先生方もそれでよろしければ、３ページの、この指摘があったというのは、それぞれ「適当である」「妥当である」としたいと思いますが、よろしいですか。
ほかはいかがでしょうか。
○佐藤構成員 ４ページ目から５ページ目にかけてのパラグラフで、私、前回、休んでしまったので、どういう経緯で削除されたかわからないのですが、既に指定されているものについて、認定基準を個別に設定する必要があるという文言が削られて、その次が、新たに指定されるときの手続が入っていて、これにより全疾病に対してという流れなのですけれども、既に認定されているものについての基準の話がないと、全ての疾病についてとならないのではないかと思ったのです。前のパラグラフを読めばわかるのかもしれないのですが、前回の経緯も含めて教えていただけたらと思います。
○領五課長補佐 今の御指摘は、２の対象患者の認定基準についての２つ目の○の部分ということでよろしいでしょうか。
○佐藤構成員 はい。そうです。
○領五課長補佐 こちらの、前回の御議論として、特に真に支援を必要とする患者というところの表現が、少しこの文脈にはなじまないのではないかという御意見がありました。
その上で「疾病の特異性を踏まえた認定基準を疾病ごとに個別に設定する」というところが、その文章の後半部分のところでございますけれども、５ページ目の最初の頭のほうになるのですが「指定難病検討委員会の意見を聴いて、疾病ごとに個別に設定している」というところと少し内容がかぶるかなというところでございましたので、文章の簡素化というような観点で、この部分削除させていただいた案を、本日お配りをさせていただいているということでございます。
○佐藤構成員 ですから、５ページ目のところの「これに基づき、疾病を新たに指定難病に指定する際には」というのが、これまで認められてきた難病についても、ここに全て含まれるという理解なら全疾病と理解できるのですがそういう理解でいいのでしょうか。
○領五課長補佐 そうでございます。
○五十嵐座長 いいですか。
○佐藤構成員 はい。
○五十嵐座長 どうぞ。
○伊藤参考人 今のところに関連するのですけれども、２の「対象者患者の認定基準について」ということで、さまざまな種類がある疾病の特異性を踏まえた認定基準を、疾病ごとにというのは、僕は大変大事なところだと思うので、ここは削らないでも書けるのではないだろうかという気がいたします。
また、一部、患者さんたちからは、患者会の要望が入っていないのではないかと。医学的観点からということだけではわからない、それぞれ、やはり、さまざまな特性があるのだというようなことが出てきておりますので、そこのところの検討もしていただきたいということと、その前に、今、予想されているといいますか、使われているスケールというのは、主なものでどんなものがあるか教えていただきたいなということ。
それと、これが一番心配しているところなのですけれども、学会や研究班がそのスケールを用いる場合に、どういうことでそのスケールを用いるのがいいのかというようなことが、特に疑問に思っている患者団体などには、きれいに、丁寧に、患者会とも協議というか説明というのがあってもいいのではないかという気がするのですが、そこらあたりはどうなのですか。一方的に学会とか研究班が、こういうスケールを用いてやりますよと言ってきたら、それはそのまま認めてしまうのかどうかということをお聞きしたいと思います。
○田中課長補佐 スケールについての具体的な内容は、お配りしているファイルの53、54のあたりに、実際に重症度分類を用いている、群として用いているものの例示が出てございます。
例えば、神経・筋疾患であれば、modified Rankin Scale、BI、てんかんの分類というような例示が出ておりますので、こちらを御参考にいただければ。
52ページのほうには、疾患ごとに作成されている重症度分類を用いている群というものの例示が出ております。
いただいた御意見ですが、あくまで指定難病検討委員会においては、学会や研究班から出された内容を精査した上で決めておりますので、学会の意見がそのまま必ずしも通っているわけではございません。専門家による意見交換をした上で、重症度分類等も行われているということでございます。
○五十嵐座長 よろしいしょうか。
○伊藤参考人 ですから、特に疑問に思っている団体に対して、何でこのスケールを用いているのかということがなければならない。
今、御説明いただきました、52ページ、53ページの資料ですけれども、これにはバーセル・インデックスというのが出ていないですね。一番、神経難病で多い。
○田中課長補佐 BIというのがバーセル・インデックスです。53ページの神経・筋疾患の真ん中のBIというところです。
○伊藤参考人 BIですね。
神経疾患はかなり多いですね。
○田中課長補佐 神経疾患の重症度をはかるのに広く使われているというような判断で、このバーセル・インデックスを使用していると。それと、小児についても比較的反映がされているというような御意見だったかと承知をしております。
○五十嵐座長 よろしいですか。
○田中課長補佐 326ページもあわせてごらんいただきたいのですけれども、認定基準についての考え方というのがございまして、325、326にございますけれども、326に重症度分類の検討に当たっては、以下の事項に留意すると記載がございます。
まず「日常生活又は社会生活に支障がある者」という考え方を、疾病の特性に応じて、医学的な観点から反映させて定めること。
治癒することが見込まれないが、継続的な治療により症状の改善が期待できる疾病については、その治療方法や治療効果を勘案して、重症度を設定すること。
疾病ごとに作成されている重症度分類等がある場合は、原則として当該分類等用いること。
疾病ごとに作成されている重症度分類等では日常生活若しくは社会生活への支障の程度が明らかでない場合、又は、重症度分類等がない場合は、以下のような対応を検討する。
臓器領域等ごとに作成されている重症度分類等を、疾病の特性に応じて用いる。
段階的な重症度分類等の定めはないが、診断基準自体が概ね日常生活又は社会生活上への支障の程度を表しているような疾病については、当該診断基準を重症度分類等として用いる。
この原則に沿って委員会で議論をいただいているところでございます。
○五十嵐座長 よろしいですか。
○伊藤参考人 わかりました。
でも、もう少し何か心配している疾病については、何かそういう場といいますか、橋渡しがあれば、まだ理解は進むのではないかと思うのですけれども、心配している部分があるということは確かですので、そこの点も御配慮願いたいと。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。
どうぞ。
○福島構成員 自己負担についてもよろしいですか。
○五十嵐座長 自己負担はこの次に行きたいと思います。
では、続きまして、５ページの後半から行きたいと思いますが、５ページの後半と６ページにつきましていかがでしょうか。
どうぞ。
○福島構成員 難病のこども支援全国ネットワークの福島です。
５ページの３「患者の自己負担について」ということで、前回、自己負担割合について発言をさせていただいて（対応の方向）というところに「月ごとの自己負担限度額のみならず、自己負担割合などを総合的に勘案して、検討していくことが必要である」と書いていただいたのですが、もうちょっと詳しく、前回もお話ししましたけれども、この比較の対象となっている自立支援医療の育成医料とか更生医療は負担が１割になっているわけですけれども、こちらは前回申し上げたように、外科手術が対象となっている公費負担医療制度ですので、基本的にはそんなに長い期間を想定している制度ではないということだと思うのですけれども、一方の指定難病とか小児慢性特定疾病は、ずっと続く、一生涯負担する医療費としては全然比較にならないぐらい多いと言えるケースが多いと思いますので、この自己負担割合については、自立支援医療との公平性を検討すべきと、もうちょっと具体的に書き込んでいただければと思います。
○五十嵐座長 福島委員のおっしゃっているのは、５ページの３つ目の○丸のところですか。
○福島構成員 （対応の方向性）の下から２つ目の○。
○五十嵐座長 「自己負担の水準を考えるに当たっては」というところですね。
○福島構成員 はい。
○五十嵐座長 これはいかがでしょうか。
どうぞ。
○伊藤参考人 今、福島委員のおっしゃったことは、大変大事なことなのですけれども、ここでもう一つ気をつけていただきたいのは、あるいは、書き込んでいただければありがたいなと思うのは、実は多くの難病というのは、現状の医療レベルで治癒しないということが前提、ないしは非常に長期にわたる療養が必要というようなことですから、部分的なことだけで取り上げて、他制度との公平性とか安定性と言われても困るわけですから、これはどこかの文章の中に、そういう生涯にわたる治療を必要とする難病においての医療費の援助とか自己負担問題というのは考えていただきたいなと。そのようなものが入ってもいいのではないかという気がいたします。
それと、これは後のほうの話になるのでしょうけれども、これは前回、お話ししたかと思いますが、他制度との公平性というのは、公平ではない制度はいっぱいあるわけですよね。難病関係については何も受けられないものとかはいっぱいある。そのことも前提として、難病ではなぜこういう医療費助成をするかということがわかってもらえるような書き方というか、そういうもの、あるいはそういう視点も取り入れていただければと思います。
特に、制度のはざまにある部分というのは、これは主治医の先生方も大変悩むところだと思いますので、しかし研究の面から考えると、そういうような情状酌量などというのが、診断の中に入ったらまずいわけですから、そういう情状酌量をしなくても済むような、医療費助成制度であればなと思っていますので、何かそこを、書き方としては、そういう生涯にわたる医療が必要な患者に対する医療費の支援であるという中の自己負担額であるというようなことがわかるように書いていただきたいなという気が、今さらですけれども感じております。
○五十嵐座長 では、その文言をどこかに入れるということですかね。
○田中課長補佐 ５ページの３の（これまでの状況）というところでは不足しているということでしょうか。「病気がちであったり、費用が高額な治療を長期にわたり継続しなければならない患者（高齢者、障害者等）を対象とする他制度との給付との均衡を図る」という、難病以外のものがこういう書き方になっているので、難病がこれに当たるのだということをもっと明記してほしいということでしょうか。
○伊藤参考人 はっきりと、この難病というのは、生涯にわたる治療、療養を必要とするということが大事なのかなと。
○五十嵐座長 そうしますと、３の１番目の○のところに、今、伊藤参考人がおっしゃっていただいたことを追記しましょうか。ありがとうございます。
○領五課長補佐 事務局から１点、補足をさせていただこうと思います。
先ほど、自己負担割合の話等について御意見がございましたが、前回も、たしか２割と１割の御質問があったかと思います。そのとき、ごく簡潔にお答えをしてしまったので、若干補足でございますけれども（これまでの状況）のところに少し書かせていただいておるのですが「病気がちであったり費用が高額な治療を長期にわたり継続しなければならない患者（高齢者、障害者等）を対象とする他制度の給付との均衡を図る」ということで、こちらの５年前の法制定時の御議論の中で、こうした形で自己負担についての御議論があったということで書かせていただいているものでございます。
その中で、自己負担割合や自己負担上限額につきましては、障害者の医療制度もそうですし、また、高齢者の、たしか高額療養費の制度だったかと思いますけれども、そういった中での自己負担割合の２割といったような制度もあるかと思いますので、そういったこと。
あとは、自己負担上限額について、他方で、先ほど伊藤委員から御指摘があったような難病患者の特性みたいなものを踏まえれば、必ずしもそれと一緒ということでは月額が少し高いのではないかといったような御議論もあったと承知をしておりまして、そうした中で障害者の医療の制度の仕組みというものも参考にしながら、議論をしていったほうがいいのではないかというような御議論があったものと承知をしておりますので、少し補足をするのであれば、そういった高齢者と障害者の制度のことも少し具体的に書きつつという形はあり得るかなと思いますので、そういった点も含めて御議論いただければと思います。
○五十嵐座長 いかがでしょうか。
どうぞ。
○伊藤参考人 障害者、高齢者の医療とは根本的に違う部分があると思うのです。本当に継続しなくてはならない、あるいは非常に高額な治療が必要になったり、あるいは技術が次々に開発されていくとかさまざまな問題があるので、どちらかといえば障害者の医療のイメージというのは、そのときの障害を治療する、あるいはそのための補装具をつけることによる、さまざまな褥瘡や何かに対する治療とか、そういうイメージがやはり多いと思うのです。そこが病気と障害の違いだと思います。
また、高齢者の医療との比較というのは、他の制度で高齢者に対するさまざまな社会的な支援というのと、難病患者は何も持っていない。あるいは障害者についても、さまざまな制度がいっぱいあるけれども難病には余りないというような問題もありますので、そこまでふえてしまうと別なワーキンググループのテーマになっていくのでしょうけれども、ここでは医療に特化したにしても、その特異性をきちんと述べておくというのがいいのではないか。単に、そういうところとの比較ということではなくて、何で難病についてはそういう医療費助成が必要なのかということを、ここでも一行でもいいから載せておくというのは必要なのではないかと感じました。
○五十嵐座長 わかりました。
それでは、３の自己負担のこれまでの状況の１つ目の○のところに、今、おっしゃった文章を追記するということにしたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。
どうぞ。
○本間構成員 今の伊藤委員の意見に追加ですが、結局、制度の単純比較はできないのはわかるのですけれども、現実に本当に助成を必要としている人と、それほど必要としていない人、これは家庭環境とか家庭の収入とか、いろいろな状況によって変わってくるわけです。だから非常に重たい負担の人もいるし、それほどでもない人もいる。それから、症状によっても変わってくるわけです。
ですから、その意味でいくと、患者の自己負担、３の３つ目の○、残念ながら、現時点では客観的なエビデンスがなかなかないものですから、議論しにくいのです。これは次回の課題になると思うのですけれど、もう少し現実に医療費助成を、どういう病気の人がどの程度受けて、どれぐらい自己負担をしているかというデータをそろえてからではないとなかなか議論しにくいという面があると思います。
そういう意味では、書きぶりとしては、○の３のここのところを重点的に、今後の課題といいますか、やっていただきたいと私は思います
ここの４行目の「現行の水準を維持しつつ、国において、必要なデータの収集を行っていく」で、これは個人的にはデータの収集を行うケースにならないぐらいで強い形でやっていただきたいと思います。ただし、これは要望です。
以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○羽鳥構成員 ６ページの（対応の方向性）の１つ目の○「医療費助成の対象とならない患者さんについても、データを登録することができる仕組みを設けることが望ましい」、これを受けて四角のところに、特にマル２の「患者の同意を前提としたものであること」そして「指定医が同意を取ることが望ましいが、その場合は指定医者とって過度な事務負担にならないように配慮すべき」という、これは具体的様式を示してあげたほうがいいのではないのかなと思います。例えば、A4の紙１枚でどういう同意をとるのか、あるいはオプトイン、オプトアウトでいいのかとか、その辺のことも含めて、331の疾患の多くが同一の形式でもとれるのだろうと思うので、この様式に従って、ここにサインしていただく説明をしたということを担保しつつ、同意をもらって、それを電子カルテ等に保存する、PDFで保存するとか、何かそういう仕組みを具体的に提案してあげるほうがいいのではないかなというのが１つです。
もう一点、７ページ目の４つ目「データ登録におけるオンライン化を早急に進めること」というのがあるのですけれども、この「早急に」と書かれていると、何かやらないなという気がしたのですけれども、何年何月までにやりますという何か具体的な目標があるといいかと思います。
特に「指定医が診断時に直接データ登録を行う仕組みについても検討すべき」と書いてあるのですけれども、皆さん、電子カルテを使われている方は御存じだと思うのですけれども、できるだけセキュリティを高くするために閉鎖でやっていますよね。電子カルテはこちらは外に出られない、要するにインターネットに出られないような仕組みになっているので、これは本当に国の仕組みとして考えてもらわなくてはいけないことだと思いますけれども、難病はカルテから引っ張り出してこなくてはいけないことがたくさんあるので、何かいい方法使って外に転記できるような仕組みをつくってあげないと大変ではないかなと思います。
例えば、和田先生、金沢大で患者さんを登録するときは、もし、オンラインになったら、どんな問題点があるかとか想像はつきますでしょうか。
○和田構成員 やはり、先生おっしゃるとおり、セキュリティの問題も非常に我々は重視をします。
○羽鳥構成員 要するに、セキュリティを重視すると、やはり手書きで、またもう一回全部打ち直さなくてはいけないということになってしまうので、それを解決してあげないと、軽症患者さんを全部登録してくださいというのが難しいのではないかと思うので、何か具体的なことを書き込んでほしい。
１番目の、同意書を具体的に、これを使えばいいですよとか、そういうのがあるといいと思います。例えば、リビング・ウィルみたいに、簡単にチョンチョンと印をつければできるような仕組みもあると思うので、何か工夫がほしいと思います。
○五十嵐座長 ここで具体的な方策まで示すことはちょっと無理ですよね。どうしましょうか、もう少し具体的に書けますか。
○羽鳥構成員 ワーキングですから、これはいいかなと。
○五十嵐座長 よろしいですか。
２つ目の７ページのマル４についても同じだと思うのですが、何かもう少し深く書くことはできますか。御指摘をいただいたということで。
○領五課長補佐 まず、１点目の「早急に」というところの時間軸の問題でございますが、羽鳥構成員から何度かこの問題の重要性は御指摘をいただいていると承知しておりまして、今のマル４の中に「ロードマップを検討し」ということも書いておりますので、しっかりスケジュール感は意識をした上で検討を進めるべきだという御議論だったと承知をしております。
また、その先のシステム上の、より負担が軽減されるようなシステムのあり方というところについては、今後、本日の御議論も踏まえて考えていきたいと思います。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
そのほか、７ページまでいかがですか。
どうぞ。
○本間構成員 今のところなのですけれども、確かに羽鳥さんがおっしゃるのは私も全く同感でして、例えば「国において、ロードマップを検討し、早急に具体的な取組を進めるべき」とありますね。だから、ここを「ロードマップを作成し」とはっきりと出して、後々に、方向性が出た時点で、オンライン化はこうする、ほかの政策はこうするという工程表みたいなものをつくって出していただくというようにしていただけると、割と見やすくなるのかなと思います。「ロードマップを検討している」という言い方ですと、それこそやるかやらないかわからなくなってしまうので、やはり「作成する」ぐらいの表記に変えたほうがいいと思います。
以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
ここは「検討」を「作成する」ということにしても、大きなそごはないと思いますから、よろしいですね。
では、そのようにしたいと思います。
ほかはよろしいですか。
どうぞ。
○伊藤参考人 ７ページでもいいですか。
○五十嵐座長 どうぞ。
○伊藤参考人 ８ページですね。文書料についてなのですけれども。
○五十嵐座長 ７ページに文書料が。
○伊藤参考人 ８ページ。これは両方違うのですか。見え消し版のほうが８ページです。「なお、文書料が」と出ていると思いますが。
○五十嵐座長 見え消しではない案だと７ページです。真ん中の下のところですね。
○伊藤参考人 この問題については、ずっと患者会で、いろいろな要望の中ではつきまとってくる問題ではあるのです。いろいろ現状では難しいというのはわかるにしても、文書料の金額が非常に高い。毎年書くわけですけれども、毎年かなりの額を出す。
以前はもっと安いところもあったのですけれども、病院間の格差もすごく違いますし、ただ、これを書く医師の手間とか手数というのを考えると、自由診療である限りはやむを得ないのかもしれませんけれども、ここのところでどういう基準で、それぞれの医療機関がこの文書料を決めているのか、本当に結構低い、2,000～3,000ぐらいのところから１万円を超えるところまであるわけで、そこのところから患者の側からは、これも公費負担の中に入れてほしいという要望が出てくるわけです。
特に毎回、何かにつけてこの文書料というのは出てきますので、ここらあたりで何か考えられないのか、あるいはどうしてこういう現象になっているのかとか、何かそういうような議論の方向には行かないでしょうか。
○五十嵐座長 どうぞ。
○福島構成員 難病のこども支援全国ネットワークの福島です。
今の伊藤さんのお話と関連するのですけれども、きょうも実は電話相談を受けていて、小慢のお母さんから、近々に再申請の時期が来るのだけれども、この文書料に対する補助というのはないのでしょうかという問い合わせがあったのですけれども、やはり、文書料の患者負担があることによって、その必要なデータが集まらないということが考えられるわけで、それというのは、今後の役に立つデータベースの構築とか、ついては、この病気の原因究明とか治療法の開発を含む調査研究の阻害要因となる懸念があるということを思うわけですけれども、そのあたりの意見があったということも、やはりここに書き込んでいただきたいと思います。
ただ、単に、金銭的な補助があるかないかということだけではなくて、やはりそういう必要なデータが集まらないというところにも、大変大きな懸念を持っておりますので、その辺の書きぶりを工夫していただければと思っております。
○五十嵐座長 これは４回の委員会の中でも御指摘はありました。ですから、もし書き込むとしたら「なお、文書料については」の文章の次にあたりに、ただし「文書料の患者負担の軽減についても検討すべきである」というような内容の文章を入れることは必要かもしれません。事務局はいかがですか。
○領五課長補佐 御意見ありがとうございます。
こちらの文書料の問題、この難病の仕組みもそうですし、ほかのいろいろな公費負担医療の中でも、いろいろある中での問題、課題だとは承知はしておりますので、例えばそういう御意見があったということで、指摘もこういう御指摘があったというような形で書かせていただいている箇所は他にもございますので、それと同じような形で、今、福島委員おっしゃったような内容のことについて、そういう指摘があったというような形で書かせていただくことはいかがでしょうか。
○五十嵐座長 どうぞ。
○伊藤参考人 それで、ぜひ、気をつけていただきたいのは、更新のために毎年必要だということなのです。医療機関によっては、主治医が、あなたの場合は通るか通らないかわからないから、文書料がかかるわけですから、お金かけて手続をしなくてもそのほうがいいのではないかというサゼスチョンがあったり、福祉制度の利用についてもそういうことが言えるのですけれども、主治医がむしろ患者のために、費用負担のことを思って、出さないほうがいいのではないかと言ったりすることも現実には起きていますので、ぜひ、そういう、こぼれる部分をなくすということと、毎年の必要な経費になっているのだということも、ぜひ勘案して書いていただければと思います。
○小幡構成員 私も以前、このお話、データ登録が進まないと研究促進、計画治療法の解明が進まない。その指定難病登録者証というのも大変よいことだと思うのですが、この文書料を「国の仕組みとしては、現在の形を維持することをやむを得ない」というのは、きつ過ぎないかなと思っていて、国の仕組みもいろいろあり得るわけで、例えば、戦病者の制度などは自己負担ではないですし、生活保護も書いてあるけれども、いろいろな仕組みはとり得るわけで、したがって、ここは言い切らないのでもいいのかなと。「ほかの制度との横並びでは、やや難しいところではあるが」というぐらいの話で、ここまで言い切らなくてもよいのかなと。
それから、本当にデータ登録促進のために軽減が必要であるというようなことを強く書いていただいたほうがよろしいのかなと思います。
○五十嵐座長 ありがとうございます。
そうすると、具体的にはどういう文言にしたらよろしいですか。「現在の形を維持することはやむを得ない」という文章を、どのように変えたらよろしいですか。
○小幡構成員 そこまで言ってしまったら、事務局としてもいろいろ、多分、修文をされると思うのですが、だから「他の公費負担医療制度との関係を踏まえると難しい問題はあるが、他方で」と続けてしまうとか。
○伊藤参考人 ここで、仕組みとしてはやむを得ないとなってしまうと、いろいろな難病対策、この指定難病の制度とか医療費助成とか、そういうのも全部引っかかってくる可能性があるので、これはもちろん直さなくてはならないのですけれども、他の制度との負担、そういう仕組み等を考えるととか、国の仕組みとしてはやむを得ないとかとは書かないほうがいいのではないか。そこはもう縛ってしまうことになってしまうので、そこのところを上手に書いていただければと思います。
○羽鳥構成員 文書料は、過去の経緯がたくさんあったと思います。日本医師会でも、診断書料を一律に決めたときがあって、それは公正取引委員会からだめと言われたことがあるのです。診断書料を統一で決めるのは国として許さないという。そういう経緯もありますけれども、ただ、今、自分の実臨床で振り返ってみると、例えば、一番安いのは生活保護の方の書類で、あれもすごく手間がかかるのですけれども無料なのです。出ているのです。
それから、もう一つ、川崎なのですけれども、公害とかぜんそく等４疾患とか、幾つかの疾患については、物すごく安い1,000円かそのぐらいの金額。それから、インフルエンザがあるいは疾患が終わっての小学生、中学生の登校許可書、それは500円と決まっているものもあるのです。
もう一つ、診療報酬上は、大病院に受診するあるいは別の医療機関に受診する、あるいは、介護施設とかそういうところに書く、いわゆる診療情報提供書というのが250点、要するに2,500円とか、そのように決まっているものもあるので、そういう意味では、このように全く決めてはいけないとは絶対国も言っているわけではないので、厚生労働省は勝手に解釈しているだけだと思うので、ある意味で、新しい仕組みをつくるのだというぐらいの気概があってもいいのではないかと思いますけれども。
○五十嵐座長 学校で子供たちが事故に起こしたときに、日本スポーツ振興センターでは保険に入っていますよね。あれは、日本医師会が診断書料無料で診断書を書くということになっていまして、ですから、無料というのもないことはないのです。
どうぞ。
○伊藤参考人 先生方に無料で書いてくれというのは言えないです。言ってはいけないいのだと思うので、むしろ、そういう提出が必要な書類に対して、一定額、例えば、医療機関によって金額が違っても、定額でここまでは助成しますと、医療費助成の中に含めるとか、そのようなことで対応が可能なのではないかと思っております。
○五十嵐座長 負担については、検討する必要があるという意見が多数を占めたとか、そういうような書きぶりでもよろしいですか。
では、ここも少し修正をさせていただきたいと思います。
では、７ページの下の医療費助成の実施主体から、医療提供体制についてまでです。７ページの下から９ページの「調査及び研究について」の前まで御意見をいただきたいと思います。
よろしいですか。
それでは、続けて９ページの第５「調査及び研究について」、最後までです。９ページ、10ページについて御意見をいただきたいと思います。
よろしいでしょうか。
それでは、改めて１ページから10ページまで、全体を通して再度、御意見がもしございましたら御指摘いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ。
○伊藤参考人 ちょっと戻ってしまって大変申しわけないのですけれども、このデータベースのところなのですけれども、今、盛んに国でもあるいはゲノムについてでも、IRUDにしても、みんなナショナルデータベースにどうつながるかというようなことを議論されているのですけれども、たしか前の難病対策委員会でも、やはり情報の漏れとかいうこと、あるいは、先ほど和田先生もおっしゃったような形の医療機関のセキュリティの問題とかいろいろあって、あのころもナショナルデータベースだったと思いますけれども、他のデータベースとの連結は考えていないというお話が難病対策課のほうからあったと思いますが、今は考えなければならない、考えているというような方向での議論の進め方になるのでしょうか。
○領五課長補佐 こちらのワーキングでもいろいろとヒアリングも行った上で御議論いただいたかと思いますが、その中で、やはりNDBとか介護のデータベースといったもの整備が現在進んでいて、また、そうしたものとの連結解析ができるような形での法的な整備とか、セキュリティ面の整備とか、そういったものが進んできている中で、やはり難病、とか小満の治療研究というような観点からは、同じようにできるように環境整備を進めていくべきではないかといった御議論があったかと承知をしております。
その上で、伊藤参考人が御指摘のとおり、当然、個人情報保護とか、そのような観点への配慮というのは十分すべきであるという御議論もありましたので、現在の取りまとめの案におきましても、例えば、最後のページの（対応の方向性）の２つ目の○でございますけれども「技術的には」ということで、必要な精度を保つ観点から、確実性、正確性を確保するとしつつ、また、個人情報保護の観点から、やはり匿名性を担保するための所要の措置を講ずるべきだとなっておりまして、ワーキングでの議論としてはそういう方向であったかなと思います。
○五十嵐座長 よろしいですか。
ありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。
それでは、きょうも大変重要な御指摘をいただきまして、ありがとうございました。
きょういただいた御意見を踏まえまして、事務局のほうで追記あるいは修正を加えたいと思います。
今後の取り扱いにつきましては、もし、皆さんの御許可をいただきましたら、私に御一任をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○五十嵐座長 ありがとうございます。
それでは、きょういただいた御意見も踏まえまして、さらにブラッシュアップして修正をさせていただきたいと思います。
これは事務局に伺いますが、まとめましたら、公表する前に皆さんに。これはワーキングですから親委員会にもちろん出さなくてはいけないわけですが、その前に最終的な修正案は皆さんに一度見ていただくことはできますか。日程的に大丈夫でしょうか。
○領五課長補佐 事務的に調整をさせていただきます。
○五十嵐座長 では、そのようにしたいと思います。
一応、きょうはこれで終了となりますけれども、最後に事務局から何かございますでしょうか。
○領五課長補佐 構成員の皆様方におかれましては、これまで５回にわたり活発に御議論いただき、まことにありがとうございました。
最後に健康局長の宮嵜より一言御挨拶をさせていただきたいと思います。
○宮嵜局長 本日は、年末の大変お忙しい中お集まりいただきまして、まことにありがとうございました。
また、五十嵐座長初め、各構成の先生方におかれましては、５回にわたり精力的に御議論をいただきましたこと、心より御礼申し上げる次第でございます。
本ワーキンググループでは、医療費助成制度についてはもちろんでございますが、医療提供体制の整備とか、医療費助成の対象とならない患者のデータ登録、調査研究を促進するためのデータベースのあり方など、さまざまな論点についてそれぞれの専門的な立場から多くの御意見を頂戴いたしました。
本日、大筋で御了解いただきました取りまとめの結果につきましては、もう一つの地域共生のほうのワーキンググループありますが、そちらの取りまとめとあわせて、合同委員会のほうへ報告させていただきたいと考えております。
２つのワーキンググループで御議論いただいた事項は、相互に関連するものもございますので、取りまとめを終えて、引き続き検討すべきとされた事項を中心に、合同委員会において、またさらに議論を深めていただくと考えております。
本ワーキンググループの構成員の皆様の中には、合同委員会の委員になっていただいている方も多数いらっしゃいますので、引き続き活発な御議論をいただければ幸いでございますので、よろしくお願い申し上げます。
簡単ではございますが、お礼の御挨拶とさせていただきます。
本当にどうもありがとうございました。
○五十嵐座長 それでは、これで本日の会議を終了したいと思います。
御協力、どうもありがとうございました。
