2019年12月6日 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 議事録
日時
令和元年12月６日（金）16：00～
場所
厚生労働省講堂（低層棟２階）
出席者
出席委員（18名）五十音順
- 内田恵理子
- 衞藤隆
- 海老名英治
- 大平勝美
- 岡田義昭
- 千堂年昭
- 高橋滋
- 武田飛呂城
- 田野﨑隆二
- 長島公之
- 西脇公俊
- 野村恭一
- 花井十伍
- ○濱口功
- ◎半田誠
- 前野一雄
- 松本剛史
- 室井一男
欠席委員（６名）五十音順
- 薄井紀子
- 長村登紀子
- 野口晴子
- 松下正
- 矢口有乃
- 脇田隆字
日本赤十字社
- 村井経営企画部長、会川経営企画部次長、瀧川経営企画部次長
行政機関出席者
- 石川直子（血液対策課長） 他
議事
○石川血液対策課長 それでは定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会薬事分科会令和元年度第２回血液事業部会」を開催いたします。本日の議事は公開で行うこととなっておりますので、宜しくお願いいたします。
本日の委員の出欠状況です。薄井委員、長村委員、野口委員、松下委員、矢口委員、脇田委員から御欠席との御連絡をいただいております。専門委員を除く委員21名中15名の御出席をいただき、定足数に達しましたので、薬事食品衛生審議会令第九条により、本部会が成立することを御報告申し上げます。また本日は日本赤十字社から村井経営企画部長、会川経営企画部次長、瀧川経営企画部次長に御出席いただいております。
続きまして、全ての委員の皆様より薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので報告いたします。また、薬事分科会審議参加規程に基づき、各委員の皆様の利益相反の確認を行いましたところ、岡田委員、千堂委員、野村委員、室井委員から関連企業より一定額の寄附金・契約金などの受取の御報告をいただきました。以上の委員におかれましては、議題２に関しましては意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。他の委員の方々につきましては、対象年度における寄附金・契約金等の受取の実績なし、又は50万円以下の受取であることから、特段の措置はございません。これらの申告内容につきましては、ホームページで公開いたします。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう何卒宜しくお願い申し上げます。
それでは議事の前に、資料の確認をお願いいたします。本日の会議は、ペーパーレスで行います。資料は、お手元のタブレットを御覧ください。タブレット上にマル１議事次第、それからマル10の参考資料３までPDFファイルが表示されているか御確認をお願いします。また本日は参考資料といたしまして、令和元年度第１回献血推進調査会資料をタブレット上に掲示させていただいております。ファイルが表示されていない場合、不足がある場合には、職員までお声がけください。タブレットの使用方法につきましては、お手元のペーパーレス審議会タブレット操作説明書を御覧いただき、御不明な点がございましたら事務局までお声がけください。
それではカメラ撮りは、ここまでとさせていただきます。以降の進行につきましては、半田部会長にお願いいたします。
○半田部会長 皆様、こんばんは。本日は、議題１と２が議決事項です。それでは、早速議題１からいきたいと思います。「血液事業部会運営委員会規程及び各調査会設置要綱の改正案について」です。現在、血液事業部会は運営委員会の他３つの調査会が設置されていますが、それぞれの設置要綱の規定が揃っておらず、適正使用調査会については、そもそも設置要綱が制定されていない状況です。そこで今般、事務局に対してそれぞれ要綱の平仄、すなわち整合性をとる観点から整理を行うように指示し、設置要綱等の改正案と、適正使用調査会の設置要綱案を作成いたしましたので、部会長提案として委員の皆様方にお諮りしたいと思います。それでは、まず事務局から御説明を宜しくお願いします。
○田井血液対策課長補佐 事務局から、資料１について説明します。資料は、資料１と参考資料１の薬事分科会規程、参考資料２の薬事食品衛生審議会の公開について、こちらを使用します。資料１「血液事業部会運営委員会規程及び各調査会設置要綱の改正案について」をお開きください。まず、資料の構成から説明します。冒頭の１ページ目から３ページ目までが、主な改正点等を示した概要です。４ページ目以降が、それぞれの改正案・制定案の新旧対照表と現行の規程です。まず運営委員会の規程が４ページから、安全技術調査会が８ページから、適正使用調査会が12ページ、献血推進調査会が13ページからそれぞれ順番に並んでいます。
資料冒頭の概要に沿って説明しますので、適宜新旧対照表なども御参照ください。まず、資料１の１ページ目を御覧ください。今回の改正案は先程、部会長から御説明がありましたとおり、それぞれの規定の平仄をとる観点から整理を行っているものです。
まず１の血液事業部会運営委員会規程の改正案です。(１)第３条第４項、こちらは日本赤十字社の役職員又は参考人の出席を認める旨の規定ですが、他の調査会設置要綱の規定を参考に、現行７条から移動させたものです。(２)第８条議事の公開に関する規定の削除です。こちらは薬事・食品衛生審議会の総会決議である「薬事・食品衛生審議会の公開について」で調査会等の議事の公開について定めているところです。参考資料２「薬事・食品衛生審議会の公開について」を御覧いただければと思います。こちらは主として、薬食審の公開について定めたものですが、２ページ目の５の(１)で、各調査会の審議についても会議の公開や、議事録等の公開に関する規定を準用するとされています。運営委員会は調査会に準じて設置されているものですので、規定内容が重複するため、今回第８条の規定を削除しております。
資料１にお戻りください。次に、２の安全技術調査会設置要綱の改正案です。こちらの新旧対照表は８ページです。まず(１)第１条の目的規定については、他の調査会の設置要綱と平仄をとるために文言を整理しています。第２条の審議事項に関する規定の改正です。こちらは、まず指針としてお示しする「ガイドラインに関すること」を第１号に規定し、その他の事項については「その他血液製剤の安全性の確保対策に係る事項」として、今後の血液製剤の安全性に関する科学的な知見の蓄積や、その時々の血液事業の状況に応じて柔軟に対応することができるように、第２号に包括規定を置いています。
続いて第３条、調査会の組織に関する規定です。薬事分科会規程に基づき、調査員を分科会長が指名する形にしています。
現行の第６条、小委員会に関する規定を削除しています。小委員会は、平成14年、24年などに設置されていましたが、現在、常時設置されているものではなく、必要に応じて座長が設置すれば足りるということから削除しています。
現行第７条、議決に関する規定の削除です。調査会の審議事項が血液事業部会の調査審議事項の事前整理であるという調査会の位置づけを踏まえて削除しています。
現行第８条、議事の公開に関する規定です。先程、運営委員会規程で御覧いただいたとおり、「薬事・食品衛生審議会の公開について」と規定内容が重複しているため、削除しています。
続いて、３の適正使用調査会の設置要綱の制定案です。これまで設置要綱が制定されていなかったので、今般改めて他の調査会の設置要綱を参考に案を作成しています。内容は、現行の適正使用調査会の運用を踏まえて整理しています。
制定案は12ページに掲載しています。第２条審議事項は、まず指針としてお示しする「血液製剤の適正使用に関するガイドラインに関すること」を第１号に規定し、その他の事項については第２号として、「その他血液製剤の適正使用の推進方策に係る事項」という形で規定しています。
最後に、献血推進調査会設置要綱の改正案です。こちらの新旧対照表は13ページです。改正点が多く見えますが、全ての規定について、条項立てに変更するという形式的な改正をしています。また第１条の目的規定については、他の調査会の設置要綱と平仄をとるために文言を整理しています。また第２条の審議事項に関する規定については、法定計画である献血推進計画を第１号に規定し、その他の事項については第２号の「その他献血推進方策にかかる事項」として、その時々の血液事業の状況に応じて柔軟に対応することができるように規定しています。
以上、運営委員会規程及び各調査会設置要綱の改正案・制定案について、主な改正点等を説明させていただきました。事務局からの説明は以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。ただいまの説明に関しまして委員の皆様、御質問、あるいは御意見等はございますか。整合性を付けたということです。それから適正使用調査会に関しては、要綱がなかったものを新しく作られたということで、内容自体は特にメジャーなものはないと思いますが、いかがでしょうか。何か、御意見等々ございますでしょうか。それでは委員の皆様におかれましては、当改正案設置要綱、新設設置要綱案に関してお認めいただいたということで宜しいでしょうか。ありがとうございました。それでは、本日は運営委員会規程及び各調査会設置要綱を改正・制定することといたします。
次に、議題２に移りたいと思います。議題２は「令和２年度の献血の推進に関する計画(案)について」です。血液法第10条第３項において準用する、同法第９条第４項の規定に基づき、厚生労働大臣は献血推進計画を定めようとするときに、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聞くものとされております。本日は、令和２年度の計画案について12月４日付けで、厚生労働大臣より諮問がなされておりますので、本会議において審議をさせていただいて大臣への答申にしたいと存じます。それでは、事務局より資料の説明をお願いいたします。
○菅原血液対策課長補佐 事務局です。資料は２-１と２-２です。まずは資料２-１を御覧ください。冒頭に資料２-１の構成を書いています。１ページは計画(案)の概要、３ページからが本日御審議いただく対象となる令和２年度計画(案)、12ページから新旧対照表として、令和２年度計画(案)と今年度の計画の対照表を御用意しております。
次のページを御覧ください。まず、計画(案)についての概要です。１．趣旨ですが、血液法第10条第１項において、厚生労働大臣は毎年度、翌年度の献血推進計画を定めるとされております。今般、令和２年度の計画を策定するというものです。根拠条文については、次のページに参考として付けておりますので、適宜御覧いただければと存じます。その次の２．内容ですが、血液法第10条第２項にて定める３つの法定事項について、昨年度の献血の実施状況などを踏まえて、来年度の計画を定めるものです。本日お配りしている資料の中では、平成31年度の計画から変更した主な点として第２の事項、当該目標量を確保するために必要な措置に関する事項において、国及び採血事業者による血漿分画製剤の安定供給を確保するための取組及び採血事業者による若年層の複数回献血を推進するための取組について具体的内容を追加したこと。第３の事項、その他献血推進に関する重要事項において、災害時等における医療需要に応じた必要な血液量を確保するための取組等の記載を整理したものです。今後の予定ですが、４．告示日等に記載したとおり、来年３月下旬に告示し、４月からの適用を予定しております。
次に３ページを御覧ください。冒頭で半田部会長からも御説明いただいたとおり、厚生労働大臣から令和２年度計画についての諮問がなされております。資料には添付しておりませんが、薬事分科会における確認事項の規定において、審議会に諮問するものの取扱いがされております。この中で血液法に基づき審議会に諮問するもののうち、献血推進計画の策定については、血液事業部会での審議、薬事分科会への報告とされておりますので、当部会で御審議をお願いするというものです。
なお、本日御審議いただく令和２年度の計画(案)ですが、こちらについては10月17日に開催いたしました献血推進調査会において事前整理を行っていただいております。これから御審議いただく計画(案)は、その際の委員の御意見を踏まえて修正したものとなっております。その修正については、献血推進調査会の座長である衞藤座長にも御確認いただいております。
それでは４ページを御覧ください。４ページからが本日の審議の対象となっている計画(案)です。６ページからが本文です。まず第１、令和２年度に献血により確保すべき血液の目標量を定めております。
平成31年度計画との数値と比較するために、大変ページが飛んで恐縮ですが、12ページを御覧ください。先程、申し上げました新旧対照表という横表です。左側が令和２年度計画(案)、右側が平成31年度計画となります。まず最初に、令和２年度の輸血用血液製剤の製造見込を記載しております。赤血球製剤が51万Ｌ、血漿製剤が26万Ｌ、血小板製剤が17万Ｌと見込んでおります。こちらはいずれも今年度の計画と同量です。これに確保すべき原料血漿の目標量を勘案して、これらに必要な血液の確保目標量を算出しております。これらを勘案して、令和２年度に献血により確保すべき血液の目標量ですが、全血製剤では133万Ｌ、血漿成分採血で58万Ｌ、血小板成分献血では30万Ｌ、合計で８万Ｌ増の221万Ｌを確保することを目標としております。
６ページを御覧ください。第２からが目標量を確保するために必要な措置に関する記載です。令和２年度計画(案)で変更した主な点を御説明いたします。まず７ページを御覧ください。２．献血推進のための施策の(１)普及啓発活動の実施、ア 国民全般を対象とした普及啓発、(ア)全国的なキャンペーン等の実施の３つ目のポツにおいて、先程、御説明しました国及び採血事業者による血漿分画製剤の安定供給を確保するための取組について、国と採血事業者は、都道府県、市町村、製造販売業者の協力を得て、血漿分画製剤が献血から得られた血液を原料とすること、多くの疾病の治療に欠かすことができないことなどを周知するとともに、成分献血への協力を呼びかけるものです。
８ページを御覧ください。(ウ)複数回献血の推進についてですが、複数回献血の重要性や安全性について、広く国民に周知することに加え、若年層における複数回献血を推進することとしております。
次に９ページを御覧ください。(２)採血所の環境整備等についてです。ア 献血者が安心して献血できる環境の整備ですが、献血申込者への接遇に加え、献血できなかった方に対しても、その理由を分かりやすく説明することで、その後の献血の協力に繋げるよう配慮する旨、追記している次第です。
10ページを御覧ください。３ 災害時等における献血の確保ですが、こちらは文言の整理を行い、国、都道府県、市町村及び採血事業者と連携して、災害時等において医療需要に応じて必要な血液量を確保できるよう、様々な広告手段で献血を呼びかけること。その際、採血事業者は献血受入れの際、被害状況等の確認、情報収集を行うなど、献血者の安全に配慮するとともに、採血事業者については、あらかじめ災害時等において関係者との通信手段や広域的な需給調整の対応を含む事業継続計画を定めることを求めており、国、都道府県、市町村は広域的な需給調整を行う際に、採血事業者の取組を支援するものとしております。
最後です。４．献血推進施策の進捗状況等に関する確認と評価ですが、10月に開催した献血推進調査会にて献血者のみならず、献血未経験者にもアンケートを行う必要がある旨、委員からの御意見を踏まえまして、献血者及び未経験者へアンケートを実施し、効果的な普及啓発や献血者の利便性の向上に資する取組を行うこととしております。資料２-１については以上です。
続きまして資料２-２、令和２年度の献血推進に関する計画(案)に対する意見募集結果についてを御覧ください。ただいま御説明いたしました令和２年度計画(案)については、11月12日から26日までパブリックコメントの募集を行っておりました。これに対して32件の御意見をいただいております。そのうち本計画(案)に関係する８件の御意見と、それに対する回答を御紹介いたします。
資料の２ページから３ページにかけて、いただいた御意見と、それに関する回答を記載しております。まず１番です。こちらは献血していただいた方に、パン等の提供をする旨の御意見です。こちらについては、日赤では主に脱水症状の防止及び栄養補給の目的で飲食物を提供しているところであり、御意見については今後の参考とさせていただくとともに、なお血液法においては有料採血を禁止しており、献血者に対し金銭又は金銭代替とみなされるものを提供することはできない旨、回答するものです。
２番です。採血基準の見直しで、血小板成分献血については、現在２週間ごとに年間12回としていたところを年間12回の制限を外す旨の意見です。こちらの御意見については、今後の参考とさせていただくものです。
３番を御覧ください。こちらは献血推進の実施体制と役割について、医薬品製造販売業者にも献血推進の役割として、献血の普及啓発に資する役割を与えることを求める御意見です。こちらについては、献血推進についての責務が規定されている国、地方公共団体、採血事業者について、血液法上記載しているところです。しかしながら本計画(案)においては、医薬品製造販売業者については、血漿分画製剤の原料となる血液の確保に当たり、国、採血事業者の協力者として明記している旨とさせていただいております。
また４番ですが、輸血用血液製剤の在庫水準の常時把握と不足時の的確な対応についてです。「国、都道府県及び採血事業者は、製造販売業者等の保有する輸血用血液製剤(特に有効期間の短い血小板製剤と赤血球製剤)の在庫水準を常時把握し」の所を、新鮮凍結血漿の一部の規格についてはしばしば欠品状態になるとして、括弧書きの血小板製剤と赤血球製剤の部分を削除するよう求めた御意見です。しかしながらこちらについては、特に有効期間が短く不足が生じた際に、早急に対策を講じる必要がある製剤を記載したもので、常時把握する必要な製剤を限定した指示ではないことから、原案どおりの記載とさせていただくものです。
５番ですが、現在献血に御協力いただいた方に、コレステロール等の７項目の生化学検査成績及び赤血球数等の８項目の血球計数検査成績をお知らせしておりますが、その中に血中の尿酸の検査結果を追記して欲しいという御意見です。こちらについては、今後の参考とさせていただきたいということです。
６番から８番は、献血推進キャンペーンのキャラクターに関する御意見です。こちらの御意見については、日赤に提供するとともに、今後の普及啓発資材の作成に当たっての参考とさせていただきます。資料２-２の説明は以上です。それでは御審議のほど、宜しくお願いします。
○半田部会長 ただいまの説明に関しまして、委員の皆様方から御質問あるいは御意見いかがでしょうか。
○長島委員 パブリックコメントの４番目の御意見で、輸血用血液製剤の在庫水準の常時把握と不足分の的確な対応に関連して、AB型FFPはしばしば欠品状態になっているとの記載がありました。日本医師会でも、他にも地域の在庫の確保に関して大変困っているという声を聞いております。この問題に関しましては昨年度の本部会において、私から次のように要望いたしました。
日本赤十字社はホームページにて、日本赤十字社は全国に供給施設と献血運搬車を配備して、365日24時間供給できる体制にあります。医療機関において血液製剤、輸血用血液が急に必要になった場合でも、緊急で届けることができます。この記載のとおり、必要な所に確実かつ迅速に届ける体制を十分に整備していただきたいということを、厚生労働省及び日本赤十字社に要望いたしました。しかし残念ながら、まだ課題が残る地域もあるということですので、再度体制整備を要望いたします。また、その実現のためには、各地域で異なる医療状況に応じた、きめ細かく丁寧な対応が必要になります。そこで日本赤十字社におかれましては、自ら能動的に都道府県、地域の医師会や医療機関と緊密な連携を図り、まずは各地域の課題や要望を調査・把握し、しっかり協議した上で具体的な対策を早期に実行されるように要望いたします。また、日本医師会としましても、もし必要がございましたら、各地域の課題について調査を行いたいと考えております。以上、宜しくお願い申し上げます。
○半田部会長 長島委員、ありがとうございました。ただいまの御意見、御質問に関しまして、日本赤十字社、いかがでしょうか。現状と今後の方針等々について、もし何かあれば宜しくお願いします。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 日本赤十字社血液事業本部の村井でございます。今の委員の御意見につきましては、委員自らがお話いただきましたように、地域ごとにそれぞれ事情やニーズが違うということを踏まえまして、今、先生の方からもお話がありましたように、県や医師会、医療機関等々と地域センターと私ども血液事業本部が一体となりまして、しっかり連携をさせていただきまして、きめ細かに今後の対応をさせていただきたいと思いますので、宜しくお願いいたします。ありがとうございます。
○半田部会長 長島委員、宜しいでしょうか。
○長島委員 しっかりお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。他にいかがでしょうか。
○海老名委員 栃木県の海老名と申します。全国衛生部長会という都道府県の衛生主管部局を代表する立場で参加させていただいております。ただいま審議されております献血推進計画に基づいて、今後、都道府県でも都道府県の献血推進計画を作成いたしますので、その立場から確認させていただきたいという点があります。
私は献血推進調査会にも参加させていただいておりまして、概ね内容は承知しているのですが、今回、第１の令和２年度に献血により確保すべき血液の目標量というのが調査会では空欄でしたけれども、具体の数字が入ったということです。平成31年度よりも８万Ｌ目標が増えておりまして、その増加分の多くは血漿成分採血で賄うことになっているようですが、本日事務局の方にも参考ということで入れていただいていますけれども、第１回の献血推進調査会の日本赤十字社の御説明では、平成30年度の採血量の実績値が全血採血では132万Ｌ、血小板成分採血が29万Ｌということで、今回の目標量から大きく離れてはいないのですけれども、血漿成分採血が38万Ｌということで、今回の目標量から若干離れているかなと感じております。
都道府県としては、この目標量に基づいて、今後計画を策定していくという中では、この数字の実現の可能性はどうなのかというのが若干気になるところです。昨年度の血液事業部会でも同様の議論があったようで、日本赤十字社より工程上の工夫などによって目標量を確保できる見込みであるというお話を議事録で拝見しておりますけれども、改めてこの数字の実現可能性について、採血事業者である日本赤十字社の見解についてお伺いできればと思っておりますので、宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。ただいまの件に関しまして、血漿分画製剤の血漿の採血目標量は９万Ｌ増えるということで、この実行性等々についての御質問ですが、日本赤十字社いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部瀧川経営企画部次長 先生、ありがとうございます。日本赤十字社瀧川でございます。先生が御指摘のように、本年の３月に行われました第４回の運営委員会の席上で、日本赤十字社の基本的な方針ということで、血液製剤のみならず原料血漿につきましても日本赤十字社の使命として、その全てを確保していく所存でございますというお話をさせていただいているところです。
その際に、今、お話がありましたとおり、輸血用血漿量の増加対策につきましては、血漿成分献血の増加というところも含めまして、各血小板成分献血の採取量の血漿の増量や、成分採血由来血漿製剤、FFP-LR480の製造工程上の血漿分離における余剰血漿の増加分と、また、機器的な部分で申しますと、新たな自動遠心分離装置の導入による増加量をお示しさせていただいたところです。
現在、令和元年度におきまして、その施策の下で実行させていただいております。おかげさまで現在、原料血漿の送付量につきましては、その計画量を全て送付させていただいている状況です。さらに血漿成分献血の協力者につきましても、全国で我々が進捗管理を行っていますけれども、計画よりも多くの御協力をいただいております。
それに伴いまして来年度におきまして、現行の施策であります、成分献血者の増加が順調に伸びているところであり、また来年度に向けての具体的な確保計画を策定しまして、実行に移そうとしておりますので、先程、お話した部分もしっかりと増量を図りながら、併せて献血協力者を増加させ、来年度に向けてしっかりと確保してまいります。今、この状況の中来年度の確保に向けても、我々としても十分に確保可能と考えているところです。以上です。
○海老名委員 ありがとうございます。採血事業者である日本赤十字社が可能ということですので、積極的に献血者への呼びかけなどに取り組まれるということについては、都道府県としても血液法の趣旨に基づいて、各都道府県の血液センターと連携しながら都道府県計画を策定し、しっかりと取り組んでいきたいと思います。ただ、念のためなのですけれども、恐らく今、進められていることというのは、日本赤十字社の中の採血部門や検査部門、製造部門などの方たちの御尽力があってだと思いますので、是非、現場の負担についてもバランスを取った形で御配慮いただければと思います。
それから、１点要望なのですけれども、今、お話いただいたことというのは、なかなか言葉で聞くとすぐにストンと来ないので、もし可能であれば、今後は参考資料のような形で、紙か何かでお示しいただけると分かりやすいかなと思います。難しい部分もあるかもしれませんが、その辺りを御検討いただければと思います。宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。地方公共団体の方から御要望も入って、大変良い御意見ではないかと思いますが、他にいかがでしょうか。
○室井委員 令和２年度の新旧対照表の12ページに、各輸血用血液製剤という所は変わらないのですけれども、血漿の量のところですが、平成30年度は血小板成分採血は31万Ｌで、来年度は30万Ｌと１万Ｌ減っているのです。ただし、輸血用血液製剤の血小板の量は同じと、ここはどのように考えるのか、説明して欲しいのですけれども。
○半田部会長 今の御質問について、日本赤十字社はいかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部瀧川経営企画部次長 先生、今のは血漿成分献血の採血が１万Ｌ減っているという御指摘ですか。
○室井委員 はい、成分採血から採る採血量が、血小板からは来年は１万減るのですけれども、血小板製剤自身の採血量は17万Ｌで同じなのですよね。なので、それが同じではないかという気がするのですけれども、31万。
○半田部会長 要するに原料血漿の目的の血小板製剤が31万Ｌで、輸血用の血小板製剤が17万Ｌですね。その間に差があるというのは。
○室井委員 同じ17万Ｌだけれども、なぜ来年度は１万Ｌ減っているかというのが、どうしてかなと思い質問しました。
○半田部会長 いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 今、先生が御指摘のとおりでございまして、確認させていただきますが、恐らく同様の血小板製剤も31万Ｌではないかと思います。
○室井委員 それは、数値が１万Ｌ上がってしまうのですか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 そこは確認して回答させていただきます。
○室井委員 分かりました。
○半田部会長 そうですね、この新旧対照表では両方31万Ｌになっていますけれども。では、そこは確認していただけますか。他に御意見はございますか。
○大平委員 計画(案)自体は概ねいいかなと思うのですけれども、確認させていただきたいのは、献血者の利便性の向上のところなのですが、採血事業者は、立地条件等を考慮した採血所の設置、それから地域の実情に応じた献血受入時間帯の設定というところが書かれているのですが、これまでの調査会などでは、献血者の希望に応じた時間帯の設定などをこれから考えていくということは、日本赤十字社の方でおっしゃっていたので、令和２年の計画の中では、そこが確実に実施されて、もっと時間帯としては時代に応じた時間帯が設定されるようになっているのかどうかというのを確認したいのが１点です。
もう１点は、献血者の意思を尊重した採血の実施というところで、医療需要に応じた採血区分の採血の協力を求めることは可能であるということで、200mLと400mLの採血のところなのですが、やはり初回の人たちということで、特に若い人たち、それから女性の方たちの中で、200mLの初回献血というのは希望が多いと聞いておりますが、そこがきちんと200mL献血が全国で、その希望者に応じて適切に実施されるように確認したいと思います。特に西日本では、一部の地域だと思いますけれども、400mL採血しか実施されていないと聞いている所もありますので、そこのところはきちんと、この計画(案)に書かれておりますように、全国的に齟齬のないようにするのか、それともどのような工夫をされるのか、日本赤十字社の方の対応というのをお聞きして確認したいと思いますので、その２点をお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。今の大平委員の御指摘の場所は、新旧対照表の８ページの献血者の利便性の向上のイの所ですね。あとは９ページの(５)の献血者の意思を尊重した採血の実施、今の２点ですよね。２つの場所について具体的なことをもう一度確認したいということですが、日本赤十字社いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部瀧川経営企画部次長 先生、ありがとうございます。まず、先生の御意見を承りまして、先生も御承知のとおり血液事業の基本は需要に見合った献血ということで、過去から現在に至るまで各輸血用の血液製剤及び原料血漿等も順調に確保しているというところが原則でございます。
その中で、今、先生御指摘の部分ですけれども、現在も固定施設におきましては地域の特性等におきまして、受付の開始時間を早めたり、また、終了時間の延長を、平成29年度から見ましても、全国で12か所ほど実行しているところです。時間変更につきましては８か所、お昼休みを廃止し１日通してやる施設も４か所ほど実施しており、実情に合わせた形で進めております。しかし今後は、分画製剤用の原料血漿を確保するためには今後の検討を継続していかなければならないと思っております。
そのために、固定施設におきましては、全施設とはなりませんが、一度状況をしっかりと見極めまして、どの地域が有効なのかを、パイロットの固定施設として、時間延長等も含めたものを試行的にやってみようという論議にはなっております。ですので、その辺につきましては遅くても本年度中には、そこの実行には移っていけるものだと思っております。
ただ、それが毎日恒常的にということでは、多分なかろうとは思っております。これには仕事帰りの方が、毎日おいでいただける所はどこかということもしっかり見極めなければいけませんし、その特性もしっかりとこちらで把握していかなければいけないと思いますので、当面はパイロット施設によって、献血者にとって有用なのかということを見極めながら、取り進めていきたいと思っているところです。
２番目の御質問の若年層につきましては、本年度において、昨年度までは10代が対前年度比で増加となっておりましたが、本年度の直近では、20代・30代につきましても対前年度比、20代で申しますと約3,800人、30代で申しましても約3,200人等、昨年度よりもプラスの状況です。10代につきましても、ここ数年上昇率が高かったものですから、今のところ約500人ほどの増加となっております。今後も若年層の施策は進行致しますので、10代も上昇するものと思っております。これは私どもがまず10代の献血者を増加させる施策が、現状で特に20代の前半に効果が出ております。
また、200mL献血の部分については、以前からもお話をさせていただいておりますけれども、若年層に特化した受入と推進をしております。御指摘の西日本でありますが、私どもの実績の中では、200mL献血がゼロという所はないと思っておりますし、その数的には割合が低いかもしれませんけれども受入を行っていると認識しております。全体の献血実績につきましても昨年度より、対前年は10代は伸びているところですので、その辺はしっかり精査しながら取り組んでいかなくてはいけないと。ただ、先生のような御意見はしっかりと受け止めて、今後、施策として取り進めていきたいと考えています。以上です。
○大平委員 ありがとうございます。令和２年度中にしっかりと、時間帯については取り組んでいただきたいと思うのですが、まずはやはり施設側の事情ではなくて、献血者の希望によるしっかりとした受入体制というものを優先して欲しいというのが１つ、それからもう１つ、200mLの問題については、医療需要ということがあるとは思いますけれども、それに協力していただけるような医療機関というものをきちんと確保して、そして200mL採血の方たちの献血が無駄にならないように、しっかりと考慮していただけたらと思います。宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございます。他に何かございますか。
○岡田委員 ８ページの学校導入における献血の普及啓発ですけれども、これは献血を受け入れている高校の数が、確か都道府県によってすごい差があるというのが数年前の報告にありました。これはやはり行政のサポートがないと、日赤単独だけでは改善しないと思うので、献血ルームも県に何箇所しかないので、そこに多くの高校生がアクセスできるかというとそうでもありません。やはり高校で献血をできる、もしくは献血に関する授業をするようにして、高校生のうちに献血が可能なチャンスを与えるというのが必要ではないかと思いますので、是非、行政と連携して、受け入れている割合の少ない都道府県においては、数を増やすように努力をお願いします。
それと、稀な血液型の確保ですが、これは非常に日本人にとっては稀な血液型の患者がたまにいらっしゃるのですけれども、これは保存して実際に使う時に結構溶血が起こったりして、凍結した時はきちんと規格に見合っているのですが、供給の段階で製剤としての規格を満たさないという場合があるのです。ですので、せっかく集めても使えないという場合が生じます。その時に日赤としては試供品という扱いで、一応病院の方には供給していただくことがあるのですけれども、稀な血液型はそう簡単に入手できないので、これはやはり製品として供給できるような工夫をしていただきたいと思うのです。稀な血液型によっては解凍した時に溶血する割合が高くて、ヘモグロビンの割合が定められた基準を下回ってしまうというのがあるのです。それを考慮して、今は恐らく基準としては出庫時のヘモグロビンの濃度が製剤としては規定されているのが、凍結時の値を基準として、出庫時のものは参考値として出すようなことをすれば、恐らく製剤として供給できるのではないかと思いますので、その辺の検討を宜しくお願いします。
あと、同じ10ページの災害時における献血の確保ですけれども、献血の確保はいいのですが、今度は血液センターから実際に使用する病院との間の連絡が必要だと思うのです。必要な病院と血液センターとの間に通信手段がないとオーダーができなくなりますので、この献血の確保とともに、医療施設との通信手段の確保ということも災害にとっては必要だと思いますので、その辺も御検討を宜しくお願いします。
○半田部会長 大変貴重な御意見ありがとうございました。日本赤十字社の方で何か御意見は宜しいでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 貴重な御意見をいただきましてありがとうございます。持ち帰りまして、稀な血液を含めて検討させていただきます。災害の方の関係ですけれども、今、先生に御指摘いただきましたように、最近は激甚化によりまして地震ばかりではなくて、風水害によっての水害等々が発生してきているという現状を踏まえまして、私どもも血液事業ガイドラインというものを作っておりまして、それを全国共有して対応しております。今、先生が御指摘いただきました医療機関との通信の維持・確保ということにつきましては、血液センターには衛星通信電話を備えているのですけれども、一方で医療機関側の方にあるかということが、なかなか難しいということも踏まえて、どのように私どもの方にそういった際に連絡をいただけるようなことができるかどうかを踏まえて、携帯電話といったもので医療機関の方と調整を図りながら、何かの時の対応をできるように検討してまいりますので、宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。他に御意見はございますでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 宜しいでしょうか。
○半田部会長 どうぞ。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 先程、御指摘いただきました血小板製剤が17万Ｌで、その血小板から得られる原料血漿が30万Ｌということでの御指摘をいただいたのですが、これは血小板の製品としては17万Ｌということには変わりませんけれども、そこから得られる同時採取の血漿が、若干１万Ｌほど前年より落としているということがあります。これはなぜかと言いますと、今、同時採取での血小板から得られるものに、分割の血小板と分割しない血小板の２つがありまして、そこから得られる血漿量が若干、当初の計画よりも低いということもあり、同時採取から得られる原料血漿を30万Ｌと下方修正したということで、製品は一緒ですけれども、同時採取で得られる血漿量を、現状に合わせて30万Ｌとさせていただきました。申し訳ございません。
○半田部会長 ありがとうございました。室井委員、宜しいでしょうか。
○室井委員 はい。
○半田部会長 それでは、色々な御意見をいただきましたけれども、特に文言に関して修正が必要な御意見はなかったということで、当該計画(案)について、議決をしたいと思います。いかがでしょうか皆様、お認めいただけますでしょうか。ありがとうございました。
それでは今後なのですけれども、薬事分科会における確認事項に基づきまして、当部会の議決をもって、審議会の議決として厚生労働大臣に答申することとさせていただきます。なお、答申案の文案、その他の取扱いにつきまして、私に御一任いただくということで宜しいでしょうか。ありがとうございました。また、パブリックコメントに寄せられた御意見に関しまして、その回答と本日の御意見を踏まえまして、事務局では今後も対応をお願いしたいと思います。
それでは議題３に入ります。「令和２年度の血液製剤の安定供給に関する計画(案)について」です。血液法第25条第５項の規定によりまして、厚生労働大臣は需給計画を定めようとする時は、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聞くものとされております。また、血液法第26条第３項の規定により、厚生労働大臣は毎年度、需給計画の実施状況について、同審議会に報告するものとされております。本日は、平成30年度需給計画の実施状況の報告を聴取させていただいた上で、令和２年度需給計画(案)についての御意見をいただきたいと思います。それでは事務局、資料の説明を宜しくお願いします。
○大島需給専門官 それでは、事務局から議題３について御説明いたします。資料３を御覧ください。はじめに、血液法第26条第３項の規定に基づき、平成30年度の需給計画の実施状況について御報告いたします。
製剤ごとの需給状況については、資料の３ページ、別表を御覧ください。各製剤の製造・輸入量の実績をマル１の欄、そのうち国産原料から製造された量をマル２の欄、供給量をマル３の欄に記載しております。各欄の下段が需給計画で定めた量、上段が実績、実績の右側括弧内に達成率を表示しております。なお、トロンビンについては､需給計画における製造又は輸入見込みと実績、また、供給見込みはありませんでしたので表示はしておりません。
まず、マル１の欄は各製剤の製造又は輸入量の実績です。アルブミン､血液凝固第Ⅷ因子､人免疫グロブリン等11製剤は、ほぼ目標量を達成､又は目標量を上回って製造・輸入しておりました｡マル２の欄は、国産原料からの製造の実績です。12製剤中､アルブミン等６製剤で目標を達成又はほぼ目標どおりに製造され、６製剤で目標を下回っております。マル３は供給の実績です。17製剤のうち､人免疫グロブリン等５製剤については、見込量を上回り､アルブミン製剤等７製剤は、ほぼ目標どおり供給されておりました。全体を通して一部の製剤では、製造や供給等で目標を下回った製剤もありましたが、医療需要に応じて安定供給されており、問題は生じなかったと考えております。
次は、原料血漿の確保目標量実績です。２ページの４を御覧ください。確保目標量99.0万Ｌに対して99.3万Ｌを確保し、達成率100.3％となっております。血液製剤の製造販売業者等への原料血漿配分量については、２ページの５に示しているとおりです。各社に対して計画どおり配分することができました。配分総量は114.0万Ｌとなっております。配分総量は114.0万Ｌと確保量99.3万Ｌの差については、日本赤十字社の貯留在庫から出しております。
続いて、令和元年度の需給計画の上半期の実施状況について御説明いたします。資料６ページに製剤ごとの需給状況等を示しております。表の構成については３ページと同様です。６ページ別表マル１は製造・輸入量です。一部の製剤については達成率が低くなっているものもありますが、市場で欠品が生じていることはありません。
同じく別表マル２は、国産原料から製造される血液製剤の製造の実績です。こちらは12製剤中血液凝固第Ⅷ因子等４製剤で達成率が低くなっておりますが、現在、市場で欠品が生じていることはありません。別表マル３は供給量です。一部の製剤で目標量を下回っている製剤もありますが、市場欠品は生じておらず、医療需要に応じて供給されている状況です。ただ、人免疫グロブリンについては、今年度、当初の予測を上回る需要がありました関係で、欠品リスクを回避する必要があり、９月末に需給計画を変更し、需要見込量と輸入目標量の変更を行っております。
４ページに戻り、令和元年度の原料血漿確保実績です。確保目標量112.0万Ｌに対して、上半期で56.2万Ｌを確保できており、達成率は50.2％となっております。このことから、製造販売業者等に対しては、今年度も計画どおり配分できるものと見込んでおります。
７ページは血漿分画製剤の自給率の推移です。こちらは主要３製剤、アルブミン、グロブリン、第Ⅷ因子の３つを表示いたしました。アルブミンの国内自給率については、平成29年度は62.9％、平成30年度は63.9％に向上しております。人免疫グロブリンの国内自給率は、平成29年度は94.8％、平成30年度が95.1％で、こちらは、しばらく横這いになっているといった状況です。血液凝固第Ⅷ因子製剤の国内自給率は、遺伝子組換え製剤を除き、平成６年から国内自給率100％を達成しております。
続いて、主要３製剤の供給量の推移について御説明いたします。資料８ページから10ページにかけてのグラフで、本日の部会に先立ち、委員の皆様に事前にお送りしております資料から少し差し替えがありました。令和元年度の見込みについて、今年度の需給計画を立てる際に、各製造販売業者から御提出いただいている供給見込を積算したものを当初表示しておりましたが、本日の資料では、上半期が既に終了しておりますので、上半期の実績を踏まえた供給見込という数字に置き換えております。
それでは、８ページのアルブミン製剤の供給量について御説明いたします。こちらの供給量の推移ですが、年々供給量が減少しております。なお、令和２年度の供給見込量が増加しておりますが、これは各社からの供給見込を集計しているところで、現状、新たな適用を取得したといった動きもありませんので、令和２年度に供給量が大幅に増加するといったことはないと考えております。
続いて、９ページのグロブリン製剤の供給量の推移です。グロブリン製剤に関しては、年々供給量が増加しており、平成28年度から30年度の２年で約20％の伸びとなっております。今年度についても、前年度から約6.5％の伸び、令和２年度は今年度に比べて約10％の伸びを見込んでおります。
10ページは、血液凝固第Ⅷ因子製剤の供給量の推移です。平成30年度をピークに令和元年度、２年度、少し減少傾向に転じております。こちらについては、恐らく半減期延長型の製剤が発売されており、これらの製剤が普及したことにより、使用量が減ってきているのだと考えております。
続いて、令和２年度の需給計画(案)について御説明いたします。令和２年度の需給計画については、先程、御説明いたしました各血液製剤の実施状況の報告や８ページから10ページのグラフのとおり、使用製剤の傾向等を踏まえ、令和２年度の需給計画を作成いたしました。令和２年度の需給計画(案)については11ページからになります。令和元年度の需給計画からの変更点としては、原料血漿の配分量や供給見込量等の数字の変更が主なものとなっております。
12ページは、血液法第25条第２項に規定されております本計画で定めることとされている各事項について、第１の令和２年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量は、14ページの別表(ア)欄です。第２の令和２年度に国内において製造され､又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標は(イ)欄です。第４の令和２年度に国内原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標は(ウ)欄にそれぞれ示しております。
これら需要見込や目標量に関しては、血液法に基づき、血液製剤の製造販売業者から報告される届出や近年の供給実績を基に、医療需要に対して可不足が生じることなく供給されるよう算出したものです。
また、参考として、令和元年度末の在庫見込量の報告もいただいており、この在庫見込量と(イ)欄の製造・輸入目標量を足したものが、一番右端の供給可能量となっております。この供給可能量が(ア)の需要見込よりも多ければ、供給ができるといった状況です。供給可能量と(ア)の需要見込を比較したところ、全ての製品において、供給可能量が需要見込を上回っている、あるいは、同量となっておりますので、令和２年度においては、供給に支障は生じないと現状は考えております。
12ページの第３は、令和２年度に確保されるべき原料血漿の量の目標です。こちらは120.0万Ｌとなっております。目標量の算出の考え方については15ページで触れたいと思います。
第５のその他原料血漿の有効利用に関する重要事項の１は、原料血漿の配分です。12ページを御覧ください。原料血漿の種類ごとの標準価格については、日本赤十字社や国内製造販売業者の財務状況等を踏まえて検討し、次回３月の血液事業部会で御審議をいただくことになりますので、今回は空欄といたします。
続いて、令和２年度に採血事業者である日本赤十字社から血液製剤の製造販売業者等へ配分する原料血漿の種類ごとの配分見込量です。最近の需要動向や在庫状況などを勘案して配分しているため、年度ごとに配分量の変動はありますが、全体としては血液製剤の安定供給に必要な量の配分が可能となるように調整しております。令和２年度は、合計122.0万Ｌの配分を計画しております。また、原料血漿の有効利用に関する重要事項の２は、令和２年度に輸出すると見込まれる血液製剤の種類及び量です。現時点では、令和２年度の輸出見込みについて各社から報告をいただいておりませんので、14ページの別表(エ)欄については、各社０という形で表示しております。
次の15ページは、令和２年度の原料血漿確保目標量です。先程、120.0万Ｌとお話しましたが、令和元年度は今年度と比較して8.0万Ｌの増となっております。各製造販売業者への配分量は、凝固因子製剤用が合計で46.0万Ｌ、その他の分画製剤用が合計で76.0万Ｌ合計で122.0万Ｌとなります。令和元年度配分予定と比較いたしますと、医療需要の増加などから令和元年度の需給計画に比べ、2.0万Ｌ増という形をとっております。また、配分量122.0万Ｌと確保目標量120.0万Ｌの差の2.0万Ｌですが、今年度下半期において、来年度に必要となる原料血漿を前倒しして確保していただくことを踏まえ、日本赤十字社の在庫分から一部を配分するという形をとらせていただく予定です。以上が資料３の説明です。御審議のほど、宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。ただいまの説明に関して、御意見、御質問いかがでしょうか。
○田野﨑委員 免疫グロブリン製剤についてですが、既に、本年春に欠品が出たわけですが、確かに、需要と供給のバランスは数値の上ではとれているように見えましたが、実際には製剤の規格が変わったりなど、一時的に不足になっていると、現場ではそのようなことがあるので、ある程度余分な量が必要になるのではと考えられるのですが、今回はCSLベーリング社のものが確保できたために、たまたま確保できてうまくいったと伺っております。需要・供給バランスは、今後のことを考えますと、１割ぐらいの余裕は持たせておかないといけないだろうと思います。今回の120.0万Ｌというのは、そのような余分も考慮した上で、この数値が決められているかどうかについて伺えますか。
○半田部会長 いかがでしょうか。どうぞ。
○大島需給専門官 事務局からお答えいたします。日本赤十字社に確保していただく量としては120.0万Ｌとなっておりますが、配分する量としては122.0万Ｌです。先程、先生から御質問いただきました点については、グロブリンを供給するために必要な原料血漿の量としては、一応、十分な量と考えております。
○半田部会長 いかがでしょうか。田野﨑委員、宜しいですか。
○田野﨑委員 それに伴って、今年は112.0万Ｌということで、今の時点で既に増加している分を大体50％、予定どおり確保できていると思うのですが、固定の献血所で採っていくに当たり、余裕をもって今後また増加できないかなと少し思うのですが、先程のことにも少し関連することですが、今後の見通しとして、その120.0万Ｌの所に、計画が増えた時に十分にできると日赤では考えていらっしゃるのでしょうか。
○半田部会長 日本赤十字社の方、何かありますか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 ありがとうございます。本年２月20日に運営委員会の席上で日本赤十字社の使命として、120.0万Ｌは現行の体制で確保できると申し上げましたので、来年度120.0万Ｌの確保については、間違いなくできると申し上げておきます。
○半田部会長 宜しいでしょうか。他にいかがでしょうか。
○松本委員 グロブリンについてですが、この９ページのグラフで供給量の推移を見ますと、どんどん需要が増しているということで供給量が増えるのは分かるのですが、国内血漿由来がなぜ今年の見込みより減っているのか、御説明がなかったと思うのですが、これはどういうことか御説明いただきたいです。
○半田部会長 ありがとうございます。事務局からどうぞ。
○大島需給専門官 御質問の点ですが、令和２年度の国内血漿由来のグロブリンが減るといったところですね。こちらについては、配分される原料血漿からつくれる量ということで、各社から見込みとしていただいている数字を積み上げておりますので、現状、こういった形にはなっておりますが、不足分については、輸入製品でカバーができると考えており、全体として需要見込に対してグロブリンが不足するということは、今のところ考えておりません。
○松本委員 先日の別の委員会で申し上げたと思いますが、つまり、原料血漿を増やしても、生産ができるのかという問題になってきているのではないかと思うのですが、この辺りは各社のを積み上げたということで、これしかつくれないということになると、原料を増やすだけの議論だけでは駄目なのではないかと心配になります。
○半田部会長 製造能力ということですよね。ありがとうございました。他にいかがでしょうか。大平委員どうぞ。
○大平委員 今のグロブリンの件なのですけれども、９ページのグラフ上では国内生産の方の血漿由来の製造能力が落ちているところは不思議は不思議ですね。これからもっと増産しなくてはならないというところが本来ならばあって、輸入に任せるというような体制だとしたら、これは国内自給の政策としては逆な立場になっていくということで、本来の血液法の目的として、国内自給をきちんと確保していくという方向と相反するのではないかと思いますので、ここのところは先程の説明では納得いかないのではないかなと思います。
○石川血液対策課長 御指摘ありがとうございます。少し説明が不足していたかと思いますので、再度改めて御回答申し上げます。それぞれのメーカーには、メンテナンスですとか色々な製造計画があって、皆様も御承知のとおり数年前に国内メーカーがかなり無理をして、他の企業の代替供給をしたことの影響もあって、来年度は配分量全部を製造に回すのではなく、メンテナンス等一部製造に回らない分もこの配分量の中に含まれています。
一方で皆様の御懸念もありますように、輸入もある日突然止まるかもしれないというようなこともありますが、少なくとも今年度、来年度はこちらの量で今は目処が立っておりますので、国内メーカーが今後きちんと製造できる体制をきっちりそこで整備をしていただくという趣旨もあって、来年は少し減っておりますけれども、また今後はきちんとつくっていただくことが重要だと考えております。
○半田部会長 大平委員、宜しいですか。
○大平委員 グロブリンの上昇の傾向というのは、前もってもう分かっていたというところがありますので、やはりそこを見込んでそれの政策がきちんとできていなかったというところは残念だなと思います。やはりこういった国内自給と相反するような減少していくという方向というのは、やはりこれからないように気を付けていただきたいなと思いますので、その点は令和３年では確実に国内自給の方の原料血漿、献血由来の製剤が伸びていくことを確保できるようにお願いしたいと思います。
○岡田委員 グロブリンの影に隠れているアルブミンなのですけれども、アルブミンが64％、令和元年度の自給率になっているのですが、これだけグロブリンを分画するので、恐らくアルブミンのペーストはだいぶメーカーはため込んでいると思うのです。それが製剤化できないという、薬価の問題もあると思うので、やはりその献血血で集めてペーストにあるようなものを製剤化できるように、薬価の件について国内で販売できるように行政と製造業者は努力していただいて、せっかくできているアルブミンを製剤化するようにお願いすると同時に、今アルブミンもメーカーによってはつくっても売れないような所もあると聞いておりますので、メーカー間でそのペーストをやり取りして廃棄にならないようにして、アルブミンの国内自給をこれをチャンスとして完全に自給できるような体制に持っていって欲しいと思います。その時に一番問題になるのは、恐らく薬価だと思うので、そこを海外に依存しなくても、海外の安いアルブミンに対抗できるような薬価にしないと恐らく売れないし、医療機関の方も買ってくれないと思うので、その辺を献血で集められた血漿を有効利用する点からも努力していただきたいと思います。
○半田部会長 ありがとうございました。大変に貴重な御意見をありがとうございました。他にいかがでしょうか。松本委員どうぞ。
○松本委員 もう１点、第Ⅷ因子の所で御説明があったのですけれども、令和元年、２年と下がってきている理由で、半減期延長製剤というものが出てきたという御説明があったと思うのですが、半減期延長製剤は恐らくそちらのシェアが伸びたとしても、全体の供給量はそれほど変わらないと思います。それよりもやはりエミシズマブの発売の方が大きく影響していると考えます。血友病Ａの患者の１割ほどはもうエミシズマブを使っていますので、将来的にはもっと伸びると思いますので、第Ⅷ因子の供給量は減っていくだろうと予想されます。一応コメントいたしました。
○半田部会長 ありがとうございました。大変に貴重なコメントをありがとうございました。
○岡田委員 先程の抗体医薬ですね、その場合その製剤だと分類として凝固因子の中に入らないのですよね。ですので、その辺を考慮するようなグラフを作らないと現実と齟齬が生じると思いますので、その辺も工夫をお願いします。
○松本委員 その辺りも含めてデータとしてやはり出していただきたいと。第Ⅸ因子もデータがないので、やはり厚労省から有るデータは出していただきたいなと考えております。
○半田部会長 ありがとうございました。大変に貴重な御意見の追加をありがとうございました。他にいかがでしょうか。高橋委員どうぞ。
○高橋委員 ２番目の議題の献血推進計画については根拠条文が入っていたのですが、３番目の方については根拠条文が示されていなくて、その辺の資料体裁がアンバランスだと思います。そこで次回からきちんとバランスを取っていただきたいということと、その中で法律を確認したのですが、今の有効利用の話なのですけれども、法律の概念としては、例えば先程、出てきた廃棄の量を減らすような施策など、そういうようなものも有効利用の中に入るのかどうか、その辺について教えていただければ有り難いと思うのですが。
○半田部会長 いかがでしょうか。事務局の方から。
○田井血液対策課長補佐 廃棄血を減らすような施策というのが、血液法の中の概念の中に入っているかということでしょうか。
○高橋委員 いや、その他ですね。原料血漿の有効な利用に係る施策の、この有効利用の中に概念的に入るのかどうか、そこのところを教えていただきたいのです。
○石川血液対策課長 それは採取した血液を原料として、血液製剤は連産品ということで最後のグロブリンを造った時に、工程の途中のものが残ってしまうので、その有効活用のようなことが血液法上記載があるかということでしょうか。
○高橋委員 概念の中に、そういうことを減らすというようなことも有効利用という概念の中に入っているのですかという質問なのですが。それともそれは適正利用の方で読むのか、そこのところを教えていただきたいと、そういう話です。
○半田部会長 原料血漿の有効利用ということですね、その中に廃棄とか適正使用とかの観点の意味合いが入っているかという御質問ですね。ただ、これは今事務局の方が言われたように、血漿分画製剤というのは、血漿からの連産品として製造され、アルブミン、γ-グロブリン、第Ⅷ因子と言うふうにです。ですから例えば第Ⅷ因子を使わなくて余ってしまう、ところがアルブミンはもっと余ってしまうとかということはあり得ると思うのですけれども、基本的には安定供給というところなので、どうでしょうかね。それはやはり適正使用という観点からの概念であって、この中には入らないというふうに考えて宜しいのですかね。
○田井血液対策課長補佐 ありがとうございます。事務局からお答えします。血液の有効利用という観点で、その連産品の途中の段階のペーストを無駄なく使っていくというところは当然含まれておりますし、先般輸出貿易管理令を改正して、輸出もできるようにというような制度の手当もしているところです。
○高橋委員 議論の組立ての問題があるので、後で教えてください。申し訳ないです。
○室井委員 17ページの国内献血由来原料血漿による製造予定数量の推移で、組織接着剤の平成30年、令和元年、２年と増減がとても激しいのですね。これは本当は上がっていくのが恐らく良いのではないかと思うのですが、なぜこのような大きな変動をする値になるのでしょうか。特に令和２年度は、またがくっと下がっているようなのですが、理由が分かったら教えて欲しいのですが。
○半田部会長 いかがでしょうか。
○大島需給専門官 事務局です。こちらについても今後このようになっている理由については、精査をしていきたいと思います。
○室井委員 以前この製剤は製造をやめた化血研がつくっていた製剤から外資系に移られて、また戻ったのですけれども、国内献血由来の製品に余りシフトをしていないような感じを受けるのです。もしかしたらその増減が、今私の発言と関係しているかと思い質問したのですけれども、後で調査をお願いします。
○大島需給専門官 御指摘の点も踏まえて精査をしていきたいと思いますので、宜しくお願いします。
○半田部会長 ありがとうございました。他に御意見等々ありますか。事務局どうぞ。
○石川血液対策課長 今の室井先生の御指摘もそうですし、全体に共通する事項なのですが、この表の全体の作り方として本来在庫として残すべき量ですとか、そういったものが製剤によって入れられていたり入れられていなかったりということもあり、皆様にお示しする作りとしては、やはり本当に医療現場で使われている量、必要な量がどうなるのかというものが基本にあり、それに対してメーカーが製造もしくは輸入をしてきて、これぐらいあればきちんと供給できますという量があり、その外側に危機管理と言いますか、一定の在庫が企業にもあるし、卸なり病院側も当然もっていらっしゃるわけで、そういうものがあって初めて安定供給ということになると思います。
私も１年経ってこの表が少し分かりにくいなと思いましたので、これから間に合えば３月までに少し整理をしたいと思いますし、そうでなかったとしてもその時までに一定の考え方を整理して、今後改善をしていくつもりです。
先程、松本委員からもありました、エミシズマブは昨年も御意見をいただいていて、今後そういった技術革新というものに対して需給計画を我々どうやって立てていくのか、把握をしていくのかというところは、課題だと思っています。
○半田部会長 ありがとうございました。見込量というのもまた非常にあいまいなところがありますので、その辺もまた御検討いただければと思います。それでは御意見は大体出尽くしたと思います。次回の部会で当該需給計画(案)について審議していただくということで、そして厚生労働大臣に諮問される予定です。
本日いただいた御意見、それから次回は原料血漿の配分価格と合わせまして、修正案を事務局で準備していただいて、次回の部会に挙げていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、議題４に入りたいと思います。「運営委員会の指名について」です。薬事分科会血液事業部会運営委員会規程第３条第１項において、「委員会に所属すべき委員は、部会に所属する委員、臨時委員及び専門委員、以下「委員等」の中から、部会長が指名する」と規定されています。同規程第３条第３項において、「部会長は、第１項の規定により委員会に属すべき委員等を指名した場合には、部会においてその旨を報告しなければいけない」と規定されています。今回運営委員会委員として松下正委員を指名していただくことになりましたので、報告いたしたいと思います。
それでは最後に何かありますでしょうか。
○田井血液対策課長補佐 事務局から血液法の改正に関して報告します。血液法の改正案を含む「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が、先月11月14日に衆議院で、11月27日に参議院で賛成多数で可決成立しており、12月４日に公布されたところです。衆議院では附帯決議として、「採血事業者に対して、骨髄バンクへの登録呼びかけを行うよう協力を求めること。」が決議されています。
血液法の改正法案の施行期日は、公布の日の12月４日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日となっています。今後改正法の円滑な施行に向けて省令、通知等の準備を進めてまいります。
○半田部会長 ありがとうございました。他に何か委員の方々、全体を通して御意見等ありますでしょうか。宜しいでしょうか。それでは次回の日程等については、また事務局から後日連絡をいただきたいと思います。本日は御出席ありがとうございました。
（ 了 ）
本日の委員の出欠状況です。薄井委員、長村委員、野口委員、松下委員、矢口委員、脇田委員から御欠席との御連絡をいただいております。専門委員を除く委員21名中15名の御出席をいただき、定足数に達しましたので、薬事食品衛生審議会令第九条により、本部会が成立することを御報告申し上げます。また本日は日本赤十字社から村井経営企画部長、会川経営企画部次長、瀧川経営企画部次長に御出席いただいております。
続きまして、全ての委員の皆様より薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので報告いたします。また、薬事分科会審議参加規程に基づき、各委員の皆様の利益相反の確認を行いましたところ、岡田委員、千堂委員、野村委員、室井委員から関連企業より一定額の寄附金・契約金などの受取の御報告をいただきました。以上の委員におかれましては、議題２に関しましては意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。他の委員の方々につきましては、対象年度における寄附金・契約金等の受取の実績なし、又は50万円以下の受取であることから、特段の措置はございません。これらの申告内容につきましては、ホームページで公開いたします。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう何卒宜しくお願い申し上げます。
それでは議事の前に、資料の確認をお願いいたします。本日の会議は、ペーパーレスで行います。資料は、お手元のタブレットを御覧ください。タブレット上にマル１議事次第、それからマル10の参考資料３までPDFファイルが表示されているか御確認をお願いします。また本日は参考資料といたしまして、令和元年度第１回献血推進調査会資料をタブレット上に掲示させていただいております。ファイルが表示されていない場合、不足がある場合には、職員までお声がけください。タブレットの使用方法につきましては、お手元のペーパーレス審議会タブレット操作説明書を御覧いただき、御不明な点がございましたら事務局までお声がけください。
それではカメラ撮りは、ここまでとさせていただきます。以降の進行につきましては、半田部会長にお願いいたします。
○半田部会長 皆様、こんばんは。本日は、議題１と２が議決事項です。それでは、早速議題１からいきたいと思います。「血液事業部会運営委員会規程及び各調査会設置要綱の改正案について」です。現在、血液事業部会は運営委員会の他３つの調査会が設置されていますが、それぞれの設置要綱の規定が揃っておらず、適正使用調査会については、そもそも設置要綱が制定されていない状況です。そこで今般、事務局に対してそれぞれ要綱の平仄、すなわち整合性をとる観点から整理を行うように指示し、設置要綱等の改正案と、適正使用調査会の設置要綱案を作成いたしましたので、部会長提案として委員の皆様方にお諮りしたいと思います。それでは、まず事務局から御説明を宜しくお願いします。
○田井血液対策課長補佐 事務局から、資料１について説明します。資料は、資料１と参考資料１の薬事分科会規程、参考資料２の薬事食品衛生審議会の公開について、こちらを使用します。資料１「血液事業部会運営委員会規程及び各調査会設置要綱の改正案について」をお開きください。まず、資料の構成から説明します。冒頭の１ページ目から３ページ目までが、主な改正点等を示した概要です。４ページ目以降が、それぞれの改正案・制定案の新旧対照表と現行の規程です。まず運営委員会の規程が４ページから、安全技術調査会が８ページから、適正使用調査会が12ページ、献血推進調査会が13ページからそれぞれ順番に並んでいます。
資料冒頭の概要に沿って説明しますので、適宜新旧対照表なども御参照ください。まず、資料１の１ページ目を御覧ください。今回の改正案は先程、部会長から御説明がありましたとおり、それぞれの規定の平仄をとる観点から整理を行っているものです。
まず１の血液事業部会運営委員会規程の改正案です。(１)第３条第４項、こちらは日本赤十字社の役職員又は参考人の出席を認める旨の規定ですが、他の調査会設置要綱の規定を参考に、現行７条から移動させたものです。(２)第８条議事の公開に関する規定の削除です。こちらは薬事・食品衛生審議会の総会決議である「薬事・食品衛生審議会の公開について」で調査会等の議事の公開について定めているところです。参考資料２「薬事・食品衛生審議会の公開について」を御覧いただければと思います。こちらは主として、薬食審の公開について定めたものですが、２ページ目の５の(１)で、各調査会の審議についても会議の公開や、議事録等の公開に関する規定を準用するとされています。運営委員会は調査会に準じて設置されているものですので、規定内容が重複するため、今回第８条の規定を削除しております。
資料１にお戻りください。次に、２の安全技術調査会設置要綱の改正案です。こちらの新旧対照表は８ページです。まず(１)第１条の目的規定については、他の調査会の設置要綱と平仄をとるために文言を整理しています。第２条の審議事項に関する規定の改正です。こちらは、まず指針としてお示しする「ガイドラインに関すること」を第１号に規定し、その他の事項については「その他血液製剤の安全性の確保対策に係る事項」として、今後の血液製剤の安全性に関する科学的な知見の蓄積や、その時々の血液事業の状況に応じて柔軟に対応することができるように、第２号に包括規定を置いています。
続いて第３条、調査会の組織に関する規定です。薬事分科会規程に基づき、調査員を分科会長が指名する形にしています。
現行の第６条、小委員会に関する規定を削除しています。小委員会は、平成14年、24年などに設置されていましたが、現在、常時設置されているものではなく、必要に応じて座長が設置すれば足りるということから削除しています。
現行第７条、議決に関する規定の削除です。調査会の審議事項が血液事業部会の調査審議事項の事前整理であるという調査会の位置づけを踏まえて削除しています。
現行第８条、議事の公開に関する規定です。先程、運営委員会規程で御覧いただいたとおり、「薬事・食品衛生審議会の公開について」と規定内容が重複しているため、削除しています。
続いて、３の適正使用調査会の設置要綱の制定案です。これまで設置要綱が制定されていなかったので、今般改めて他の調査会の設置要綱を参考に案を作成しています。内容は、現行の適正使用調査会の運用を踏まえて整理しています。
制定案は12ページに掲載しています。第２条審議事項は、まず指針としてお示しする「血液製剤の適正使用に関するガイドラインに関すること」を第１号に規定し、その他の事項については第２号として、「その他血液製剤の適正使用の推進方策に係る事項」という形で規定しています。
最後に、献血推進調査会設置要綱の改正案です。こちらの新旧対照表は13ページです。改正点が多く見えますが、全ての規定について、条項立てに変更するという形式的な改正をしています。また第１条の目的規定については、他の調査会の設置要綱と平仄をとるために文言を整理しています。また第２条の審議事項に関する規定については、法定計画である献血推進計画を第１号に規定し、その他の事項については第２号の「その他献血推進方策にかかる事項」として、その時々の血液事業の状況に応じて柔軟に対応することができるように規定しています。
以上、運営委員会規程及び各調査会設置要綱の改正案・制定案について、主な改正点等を説明させていただきました。事務局からの説明は以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。ただいまの説明に関しまして委員の皆様、御質問、あるいは御意見等はございますか。整合性を付けたということです。それから適正使用調査会に関しては、要綱がなかったものを新しく作られたということで、内容自体は特にメジャーなものはないと思いますが、いかがでしょうか。何か、御意見等々ございますでしょうか。それでは委員の皆様におかれましては、当改正案設置要綱、新設設置要綱案に関してお認めいただいたということで宜しいでしょうか。ありがとうございました。それでは、本日は運営委員会規程及び各調査会設置要綱を改正・制定することといたします。
次に、議題２に移りたいと思います。議題２は「令和２年度の献血の推進に関する計画(案)について」です。血液法第10条第３項において準用する、同法第９条第４項の規定に基づき、厚生労働大臣は献血推進計画を定めようとするときに、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聞くものとされております。本日は、令和２年度の計画案について12月４日付けで、厚生労働大臣より諮問がなされておりますので、本会議において審議をさせていただいて大臣への答申にしたいと存じます。それでは、事務局より資料の説明をお願いいたします。
○菅原血液対策課長補佐 事務局です。資料は２-１と２-２です。まずは資料２-１を御覧ください。冒頭に資料２-１の構成を書いています。１ページは計画(案)の概要、３ページからが本日御審議いただく対象となる令和２年度計画(案)、12ページから新旧対照表として、令和２年度計画(案)と今年度の計画の対照表を御用意しております。
次のページを御覧ください。まず、計画(案)についての概要です。１．趣旨ですが、血液法第10条第１項において、厚生労働大臣は毎年度、翌年度の献血推進計画を定めるとされております。今般、令和２年度の計画を策定するというものです。根拠条文については、次のページに参考として付けておりますので、適宜御覧いただければと存じます。その次の２．内容ですが、血液法第10条第２項にて定める３つの法定事項について、昨年度の献血の実施状況などを踏まえて、来年度の計画を定めるものです。本日お配りしている資料の中では、平成31年度の計画から変更した主な点として第２の事項、当該目標量を確保するために必要な措置に関する事項において、国及び採血事業者による血漿分画製剤の安定供給を確保するための取組及び採血事業者による若年層の複数回献血を推進するための取組について具体的内容を追加したこと。第３の事項、その他献血推進に関する重要事項において、災害時等における医療需要に応じた必要な血液量を確保するための取組等の記載を整理したものです。今後の予定ですが、４．告示日等に記載したとおり、来年３月下旬に告示し、４月からの適用を予定しております。
次に３ページを御覧ください。冒頭で半田部会長からも御説明いただいたとおり、厚生労働大臣から令和２年度計画についての諮問がなされております。資料には添付しておりませんが、薬事分科会における確認事項の規定において、審議会に諮問するものの取扱いがされております。この中で血液法に基づき審議会に諮問するもののうち、献血推進計画の策定については、血液事業部会での審議、薬事分科会への報告とされておりますので、当部会で御審議をお願いするというものです。
なお、本日御審議いただく令和２年度の計画(案)ですが、こちらについては10月17日に開催いたしました献血推進調査会において事前整理を行っていただいております。これから御審議いただく計画(案)は、その際の委員の御意見を踏まえて修正したものとなっております。その修正については、献血推進調査会の座長である衞藤座長にも御確認いただいております。
それでは４ページを御覧ください。４ページからが本日の審議の対象となっている計画(案)です。６ページからが本文です。まず第１、令和２年度に献血により確保すべき血液の目標量を定めております。
平成31年度計画との数値と比較するために、大変ページが飛んで恐縮ですが、12ページを御覧ください。先程、申し上げました新旧対照表という横表です。左側が令和２年度計画(案)、右側が平成31年度計画となります。まず最初に、令和２年度の輸血用血液製剤の製造見込を記載しております。赤血球製剤が51万Ｌ、血漿製剤が26万Ｌ、血小板製剤が17万Ｌと見込んでおります。こちらはいずれも今年度の計画と同量です。これに確保すべき原料血漿の目標量を勘案して、これらに必要な血液の確保目標量を算出しております。これらを勘案して、令和２年度に献血により確保すべき血液の目標量ですが、全血製剤では133万Ｌ、血漿成分採血で58万Ｌ、血小板成分献血では30万Ｌ、合計で８万Ｌ増の221万Ｌを確保することを目標としております。
６ページを御覧ください。第２からが目標量を確保するために必要な措置に関する記載です。令和２年度計画(案)で変更した主な点を御説明いたします。まず７ページを御覧ください。２．献血推進のための施策の(１)普及啓発活動の実施、ア 国民全般を対象とした普及啓発、(ア)全国的なキャンペーン等の実施の３つ目のポツにおいて、先程、御説明しました国及び採血事業者による血漿分画製剤の安定供給を確保するための取組について、国と採血事業者は、都道府県、市町村、製造販売業者の協力を得て、血漿分画製剤が献血から得られた血液を原料とすること、多くの疾病の治療に欠かすことができないことなどを周知するとともに、成分献血への協力を呼びかけるものです。
８ページを御覧ください。(ウ)複数回献血の推進についてですが、複数回献血の重要性や安全性について、広く国民に周知することに加え、若年層における複数回献血を推進することとしております。
次に９ページを御覧ください。(２)採血所の環境整備等についてです。ア 献血者が安心して献血できる環境の整備ですが、献血申込者への接遇に加え、献血できなかった方に対しても、その理由を分かりやすく説明することで、その後の献血の協力に繋げるよう配慮する旨、追記している次第です。
10ページを御覧ください。３ 災害時等における献血の確保ですが、こちらは文言の整理を行い、国、都道府県、市町村及び採血事業者と連携して、災害時等において医療需要に応じて必要な血液量を確保できるよう、様々な広告手段で献血を呼びかけること。その際、採血事業者は献血受入れの際、被害状況等の確認、情報収集を行うなど、献血者の安全に配慮するとともに、採血事業者については、あらかじめ災害時等において関係者との通信手段や広域的な需給調整の対応を含む事業継続計画を定めることを求めており、国、都道府県、市町村は広域的な需給調整を行う際に、採血事業者の取組を支援するものとしております。
最後です。４．献血推進施策の進捗状況等に関する確認と評価ですが、10月に開催した献血推進調査会にて献血者のみならず、献血未経験者にもアンケートを行う必要がある旨、委員からの御意見を踏まえまして、献血者及び未経験者へアンケートを実施し、効果的な普及啓発や献血者の利便性の向上に資する取組を行うこととしております。資料２-１については以上です。
続きまして資料２-２、令和２年度の献血推進に関する計画(案)に対する意見募集結果についてを御覧ください。ただいま御説明いたしました令和２年度計画(案)については、11月12日から26日までパブリックコメントの募集を行っておりました。これに対して32件の御意見をいただいております。そのうち本計画(案)に関係する８件の御意見と、それに対する回答を御紹介いたします。
資料の２ページから３ページにかけて、いただいた御意見と、それに関する回答を記載しております。まず１番です。こちらは献血していただいた方に、パン等の提供をする旨の御意見です。こちらについては、日赤では主に脱水症状の防止及び栄養補給の目的で飲食物を提供しているところであり、御意見については今後の参考とさせていただくとともに、なお血液法においては有料採血を禁止しており、献血者に対し金銭又は金銭代替とみなされるものを提供することはできない旨、回答するものです。
２番です。採血基準の見直しで、血小板成分献血については、現在２週間ごとに年間12回としていたところを年間12回の制限を外す旨の意見です。こちらの御意見については、今後の参考とさせていただくものです。
３番を御覧ください。こちらは献血推進の実施体制と役割について、医薬品製造販売業者にも献血推進の役割として、献血の普及啓発に資する役割を与えることを求める御意見です。こちらについては、献血推進についての責務が規定されている国、地方公共団体、採血事業者について、血液法上記載しているところです。しかしながら本計画(案)においては、医薬品製造販売業者については、血漿分画製剤の原料となる血液の確保に当たり、国、採血事業者の協力者として明記している旨とさせていただいております。
また４番ですが、輸血用血液製剤の在庫水準の常時把握と不足時の的確な対応についてです。「国、都道府県及び採血事業者は、製造販売業者等の保有する輸血用血液製剤(特に有効期間の短い血小板製剤と赤血球製剤)の在庫水準を常時把握し」の所を、新鮮凍結血漿の一部の規格についてはしばしば欠品状態になるとして、括弧書きの血小板製剤と赤血球製剤の部分を削除するよう求めた御意見です。しかしながらこちらについては、特に有効期間が短く不足が生じた際に、早急に対策を講じる必要がある製剤を記載したもので、常時把握する必要な製剤を限定した指示ではないことから、原案どおりの記載とさせていただくものです。
５番ですが、現在献血に御協力いただいた方に、コレステロール等の７項目の生化学検査成績及び赤血球数等の８項目の血球計数検査成績をお知らせしておりますが、その中に血中の尿酸の検査結果を追記して欲しいという御意見です。こちらについては、今後の参考とさせていただきたいということです。
６番から８番は、献血推進キャンペーンのキャラクターに関する御意見です。こちらの御意見については、日赤に提供するとともに、今後の普及啓発資材の作成に当たっての参考とさせていただきます。資料２-２の説明は以上です。それでは御審議のほど、宜しくお願いします。
○半田部会長 ただいまの説明に関しまして、委員の皆様方から御質問あるいは御意見いかがでしょうか。
○長島委員 パブリックコメントの４番目の御意見で、輸血用血液製剤の在庫水準の常時把握と不足分の的確な対応に関連して、AB型FFPはしばしば欠品状態になっているとの記載がありました。日本医師会でも、他にも地域の在庫の確保に関して大変困っているという声を聞いております。この問題に関しましては昨年度の本部会において、私から次のように要望いたしました。
日本赤十字社はホームページにて、日本赤十字社は全国に供給施設と献血運搬車を配備して、365日24時間供給できる体制にあります。医療機関において血液製剤、輸血用血液が急に必要になった場合でも、緊急で届けることができます。この記載のとおり、必要な所に確実かつ迅速に届ける体制を十分に整備していただきたいということを、厚生労働省及び日本赤十字社に要望いたしました。しかし残念ながら、まだ課題が残る地域もあるということですので、再度体制整備を要望いたします。また、その実現のためには、各地域で異なる医療状況に応じた、きめ細かく丁寧な対応が必要になります。そこで日本赤十字社におかれましては、自ら能動的に都道府県、地域の医師会や医療機関と緊密な連携を図り、まずは各地域の課題や要望を調査・把握し、しっかり協議した上で具体的な対策を早期に実行されるように要望いたします。また、日本医師会としましても、もし必要がございましたら、各地域の課題について調査を行いたいと考えております。以上、宜しくお願い申し上げます。
○半田部会長 長島委員、ありがとうございました。ただいまの御意見、御質問に関しまして、日本赤十字社、いかがでしょうか。現状と今後の方針等々について、もし何かあれば宜しくお願いします。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 日本赤十字社血液事業本部の村井でございます。今の委員の御意見につきましては、委員自らがお話いただきましたように、地域ごとにそれぞれ事情やニーズが違うということを踏まえまして、今、先生の方からもお話がありましたように、県や医師会、医療機関等々と地域センターと私ども血液事業本部が一体となりまして、しっかり連携をさせていただきまして、きめ細かに今後の対応をさせていただきたいと思いますので、宜しくお願いいたします。ありがとうございます。
○半田部会長 長島委員、宜しいでしょうか。
○長島委員 しっかりお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。他にいかがでしょうか。
○海老名委員 栃木県の海老名と申します。全国衛生部長会という都道府県の衛生主管部局を代表する立場で参加させていただいております。ただいま審議されております献血推進計画に基づいて、今後、都道府県でも都道府県の献血推進計画を作成いたしますので、その立場から確認させていただきたいという点があります。
私は献血推進調査会にも参加させていただいておりまして、概ね内容は承知しているのですが、今回、第１の令和２年度に献血により確保すべき血液の目標量というのが調査会では空欄でしたけれども、具体の数字が入ったということです。平成31年度よりも８万Ｌ目標が増えておりまして、その増加分の多くは血漿成分採血で賄うことになっているようですが、本日事務局の方にも参考ということで入れていただいていますけれども、第１回の献血推進調査会の日本赤十字社の御説明では、平成30年度の採血量の実績値が全血採血では132万Ｌ、血小板成分採血が29万Ｌということで、今回の目標量から大きく離れてはいないのですけれども、血漿成分採血が38万Ｌということで、今回の目標量から若干離れているかなと感じております。
都道府県としては、この目標量に基づいて、今後計画を策定していくという中では、この数字の実現の可能性はどうなのかというのが若干気になるところです。昨年度の血液事業部会でも同様の議論があったようで、日本赤十字社より工程上の工夫などによって目標量を確保できる見込みであるというお話を議事録で拝見しておりますけれども、改めてこの数字の実現可能性について、採血事業者である日本赤十字社の見解についてお伺いできればと思っておりますので、宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。ただいまの件に関しまして、血漿分画製剤の血漿の採血目標量は９万Ｌ増えるということで、この実行性等々についての御質問ですが、日本赤十字社いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部瀧川経営企画部次長 先生、ありがとうございます。日本赤十字社瀧川でございます。先生が御指摘のように、本年の３月に行われました第４回の運営委員会の席上で、日本赤十字社の基本的な方針ということで、血液製剤のみならず原料血漿につきましても日本赤十字社の使命として、その全てを確保していく所存でございますというお話をさせていただいているところです。
その際に、今、お話がありましたとおり、輸血用血漿量の増加対策につきましては、血漿成分献血の増加というところも含めまして、各血小板成分献血の採取量の血漿の増量や、成分採血由来血漿製剤、FFP-LR480の製造工程上の血漿分離における余剰血漿の増加分と、また、機器的な部分で申しますと、新たな自動遠心分離装置の導入による増加量をお示しさせていただいたところです。
現在、令和元年度におきまして、その施策の下で実行させていただいております。おかげさまで現在、原料血漿の送付量につきましては、その計画量を全て送付させていただいている状況です。さらに血漿成分献血の協力者につきましても、全国で我々が進捗管理を行っていますけれども、計画よりも多くの御協力をいただいております。
それに伴いまして来年度におきまして、現行の施策であります、成分献血者の増加が順調に伸びているところであり、また来年度に向けての具体的な確保計画を策定しまして、実行に移そうとしておりますので、先程、お話した部分もしっかりと増量を図りながら、併せて献血協力者を増加させ、来年度に向けてしっかりと確保してまいります。今、この状況の中来年度の確保に向けても、我々としても十分に確保可能と考えているところです。以上です。
○海老名委員 ありがとうございます。採血事業者である日本赤十字社が可能ということですので、積極的に献血者への呼びかけなどに取り組まれるということについては、都道府県としても血液法の趣旨に基づいて、各都道府県の血液センターと連携しながら都道府県計画を策定し、しっかりと取り組んでいきたいと思います。ただ、念のためなのですけれども、恐らく今、進められていることというのは、日本赤十字社の中の採血部門や検査部門、製造部門などの方たちの御尽力があってだと思いますので、是非、現場の負担についてもバランスを取った形で御配慮いただければと思います。
それから、１点要望なのですけれども、今、お話いただいたことというのは、なかなか言葉で聞くとすぐにストンと来ないので、もし可能であれば、今後は参考資料のような形で、紙か何かでお示しいただけると分かりやすいかなと思います。難しい部分もあるかもしれませんが、その辺りを御検討いただければと思います。宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。地方公共団体の方から御要望も入って、大変良い御意見ではないかと思いますが、他にいかがでしょうか。
○室井委員 令和２年度の新旧対照表の12ページに、各輸血用血液製剤という所は変わらないのですけれども、血漿の量のところですが、平成30年度は血小板成分採血は31万Ｌで、来年度は30万Ｌと１万Ｌ減っているのです。ただし、輸血用血液製剤の血小板の量は同じと、ここはどのように考えるのか、説明して欲しいのですけれども。
○半田部会長 今の御質問について、日本赤十字社はいかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部瀧川経営企画部次長 先生、今のは血漿成分献血の採血が１万Ｌ減っているという御指摘ですか。
○室井委員 はい、成分採血から採る採血量が、血小板からは来年は１万減るのですけれども、血小板製剤自身の採血量は17万Ｌで同じなのですよね。なので、それが同じではないかという気がするのですけれども、31万。
○半田部会長 要するに原料血漿の目的の血小板製剤が31万Ｌで、輸血用の血小板製剤が17万Ｌですね。その間に差があるというのは。
○室井委員 同じ17万Ｌだけれども、なぜ来年度は１万Ｌ減っているかというのが、どうしてかなと思い質問しました。
○半田部会長 いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 今、先生が御指摘のとおりでございまして、確認させていただきますが、恐らく同様の血小板製剤も31万Ｌではないかと思います。
○室井委員 それは、数値が１万Ｌ上がってしまうのですか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 そこは確認して回答させていただきます。
○室井委員 分かりました。
○半田部会長 そうですね、この新旧対照表では両方31万Ｌになっていますけれども。では、そこは確認していただけますか。他に御意見はございますか。
○大平委員 計画(案)自体は概ねいいかなと思うのですけれども、確認させていただきたいのは、献血者の利便性の向上のところなのですが、採血事業者は、立地条件等を考慮した採血所の設置、それから地域の実情に応じた献血受入時間帯の設定というところが書かれているのですが、これまでの調査会などでは、献血者の希望に応じた時間帯の設定などをこれから考えていくということは、日本赤十字社の方でおっしゃっていたので、令和２年の計画の中では、そこが確実に実施されて、もっと時間帯としては時代に応じた時間帯が設定されるようになっているのかどうかというのを確認したいのが１点です。
もう１点は、献血者の意思を尊重した採血の実施というところで、医療需要に応じた採血区分の採血の協力を求めることは可能であるということで、200mLと400mLの採血のところなのですが、やはり初回の人たちということで、特に若い人たち、それから女性の方たちの中で、200mLの初回献血というのは希望が多いと聞いておりますが、そこがきちんと200mL献血が全国で、その希望者に応じて適切に実施されるように確認したいと思います。特に西日本では、一部の地域だと思いますけれども、400mL採血しか実施されていないと聞いている所もありますので、そこのところはきちんと、この計画(案)に書かれておりますように、全国的に齟齬のないようにするのか、それともどのような工夫をされるのか、日本赤十字社の方の対応というのをお聞きして確認したいと思いますので、その２点をお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。今の大平委員の御指摘の場所は、新旧対照表の８ページの献血者の利便性の向上のイの所ですね。あとは９ページの(５)の献血者の意思を尊重した採血の実施、今の２点ですよね。２つの場所について具体的なことをもう一度確認したいということですが、日本赤十字社いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部瀧川経営企画部次長 先生、ありがとうございます。まず、先生の御意見を承りまして、先生も御承知のとおり血液事業の基本は需要に見合った献血ということで、過去から現在に至るまで各輸血用の血液製剤及び原料血漿等も順調に確保しているというところが原則でございます。
その中で、今、先生御指摘の部分ですけれども、現在も固定施設におきましては地域の特性等におきまして、受付の開始時間を早めたり、また、終了時間の延長を、平成29年度から見ましても、全国で12か所ほど実行しているところです。時間変更につきましては８か所、お昼休みを廃止し１日通してやる施設も４か所ほど実施しており、実情に合わせた形で進めております。しかし今後は、分画製剤用の原料血漿を確保するためには今後の検討を継続していかなければならないと思っております。
そのために、固定施設におきましては、全施設とはなりませんが、一度状況をしっかりと見極めまして、どの地域が有効なのかを、パイロットの固定施設として、時間延長等も含めたものを試行的にやってみようという論議にはなっております。ですので、その辺につきましては遅くても本年度中には、そこの実行には移っていけるものだと思っております。
ただ、それが毎日恒常的にということでは、多分なかろうとは思っております。これには仕事帰りの方が、毎日おいでいただける所はどこかということもしっかり見極めなければいけませんし、その特性もしっかりとこちらで把握していかなければいけないと思いますので、当面はパイロット施設によって、献血者にとって有用なのかということを見極めながら、取り進めていきたいと思っているところです。
２番目の御質問の若年層につきましては、本年度において、昨年度までは10代が対前年度比で増加となっておりましたが、本年度の直近では、20代・30代につきましても対前年度比、20代で申しますと約3,800人、30代で申しましても約3,200人等、昨年度よりもプラスの状況です。10代につきましても、ここ数年上昇率が高かったものですから、今のところ約500人ほどの増加となっております。今後も若年層の施策は進行致しますので、10代も上昇するものと思っております。これは私どもがまず10代の献血者を増加させる施策が、現状で特に20代の前半に効果が出ております。
また、200mL献血の部分については、以前からもお話をさせていただいておりますけれども、若年層に特化した受入と推進をしております。御指摘の西日本でありますが、私どもの実績の中では、200mL献血がゼロという所はないと思っておりますし、その数的には割合が低いかもしれませんけれども受入を行っていると認識しております。全体の献血実績につきましても昨年度より、対前年は10代は伸びているところですので、その辺はしっかり精査しながら取り組んでいかなくてはいけないと。ただ、先生のような御意見はしっかりと受け止めて、今後、施策として取り進めていきたいと考えています。以上です。
○大平委員 ありがとうございます。令和２年度中にしっかりと、時間帯については取り組んでいただきたいと思うのですが、まずはやはり施設側の事情ではなくて、献血者の希望によるしっかりとした受入体制というものを優先して欲しいというのが１つ、それからもう１つ、200mLの問題については、医療需要ということがあるとは思いますけれども、それに協力していただけるような医療機関というものをきちんと確保して、そして200mL採血の方たちの献血が無駄にならないように、しっかりと考慮していただけたらと思います。宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございます。他に何かございますか。
○岡田委員 ８ページの学校導入における献血の普及啓発ですけれども、これは献血を受け入れている高校の数が、確か都道府県によってすごい差があるというのが数年前の報告にありました。これはやはり行政のサポートがないと、日赤単独だけでは改善しないと思うので、献血ルームも県に何箇所しかないので、そこに多くの高校生がアクセスできるかというとそうでもありません。やはり高校で献血をできる、もしくは献血に関する授業をするようにして、高校生のうちに献血が可能なチャンスを与えるというのが必要ではないかと思いますので、是非、行政と連携して、受け入れている割合の少ない都道府県においては、数を増やすように努力をお願いします。
それと、稀な血液型の確保ですが、これは非常に日本人にとっては稀な血液型の患者がたまにいらっしゃるのですけれども、これは保存して実際に使う時に結構溶血が起こったりして、凍結した時はきちんと規格に見合っているのですが、供給の段階で製剤としての規格を満たさないという場合があるのです。ですので、せっかく集めても使えないという場合が生じます。その時に日赤としては試供品という扱いで、一応病院の方には供給していただくことがあるのですけれども、稀な血液型はそう簡単に入手できないので、これはやはり製品として供給できるような工夫をしていただきたいと思うのです。稀な血液型によっては解凍した時に溶血する割合が高くて、ヘモグロビンの割合が定められた基準を下回ってしまうというのがあるのです。それを考慮して、今は恐らく基準としては出庫時のヘモグロビンの濃度が製剤としては規定されているのが、凍結時の値を基準として、出庫時のものは参考値として出すようなことをすれば、恐らく製剤として供給できるのではないかと思いますので、その辺の検討を宜しくお願いします。
あと、同じ10ページの災害時における献血の確保ですけれども、献血の確保はいいのですが、今度は血液センターから実際に使用する病院との間の連絡が必要だと思うのです。必要な病院と血液センターとの間に通信手段がないとオーダーができなくなりますので、この献血の確保とともに、医療施設との通信手段の確保ということも災害にとっては必要だと思いますので、その辺も御検討を宜しくお願いします。
○半田部会長 大変貴重な御意見ありがとうございました。日本赤十字社の方で何か御意見は宜しいでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 貴重な御意見をいただきましてありがとうございます。持ち帰りまして、稀な血液を含めて検討させていただきます。災害の方の関係ですけれども、今、先生に御指摘いただきましたように、最近は激甚化によりまして地震ばかりではなくて、風水害によっての水害等々が発生してきているという現状を踏まえまして、私どもも血液事業ガイドラインというものを作っておりまして、それを全国共有して対応しております。今、先生が御指摘いただきました医療機関との通信の維持・確保ということにつきましては、血液センターには衛星通信電話を備えているのですけれども、一方で医療機関側の方にあるかということが、なかなか難しいということも踏まえて、どのように私どもの方にそういった際に連絡をいただけるようなことができるかどうかを踏まえて、携帯電話といったもので医療機関の方と調整を図りながら、何かの時の対応をできるように検討してまいりますので、宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。他に御意見はございますでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 宜しいでしょうか。
○半田部会長 どうぞ。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 先程、御指摘いただきました血小板製剤が17万Ｌで、その血小板から得られる原料血漿が30万Ｌということでの御指摘をいただいたのですが、これは血小板の製品としては17万Ｌということには変わりませんけれども、そこから得られる同時採取の血漿が、若干１万Ｌほど前年より落としているということがあります。これはなぜかと言いますと、今、同時採取での血小板から得られるものに、分割の血小板と分割しない血小板の２つがありまして、そこから得られる血漿量が若干、当初の計画よりも低いということもあり、同時採取から得られる原料血漿を30万Ｌと下方修正したということで、製品は一緒ですけれども、同時採取で得られる血漿量を、現状に合わせて30万Ｌとさせていただきました。申し訳ございません。
○半田部会長 ありがとうございました。室井委員、宜しいでしょうか。
○室井委員 はい。
○半田部会長 それでは、色々な御意見をいただきましたけれども、特に文言に関して修正が必要な御意見はなかったということで、当該計画(案)について、議決をしたいと思います。いかがでしょうか皆様、お認めいただけますでしょうか。ありがとうございました。
それでは今後なのですけれども、薬事分科会における確認事項に基づきまして、当部会の議決をもって、審議会の議決として厚生労働大臣に答申することとさせていただきます。なお、答申案の文案、その他の取扱いにつきまして、私に御一任いただくということで宜しいでしょうか。ありがとうございました。また、パブリックコメントに寄せられた御意見に関しまして、その回答と本日の御意見を踏まえまして、事務局では今後も対応をお願いしたいと思います。
それでは議題３に入ります。「令和２年度の血液製剤の安定供給に関する計画(案)について」です。血液法第25条第５項の規定によりまして、厚生労働大臣は需給計画を定めようとする時は、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聞くものとされております。また、血液法第26条第３項の規定により、厚生労働大臣は毎年度、需給計画の実施状況について、同審議会に報告するものとされております。本日は、平成30年度需給計画の実施状況の報告を聴取させていただいた上で、令和２年度需給計画(案)についての御意見をいただきたいと思います。それでは事務局、資料の説明を宜しくお願いします。
○大島需給専門官 それでは、事務局から議題３について御説明いたします。資料３を御覧ください。はじめに、血液法第26条第３項の規定に基づき、平成30年度の需給計画の実施状況について御報告いたします。
製剤ごとの需給状況については、資料の３ページ、別表を御覧ください。各製剤の製造・輸入量の実績をマル１の欄、そのうち国産原料から製造された量をマル２の欄、供給量をマル３の欄に記載しております。各欄の下段が需給計画で定めた量、上段が実績、実績の右側括弧内に達成率を表示しております。なお、トロンビンについては､需給計画における製造又は輸入見込みと実績、また、供給見込みはありませんでしたので表示はしておりません。
まず、マル１の欄は各製剤の製造又は輸入量の実績です。アルブミン､血液凝固第Ⅷ因子､人免疫グロブリン等11製剤は、ほぼ目標量を達成､又は目標量を上回って製造・輸入しておりました｡マル２の欄は、国産原料からの製造の実績です。12製剤中､アルブミン等６製剤で目標を達成又はほぼ目標どおりに製造され、６製剤で目標を下回っております。マル３は供給の実績です。17製剤のうち､人免疫グロブリン等５製剤については、見込量を上回り､アルブミン製剤等７製剤は、ほぼ目標どおり供給されておりました。全体を通して一部の製剤では、製造や供給等で目標を下回った製剤もありましたが、医療需要に応じて安定供給されており、問題は生じなかったと考えております。
次は、原料血漿の確保目標量実績です。２ページの４を御覧ください。確保目標量99.0万Ｌに対して99.3万Ｌを確保し、達成率100.3％となっております。血液製剤の製造販売業者等への原料血漿配分量については、２ページの５に示しているとおりです。各社に対して計画どおり配分することができました。配分総量は114.0万Ｌとなっております。配分総量は114.0万Ｌと確保量99.3万Ｌの差については、日本赤十字社の貯留在庫から出しております。
続いて、令和元年度の需給計画の上半期の実施状況について御説明いたします。資料６ページに製剤ごとの需給状況等を示しております。表の構成については３ページと同様です。６ページ別表マル１は製造・輸入量です。一部の製剤については達成率が低くなっているものもありますが、市場で欠品が生じていることはありません。
同じく別表マル２は、国産原料から製造される血液製剤の製造の実績です。こちらは12製剤中血液凝固第Ⅷ因子等４製剤で達成率が低くなっておりますが、現在、市場で欠品が生じていることはありません。別表マル３は供給量です。一部の製剤で目標量を下回っている製剤もありますが、市場欠品は生じておらず、医療需要に応じて供給されている状況です。ただ、人免疫グロブリンについては、今年度、当初の予測を上回る需要がありました関係で、欠品リスクを回避する必要があり、９月末に需給計画を変更し、需要見込量と輸入目標量の変更を行っております。
４ページに戻り、令和元年度の原料血漿確保実績です。確保目標量112.0万Ｌに対して、上半期で56.2万Ｌを確保できており、達成率は50.2％となっております。このことから、製造販売業者等に対しては、今年度も計画どおり配分できるものと見込んでおります。
７ページは血漿分画製剤の自給率の推移です。こちらは主要３製剤、アルブミン、グロブリン、第Ⅷ因子の３つを表示いたしました。アルブミンの国内自給率については、平成29年度は62.9％、平成30年度は63.9％に向上しております。人免疫グロブリンの国内自給率は、平成29年度は94.8％、平成30年度が95.1％で、こちらは、しばらく横這いになっているといった状況です。血液凝固第Ⅷ因子製剤の国内自給率は、遺伝子組換え製剤を除き、平成６年から国内自給率100％を達成しております。
続いて、主要３製剤の供給量の推移について御説明いたします。資料８ページから10ページにかけてのグラフで、本日の部会に先立ち、委員の皆様に事前にお送りしております資料から少し差し替えがありました。令和元年度の見込みについて、今年度の需給計画を立てる際に、各製造販売業者から御提出いただいている供給見込を積算したものを当初表示しておりましたが、本日の資料では、上半期が既に終了しておりますので、上半期の実績を踏まえた供給見込という数字に置き換えております。
それでは、８ページのアルブミン製剤の供給量について御説明いたします。こちらの供給量の推移ですが、年々供給量が減少しております。なお、令和２年度の供給見込量が増加しておりますが、これは各社からの供給見込を集計しているところで、現状、新たな適用を取得したといった動きもありませんので、令和２年度に供給量が大幅に増加するといったことはないと考えております。
続いて、９ページのグロブリン製剤の供給量の推移です。グロブリン製剤に関しては、年々供給量が増加しており、平成28年度から30年度の２年で約20％の伸びとなっております。今年度についても、前年度から約6.5％の伸び、令和２年度は今年度に比べて約10％の伸びを見込んでおります。
10ページは、血液凝固第Ⅷ因子製剤の供給量の推移です。平成30年度をピークに令和元年度、２年度、少し減少傾向に転じております。こちらについては、恐らく半減期延長型の製剤が発売されており、これらの製剤が普及したことにより、使用量が減ってきているのだと考えております。
続いて、令和２年度の需給計画(案)について御説明いたします。令和２年度の需給計画については、先程、御説明いたしました各血液製剤の実施状況の報告や８ページから10ページのグラフのとおり、使用製剤の傾向等を踏まえ、令和２年度の需給計画を作成いたしました。令和２年度の需給計画(案)については11ページからになります。令和元年度の需給計画からの変更点としては、原料血漿の配分量や供給見込量等の数字の変更が主なものとなっております。
12ページは、血液法第25条第２項に規定されております本計画で定めることとされている各事項について、第１の令和２年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量は、14ページの別表(ア)欄です。第２の令和２年度に国内において製造され､又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標は(イ)欄です。第４の令和２年度に国内原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標は(ウ)欄にそれぞれ示しております。
これら需要見込や目標量に関しては、血液法に基づき、血液製剤の製造販売業者から報告される届出や近年の供給実績を基に、医療需要に対して可不足が生じることなく供給されるよう算出したものです。
また、参考として、令和元年度末の在庫見込量の報告もいただいており、この在庫見込量と(イ)欄の製造・輸入目標量を足したものが、一番右端の供給可能量となっております。この供給可能量が(ア)の需要見込よりも多ければ、供給ができるといった状況です。供給可能量と(ア)の需要見込を比較したところ、全ての製品において、供給可能量が需要見込を上回っている、あるいは、同量となっておりますので、令和２年度においては、供給に支障は生じないと現状は考えております。
12ページの第３は、令和２年度に確保されるべき原料血漿の量の目標です。こちらは120.0万Ｌとなっております。目標量の算出の考え方については15ページで触れたいと思います。
第５のその他原料血漿の有効利用に関する重要事項の１は、原料血漿の配分です。12ページを御覧ください。原料血漿の種類ごとの標準価格については、日本赤十字社や国内製造販売業者の財務状況等を踏まえて検討し、次回３月の血液事業部会で御審議をいただくことになりますので、今回は空欄といたします。
続いて、令和２年度に採血事業者である日本赤十字社から血液製剤の製造販売業者等へ配分する原料血漿の種類ごとの配分見込量です。最近の需要動向や在庫状況などを勘案して配分しているため、年度ごとに配分量の変動はありますが、全体としては血液製剤の安定供給に必要な量の配分が可能となるように調整しております。令和２年度は、合計122.0万Ｌの配分を計画しております。また、原料血漿の有効利用に関する重要事項の２は、令和２年度に輸出すると見込まれる血液製剤の種類及び量です。現時点では、令和２年度の輸出見込みについて各社から報告をいただいておりませんので、14ページの別表(エ)欄については、各社０という形で表示しております。
次の15ページは、令和２年度の原料血漿確保目標量です。先程、120.0万Ｌとお話しましたが、令和元年度は今年度と比較して8.0万Ｌの増となっております。各製造販売業者への配分量は、凝固因子製剤用が合計で46.0万Ｌ、その他の分画製剤用が合計で76.0万Ｌ合計で122.0万Ｌとなります。令和元年度配分予定と比較いたしますと、医療需要の増加などから令和元年度の需給計画に比べ、2.0万Ｌ増という形をとっております。また、配分量122.0万Ｌと確保目標量120.0万Ｌの差の2.0万Ｌですが、今年度下半期において、来年度に必要となる原料血漿を前倒しして確保していただくことを踏まえ、日本赤十字社の在庫分から一部を配分するという形をとらせていただく予定です。以上が資料３の説明です。御審議のほど、宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。ただいまの説明に関して、御意見、御質問いかがでしょうか。
○田野﨑委員 免疫グロブリン製剤についてですが、既に、本年春に欠品が出たわけですが、確かに、需要と供給のバランスは数値の上ではとれているように見えましたが、実際には製剤の規格が変わったりなど、一時的に不足になっていると、現場ではそのようなことがあるので、ある程度余分な量が必要になるのではと考えられるのですが、今回はCSLベーリング社のものが確保できたために、たまたま確保できてうまくいったと伺っております。需要・供給バランスは、今後のことを考えますと、１割ぐらいの余裕は持たせておかないといけないだろうと思います。今回の120.0万Ｌというのは、そのような余分も考慮した上で、この数値が決められているかどうかについて伺えますか。
○半田部会長 いかがでしょうか。どうぞ。
○大島需給専門官 事務局からお答えいたします。日本赤十字社に確保していただく量としては120.0万Ｌとなっておりますが、配分する量としては122.0万Ｌです。先程、先生から御質問いただきました点については、グロブリンを供給するために必要な原料血漿の量としては、一応、十分な量と考えております。
○半田部会長 いかがでしょうか。田野﨑委員、宜しいですか。
○田野﨑委員 それに伴って、今年は112.0万Ｌということで、今の時点で既に増加している分を大体50％、予定どおり確保できていると思うのですが、固定の献血所で採っていくに当たり、余裕をもって今後また増加できないかなと少し思うのですが、先程のことにも少し関連することですが、今後の見通しとして、その120.0万Ｌの所に、計画が増えた時に十分にできると日赤では考えていらっしゃるのでしょうか。
○半田部会長 日本赤十字社の方、何かありますか。
○日本赤十字社血液事業本部村井経営企画部長 ありがとうございます。本年２月20日に運営委員会の席上で日本赤十字社の使命として、120.0万Ｌは現行の体制で確保できると申し上げましたので、来年度120.0万Ｌの確保については、間違いなくできると申し上げておきます。
○半田部会長 宜しいでしょうか。他にいかがでしょうか。
○松本委員 グロブリンについてですが、この９ページのグラフで供給量の推移を見ますと、どんどん需要が増しているということで供給量が増えるのは分かるのですが、国内血漿由来がなぜ今年の見込みより減っているのか、御説明がなかったと思うのですが、これはどういうことか御説明いただきたいです。
○半田部会長 ありがとうございます。事務局からどうぞ。
○大島需給専門官 御質問の点ですが、令和２年度の国内血漿由来のグロブリンが減るといったところですね。こちらについては、配分される原料血漿からつくれる量ということで、各社から見込みとしていただいている数字を積み上げておりますので、現状、こういった形にはなっておりますが、不足分については、輸入製品でカバーができると考えており、全体として需要見込に対してグロブリンが不足するということは、今のところ考えておりません。
○松本委員 先日の別の委員会で申し上げたと思いますが、つまり、原料血漿を増やしても、生産ができるのかという問題になってきているのではないかと思うのですが、この辺りは各社のを積み上げたということで、これしかつくれないということになると、原料を増やすだけの議論だけでは駄目なのではないかと心配になります。
○半田部会長 製造能力ということですよね。ありがとうございました。他にいかがでしょうか。大平委員どうぞ。
○大平委員 今のグロブリンの件なのですけれども、９ページのグラフ上では国内生産の方の血漿由来の製造能力が落ちているところは不思議は不思議ですね。これからもっと増産しなくてはならないというところが本来ならばあって、輸入に任せるというような体制だとしたら、これは国内自給の政策としては逆な立場になっていくということで、本来の血液法の目的として、国内自給をきちんと確保していくという方向と相反するのではないかと思いますので、ここのところは先程の説明では納得いかないのではないかなと思います。
○石川血液対策課長 御指摘ありがとうございます。少し説明が不足していたかと思いますので、再度改めて御回答申し上げます。それぞれのメーカーには、メンテナンスですとか色々な製造計画があって、皆様も御承知のとおり数年前に国内メーカーがかなり無理をして、他の企業の代替供給をしたことの影響もあって、来年度は配分量全部を製造に回すのではなく、メンテナンス等一部製造に回らない分もこの配分量の中に含まれています。
一方で皆様の御懸念もありますように、輸入もある日突然止まるかもしれないというようなこともありますが、少なくとも今年度、来年度はこちらの量で今は目処が立っておりますので、国内メーカーが今後きちんと製造できる体制をきっちりそこで整備をしていただくという趣旨もあって、来年は少し減っておりますけれども、また今後はきちんとつくっていただくことが重要だと考えております。
○半田部会長 大平委員、宜しいですか。
○大平委員 グロブリンの上昇の傾向というのは、前もってもう分かっていたというところがありますので、やはりそこを見込んでそれの政策がきちんとできていなかったというところは残念だなと思います。やはりこういった国内自給と相反するような減少していくという方向というのは、やはりこれからないように気を付けていただきたいなと思いますので、その点は令和３年では確実に国内自給の方の原料血漿、献血由来の製剤が伸びていくことを確保できるようにお願いしたいと思います。
○岡田委員 グロブリンの影に隠れているアルブミンなのですけれども、アルブミンが64％、令和元年度の自給率になっているのですが、これだけグロブリンを分画するので、恐らくアルブミンのペーストはだいぶメーカーはため込んでいると思うのです。それが製剤化できないという、薬価の問題もあると思うので、やはりその献血血で集めてペーストにあるようなものを製剤化できるように、薬価の件について国内で販売できるように行政と製造業者は努力していただいて、せっかくできているアルブミンを製剤化するようにお願いすると同時に、今アルブミンもメーカーによってはつくっても売れないような所もあると聞いておりますので、メーカー間でそのペーストをやり取りして廃棄にならないようにして、アルブミンの国内自給をこれをチャンスとして完全に自給できるような体制に持っていって欲しいと思います。その時に一番問題になるのは、恐らく薬価だと思うので、そこを海外に依存しなくても、海外の安いアルブミンに対抗できるような薬価にしないと恐らく売れないし、医療機関の方も買ってくれないと思うので、その辺を献血で集められた血漿を有効利用する点からも努力していただきたいと思います。
○半田部会長 ありがとうございました。大変に貴重な御意見をありがとうございました。他にいかがでしょうか。松本委員どうぞ。
○松本委員 もう１点、第Ⅷ因子の所で御説明があったのですけれども、令和元年、２年と下がってきている理由で、半減期延長製剤というものが出てきたという御説明があったと思うのですが、半減期延長製剤は恐らくそちらのシェアが伸びたとしても、全体の供給量はそれほど変わらないと思います。それよりもやはりエミシズマブの発売の方が大きく影響していると考えます。血友病Ａの患者の１割ほどはもうエミシズマブを使っていますので、将来的にはもっと伸びると思いますので、第Ⅷ因子の供給量は減っていくだろうと予想されます。一応コメントいたしました。
○半田部会長 ありがとうございました。大変に貴重なコメントをありがとうございました。
○岡田委員 先程の抗体医薬ですね、その場合その製剤だと分類として凝固因子の中に入らないのですよね。ですので、その辺を考慮するようなグラフを作らないと現実と齟齬が生じると思いますので、その辺も工夫をお願いします。
○松本委員 その辺りも含めてデータとしてやはり出していただきたいと。第Ⅸ因子もデータがないので、やはり厚労省から有るデータは出していただきたいなと考えております。
○半田部会長 ありがとうございました。大変に貴重な御意見の追加をありがとうございました。他にいかがでしょうか。高橋委員どうぞ。
○高橋委員 ２番目の議題の献血推進計画については根拠条文が入っていたのですが、３番目の方については根拠条文が示されていなくて、その辺の資料体裁がアンバランスだと思います。そこで次回からきちんとバランスを取っていただきたいということと、その中で法律を確認したのですが、今の有効利用の話なのですけれども、法律の概念としては、例えば先程、出てきた廃棄の量を減らすような施策など、そういうようなものも有効利用の中に入るのかどうか、その辺について教えていただければ有り難いと思うのですが。
○半田部会長 いかがでしょうか。事務局の方から。
○田井血液対策課長補佐 廃棄血を減らすような施策というのが、血液法の中の概念の中に入っているかということでしょうか。
○高橋委員 いや、その他ですね。原料血漿の有効な利用に係る施策の、この有効利用の中に概念的に入るのかどうか、そこのところを教えていただきたいのです。
○石川血液対策課長 それは採取した血液を原料として、血液製剤は連産品ということで最後のグロブリンを造った時に、工程の途中のものが残ってしまうので、その有効活用のようなことが血液法上記載があるかということでしょうか。
○高橋委員 概念の中に、そういうことを減らすというようなことも有効利用という概念の中に入っているのですかという質問なのですが。それともそれは適正利用の方で読むのか、そこのところを教えていただきたいと、そういう話です。
○半田部会長 原料血漿の有効利用ということですね、その中に廃棄とか適正使用とかの観点の意味合いが入っているかという御質問ですね。ただ、これは今事務局の方が言われたように、血漿分画製剤というのは、血漿からの連産品として製造され、アルブミン、γ-グロブリン、第Ⅷ因子と言うふうにです。ですから例えば第Ⅷ因子を使わなくて余ってしまう、ところがアルブミンはもっと余ってしまうとかということはあり得ると思うのですけれども、基本的には安定供給というところなので、どうでしょうかね。それはやはり適正使用という観点からの概念であって、この中には入らないというふうに考えて宜しいのですかね。
○田井血液対策課長補佐 ありがとうございます。事務局からお答えします。血液の有効利用という観点で、その連産品の途中の段階のペーストを無駄なく使っていくというところは当然含まれておりますし、先般輸出貿易管理令を改正して、輸出もできるようにというような制度の手当もしているところです。
○高橋委員 議論の組立ての問題があるので、後で教えてください。申し訳ないです。
○室井委員 17ページの国内献血由来原料血漿による製造予定数量の推移で、組織接着剤の平成30年、令和元年、２年と増減がとても激しいのですね。これは本当は上がっていくのが恐らく良いのではないかと思うのですが、なぜこのような大きな変動をする値になるのでしょうか。特に令和２年度は、またがくっと下がっているようなのですが、理由が分かったら教えて欲しいのですが。
○半田部会長 いかがでしょうか。
○大島需給専門官 事務局です。こちらについても今後このようになっている理由については、精査をしていきたいと思います。
○室井委員 以前この製剤は製造をやめた化血研がつくっていた製剤から外資系に移られて、また戻ったのですけれども、国内献血由来の製品に余りシフトをしていないような感じを受けるのです。もしかしたらその増減が、今私の発言と関係しているかと思い質問したのですけれども、後で調査をお願いします。
○大島需給専門官 御指摘の点も踏まえて精査をしていきたいと思いますので、宜しくお願いします。
○半田部会長 ありがとうございました。他に御意見等々ありますか。事務局どうぞ。
○石川血液対策課長 今の室井先生の御指摘もそうですし、全体に共通する事項なのですが、この表の全体の作り方として本来在庫として残すべき量ですとか、そういったものが製剤によって入れられていたり入れられていなかったりということもあり、皆様にお示しする作りとしては、やはり本当に医療現場で使われている量、必要な量がどうなるのかというものが基本にあり、それに対してメーカーが製造もしくは輸入をしてきて、これぐらいあればきちんと供給できますという量があり、その外側に危機管理と言いますか、一定の在庫が企業にもあるし、卸なり病院側も当然もっていらっしゃるわけで、そういうものがあって初めて安定供給ということになると思います。
私も１年経ってこの表が少し分かりにくいなと思いましたので、これから間に合えば３月までに少し整理をしたいと思いますし、そうでなかったとしてもその時までに一定の考え方を整理して、今後改善をしていくつもりです。
先程、松本委員からもありました、エミシズマブは昨年も御意見をいただいていて、今後そういった技術革新というものに対して需給計画を我々どうやって立てていくのか、把握をしていくのかというところは、課題だと思っています。
○半田部会長 ありがとうございました。見込量というのもまた非常にあいまいなところがありますので、その辺もまた御検討いただければと思います。それでは御意見は大体出尽くしたと思います。次回の部会で当該需給計画(案)について審議していただくということで、そして厚生労働大臣に諮問される予定です。
本日いただいた御意見、それから次回は原料血漿の配分価格と合わせまして、修正案を事務局で準備していただいて、次回の部会に挙げていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、議題４に入りたいと思います。「運営委員会の指名について」です。薬事分科会血液事業部会運営委員会規程第３条第１項において、「委員会に所属すべき委員は、部会に所属する委員、臨時委員及び専門委員、以下「委員等」の中から、部会長が指名する」と規定されています。同規程第３条第３項において、「部会長は、第１項の規定により委員会に属すべき委員等を指名した場合には、部会においてその旨を報告しなければいけない」と規定されています。今回運営委員会委員として松下正委員を指名していただくことになりましたので、報告いたしたいと思います。
それでは最後に何かありますでしょうか。
○田井血液対策課長補佐 事務局から血液法の改正に関して報告します。血液法の改正案を含む「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が、先月11月14日に衆議院で、11月27日に参議院で賛成多数で可決成立しており、12月４日に公布されたところです。衆議院では附帯決議として、「採血事業者に対して、骨髄バンクへの登録呼びかけを行うよう協力を求めること。」が決議されています。
血液法の改正法案の施行期日は、公布の日の12月４日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日となっています。今後改正法の円滑な施行に向けて省令、通知等の準備を進めてまいります。
○半田部会長 ありがとうございました。他に何か委員の方々、全体を通して御意見等ありますでしょうか。宜しいでしょうか。それでは次回の日程等については、また事務局から後日連絡をいただきたいと思います。本日は御出席ありがとうございました。
（ 了 ）
- 備考
- 本部会は、公開で開催された。
照会先
医薬・生活衛生局
血液対策課 課長補佐 菅原（2909）
