【照会先】

医薬・生活衛生局国際薬事規制室
分析官:横田 雅彦 (4232)
専門官:岩瀬 怜 (4224)
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2431

日本で承認されたOTC医薬品及び医薬部外品のオーストラリアでの審査が迅速化されることになりました

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。
 
 このような国際調和活動の成果として、TGAは、日本で承認された一部のOTC医薬品及び医薬部外品とオーストラリアでの補完薬*が同等のものとして、その安定性及び品質については、日本の審査報告書を利用することで審査を迅速に実施できるようになった旨を令和元年年12月4日付けで発表しました。
 *オーストラリアにおける補完薬(Complementary medicines)とは、ハーブ、ビタミン、ミネラル等の成分を含む医薬品となります。
 
 この結果、企業が日本で承認された上記一部のOTC医薬品及び医薬部外品をオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、迅速な審査がされるようになり、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発されたOTC医薬品及び医薬部外品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品等の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。
 
 
<参考>
1) https://www.tga.gov.au/publication/comparable-overseas-bodies-cobs-complementary-medicines
Guidance on using evaluation reports from Comparable Oversees Bodies
Version 1.0, November 2019

2)「医療用医薬品」については、令和元年10月31日に、TGAが同年10月24日付けで日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を発表したことを公表済み。